GMP內(nèi)審檢查表匯總?cè)肆Y源質(zhì)量管理

抽查)生產(chǎn)部有哪些關(guān)鍵設(shè)備,組織通過(guò)哪些維護(hù)方式、手段、過(guò)程量設(shè)備校準(zhǔn)系統(tǒng)？測(cè)量設(shè)備是否已按規(guī)定周期或在使用前得到校準(zhǔn)或是否已確保過(guò)程受控？（詢問(wèn)，抽1抽查)生產(chǎn)部有哪些關(guān)鍵設(shè)備,組織通過(guò)哪些維護(hù)方式、手段、過(guò)程量設(shè)備校準(zhǔn)系統(tǒng)？測(cè)量設(shè)備是否已按規(guī)定周期或在使用前得到校準(zhǔn)或是否已確保過(guò)程受控？（詢問(wèn)，抽1—2處查證）組織是否建立了測(cè)織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，有哪些重要的工作環(huán)境因素（包括人和物理內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表編號(hào)：XWQR07-22序號(hào)12345678審核內(nèi)容及方法現(xiàn)場(chǎng)審核記錄標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)判定組織是否按照規(guī)定要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系？怎么體現(xiàn)PDCA4.1的原則？（詢問(wèn)）如何讓全體員工了解質(zhì)量方針和質(zhì)量目的責(zé)任、追求和行為？（詢問(wèn))八大原則之首的“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”,如何在全公司的范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)？（詢問(wèn)）同的層次和職能之間進(jìn)行有效的溝通?有5.3。3組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行了策劃?采取什么措施來(lái)保證質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)責(zé)任人落實(shí)明確？并對(duì)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度有怎么提高員工的質(zhì)量意識(shí)？讓其認(rèn)識(shí)到滿足顧客需求及相關(guān)法律、法規(guī)要求的重有否進(jìn)行管理評(píng)審？是否形成評(píng)審報(bào)告？有否對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性、充分性做出評(píng)價(jià)？有否確定組織質(zhì)量5。691011121314在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程中,對(duì)產(chǎn)品的放行91011121314在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程中,對(duì)產(chǎn)品的放行詢問(wèn)，查證）在監(jiān)測(cè)過(guò)程發(fā)現(xiàn)過(guò)程策劃結(jié)果未滿足要求時(shí)，是否針對(duì)執(zhí)行？對(duì)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的時(shí)間要求、5.4責(zé)任人落實(shí)明確？并對(duì)目標(biāo)實(shí)提高體系的有效性？118。5受審核部門(mén)：生產(chǎn)物資副總審核員：9組織對(duì)資源的確定、提供、使用如何進(jìn)行管理、驗(yàn)證?有否消除不適當(dāng)資源、不適6。1？（在體系的貫徹、實(shí)施及改進(jìn)過(guò)程中，如何發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用？（詢問(wèn)）抽查)生產(chǎn)部有哪些關(guān)鍵設(shè)備,組織通過(guò)哪些維護(hù)方式、手段、過(guò)程提供、使用如何進(jìn)行管理、驗(yàn)證抽查)生產(chǎn)部有哪些關(guān)鍵設(shè)備,組織通過(guò)哪些維護(hù)方式、手段、過(guò)程提供、使用如何進(jìn)行管理、驗(yàn)證?有否消除不適當(dāng)資源、不適6。1怎么確保這些數(shù)據(jù)真實(shí)有效？是否對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行了整理分析，并為改進(jìn)接口關(guān)系、各相關(guān)部門(mén)職責(zé)及相互溝通的方7.3.1式？②產(chǎn)品的量目標(biāo)?以及與此有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)查證)內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表編號(hào):XWQR022序號(hào)12345678審核內(nèi)容及方法現(xiàn)場(chǎng)審核記錄標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)判定組織體系及過(guò)程測(cè)量和監(jiān)控點(diǎn)是否確定管理者代表是否清楚自己的職責(zé)和權(quán)限？是否有效履行？（詢問(wèn)、查證）被確定?現(xiàn)有的過(guò)程是否能夠滿足質(zhì)量目產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程?如何確定它們處在受控狀態(tài)？其資源是否適宜？（詢問(wèn)，查證）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了哪些文件？這些文件與體系其他過(guò)程的要求是否一致，并適于組織的過(guò)程？（詢問(wèn)，查證）內(nèi)部審核現(xiàn)場(chǎng)記錄是否反映檢查表的內(nèi)容已經(jīng)檢查？對(duì)不合格客觀事實(shí)描述是對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不合格，是否采取措施，確保消除并能防止其再發(fā)生?對(duì)措施的有效性是否進(jìn)行驗(yàn)證?(詢問(wèn)，查證）7。1來(lái)確保部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)?對(duì)于完成不好的目標(biāo)采取什么措施來(lái)改，查證）受審核部門(mén):來(lái)確保部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)?對(duì)于完成不好的目標(biāo)采取什么措施來(lái)改，查證）受審核部門(mén):生產(chǎn)部審核員：內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表審核日期驗(yàn)證？(詢問(wèn)，抽2—3處查證)測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證沒(méi)有國(guó)際或國(guó)規(guī)定7。4的要求？（詢問(wèn)，查證）對(duì)不能滿足要求的供方采取什么（詢問(wèn)）9組織體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制是否形成?該機(jī)制是否創(chuàng)造了一種氛圍,使每個(gè)員工都有參與改進(jìn)的意識(shí)和機(jī)會(huì)？（詢問(wèn))組織持續(xù)改進(jìn)體系的績(jī)效是否明顯？有問(wèn)、查證）8。5靠的數(shù)據(jù)對(duì)比予以證明?（詢問(wèn)、查證）8.58.5通過(guò)什么措施監(jiān)測(cè)？靠的數(shù)據(jù)對(duì)比予以證明?（詢問(wèn)、查證）8.58.5通過(guò)什么措施監(jiān)測(cè)？(詢問(wèn)、查證）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，凡有區(qū)分產(chǎn)品、追溯性要類別、產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到的主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)？③設(shè)計(jì)和試制過(guò)程中資源的當(dāng)使用，提高資源利用率？（詢問(wèn)，查證)在體系的貫徹、實(shí)施及改7。17。4內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表編號(hào)：XWQR02序號(hào)12345678審核內(nèi)容及方法現(xiàn)場(chǎng)審核記錄標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)判定如何提高部門(mén)內(nèi)員工的質(zhì)量意識(shí)？并將追求和行為？（詢問(wèn)）生產(chǎn)一塊涉及到大量的質(zhì)量記錄,怎么確保這些數(shù)據(jù)真實(shí)有效？是否對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)設(shè)備如何有效控制？避免因?yàn)樵O(shè)備影產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有哪些特殊過(guò)程？如何確保它們處在受控狀態(tài)？特殊過(guò)程的資源是否查證）且有效？能否確保采購(gòu)的物資符合規(guī)定7。4的要求？（詢問(wèn)，查證）對(duì)不能滿足要求的供方采取什么措施？證）有無(wú)臨時(shí)供方，對(duì)這些臨時(shí)供方是否建立、實(shí)施了有效的控制措施？（詢問(wèn))在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品的放行（上個(gè)過(guò)程的輸出作為下個(gè)過(guò)程的輸?shù)谋O(jiān)控測(cè)量和放行的手續(xù)？4對(duì)不合格品如何標(biāo)識(shí)、隔離、處置？有什么具體措施保證不合格品備影響產(chǎn)品質(zhì)量及工作順暢進(jìn)行，采取了什么6。34對(duì)不合格品如何標(biāo)識(shí)、隔離、處置？有什么具體措施保證不合格品備影響產(chǎn)品質(zhì)量及工作順暢進(jìn)行，采取了什么6。3措施?（詢問(wèn)）能達(dá)到區(qū)分產(chǎn)品或追溯性的要求?(詢問(wèn)，查證）產(chǎn)品存放過(guò)程中，證）15161718部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)是怎么規(guī)定的？采取什么措施設(shè)備校準(zhǔn)系統(tǒng)？為防止測(cè)量結(jié)果失效采組織所配置的監(jiān)控和測(cè)量裝置的能力是否能滿足規(guī)定的要求？是否建立了測(cè)量9當(dāng)測(cè)量或監(jiān)控發(fā)現(xiàn)過(guò)程策劃結(jié)果未滿足要求時(shí)，是否針對(duì)不合格本身采取了可7。6成?該機(jī)制是否創(chuàng)造了一種氛圍,使每個(gè)員工都有參與改進(jìn)的意識(shí)和和過(guò)程輸出必須實(shí)施監(jiān)測(cè)成?該機(jī)制是否創(chuàng)造了一種氛圍,使每個(gè)員工都有參與改進(jìn)的意識(shí)和和過(guò)程輸出必須實(shí)施監(jiān)測(cè)?監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目、要求及方法是什么？由誰(shuí)來(lái)任、4。1追求和行為？（詢問(wèn)）生產(chǎn)一塊涉及到大量的質(zhì)量記錄,產(chǎn)品特性的信息以何種方式表述？是否清楚、正確、完整、適用?(內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表編號(hào)：XWQR07-22序號(hào)1234567審核內(nèi)容及方法生產(chǎn)辦有哪些過(guò)程?它們的順序、接口和怎么保證這些過(guò)程有效運(yùn)行？如何對(duì)這些過(guò)程的運(yùn)行進(jìn)行有效監(jiān)控和測(cè)量?（詢問(wèn)、查證）在生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中,對(duì)產(chǎn)品的放行是否明確？放行條件是什么?遵守了嗎？放行監(jiān)測(cè)?監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目、要求及方法是什么？在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，凡有區(qū)分產(chǎn)品、追溯被實(shí)施?所采用的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否能達(dá)到區(qū)分產(chǎn)品或追溯性的要求?(詢問(wèn)，查證）能在產(chǎn)品壽命期間或有效期內(nèi)保持有效嗎？（詢問(wèn)，查證）在監(jiān)測(cè)過(guò)程發(fā)現(xiàn)過(guò)程策劃結(jié)果未滿足要求時(shí)，是否針對(duì)不合格本身采取了可行、？（現(xiàn)場(chǎng)審核記錄標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)判定有無(wú)開(kāi)展相應(yīng)要求的確認(rèn)?(詢問(wèn)，查證）7有無(wú)開(kāi)展相應(yīng)要求的確認(rèn)?(詢問(wèn)，查證）7。3。610對(duì)更改是放行的手續(xù)？(詢問(wèn)，查證)組織所配置的監(jiān)控和測(cè)量裝置的能力是提高體系的有效性？118。5受審核部門(mén)：生產(chǎn)物資副總審核員：接口關(guān)系、各相關(guān)部門(mén)職責(zé)及相互溝通的方7.3.1式？②產(chǎn)品的89對(duì)不合格品如何標(biāo)識(shí)、隔離、處置？有什么具體措施保證不合格品非預(yù)期地使用8。3生產(chǎn)辦的部門(mén)分解目標(biāo)是什么?這些目標(biāo)的完成情況如何？對(duì)于完成不好的目標(biāo)對(duì)部門(mén)出現(xiàn)的不合格采取什么相應(yīng)的糾倉(cāng)庫(kù)是否采取適當(dāng)?shù)姆椒▉?lái)管理賬物？？（產(chǎn)品驗(yàn)證）問(wèn)、抽1~3個(gè)樣驗(yàn)證）產(chǎn)品出庫(kù)是是否按“先進(jìn)先出"的原則進(jìn)本部門(mén)是生產(chǎn)與銷售的協(xié)調(diào)部門(mén),為確保服務(wù)質(zhì)量,采取了什么有效的措施？如何確保計(jì)劃得到有效實(shí)施?記錄是否真實(shí)有效？（詢問(wèn)、查證)是否進(jìn)行了策劃?采取什么措施來(lái)保證質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到貫徹行了評(píng)審？對(duì)提出的異議是否進(jìn)行了相7.3。2是否進(jìn)行了策劃?采取什么措施來(lái)保證質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到貫徹行了評(píng)審？對(duì)提出的異議是否進(jìn)行了相7.3。2應(yīng)的修訂并再評(píng)審1（詢問(wèn)、查證）產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的結(jié)果是否形成了規(guī)定的《產(chǎn)品部門(mén)：公司辦編號(hào):XWQR022序號(hào)：序號(hào)1234567采取設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的程序是什么？怎么落實(shí)到工作中去？（詢問(wèn)、查證)內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表編號(hào)：XWQR07-22序號(hào)1234567審核內(nèi)容及方法現(xiàn)場(chǎng)審核記錄標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)判定本部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)是什么？采取什么措施來(lái)保證實(shí)現(xiàn)？（詢問(wèn)）由誰(shuí)提出產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)建議？誰(shuí)決定產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)？其決定的依據(jù)是否充分？7。3.1（詢問(wèn)、查證）產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的結(jié)果是否形成了規(guī)定的《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)》，所形成的術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)？③設(shè)計(jì)和試制過(guò)程中資源的配置要求？（詢問(wèn)、查證）所形成的《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)》是否進(jìn)行了評(píng)審？對(duì)提出的異議是否進(jìn)行了相7.3。2應(yīng)的修訂并再評(píng)審?(詢問(wèn)，查證）制的過(guò)程中有否收集各個(gè)方面的反饋信息？實(shí)驗(yàn)報(bào)告中有否包括產(chǎn)品的檢測(cè)情品的成本及毛利率進(jìn)行評(píng)審了嗎？（詢7。3。4時(shí)供方，對(duì)這些臨時(shí)供方是否建立、實(shí)施了有效的控制措施？（詢問(wèn)，查證)用于質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)是否真實(shí)有效？能否通過(guò)數(shù)據(jù)分析時(shí)供方，對(duì)這些臨時(shí)供方是否建立、實(shí)施了有效的控制措施？（詢問(wèn)，查證)用于質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)是否真實(shí)有效？能否通過(guò)數(shù)據(jù)分析5.3。3哪些正式溝通渠道？(詢問(wèn)，查證)組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)成?該機(jī)制是否創(chuàng)造了一種氛圍,使每個(gè)員工都有參與改進(jìn)的意識(shí)和？（9對(duì)于中試有無(wú)開(kāi)展相應(yīng)要求的確認(rèn)?(詢問(wèn)，查證）7。3。67。3。7及方法生產(chǎn)辦有哪些過(guò)程?它們的順序、接口和相互關(guān)系？(詢問(wèn)）怎么確保這些數(shù)據(jù)真實(shí)有效？是否對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行了整理分析，并為改進(jìn)及方法生產(chǎn)辦有哪些過(guò)程?它們的順序、接口和相互關(guān)系？(詢問(wèn)）怎么確保這些數(shù)據(jù)真實(shí)有效？是否對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行了整理分析，并為改進(jìn)測(cè)量?（詢問(wèn)、查證）在生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中,對(duì)產(chǎn)品的放行是否明確內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表編號(hào):XWQR022序號(hào)1234567審核內(nèi)容及方法現(xiàn)場(chǎng)審核記錄標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)判定定？是否根據(jù)履行崗位職責(zé)所要求的能6。2組織對(duì)崗位基本培訓(xùn)要求（應(yīng)知應(yīng)會(huì))是否確定？關(guān)鍵崗位上員工是否達(dá)到了崗位應(yīng)知應(yīng)會(huì)的要求？如何評(píng)價(jià)?（詢問(wèn)、6。2查證）具備的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、能力提出新的培訓(xùn)要6。2求？（詢問(wèn)、查證）6。2組織對(duì)所開(kāi)展的培訓(xùn)的有效性是否進(jìn)行了評(píng)價(jià)？對(duì)評(píng)價(jià)未達(dá)到預(yù)期要求的培訓(xùn)是否建立并保持職工教育、培訓(xùn)經(jīng)歷，崗采取什么措施來(lái)完成質(zhì)量目標(biāo)?本部門(mén)的分解質(zhì)量目標(biāo)如何落實(shí)？（詢問(wèn)，查證）部門(mén)：公司辦編號(hào):XWQR022序號(hào)：序號(hào)1234567采取，查證）受審核部門(mén):部門(mén)：公司辦編號(hào):XWQR022序號(hào)：序號(hào)1234567采取，查證）受審核部門(mén):生產(chǎn)部審核員：內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表審核日期性、有效性、充分性做出評(píng)價(jià)？有否確定組織質(zhì)量5。6管理體系及是否已確保過(guò)程受控？（詢問(wèn)，抽1—2處查證）組織是否建立了測(cè)88怎么保證員工(尤其是質(zhì)量技術(shù)人員）能勝任工作？（詢問(wèn)，查證）內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表編號(hào)：XWQR02序號(hào)123456審核內(nèi)容及方法現(xiàn)場(chǎng)審核記錄標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)判定組織有哪些過(guò)程設(shè)備?這些過(guò)程設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù)性能是否能夠確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)4.1生產(chǎn)部有哪些關(guān)鍵設(shè)備,組織通過(guò)哪些維術(shù)狀態(tài)良好？（詢問(wèn)、查證）對(duì)于使用的設(shè)備是否適宜,組織是否規(guī)定不適宜設(shè)備,組織是否及時(shí)采取措施予以糾正？（詢問(wèn)、查證)）？問(wèn)、查證）為有效地進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供,有關(guān)人員是否獲得相應(yīng)的產(chǎn)品特性要求？產(chǎn)品特性的信息以何種方式表述？是否清楚、正問(wèn)，現(xiàn)場(chǎng)查證）什么措施來(lái)完成質(zhì)量目標(biāo)?本部門(mén)的分解質(zhì)量目標(biāo)如何落實(shí)？（詢問(wèn)本身采取了可行、有效的措施？是否采取了糾正措施以防止不合格的什么措施來(lái)完成質(zhì)量目標(biāo)?本部門(mén)的分解質(zhì)量目標(biāo)如何落實(shí)？（詢問(wèn)本身采取了可行、有效的措施？是否采取了糾正措施以防止不合格的怎么確保這些數(shù)據(jù)真實(shí)有效？是否對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行了整理分析，并為改進(jìn)部門(mén)：公司辦編號(hào):XWQR022序號(hào)：序號(hào)1234567采取789在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程中,對(duì)產(chǎn)品的放行(上個(gè)過(guò)程的輸出作為下個(gè)過(guò)程的輸入）是否明確：①放行條件并被遵守？②放行過(guò)程的監(jiān)控或測(cè)量并被實(shí)施？③放行手續(xù)并被執(zhí)行?（詢問(wèn)，抽幾個(gè)放行點(diǎn)查證)有否對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)?包括設(shè)程查證)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)實(shí)施、保持、撤除過(guò)程是否明確并受控？產(chǎn)品標(biāo)識(shí)涉及的內(nèi)容是否可區(qū)分或有可追溯性？（詢問(wèn)，現(xiàn)場(chǎng)查證）在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中