腫瘤PCR檢測(cè) 頭豹詞條報(bào)告系列

1：https://news.medli…2：1：https://news.medli…2：https://mp.weixin.…客服電話：400-072-5588腫瘤PCR檢測(cè)頭豹詞條報(bào)告系列鄭樺版權(quán)有問(wèn)題？點(diǎn)此投訴2023-08-09未經(jīng)平臺(tái)授權(quán)，禁止轉(zhuǎn)載版權(quán)有問(wèn)題？點(diǎn)此投訴行業(yè)：信息傳輸、軟件和信息技術(shù)服務(wù)業(yè)/軟件和信息技術(shù)服務(wù)業(yè)服務(wù)/居民服務(wù)關(guān)鍵詞：腫瘤分子診斷腫瘤早篩癌癥治療選擇癌癥預(yù)后及監(jiān)測(cè)下游分析行業(yè)定義下游分析PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）是一種用于放大擴(kuò)增特定DNA…AIAI訪談產(chǎn)業(yè)鏈分析上游分析AIAI訪談行業(yè)分類(lèi)按照PCR檢測(cè)在腫瘤基因檢測(cè)的具體應(yīng)用領(lǐng)域，可以分為…AIAI訪談行業(yè)規(guī)模2022年腫瘤PCR檢測(cè)的市場(chǎng)規(guī)模為38.2億元，2018年…AI訪談數(shù)據(jù)圖表行業(yè)特征腫瘤PCR檢測(cè)屬于基因檢測(cè)，近年來(lái)，基因檢測(cè)行業(yè)的監(jiān)…AIAI訪談?wù)呤崂砟[瘤PCR檢測(cè)行業(yè)相關(guān)政策5篇AIAI訪談發(fā)展歷程腫瘤PCR檢測(cè)行業(yè)目前已達(dá)到3個(gè)階段AIAI訪談競(jìng)爭(zhēng)格局從市場(chǎng)力來(lái)看，艾德生物為第一梯隊(duì)企業(yè)，第二梯隊(duì)企業(yè)…AI訪談數(shù)據(jù)圖表摘要PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）是一種用于放大擴(kuò)增特定DNA片段的分子生物學(xué)技術(shù)，歷經(jīng)了三代技術(shù)更迭，分別為定性PCR技術(shù)、實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)以及數(shù)字PCR技術(shù)，目前實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)和數(shù)字PCR技術(shù)已廣泛應(yīng)用于腫瘤分子診斷領(lǐng)域，成為腫瘤領(lǐng)域的伴隨診斷、復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)以及早期篩查的主流方法之一。摘要腫瘤PCR檢測(cè)行業(yè)定義[1]PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）是一種用于放大擴(kuò)增特定DNA片段的分子生物學(xué)技術(shù)，可以看作是生物體外的特殊DNA復(fù)制，其最大特點(diǎn)是能將微量的DNA大幅增加；經(jīng)過(guò)數(shù)十年的發(fā)展，PCR技術(shù)歷經(jīng)了三代技術(shù)更迭，分別為定性PCR技術(shù)、實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)以及數(shù)字PCR技術(shù)，相較于前兩代PCR技術(shù)，數(shù)字PCR的精確度和靈敏度大幅提高。目前實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)和數(shù)字PCR技術(shù)已廣泛應(yīng)用于腫瘤分子診斷領(lǐng)域，成為腫瘤領(lǐng)域的治療選擇、預(yù)后及監(jiān)測(cè)以及早期篩查的主流方法之一。3：3：1.醫(yī)脈通2.“GeneDiag…/wiki/brief?id=6463283aafebd791396b1e0c&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4NDIxOTk2MjgzNg==治療選擇PCR檢測(cè)腫瘤PCR檢治療選擇PCR檢測(cè)腫瘤PCR檢測(cè)分類(lèi)預(yù)后及監(jiān)測(cè)PCR檢測(cè)腫瘤早期篩查PCR檢測(cè)腫瘤PCR檢測(cè)行業(yè)分類(lèi)[2]按照PCR檢測(cè)在腫瘤基因檢測(cè)的具體應(yīng)用領(lǐng)域，可以分為治療選擇PCR檢測(cè)、預(yù)后及監(jiān)測(cè)PCR檢測(cè)、腫瘤早期篩查PCR檢測(cè)等，需要指出的是，PCR技術(shù)在癌癥預(yù)后及監(jiān)測(cè)以及腫瘤早期篩選領(lǐng)域的應(yīng)用尚處于起步階段。按技術(shù)劃分，腫瘤PCR檢測(cè)又可以劃分為定性PCR檢測(cè)、定量PCR檢測(cè)以及數(shù)字PCR檢測(cè)三大類(lèi)。[3]按PCR檢測(cè)在腫瘤基因檢測(cè)中的應(yīng)用領(lǐng)域分類(lèi)治療選擇治療選擇PCR檢測(cè)指的是通過(guò)PCR技術(shù)檢測(cè)特定基因突變和生物標(biāo)志物，以判斷出患者是否對(duì)靶向治療敏感。此外，治療選擇檢測(cè)還可以確定從特定治療產(chǎn)品中受益的患者群體，從而幫助患者提高治療過(guò)程中相應(yīng)藥物的安全性和有效性。預(yù)后及監(jiān)測(cè)預(yù)后及監(jiān)測(cè)PCR檢測(cè)是指對(duì)腫瘤患者進(jìn)行復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)，改善患者的術(shù)后護(hù)理。其主要用于被診斷為早期至中期癌癥的患者，協(xié)助醫(yī)生評(píng)估癌癥手術(shù)后的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)及評(píng)估輔助治療的選擇，可有效降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，并提高癌癥患者的總生存率。腫瘤早期篩查PCR檢測(cè)是指通過(guò)PCR檢測(cè)在表面上無(wú)癥狀的人群中識(shí)別出未被診斷的癌癥或其癌前病變，并通過(guò)積極預(yù)防或預(yù)防性干預(yù)術(shù)，顯著降低癌癥發(fā)病率，腫瘤早期篩查能夠顯著改善癌癥患者的生存質(zhì)量及降低死亡率。按技術(shù)劃分/wiki/brief?id=6463283aafebd791396b1e0c&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4NDIxOTk2MjgzNg== 定性PCR檢測(cè)腫瘤PCR 定性PCR檢測(cè)腫瘤PCR檢測(cè)分類(lèi)定量PCR檢測(cè)數(shù)字PCR檢測(cè)采用普通PCR儀來(lái)對(duì)靶基因進(jìn)行擴(kuò)增，采用瓊脂糖凝膠電泳來(lái)對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行分析。定性PCR技術(shù)為第一代PCR技術(shù)，存在交叉污染、檢測(cè)耗時(shí)長(zhǎng)、只能做定性檢測(cè)等缺點(diǎn)，目前處于衰退期，已基本被淘汰。即實(shí)時(shí)熒光定量即實(shí)時(shí)熒光定量PCR，在PCR定性技術(shù)基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的核酸定量技術(shù)。技術(shù)原理是在PCR反應(yīng)體系中加入熒光基團(tuán)，利用熒光信號(hào)積累實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)整個(gè)PCR進(jìn)程，最后通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)曲線對(duì)未知模板進(jìn)行定量分析。具有實(shí)時(shí)性和準(zhǔn)確性好、定量范圍寬、靈敏度高的優(yōu)點(diǎn)；是腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域臨床應(yīng)用價(jià)值較高的檢測(cè)技術(shù)。數(shù)字?jǐn)?shù)字PCR，又稱(chēng)為dPCR，指的是在PCR原理的基礎(chǔ)上利用芯片和熒光檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行核酸絕對(duì)定量檢測(cè)。芯片技術(shù)是dPCR的核心工藝，利用對(duì)樣品進(jìn)行分液處理進(jìn)而實(shí)現(xiàn)“單分子模板PCR擴(kuò)增”，達(dá)到定量檢測(cè)的目的，具有更高的精確度和靈敏度。[2]1：臻和科技[3]1：https://mp.weixin.…2：1.“MDx視界”微信號(hào)腫瘤PCR檢測(cè)行業(yè)特征[4]腫瘤PCR檢測(cè)屬于基因檢測(cè)，近年來(lái)，基因檢測(cè)行業(yè)的監(jiān)護(hù)環(huán)境日漸成熟，國(guó)家層面陸續(xù)出臺(tái)多項(xiàng)政策支持基因檢測(cè)行業(yè)發(fā)展。從監(jiān)管環(huán)境來(lái)看，2020年7月，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)在第二十次會(huì)議上首次將非法基因編輯、非法采集和使用國(guó)家人類(lèi)遺傳資源等納入刑法規(guī)制范圍，表明基因檢測(cè)行業(yè)監(jiān)管環(huán)境得到進(jìn)一步改善。從政策支持層面來(lái)看，《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《健康中國(guó)2030》等政策均提及發(fā)展基因檢測(cè)等科技，充分顯示了政府對(duì)基因檢測(cè)行業(yè)的重視程度。PCR技術(shù)歷經(jīng)3代發(fā)展，目前數(shù)字國(guó)公開(kāi)招投標(biāo)結(jié)果顯示，2021年以及2022年兩年的數(shù)字PCR年均中標(biāo)數(shù)超過(guò)300套，各大高?？蒲性核⒑ｊP(guān)、疾控、醫(yī)院等各大領(lǐng)域均在布局?jǐn)?shù)字PCR；數(shù)字PCR靈敏度高、定量更準(zhǔn)確、抗干擾能力強(qiáng)，且檢測(cè)靶點(diǎn)多，未來(lái)有望成為推動(dòng)腫瘤PCR檢測(cè)行業(yè)增長(zhǎng)的新動(dòng)力。從技術(shù)趨勢(shì)來(lái)看，數(shù)字PCR與定量PCR面臨受限于熒光通道數(shù)的問(wèn)題，未來(lái)的PCR技術(shù)有望往超多重檢測(cè)的方向發(fā)展。[5]1政策支持/wiki/brief?id=6463283aafebd791396b1e0c&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4NDIxOTk2MjgzNg==監(jiān)管環(huán)境日漸成熟，政策充分支持基因檢測(cè)行業(yè)從監(jiān)管環(huán)境來(lái)看，2020年7月，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)在第二十次會(huì)議上首次將非法基因編輯、非法采集和使用國(guó)家人類(lèi)遺傳資源等納入刑法規(guī)制范圍，表明基因檢測(cè)行業(yè)監(jiān)管環(huán)境得到進(jìn)一步改善。從政策支持層面來(lái)看，2016年，國(guó)家發(fā)改委在《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中提出要打造標(biāo)準(zhǔn)化基因檢測(cè)、基因數(shù)據(jù)解讀等專(zhuān)業(yè)化獨(dú)立第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)，推動(dòng)檢測(cè)和診斷新興技術(shù)在生物產(chǎn)業(yè)各領(lǐng)域的應(yīng)用轉(zhuǎn)化。同年，《健康中國(guó)2030》規(guī)劃綱要表明，中國(guó)將利用基因檢測(cè)等科技，前置國(guó)人健康管理。2019年國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《中國(guó)醫(yī)療質(zhì)量和技術(shù)能力發(fā)展報(bào)告概述》支持腫瘤基因檢測(cè)項(xiàng)目的實(shí)施。種種政策充分顯示了政府對(duì)基因檢測(cè)行業(yè)的重視程度。2數(shù)字PCR技術(shù)成為推動(dòng)腫瘤PCR檢測(cè)行業(yè)增長(zhǎng)的新動(dòng)力數(shù)字PCR邁入高速發(fā)展階段，成為推動(dòng)腫瘤PCR檢測(cè)行業(yè)增長(zhǎng)的新動(dòng)力數(shù)字PCR已邁入高速發(fā)展階段，全國(guó)公開(kāi)招投標(biāo)結(jié)果顯示，自2013年開(kāi)始，數(shù)字PCR產(chǎn)品年中標(biāo)數(shù)從個(gè)位數(shù)時(shí)代進(jìn)入年中標(biāo)量過(guò)百，并且，2021年以及2022年兩年的年均中標(biāo)數(shù)超過(guò)300套，各大高校科研院所、海關(guān)、疾控、醫(yī)院等各大領(lǐng)域均在布局?jǐn)?shù)字PCR。相較于定量PCR技術(shù)，數(shù)字PCR靈敏度高、定量更準(zhǔn)確、抗干擾能力強(qiáng)，且檢測(cè)靶點(diǎn)多，已經(jīng)成為推動(dòng)腫瘤PCR檢測(cè)行業(yè)增長(zhǎng)的新動(dòng)力。3超多重檢測(cè)為未來(lái)發(fā)展方向數(shù)字PCR與定量PCR受限于熒光通道數(shù)的問(wèn)題，未來(lái)的PCR技術(shù)有望往超多重檢測(cè)的方向發(fā)展數(shù)字PCR與定量PCR具有相同的熒光檢測(cè)方法（Taqman探針?lè)ê蜔晒馊玖戏ǖ珒烧呔芟抻跓晒馔ǖ罃?shù)的問(wèn)題，單個(gè)反應(yīng)只能實(shí)現(xiàn)個(gè)位數(shù)靶點(diǎn)檢測(cè)，一般單個(gè)反應(yīng)實(shí)現(xiàn)1-6個(gè)靶點(diǎn)，未來(lái)的PCR技術(shù)有望往超多重檢測(cè)的方向發(fā)展。據(jù)悉，國(guó)內(nèi)南京普濟(jì)生物的數(shù)字PCR超多重技術(shù)目前最多實(shí)現(xiàn)300重檢測(cè)，且該技術(shù)目前已經(jīng)在腫瘤伴隨診斷（結(jié)直腸癌和肺癌）、無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前診斷、腫瘤預(yù)后監(jiān)控等三大領(lǐng)域有產(chǎn)品布局。[4]1：https://mp.weixin.…2：“GeneDiagnosis”微…[5]1：https://mp.weixin.…2：https://mp.weixin.…3：1.“GeneDiagnosis”…[6]1：https://mp.weixin.…2：1.“嚴(yán)選IVD原料”微信…腫瘤PCR檢測(cè)發(fā)展歷程[7]PCR的設(shè)想起源于20世紀(jì)70年代，彼時(shí)受限于基因序列分析方法尚未成熟，熱穩(wěn)定DNA聚合酶尚未發(fā)現(xiàn)以/wiki/brief?id=6463283aafebd791396b1e0c&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4NDIxOTk2MjgzNg==2023/8/1815:13的進(jìn)一步發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。1992年，熒光實(shí)時(shí)定量PCR技術(shù)被提出，隨后PCR技術(shù)的技術(shù)歷經(jīng)兩大進(jìn)步，第一個(gè)進(jìn)步即出現(xiàn)了抗體“熱啟動(dòng)”的PCR，提高PCR反應(yīng)的特異性。第二個(gè)進(jìn)步則是定量PCR，定量PCR可以使研究人員定量創(chuàng)建用于PCR擴(kuò)增的DNA模板，即通過(guò)使用逆轉(zhuǎn)錄酶轉(zhuǎn)錄RNA，并結(jié)合特定的熒光報(bào)告染料來(lái)實(shí)現(xiàn)。20世紀(jì)90年代末，數(shù)字PCR的構(gòu)想被首次提出，不久后，Vogelstein和Kinzler采用96孔板系統(tǒng)發(fā)展了微升級(jí)的PCR擴(kuò)增方法，使數(shù)字PCR的應(yīng)用實(shí)踐成為了可能。步入21世紀(jì)后，數(shù)字PCR不斷經(jīng)歷技術(shù)革新，目前已經(jīng)廣泛用于基因標(biāo)記物的檢測(cè)，尤其適用于癌癥的相關(guān)研究。[8]啟動(dòng)期1970~19891971年，Khorana最早提出核酸體外擴(kuò)增的設(shè)想；但這一設(shè)想受限于當(dāng)時(shí)基因序列分析方法尚未成熟，熱穩(wěn)定DNA聚合酶尚未發(fā)現(xiàn)以及引物合成的困難，1976年，辛辛那提DNA聚合酶，1983年，美國(guó)科學(xué)家KaryMullis首次提出了PCR概Mullis對(duì)PCR技術(shù)申請(qǐng)了專(zhuān)利，并撰寫(xiě)了文章發(fā)表。此階段為PCR技術(shù)的啟動(dòng)期，歷經(jīng)了提出設(shè)想到發(fā)現(xiàn)熱穩(wěn)定DNA聚合酶，再到成功實(shí)現(xiàn)核酸體外擴(kuò)增的歷程，為后續(xù)技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。發(fā)展期1990~1998的進(jìn)步。第一個(gè)進(jìn)步即出現(xiàn)了抗體“熱啟動(dòng)”的PCR，其利用免疫球蛋白分子定向DNA聚合酶并抑制其活性，直到第一個(gè)95°C的融化階段，這個(gè)溫度會(huì)造成抗體變性并使聚合酶具有活性，提高PCR反應(yīng)的特異性。第二個(gè)進(jìn)步則是定量PCR，定量PCR可以使研究人員定量創(chuàng)建用于PCR擴(kuò)增的DNA模板，即通過(guò)使用逆轉(zhuǎn)錄酶轉(zhuǎn)錄RNA，并結(jié)合特定的熒光報(bào)告染料來(lái)實(shí)現(xiàn)。此階段內(nèi)，第二代PCR技術(shù)，即定量PCR技術(shù)被提出并不斷被改進(jìn)，與第一代技術(shù)相比熒光定量PCR具有以下高靈敏性、高特異性和精確性的特點(diǎn)，PCR技術(shù)的應(yīng)用愈加廣泛，行業(yè)邁入發(fā)展階段。高速發(fā)展期1999~202320世紀(jì)90年代末，數(shù)字PCR的構(gòu)想被首次提出。彼時(shí)數(shù)字PCR技術(shù)在樣品分散的環(huán)節(jié)卻遇到了無(wú)法突破的瓶頸。不久后，Vogelstein和Kinzler采用96孔板系統(tǒng)發(fā)展了微升級(jí)的PCR擴(kuò)增方法，用于結(jié)腸癌的突變基因ras的定量分析，使數(shù)字PCR的應(yīng)用實(shí)踐成為了可能。隨后近20年內(nèi)，數(shù)字PCR技術(shù)不斷經(jīng)歷技術(shù)革新，已發(fā)展至可以把樣品從有限地分配成幾十份到如今分散到幾萬(wàn)份(如Bio－Rad公司的QX－100)，甚至上千萬(wàn)的微滴中，形成單一分子反應(yīng)。此階段為PCR檢測(cè)技術(shù)的高速發(fā)展階段，dPCR技術(shù)從被提出到不斷實(shí)現(xiàn)技術(shù)革新，已從有限稀釋PCR發(fā)展到今天的微滴dPCR，經(jīng)過(guò)不斷的探索及發(fā)展，dP尤其適用于癌癥的相關(guān)研究。/wiki/brief?id=6463283aafebd791396b1e0c&source=JXU1MTk5JXU5/182023/8/1815:13[7]1：https://mp.weixin.…2："生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)觀察"微…[8]1：https://mp.weixin.…2：1.“VetDiagnostics”…[9]1：https://mp.weixin.…2：1.“生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)觀察”…腫瘤PCR檢測(cè)產(chǎn)業(yè)鏈分析[10]腫瘤PCR檢測(cè)行業(yè)上游環(huán)節(jié)為PCR檢測(cè)設(shè)備、試劑及耗材供應(yīng)，該環(huán)節(jié)的參與廠商有博日科技、之江生物、艾德生物、菲鵬生物等。中游為腫瘤PCR檢測(cè)服務(wù)商，該環(huán)節(jié)的參與企業(yè)有艾德生物、之江生物、雅康博、寶創(chuàng)生物、新羿生物、睿昂基因、為真生物、領(lǐng)航基因等；其中領(lǐng)航基因和新羿生物以數(shù)字PCR技術(shù)為核心。腫瘤PCR檢測(cè)下游應(yīng)用場(chǎng)景有醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、體檢中心、科研院校等；終端主要應(yīng)用于癌癥患者群體。 酸提取儀國(guó)產(chǎn)化率已達(dá)到71%，PCR儀國(guó)產(chǎn)化率將近80%。價(jià)格方面，核酸提取儀和PCR儀的價(jià)格在數(shù)萬(wàn)元至數(shù)十萬(wàn)元不等，部分熒光定量分析PCR儀價(jià)格超百萬(wàn)。試劑方面，獲批的腫瘤PCR檢測(cè)試劑以治療選擇領(lǐng)域?yàn)橹鳎焊鶕?jù)動(dòng)脈網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年至2022年10月14日期間，腫瘤治療選擇領(lǐng)域獲批的PCR試劑為55個(gè)，占各類(lèi)型伴隨診斷試劑總數(shù)的比例為63%，其中艾德生物獲批13個(gè)，排名第一，其次為芝友醫(yī)療，獲批7項(xiàng)。（2）節(jié)，中游的基因檢測(cè)服務(wù)供應(yīng)商通?？梢苑譃樯a(chǎn)銷(xiāo)售試劑且提供基因檢測(cè)服務(wù)的公司和只提供檢測(cè)服務(wù)的公司兩類(lèi)，且以第一類(lèi)為主。因?yàn)榇蟛糠帜[瘤PCR檢測(cè)試劑供應(yīng)商為增強(qiáng)自身核心競(jìng)爭(zhēng)力以及拓展盈利來(lái)源，通常會(huì)向中游積極布局腫瘤檢測(cè)服務(wù)業(yè)務(wù)，與上游試劑的研發(fā)生產(chǎn)相輔相成。從具體的業(yè)務(wù)分布來(lái)看，試劑銷(xiāo)售在營(yíng)收占比較大。從商業(yè)模式來(lái)看，中游腫瘤PCR檢測(cè)服務(wù)商具有LDT模式（中心實(shí)驗(yàn)室模式）和IVD模式（進(jìn)院模式）2種商業(yè)模式，并以LDT模式為主。(3)下游環(huán)節(jié)，腫瘤專(zhuān)科醫(yī)院以及綜合醫(yī)院腫瘤科等是各腫瘤基因檢測(cè)服務(wù)商爭(zhēng)先搶奪的市場(chǎng)：據(jù)衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，截至2021年，中國(guó)三甲醫(yī)院1,651家；公立及民營(yíng)腫瘤專(zhuān)科醫(yī)院分別為81讀能力，促進(jìn)應(yīng)用技術(shù)研發(fā)，因此，腫瘤專(zhuān)科醫(yī)院與綜合醫(yī)院腫瘤科，尤其企業(yè)爭(zhēng)先搶奪的市場(chǎng)。腫瘤基因檢測(cè)服務(wù)商與醫(yī)療機(jī)構(gòu)在合作模式上，主要有中游檢測(cè)服務(wù)商與醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)成臨床項(xiàng)目合作、由醫(yī)療機(jī)構(gòu)基于患者診治需求向腫瘤檢測(cè)服務(wù)商購(gòu)買(mǎi)檢測(cè)服務(wù)、由腫瘤檢測(cè)服務(wù)商向醫(yī)院出售IVD檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品并為醫(yī)院提供檢測(cè)和數(shù)據(jù)解讀服務(wù)等三種模式。從終端患者需求端來(lái)看，中國(guó)是全球癌癥發(fā)病人數(shù)及患病人數(shù)最高的國(guó)家，PCR檢測(cè)作為腫瘤分子診斷領(lǐng)域的主要檢測(cè)手段之一，市場(chǎng)機(jī)會(huì)潛力大。[11]上產(chǎn)業(yè)鏈上游生產(chǎn)制造端設(shè)備、試劑及耗材供應(yīng)商/wiki/brief?id=6463283aafebd791396b1e0c&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4NDIxOTk2MjgzNg==北京新羿生物科技有限公司蘇州雅睿生物技術(shù)股份有限公司廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司查看全部北京新羿生物科技有限公司蘇州雅睿生物技術(shù)股份有限公司廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司查看全部上游廠商菲鵬生物股份有限公司查看全部產(chǎn)業(yè)鏈上游說(shuō)明腫瘤PCR檢測(cè)行業(yè)上游環(huán)節(jié)為PCR檢測(cè)設(shè)備、試劑及耗材供應(yīng)。PCR檢測(cè)的簡(jiǎn)要流程包括“制備待檢樣品”、“核酸提取及純化”、“將提取純化后的樣品放入PCR儀中進(jìn)行反應(yīng)”以及“讀取結(jié)果并分析”四大步驟。上述過(guò)程涉及的設(shè)備主要有核酸提取儀以及PCR儀；該環(huán)節(jié)的參與廠商有博日科技、之江生物、艾德生物、菲鵬生物等。 據(jù)，核酸提取儀國(guó)產(chǎn)化率已達(dá)到71%，PCR儀國(guó)產(chǎn)化率將近80%。價(jià)格方面，核酸提取儀產(chǎn)品價(jià)格在數(shù)萬(wàn)元至數(shù)十萬(wàn)元不等，跨度較大，例如，半自動(dòng)核酸提取儀的價(jià)格多在10-20萬(wàn)之間，而兼顧高通量的核酸提取儀，其價(jià)格則要浮動(dòng)到30-50萬(wàn)左右。此外，普通的PCR儀的零售單價(jià)在1-22萬(wàn)元之間，熒光定量分析PCR儀的市場(chǎng)零售單價(jià)在5-150萬(wàn)元之間。（2）試劑方面，2014至2022年10月期間腫瘤治療選擇領(lǐng)域累計(jì)獲批53項(xiàng)PCR試劑，艾德生物以13項(xiàng)位居第一：由于PCR檢測(cè)在腫瘤預(yù)后及監(jiān)測(cè)、腫瘤早篩等領(lǐng)域仍處于起步階段，相關(guān)產(chǎn)品信息較少，目前PCR檢測(cè)主要用于腫瘤的治療選擇領(lǐng)域，根據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年至2022年10月期間，腫瘤治療選擇領(lǐng)域獲批的PCR試劑為55個(gè)，占各類(lèi)型伴隨診斷試劑總數(shù)的比例為63%，其中艾德生物獲批13個(gè)，排名第一，其次為芝友醫(yī)療，獲批7項(xiàng)。中產(chǎn)業(yè)鏈中游品牌端腫瘤PCR檢測(cè)服務(wù)商中游廠商上海之江生物科技股份有限公司江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司產(chǎn)業(yè)鏈中游說(shuō)明中游為腫瘤PCR檢測(cè)服務(wù)商，該環(huán)節(jié)的參與企業(yè)有艾德生物、之江生物、雅康博、寶創(chuàng)生物、新羿生物、睿昂基因、為真生物、領(lǐng)航基因等。 /wiki/brief?id=6463283aafebd791396b1e0c&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4NDIxOTk2MjgzNg==杭州迪安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心有限公司復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院杭州迪安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心有限公司復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院只提供檢測(cè)服務(wù)的公司，且以第一類(lèi)為主，具體原因?yàn)椋捍蟛糠帜[瘤PCR檢測(cè)試劑供應(yīng)商不局限于僅銷(xiāo)售腫瘤檢測(cè)試劑的業(yè)務(wù)，為增強(qiáng)自身核心競(jìng)爭(zhēng)力以及拓展盈利來(lái)源，廠商通常會(huì)向中游積極布局腫瘤檢測(cè)服務(wù)業(yè)務(wù)，與上游試劑的研發(fā)生產(chǎn)相輔相成。從第一類(lèi)腫瘤PCR檢測(cè)服務(wù)商的業(yè)務(wù)分布情況來(lái)看，試劑銷(xiāo)售占主要地位：由于聚焦于腫瘤PCR檢測(cè)領(lǐng)域的上市企業(yè)較少，此處選取艾德生物為例，2022年艾德生物基因檢測(cè)服務(wù)和檢測(cè)試劑業(yè)務(wù)收入分別為13,500萬(wàn)元、61,139萬(wàn)元，營(yíng)收占比分別為16.2%、73.4%。（2）從商業(yè)模式來(lái)看，中游腫瘤PCR檢測(cè)服務(wù)商具有LDT模式和IVD模式2種商業(yè)模式，并以LDT模式為主：IVD模式是較為傳統(tǒng)的商業(yè)模式，IVD產(chǎn)品通常按照醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。LDT模式指通過(guò)尚未獲得產(chǎn)品注冊(cè)/備案而僅在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研發(fā)、驗(yàn)證和使用的體外診斷試劑提供檢測(cè)服務(wù)。目前，中游腫瘤PCR檢測(cè)服務(wù)商的大部分收入來(lái)自基于中心實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)模式向醫(yī)院提供的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)項(xiàng)目(LDT)服務(wù)。下產(chǎn)業(yè)鏈下游渠道端及終端客戶(hù)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、體檢中心、科研院校等渠道端廣州達(dá)安臨床檢驗(yàn)中心有限公司查看全部產(chǎn)業(yè)鏈下游說(shuō)明腫瘤基因檢測(cè)的下游應(yīng)用機(jī)構(gòu)主要由各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)及體檢中心構(gòu)成。終端應(yīng)用群體主要為癌癥患者，以及有腫瘤早期篩查需求的人群。 數(shù)據(jù)，截至2021年，中國(guó)三級(jí)醫(yī)院數(shù)量為3,275家，其中三甲醫(yī)院1,651家；專(zhuān)科醫(yī)院方面，中國(guó)公立及民營(yíng)腫瘤專(zhuān)科醫(yī)院分別為81家和69家。對(duì)于中游PCR檢測(cè)服務(wù)商來(lái)說(shuō)，下游市場(chǎng)渠道覆蓋范圍越廣，收集樣本量越多，有助于提高樣本解讀能力，促進(jìn)應(yīng)用技術(shù)研發(fā)，因而醫(yī)院端的開(kāi)拓尤為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，腫瘤專(zhuān)科醫(yī)院與綜合醫(yī)院腫瘤科，尤其是最高級(jí)別公立三甲醫(yī)院，是各頭部企業(yè)爭(zhēng)先搶奪的市場(chǎng)。（2）腫瘤基因檢測(cè)服務(wù)商與下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作主要有三種合作模式：一種是由中游檢測(cè)服務(wù)商與醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)成臨床項(xiàng)目合作，一種是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)基于患者診治需求向腫瘤檢測(cè)服務(wù)商購(gòu)買(mǎi)檢測(cè)服務(wù)，第三種是由腫瘤檢測(cè)服務(wù)商向醫(yī)院出售IVD檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品并為醫(yī)院提供檢測(cè)和數(shù)據(jù)解讀服務(wù)。 闊：臻和科技招股書(shū)顯示，中國(guó)是全球癌癥發(fā)病人數(shù)及患病人數(shù)最高的國(guó)家。2021年，中國(guó)的癌癥新/wiki/brief?id=6463283aafebd791396b1e0c&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4NDIxOTk2MjgzNg==2023/8/1815:13診斷病例為470萬(wàn)例，預(yù)計(jì)于2030年將增至580萬(wàn)例。PCR檢測(cè)作為腫瘤分子診斷領(lǐng)域的主要檢測(cè)手1：https://mp.weixin.…3：https://www.anjiel1：https://mp.weixin.…3：https://www.anjiel…2：https://m.jiemian.c…[10]5：5：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)動(dòng)脈網(wǎng)…2：政府官網(wǎng)[11][12]1：…2：政府官網(wǎng)[11][12]4：1.“老劉話IVD”微信號(hào)…2：https://www.doc8…4：1.“老劉話IVD”微信號(hào)…2：https://www.doc8…3：.c…腫瘤PCR檢測(cè)行業(yè)規(guī)模[13]2022年腫瘤PCR檢測(cè)的市場(chǎng)規(guī)模為38.2億元，2018年至2022年行業(yè)年復(fù)合增速為34.5%，預(yù)計(jì)2023年至2027年，行業(yè)將以35.6%的復(fù)合增速繼續(xù)增長(zhǎng)，2027年行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)174.2億元。近年來(lái)，腫瘤PCR檢測(cè)行業(yè)的增長(zhǎng)主要基于以下因素1）精準(zhǔn)醫(yī)療的興起以及有力的政策推動(dòng)：2015年科技部召開(kāi)國(guó)家首次精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略專(zhuān)家會(huì)議，提出了中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃，緊隨其后，中國(guó)發(fā)布了第一批腫瘤診斷與治療項(xiàng)目高通量基因測(cè)序技術(shù)臨床試點(diǎn)單位名單，以腫瘤診斷與治療為代表的精準(zhǔn)醫(yī)療方向開(kāi)始迅速發(fā)展。2018年，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)原發(fā)性肺癌等18個(gè)腫瘤診療規(guī)范（2018年版）的通知》，該項(xiàng)通知的出臺(tái)表明采用基于體外診斷的腫瘤治療選擇已成為主流趨勢(shì)，PCR檢測(cè)作為腫瘤治療選擇體外診斷領(lǐng)域重要手段之一，從中受益。（2）靶向治療高速發(fā)展，為腫瘤PCR檢測(cè)帶來(lái)商機(jī)：①靶向治療成為抗腫瘤治療主流方式之一：目前中國(guó)的抗腫瘤治療方式主要有化學(xué)藥物治療、靶向治療以及免疫治療三大類(lèi)，靶向治療作為新興療法之一，占抗腫瘤治療方式比例近30%；②政策定調(diào)，靶向用藥前須先進(jìn)行基因檢測(cè)：國(guó)家衛(wèi)健委辦公廳印發(fā)的《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2020年版）》中明確，只有經(jīng)組織或細(xì)胞學(xué)病理確診、或特殊分子病理診斷成立的惡性腫瘤，才有指征使用抗腫瘤藥物。對(duì)于有明確靶點(diǎn)的藥物，須遵循靶點(diǎn)檢測(cè)后方可使用的原則。此外，《國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第4221號(hào)建議的答復(fù)》中也明確指出，按照醫(yī)保限定支付范圍有關(guān)要求，使用特定的靶向藥前需要進(jìn)行基因檢測(cè)。這意味著，患者必需先通過(guò)基因檢測(cè)，醫(yī)?；鸱讲庞枰灾Ц丁＂坩t(yī)保名錄中靶向用藥持續(xù)擴(kuò)容，為腫瘤PCR檢測(cè)帶來(lái)需求增量：與此同時(shí)，醫(yī)保據(jù)臻和科技招股書(shū)數(shù)據(jù)，2017年，國(guó)家醫(yī)保目錄納入了11種抗癌靶向藥物，后來(lái)于2021年增至51種。PCR檢測(cè)作為腫瘤基因檢測(cè)的重要手段之一，隨著醫(yī)保名錄靶向用藥的持續(xù)擴(kuò)容，為腫瘤PCR檢測(cè)帶來(lái)了新的增長(zhǎng)空間。預(yù)計(jì)未來(lái)腫瘤PCR檢測(cè)將維持高速增長(zhǎng)趨勢(shì)，原因如下1）從政策上看，中國(guó)高度重視癌癥防治工作，將癌癥防治行動(dòng)列為健康中國(guó)重大專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)之一：具體來(lái)看，中國(guó)政府在《健康中國(guó)行動(dòng)（2019-2030年）》明確提出“到2030年中國(guó)總體癌癥五年生存率不低于46.6%，癌癥防治核心知識(shí)知曉率分別不低于80%；高發(fā)地區(qū)重點(diǎn)癌種早診率達(dá)到55%及以上并持續(xù)提高；基本實(shí)現(xiàn)癌癥高危人群定期參加防癌體檢”等規(guī)劃，隨著該項(xiàng)政策的落地，將為腫瘤PCR檢測(cè)行業(yè)提供新的發(fā)展動(dòng)力。（2）中國(guó)部分地區(qū)逐步將部分腫瘤基因檢測(cè)納入醫(yī)保，將/wiki/brief?id=6463283aafebd791396b1e0c&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4NDIxOTk2MjgzNg==[13][14]2023/8/1815:13[13][14]在一定程度上減輕患者負(fù)擔(dān)，進(jìn)而進(jìn)一步帶動(dòng)腫瘤PCR檢測(cè)的需求：2022年1月，上海醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于部分新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目納入本市基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍有關(guān)事項(xiàng)的通知》，將48項(xiàng)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目納入本市基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍，其中，Septin9基因甲基化檢測(cè)被納入新項(xiàng)目名單，該項(xiàng)目報(bào)銷(xiāo)比例為80%，限定支付范圍為大腸、結(jié)直腸癌；此外，2022年11月，福建省醫(yī)療保障局發(fā)布了《福建省醫(yī)療保障局關(guān)于優(yōu)化脫氧核糖核酸（DNA）測(cè)序等項(xiàng)目?jī)r(jià)格有關(guān)問(wèn)題的通知》，根據(jù)其附件內(nèi)容，部分基因檢測(cè)項(xiàng)目已經(jīng)納入醫(yī)保，個(gè)人自付比例為10%；腫瘤基因檢測(cè)納入醫(yī)保，將有效減輕患者負(fù)擔(dān)，提升患者選擇基因檢測(cè)的意愿，為PCR檢測(cè)帶來(lái)潛在需求增量。[14]腫瘤PCR檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模5星評(píng)級(jí)腫瘤PCR檢測(cè)行業(yè)規(guī)模計(jì)算規(guī)則：基于PCR技術(shù)的治療選擇市場(chǎng)規(guī)模=癌癥新發(fā)人數(shù)*靶向治療選擇占比*PCR檢測(cè)滲透率（治療選擇領(lǐng)域）*PCR檢測(cè)單價(jià)（治療選擇領(lǐng)域）,基于PCR技術(shù)的預(yù)后及監(jiān)測(cè)市場(chǎng)規(guī)模=中國(guó)帶瘤生存人群*PCR檢測(cè)滲透率（預(yù)后及監(jiān)測(cè)領(lǐng)域）*PCR檢測(cè)單價(jià)（預(yù)后及監(jiān)測(cè)領(lǐng)域）,基于PCR技術(shù)的腫瘤早篩市場(chǎng)規(guī)模=中國(guó)腫瘤早篩目標(biāo)人數(shù)*PCR檢測(cè)滲透率（早篩領(lǐng)域）*PCR檢測(cè)單價(jià)（早篩領(lǐng)域）,腫瘤PCR檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模=基于PCR檢測(cè)的治療選擇市場(chǎng)規(guī)模+基于PCR技術(shù)的預(yù)后及監(jiān)測(cè)市場(chǎng)規(guī)模+基于PCR技術(shù)的腫瘤早篩市場(chǎng)規(guī)模數(shù)據(jù)來(lái)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)、臻和科技招股書(shū)、中國(guó)政府網(wǎng)、“遼寧省腫瘤醫(yī)院胸外科”微信公眾號(hào)、央廣網(wǎng)、源：SwissRe官網(wǎng)等1：千人雜志1：千人雜志2：https://mp.weixin.…3：https://cj.2：https://mp.weixin.…3：…4：http://fgcx.bjcourt…5：5：中國(guó)政府“良醫(yī)匯患者…/wiki/brief?id=6463283aafebd791396b1e0c&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4NDIxOTk2MjgzNg==腫瘤PCR檢測(cè)政策梳理[15][16]政策名稱(chēng)頒布主體生效日期影響《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》國(guó)家工信部發(fā)改委、科學(xué)技術(shù)部等九部委20221政策內(nèi)容重點(diǎn)發(fā)展新型醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、疾病康復(fù)、腫瘤放療、應(yīng)急救治、生命支持、可穿戴監(jiān)測(cè)、中醫(yī)診療等領(lǐng)域的醫(yī)療器械，疾病篩查、精準(zhǔn)用藥所需的各類(lèi)分子診斷產(chǎn)品政策解讀從政策層面將疾病篩查、精準(zhǔn)用藥所需的各類(lèi)分子診斷產(chǎn)品等行業(yè)納入規(guī)劃，有利于引導(dǎo)社會(huì)資源流向相關(guān)領(lǐng)域，推動(dòng)行業(yè)發(fā)展政策性質(zhì)鼓勵(lì)性政策[16]政策名稱(chēng)頒布主體生效日期影響《抗腫痛藥物臨床應(yīng)用管理辦法(試行)》衛(wèi)健委20201政策內(nèi)容國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑或藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定需進(jìn)行基因靶點(diǎn)檢測(cè)的靶向藥物，臨床醫(yī)師使用前須經(jīng)靶點(diǎn)基因檢測(cè)，確認(rèn)患者適用后方可開(kāi)具。政策解讀管理辦法的提出有利于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理，提高抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，規(guī)范行業(yè)的發(fā)展。政策性質(zhì)規(guī)范類(lèi)政策[16]政策名稱(chēng)頒布主體生效日期影響《國(guó)家發(fā)展改革委辦公廳關(guān)于第一批基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心建設(shè)方案的復(fù)函》發(fā)改委20163政策內(nèi)容大力發(fā)展基因檢測(cè)技術(shù)、開(kāi)展推廣應(yīng)用有利于提高出生缺陷疾病、遺傳性疾病、腫瘤、心腦血管疾病、感染性疾病等重大疾病的防治水平/wiki/brief?id=6463283aafebd791396b1e0c&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4N政策解讀有利于推動(dòng)各?。ㄊ校┓e極研究出臺(tái)并落實(shí)地方支持基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用的相關(guān)措施，強(qiáng)化各職能部門(mén)間的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，促進(jìn)基因檢測(cè)技術(shù)普及惠民政策性質(zhì)指導(dǎo)性政策[16]政策名稱(chēng)頒布主體生效日期影響《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新計(jì)劃》國(guó)務(wù)院20161政策內(nèi)容開(kāi)發(fā)一批重大疾病早期篩查、療效預(yù)測(cè)及監(jiān)控等精準(zhǔn)化應(yīng)用解決方案和決策支持系統(tǒng)政策解讀在政策層面提出重點(diǎn)支持重大疾病早期篩查、療效預(yù)測(cè)及監(jiān)控等精準(zhǔn)化應(yīng)用解決方案和決策支持系統(tǒng)，有利于提升患者群體的健康權(quán)益政策性質(zhì)指導(dǎo)性政策[16]政策名稱(chēng)頒布主體生效日期影響《國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于實(shí)施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知》發(fā)改委20152政策內(nèi)容率先建設(shè)30個(gè)基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心，提出快速推進(jìn)基因檢測(cè)臨床應(yīng)用以及試劑、儀器的國(guó)產(chǎn)化政策解讀隨著規(guī)劃的落地，一方面有利于推動(dòng)基因檢測(cè)行業(yè)提速發(fā)展，并提升基因檢測(cè)的普及率；另一方面有利于加快基因檢測(cè)行業(yè)國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程政策性質(zhì)指導(dǎo)性政策2：張家港市人民政府[15][16]1：https://www.zjg.g…2：張家港市人民政府[15][16]2：…3：https://2：…3：https://www.ndrc.…4：http://www.nhc.go…6：政府官網(wǎng)5：…6：政府官網(wǎng)腫瘤PCR檢測(cè)競(jìng)爭(zhēng)格局[17]從市場(chǎng)力來(lái)看，艾德生物為第一梯隊(duì)企業(yè)，第二梯隊(duì)企業(yè)有透景生命、之江生物、新羿生物等，第三梯隊(duì)企業(yè)有為真生物、睿昂生物、康雅博、寶創(chuàng)生物、樂(lè)普基因、領(lǐng)航基因、普濟(jì)生物等。整體來(lái)看，腫瘤PCR檢測(cè)行/wiki/brief?id=6463283aafebd791396b1e0c&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4NDIxOTk2MjgzNg==2023/8/1815:13業(yè)中艾德生物綜合實(shí)力較強(qiáng)，領(lǐng)先于其他企業(yè)，其余梯隊(duì)的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局較為分散。腫瘤PCR檢測(cè)行業(yè)呈現(xiàn)“1+N”競(jìng)爭(zhēng)格局1）第一梯隊(duì)企業(yè)艾德生物以PCR伴隨診斷為主營(yíng)業(yè)務(wù)，基因檢測(cè)產(chǎn)品豐富，覆蓋范圍廣，已獲批多項(xiàng)基因檢測(cè)服務(wù)；并已積累渠道優(yōu)勢(shì)，占據(jù)行業(yè)龍頭地位：具體來(lái)看，截至2022年底，艾德生物自主研發(fā)并在中國(guó)獲批24種單基因及多基因腫瘤檢測(cè)產(chǎn)品，其中基于PCR檢測(cè)的基因突變以及HPV檢測(cè)的試劑盒數(shù)量約為14項(xiàng)；腫瘤檢測(cè)范圍覆蓋非小細(xì)胞肺癌、宮頸癌、結(jié)直腸癌、人乳腺癌等。此外，截至2022年底，公司建有覆蓋國(guó)內(nèi)頭部500余家醫(yī)院的直銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，由于公司入局較早，發(fā)展至今已形成研發(fā)、銷(xiāo)售相互融合、相互促進(jìn)的良性機(jī)制。(2)其他梯隊(duì)玩家在細(xì)分領(lǐng)域取得多項(xiàng)技術(shù)突破，逐步建立市場(chǎng)地生物基于PCR檢測(cè)技術(shù)在腫瘤分子診斷的應(yīng)用中以宮頸癌為主，目前已基于多重實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)，在HPV領(lǐng)域推出4款核酸檢測(cè)試劑產(chǎn)品。新羿生物則以dPCR為核心技術(shù)，目前新羿生物已有4項(xiàng)基于dPCR平臺(tái)的癌癥檢測(cè)試劑盒上市，腫瘤檢測(cè)范圍覆蓋甲狀腺癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等。第三梯隊(duì)企業(yè)，整體來(lái)看產(chǎn)品豐富度不足，腫瘤檢測(cè)范圍覆蓋有限，與第一二梯隊(duì)的企業(yè)相比，綜合競(jìng)爭(zhēng)力稍顯不足。 頭部企業(yè)有望通過(guò)自身供應(yīng)能力優(yōu)勢(shì)及成本優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步提升行業(yè)集中度，市場(chǎng)占有率薄弱者亦有望借機(jī)爭(zhēng)取更多份額：2022年11月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第4221號(hào)建議的答復(fù)》，其中提及國(guó)家醫(yī)保局正在指導(dǎo)地方按照“技耗分離”的原則，探索對(duì)診斷試劑開(kāi)展集中采購(gòu)，將來(lái)隨著診斷試劑的集采的落實(shí)，現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)格局或?qū)⒅厮?。?)未來(lái)的PCR技術(shù)有望往超多重檢測(cè)的方向發(fā)展，技術(shù)革新將改寫(xiě)現(xiàn)有的市場(chǎng)格局：數(shù)字PCR與定量PCR具有相同的熒光檢測(cè)方法，但兩者均受限于熒光通道數(shù)的問(wèn)題，單個(gè)反應(yīng)只能實(shí)現(xiàn)個(gè)位數(shù)靶點(diǎn)檢測(cè)，一般單個(gè)反應(yīng)實(shí)現(xiàn)1-6個(gè)靶點(diǎn)，未來(lái)的PCR技術(shù)有望往超多重檢測(cè)的方向發(fā)展。據(jù)悉，國(guó)內(nèi)南京普濟(jì)生物的數(shù)字PCR超多重技術(shù)目前最多實(shí)現(xiàn)300重檢測(cè)，且該技術(shù)目前已經(jīng)在腫瘤伴隨診斷（結(jié)直腸癌和肺癌）、無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前診斷、腫瘤預(yù)后監(jiān)控等三大領(lǐng)域有產(chǎn)品布局。未來(lái)以普濟(jì)生物為代表的追趕者，若能在前沿技術(shù)領(lǐng)域取得突破并率先實(shí)現(xiàn)上市，將有望通過(guò)先發(fā)優(yōu)勢(shì)改寫(xiě)現(xiàn)有市場(chǎng)格局。/wiki/brief?id=6463283aafebd791396b1e0c&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4NDIxOTk2MjgzNg==上市公司速覽廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司(300685)總市值營(yíng)收規(guī)模同比增長(zhǎng)(%)毛利率(%)-2.0億元-5.2883.87上海睿昂基因科技股份有限公司(688217)總市值營(yíng)收規(guī)模同比增長(zhǎng)(%)毛利率(%)-5688.4萬(wàn)元17.8465.73上海之江生物科技股份有限公司(688317)總市值營(yíng)收規(guī)模同比增長(zhǎng)(%)毛利率(%)-8434.8萬(wàn)元-89.5956.72上海透景生命科技股份有限公司(300642)總市值營(yíng)收規(guī)模同比增長(zhǎng)(%)毛利率(%)-1.2億元-16.0357.74[17]1：艾德生物2：天眼查2：http://www.ebiotr…3：https://www.right…2：天眼查2：http://www.ebiotr…3：https://www.right…4：https://www.liferiv…[19]1：https://www.amoy…8：1.艾德生物2.寶創(chuàng)生物3…6：https://www.pilotg…8：1.艾德生物2.寶創(chuàng)生物3…6：https://www.pilotg…7：https://www.tellge…腫瘤PCR檢測(cè)代表企業(yè)分析1北京新羿生物科技有限公司[20]1公司信息企業(yè)狀態(tài)存續(xù)注冊(cè)資本153.0429萬(wàn)人民幣企業(yè)總部市轄區(qū)行業(yè)研究和試驗(yàn)發(fā)展法人王勇斗統(tǒng)一社會(huì)信用代碼91110108MA0011LC7W企業(yè)類(lèi)型其他有限責(zé)任公司成立時(shí)間2015-10-08品牌名稱(chēng)北京新羿生物科技有限公司經(jīng)營(yíng)范圍技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)推廣、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢(xún)、技術(shù)服務(wù)；自然科學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展；工程和…查看更多/wiki/brief?id=6463283aafebd791396b1e0c&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4NDIxOTk2MjgzNg==融資信息股權(quán)融資股權(quán)融資股權(quán)融資未披露未披露未披露2015-12-22A輪2018-06-282020-04-21A+輪未披露未披露1.5億人民幣2017-04-132018-09-302021-01-08競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)公司發(fā)展迅速，申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利190余項(xiàng)、授權(quán)專(zhuān)利100余項(xiàng)，持續(xù)在權(quán)威期刊發(fā)表學(xué)術(shù)論文，承擔(dān)國(guó)家級(jí)科研基金。公司基于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)研發(fā)的數(shù)字PCR系統(tǒng)，獲得首個(gè)基于數(shù)字PCR技術(shù)的新冠檢測(cè)試劑NMPAIII類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，連續(xù)兩年獲得中國(guó)體外診斷優(yōu)秀創(chuàng)新產(chǎn)品金獎(jiǎng)，榮獲中關(guān)村國(guó)際前沿科技創(chuàng)新大賽總冠軍，榮獲北京市科學(xué)技術(shù)二等獎(jiǎng)。2江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司[21]公司信息企業(yè)狀態(tài)存續(xù)注冊(cè)資本6993.6668萬(wàn)人民幣企業(yè)總部蘇州市行業(yè)研究和試驗(yàn)發(fā)展法人王弢統(tǒng)一社會(huì)信用代碼91320594679847274E企業(yè)類(lèi)型股份有限公司(非上市、自然人投資或控股)成立時(shí)間2008-09-09品牌名稱(chēng)江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司經(jīng)營(yíng)范圍許可項(xiàng)目：第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（依法須經(jīng)批…查看更多融資信息戰(zhàn)略融資未披露2016-08-30股權(quán)融資未披露2020-12-30競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)團(tuán)隊(duì)及研發(fā)能力：公司擁有一支學(xué)科結(jié)構(gòu)合理、掌握國(guó)際領(lǐng)先技術(shù)、富有創(chuàng)新精神的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才團(tuán)隊(duì)近400人，其中30%以上為碩士、博士學(xué)歷，承擔(dān)了國(guó)家863項(xiàng)目、省重大科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目等，國(guó)家級(jí)、省、市級(jí)科技項(xiàng)目8項(xiàng)，累計(jì)研發(fā)投入超過(guò)億元。擁有專(zhuān)利80余項(xiàng)，其中8項(xiàng)國(guó)際發(fā)明專(zhuān)利，建設(shè)有國(guó)家人社部設(shè)立的“博士后科研工作站”、/wiki/brief?id=6463283aafebd791396b1e0c&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4NDIxOTk2MjgzNg==“蘇州大學(xué)普瑞邁德精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”、和江蘇省腫瘤醫(yī)院、南京醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合建立“江蘇省惡性腫瘤分子生物學(xué)及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”、“江蘇省腫瘤分子檢測(cè)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)服務(wù)中心”等科研學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)。子公司及設(shè)備規(guī)模：目前為真生物建有3個(gè)研發(fā)生產(chǎn)公司，3家醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，3家營(yíng)銷(xiāo)公司。技術(shù)驅(qū)動(dòng)：公司目前形成以胃腸癌（CST4）、腫瘤泛癌種（DR70）、腸癌（Septin9）、前列腺癌（尿液PCA3）、膀胱癌（尿液Vi/Tm）、AD（血漿外泌體Aβ、p-Tau）、膿毒癥診斷和監(jiān)測(cè)和新冠病毒核酸自測(cè)等重大疾病的早檢產(chǎn)品。 3廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司【300685】[22]公司信息企業(yè)狀態(tài)存續(xù)注冊(cè)資本39815.6535萬(wàn)人民幣企業(yè)總部廈門(mén)市行業(yè)批發(fā)業(yè)法人LI-MOUZHENG統(tǒng)一社會(huì)信用代碼9135020066474298XL企業(yè)類(lèi)型股份有限公司(臺(tái)港澳與境內(nèi)合資、上市)成立時(shí)間2008-02-21品牌名稱(chēng)廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司股票類(lèi)型A股經(jīng)營(yíng)范圍一般項(xiàng)目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢(xún)、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；第一類(lèi)醫(yī)療…查看更多財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)分析財(cái)務(wù)指標(biāo)201420152016201720182019202020212022銷(xiāo)售現(xiàn)金流/營(yíng)銷(xiāo)售現(xiàn)金流/營(yíng)業(yè)收入資產(chǎn)負(fù)債率(%)-0.810.910.930.920.950.91---50.38718.034812.84886.56937.573413.820512.71619.8869.1587.58營(yíng)業(yè)總收入同比營(yíng)業(yè)總收入同比增長(zhǎng)(%)-65.599143.029430.588332.890331.734425.941725.899-8.163-5.283歸屬凈利潤(rùn)同比歸屬凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)(%)應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)天數(shù)(天)流動(dòng)比率每股經(jīng)營(yíng)現(xiàn)金流(元)-10.1689217.920140.325634.73336.893233.1075----128.4247136.7002136.8717135.257131.3533135.83371461882051.0893.61495.596913.02729.9785.67286.73728.84513.97420.163-0.320.541.14860.64891.02930.9950.7580.3740.17毛利率(%)流動(dòng)負(fù)債/總負(fù)毛利率(%)流動(dòng)負(fù)債/總負(fù)債(%)94.186793.148390.819992.359991.035290.368286.9653---69.96583.798881.00885.658291.310697.164791.073989.99260.82551.133速動(dòng)比率1.0223.3876速動(dòng)比率1.0223.38765.30237.95356.85175.43016.57728.60713.61719.576/wiki/brief?id=6463283aafebd791396b1e0c&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4NDIxOTk2MjgzNg==攤薄總資產(chǎn)收益率(%)-7.721319.966417.948916.746614.52415.414717.03516.6363.45營(yíng)業(yè)總收入滾動(dòng)環(huán)比增長(zhǎng)(%)--7.3097-6.651619.028313.199321.5818---扣非凈利潤(rùn)滾動(dòng)環(huán)比增長(zhǎng)(%)----30.61298.8256-10.776318.9879---加權(quán)凈資產(chǎn)收益率(%)35.1710.5524.4320.5417.7916.2717.84---基本每股收益(元)-0.351.121.380.880.940.821.090.670.14凈利率(%)17.918610.452725.876828.472728.867623.42424.756826.06531.381929.3687總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率(次)-0.73870.77160.63040.58010.620.62260.6520.5310.117歸屬