醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用管理醫(yī)療器械情況調(diào)研表

酒泉市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用管理情況調(diào)研表填報(bào)單位： 填報(bào)時(shí)間：年月日調(diào)查機(jī)構(gòu)名稱：法定代表人機(jī)構(gòu)地址負(fù)責(zé)人主管器械科室：聯(lián)系電話機(jī)構(gòu)所屬地區(qū)級(jí)別市口 縣口 鄉(xiāng)鎮(zhèn)口 其他口醫(yī)療器械管理主管器械科室人員情況科室人員總數(shù)其中驗(yàn)收人員學(xué)歷構(gòu)成碩嘴）士大（本）專科大專以下專業(yè)（學(xué)科）專業(yè)（學(xué)科）專業(yè)（學(xué)科）科室主要職能醫(yī)質(zhì)量管理制度是否制定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)或管理科室對(duì)醫(yī)療器械的管理制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)口管理科室口制度內(nèi)容的規(guī)定及設(shè)置是否符合質(zhì)量管理和法規(guī)的要求（確保職責(zé)明確、使用安全、產(chǎn)品可追溯）情況說明各級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任制有口無口首次供應(yīng)商資質(zhì)審核、評(píng)價(jià)備案制度有口無口采購驗(yàn)收登記制度有口無口儲(chǔ)存管理制度有口無口設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)制度有口無口設(shè)備使用使用檢修制度有口無口不合格品管理制度有口無口植入或介入器械使用后質(zhì)量跟蹤制度（使用）有口無口醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度有口無口一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度質(zhì)量管理文件、檔案、記錄管理制度是口否口

醫(yī)療器械采購與儲(chǔ)存一、采購執(zhí)行情況及說明1在首次供應(yīng)商資質(zhì)審核記錄中供方資質(zhì)證明是否齊全《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》□《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》□《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附件□產(chǎn)品合格證明（或檢測報(bào)告）□委托銷售授權(quán)書□ 銷售人員身份證復(fù)印件□2購進(jìn)產(chǎn)品是否對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)科室申請(qǐng)□ 設(shè)備購置可行性論證□ 協(xié)議書□ 業(yè)績?cè)u(píng)定□性能評(píng)價(jià)□談判記錄□科室試用評(píng)價(jià)□ 供方總體評(píng)價(jià)記錄□3采購或驗(yàn)收記錄內(nèi)容是否完善產(chǎn)品名稱□注冊(cè)號(hào)□規(guī)格型號(hào)□合格證明□供貨企業(yè)名稱□生產(chǎn)企業(yè)名稱□生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)或生產(chǎn)日期）□到貨日期□有效期□說明書□包裝標(biāo)識(shí)□ 認(rèn)證證明□條形碼□保修擔(dān)?？ā?驗(yàn)收結(jié)論□ 經(jīng)辦人□4設(shè)備儀器現(xiàn)場安裝驗(yàn)收記錄是否完善產(chǎn)品名稱□注冊(cè)號(hào)□規(guī)格型號(hào)□合格證明□供貨企業(yè)名稱□說明書□生產(chǎn)批號(hào)（序列號(hào)）□到貨日期□保修擔(dān)?？ā醢惭b調(diào)試□ 使用操作培訓(xùn)□ 驗(yàn)收結(jié)論□ 各方驗(yàn)收人員□二、儲(chǔ)存管理1儲(chǔ)存記錄是否完善進(jìn)出庫記錄□ 養(yǎng)護(hù)記錄□2庫房基本情況倉庫是否與庫存量相適應(yīng)□是否具備保證質(zhì)量所需的條件和設(shè)施□是否實(shí)行分區(qū)、分類管理□ 是否設(shè)置不合格品區(qū)□倉庫內(nèi)環(huán)境是否整潔通風(fēng)□ 貨物卡標(biāo)識(shí)是否與物品相符□有特殊儲(chǔ)存要求的器械是否有相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備□3不合格品處置記錄不合格品確認(rèn)過程記錄□ 不合格品處置記錄□醫(yī)療器械設(shè)備管理一、設(shè)備儀器檢測維護(hù)專職技術(shù)人員基本情況專職技術(shù)人員：有□無□； 技術(shù)人員數(shù)量： 名其中醫(yī)學(xué)工程師： 名； 是否經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)：是□否□二、在用設(shè)備儀器檔案1設(shè)備儀器臺(tái)帳記錄是否完整使用科室□設(shè)備名稱□注冊(cè)號(hào)□合格證明（或檢測報(bào)告）□規(guī)格型號(hào)□生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)或出廠日期）□ 生產(chǎn)企業(yè)名稱□供貨企業(yè)名稱□購貨日期□購進(jìn)價(jià)格□啟用時(shí)間□使用狀況□說明書（操作手冊(cè)）使用者領(lǐng)用登記□2設(shè)備儀器維護(hù)保養(yǎng)記錄設(shè)備儀器名稱□ 維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃周期□ 保養(yǎng)內(nèi)容□保養(yǎng)日期□ 維修結(jié)果□ 負(fù)責(zé)工程師□ 使用科室簽字□3設(shè)備儀器使用檢修記錄設(shè)備儀器名稱□ 工作類型：報(bào)修□維護(hù)□其他□故障描述□ 故障診斷□ 故障檢修內(nèi)容□ 更換配件□檢修結(jié)果□ 科室使用評(píng)價(jià)□ 使用科室確認(rèn)□檢修完成時(shí)間□ 工程師簽名□4設(shè)備在保修期內(nèi)是否有生產(chǎn)企業(yè)維修記錄有□無□5報(bào)廢設(shè)備的處理記錄及報(bào)廢產(chǎn)品的流向記錄情況說明：

醫(yī)療器械的使用管理一、有源器械管理、本醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在使用的有源器械射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備（）口 治療射線機(jī)口雙臂血管機(jī)口 乳腺攝影機(jī)口 床旁攝影機(jī)口 核磁共振口麻醉機(jī)口呼吸機(jī)口微波治療儀口超聲診斷設(shè)備口人工腎口醫(yī)用直線加速器口人工心肺機(jī)口心電監(jiān)護(hù)儀口心電圖機(jī)口注射泵口 輸液泵口 嬰兒培養(yǎng)箱口、是否轉(zhuǎn)手再用器械（如“是”在□內(nèi)打鉤）射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備（）口治療射線機(jī)口雙臂血管機(jī)口乳腺攝影機(jī)口床旁攝影機(jī)口麻醉機(jī)口呼吸機(jī)口微波治療儀口超聲診斷設(shè)備口醫(yī)用直線加速器口人工腎口人工心肺機(jī)口心電監(jiān)護(hù)儀口心電圖機(jī)口、轉(zhuǎn)手再用器械是否有：注冊(cè)證口；合格證明。轉(zhuǎn)手時(shí)再檢測報(bào)告△射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備（）口。4 治療射線機(jī)口。^雙臂血管機(jī)口。^乳腺攝影機(jī)口。△ 床旁攝影機(jī)口。^微波治療儀口。^ 超聲診斷設(shè)備口。4 麻醉機(jī)口。^呼吸機(jī)口。4 醫(yī)用直線加速器口?！?人工腎口。^人工心肺機(jī)口。^ 心電監(jiān)護(hù)儀口。^ 心電圖機(jī)口。4、調(diào)查中有其他轉(zhuǎn)手再用器械情況說明二、植入或介入器械管理供貨單位資質(zhì)是否合法口 調(diào)研抽查產(chǎn)品是否在供貨合同涵蓋內(nèi)口、本醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在使用的植入或介入器械骨科內(nèi)固定器材：（外科植入性關(guān)節(jié)假體口 金屬接骨、矯形釘口金屬直型、異型接骨板口金屬矯形用棒口髓內(nèi)針、骨釘口脊柱內(nèi)固定器材口）心臟起博器口血管內(nèi)導(dǎo)管口支架口人工心臟瓣膜口人工晶體口、植入或介入器械是否有詳細(xì)的使用記錄科室名稱口患者姓名口性別口年齡口住院號(hào)口 床位號(hào)口手術(shù)時(shí)間口 手術(shù)者口 產(chǎn)品名稱口 注冊(cè)號(hào)口 規(guī)格型號(hào)口產(chǎn)品序號(hào)口 生產(chǎn)批號(hào)口 植入前標(biāo)識(shí)有效期口 產(chǎn)品有效期口商檢報(bào)告口 生產(chǎn)企業(yè)名稱口 供貨企業(yè)名稱口 產(chǎn)品數(shù)量口購貨日期口 滅菌批號(hào)口 供需雙方經(jīng)辦人簽字口、植入或介入器械使用后質(zhì)量跟蹤記錄患者姓名口性別口年齡口住院號(hào)口產(chǎn)品名稱口注冊(cè)號(hào)口規(guī)格型號(hào)口 產(chǎn)品序號(hào)口植入前標(biāo)識(shí)有效期口 產(chǎn)品有效期口安裝時(shí)間口 手術(shù)者口 生產(chǎn)企業(yè)名稱口 供貨企業(yè)名稱口使用跟蹤情況口 質(zhì)量跟蹤責(zé)任人簽字口三、一次性使用無菌器械管理是否有專人管理：有口 無口、本醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在使用的一次性使用無菌器械注射器口 輸液器口 輸血器（血袋）口 滴定管式輸液器口采血器口注射針口 輸液針口 麻醉穿刺包口①一次性使用無菌器械用后是否毀型是口否口存在問題：

②是否保存銷毀記錄保存口 不保存口 保存期限：產(chǎn)品名稱口 注冊(cè)號(hào)口 規(guī)格型號(hào)口 生產(chǎn)批號(hào)口生產(chǎn)企業(yè)名稱口 銷毀方式口 銷毀日期口 滅菌批號(hào)口使用時(shí)間 口 銷毀地點(diǎn)口 銷毀人口 監(jiān)銷人口2一次性使用植入器用后記錄內(nèi)容：來源口種類口數(shù)量口 交接時(shí)間口械用后登記是否完整處置方法口最終去向口 經(jīng)辦人簽名口3是否有重復(fù)使用情有無重復(fù)使用： 有口無口況重復(fù)使用品種：四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的填充材料及其他乳房填充材料口 眼內(nèi)填充材料口 骨科填充材料口科室名稱口患者姓名口手術(shù)時(shí)間口產(chǎn)品名稱口 注冊(cè)號(hào)口1是否有詳細(xì)的使用生產(chǎn)批號(hào)口 產(chǎn)品有效期口 商檢報(bào)告口 植入數(shù)量口記錄生產(chǎn)企業(yè)名稱口 供貨企業(yè)名稱口 購貨日期口 手術(shù)者簽字口制度是否建立口 是否明確本工作的管理科室口情況說明：五、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況①患者資料：患者姓名口性別口 年齡口 預(yù)期治療疾病或作用口②疑似不良事件情況：疑似不良事件主要表現(xiàn)口 使用場所口事件發(fā)生日期口 事件后果口 事件陳述口1醫(yī)療器械不良事件HA-而hl土耳土；口多③醫(yī)療器械情況：器械名稱口規(guī)格型號(hào)口注冊(cè)號(hào)口生產(chǎn)企業(yè)名稱口監(jiān)測報(bào)告記錄操作人口植入日期口事件發(fā)生原因分析口 事件處理情況口事件報(bào)告狀態(tài)（已通知醫(yī)院口 已通知企業(yè)口 已通知屬地藥監(jiān)局口）④不良事件評(píng)價(jià)：省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)意見陳述口 國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)陳述口情況說明：、調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的無注冊(cè)證產(chǎn)品情況調(diào)查單位蓋