藥品流通飛行檢查講義

藥品流通飛行檢查唐志華2021年6月CONTENTS目錄什么是飛檢？01“飛檢查什么？重點哪些檢查項？02我們應(yīng)該如何應(yīng)對飛檢？03飛檢常見問題04零售藥店應(yīng)對飛檢注意事項05據(jù)不完全統(tǒng)計：2021年1至6月，被撤銷、收回GSP的藥品經(jīng)營企業(yè)有149家被責(zé)令整改或者立案的藥品經(jīng)營企業(yè)共有1391家被注銷GSP的藥品經(jīng)營企業(yè)有3361家。我們先來看一組的數(shù)據(jù)：軟奧科技南波灣軟件MYSTERYSOFT&NO.1SOFT藥品流通飛行檢查飛檢：不提前通知當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門和企業(yè)的突擊檢查實行飛行檢查的宗旨，就是堅持以問題為導(dǎo)向，其目的就是發(fā)現(xiàn)問題及時剎車，消除在藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量平安風(fēng)險，將不具備質(zhì)量保障能力的企業(yè)去除出市場，將違法分子驅(qū)逐出食藥行業(yè)。簡單的說，就不預(yù)先告知的隨機檢查，是突然襲擊藥品流通飛行檢查最嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)－嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和審批程序最嚴(yán)的監(jiān)管－強化監(jiān)督檢查方案，加大監(jiān)督檢查頻次最嚴(yán)的處理－特別是針對弄虛作假的行為，從嚴(yán)從重最嚴(yán)的問責(zé)－問責(zé)到事，問責(zé)到人四個最嚴(yán)堪稱“史上最嚴(yán)飛行檢查〞近年來，在藥品流通環(huán)節(jié)，嚴(yán)管的呼聲日益高企。今年初，山東省濟南市公安機關(guān)通報的疫苗未冷藏流入24省一案，引發(fā)社會對疫苗平安的關(guān)注。當(dāng)時，國家食藥監(jiān)總局緊急發(fā)文，要求各省〔區(qū)、市〕食品藥品監(jiān)管部門要催促本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位認(rèn)真核查，不少業(yè)內(nèi)專家那么直指，藥品特別是疫苗的流通環(huán)節(jié)該“好好管了〞。更值得關(guān)注的是，除了經(jīng)營企業(yè)，藥品制造廠商也無法置身事外，據(jù)不完全統(tǒng)計，截至目前已有近50家藥企被撤消GMP認(rèn)證，可以說一場覆蓋藥品生產(chǎn)流通的嚴(yán)查風(fēng)暴即將到來。藥品流通飛行檢查檢查和暗訪相結(jié)合：1、暗訪檢查結(jié)果會作為對企業(yè)開展信用等級評定的重要依據(jù)。2、暗訪檢查人員可從全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門及其檢驗技術(shù)機構(gòu)抽調(diào)，也可聯(lián)合相關(guān)職能部門、新聞媒體等單位共同實施。3、實行隨機抽取暗訪檢查對象、隨機選派暗訪檢查人員的“雙隨機〞抽查機制。4、暗訪檢查堅持“四不兩直〞，即不發(fā)通知、不打招呼、不要陪同、不要接待，直插基層、直奔現(xiàn)場。5、暗訪檢查主要內(nèi)容是：A、對相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和制度的執(zhí)行情況；〔如GSP要求的貨票同行、票/賬/貨/款一致等〕B、對藥品進(jìn)貨查驗把關(guān)情況；〔如廠商資質(zhì)及營銷人員的委托證書等〕C、各項綜合治理、專項整治工作落實和問題整改情況；〔有無掛靠、走票〕D、投訴舉報的熱點問題。〔千萬別得罪任何人，包括供貨商、下游客戶、員工、競爭對手〕藥品流通飛行檢查飛檢和GSP認(rèn)證的區(qū)別飛檢：是對藥店真實經(jīng)營情況的突擊檢查，檢查哪些藥店，檢查組由哪些人員組成都是隨機抽的，檢查時可能是暗訪，也不會提前通知我們，發(fā)現(xiàn)問題并取證后才亮明身份，檢查時不會按GSP條款一條一條摳看我們是否例合規(guī)，而是針對可能存在或普遍存在的問題進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題徹查到底GSP認(rèn)證：提前準(zhǔn)備好硬件、軟件、人員、質(zhì)量體系文件、崗位職責(zé)和操作規(guī)程后請藥監(jiān)領(lǐng)導(dǎo)過來檢查，檢查時是對GSP認(rèn)證條件做合規(guī)性檢查，檢查的人員是當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)領(lǐng)導(dǎo)陪同市里的領(lǐng)導(dǎo)來檢查VS藥品流通飛行檢查1.對不符合?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書?(GSP證書)規(guī)定的企業(yè)，責(zé)令限期整改;2.對違反GSP規(guī)定的企業(yè)，現(xiàn)場依法收回GSP證書。當(dāng)然，如果企業(yè)日后經(jīng)現(xiàn)場檢查合格，還是有發(fā)還證書的可能;3.嚴(yán)重違反藥品GSP規(guī)定的企業(yè)，依法撤銷其GSP證書。此時的企業(yè)將喪失一切藥品經(jīng)營行為。飛檢的處理結(jié)果：藥品流通飛行檢查飛檢查什么？1.查購進(jìn)：采購流程的合理性，采購渠道的合法性。通過購進(jìn)票據(jù)、和電子監(jiān)管碼查看有沒有回收回流藥品的情況。局部企業(yè)無法提供抽查藥品上游企業(yè)的隨貨同行單、稅票，或所提供的票據(jù)上批號與實際藥品批號不一致、手寫修改批號等。驗收藥品把關(guān)不嚴(yán)，有局部企業(yè)發(fā)現(xiàn)人工涂抹掉生產(chǎn)日期、批號、有效期的藥品。2.查陳列和拆零藥品管理陳列問題：有經(jīng)營冷藏藥品的藥店未將其放入冰箱或冰柜中按其規(guī)定溫度儲存；普遍存在處方藥和非處方藥混放的現(xiàn)象，個別藥店藥品區(qū)存放非藥品；局部處方藥開架銷售；含特殊藥品的復(fù)方制劑未存放于專柜；拆零藥品未集中存放且無拆零工具；不合格品區(qū)存放雜物；個別藥店在非營業(yè)場所儲存藥品等。拆零管理：①拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀質(zhì)疑的藥品，不得拆零(應(yīng)當(dāng)鎖定該藥品，放在待處理區(qū)，通知質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查，確認(rèn)為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理)。藥品流通飛行檢查②拆零時，應(yīng)當(dāng)使用干凈的拆零工具，之后把拆零藥品放進(jìn)干凈衛(wèi)生拆零藥袋內(nèi)，并在藥袋上標(biāo)明藥店的名稱、顧客姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期等。然后由另一人對拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)無誤后，將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說明用法、用量、本卷須知，并提供藥品說明書原件或者復(fù)印件。③拆零后，拆零后的藥品必須按規(guī)定溫度條件集中存放在拆零專柜并保存原包裝的標(biāo)簽和說明書。如果涉及到處方藥，必須按照處方銷售來處理，并做好記錄。3.查超范圍經(jīng)營個別藥店不具備經(jīng)營注射劑的經(jīng)營范圍，在其冷藏設(shè)備中發(fā)現(xiàn)有注射劑或是在計算機系統(tǒng)的采購記錄中發(fā)現(xiàn)有葡萄糖等注射液。個別藥店超范圍經(jīng)營中藥飲片。4.查質(zhì)量管理職責(zé)是否落實到位局部藥店在檢查時企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗，質(zhì)量管理體系文件無法提供或未及時修訂，各崗位人員對自身職責(zé)不清楚，很多藥店在通過認(rèn)證后就未再開展過培訓(xùn)。5.查執(zhí)業(yè)藥師是否在崗零售藥店普遍存在執(zhí)業(yè)藥師或駐店藥師不在崗的現(xiàn)象，不在崗時未明示“藥師不在崗暫停銷售處方藥〞牌，普通營業(yè)員仍在銷售處方藥。飛檢查什么？藥品流通飛行檢查6.查計算機管理是否標(biāo)準(zhǔn)局部藥店未將中藥飲片和非正規(guī)渠道購進(jìn)的藥品進(jìn)、銷、存納入計算機管理，含麻黃堿的復(fù)方制劑未進(jìn)行計算機限購和身份證登記，身份證錄入錯誤不能攔截，拆零藥品的銷售記錄不全、未及時下賬或未按批號下賬等。有些藥店在認(rèn)證通過后就未再使用計算機系統(tǒng)。7.查處方藥和抗生素的銷售管理是否嚴(yán)格憑處方銷售、操作流程是否按處方登記、處方拍照、處方審方、處方調(diào)配、處方發(fā)藥的流程進(jìn)行管理8.查有無夸大宣傳、以非藥品冒充藥品誘導(dǎo)消費者的行為9.查有無銷售假劣藥品、終止妊娠藥品、疫苗的行為飛檢查什么？藥品流通飛行檢查財務(wù)部1.往來打款賬務(wù)--對公打款賬號2.打款憑證--相關(guān)人員簽字審批3.賬目分類--每月打印科目類別〔應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余〕4.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致5.隨貨同行單據(jù)品種明細(xì)與稅務(wù)清單品種、金額一致6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細(xì)

飛檢檢查要點：藥品流通飛行檢查行政部1.查員工花名冊--人員學(xué)歷2.培訓(xùn)檔案--年度培訓(xùn)方案、培訓(xùn)簽到表〔對筆跡〕、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)考核試卷、培訓(xùn)考核記錄、培訓(xùn)課件、培訓(xùn)效果調(diào)查表

采購部1.供貨方資質(zhì)--許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、法人委托書〔委托范圍、委托時間、委托區(qū)域〕和質(zhì)量保證協(xié)議2.供貨方隨貨同行單檢查--樣票核對、顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)簽章樣式3.印章印模備案與最近購貨票據(jù)核對4.開戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號與稅票中賬號5.供貨單位--經(jīng)營范圍〔采購現(xiàn)場操作制做采購方案：查超范圍，系統(tǒng)能否管控〕藥品流通飛行檢查質(zhì)量管理部1.公司GSP文件--質(zhì)量體系文件、崗位職責(zé)和操作規(guī)程2.藥品質(zhì)量檔案--首營品種檔案和購銷存質(zhì)量檔案3.首營企業(yè)--審批流程〔現(xiàn)場演練〕隨機抽取檔案資料4.驗收--出廠檢驗報告、冷鏈藥品操作、系統(tǒng)操作流程5.供貨商檔案審批--審批表〔相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實際操作〕6.驗證--驗證資料、付款明細(xì)、簽訂合同、參與驗證人員7.驗證--使用攜帶的紅外探測設(shè)備現(xiàn)場操作核對溫濕度的準(zhǔn)確性8.內(nèi)審--專項內(nèi)審〔簽字、參與人員提問〕9.信息管理員--提問〔維護(hù)、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS〕協(xié)助質(zhì)量審核計算機權(quán)限控制〔查權(quán)限管理有無漏洞〕藥品流通飛行檢查檢查企業(yè)計算機系統(tǒng)查看企業(yè)計算機系統(tǒng)根底數(shù)據(jù)建立情況，用戶名密碼登陸情況、計算機系統(tǒng)控制功能、計算機系統(tǒng)各環(huán)節(jié)記錄情況等。在系統(tǒng)中查看各崗位業(yè)務(wù)人員情況，權(quán)限設(shè)置是否合理庫房設(shè)置情況一個企業(yè)使用多套ERP系統(tǒng)，其中一套專門用于應(yīng)付檢查登錄漏洞：任意用戶名，密碼為abc123，123abc，123456，N個6或8藥品流通飛行檢查我們應(yīng)該如何應(yīng)對飛檢？藥品流通飛行檢查平時不按GSP要求進(jìn)行經(jīng)營管理，檢查時對工作組做公關(guān)安裝多套ERP系統(tǒng)，有一套專門用來應(yīng)付檢查叫軟件公司或?qū)I(yè)技術(shù)人員篡改計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)各職能崗位及人員配備不全，檢查時臨時叫人濫竽充數(shù)拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證等材料聲稱工作人員不在、成心停止經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、銷戶檢查拒絕或限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作不正確的應(yīng)對方式：藥品流通飛行檢查案例1：檢查企業(yè)行政辦公室數(shù)據(jù)管理員孫國領(lǐng)電腦中的ERP系統(tǒng)，發(fā)現(xiàn)該系統(tǒng)中設(shè)有“贈品管理模塊〞，模塊中顯示企業(yè)有大量“藥品贈品〞入庫和出庫。經(jīng)詢問企業(yè)行政辦公室數(shù)據(jù)管理員孫國領(lǐng)，孫某稱該模塊數(shù)據(jù)為獨立于企業(yè)ERP系統(tǒng)以外的獨立購銷數(shù)據(jù)；詢問企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人李曉槐，李某明確表示該模塊內(nèi)的贈送藥品數(shù)據(jù)信息其均不知情，且未采取任何質(zhì)量控制管理措施。系統(tǒng)中顯示，贈品管理模塊的業(yè)務(wù)員為郭紅霞，經(jīng)詢問，郭某成認(rèn)“贈品管理模塊〞內(nèi)的入庫藥品均無購銷票據(jù)。藥品流通飛行檢查案例2：在檢查期間除法人在崗以外，其它崗位人員均未到場，注冊執(zhí)業(yè)藥師“路廣義〞于2021年7月2日注冊在該企業(yè)，但檢查員發(fā)現(xiàn)該執(zhí)業(yè)藥師于2021年、2021年均以“中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院〞人員的名義在?中國中醫(yī)根底醫(yī)學(xué)雜志?2021年第七期等發(fā)表多篇專業(yè)論文。藥品流通飛行檢查下面我們來總結(jié)一下，我們應(yīng)該如何應(yīng)對飛檢統(tǒng)一認(rèn)識質(zhì)量管理的重要性，完善質(zhì)量體系文件，各崗位人員嚴(yán)格按照崗位職責(zé)和操作規(guī)程作業(yè)做好自查，確保藥店所有經(jīng)營活動合法合規(guī)檢查人員花名冊，做好培訓(xùn)方案和培訓(xùn)記錄，所有觸藥崗位如驗收員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需是藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)人員嚴(yán)把采購質(zhì)量關(guān)，采購按GSP流程操作，標(biāo)準(zhǔn)采購渠道，不銷售回流藥品，同時做好首營審批，按要求收集供貨商和業(yè)務(wù)員的證照資料，并確保收集的資料在有效期內(nèi)，沒有發(fā)票和隨貨同行單據(jù)的藥品下架檢查陳列，冷藏藥品放冰箱，陰涼儲存的藥品放陰涼柜，處方藥和非處方藥分開儲存，處方藥不開架銷售；含特殊藥品的復(fù)方制劑存放到專柜；拆零藥品集中存放嚴(yán)格執(zhí)行處方藥、含麻黃堿藥品的銷售制度，處方藥憑處方銷售，并按處方登記、拍照、審方、調(diào)配、發(fā)藥和流程操作，含麻黃堿的藥品嚴(yán)控數(shù)量2盒內(nèi)，必需憑身份證銷售藥品流通飛行檢查確保執(zhí)業(yè)藥師在崗才銷售處方藥，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時明示“藥師不在崗暫停銷售處方藥〞牌檢查計算機系統(tǒng)，檢查各質(zhì)量控制點是否能嚴(yán)格進(jìn)行控制，所有藥品〔含〕中藥全部在計算機系統(tǒng)中進(jìn)行操作，按批號進(jìn)行銷售和盤點，確保電腦庫存和實物庫存相符，所有人員都能熟練操作計算機系統(tǒng)藥品流通飛行檢查飛檢常見問題藥品流通飛行檢查1.質(zhì)量管理部門不能有效履行職責(zé)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)不能有效運行、冷藏藥品的儲存與運輸管理不符合規(guī)定;2.零售藥店問題多發(fā)于藥品購進(jìn)渠道不標(biāo)準(zhǔn)、有回收“醫(yī)保藥〞現(xiàn)象，未按規(guī)定實施計算機管理、藥品質(zhì)量不可追溯;3.質(zhì)量管理崗位人員或執(zhí)業(yè)藥師不能有效履職;4.企業(yè)的計算機系統(tǒng)問題嚴(yán)重5.企業(yè)建立的計算機系統(tǒng)不符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求。6.連鎖分店未執(zhí)行統(tǒng)一配送規(guī)定等。從歷史檢查的情況來看，主要存在下面6個方面的問題：藥品流通飛行檢查1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師不在職不在崗；●應(yīng)對：確保質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師在職在崗。2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能履行職責(zé)，不了解本企業(yè)所使用的是何種計算機系統(tǒng)軟件，無法登陸計算機管理系統(tǒng)；●應(yīng)對：藥店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人能夠確保登陸計算機管理系統(tǒng)。3、未根據(jù)本企業(yè)的經(jīng)營范圍與局部供貨企業(yè)簽訂相應(yīng)內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議；●應(yīng)對：根據(jù)經(jīng)營范圍與供貨企業(yè)簽訂相應(yīng)內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量管理：藥品流通飛行檢查1、企業(yè)的計算機管理系統(tǒng)使用兩套賬，躲避監(jiān)管；●應(yīng)對：計算機系統(tǒng)的賬目要保證統(tǒng)一，查出來后果嚴(yán)重。2、企業(yè)使用的計算機軟件能隨意修改驗收單日期等信息；●應(yīng)對：計算機軟件不得隨意修改驗收單日期等信息〔有這個功能即不行〕。3、計算機系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置混亂，所有操作均可由一人完成●應(yīng)對：計算機系統(tǒng)權(quán)限按藥店各崗位嚴(yán)格設(shè)置，專人做專事4、計算機系統(tǒng)對養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)的可疑藥品不能進(jìn)行鎖定，仍可銷售；●應(yīng)對：計算機系統(tǒng)需對養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)的可疑藥品進(jìn)行鎖定，需進(jìn)行藥品質(zhì)量復(fù)查處理，經(jīng)復(fù)查確認(rèn)為不合格的，需按不合格藥品流程進(jìn)行處理5、計算機系統(tǒng)庫存與實物庫存賬實不符●應(yīng)對：所有藥品的購進(jìn)、銷售都在電腦中完成，按批號銷售和盤點計算機系統(tǒng)：藥品流通飛行檢查1、企業(yè)采購藥品時未對首營企業(yè)進(jìn)行審核；●應(yīng)對：企業(yè)采購藥品時必須對首營企業(yè)進(jìn)行審核。2、企業(yè)采購藥品時未對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的審核；●應(yīng)對：企業(yè)采購藥品時要與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的審核。3、現(xiàn)場檢查時未能提供其經(jīng)營藥品的購進(jìn)記錄；●應(yīng)對：經(jīng)營藥品的購進(jìn)記錄要隨時準(zhǔn)備好。4、購進(jìn)藥品隨貨同行單未蓋出庫專用章；●應(yīng)對：確保購進(jìn)藥品隨貨同行單蓋出庫專用章。5、不能提供采購發(fā)票●應(yīng)對：在購進(jìn)藥品時必須索要發(fā)票，同時要做好藥品進(jìn)銷存記錄。藥品購銷信息：藥品流通飛行檢查