保健品試驗與檢驗

保健食品試驗與檢驗保健食品概念《保健食品注冊管理辦法(試行）》明確指出保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品首先必須是食品，它必須無毒無害。兩個基本特征：一是安全性，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；二是功能性，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。保健食品試驗與檢驗體系檢驗機構(gòu)試驗和檢驗應(yīng)提交的資料、時限、數(shù)量試驗和檢驗依據(jù)及方法試驗和檢驗結(jié)果評價依據(jù)一、檢驗機構(gòu)試驗：安全毒理、功能學(xué)、功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、違禁物品、鑒定等檢驗：樣品檢驗、復(fù)核檢驗(功效成分、衛(wèi)生學(xué))目前衛(wèi)生行政部門認定的機構(gòu)認定：安全毒理、功能學(xué)、功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性指定：真菌菌種鑒定、益生菌菌種鑒定、違禁物檢測認可：化學(xué)結(jié)構(gòu)鑒定、動植物鑒定二、應(yīng)提交的資料、時限、樣品數(shù)量試驗提交資料產(chǎn)品配方簡要工藝質(zhì)量標準推薦攝入量及說明書產(chǎn)品研發(fā)報告功能研發(fā)報告三批樣品其他：檢驗方法、標準品等檢驗提交資料檢驗通知書質(zhì)量標準三批樣品試驗時限試驗統(tǒng)一規(guī)定協(xié)商檢驗新產(chǎn)品：50天變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓：30天物理特性和化學(xué)成份微生物毒理、功能時限毒理：依配方、工藝確定時限長短功能：依具體功能確定時限長短按功能學(xué)分類產(chǎn)品試驗時限按功能學(xué)分類產(chǎn)品的試驗時限

按功能學(xué)分類產(chǎn)品的試驗時限

按功能學(xué)分類產(chǎn)品的試驗時限

樣品數(shù)量試驗衛(wèi)生學(xué)試驗是近半年產(chǎn)品，每個檢測樣品需3批，每批至少6個包裝，且凈含量不少于250克。供檢測、復(fù)檢、留存樣品用穩(wěn)定性試驗是接近到保質(zhì)期的產(chǎn)品，每個檢測樣品需3批，每批至少6個包裝，且凈含量不少于250克。供檢測、復(fù)檢、留存樣品用加速穩(wěn)定性試驗使用近半年生產(chǎn)的3批產(chǎn)品，每批至少6×4個包裝,且凈含量不少于250克×4。供檢測、復(fù)檢、留存樣品用（衛(wèi)生學(xué)）三、試驗與檢驗內(nèi)容、依據(jù)及方法試驗內(nèi)容安全性毒理學(xué)評價功能學(xué)評價功效成分、營養(yǎng)成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗（理化、微生物）其他：動植物、微生物鑒定，違禁物檢測，原料純度結(jié)構(gòu)特性檢測等檢驗內(nèi)容樣品檢驗（功效成分、衛(wèi)生學(xué)）復(fù)核檢驗試驗與檢驗依據(jù)及方法保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范食品國家標準、藥典等（產(chǎn)品、方法）國際、其他國家、自主研制等毒理試驗的四個階段和內(nèi)容第一階段：急性毒性試驗第二階段：遺傳毒性試驗，30天喂養(yǎng)試驗，傳統(tǒng)致畸試驗Ames試驗或V79/HGPRT基因突變試驗骨髓細胞微核試驗或哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗TK基因突變試驗小鼠精子畸形分析或睪丸染色體畸變分析其它備選遺傳毒性試驗：顯性致死試驗、果蠅伴性隱性致死試驗、非程序性DNA合成實驗第三階段：亞慢性毒性試驗----90天喂養(yǎng)試驗、繁殖試驗、代謝試驗第四階段：慢性毒性試驗（包括致癌試驗）各項毒理學(xué)試驗結(jié)果的判定1.急性毒性試驗2.遺傳毒性試驗3.30天喂養(yǎng)試驗4.傳統(tǒng)致畸試驗5.90天喂養(yǎng)試驗、繁殖試驗6.慢性毒性7.致癌試驗如三項試驗,體外或體內(nèi)有一項或以上試驗陽性，一般應(yīng)放棄該受試物用于保健食品。如三項試驗均為陰性，則可繼續(xù)進行下一步的毒性試驗。對只要求進行第一、二階段毒理學(xué)試驗的受試物，若30天喂養(yǎng)試驗的最大未觀察到有害作用劑量大于或等于人的可能攝入量的100倍，綜合其它各項試驗結(jié)果可初步做出安全性評價。以LD50或30天喂養(yǎng)實驗的最大未觀察