鹽酸曲馬多注射液說明書

核準(zhǔn)日期：2006年12月29日鹽酸曲馬多注射液說明書請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。[藥品名稱]通用名稱：鹽酸曲馬多注射液商品名稱：舒敏?英文名稱：TramadolHydrochlorideInjection漢語拼音：YansuanQumaduoZhusheye[成份]本品活性成份為鹽酸曲馬多化學(xué)名稱：（IRS；2RS）-2-（二甲氨甲基）-1-（間-甲氧苯基）-環(huán)已醇鹽酸鹽化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C16H25NO2·HCL分子量：299.84本品輔料：醋酸鈉、注射用水。[性狀]本品為無色的澄明液體[適應(yīng)癥]中度至重度疼痛[規(guī)格]2ml：100mg[用法用量]除另有醫(yī)囑外，本品的用法和用量如下：單次劑量：成人及12歲以上者：靜脈注射：1安瓿（100mg，緩慢注射或稀釋于輸液中滴注）肌肉注射：1安瓿（100mg）皮下注射：1安瓿（100mg）每日劑量：一般情況下每日本品總量400mg已足夠，但在治療癌性疼痛和重度術(shù)后疼痛時，可使用更高的日劑量肝腎功能不全者：嚴(yán)重腎和/或肝功能不全者不應(yīng)使用本品。肝腎功能受損的病人，本品作用持續(xù)時間可能延長，應(yīng)延長給藥間隔時間。療程：本品的療程不應(yīng)超過治療所需。如因疾病性質(zhì)和嚴(yán)重程度需長期應(yīng)用本品，應(yīng)定期作仔細(xì)檢查（必要時中斷治療）以便決定進(jìn)一步用藥程度及是否繼續(xù)用藥?；蜃襻t(yī)囑[不良反應(yīng)]最常見的不良反應(yīng)是惡心和眩暈，兩者都出現(xiàn)在超10%的患者身上。心血管系統(tǒng)異常：不常見（＜1%）：心血管調(diào)節(jié)（心悸，心動過速，體位性低血壓或心源性虛脫）。尤其在靜脈給藥和給物理壓迫的患者用藥時可能會出現(xiàn)這些副作用。罕見（＜0.1%）：心率過緩，血壓升高。中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)異常：很常見（＞10%）：眩暈常見（1-10%）：頭疼，精神不振。罕見（＜0.1%）食欲改變，感覺異常，寒戰(zhàn)，呼吸抑制，癲癇樣驚厥。如果明顯超過了推薦劑量或者同時服用其它中樞抑制藥物（參見[藥物相互作用]就有可能發(fā)生呼吸抑制。癲癇樣驚厥主要發(fā)生在曲多馬大劑量用藥或與其他能夠降低癲癇發(fā)作閾值的藥物一起使用以后（參見[藥物相互作用]）。神經(jīng)異常：罕見（＜0.1%）：幻覺，錯亂，睡眠紊亂和夢魘。曲馬多用藥后發(fā)生精神副作用在強度和性質(zhì)上有很大的個體差異（依個體和用藥時間而定）。這些包括情緒改變（通常是興奮，偶見焦慮），活動力改變（通常是抑制，偶見增強）以及認(rèn)知及感覺能力改變（比如決策行為，感覺障礙）。視覺異常：罕見（＜0.1%）：視力模糊。呼吸系統(tǒng)異常：有報道加重哮喘，但是尚末找到因果關(guān)系。胃腸道異常：有很常見（＞10%）：惡心常見（1-10%）：嘔吐，便秘，口干。不常見（＜1%）：干嘔，胃腸道刺激（胃部壓迫感，胃脹氣）。皮膚及附件異常：常見（1-10%）：出汗。不常見（＜1%）：皮膚反應(yīng)（比如瘙癢，皮疹、風(fēng)疹）。肌肉-骨骼系統(tǒng)異常：罕見：（＜0.1%）運動無力。肝膽系統(tǒng)異常：有個別散發(fā)病例報道肝酶升高，與使用曲馬多有一過性關(guān)聯(lián)。泌尿系統(tǒng)異常：罕見（＜0.1%）排尿異常（排尿困難和尿潴留）。全身：罕見（＜0.1%）：變態(tài)反應(yīng)（比如呼吸困難，氣管痙攣，哮鳴音，血管神經(jīng)性水腫）和過敏反應(yīng)。戒斷癥狀和阿片撤藥過程中相同，可能出現(xiàn)：易激動，焦慮，神經(jīng)過敏，失眠，運動機能亢進(jìn)，寒戰(zhàn)和胃腸道癥狀。長期使用本品有產(chǎn)生依賴性可能，但這種可能性很小。以下與阿片類藥物戒斷癥狀相似的癥狀有可能發(fā)生：激動、焦慮、神經(jīng)質(zhì)、失眠、運動機能亢進(jìn)，震顫及胃腸部癥狀。其他一些非常少見的戒斷癥狀包括：恐慌、重度焦慮、幻覺、感覺異常、耳鳴以及其他不常見的中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。[禁忌]對鹽酸曲馬多或其賦形劑過敏者，酒精、鎮(zhèn)靜劑、鎮(zhèn)痛劑或阿片類和精神類藥物急性中毒的患者禁用。本品不宜用于正在接受單胺氧化酶（MAO）抑制劑治療或在過去的14天內(nèi)已服用過上述藥物的患者。本品不能用于經(jīng)治療末能充分控制的癲癇患者。本品不能用于戒毒冶療[注意事項]對阿片類藥物依賴、有頭部損傷、休克、不明原因的神志模糊、呼吸中樞及呼吸功能異常、顱內(nèi)壓增高的患者，應(yīng)用本品應(yīng)特別小心。對阿片類藥物敏感的患者慎用本品30℃以下保存[包裝]安瓿裝，5支/盒[有效期]60個月[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20040157[批準(zhǔn)文號]進(jìn)口藥口注冊證號：H20050108精神藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證號：TPI20071107[生產(chǎn)企業(yè)]公司名稱：德國格蘭泰有限公司(GrunenthalGmbH)生產(chǎn)廠名稱：德國格蘭