制藥工程GMP(設(shè)備驗(yàn)證)

設(shè)備驗(yàn)證設(shè)備驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證目的驗(yàn)證的生命周期驗(yàn)證范圍驗(yàn)證步驟設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證目的設(shè)備驗(yàn)證是用來證實(shí)設(shè)施及設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求，保證所生產(chǎn)出的產(chǎn)品達(dá)到并超過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證的生命周期界定工藝過程/設(shè)備制訂程序/標(biāo)準(zhǔn)編寫驗(yàn)證草案(IQ/OQ)驗(yàn)證實(shí)施(執(zhí)行草案)收集/分析數(shù)據(jù)編寫驗(yàn)證報告審核/批準(zhǔn)報告變更控制驗(yàn)證總計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室方法驗(yàn)證不斷進(jìn)行復(fù)查設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證范圍生產(chǎn)設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備公用設(shè)施水系統(tǒng)空調(diào)系統(tǒng)壓縮空氣真空蒸汽

設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證步驟設(shè)備要求及定義(URS)

設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)開始于設(shè)備的要求及定義階段。該階段決定了設(shè)備的設(shè)計(jì)與開發(fā)，決定了設(shè)備的使用功能，是設(shè)備進(jìn)行進(jìn)一步驗(yàn)證的基礎(chǔ)。設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證步驟設(shè)備要求及定義包括設(shè)備技術(shù)指標(biāo)、型號及設(shè)計(jì)規(guī)范要求技術(shù)參數(shù)的具體范圍及精度要求設(shè)備材料及結(jié)構(gòu)要求設(shè)備包裝要求物理要求，包括：有效空間、位置及所處的環(huán)境等文件要求設(shè)備開發(fā)過程中所要求進(jìn)行的測試項(xiàng)目及記錄對已完成設(shè)備的驗(yàn)證要求期望達(dá)到的審計(jì)水平等驗(yàn)證步驟設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)

通常由有關(guān)專家、用戶和專業(yè)技術(shù)人員參加，對設(shè)計(jì)進(jìn)行審查和確認(rèn)。審查設(shè)計(jì)的合理性，看設(shè)計(jì)中所選用的設(shè)備、零部件、系統(tǒng)的性能指標(biāo)及相關(guān)的技術(shù)參數(shù)是否符合URS要求。驗(yàn)證步驟安裝確認(rèn)(

IQ)確認(rèn)設(shè)備和系統(tǒng)是按照設(shè)計(jì)安裝的，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求和標(biāo)準(zhǔn)。安裝確認(rèn)項(xiàng)目包裝確認(rèn)，尤其是對一些精密測量儀器。要求包裝不破損,不損壞設(shè)備表面及儀器精度。設(shè)備確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠家、合同號等關(guān)鍵信息符合合同要求。設(shè)備部件確認(rèn)，包括：設(shè)備零部件、備品備件、測量儀器、模具、輔助設(shè)備等符合用戶要求。儀器儀表部分確認(rèn)，設(shè)備中的儀器儀表，廠家已校驗(yàn)合格，其使用范圍及精度符合使用要求。驗(yàn)證步驟安裝確認(rèn)項(xiàng)目材料確認(rèn)，尤其是與產(chǎn)品直接接觸的材料及有特殊性能要求的材料。潤滑劑確認(rèn)，與產(chǎn)品直接接觸的潤滑劑必須是食品級的。各種技術(shù)資料、圖紙及操作指南確認(rèn)。安裝過程確認(rèn)，包括安裝過程、安裝環(huán)境及安裝位置等。設(shè)備安裝必須符合安裝說明書、工程圖紙及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。公用系統(tǒng)確認(rèn)，設(shè)備運(yùn)行所需要的所有公用系統(tǒng)，如：電力、壓縮空氣、真空、蒸汽、水、通風(fēng)裝置、空氣過濾、空氣加熱及冷卻裝置、清洗裝置等應(yīng)符合設(shè)備安裝要求及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證步驟程序文件制