上海市兒童醫(yī)院

上海市兒童醫(yī)院5‘-核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）項目遴選文件項目編號：2023-ETLXSJ-002第一章遴選邀請根據(jù)醫(yī)院有關(guān)規(guī)定，經(jīng)院主管部門批準，擬對如下項目以遴選采購的方式進行采購。項目概況：1、項目名稱：5‘-核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）2、遴選編號：2023-ETLXSJ-002；3、預(yù)估年使用量：10000檢測/年；4、供應(yīng)期限：3年；5、付款周期：對賬后3個月；6、交付地址：采購人指定地點；7、交付日期：接到院方通知后保證72小時內(nèi)完成配送，保障臨床需求。二、投標人資質(zhì)要求：1、中華人民共和國境內(nèi)注冊的，具有獨立承擔民事責任的能力；2、參加采購活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄；3、自開展經(jīng)營活動以來，未有過行賄犯罪記錄；4、投標人須提供投標貨物的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。投標人應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定提供食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；如果投標人是投標貨物制造廠家，還應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定提供食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》；投標人的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍應(yīng)當與國家相關(guān)許可保持一致；5、未被“信用中國”網(wǎng)站（）列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當事人名單；6、投標人為代理商的，須提供制造商授權(quán)的完整連續(xù)且有效的代理證明文件。7、本項目不接受聯(lián)合體投標。三、報名要求及開標時間、地點包件號項目名稱年預(yù)估使用量“預(yù)約登記”鏈接015‘-核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）10000檢測/年:9088/hospital-supplier/hospital/visit?pc=000143601、報名要求有興趣的潛在參選人請于2023年05月30日起至2023年06月06日止每天8：00-16：30（北京時間）在上海市兒童醫(yī)院官網(wǎng)中“醫(yī)院動0態(tài)”欄的“招標公示”界面下(/channels/95.html)自行下載遴選文件并按照參與項目對應(yīng)的二維碼或報名鏈接完成“預(yù)約登記”，訪問部門請選擇“采購中心”。請務(wù)必于截至時間前按要求完成“預(yù)約登記”，未完成登記的參選人參選將被否決。開標時間、地點有興趣的潛在參選人請于2023年06月07日北京時間14:45至上海市瀘定路355號住院部503會議室參與本項目遴選開標。屆時供應(yīng)商須派代表出席開標會，并遞交遴選響應(yīng)文件。3、遴選響應(yīng)文件要求密封要求：遴選響應(yīng)文件須逐頁蓋公章，須排版膠裝且須以檔案袋密封,密封處加蓋公司騎縫公章,且非格式報價單、開口報價單均無效,不符合以上要求的資料一律作為無效資料處理,不具備遴選資格。檔案袋封面及遴選文件首頁須標注清楚參與項目的項目編號、包件號、項目名稱、公司名稱、聯(lián)系人及電話等。遴選響應(yīng)文件份數(shù)：紙質(zhì)正本1份，蓋章電子版1份（全套參選文件正本（加蓋公章）：PDF格式掃描件）；電子版文件請按照“項目編號-包件號-項目名稱-公司名稱參選文件”命名，開標后發(fā)送至郵箱zhenglin@）。四、技術(shù)要求：試劑名稱：5‘-核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）年預(yù)估使用量：10000檢測/年序號試劑使用要求1、技術(shù)要求1.1用途：用于體外定量測定人血清或血漿樣本中5’-核苷酸酶(5’-NT)的活性1.2技術(shù)參數(shù)與產(chǎn)品特征1.2.1檢測方法：過氧化物酶法1.2.2精密度：批內(nèi)重復(fù)性CV≤5.0%、批間差R≤10.0%1.2.3準確度：相對偏差±10.0%1.2.4線性范圍（3-300UL），相關(guān)系數(shù)r≥0.9901.2.5適配儀器：貝克曼AU58002、通用條款2.1接到院方通知后保證72小時內(nèi)配送服務(wù)，保障臨床需求2.2報價包含所提供產(chǎn)品的采購、運輸、保險、稅收、配送服務(wù)（包括SPD服務(wù)費）等一切費用,采購方不再由此承擔額外費用2.3投標人所供貨物自用戶驗收之日起計算，剩余有效期要求≥3個月；對有效期＜3個月的貨物，投標人必須提供無條件更換服務(wù)2.4用戶在實際使用過程中，若發(fā)現(xiàn)有不合格產(chǎn)品，投標人應(yīng)對所有剩余貨物進行無條件更換2.5若因產(chǎn)品質(zhì)量問題或由于臨床指導(dǎo)、技術(shù)培訓不夠完善，引起的病員傷害及一切不良后果，投標人將承擔由此引發(fā)的全部法律責任及經(jīng)濟賠償2.6投標人應(yīng)積極配合用戶完成相關(guān)質(zhì)控工作2.7產(chǎn)品在相關(guān)質(zhì)控檢測中出現(xiàn)不合格的，招標人有權(quán)廢除其中標資格，已經(jīng)簽訂的合同無效，且由此產(chǎn)生的費用由投標人承擔2.8若因產(chǎn)品質(zhì)量問題或由于臨床指導(dǎo)、技術(shù)培訓不夠完善，引起的病員傷害及一切不良后果，投標人將承擔由此引發(fā)的全部法律責任及經(jīng)濟賠償五、評審原則及方法1、遴選文件中凡標有“★”的條款為實質(zhì)性要求條款，如不滿足投標無效；2、遴選采用綜合評分法進行評審，采購委員會根據(jù)綜合得分進行排名，排名第一的為中標候選人，具體評分標準如下：評分項目分值評分要點及說明1報價得分0-40N＝40*所有投標中的有效最低投標報價/合格投標人的投標報價。說明：“N”表示報價得分；2技術(shù)性能0-40（1）投標產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)符合招標文件所有實質(zhì)性要求的，得滿分40分；（2）投標產(chǎn)品一般技術(shù)參數(shù)低于招標文件要求，有一項減3分；“▲”條款低于招標文件要求的，扣5分。3綜合實力0-5根據(jù)參選人的企業(yè)資質(zhì)、所獲榮譽、財務(wù)能力等綜合評定。最好，得4分-5分；一般，得2分-3分；較差，得0分（含）-1分。4售后服務(wù)0-5在滿足招標人服務(wù)要求及標準的前提下，比較各參選人提交的售后服務(wù)方案，內(nèi)容應(yīng)包括：服務(wù)水平承諾、服務(wù)級別、應(yīng)急預(yù)案、技術(shù)支持力量等，并結(jié)合參選人對服務(wù)要求條款偏離情況進行打分。最好，得4分-5分；一般，得2分-3分；較差，得0分-1分。5產(chǎn)品業(yè)績0-10提供醫(yī)院銷售合同或發(fā)票，合同或發(fā)票中要體現(xiàn)主體名稱、數(shù)量和金額，提供一家加1分，滿分10分，同家醫(yī)院提供多份合同或發(fā)票只加1分。六、相關(guān)要求1、提供產(chǎn)品清單，包括產(chǎn)品信息和報價。（1）產(chǎn)品信息，提供試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品、輔助品等產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)廠家全稱、存儲條件、保質(zhì)期等信息，必須與產(chǎn)品資證及實物包裝相符。未列出的質(zhì)控品、校準品及相關(guān)輔助產(chǎn)品將被視為標準配置，院方不再另行單獨采購。（2）產(chǎn)品報價，須包含所提供產(chǎn)品的采購、運輸、保險、稅收、配送服務(wù)等一切費用，采購方不再承擔額外費用。報價信息包括單人份報價（即試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品、輔助品等所有產(chǎn)品完成該檢測所需成本）、試劑對應(yīng)檢測項目名稱及收費價格信息、單人份價格/項目收費價格、扣率等。2、提供產(chǎn)品資證、相關(guān)說明書、存儲要求、供應(yīng)包裝與標簽等文件。（1）所有產(chǎn)品（包括試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品、輔助品等）的文件資料必須真實有效，包括但不限于：營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、生產(chǎn)許可證、代理授權(quán)文件、醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械備案憑證、說明書等。（2）進口產(chǎn)品，須同時提供原版與中文的相關(guān)說明書。3、接到院方通知后保證72小時內(nèi)完成配送，保障臨床需求。4、提供的產(chǎn)品需符合國家關(guān)于質(zhì)量、運輸、存儲、安全的規(guī)定與要求，并通過實驗室質(zhì)量管理要求的相關(guān)性能驗證。5、提供完善的培訓、指導(dǎo)等技術(shù)支持，保障臨床應(yīng)用。6、提供完善的應(yīng)急預(yù)案，以保證出現(xiàn)突發(fā)或意外情況時，不影響院方的正常工作。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括：產(chǎn)品的應(yīng)急、物流的應(yīng)急等。7、保障產(chǎn)品質(zhì)量并及時供應(yīng)，并接受院方因為臨床需求變更、產(chǎn)品升級及其它質(zhì)量、價格等變化而提出的服務(wù)期結(jié)束要求。8、院方在實際使用過程中，若發(fā)現(xiàn)無效產(chǎn)品，或出現(xiàn)產(chǎn)品與醫(yī)療器械注冊證等相關(guān)證明文件的信息不相符的情況，供應(yīng)商須無償補足損耗并承擔相應(yīng)責任。9、院方在實際使用過程中，若發(fā)現(xiàn)有不合格產(chǎn)品，供應(yīng)商須對所有剩余產(chǎn)品進行無條件更換。10、供應(yīng)商所供貨物自用戶驗收之日起計算，剩余有效期要求≥3個月；對有效期≤3個月的貨物，供應(yīng)商須在產(chǎn)品有效期內(nèi)提供無條件更換服務(wù)。11、積極配合院方完成相關(guān)質(zhì)控工作。12、產(chǎn)品在上海市臨檢中心室間質(zhì)控檢測中出現(xiàn)不合格的，院方有權(quán)廢除其中選資格，結(jié)束其服務(wù)，且由此產(chǎn)生的費用由供應(yīng)商承擔。13、若因產(chǎn)品質(zhì)量問題或技術(shù)支持不夠完善，引起的患者傷害及一切不良后果，供應(yīng)商將承擔由此引發(fā)的全部法律責任及經(jīng)濟賠償。14.我院由體外診斷試劑IVD集中供應(yīng)服務(wù)商進行試劑和耗材的集中管理，積極配合院方完成相關(guān)工作。七、遴選響應(yīng)文件遴選響應(yīng)文件應(yīng)包括但不限于試劑報價單、資格證明文件、技術(shù)參數(shù)偏離表、用戶名單及無重大違法記錄等資料。1、試劑報價單（人民幣報價）。（詳見附件1）2、資格證明文件要求。（詳見附件2）3、技術(shù)參數(shù)偏離表。（詳見附件3）4、用戶名單：用戶名單，并提供聯(lián)系人及聯(lián)系方式。（詳見附件4）5、法人代表授權(quán)書。（詳見附件5）6、供應(yīng)商需提供在“信用中國”網(wǎng)站（）上的查詢結(jié)果截圖。（詳見附件6）7、無重大違法記錄承諾書。（詳見附件7）8、無行賄犯罪記錄聲明函。（詳見附件8）9、關(guān)于資格的聲明函。（詳見附件9）10、銷售承諾及服務(wù)質(zhì)量保證書。（詳見附件10）11、醫(yī)用耗材購置承諾書。（詳見附件11）12、廉潔協(xié)議書。（詳見附件12）附件1：試劑報價單（格式）試劑報價單序號項目名稱年應(yīng)用量（估計）投標試劑注冊證名稱用途類型

（勾選）試劑規(guī)格（按注冊證填寫）注冊證號/一類備案憑證號生產(chǎn)廠家名稱最小訂貨單元報價（元/盒等）每訂貨單元標準測試數(shù)（人份/瓶，盒）包裝規(guī)格（*瓶/盒，*ml/瓶等）單人份投標價（元/人份）項目收費代碼項目收費名稱項目收費價格（元/人份）成本率（成本率=單人份價/項目收費價）主試劑輔助試劑質(zhì)控品12… 供應(yīng)商名稱（蓋公章）： 日期附件2：資格證明文件要求：1、中華人民共和國境內(nèi)注冊的，具有獨立承擔民事責任的能力；2、參加采購活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄；3、自開展經(jīng)營活動以來，未有過行賄犯罪記錄；4、投標人須提供投標貨物的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。投標人應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定提供食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；如果投標人是投標貨物制造廠家，還應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定提供食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》；投標人的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍應(yīng)當與國家相關(guān)許可保持一致；5、未被“信用中國”網(wǎng)站（）列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當事人名單；6、投標人為代理商的，須提供制造商授權(quán)的完整連續(xù)且有效的代理證明文件。附件3：技術(shù)參數(shù)偏離表（格式）技術(shù)參數(shù)偏離表供應(yīng)商名稱：____________________________序號遴選文件條目號遴選文件要求遴選文件響應(yīng)說明供應(yīng)商代表簽字：公章：附件4：用戶名單（格式）用戶名單序號用戶名稱所屬城市數(shù)量聯(lián)系人聯(lián)系方式123…附件5：法人代表授權(quán)書（格式）法人代表授權(quán)書本授權(quán)書聲明：注冊于（國家或地區(qū)的名稱）的（公司名稱）的在下面簽字的（法人代表姓名、職務(wù)）代表本公司授權(quán)（單位名稱）的在下面簽字的（被授權(quán)人的姓名、職務(wù)）為本公司的合法代理人，就（項目名稱）的（合同名稱）投標，以本公司名義簽署并處理一切與之有關(guān)的文件和事務(wù)。本授權(quán)書于年月日簽字生效，特此聲明。法人代表簽字： 法人代表身份證號碼： 授權(quán)單位公章： 被授權(quán)人簽字： 被授權(quán)人身份證號碼： 被授權(quán)人聯(lián)系電話： 注：請另附上法人代表及被授權(quán)人的身份證（正反兩面）或其他有效證件的復(fù)印件各一份。

附件6：信用中國查詢結(jié)果截圖（格式）：信用中國查詢結(jié)果截圖附件7：無重大違法記錄承諾書（格式）無重大違法記錄承諾書上海市兒童醫(yī)院：（供應(yīng)商名稱）參加貴醫(yī)院組織的（項目名稱）項目的投標。在此鄭重聲明：我公司在參加采購活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄。供應(yīng)商代表簽字：日期：供應(yīng)商名稱：公章：附件8：無行賄犯罪記錄聲明函（格式）無行賄犯罪記錄聲明函上海市兒童醫(yī)院：（供應(yīng)商名稱）參加貴醫(yī)院組織的（項目名稱）項目的遴選。在此鄭重聲明：經(jīng)查詢中國裁判文書網(wǎng)，我公司自開展經(jīng)營活動以來，未有過行賄犯罪記錄。特此聲明。本公司對上述聲明的真實性負責。如有虛假，將依法承擔相應(yīng)責任。投標人代表簽字:______________日期:___________________投標人名稱:______________________公章：附件9：關(guān)于資格的聲明函（格式）單位名稱（公章）： 法定代表人簽字：授權(quán)代表簽字：地址：電話：附件10：銷售承諾及服務(wù)質(zhì)量保證書（格式）銷售承諾及服務(wù)質(zhì)量保證書本公司在與貴院所進行的經(jīng)營活動中，我公司對所經(jīng)營的產(chǎn)品作以下質(zhì)量保證及服務(wù)承諾:我公司將嚴格遵守國家相關(guān)的法律、法規(guī)。為醫(yī)院提供真實有效的公司營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證及相關(guān)產(chǎn)品的注冊證、報價等。本公司保證根據(jù)需方要求，提供原廠生產(chǎn)的符合國家標準的合格產(chǎn)品。根據(jù)醫(yī)院所需產(chǎn)品的數(shù)量、規(guī)格，做到24小時全天候配送服務(wù)，隨叫隨到，保證臨床需求。若因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的病員傷害及一切不良后果本公司將承擔由此引發(fā)的全部法律責任及經(jīng)濟賠償。本公司承諾:不向職能部門及臨床相關(guān)人員提供禮品、回扣。合法經(jīng)營不參加不良競爭。質(zhì)量保證為醫(yī)用耗材應(yīng)用的伴隨服務(wù)。本公司承諾該銷售承諾及服務(wù)質(zhì)量保證書在與貴院所進行的經(jīng)營活動中始終有效。公司名稱（公章）：附件11：醫(yī)用耗材購置承諾書（格式）醫(yī)用耗材購置承諾書本公司根據(jù)《中華人民共和國民法典》，在平等互利、協(xié)商一致地基礎(chǔ)上，在約定期內(nèi)向上海市兒童醫(yī)院提供相關(guān)醫(yī)用耗材，本公司提供所有資質(zhì)材料將作為本承諾書的附件并具有同等效力。1、交付期本公司在接到叫貨通知后72小時內(nèi)完成配送服務(wù)，保障臨床需求，逾期將承擔由此產(chǎn)生的一切損失和費用。2、運輸和驗收本公司確保產(chǎn)品安全無損地運抵院方指定現(xiàn)場，并承擔相應(yīng)的運費、保險費等費用。產(chǎn)品經(jīng)院方清點驗收后，如發(fā)現(xiàn)數(shù)量不足或有質(zhì)量、技術(shù)等問題，本公司承諾在當天，按照院方的要求，采取補足、更換或退貨等處理，并承擔由此產(chǎn)生的一切損失和費用。3、索賠條款院方有權(quán)根據(jù)質(zhì)量檢測部門出具的檢驗證書向本公司提出索賠。在產(chǎn)品質(zhì)量保證期內(nèi)，如果本公司對缺陷產(chǎn)品負有責任面院方提出索賠,本公司承諾按照院方同意的如退貨、換貨降價等方式解決索賠事宜，并承擔院方所有損失。4、伴隨服務(wù)本公司愿提供產(chǎn)品的各類認證、質(zhì)量保證文件、授權(quán)代理書和服務(wù)指南等，這些文件隨同承諾書一起交至院方，并免費提供各類培訓服務(wù)。5、質(zhì)量保證及售后服務(wù)本公司保證所供產(chǎn)品是全新且未使用過的，并符合國家有關(guān)標準、制造廠標準及承諾書技術(shù)標準要求。如果其質(zhì)量或規(guī)格與承諾書不符，或證實其是有缺陷的，本公司承諾在接到院方通知后2天內(nèi)負責采用符合承諾書