保健食品注冊(cè)備案法規(guī)解讀與討論

保健食品注冊(cè)備案法規(guī)解讀與討論

北京保健品化裝品協(xié)會(huì)研發(fā)專委會(huì)2021年12月30日目錄保健食品注冊(cè)與備案法規(guī)解讀新產(chǎn)品研發(fā)專委會(huì)簡介保健食品注冊(cè)與備案法規(guī)解讀一、保健食品法規(guī)制定依據(jù)

中華人民共和國食品平安法

第七十五條：注冊(cè)與備案雙軌制

第七十六條：注冊(cè)與備案的范圍

第七十七條：注冊(cè)應(yīng)技術(shù)審評(píng)

第八十二條：注冊(cè)要與生產(chǎn)銜接二、保健食品注冊(cè)與備案法規(guī)相應(yīng)條文?保健食品注冊(cè)與備案管理方法?〔國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào)〕2021年2月27日發(fā)布，2021年7月1日實(shí)施。關(guān)于公開征求?保健食品備案可用輔料名單〔第一批〕?等意見的函，食藥監(jiān)食監(jiān)三便函〔2021〕126號(hào)，2021年5月25日發(fā)布關(guān)于再次公開征求保健食品原料目錄〔第一批〕〔征求意見稿〕意見的函，食藥監(jiān)食監(jiān)三便函〔2021〕130號(hào)，2021年5月31日發(fā)布?保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)那么〔2021版〕?〔食藥監(jiān)食監(jiān)三〔2021〕139號(hào)〕2021年11月17日發(fā)布，印發(fā)之日起施行。?保健食品注冊(cè)申請(qǐng)效勞指南〔2021年版〕?〔2021年第167號(hào)〕2021年12月23日 二、保健食品注冊(cè)與備案法規(guī)相應(yīng)條文未出臺(tái)?保健食品原料目錄?？？？?保健食品功能目錄?？？？?保健食品清理換證工作方案?？？？?保健食品備案申請(qǐng)效勞指南?？？？三、新舊法規(guī)的比照項(xiàng)目2005版（SFDA第19號(hào)令）2016版（CFDA第22號(hào)令）審評(píng)時(shí)限80工作日（實(shí)際達(dá)2年左右）60工作日+20工作日（實(shí)際計(jì)算總時(shí)間為1年半）注冊(cè)證擬發(fā)確認(rèn)沒有審評(píng)中心擬定注冊(cè)證樣稿，給申請(qǐng)人確認(rèn)內(nèi)容，時(shí)限為5日注冊(cè)證附件技術(shù)要求項(xiàng)內(nèi)容相對(duì)簡單附件技術(shù)要求項(xiàng)細(xì)化，增加原料標(biāo)準(zhǔn)等，便于監(jiān)管變更1、不能變更輔料和生產(chǎn)工藝2、變更審評(píng)過程中不得再申請(qǐng)其他變更項(xiàng)目1、可以變更輔料和生產(chǎn)工藝2、可同時(shí)提交多個(gè)變更申請(qǐng)，審評(píng)時(shí)限以最后一個(gè)變更受理時(shí)間為準(zhǔn)三、新舊法規(guī)的比照項(xiàng)目2005版2016版再注冊(cè)1、效期屆滿前3個(gè)月受理1、效期屆滿前6個(gè)月受理，以短信通知批件所有人2、必須經(jīng)生產(chǎn)銷售方可延續(xù)注冊(cè)3、有效期屆滿前正在辦理轉(zhuǎn)讓、變更項(xiàng)目的可同時(shí)受理再注冊(cè)（終止轉(zhuǎn)讓程序）技術(shù)轉(zhuǎn)讓受讓方必須具備生產(chǎn)資質(zhì)受讓方可不具備生產(chǎn)資質(zhì)，可以委托加工，繼續(xù)委托注冊(cè)場地加工不再現(xiàn)場關(guān)于保健食品延續(xù)注冊(cè)〔再注冊(cè)〕受理有關(guān)問題的通告2021年第163號(hào)

兩種情況可以在16年12月31日前提出再注冊(cè)申請(qǐng)1、2021年7月1日前提出過再注冊(cè)申請(qǐng)，但由于補(bǔ)正材料超期未能在效期內(nèi)進(jìn)行受理的。2、2021年7月1日以后未能及時(shí)提供生產(chǎn)銷售證明文件導(dǎo)致超期未受理的。自2021年1月1日以后嚴(yán)格按照?保健食品注冊(cè)與備管理方法?進(jìn)行再注冊(cè)。過渡期再注冊(cè)產(chǎn)品延續(xù)問題多多?。?！1、批件有效期屆滿，但產(chǎn)品未經(jīng)生產(chǎn)銷售，不能提交生產(chǎn)銷售證明文件，再注冊(cè)不能正常受理，建議請(qǐng)省局出具未生產(chǎn)銷售證明文件再去受理2、剛剛完成技術(shù)轉(zhuǎn)讓或者正在處于技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中的產(chǎn)品，有效期屆滿或已過期，可以等完成技術(shù)轉(zhuǎn)讓一個(gè)月內(nèi)提交再注冊(cè)申請(qǐng)，未生產(chǎn)銷售的由受讓方省局出具未生產(chǎn)銷售的證明3、衛(wèi)生部批準(zhǔn)的無有效期的批件，等待清理換證四、保健食品注冊(cè)流程研發(fā)新產(chǎn)品〔6個(gè)月〕檢驗(yàn)〔＞12個(gè)月〕CFDA受理〔5日〕審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)〔60日〕〔〇△〕補(bǔ)充資料審評(píng)通過〔3個(gè)月+60日〕〔〇△〕試制現(xiàn)場核查抽取下線樣品〔30日〕〔〇△〕復(fù)核檢驗(yàn)〔60日〕〔〇△〕審評(píng)中心綜合結(jié)論〔5日〕CFDA確認(rèn)審評(píng)結(jié)論〔20日〕CFDA印發(fā)證書不予批準(zhǔn)結(jié)論通知〔10日〕〇表示通過，△表示不通過，20工作日=1個(gè)自然月注冊(cè)周期〔＞3年〕重新申報(bào)行政復(fù)議五、保健食品備案流程開發(fā)新產(chǎn)品〔3