內審員培訓教材(標準解析)

ISO9001:2008

內審員培訓教材(一)

標準解析QMS工程師：許翔飛1破冰第一章ISO9000族標準概論第二章ISO9001：2008質量管理體系要求第三章內部質量體系審核概論第四章內部質量體系審核實務第五章內審員的素質和審核技巧第六章案例分析與考試課程安排2彼德.圣吉“企業(yè)唯一持久的競爭優(yōu)勢源于比競爭對手學得更快更好的能力”哈里.德赫斯成功的公司是能夠有效地學習的公司3質量

質量：定義為“一組內在特性”滿足“要求”的能力。

滿足要求的主體：顧客或其它受益者4質量管理管理：指導和控制組織的協(xié)調的活動質量管理：——有關質量的指導和控制活動：——全面質量管理（TQM）是質量管理的一種形式，以組織的全員參與為基礎?！尜|量管理的靈魂就是“始于顧客,終于顧客”5質量管理體系（QMS）定義：建立質量方針和質量目標，并實現(xiàn)此目標的體系理解：質量方針：是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和質量方向。質量目標：是指有關質量所追求或旨在達到的事物。體系是指相互聯(lián)系或相互作用的要素組合。6質量管理體系（QMS）定義：建立質量方針和質量目標，并實現(xiàn)此目標的體系理解：質量方針：是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和質量方向。質量目標：是指有關質量所追求或旨在達到的事物。體系是指相互聯(lián)系或相互作用的要素組合。7PLan策劃DoCheckAction行動實施檢查P—策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；D—實施：實施過程；C—檢查：根據(jù)方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監(jiān)視和測量，并報告結果A—行動：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。PDCA的流程管理模式：8目標管理不是有了工作才有目標,而是有了目標才能確定每個人的工作目標管理的基本程序:設置目標——實現(xiàn)目標過程的管理——總結和評估目標管理的優(yōu)越性:目標實現(xiàn)可帶來明顯績效——有助于改進職責分工——調動員工積極性和創(chuàng)造性——促進交流改善人際關系980/20原則質量問題就其原因20％來自基層操作人員,而80％來自領導責任企業(yè)80％的利潤來自20％的老顧客,企業(yè)最寶貴的財富不是產品,而是老顧客10國際知名品牌管理之道惠普之道:——致力于創(chuàng)新——傾聽顧客意見——對人信任——擴展組織——目標管理——社會責任本田管理:——充分尊重個人,公平合理授權——一人一事,自由競爭——造就獨創(chuàng)性人才——顧客滿意第一豐田管理:——一個目標---低成本,高效率,高質量,

最大限度的使顧客滿意——兩大支柱---即時化與人員自覺化——一大基礎---改進11第一章ISO9000族標準概論ISO9001：2008內審員培訓的目的質量管理體系標準的產生和發(fā)展什么是ISO9000族標準2008版ISO9000族標準的特點ISO9000族核心標準介紹八項質量管理原則121.ISO9001：2008內審員培訓的目的1、了解ISO9000族標準概況2、理解ISO9001：2008標準條款要求3、掌握質量管理體系內部審核實務操作步驟和要求4、掌握內審技巧，具備內部審核能力132.質量管理體系標準的產生和發(fā)展美發(fā)布原子能發(fā)電和壓力容器生產方面的質量保證標準貿易壁壘ISO成立TC176發(fā)布ISO8402《質量—術語》發(fā)布ISO9000族提出（2000年展望）有限修改八項質量管理原則美國發(fā)布了MIL-Q-9858A《質量大綱要求》70年代初70年代末79年86年87年90年94年97年50年代末2000年全新修改2008版142.質量管理體系標準的產生和發(fā)展1、50年代末，美國發(fā)布MIL－Q－9858Ａ《質量大綱要求》。2、70年代初，美國標準協(xié)會（ANSI）和機械工程師協(xié)會（ASME）發(fā)布有關原子能發(fā)電和壓力器生產的質量保證標準。3、ISO于1979年成立TC176負責制定質量管理和質量保證標準。

1986年發(fā)布：

ISO8402《質量－術語》

1987年發(fā)布：

ISO9000《質量管理和保證標準－選擇和使用指南》ISO9001《質量體系—設計開發(fā)、生產、安裝和服務的質量保證模式》ISO9002《質量體系—生產和安裝的質量保證模式》ISO9003《質量體系—最終檢驗和試驗的質量保證模式》ISO9004《質量管理和質量體系要素－指南》152.質量管理體系標準的產生和發(fā)展4、1994年，ISO/TC176(國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會)完成對標準的第一階段的修訂工作發(fā)布：ISO8402《術語》ISO9001《質量體系—設計開發(fā)、生產、安裝和服務的質量保證模式》ISO9002《質量體系—生產和安裝的質量保證模式》ISO9003《質量體系—最終檢驗和試驗的質量保證模式》ISO9004-1至1999年底已陸續(xù)發(fā)布22項標準和2項技術術語。5、1997年ISO/TC176在總結質量管理實踐經(jīng)驗的基礎上，吸納國際上最受尊敬的一批質量管理專家的意見，整理并編撰了八項質量管理原則。6、2000年12月15日，ISO/TC176發(fā)布2000版ISO9000族標準。7、2008年11月15日，ISO/TC176發(fā)布新版ISO9000族標準。163.什么是ISO9000族標準1、“ISO9000族”是指“由ISO/TC176制定的所有國際標準。2、ISO9000族標準包括：ISO9000《質量管理體系－基礎和術語》ISO9001《質量管理體系－要求》ISO9004《質量管理體系－業(yè)績改進指南》ISO19011《質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》174.2008版ISO9000族標準的特點1、可適用于所有產品類別，不同規(guī)模和各種類型的組織并可根據(jù)實際需要刪減某些質量管理體系的要求；2、采用了以過程為基礎的質量管理體系模式；3、強調了質量管理體系是其他管理體系的一部分，便于與其他管理體系兼容；4、更注重了質量管理體系的有效性和持續(xù)改進,弱化了對形成文件的程序的要求；5、將質量管理體系和質量管理體系改進指南兩個標準作為協(xié)調一致的標準使用。185.ISO9000族核心標準介紹1、GB/T19000idtISO9000《質量管理體系－基礎和術語》明確了八項質量管理原則給出了有關質量的術語共80個詞條(10部分)2、GB/T19001idtISO9001《質量管理體系—要求》提供了質量管理體系要求取代了GB/T19001-2000/GB/T19002-2000/GB/T19003-2000可以考慮刪減，但僅限于第七章應用了以過程為基礎的質量管理體系模式結構195.ISO9000族核心標準介紹3、GB/T19004idtISO9004《質量管理體系—業(yè)績改進指南》以八項質量管理原則為基礎提供了超出ISO9001要求的指南和建議不用于認證或合同的目的給出了自我評價和持續(xù)改進過程的示例4、ISO19011《質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》兼容了質量和環(huán)境管理體系的特點206.八項質量管理原則以顧客為關注的焦點：組織依存于顧客，因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

領導作用：領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境。

全員參與：各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。過程方法：將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。216.八項質量管理原則管理的系統(tǒng)方法：將相互關聯(lián)的過程作為體系加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。

持續(xù)改進：持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒的目標。

基于事實的決策方法：有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。與供方互利的關系：組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。22第二章ISO9001：2000質量管理體系要求范圍引用標準術語和定義質量管理體系管理職責資源管理產品實現(xiàn)測量、分析和改進23－24－1范圍1.1總則本標準為有以下需求的組織規(guī)定了質量管理體系的要求：a)

需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品；b)

通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標準中，術語“產品”適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。這也包括采購產品和實現(xiàn)過程的中間產品。

注2：法律法規(guī)可表述為法定要求。1.2應用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。24－25－2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中的引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。

ISO9000：2008質量管理體系——基礎和術語25－26－3術語和定義本標準采用ISO9000：2008給出術語和定義。本標準中所出現(xiàn)的術語“產品”，也可指“服務”。26－27－4質量管理體系4.1總要求組織應按本標準要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應：

a)確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；

b)確定這些過程的順序及相互關系；

c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；

d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；

e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進；組織應按本標準的要求管理這些過程。

注1：上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量有關的過程。注2:采購條款的要求也可適用于外包過程。針對組織所外包的任何影響到產品符合性的外包過程，組織應確保對其實施控制。用于外包的過程的控制應在質量管理體系中加以識別。27－28－4質量管理體系4.2文件要求4.2.1總則質量管理體系文件應包括：a)形成文件的質量方針和質量目標；b)質量手冊；c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所確定的必要文件和記錄；e)本標準所要求的質量記錄。注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件并加以實施和保持。注2:一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求,一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋.注3：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程及其相互關系的復雜程度；c)人員的能力。注4：文件可采用任何形式或類型的媒體。28－29－4質量管理體系４.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性(見1.2)；b)為質量體系編制的形成文件的程序或對其應用；c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述；29－30－4質量管理體系4.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應根據(jù)4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；

必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；

確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

確保在使用處可得到適用文件的有效版本；

確保文件保持清晰、易于識別；確保策劃和運作質量管理體系所必須的外來文件得到識別；

防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。30－31－4質量管理體系4.2.4質量記錄的控制應控制建立的記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、儲存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。31－32－4質量管理體系總要求總則文件要求質量手冊文件控制記錄控制4.14.24.2.14.2.24.2.34.2.4質量手冊程序文件規(guī)范、標準、指導書等圖紙、表單、報告等123432－33－以過程為基礎的質量管理體系模式顧客(和其他相關方)顧客(和其他相關方)管理職責測量、分析和改進資源管理產品

實現(xiàn)質量管理體系的持續(xù)改進產品/服務輸入輸出需求滿意ISO9001:2000的4大過程33－34－5管理職責5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立和實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：

向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

建立質量方針；

確保質量目標的制定；

進行管理評審；

確保資源的獲得。5.2以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。34－35－5管理職責5.3質量方針最高管理者應確保質量方針：

與組織的宗旨相適應；

包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；

提供制定和評審質量目標的框架；

在組織內得到溝通和理解；

在持續(xù)適宜性方面得到評審。35－36－5管理職責5.4策劃5.4.1質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容［見7.1a）］。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致5.4.2質量管理體系策劃最高管理者應確保：對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及條款4.1中的要求。在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。36－37－5管理職責5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。5.5.2管理者代表最高管理者應指定一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面職責如何，應具有以下方面的職責和權限：

確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

向最高管理層報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；

確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外界聯(lián)絡。5.5.3內部交流最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系有效性進行溝通。37－38－5管理職責5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以其確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄（見4.2.4）38－39－5管理職責5.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：

審核結果；

顧客反饋；

過程的業(yè)績和產品的符合性；

預防和糾正措施的狀況；

以往管理評審的跟蹤措施；

可能影響質量管理體系的變更。

改進的建議。5.6.3評審輸出管理評審輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：

質量管理體系及其過程的有效性的改進；

與客戶要求有關的產品的改進；

資源需求；39－40－5管理職責管理承諾5.1以顧客為觀注焦點5.2質量方針5.3職責和權限管理者代表內部溝通5.5.15.5.25.5.35.5職責、權限和溝通質量目標質量管理體系策劃5.4.15.4.25.4策劃評審輸入5.6總則5.6.2評審輸出5.6.3管理評審5.6.140－41－6資源管理6.1資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源；實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。41－42－6資源管理6.2人力資源6.2.1總則基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產品要求符合性的人員應是能夠勝任的。6.2.2培訓、意識和能力組織應：確定從事影響產品要求符合性的人員所必要的能力；適當時,提供培訓或采取其他措施,達成必須的能力；確保達成必須的能力；

確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻；

保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）。42－43－6資源管理6.3設施組織應確定、提供并維護和保持為達到產品符合所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：

建筑物、工作場所和相關的設施；

過程設備（硬件和軟件）；支持性服務(如運輸,通訊或信息系統(tǒng))。6.4工作環(huán)境組織應確定、提供和維護為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。注：工作環(huán)境指達成產品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。43－44－6資源管理資源提供6.1人力資源能力意識培訓6.26.2.2基礎設施工作環(huán)境6.36.444－45－7產品實現(xiàn)7.1過程實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程。產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：

產品的質量目標和要求；

針對產品確定過程、文件和資源的需求；

產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品的接收準則；

為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應適合與組織的運作方式。注1：對應于特定產品、項目或合同的質量體系的過程（包括產品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。注2：組織也可將7.3的要求應用于產品實現(xiàn)過程的開發(fā)。45－46－7產品實現(xiàn)7.2與顧客有關的過程7.2.1產品有關要求的確定組織應確定：

顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動的要求；

顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；產品適用的法律法規(guī)要求。

組織確定的任何附加要求。46－47－7產品實現(xiàn)7.2.2與產品有關的和要求評審

(書面,口頭,傳真,MAIL)組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行(如：遞交標書，接受合同或訂單及接受合同或定單的更改)，并應確保：

產品要求得到規(guī)定；

與以前表述不一致的合同或定單的要求已予解決；

組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個定單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄產品、廣告內容等進行評審。47－48－7產品實現(xiàn)7.2.3顧客交流組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：

產品信息；

詢問和合同或訂單的處理，包括對其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。48－49－7產品實現(xiàn)7.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。