醫(yī)療器械備案經(jīng)營培訓(xùn)

醫(yī)療器械備案經(jīng)營培訓(xùn)一、為什么要開展備案工作二、備案前期要準(zhǔn)備什么三、備案對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求有哪些四、如何編輯PDF文檔五、如何填寫申請表六、如何通過網(wǎng)絡(luò)操作備案醫(yī)療器械備案經(jīng)營培訓(xùn)一、為什么要開展備案工作根據(jù)新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

醫(yī)療器械備案經(jīng)營培訓(xùn)一、為什么要開展備案工作《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。醫(yī)療器械備案經(jīng)營培訓(xùn)一、為什么要開展備案工作《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條：未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。

備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。醫(yī)療器械備案經(jīng)營培訓(xùn)一、為什么要開展備案工作《醫(yī)療器械經(jīng)營》第十二條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。醫(yī)療器械備案經(jīng)營培訓(xùn)一、為什么要開展備案工作《醫(yī)療器械經(jīng)營》第八條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

醫(yī)療器械備案經(jīng)營培訓(xùn)一、為什么要開展備案工作

（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)；（六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十）其他證明材料。醫(yī)療器械備案經(jīng)營培訓(xùn)一、為什么要開展備案工作《醫(yī)療器械經(jīng)營》第五十八條：未依照本辦法規(guī)定備案或者備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。醫(yī)療器械備案經(jīng)營培訓(xùn)二、備案前期要準(zhǔn)備什么第一步：按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，準(zhǔn)備好以下資料：（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)