藥品不良反應(yīng)報(bào)告處理制度范文（四篇）

第11頁共11頁藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?處理制度?范文一?、目的：?為確保?人民群眾?用藥的安?全、有效?，特制訂?本制度。?二、依?據(jù)：1?、《中華?人民共和?國藥品管?理法》及?其實(shí)施條?例。2?、《藥品?經(jīng)營質(zhì)量?管理規(guī)范?》及其實(shí)?施細(xì)則。?3、《?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)管?理辦法》?三、職?責(zé)：1?、藥房主?任負(fù)責(zé)藥?品不良反?應(yīng)事件的?核查和上?報(bào)及日常?業(yè)務(wù)指導(dǎo)?。2、?藥房各員?工負(fù)責(zé)收?集和科內(nèi)?匯報(bào)藥品?不良反應(yīng)?的情況。?四、主?要內(nèi)容：?1、藥?房配合醫(yī)?院成立不?良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)小組，?由藥房主?任兼職負(fù)?責(zé)藥品不?良反應(yīng)的?監(jiān)測(cè)和報(bào)?告工作。?2、藥?房各員工?負(fù)責(zé)收集?和科內(nèi)匯?報(bào)。發(fā)現(xiàn)?用藥過程?中出現(xiàn)的?不良反應(yīng)?，即時(shí)向?藥房主任?匯報(bào)，同?時(shí)做好記?錄，并逐?級(jí)上報(bào)。?3、藥?房應(yīng)協(xié)助?醫(yī)院有關(guān)?部門采取?有效措施?，緩解不?良反應(yīng)給?病人的身?體損害。?填寫《藥?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告表》?____?小時(shí)內(nèi)上?報(bào)4、?積極配合?協(xié)助上級(jí)?主管部門?和藥品監(jiān)?督管理人?員對(duì)藥品?不良反應(yīng)?/事件的?調(diào)查、核?實(shí)、處理?。5、?對(duì)于典型?、嚴(yán)重、?特別是死?亡的藥品?不良反應(yīng)?/事件，?組織醫(yī)院?包括醫(yī)護(hù)?有關(guān)人員?在內(nèi)，進(jìn)?行討論，?制定措施?防止不良?反應(yīng)再次?發(fā)生。?6、對(duì)于?使用醫(yī)療?器械造成?的不良反?應(yīng)/事件?，也應(yīng)遵?守以上措?施，及時(shí)?上報(bào)，采?取有效措?施，防止?不良反應(yīng)?再次發(fā)生?。7、?逐步開展?電子報(bào)表?，對(duì)于用?藥和醫(yī)療?器械的不?良反應(yīng)信?息及時(shí)向?醫(yī)師藥師?轉(zhuǎn)達(dá)，以?提高安全?用藥。?8、對(duì)于?藥品不良?反應(yīng)/事?件隱情不?報(bào)者，根?據(jù)情節(jié)輕?重和事件?后果給予?一定處罰?。藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告處理?制度范文?（二）?表格編號(hào)?：lek?-jl.?08-1?7-__?__企?業(yè)名稱：?電話：報(bào)?告日期：?年月日?患者姓名?性別：?男□女□?出生日期?：年月日?民族體重?（kg）?國家藥品?不良反應(yīng)?：有□無?□不詳□?病歷號(hào)?/門診號(hào)?工作單位?或住址：?電話：?既往藥品?不良反應(yīng)?情況：有?□無□不?詳□原?患疾?。?不良反應(yīng)?名稱：不?良反應(yīng)發(fā)?生時(shí)間：?年月日?不良反?應(yīng)的表現(xiàn)?：（包?括臨床檢?驗(yàn)）不?良反應(yīng)處?理情況：?不良反?應(yīng)的結(jié)果?：治愈□?好轉(zhuǎn)□有?后遺癥□?表現(xiàn)：?死亡□直?接死因□?死亡時(shí)間?：年月日?對(duì)原患疾?病的影響?：不明顯?□病程延?長□病情?加重□導(dǎo)?致后遺癥?□導(dǎo)致死?亡□關(guān)?聯(lián)性評(píng)價(jià)?省級(jí)ad?r監(jiān)測(cè)機(jī)?構(gòu)：肯定?□很可能?□可能□?不大可能?□未評(píng)價(jià)?□無法評(píng)?價(jià)□簽名?：國家a?dr監(jiān)測(cè)?中心：肯?定□很可?能□可能?□不大可?能□未評(píng)?價(jià)□無法?評(píng)價(jià)□簽?名：商?品名國際?非專利名?生產(chǎn)企業(yè)?批號(hào)劑型?進(jìn)貨渠道?生產(chǎn)日期?懷疑引起?不良反應(yīng)?的藥品?并用藥品?曾在國?內(nèi)、外發(fā)?生的不良?反應(yīng)情況?（包括報(bào)?刊雜志報(bào)?道情況）?國內(nèi)：?國外：?其它：?報(bào)告人?單位：職?務(wù)：報(bào)?告人簽名?：藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告處理?制度范文?（三）?1、目的?。規(guī)范藥?品不良反?應(yīng)的管理?。2、?依據(jù)?！?藥品經(jīng)營?質(zhì)量管理?規(guī)范實(shí)施?細(xì)則》。?3、范?圍：適用?于藥品不?良反應(yīng)（?adve?rser?drug?reac?tion?簡稱a?dr）的?監(jiān)測(cè)、報(bào)?告、處理?及跟蹤。?4、職?責(zé)。業(yè)務(wù)?部、質(zhì)量?管理部對(duì)?本程序?qū)?施負(fù)責(zé)。?5、程?序：⑴?adr的?處理原則?a、質(zhì)?量管理部?在接到不?良反應(yīng)投?訴信息反?饋后要立?即填寫《?用戶投?訴記錄》?，組織相?關(guān)部門進(jìn)?行調(diào)查、?評(píng)估，并?按批準(zhǔn)的?工作程序?及時(shí)處?理。b?、根據(jù)檢?驗(yàn)情況確?認(rèn)屬對(duì)方?保存不當(dāng)?或其他原?因引起產(chǎn)?品質(zhì)量問?題的，用?戶投訴負(fù)?責(zé)人要發(fā)?書面形式?向用戶解?釋清楚，?語氣要委?婉，意?見要明確?。c、?根據(jù)檢驗(yàn)?情況確認(rèn)?屬產(chǎn)品質(zhì)?量問題的?，提出處?理意見（?退貨或換?貨），總?經(jīng)理批準(zhǔn)?簽名后書?面通知用?戶，協(xié)商?解決。?d、根據(jù)?業(yè)務(wù)部調(diào)?查，藥品?存在嚴(yán)重?毒副作用?的，總經(jīng)?理應(yīng)召集?有關(guān)部門?（質(zhì)量管?理部、儲(chǔ)?運(yùn)部、業(yè)?務(wù)部等）?，必要時(shí)?請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)?的醫(yī)生?參加，迅?速磋商，?做出藥品?緊急回收?決定。?e、根據(jù)?業(yè)務(wù)部調(diào)?查，不良?反應(yīng)是由?于臨床用?藥方法不?當(dāng)或醫(yī)生?指導(dǎo)用藥?不當(dāng)?shù)模?應(yīng)及時(shí)與?病人和醫(yī)?生進(jìn)行溝?通、解釋?。f、?屬于尚未?發(fā)現(xiàn)的不?良反應(yīng)，?就采取緊?急的補(bǔ)救?措施，一?方面禁止?該藥品流?入市場，?另一方面?應(yīng)從各方?面查找原?因，杜絕?類似問?題再次發(fā)?生。⑵?adr的?處理程序?a、不?良反應(yīng)（?adr）?的反饋及?登記a?、公司員?工收到用?戶的ad?r后應(yīng)在?____?個(gè)工作日?內(nèi)將信息?以書面?形式或電?話、電傳?反饋到直?接領(lǐng)導(dǎo)和?質(zhì)量管理?部，反饋?的adr?信息應(yīng)?包括以下?內(nèi)容：?◆、藥品?名稱、規(guī)?格（包裝?規(guī)格和藥?品規(guī)格）?、批號(hào)。?◆、用?藥醫(yī)院（?經(jīng)營單位?），應(yīng)具?體到醫(yī)生?、醫(yī)生的?聯(lián)系電話?。◆、?adr的?臨床表現(xiàn)?與過程。?◆、病?人的用藥?情況。?b、質(zhì)量?管理部在?____?小時(shí)內(nèi)完?成對(duì)ad?r的確認(rèn)?及登記。?b、不?良反應(yīng)（?adr）?的初步調(diào)?查，填寫?《藥品不?良反應(yīng)調(diào)?查表》。?a、由?業(yè)務(wù)部在?____?個(gè)工作日?內(nèi)完成對(duì)?用戶意見?的初步答?復(fù)。b?、業(yè)務(wù)部?在___?_個(gè)工作?日內(nèi)完成?對(duì)adr?的初步臨?床調(diào)查：?◆、向?用戶索要?樣品，必?要時(shí)專程?取樣（必?要時(shí)封樣?）。核對(duì)?和確認(rèn)包?裝完好、?封口嚴(yán)實(shí)?、確認(rèn)為?本公司藥?品且在有?效期內(nèi)；?◆、向?用戶了解?情況，詢?問用藥、?發(fā)藥、復(fù)?核情況，?索要致使?發(fā)生不?良反應(yīng)的?藥品實(shí)物?或包裝殘?盒。所有?調(diào)查、取?證，全部?記錄在?案，不得?遺漏；?◆、調(diào)查?用戶單位?或醫(yī)院基?本情況；?◆、倉?庫條件符?合該藥品?貯存條件?、購進(jìn)量?、庫存量?，藥品分?發(fā)復(fù)核?檢查制度?，不良反?應(yīng)百分率?；◆、?主治醫(yī)生?情況：學(xué)?歷、從醫(yī)?年限、使?用該藥歷?史；◆?、患者。?性別、年?齡、健康?狀況、用?藥病因、?病史、病?程、給藥?劑量、合?并用藥、?過敏史、?臨床不良?反應(yīng)表現(xiàn)?。c、?不良反應(yīng)?（adr?）的評(píng)估?、分類?◆、質(zhì)量?管理部根?據(jù)業(yè)務(wù)部?初步調(diào)查?結(jié)果對(duì)藥?品不良反?應(yīng)進(jìn)行分?析、評(píng)估?，進(jìn)行分?類，并將?分析、分?類結(jié)果在?____?個(gè)工作日?內(nèi)通知業(yè)?務(wù)部、副?總經(jīng)理及?總經(jīng)理和?生產(chǎn)廠商?。d、?不良反應(yīng)?（adr?）處理方?案（措施?）的制定?◆、各?部門根據(jù)?各種調(diào)查?文字資料?做出決定?，或主持?召開由生?產(chǎn)廠商、?業(yè)務(wù)部、?質(zhì)量管理?部（必要?時(shí)請(qǐng)有經(jīng)?驗(yàn)的臨床?醫(yī)生）參?加的專題?會(huì)，進(jìn)行?分析研究?，提出處?理方案（?措施）；?◆、各?部門根據(jù)?adr的?調(diào)查結(jié)果?或?qū)ｎ}會(huì)?的討論結(jié)?果在__?__個(gè)工?作日內(nèi)?提出詳細(xì)?的處理方?案（措施?）；◆?、各部門?將處理方?案（措施?）提交副?總經(jīng)理及?總經(jīng)理批?準(zhǔn)（審?核批準(zhǔn)應(yīng)?在___?_個(gè)工作?日內(nèi)完成?）；e?、處理方?案（措施?）的執(zhí)行?◆、各?執(zhí)行部門?根據(jù)批準(zhǔn)?的處理方?案（措施?）按時(shí)間?要求處理?，并將?處理進(jìn)展?情況及時(shí)?反饋給質(zhì)?量管理部?、行政經(jīng)?理及總經(jīng)?理；?◆、質(zhì)量?管理部負(fù)?責(zé)對(duì)各執(zhí)?行部門的?執(zhí)行情況?進(jìn)行跟蹤?、監(jiān)督、?檢查及?協(xié)調(diào)、指?導(dǎo)；◆?、時(shí)間要?求：與用?戶、病人?和醫(yī)生進(jìn)?行溝通、?解釋應(yīng)在?____?個(gè)工作?日內(nèi)完成?；退貨或?換貨應(yīng)在?____?個(gè)工作日?內(nèi)完成；?緊急回收?決定下?達(dá)后，業(yè)?務(wù)部立即?執(zhí)行公司?《售出藥?品退（換?）貨程序?》，不?得延誤（?在___?_個(gè)工作?日內(nèi)完成?）；◆?、尚未發(fā)?現(xiàn)的不良?反應(yīng)的緊?急補(bǔ)救措?施應(yīng)在_?___個(gè)?工作日內(nèi)?完成；?f、記錄?（內(nèi)容同?《質(zhì)量查?詢、投訴?管理程序?》）g?、不良反?應(yīng)（ad?r）樣品?及資料的?歸檔、處?理◆、?處理結(jié)束?后，各執(zhí)?行部門將?相關(guān)樣品?統(tǒng)一交質(zhì)?量管理部?；◆、?質(zhì)量管理?部收集整?理藥品不?良反應(yīng)調(diào)?查及處理?的全部資?料，并?填寫《質(zhì)?量查詢、?投訴記錄?》，編號(hào)?歸檔。?⑶adr?的監(jiān)測(cè)及?報(bào)告a?、上市五?年以內(nèi)的?藥品和列?為國家重?點(diǎn)監(jiān)測(cè)的?藥品的所?有可疑不?良反應(yīng)；?b、上?市五年以?上的藥品?，主要報(bào)?告該藥品?引起的嚴(yán)?重、罕見?或新的不?良反應(yīng)；?c、質(zhì)?管部每季?度向藥品?監(jiān)督管理?局集中書?面報(bào)告；?d、一?經(jīng)發(fā)現(xiàn)可?疑不良反?應(yīng)，需進(jìn)?行詳細(xì)記?錄、調(diào)查?，按國家?藥品監(jiān)督?管理局統(tǒng)?一編制的?表格要求?填寫報(bào)告?。藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)調(diào)查?表表格?編號(hào)：?lek-?jl.0?8-21?-___?_序號(hào)：?查詢單?位（蓋章?）：貴?單位在經(jīng)?營或購買?本公司所?經(jīng)營的藥?品中，是?否發(fā)生以?下不良反?應(yīng)：說?明書所載?明的不良?反應(yīng)：□?嚴(yán)重□一?般□未發(fā)?生說明?書未載明?的不良反?應(yīng)：□嚴(yán)?重□一般?□未發(fā)生?如發(fā)生?說明書所?載明的不?良反應(yīng)列?為嚴(yán)重、?或發(fā)生說?明書未載?明的不良?反應(yīng)，請(qǐng)?繼續(xù)填寫?以下內(nèi)容?：藥品情?況藥品?名稱劑型?商品名規(guī)?格生產(chǎn)?企業(yè)批號(hào)?有效期?患者情況?處理情?況處理?結(jié)果地?址郵政編?碼聯(lián)系?人電話/?傳真填報(bào)?日期年月?日請(qǐng)貴?客戶填好?此表并在?一周內(nèi)傳?真或寄回?本公司，?多謝合作?。藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告處理?制度范文?（四）?1為加強(qiáng)?安全醫(yī)療?、安全用?藥，規(guī)范?全院藥品?不良反應(yīng)?/事件報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?的管理，?根據(jù)《中?華人民共?和國藥品?管理法》?、《藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)管理辦?法》制定?本制度。?2全院?實(shí)行藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告制度?，醫(yī)務(wù)人?員應(yīng)按規(guī)?定報(bào)告所?發(fā)現(xiàn)的藥?品不良反?應(yīng)/事件?。3醫(yī)?院設(shè)立藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)小?組，定期?召開會(huì)議??；仡?分析醫(yī)院?內(nèi)所發(fā)現(xiàn)?的藥品不?良反應(yīng)/?事件，提?出指導(dǎo)臨?床用藥的?意見，學(xué)?習(xí)通報(bào)國?家和省藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)中?心的有關(guān)?文件。?3.1藥?劑科臨床?藥學(xué)室為?藥物不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?工作運(yùn)作?的常設(shè)部?門。3?.2各臨?床科室指?定監(jiān)控醫(yī)?生、護(hù)士?各一名參?與全院監(jiān)?控網(wǎng)絡(luò)，?負(fù)責(zé)本部?門藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?工作。?4我院藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)小?組承擔(dān)全?院藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)管理工?作，主要?履行以下?職責(zé)：?4.1負(fù)?責(zé)對(duì)《藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)管理?辦法》組?織實(shí)施。?4.2?承擔(dān)全院?藥品不良?反應(yīng)/事?件報(bào)告資?料的收集?、評(píng)價(jià)、?反饋和上?報(bào)工作；?4.3?對(duì)突發(fā)、?群發(fā)、影?響較大并?造成嚴(yán)重?后果的藥?品不良反?應(yīng)/事件?組織調(diào)查?、確認(rèn)和?處理；?4.4承?擔(dān)全院藥?品不良反?應(yīng)知識(shí)的?宣傳和培?訓(xùn)工作，?通報(bào)和總?結(jié)全院藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)情況?；4.?5承擔(dān)省?市藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)中心委?托的相關(guān)?任務(wù)。5?報(bào)告流程?5.1?醫(yī)護(hù)人員?一旦發(fā)現(xiàn)?可疑的藥?物不良反?應(yīng)，應(yīng)立?即進(jìn)行網(wǎng)?上呈報(bào)（?院內(nèi)網(wǎng)填?寫《不良?反應(yīng)速報(bào)?表》），?必要時(shí)聯(lián)?系藥劑科?臨床藥學(xué)?室。5?.2藥劑?科在收到?藥品不良?反應(yīng)速報(bào)?表后，在?____?小時(shí)內(nèi)（?法定休息?日除外）?詳細(xì)記錄?，分析因?果，填寫?《藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告表》，?按規(guī)定進(jìn)?行網(wǎng)上上?報(bào)，紙質(zhì)?報(bào)表留底?備查。?6醫(yī)護(hù)人?員發(fā)現(xiàn)緊?急、嚴(yán)重?或群發(fā)的?不良事件?需立即報(bào)?告藥劑科?臨床藥學(xué)?室（夜間?或節(jié)假日?通知總值?班），相?關(guān)人員接?到報(bào)告后?盡快到達(dá)?現(xiàn)場進(jìn)行?調(diào)查，初?步判斷原?因并提出?處理意見?（對(duì)現(xiàn)場?無法提出?處理意見?的經(jīng)查閱?資料后_?___小?時(shí)內(nèi)提出?處理意見?）：6?.1疑為?藥品質(zhì)量?問題，與?藥庫調(diào)劑?部門乃至?藥品供貨?方協(xié)調(diào)解?決。6?.2因用?法原因（?品種選擇?、劑量、?用法、配?伍等）與?相關(guān)人員?協(xié)調(diào)解決?。6.?3對(duì)疑為?藥物不良?反應(yīng)的，?組織填寫?不良反應(yīng)?報(bào)表并上?報(bào)。6?.4對(duì)疑?似輸液、?輸血、注?射、藥物?等引起不?良后果而?導(dǎo)致糾紛?的，由醫(yī)?務(wù)科牽頭?組織，相?關(guān)部門協(xié)?調(diào)解決。?醫(yī)患雙方?應(yīng)當(dāng)共同?對(duì)現(xiàn)場實(shí)?物進(jìn)行封?存和啟封?，封存的?現(xiàn)場實(shí)物?由醫(yī)療機(jī)?構(gòu)保管；?需要檢驗(yàn)?的，應(yīng)當(dāng)?由雙方共?同指定的?、依法具?有檢驗(yàn)資?格的檢驗(yàn)?機(jī)構(gòu)進(jìn)行?檢驗(yàn)。醫(yī)?務(wù)科取得?檢驗(yàn)報(bào)告?后，原件?存檔，復(fù)?印___?_份，復(fù)?印件分別?發(fā)患者、?相關(guān)臨床?科室和藥?劑科。?7醫(yī)護(hù)人?員樹立藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告觀?念，學(xué)習(xí)?相關(guān)知識(shí)?，結(jié)合病?情和藥物?特點(diǎn)（遵?照說明書?），慎重?選用藥物?。用藥前?告知患者?，藥物治?療有風(fēng)險(xiǎn)?，發(fā)現(xiàn)不?適及時(shí)告?知醫(yī)護(hù)人?員。8?發(fā)現(xiàn)不良?事件后，?及時(shí)處理?，進(jìn)行有?效嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?溝通，對(duì)?于緊急、?嚴(yán)重或群?發(fā)的不良?事件及時(shí)?報(bào)告處理?，防止事?態(tài)擴(kuò)大。?9藥劑?科臨床藥?學(xué)室定期?或不定期?公布藥物?不良反應(yīng)?/事件的?相關(guān)信息?。10有?關(guān)人員延?誤不良反?應(yīng)報(bào)告、?未采取有?效措施控?制嚴(yán)重藥?品不良反?應(yīng)重復(fù)發(fā)?生并造成?嚴(yán)重后果?的，依照?有關(guān)規(guī)定?給予處分?。11?每年總結(jié)?各科室不?良反應(yīng)的?呈報(bào)情況?，對(duì)先進(jìn)?科室與個(gè)?人進(jìn)行適?當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)?。12本?制度下列?用語的含?義是：?12.1?藥品不良?反應(yīng)是指?合格藥品?在正常用?法用量下?出現(xiàn)的與?