醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全程質(zhì)量

隨著醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的飛速發(fā)展，自動(dòng)化設(shè)備和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)在現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用，不但使實(shí)驗(yàn)操作手段發(fā)生了根本的改變，而且實(shí)驗(yàn)室的管理也形成了以網(wǎng)絡(luò)為主線進(jìn)行全面檢驗(yàn)流程控制，電子化文件與書面文件并存的模式。②標(biāo)本采集人員應(yīng)與患者進(jìn)行溝通，了解患者的基本情況，熟悉實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)標(biāo)本的要求，知道患者生理狀態(tài)下采集標(biāo)本，會(huì)影響標(biāo)本的質(zhì)量和標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果；③標(biāo)本運(yùn)送人員應(yīng)知道標(biāo)本運(yùn)送時(shí)需要什么條件以及如何保證這些條件；④檢驗(yàn)人員應(yīng)進(jìn)行儀器的校準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)方法的選擇、試劑監(jiān)控、量值的溯源、質(zhì)量控制，在發(fā)出報(bào)告前根據(jù)申請(qǐng)單提供的結(jié)果作垂直分析，對(duì)報(bào)告的準(zhǔn)確性進(jìn)行確認(rèn)。以上臨床檢驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)化控制，就是全程質(zhì)量體系的重要內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)室全程質(zhì)量控制體系的建立與實(shí)施是實(shí)驗(yàn)報(bào)告準(zhǔn)確的保證，也是舉證的重要依據(jù)。

二、質(zhì)量管理體系的建立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系首先是一種自我認(rèn)識(shí)、自我評(píng)價(jià)的過程，然后才是引進(jìn)國際先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，提高管理水平，不斷發(fā)展的過程。依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系大致分為四個(gè)過程：質(zhì)量體系的策劃與準(zhǔn)備、質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的試運(yùn)行、質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和完善。其中最重要的前二者。1.質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備是成功建立質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵，尤其在我國現(xiàn)階段，質(zhì)量管理體系對(duì)大多數(shù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室來說是新事物，從管理層到一般工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系的概念、依據(jù)、方法，甚至目的都缺乏了解，更沒有建立質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗(yàn)，所以醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建立過程中的策劃與準(zhǔn)備就顯得尤為重要。首先要對(duì)實(shí)驗(yàn)室全員進(jìn)行教育培訓(xùn)。讓每個(gè)成員對(duì)質(zhì)量管理體系的概念、目的、方法、所依據(jù)的原理和國際標(biāo)準(zhǔn)都有充分的認(rèn)識(shí)，同時(shí)要讓他們認(rèn)識(shí)到實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理現(xiàn)狀和與先進(jìn)管理模式之間的差異，認(rèn)識(shí)到建立先進(jìn)質(zhì)量管理體系的意義。對(duì)決策層，要在對(duì)有關(guān)質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)的充分認(rèn)識(shí)上，明確建立、完善質(zhì)量體系的迫切性和重要性，明確決策層在質(zhì)量體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用；對(duì)管理層，要讓他們?nèi)媪私赓|(zhì)量管理體系的內(nèi)容；對(duì)于執(zhí)行層，主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的內(nèi)容。質(zhì)量管理體系都有其方針和目標(biāo)，但每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的具體情況不同，質(zhì)量方針和目標(biāo)也不同，質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定必須實(shí)事求是。依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系最終受益的將是三方：實(shí)驗(yàn)室本身、服務(wù)對(duì)象及實(shí)驗(yàn)室資源供應(yīng)方。

不同的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)根據(jù)自己的具體情況，也就是根據(jù)與自己相關(guān)的以上三方的具體情況，來制定質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系方針和目標(biāo)的制定應(yīng)考慮以下四個(gè)方面的內(nèi)容：①實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對(duì)象和任務(wù)：以檢測(cè)為主，還是以校準(zhǔn)為主；以服務(wù)臨床病人為主，還是科研為主；綜合性醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室還是?？漆t(yī)院實(shí)驗(yàn)室；是否服務(wù)疑難危重病人；是否服務(wù)特殊病人等。一般而言，科研的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室要求實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和精確性，臨床實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)考慮病人的滿意度；綜合大醫(yī)院要求實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目齊全，社區(qū)小醫(yī)院則具備一般實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目即可。實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對(duì)象和任務(wù)不同，其質(zhì)量方針和目標(biāo)肯定不同。②實(shí)驗(yàn)室的人力資源、物質(zhì)資源及資源供應(yīng)方情況。不同規(guī)模、不同實(shí)力的實(shí)驗(yàn)室所能達(dá)到的質(zhì)量是不一樣的，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)既不可偏高，也不可偏低。③要與上級(jí)組織保持一致，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)是上級(jí)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)的細(xì)化和補(bǔ)充，絕對(duì)不能偏離。④各個(gè)實(shí)驗(yàn)室成員能否理解和堅(jiān)決執(zhí)行，不能理解和執(zhí)行的方針和目標(biāo)是毫無意義的。質(zhì)量管理體系的建立來源于對(duì)實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀調(diào)查和分析，調(diào)查分析的目的是為了合理地選擇質(zhì)量體系的要素。調(diào)查和分析的具體內(nèi)容包括：實(shí)驗(yàn)室已有的質(zhì)量體系情況、檢測(cè)結(jié)果要達(dá)到何種要求、實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備、人力資源等。經(jīng)過調(diào)查和分析后，確定要素和控制程序時(shí)要注意：是否符合有關(guān)質(zhì)量體系的國際標(biāo)準(zhǔn)；是否適合本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)的特點(diǎn)；是否適合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)施要素的能力；是否符合相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。最后，還要將質(zhì)量管理活動(dòng)中的工作職責(zé)和權(quán)限明確地分配到各個(gè)職能單位。2.質(zhì)量體系文件的編制編制質(zhì)量體系文件，是建立國際標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量管理體系的過程中的一項(xiàng)重要工作。質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系存在的基礎(chǔ)和依據(jù)，也是體系評(píng)價(jià)、改進(jìn)、持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。質(zhì)量體系文件一般分為三個(gè)層次：質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量體系程序，SOP（作業(yè)指導(dǎo)書）、質(zhì)量記錄（表格、報(bào)告等）。質(zhì)量體系文件具體包括：質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量體系程序文件、詳細(xì)作業(yè)文件、質(zhì)量記錄。A層次質(zhì)量手冊(cè)B層次質(zhì)量體系程序文件C層次其他質(zhì)量文件（表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書等）按評(píng)審準(zhǔn)則描述的質(zhì)量體系描述質(zhì)量體系所涉及到的各個(gè)部門的職能活動(dòng)詳細(xì)的檢驗(yàn)工作文件

質(zhì)量體系文件層次圖質(zhì)量手冊(cè)是指按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適用的國際標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系；質(zhì)量體系程序是指描述為實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及的各職能部門的活動(dòng)；其他質(zhì)量文件是指詳細(xì)的作業(yè)文件。質(zhì)量記錄是指實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)證據(jù)。質(zhì)量體系文件的編制過程中應(yīng)注意以下問題：①文件應(yīng)具有系統(tǒng)性。質(zhì)量體系文件應(yīng)反映一個(gè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的特征，是全面的，各種文件之間的關(guān)系是協(xié)調(diào)的，任何片面的、相互矛盾的規(guī)定都不應(yīng)在文件體系中存在。②文件應(yīng)具有法規(guī)性。文件經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的每個(gè)成員而言，它是必須執(zhí)行的法規(guī)文件。③文件應(yīng)具有增值效用。文件的建立應(yīng)達(dá)到改善和促進(jìn)質(zhì)量管理的目的，它不應(yīng)是夸夸其談