滲漉生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

滲漉生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（中藥前處理及提取車間）XXXXXXXXXX有限公司XXXXXXXXX有限公司滲漉生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1、概述：2010版）要求進(jìn)行建造，為了降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，并根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求，對(duì)廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行了合理設(shè)計(jì)、選型和布局。擬對(duì)生產(chǎn)安全進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以期對(duì)其生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)能正確認(rèn)識(shí)并采取降低安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)見的控制措施，使生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水平。2、目的：滲漉生產(chǎn)過程進(jìn)行分析評(píng)估。分析滲漉的生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生混淆和交叉污染等影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種風(fēng)險(xiǎn)要素，為確認(rèn)提供分析參考。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定確認(rèn)的程度和范圍，并對(duì)重大影響因素采取相應(yīng)的措施進(jìn)行重點(diǎn)控制，以最大限度的防范此類風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生帶來對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的危害，保證產(chǎn)品質(zhì)量。3、適用范圍：滲漉生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4、引用資料4.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版4.2《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》5、風(fēng)險(xiǎn)管理成員及其管理分工1質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源XXXXXXXXX有限公司滲漉生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估組批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃組長(zhǎng)批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員資格認(rèn)可全面監(jiān)督、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)審核風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告全面參與實(shí)施滲漉生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)質(zhì)量部QC組員險(xiǎn)管理活動(dòng)參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)協(xié)助實(shí)施滲漉生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管組員理活動(dòng)協(xié)助實(shí)施滲漉生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管生產(chǎn)車間主任協(xié)助實(shí)施滲漉生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管組員理活動(dòng)參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)6、風(fēng)險(xiǎn)管理程序6.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：通過對(duì)滲漉生產(chǎn)過程各環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，采用魚刺圖方式進(jìn)行識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)。XXXXXXXXX有限公司滲漉生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估物人培訓(xùn)法環(huán)6.2風(fēng)險(xiǎn)分析：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的嚴(yán)重性（SP性（）進(jìn)行分析，風(fēng)險(xiǎn)各因素評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)如下：6.2.1嚴(yán)重性系數(shù)：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的危害、與GMP標(biāo)準(zhǔn)的偏離、對(duì)使用者的危害影響程度，嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)。嚴(yán)重（）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素有嚴(yán)重影響?？蓪?dǎo)致產(chǎn)品不能使用，與GMP標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重偏離或?qū)κ褂谜哂袊?yán)重危害。（）GMP標(biāo)準(zhǔn)有較大偏離或?qū)κ褂谜哂形：?、不良影響。中等（）GMP標(biāo)準(zhǔn)有一定偏離或?qū)赡軐?duì)使用者造成不良影響。微?。ǎ〨MP標(biāo)準(zhǔn)有一定偏XXXXXXXXX有限公司滲漉生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估離。6.2.2可能性系數(shù)：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。主要根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、操作的復(fù)雜性或其它數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值?？赡苄詷O高4）極易發(fā)生，一周發(fā)生幾率不少于1次。高3）偶爾發(fā)生，3個(gè)月中發(fā)生幾率不多于1次。中等2）很少發(fā)生，6個(gè)月中發(fā)生幾率不多于1次。低1）發(fā)生可能極低,1年內(nèi)發(fā)生幾率不多于1次。6.2.3可檢測(cè)性：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性。低3）通過檢測(cè)能被發(fā)現(xiàn)，但不可能100%被發(fā)現(xiàn)中等2）通過檢測(cè)方法和控制手段能被發(fā)現(xiàn)。高1）自動(dòng)控制到位，能及時(shí)檢測(cè)到錯(cuò)誤。6.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：RPN）×可能性（）×可檢測(cè)性（①高風(fēng)險(xiǎn)水平RPN>16或嚴(yán)重程度：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)，必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生可能性來降低風(fēng)險(xiǎn)水平，確認(rèn)應(yīng)重點(diǎn)確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。②中等風(fēng)險(xiǎn)水平≥RPN≥：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生可能性來降低風(fēng)險(xiǎn)水平，采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)。XXXXXXXXX有限公司滲漉生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估③低風(fēng)險(xiǎn)水平RPN7：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外控制措施。6.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施及風(fēng)險(xiǎn)控制本次評(píng)估實(shí)施由質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量控制部、生產(chǎn)車間共同完成評(píng)估打分，通過對(duì)滲漉生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別，針對(duì)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)確定了對(duì)滲漉生產(chǎn)過程的確認(rèn)范圍，以降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受標(biāo)準(zhǔn)。XXXXXXXXX有限公司滲漉生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估SPDRPN等級(jí)人員無規(guī)程支持滲漉罐性能不符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)使用要求。對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)，測(cè)試設(shè)備的性能是否符計(jì)和生產(chǎn)使用要求。購(gòu)買的藥材質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求采用產(chǎn)地定點(diǎn)采購(gòu)并對(duì)購(gòu)買藥材進(jìn)行檢驗(yàn)證藥材質(zhì)量生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照其工藝參數(shù)進(jìn)行操作，以免影響液質(zhì)量。滲漉液是否有防止揮發(fā)的措施設(shè)備清洗嚴(yán)格按照設(shè)備清洗操作規(guī)程進(jìn)行洗。42184218高高滲濾液接收時(shí)受污染管道對(duì)接時(shí)要迅速，縮短對(duì)接時(shí)間。XXXXXXXXX有限公司滲漉生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估6.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審經(jīng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員共同對(duì)以上所列項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，可確認(rèn)目前我公司采取的防止?jié)B漉生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施適用于公司日常生產(chǎn)操作，并在實(shí)施過程中未引入新的風(fēng)險(xiǎn)。確認(rèn)所有風(fēng)險(xiǎn)均降到可接受水平，可以確定我公司滲漉的生產(chǎn)操作用于產(chǎn)品的生產(chǎn)是可行的。同時(shí)還應(yīng)注意在日常工作中要加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)與管理，