制藥工程基礎課件1

e-mail:yaors@163.com

yaorisheng-jf@Phone:2901771(o)Workroom:room709,ShenghuaBuilding制藥工程原理與設備PrincipleandEquipmentofPharmaceuticalEngineering《制藥工程原理與設備》課程章節(jié)內容請打開姚日生主編的《制藥工程原理與設備》教材目錄部分第五章制劑工程原理

5第二章制藥工程與工藝設計第三章制藥反應工程基礎與設備3第四章分離工程基礎與設備4第一章緒論12第一章緒論第一節(jié)藥物與制藥工程第二節(jié)制藥設備的分類與設計方法一、制藥設備的分類二、制藥設備的設計第三節(jié)制藥過程設計概論思考題什么是制藥工程？制藥工程與化學工程的異同點有哪些？與一般化工產品生產設備相比，制藥設備的特殊性有哪些？如何運用“洋蔥頭”模型開展制藥過程的工程設計？第一章緒論--第一節(jié)藥物與制藥工程什么是藥物？！什么是藥劑？！藥用物質:反應工程技術、生物技術和分離工程技術等工程技術;藥物制劑:傳遞過程工程技術、材料成型工程技術以及潔凈工程技術等制藥工程技術。注意：藥用物質不全等于藥品！什么是制藥工程？制藥工程裝置設施人過程DoyouknowwhatPharmaceuticalEngineeringis?制藥工程means……制藥工程裝置設施人過程DoyouknowwhatPharmaceuticalEngineeringis?制藥工程means……第一章緒論生產過程裝備與設施生產過程及其工藝與工程技術工程設計（圖紙等）科學技術研究與實驗學科、專業(yè)與知識制藥工程的體現(xiàn)形式第一章緒論制藥工程是研究批量與規(guī)?；圃焖幬镆约案淖兯幬锏奈锢怼⒘W和生物性質的工程技術學科。制藥工程的分類

從工程與工藝技術角度可分為：①生產工藝工程：包括生產單元操作、過程工藝以及系統(tǒng)控制工程；②制藥廠（車間）工藝與工程設計：包括裝備及其制造工程與技術的制藥廠（車間）建設工程。

按藥物的轉運階段可將制藥工程分為：①原料藥制造工程；②藥物劑型加工工程；③藥品貯運工程。

按生產藥物的類別又可將之分為：①化學制藥工程；②生物制藥工程；③中藥制藥工程。第一章緒論對制藥工程的研究目的：一、揭示藥物制備的熱力學、動力學以及細胞生長動力學等規(guī)律二、揭示藥物分離過程中的擴散動力學等規(guī)律，藥物加工中的混合、成型等流體動力學和分子擴散動力學規(guī)律三、總結相關工程因素對制藥的影響。放大的方法有數(shù)學模型法和工程試驗法。

物料衡算式熱量衡算式動量衡算式化學反應速率方程式及熱力學計算式物性參數(shù)和傳遞參數(shù)及其計算式反應器建模內容第一章緒論已經出現(xiàn)的數(shù)學模型可分為兩大類機理模型。經驗模型。第一章緒論--第二節(jié)制藥設備的分類與設計方法一、制藥設備的分類制藥設備是指藥品生產企業(yè)為進行生產所采用的各種機械設備，包括制藥專用設備和非制藥專用的其他設備。

根據(jù)設備的用途可將其分為：

原料藥生產用設備及機械藥物制劑機械與設備藥用粉碎機械、飲片機械制藥用水設備藥品包裝機械藥物檢測設備等。

第一章緒論--第二節(jié)制藥設備的分類與設計方法二、制藥設備的設計制藥設備必須符合GMP的規(guī)范。（一）制藥設備的基本要求：

（1）有與生產相適應的設備能力和最經濟、合理、安全的生產運行；（2）有滿足制藥工藝所要求的完善功能及多種適應性；（3）能保證藥品加工中品質的一致性；（4）易于操作和維修；（5）易于設備內外的清洗；（6）各種接口符合協(xié)調、配套、組合的要求；（7）易安裝且易于移動、有利于組合的要求；（8）進行設備驗證(包括型式、結構、性能等)。第一章緒論--第二節(jié)制藥設備的分類與設計方法設備設計與選型時還要注意：

①無菌藥物生產設備應具備在線滅菌功能。②有藥物暴露的室區(qū)潔凈度達不到要求或有人機污染可能的，在設備上設計應有凈化功能。③針對一些自動化水平不高、分散操作、靠經驗操作的人機參與比例大的設備，盡可能降低傳輸周轉間隔，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露時間。④在設備的設計與選擇時，要注意安全保護功能與機、電、儀一體化技術在制藥設備上的應用。第一章緒論--第二節(jié)制藥設備的分類與設計方法（二）設備設計原則方法反應器的型式、結構尺寸、操作條件和操作方式等問題。決策的總目標在現(xiàn)行原料和產品價格的條件下使反應器的體積最小、投資最省、操作費用最低和目的產物的收率最高，從而使經濟效益最好；化學反應器的設計通常是根據(jù)規(guī)定的生產能力，原料組成及產品規(guī)格進行的。第一章緒論--第二節(jié)制藥設備的分類與設計方法一般說來，反應器的設計可按下列步驟進行：（1）深入了解反應系統(tǒng)的特性（2）選擇操作條件（3）選擇反應器的型式（4）選擇換熱方式（5）確定反應器的尺寸（6）研究最優(yōu)的操作方式

第一章緒論--第二節(jié)制藥設備的分類與設計方法關鍵設備除了要遵循上述原則外，還要研究對產品生物學性質的影響，與GMP規(guī)范的符合程度。對設備設計，也必須具有有效的容積或空間，故其設計原則及方法與原料藥生產的關鍵設備——反應器等的相同或相似。第一章緒論--第二節(jié)制藥設備的分類與設計方法（三）設備生產能力的設計設備的生產能力在一定程度上取決于設備的大小，要根據(jù)給定的生產任務進行設計。在掌握一些必要的工程參數(shù)后，結合反應動力學、生長動力學或擴散動力學方程式、物料衡算式和熱量衡算式聯(lián)立求解就可完成設備大小選擇的工程計算與設計。但必須知道反應器內物料的流動混合狀況。制劑設備的設計同樣是要根據(jù)給定的生產任務進行設計，使制劑設備的生產能力、類型和操作方法符合GMP規(guī)范。生產能力的計算取決于設備模具運動周期以及同臺設備上模具裝備的數(shù)量。第一章緒論--第二節(jié)制藥設備的分類與設計方法（四）制藥設備的結構與外觀設備的結構具有不變性，如果設備結構(整體或