艾滋病檢測實驗室申請書和SOP編寫要求課件

艾滋病檢測實驗室申請書及體系文件的編制要求...艾滋病檢測實驗室申請書及體系文件的編制要求...1艾滋病檢測實驗室申請書

及體系文件的編寫要求1、申請書的格式及填寫說明2、質(zhì)量管理體系體系的編寫要求3、質(zhì)量管理體系的文件化...艾滋病檢測實驗室申請書

及體系文件的編寫要求1、申請書的格式2申請書的編寫要求申請書的編寫說明申請書艾滋病檢測實驗室資質(zhì)認(rèn)定申請書申請艾滋病確證實驗室、篩查實驗室及檢測點均填寫該申請書。...申請書的編寫要求申請書的編寫說明...3質(zhì)量管理體系文件的編寫說明1、建立實驗室質(zhì)量管理體系的依據(jù)2、質(zhì)量管理體系的概念與構(gòu)成

3、質(zhì)量管理體系的功能和特性

4、質(zhì)量管理體系的文件化

...質(zhì)量管理體系文件的編寫說明1、建立實驗室質(zhì)量管理體系的依據(jù).4建立實驗室質(zhì)量管理體系的依據(jù)1、實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則2、檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則（CNAS-CL01：2006）3、檢測和校準(zhǔn)實驗室通用要求（GB/T27025--2008）4、醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則（CNAS-CL02：2008）前三個標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于檢測和校準(zhǔn)實驗室，后一個適用于醫(yī)學(xué)實驗室。...建立實驗室質(zhì)量管理體系的依據(jù)1、實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則...5質(zhì)量管理體系的概念與構(gòu)成質(zhì)量管理體系的概念：在各類認(rèn)可準(zhǔn)則的相關(guān)術(shù)語和定義中均明確給出了質(zhì)量管理體系的定義：實驗室應(yīng)按照本評審準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測活動相適應(yīng)的管理體系。質(zhì)量管理體系的含義體系是“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”?！绑w系”是對有關(guān)事物相互聯(lián)系、相互制約的各方面通過系統(tǒng)性的優(yōu)化整合為相互協(xié)調(diào)的有機整體，以增強其整體的系統(tǒng)性、部門間的協(xié)調(diào)性和運行的有效性。質(zhì)量管理體系是把影響檢測質(zhì)量的所有要素綜合在一起，在質(zhì)量方針的指引下，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而形成集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的有機整體，使總體的作用大于各分系統(tǒng)作用之和。...質(zhì)量管理體系的概念與構(gòu)成質(zhì)量管理體系的概念：在各類認(rèn)可準(zhǔn)則的6從本質(zhì)上說，體系是過程的復(fù)合體。系統(tǒng)可以由子系統(tǒng)構(gòu)成，構(gòu)成系統(tǒng)的子系統(tǒng)稱為要素。管理體系是由組織機構(gòu)、程序、過程和資源4個基本要素組成的。“質(zhì)量管理體系”包括兩大部分：管理要求和技術(shù)要求。進(jìn)行質(zhì)量管理，首先是根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)的需要，準(zhǔn)備必要的條件(人力資源、物質(zhì)資源和工作環(huán)境等)；然后，通過設(shè)置組織機構(gòu)，分析確定實現(xiàn)檢測的各項質(zhì)量過程。分配、協(xié)調(diào)各項過程的職責(zé)和接口，通過程序的制定規(guī)定從事各個質(zhì)量過程的工作方法，使各項質(zhì)量過程能經(jīng)濟(jì)、有效、協(xié)調(diào)地進(jìn)行。這樣組成的有機整體就是管理體系。質(zhì)量管理體系的概念與構(gòu)成...從本質(zhì)上說，體系是過程的復(fù)合體。系統(tǒng)可以由子系統(tǒng)構(gòu)成，構(gòu)成系7質(zhì)量管理體系的功能和特性1、功能：能夠?qū)λ杏绊憴z測工作質(zhì)量的活動進(jìn)行有效的和連續(xù)的控制；能夠注重并且采取預(yù)防措施，減少或避免問題的發(fā)生；具有一旦發(fā)現(xiàn)問題能夠及時做出反應(yīng)并加以糾正。2、特性：系統(tǒng)性；全面性；有效性；適宜性。...質(zhì)量管理體系的功能和特性1、功能：...8質(zhì)量管理體系的文件化質(zhì)量管理體系文件主要由質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等質(zhì)量文件構(gòu)成。...質(zhì)量管理體系的文件化質(zhì)量管理體系文件主要由質(zhì)量手冊、程序文9質(zhì)量管理體系文件編寫的基本要求

規(guī)范性：質(zhì)量手冊及其支持文件都是規(guī)范性文件，必須經(jīng)過審批才能生效執(zhí)行。任何時候都不能使用無效版本的文件。系統(tǒng)性：對其管理體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制定成各項制度和程序；所有的文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊；層次文件應(yīng)分布合理。協(xié)調(diào)性：體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與本單位的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)；體系文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)、互相印證；體系文件之間應(yīng)與有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相互協(xié)調(diào)；應(yīng)認(rèn)真處理好各種接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。質(zhì)量管理體系的文件化...質(zhì)量管理體系文件編寫的基本要求質(zhì)量管理體系的文件化...10質(zhì)量管理體系的文件化惟一性：對一個檢測機構(gòu)，其管理體系文件是惟一的；一般每一項活動只能規(guī)定惟一的程序；每一個程序文件或操作文件只能有惟一的理解；一項任務(wù)只能由一個部門(或人)總負(fù)責(zé)。適用性：編寫任何文件都應(yīng)依據(jù)準(zhǔn)則的要求和本單位的現(xiàn)實；所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實際工作中能完全做到；遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件。...質(zhì)量管理體系的文件化惟一性：對一個檢測機構(gòu)，其管理體系文件是11質(zhì)量管理體系的文件化疾病預(yù)防控制機構(gòu)艾滋病檢測實驗室管理體系文件的編寫

已經(jīng)按照《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》或《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL01：2006）建立了完善的質(zhì)量管理體系文件的單位，為節(jié)省人力、物力和財力，避免多個體系運行帶來的麻煩，不需要再單獨建立一套艾滋病檢測實驗室管理體系文件，只需將艾滋病檢測檢測納入到現(xiàn)有的體系之中進(jìn)行管理，將其相關(guān)管理要求和工作程序等內(nèi)容添加到已有體系文件之中便可。

...質(zhì)量管理體系的文件化疾病預(yù)防控制機構(gòu)艾滋病檢測實驗室管理體系12質(zhì)量管理體系的文件化《質(zhì)量手冊》的修訂1概述章節(jié)中：介紹相關(guān)行政和職能部門時，應(yīng)明確描述開展艾滋病檢測工作的部門；在介紹開展的工作領(lǐng)域時，應(yīng)明確描述開展艾滋病檢測工作等任務(wù)。2組織章節(jié)中：在組織機構(gòu)框圖中增加開展艾滋病檢測的部門和管理部門，理順管理部門、開展檢測工作部門及后勤保障部門之間的關(guān)系；在部門職能職責(zé)的介紹中增加艾滋病管理部門和檢測部門的職能職責(zé)；增加相應(yīng)管理部門和檢測部門重要崗位人員的職責(zé)和權(quán)力。3合同評審章節(jié)：如果艾滋病檢測作為一個特殊的項目來對待，則要在此章節(jié)中加以明確的規(guī)定。...質(zhì)量管理體系的文件化《質(zhì)量手冊》的修訂...13質(zhì)量管理體系的文件化4記錄章節(jié)中：對艾滋病檢測工作的記錄有特殊要求時，在此章節(jié)中要予以明確說明。5人員章節(jié)中：除了原來描述的理化、微生物檢測人員的描述外，還要增加進(jìn)行艾滋病檢測人員的描述和規(guī)定。6設(shè)施與環(huán)境條件章節(jié)：按照《湖北省艾滋病檢測實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審標(biāo)準(zhǔn)中》的要求，增加對艾滋病設(shè)施和環(huán)境條件的規(guī)定內(nèi)容。7抽樣和樣品的處置章節(jié)：艾滋病檢測樣本與產(chǎn)品樣品不同，在此章節(jié)中要將艾滋病樣品的管理規(guī)定予以明確。相關(guān)規(guī)定可參考《湖北省艾滋病檢測實驗室相關(guān)操作規(guī)程及檢測工作記錄》的相關(guān)規(guī)定內(nèi)容。...質(zhì)量管理體系的文件化4記錄章節(jié)中：對艾滋病檢測工作的記錄有148結(jié)果質(zhì)量控制章節(jié)：對于開展艾滋病檢測工作的質(zhì)量控制方法與已有的質(zhì)量控制方法不同時，應(yīng)將其增加進(jìn)去，以便工作中遵照執(zhí)行。9結(jié)果報告章節(jié)：艾滋病檢測報告涉及到保密，對其格式及發(fā)放等有特殊的規(guī)定，應(yīng)予以明確。質(zhì)量管理體系的文件化...8結(jié)果質(zhì)量控制章節(jié)：對于開展艾滋病檢測工作的質(zhì)量控制方法與15質(zhì)量管理體系的文件化《程序文件》的修訂1合同評審程序中：根據(jù)質(zhì)量手冊中增加的規(guī)定內(nèi)容，在此程序中要進(jìn)一步闡述，明確相應(yīng)的職責(zé)和工作程序。2記錄的控制程序中：增加艾滋病檢測相關(guān)記錄表格的信息內(nèi)容及相關(guān)的記錄、審核、保存等內(nèi)容。3檢測環(huán)境的建立、控制和維護(hù)程序中：增加艾滋病檢測實驗場所的環(huán)境條件建立、控制與維護(hù)內(nèi)容。4實驗室安全與內(nèi)務(wù)管理程序中：增加艾滋病檢測場所的安全防護(hù)與內(nèi)務(wù)管理內(nèi)容。5環(huán)境保護(hù)程序中：增加防止艾滋病檢測工作對環(huán)境影響的內(nèi)容。...質(zhì)量管理體系的文件化《程序文件》的修訂...16質(zhì)量管理體系的文件化6樣品處置和管理程序中：增加對艾滋病檢測樣本的處置和管理內(nèi)容。7檢測結(jié)果質(zhì)量控制程序中：增加針對艾滋病檢測工作質(zhì)量控制的特殊方法等內(nèi)容。8檢測報告的管理程序中：增加艾滋病檢測報告的相關(guān)管理內(nèi)容。9廢棄物的處理程序中：增加對艾滋病檢測工作帶來的廢棄物的處理流程、方式和方法等內(nèi)容。10保密程序中：增加艾滋病檢測的特殊保密內(nèi)容。...質(zhì)量管理體系的文件化6樣品處置和管理程序中：增加對艾滋病檢17質(zhì)量管理體系的文件化《作業(yè)指導(dǎo)書》（SOP）作業(yè)指導(dǎo)書的編寫格式如下：...質(zhì)量管理體系的文件化《作業(yè)指導(dǎo)書》（SOP）...18質(zhì)量管理體系的文件化作業(yè)指導(dǎo)書可以分為如下類：方法類、儀器類、其它類。每類具體包括以下所列內(nèi)容，但不僅限于此，各單位應(yīng)根據(jù)自己開展工作的實際情況而定。1方法類包括：（1）酶聯(lián)免疫吸附實驗（ELISA）方法（2）乳膠顆粒凝集實驗（PA）方法（3）蛋白印跡實驗（WB）方法（4）膠體金法檢測HIV1/2抗體實驗方法（5）膠體硒法檢測HIV1/2抗體實驗方法（6）CD4+T淋巴細(xì)胞檢測標(biāo)準(zhǔn)操作方法...質(zhì)量管理體系的文件化作業(yè)指導(dǎo)書可以分為如下類：方法類、儀器類19質(zhì)量管理體系的文件化2儀器類包括：（1）酶標(biāo)儀操作規(guī)程（2）洗板機操作規(guī)程（3）加樣器操作規(guī)程（4）生物安全柜操作規(guī)程（5）高壓滅菌器操作規(guī)程（6）離心機操作規(guī)程（7）全自動免疫印跡儀操作規(guī)程（8）PCR儀操作規(guī)程（9）培養(yǎng)箱操作規(guī)程...質(zhì)量管理體系的文件化2儀器類包括：...20質(zhì)量管理體系的文件化3其它類包括：（1）樣本的接收、登記和處理；（2）檢測方法和步驟；（3）儀器的檢定和使用維護(hù)；（4）實驗中的質(zhì)量控制；（5）結(jié)果的解釋和報告；（6）保密程序；（7）檢測數(shù)據(jù)的記錄和保存；（8）實驗室的清理和消毒；（9）實驗室安全防護(hù)。以上內(nèi)容如有相應(yīng)的程序文件已經(jīng)詳細(xì)規(guī)定，不需再做SOP時，可以不做。...質(zhì)量管理體系的文件化3其它類包括：...21質(zhì)量管理體系的文件化醫(yī)療機構(gòu)等艾滋病檢測實驗室管理體系文件的編寫：醫(yī)療機構(gòu)可以參照《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL02：2008）編制本單位的質(zhì)量管理體系文件，該準(zhǔn)則等同采用了ISO15189：2007國際標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療機構(gòu)保證實驗室的檢測工作（包括艾滋病檢測）質(zhì)量具有指導(dǎo)性意義。編寫的體系文件同樣包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及質(zhì)量記錄等。編寫原則同上。...質(zhì)量管理體系的文件化醫(yī)療機構(gòu)等艾滋病檢測實驗室管理體系文件的22質(zhì)量管理體系的文件化質(zhì)量手冊內(nèi)容包括：第一章：概述第二章：質(zhì)量方針和目標(biāo)第三章：質(zhì)量手冊的管理第四章：管理要求4.1組織和管理4.2質(zhì)量管理體系4.3文件控制4.4合同的評審4.5委托實驗室的檢驗4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.7咨詢服務(wù)4.8投訴的處理4.9不符合的識別和控制...質(zhì)量管理體系的文件化質(zhì)量手冊內(nèi)容包括：...23質(zhì)量管理體系的文件化4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12持續(xù)改進(jìn)4.13質(zhì)量和技術(shù)記錄4.14內(nèi)部審核4.15管理評審5技術(shù)要求5.1人員5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.3實驗室的設(shè)備5.4檢驗前程序5.5檢驗程序5.6檢驗程序的質(zhì)量保證5.7檢驗后程序5.8結(jié)果報告...質(zhì)量管理體系的文件化4.10糾正措施...24質(zhì)量管理體系的文件化根據(jù)質(zhì)量手冊的內(nèi)容要求，結(jié)合本單位的實際情況，編寫相應(yīng)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄等文件。醫(yī)療機構(gòu)也可以參照《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》等編制本單位的《質(zhì)量手冊》和《程序文件》等體系文件。沒有編制質(zhì)量管理體系文件的醫(yī)療機構(gòu)等單位，在近期內(nèi)也不進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證的，必須首先建立相應(yīng)的組織機構(gòu)，要賦予相應(yīng)的管理及檢測部門職責(zé)和權(quán)力，同時也要賦予相應(yīng)的管理人員、監(jiān)督人員和檢測人員等關(guān)鍵崗位人員職責(zé)和權(quán)力