丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶性能驗(yàn)證報(bào)告模板

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）性能驗(yàn)證報(bào)告一.基本信息驗(yàn)證時(shí)間2018.9-2019.1驗(yàn)證地點(diǎn)驗(yàn)證人員二.檢測(cè)系統(tǒng)信息檢測(cè)方法酶速率法檢測(cè)儀器貝克曼AU5421檢測(cè)試劑貝克曼三.驗(yàn)證內(nèi)容精密度1.1重復(fù)性精密度1.1.1目的：驗(yàn)證所選方法的最佳精密度是否與檢測(cè)系統(tǒng)聲明要求所一致。1.1.2方法：選擇2個(gè)不同濃度水平的高低值標(biāo)本（至少包含1各醫(yī)學(xué)決定水平濃度，近可能接近聲明試驗(yàn)的濃度）,在單個(gè)分析批內(nèi)按規(guī)定的操作方法在不失控的前提下各做20次重復(fù)測(cè)定。計(jì)算均值（X）、標(biāo)準(zhǔn)差（S）、變異系數(shù)（CV%）。1.1.3樣本來源：新鮮混合血清。1.1.4驗(yàn)證結(jié)果：見表1表1濃度(low)u/L濃度(high)u/L判斷標(biāo)準(zhǔn)1/4Tea結(jié)果檢測(cè)數(shù)2020X45.9175.2S0.9681.11CV%2.10.6<5.0通過1.1.5驗(yàn)證結(jié)論：CV%小于5.0，重復(fù)性精密度滿足臨床應(yīng)用要求。1.2中間精密度1.2.1目的：驗(yàn)證所選方法的隨機(jī)誤差是否與檢測(cè)系統(tǒng)聲明要求所一致。1.2.2方法：選擇室內(nèi)質(zhì)控作為測(cè)量中間精密度的樣本。分20日，1日2個(gè)批次，每1批次2個(gè)濃度樣本各重復(fù)測(cè)定2次；個(gè)別項(xiàng)目亦可分5日，1日2個(gè)批次，每1批次2個(gè)濃度樣本各重復(fù)測(cè)定8次，在不失控的前提下利用每個(gè)濃度獲得的40個(gè)數(shù)據(jù)計(jì)算均值（X）、實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)差（S）、實(shí)驗(yàn)室變異系數(shù)（CV%）。1.2.3樣本來源:貝克曼質(zhì)控品.樣本信息濃度1SynchronLiquidComprehensiveChemistryControlserumLevel1LOTM407082濃度2SynchronLiquidComprehensiveChemistryControlserumLevel2LOTM4070831.2.4驗(yàn)證結(jié)果：見表2表2濃度(low)u/L濃度(high)u/L判斷標(biāo)準(zhǔn)1/3Tea結(jié)果檢測(cè)數(shù)4040X181.35346.15S4.633.52CV%2.601.00<6.7通過1.2.5驗(yàn)證結(jié)論：CV%小于6.7，中間精密度滿足臨床應(yīng)用要求。正確度2.1目的：通過檢測(cè)數(shù)據(jù)與賦值材料數(shù)據(jù)的對(duì)比，得到實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)的偏倚，從而驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果的正確性。2.2方法：參加衛(wèi)生部或上海市臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評(píng)，或者分析已賦值的參考材料，或檢測(cè)結(jié)果與同行間的比較。本實(shí)驗(yàn)室以參加室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目已回報(bào)結(jié)果作為評(píng)價(jià)指標(biāo)。與通過15189使用相同系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行結(jié)果比對(duì)。2.3數(shù)據(jù)來源：最近一次（2016年9月）參加的上海市臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)評(píng)估活動(dòng)，判定標(biāo)準(zhǔn)為80%結(jié)果偏倚W1/2Tea即比對(duì)試驗(yàn)正確度符合要求。2.4驗(yàn)證結(jié)果：見表3表3樣本號(hào)我室結(jié)果（U/L）靶值(U/L)偏倚％判斷標(biāo)準(zhǔn)（1/2Tea）結(jié)果判斷12222010符合2134136-1.4710符合3216220-1.8110符合49595010符合51091080.9310符合2.5驗(yàn)證結(jié)論：結(jié)果符合率為100%，正確度滿足臨床應(yīng)用要求。線性范圍3.1目的：在確定某項(xiàng)目檢測(cè)上限的同時(shí)驗(yàn)證其聲明檢測(cè)上下限是否成線性關(guān)系，從而保證該濃度范圍內(nèi)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確。3.2方法：選取廠家聲明線性范圍內(nèi)的高、中、低值3份臨床標(biāo)本，按4L、3L+H、2L+2H、1L+3H、4H的原則配制5個(gè)濃度樣本，各檢測(cè)2次。對(duì)結(jié)果做線性回歸分析，計(jì)算回歸方程y=bx+a，以R20.95或r>0.975作為判斷標(biāo)準(zhǔn)3.3樣本來源：混合血清3.4線性驗(yàn)證結(jié)果：見表4表4項(xiàng)目試劑說明』?線性范圍驗(yàn)證（3-500U/L）混合血清4L3L+1H2L+2HL+3H4H實(shí)測(cè)值（X）1.0135.0270.0401.0527.0理論值1.0132.0263.0394.0525.0方程及R2Y=0.9937X+2.1311,R2=0.9998本次驗(yàn)證線性范圍1-525結(jié)果判斷符合3.5驗(yàn)證結(jié)論：聲明線性范圍符合臨床檢測(cè)技術(shù)要求。臨床可報(bào)告范圍：4.1目的：分析各稀釋濃度的線性關(guān)系，確定最高稀釋倍數(shù)。從而確保線性范圍外樣本報(bào)告的準(zhǔn)確性。4.2方法：選取接近線性范圍上1/3區(qū)域的高值樣本（必要時(shí)可使用高值質(zhì)控樣本代替），用適當(dāng)稀釋液對(duì)樣本進(jìn)行一定倍數(shù)稀釋。每個(gè)稀釋樣本重復(fù)測(cè)定2次，計(jì)算稀釋后實(shí)測(cè)濃度與理論濃度的相對(duì)偏差。以測(cè)定濃度與理論濃度的偏差（％）小于20%的最大稀釋倍數(shù)作為可稀釋最大倍數(shù)，方法線性范圍的上限與可稀釋最大倍數(shù)的乘積為該方法可報(bào)告范圍的高限。4.3樣本來源：臨床檢測(cè)標(biāo)本或質(zhì)控樣本4.4檢測(cè)結(jié)果：見表5表5稀釋倍數(shù)原倍51020測(cè)定均值5251065528.5理論值125.552.526.3相對(duì)偏差（%）0.954.968.574.5驗(yàn)證結(jié)論線性范圍最大可稀釋倍數(shù)臨床可報(bào)告范圍3-500U/L203-10000U/L生物參考區(qū)間5.1目的：驗(yàn)證本項(xiàng)目聲明生物參考區(qū)間是否適應(yīng)本室實(shí)際臨床檢測(cè)標(biāo)本。5.2方法：收集20例健康人血清標(biāo)本及時(shí)檢測(cè)，要求其年齡、性別等均勻分布。對(duì)參考范圍進(jìn)行驗(yàn)證，只允許2例超過所驗(yàn)證的聲明參考范圍，否則建立適用本實(shí)驗(yàn)室的參考范圍。5.3驗(yàn)證結(jié)果：見表6、7表6聲明生物參考區(qū)間：男：9-50u/L來源：正常體檢標(biāo)本No：檢測(cè)結(jié)果No：檢測(cè)結(jié)果123114723212.36312132541314205191516632161574117278351832922191410192012判斷標(biāo)準(zhǔn)W2例未在范圍值。未在范圍值0例結(jié)果符合要求表7聲明生物參考區(qū)間：女：7-40U/L來源：正常體檢標(biāo)本No：檢測(cè)結(jié)果No：檢測(cè)結(jié)果12611