施行外科手術-衛(wèi)生部衛(wèi)生技術重點室-復旦大學課件

中國衛(wèi)生技術評估政策

轉(zhuǎn)化研究復旦大學公共衛(wèi)生學院衛(wèi)生部衛(wèi)生技術評估重點實驗室陳英耀中國衛(wèi)生技術評估政策

轉(zhuǎn)化研究復旦大學公共衛(wèi)生學院研究機構資助機構研究機構資助機構匯報提綱研究背景1課題介紹234衛(wèi)生技術評估與政策的案例研究的主要結(jié)論匯報提綱研究背景1課題介紹234衛(wèi)生技術評估與政策的案

研究背景研究背景衛(wèi)生技術的構成支持系統(tǒng)醫(yī)療程序知識器械藥品儀器設備衛(wèi)生技術的構成支持系統(tǒng)醫(yī)療程序知識器械藥品儀器設備衛(wèi)生技術的生命周期安全性有效性經(jīng)濟性社會性Source:KristensenFBetal.2002(3),updatedbytheauthor衛(wèi)生技術的生命周期安全性有效性經(jīng)濟性社會性Source:K衛(wèi)生技術評估衛(wèi)生技術評估(HTA)：衛(wèi)生技術評估是對某種衛(wèi)生技術的技術性能、安全性、臨床療效、有效性、成本、成本效果、對組織產(chǎn)生的影響、社會后果、法律性和倫理性方面進行系統(tǒng)評價的多學科活動Source:EUR-ASSESS.ReportfromtheEUR-ASSESSProject衛(wèi)生技術評估衛(wèi)生技術評估(HTA)：衛(wèi)生技術評估是對某種衛(wèi)衛(wèi)生技術評估的作用提供科學證據(jù)支持衛(wèi)生技術的進入與選擇衛(wèi)生技術的配置與利用衛(wèi)生技術的成本與價值衛(wèi)生技術的提供與研發(fā)衛(wèi)生技術評估的作用提供科學證據(jù)支持國外的衛(wèi)生技術評估機構AHRQ–AgencyforHealthcareResearchandQualityASERNIP-S–AustralianSafetyandEfficacyRegisterofNewInterventionalProcedures-SurgicalCanadianAgencyforDrugsandTechnologiesinHealth(CADTH)HAS–HauteAutoritédeSantéNECA–NationalEvidence-basedHealthcareCollaborationAgencyNationalInstituteforHealthandCareExcellence(NICE)SwedishCouncilforTechnologyAssessmentinHealthCare(SBU)衛(wèi)生技術評估機構國外的衛(wèi)生技術評估機構衛(wèi)生技術評估機構決策領域研究領域政策問題HTA問題HTA課題評估總結(jié)決策模式衛(wèi)生技術評估模式經(jīng)費需求及時性理想化科學嚴謹專業(yè)性強專業(yè)語言......預算時效性實用性政治性綜合性決策語言......Source:KristensenFBetal.2002(3),updatedbytheauthor衛(wèi)生技術評估與決策：知識轉(zhuǎn)化決策領域研究領域政策問題HTA問題HTA課題評估總結(jié)決策模式課題介紹課題介紹研究目標《中國衛(wèi)生技術評估政策轉(zhuǎn)化研究》研究

目標描述我國衛(wèi)生技術評估開展和利用現(xiàn)狀研究影響衛(wèi)生技術評估與政策結(jié)合、向衛(wèi)生政策轉(zhuǎn)化的促進和阻礙因素為改善我國衛(wèi)生技術評估與政策轉(zhuǎn)化機制提供循證依據(jù)研究目標《中國衛(wèi)生技術評估政策轉(zhuǎn)化研究》研究理論框架理論框架理論框架理論框架研究方法主要資料收集方法文獻回顧通過系統(tǒng)文獻綜述，收集國內(nèi)外相關發(fā)表文獻和灰色文獻，并進行結(jié)構化的文獻摘錄問卷調(diào)查包括機構調(diào)查、人員調(diào)查。機構調(diào)查用于收集衛(wèi)生技術評估開展、利用等信息；人員調(diào)查則主要收集對衛(wèi)生技術評估及其知識轉(zhuǎn)化的知識、態(tài)度及經(jīng)驗等

個人訪談

通過與目標人群的定性訪談（包括焦點組訪談和個人深入訪談），明確衛(wèi)生技術評估在政策制定過程中的應用狀況、影響因素、存在問題和改進意見等研究方法主要資料收集方法研究方的納入條件衛(wèi)生技術評估研究人員應符合以下條件：就職于國內(nèi)開設有社會醫(yī)學與衛(wèi)生事業(yè)管理或藥事管理的大學，或者設有衛(wèi)生技術評估或藥物經(jīng)濟學評價或循證醫(yī)學部門的專業(yè)協(xié)會和專業(yè)研究機構近三年內(nèi)開展過針對藥物、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)療方案、醫(yī)學信息系統(tǒng)、后勤支持系統(tǒng)和行政管理體系等衛(wèi)生技術的功效、安全性、成本和效益（效果）及社會影響（倫理、道德等）的評價研究研究方的納入條件衛(wèi)生技術評估研究人員應符合以下條件：決策方的納入條件決策方主要包括國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、人力資源和社會保障部及其附屬司局處室、以及各地方的相應部門的決策人員決策方的納入條件決策方主要包括國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家抽樣方法采用便利抽樣與雪球抽樣相結(jié)合補充檢索2010-2012年《中國衛(wèi)生政策研究》、《中國衛(wèi)生資源》、《中國循證醫(yī)學》、《中國藥物經(jīng)濟學》和《中國衛(wèi)生經(jīng)濟》雜志中與衛(wèi)生技術評估相關的文章，摘錄文章標題，并向作者發(fā)放調(diào)查問卷訪談對象的數(shù)量根據(jù)飽和原則確定抽樣方法采用便利抽樣與雪球抽樣相結(jié)合關鍵技術－轉(zhuǎn)化測量References:Knott,J.,&Wildavsky,A.(1980).Ifdisseminationisthesolution,whatistheproblem?Knowledge:Creation,Diffusion,Utilization,1,537–578.Beyer,J.M.(1997).Researchutilization:Bridgingthegapbetweencommunities.JournalofManagementInquiry,6,17–22.Beyer等學者Knott等學者調(diào)整后的決策轉(zhuǎn)化測量象征性使用信息傳播學術傳播

(研究成果在學術期刊上發(fā)表)認知改變形式傳播

(研究成果遞交給衛(wèi)生政策決策者)概念性使用參考借鑒認知傳播(決策者閱讀并理解相關研究報告)推進行為參考借鑒(研究成果被決策者在日常工作中借鑒)工具性使用影響決策政策采納(研究成果被決策者作為政策依據(jù)加以采納)使用推廣促成行動(研究成果支持的政策獲得推廣運用)關鍵技術－轉(zhuǎn)化測量References:Beyer等學者K案例：DaVinci在中國的配置、技術評估與政策案例：DaVinci在中國的配置、技術評估與政策背景

手術機器人，即內(nèi)窺鏡手術器械控制系統(tǒng)，是一種自動的、位置可控的、具有可編程能力的多功能機械手，在人的控制下，機械手借助計算機，施行外科手術、靶點定位、藥物注入、損毀病灶等任務背景手術機器人，即內(nèi)窺鏡手術器械控制系統(tǒng)，設備的引進和配置2007年，中國人民解放軍總醫(yī)院引進達芬奇外科手術系統(tǒng)2008年9月，北京某醫(yī)院利用財政專項經(jīng)費采購手術機器人，北京市衛(wèi)生局在集中采購和集中支付辦理過程中，未履行大型醫(yī)用設備配置審批職責，造成醫(yī)院違規(guī)裝備。北京市衛(wèi)生局發(fā)現(xiàn)問題后，責令醫(yī)院封存設備2008年下半年，上海市衛(wèi)生局錯誤認為手術機器人不屬于甲類管理品目，自行研究批準了該市某4家醫(yī)療機構引進該設備。發(fā)現(xiàn)問題后，設備封存設備的引進和配置2007年，中國人民解放軍總醫(yī)院引進達芬奇外政策問題的起源衛(wèi)生部辦公廳關于上海、北京醫(yī)療機構違規(guī)配置內(nèi)窺鏡手術器械控制系統(tǒng)問題的通報衛(wèi)辦規(guī)財發(fā)[2009]110號

違反了大型醫(yī)用設備配置管理有關規(guī)定，給全國大型醫(yī)用設備配置管理工作帶來不良影響嚴格控制大型醫(yī)用設備配置，切實履行監(jiān)管職責，堅決杜絕此類問題發(fā)生，確保政令暢通，為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革創(chuàng)造良好的氛圍大型醫(yī)用設備是指列入國務院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設備，以及尚未列入管理品目、省級區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設備。大型醫(yī)用設備管理品目分為甲、乙兩類政策問題的起源衛(wèi)生部辦公廳關于上海、北京醫(yī)療機構違規(guī)配置內(nèi)窺HTA的委托衛(wèi)生部某司局委托給一衛(wèi)生技術評估機構評估要求：有效經(jīng)濟評估時限：十分緊迫評估形式：全面客觀評估報告：有理有據(jù)溝通方式：電話、郵件和會議北京衛(wèi)生部的工作會議：衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門、醫(yī)院院長、臨床專家、HTA專家等HTA的委托衛(wèi)生部某司局委托給一衛(wèi)生技術評估機構衛(wèi)生技術評估的開展SearchCenterforReviewsandDisseminations-5technologyassessmentreports-6economicassessmentarticles衛(wèi)生技術評估的開展SearchCenterforRev衛(wèi)生技術評估的主要結(jié)論文獻檢索、系統(tǒng)綜合《daVinci外科手術機器人的技術總覽》——2004年7月，澳大利亞手術新技術安全和功效注冊中心(ASERNIP-S)發(fā)表美國退伍軍人管理局（VA）技術評估項目進行的簡要評估——2006年9月評估的主要結(jié)論尚沒有足夠的證據(jù)能夠區(qū)分手術機器人系統(tǒng)與傳統(tǒng)的開放性手術、腹腔鏡手術的安全性和有效性的差異，證據(jù)強度一般，建議繼續(xù)評估衛(wèi)生技術評估的主要結(jié)論文獻檢索、系統(tǒng)綜合政策建議有關手術機器人技術的定位判斷從嚴控制、適度發(fā)展，跟蹤科技發(fā)展，摸索應用前景嚴格準入、重點（區(qū)域）布局，注重機構和人才的前期條件核定開支、公開透明，制定合理的手術服務價格加強過程監(jiān)管、保護病人安全，建立不良事件報告系統(tǒng)政策建議有關手術機器人技術的定位判斷HTA報告提交按時提交報告決策者和研究者的電話、郵件溝通言簡意賅、有理有據(jù)、觀點鮮明的大摘要修改完善，提交第二稿…發(fā)表兩篇中文文章在國際會議上一篇posterHTA報告提交按時提交報告后續(xù)政策2010年2月10日，衛(wèi)生部下發(fā)《衛(wèi)生部辦公廳關于同意北京地壇醫(yī)院等5家醫(yī)療機構使用內(nèi)窺鏡手術器械控制系統(tǒng)的通知》（衛(wèi)辦規(guī)財函[2010]111號），醫(yī)院達芬奇手術機器人獲得衛(wèi)生部設備配置許可2010年9～10月，衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核專家組現(xiàn)場審核2011年7月，衛(wèi)生部下發(fā)《衛(wèi)生部關于同意XX醫(yī)院臨床應用“人工智能輔助治療”技術（臨床機器人手術）的批復》（衛(wèi)醫(yī)政函[2011]202號），醫(yī)院達芬奇手術機器人獲得臨床應用準入2012年4月，衛(wèi)生部組織專家對達芬奇手術機器人的臨床試用效果進行評估決策者多次邀請研究者參加現(xiàn)場審核和評估，但研究者因時間關系沒有參加后續(xù)政策2010年2月10日，衛(wèi)生部下發(fā)《衛(wèi)生部辦公廳關于同尾聲2011年10月，研究者發(fā)現(xiàn)加拿大CADTH最新的HTA報告，郵件發(fā)給決策者尾聲2011年10月，研究者發(fā)現(xiàn)加拿大CADTH最新的HTA案例的思考HTA的需求從何而來？自上而下or自下而上？決策者因素(意圖和動機、認知和行為、治理和決策方式等)研究者因素(動因、能力、時間等)決策者和研究者的互動(互動的方式、溝通、關系、信任等)案例的思考HTA的需求從何而來？研究的主要結(jié)論研究的主要結(jié)論圖中國衛(wèi)生技術相關政策制定機構政策制定機構食藥監(jiān)總局衛(wèi)計委人社部發(fā)改委藥品和醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)管衛(wèi)生技術的醫(yī)保報銷政策制定與管理衛(wèi)生技術、醫(yī)療衛(wèi)生體系的監(jiān)督與管理國家層面衛(wèi)生技術定價與醫(yī)療衛(wèi)生體系監(jiān)管、宏觀制度把握地方層面地方食藥監(jiān)地方衛(wèi)計委地方醫(yī)保局地方發(fā)改委/物價局主要職能中國衛(wèi)生技術評估相關政策制定涉及較多政府部門，部門間的相關合作機制相對復雜，不同層級部門間存在較多制約，給衛(wèi)生技術評估政策轉(zhuǎn)化帶來阻礙中國衛(wèi)生技術相關政策制定機構圖中國衛(wèi)生技術相關政策制定機構政策制定機構食藥監(jiān)總局衛(wèi)計衛(wèi)生技術評估相關機構冠名衛(wèi)生技術評估機構（大學或獨立機構）中國衛(wèi)生發(fā)展研究中心衛(wèi)生政策和技術評估室(北京)復旦大學的衛(wèi)生部衛(wèi)生技術評估重點實驗室(上海)上海市衛(wèi)生局衛(wèi)生技術評估研究中心(上海)

……隸屬協(xié)會的機構中國醫(yī)院協(xié)會醫(yī)療技術應用專業(yè)委員會(北京)中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會(北京)……循證醫(yī)學相關機構（醫(yī)療機構為基礎）中國循證醫(yī)學中心(中國Cochrane中心)中國臨床流行病網(wǎng)絡(ChinaCLEN)2個R-CERTC和8個CEU衛(wèi)生技術評估相關機構冠名衛(wèi)生技術評估機構（大學或獨立機構）衛(wèi)生技術評估相關機構藥物經(jīng)濟學研究機構(Pharmacoeconomic)復旦大學藥物經(jīng)濟學研究與評估中心中國醫(yī)師協(xié)會藥物經(jīng)濟學評價中心……衛(wèi)生政策研究機構中國醫(yī)學科學院/中國協(xié)和醫(yī)科大學衛(wèi)生政策與管理研究中心(北京)……大學等衛(wèi)生技術評估相關機構藥物經(jīng)濟學研究機構(Pharmacoec衛(wèi)生技術評估的能力具有一定數(shù)量的衛(wèi)生技術評估的機構具有一批掌握衛(wèi)生技術評估技術的專業(yè)人員但是開展衛(wèi)生技術評估的能力比較單薄進行衛(wèi)生技術評估的工作比較有限發(fā)表衛(wèi)生技術評估的報告十分稀少開展衛(wèi)生技術評估的質(zhì)量有待提高缺少衛(wèi)生技術評估的體系和制度衛(wèi)生技術評估的能力具有一定數(shù)量的衛(wèi)生技術評估的機構衛(wèi)生技術評估與決策轉(zhuǎn)化出現(xiàn)了一些衛(wèi)生技術評估與決策結(jié)合的典型案例，但仍屬局部實踐正在醞釀形成衛(wèi)生技術評估與決策結(jié)合的體制，尚存不確定性存在廣泛的衛(wèi)生政策的需求，包括衛(wèi)生技術評估的需求，但尚未落地問題流、決策流和政治流尚未“三流匯聚”衛(wèi)生技術評估與決策轉(zhuǎn)化出現(xiàn)了一些衛(wèi)生技術評估與決策結(jié)合的典型衛(wèi)生技術評估與決策轉(zhuǎn)化客觀存在一支潛在的衛(wèi)生技術評估研究隊伍，但衛(wèi)生技術評估的能力有待加強研究者和決策者的互動交流有待加強衛(wèi)生技術評估決策轉(zhuǎn)化水平仍不理想缺乏衛(wèi)生技術評估的體系，活動日益增多HTA更傾向于科學研究衛(wèi)生技術評估與決策轉(zhuǎn)化客觀存在一支潛在