潔凈區(qū)清場效果及有效期驗證方案

DeptDept部門PD生產(chǎn)部Title職位productionSupervisorName姓名Signature簽名:Date日期:WrittenbyApprovedbyEffectivedate生效日期QU質(zhì)量部VicePresident質(zhì)量副總Vilidation/QulificationProtocolforcleanareaclearanceclearanceeffectandvalidity干凈區(qū)清場效果及清場有效期驗證方案VPID ：編號:VP-01-PM-002-00制定：生產(chǎn)主管ReviewedbyPDManager生產(chǎn)部經(jīng)理ReviewedbyQAManager質(zhì)量保證部經(jīng)理Vilidation/Qulification Protocol for clean area NO.:VP-01-PM-002-00clearanceclearanceeffectandvalidity 編號：干凈區(qū)清場效果及清場有效期驗證方案

2of11第211頁Content名目\l“_TOC_250007“Overview概述 3驗證工程的背景介紹 3驗證工程的關(guān)鍵性能說明 3\l“_TOC_250006“Purpose驗證目的 3\l“_TOC_250005“Reference驗證依據(jù) 4\l“_TOC_250004“Validationgroup驗證組成員 4\l“_TOC_250003“Training培訓(xùn) 4\l“_TOC_250002“Thecontentofvalidation驗證內(nèi)容 4Theevaluationofvalidation驗證總評價 錯誤！未定義書簽。\l“_TOC_250001“Thegeneralconclusionofvalidation驗證總結(jié)論： 10\l“_TOC_250000“VersionHistory版本歷史 11Attachments附件 11Vilidation/Qulification Protocol for clean area NO.:VP-01-PM-002-00clearanceclearanceeffectandvalidity 編號：干凈區(qū)清場效果及清場有效期驗證方案

3of11第311頁Overview概述驗證工程的背景介紹〔區(qū)域〕，其建筑構(gòu)造、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠削減該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留；移除的過程。在這個過程中包括但不限于清潔，還包括清點、銷毀等過程；GMP〔2023修訂〕第四十一條：應(yīng)當(dāng)對廠房進展適當(dāng)維護，并確保修理活動不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)依據(jù)具體的書面操作規(guī)程對廠房進展清潔或必要的消毒；4個級別：A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域；BA級干凈區(qū)所處的背景區(qū)域；C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的干凈區(qū)；為有效把握注射劑車間干凈區(qū)的干凈度及微生物的數(shù)量，特制定切實可行的清潔D級、C級、B+A3個代表區(qū)域進展清場效果及清場有效期進展考察。驗證工程的關(guān)鍵性能說明區(qū)域選擇D級洗瓶區(qū)域C級配濾區(qū)域B+A級灌裝區(qū)域

清場方法PM-01-019干凈區(qū)清潔消毒治理規(guī)程PM-02-200洗瓶機清潔、消毒操作規(guī)程PM-02-201隧道烘箱清潔、消毒操作規(guī)程PM-01-019干凈區(qū)清潔消毒治理規(guī)程PM-02-203配液過濾系統(tǒng)清潔、滅菌操作規(guī)程PM-01-019干凈區(qū)清潔消毒治理規(guī)程PM-02-204灌裝機清潔、消毒操作規(guī)程PM-02-205自動進出料系統(tǒng)清潔、消毒操作規(guī)程

清場效期3天2天24hPurpose驗證目的有良好的穩(wěn)定性及重現(xiàn)性；要求最終保證藥品質(zhì)量。Vilidation/Qulification Protocol for clean area NO.:VP-01-PM-002-00clearanceclearanceeffectandvalidity 編號：干凈區(qū)清場效果及清場有效期驗證方案

4of11第411頁Reference驗證依據(jù)GMP指南〔2023〕QA-01-102Validationgroup驗證組成員部門部門姓名組內(nèi)職務(wù)工作內(nèi)容生產(chǎn)部劉德富組員起草驗證方案及報告生產(chǎn)部孫玉柱組員生產(chǎn)部馬英杰組員QA臧凱麗、周治國組員生產(chǎn)部馬英杰驗證明施組長QU質(zhì)量副總確認領(lǐng)導(dǎo)組長實施驗證方案審核確認方案及報告；供給技術(shù)支持和相關(guān)文件審核確認方案及報告；供給合規(guī)性指導(dǎo)、協(xié)調(diào)確認工作審核確認方案及報告；與各部門協(xié)調(diào)確認工作的安排審批驗證/確認方案和報告，為驗證供給資源Training培訓(xùn)驗證方案在批準后實施前應(yīng)進展培訓(xùn)，培訓(xùn)信息摘要如下，具體見培訓(xùn)記錄培訓(xùn)時間培訓(xùn)時間培訓(xùn)人參訓(xùn)人員備注Thecontentofvalidation驗證內(nèi)容清場方法依據(jù)清潔→消毒→消退消毒劑殘留為原則進展操作；清潔消毒操作方法:擦拭法、噴霧法；操作臺面、設(shè)備外壁及一切關(guān)心設(shè)施進展清潔消毒；Vilidation/Qulification Protocol for clean area NO.:VP-01-PM-002-00clearanceclearanceeffectandvalidity 編號：干凈區(qū)清場效果及清場有效期驗證方案

5of11第511頁清潔消毒；對于設(shè)備外表、貯存柜、等非建筑設(shè)施及不易噴灑的物品/部位可用干凈抹布浸潤清潔劑、消毒劑后擦拭；噴灑消毒劑時應(yīng)留意消毒劑噴灑均勻有效；用干凈的抹布擦拭消毒，留意抹布的淘洗及重用清潔劑、消毒劑浸濕后再用；、XXXX15分鐘后，再用清潔劑〔B+A0.22μm濾芯除菌過濾的注射用水〕清潔干凈；PM-01-019《干凈區(qū)清潔消毒治理規(guī)程》要求進展定期全面清潔。清潔效果及清潔有效期驗證清潔效果及清潔有效期評價方法物、污漬、水漬等；無脫落纖維的干凈抹布沾純化水/注射用水，在取樣點處擦拭，目視觀看，應(yīng)無污漬、斑點、顏色等；通過取樣監(jiān)測干凈區(qū)的塵埃粒子來評價清潔效果。清潔效果檢查時間潔凈區(qū)清潔效果評價及取樣時間B+A級干凈區(qū)〔灌裝區(qū)〕0h24h36hC級干凈區(qū)〔配濾區(qū)〕0h2天3天D級干凈區(qū)〔洗瓶區(qū)〕0h3天5天清潔效果檢查取樣點確定目視檢查依據(jù)評價執(zhí)行即可；取樣點必需先進展風(fēng)險分析，且在風(fēng)險分析中確定清潔效果檢查的關(guān)鍵部位，見1《清潔、消毒效果檢查取樣點確定風(fēng)險分析》；QA-01-032《干凈度監(jiān)控治理規(guī)程》。Vilidation/Qulification Protocol for clean area NO.:VP-01-PM-002-00clearanceclearanceeffectandvalidity 編號：干凈區(qū)清場效果及清場有效期驗證方案

6of11第611頁合格標準目視及擦拭的合格標準工程工程合格標準目視目視干凈干凈、無可見異物、污漬、水漬等擦拭擦拭后觀看干凈抹布，應(yīng)無污漬、斑點、顏色等塵埃粒子的合格標準工程A級B級C級D塵埃粒子〔靜態(tài)≥0.5μm〕352035203520233520230塵埃粒子〔靜態(tài)≥5.0μm〕2029290029000備注：以上標準參照QA-01-032備注：以上標準參照QA-01-032《干凈度監(jiān)控治理規(guī)程》干凈區(qū)清潔效果目視檢查結(jié)果見下表：區(qū)域房間區(qū)域房間級別D擦拭檢查工程1《清潔、消毒效果檢查取樣點確定風(fēng)險分析》的要求確定目視檢查工程檢查標準檢查結(jié)果D級洗瓶區(qū)域是□否□C級配濾區(qū)域C1《清潔、消毒效果檢查取樣點確定風(fēng)險目視干凈干凈、分析》的要求確定目視檢查工程是□否□B+A級灌裝區(qū)域B1《清潔、消毒效果檢查取樣點確定風(fēng)險污漬、水漬等無可見異物、是□否□A分析》的要求確定目視檢查工程按附件1《清潔、消毒效果檢查取樣點確定險分析》的要求確定目視檢查工程是□否□檢查結(jié)論：統(tǒng)計人/日期：復(fù)核人/日期：備注：目視具體檢查工程及結(jié)果記錄見附件2《干凈區(qū)清潔效果目視檢查結(jié)果記錄》干凈區(qū)清潔效果擦拭檢查記錄于下表：區(qū)域房間區(qū)域房間級別D級洗瓶區(qū)域D擦拭檢查工程1《清潔、消毒效果檢查取樣點確定風(fēng)險分析》的要求確定擦拭檢查工程檢查標準檢查結(jié)果是□否□C級配濾區(qū)域C1《清潔、消毒效果檢查取樣點確定風(fēng)險擦拭后觀看干凈分析》的要求確定擦拭檢查工程抹布，應(yīng)無污是□否□B+A級灌裝區(qū)域B1《清潔、消毒效果檢查取樣點確定風(fēng)險漬、斑點、顏色是□否□A分析》的要求確定擦拭檢查工程按附件1《清潔、消毒效果檢查取樣點確定險分析》的要求確定擦拭檢查工程等是□否□檢查結(jié)論：Vilidation/Qulification Protocol for clean area NO.:VP-01-PM-002-00clearanceclearanceeffectandvalidity 編號：干凈區(qū)清場效果及清場有效期驗證方案

7of11第711頁統(tǒng)計人統(tǒng)計人/日期：復(fù)核人/日期：備注：擦拭具體檢查工程及結(jié)果記錄見附件3《干凈區(qū)清潔效果擦拭檢查結(jié)果記錄》干凈區(qū)清潔效果塵埃粒子檢測記錄于下表：區(qū)域房間區(qū)域房間D級洗瓶區(qū)域洗瓶間〔449〕C級配濾區(qū)域配液間〔417〕級別D塵埃粒子檢查點規(guī)程》要求進展布點監(jiān)測檢查標準檢查結(jié)果是□否□CQA-01-032《干凈度監(jiān)控治理QA-01-032《干凈度監(jiān)控是□否□B+A級灌裝區(qū)域灌裝間〔442〕BA規(guī)程》要求進展布點監(jiān)測規(guī)程》要求進展布點監(jiān)測規(guī)程》要求進展布點監(jiān)測治理規(guī)程》塵埃粒子靜態(tài)標準是□否□是□否□檢查結(jié)論：統(tǒng)計人/日期：復(fù)核人/日期：備注：塵埃粒子具體監(jiān)測點及結(jié)果記錄見附件4《干凈區(qū)清潔效果塵埃粒子監(jiān)測結(jié)果記錄》清潔效果驗證結(jié)論結(jié)論人/日期： 審核人/日期：消毒效果及消毒有效期驗證消毒效果及消毒有效期評價方法否適宜。消毒效果檢查時間潔凈區(qū)消毒效果及消毒有效期評價及取樣時間B+A〔灌裝區(qū)〕0h24h36hC〔配濾區(qū)〕0h23D〔洗瓶區(qū)〕0h34Vilidation/Qulification Protocol for clean area NO.:VP-01-PM-002-00clearanceclearanceeffectandvalidity 編號：干凈區(qū)清場效果及清場有效期驗證方案

8of11第811頁消毒效果檢查取樣點確定：同，消毒效果檢查的取樣點必需先進展風(fēng)險分析，且在風(fēng)險分析中確定檢查的關(guān)1《清潔、消毒效果檢查取樣點確定風(fēng)險分析》；0.8m～1.5m左右〔略高于工作面〕，并在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加采樣點，詳見QA-01-032《干凈度監(jiān)控治理規(guī)程》；0.8m～1.5m左右〔略高于工作面〕，采QA-01-032《干凈度監(jiān)控治理規(guī)程》。工程外表微生物〔工程外表微生物〔CFU/皿〕沉降菌〔CFU/皿〕〔Φ90mm〕CFU/4小時浮游菌(CFU/m3)〔Φ90mm〕備注：以上標準參照QA-01-032《干凈度監(jiān)控治理規(guī)程》A級B級C級D＜1≤5≤25≤50＜1≤5≤50≤100＜1≤7≤10≤100結(jié)果記錄：備注：外表微生物具體取樣點及結(jié)果記錄見附件5備注：外表微生物具體取樣點及結(jié)果記錄見附件5《干凈區(qū)消毒效果外表微生物培育結(jié)果記錄》區(qū)域房間級別外表微生物檢查點檢查標準檢查結(jié)果D級洗瓶區(qū)域D按附件1《清潔、消毒效果檢查取樣點確定風(fēng)險分析》及QA-01-032《干凈度監(jiān)控治理規(guī)程》的是□否□要求確定取樣工程C級配濾區(qū)域C按附件1《清潔、消毒效果檢查取樣點確定風(fēng)險分析》及QA-01-032《干凈度監(jiān)控治理規(guī)程》的QA-01-032是□否□要求確定取樣工程《干凈度監(jiān)控B按附件1《清潔、消毒效果檢查取樣點確定風(fēng)險分析》及QA-01-032《干凈度監(jiān)控治理規(guī)程》的治理規(guī)程》外表微生物標準是□否□B+A級灌裝要求確定取樣工程區(qū)域A按附件1《清潔、消毒效果檢查取樣點確定風(fēng)險分析》及QA-01-032《干凈度監(jiān)控治理規(guī)程》的是□否□要求確定取樣工程檢查結(jié)論：統(tǒng)計人/日期：復(fù)核人/日期：Vilidation/Qulification Protocol for clean area NO.:VP-01-PM-002-00clearanceclearanceeffectandvalidity 編號：干凈區(qū)清場效果及清場有效期驗證方案

9of11第911頁干凈區(qū)消毒效果沉降菌記錄區(qū)域房間區(qū)域房間級別D沉降菌檢查點QA-01-032進展布點監(jiān)測QA-01-032進展布點監(jiān)測檢查標準檢查結(jié)果D級洗瓶區(qū)域是□否□C級配濾區(qū)域CQA-01-032《干凈度監(jiān)是□否□B+A級灌裝區(qū)域BQA-01-032控治理規(guī)程》沉降菌靜A進展布點監(jiān)測QA-01-032進展布點監(jiān)測態(tài)標準是□否□是□否□檢查結(jié)論：統(tǒng)計人/日期：復(fù)核人/日期：備注：沉降菌具體取樣點及結(jié)果記錄見附件6《干凈區(qū)消毒效果沉降菌培育結(jié)果記錄》干凈區(qū)消毒效果浮游菌記錄區(qū)域房間區(qū)域房間級別D浮游菌檢查點按QA-01-032《干凈度監(jiān)控治理規(guī)程》要求進展布點監(jiān)測按QA-01-032《干凈度監(jiān)控治理規(guī)程》要求進展布點監(jiān)測檢查標準檢查結(jié)果D級洗瓶區(qū)域是□否□C級配濾區(qū)域CQA-01-032《干凈度監(jiān)是□否□B+A級灌裝區(qū)域B按QA-01-032《干凈度監(jiān)控治理規(guī)程》要A求進展布點監(jiān)測按QA-01-032《干凈度監(jiān)控治理規(guī)程》要求進展布點監(jiān)測態(tài)標準是□否□是□否□檢查結(jié)論：統(tǒng)計人/日期：復(fù)核人/日期：備注：浮游菌具體采樣點及結(jié)果記錄見附件7《干凈區(qū)消毒效果浮游菌培育結(jié)果記錄》消毒效果驗證結(jié)論結(jié)論人/日期： 審核人/日期：Vilidation/Qulification Protocol for clean area NO.:VP-01-PM-002-00clearanceclearanceeffectandvalidity 編號：干凈區(qū)清場效果及清場有效期驗證方案

10of11第1011頁Theevaluationofvalidation驗證總評價本次驗證閱歷證以下各項內(nèi)容均符合要求的狀況下，其驗證可判為到達預(yù)期目標。序號評價工程評價結(jié)果1清潔、消毒后目視檢查□是 □否2清潔、消毒后擦拭檢查□是 □否3清潔、消毒后塵埃粒子的監(jiān)測□是 □否4清潔、消毒后外表微生物的監(jiān)測□是 □否5清潔、消毒后沉降菌的監(jiān)測□