體外診斷試劑說明書編寫

體外診斷試劑說明書編寫山東省藥品審評認證中心

柴謙1回顧：我們如何保證醫(yī)療器械的

安全有效上市前：一把尺（標準）兩只眼睛（檢測＋臨床）一項緊箍咒（質量管理體系）上市后：常量：生產流通使用環(huán)節(jié)市場監(jiān)督檢測并公布結果?？矗翰涣际录蟾妫僭u價常念：核查＋檢查常測：建立企業(yè)誠信機制

2說明書重要！

某種意義上說，說明書是合同的一種。3體外診斷試劑說明書編寫的

基本原則滿足法規(guī)的基本要求反映產品的基本信息:預期用途、試驗方法、對試驗結果的解釋、注意事項等指導使用者正確操作、臨床醫(yī)生準確的理解和合理的應用試驗結果根據自身產品的特點和臨床使用目的編寫4體外診斷試劑說明書格式(一)XXXX說明書[產品名稱][包裝規(guī)格][預期用途][檢驗原理][主要組成成份][儲存條件及有效期][適用儀器][樣本要求][檢驗方法][參考值(參考范圍)][檢驗結果的解釋][檢驗方法的局限性][產品性能指標][注意事項][參考文獻]5體外診斷試劑說明書格式(二)[生產企業(yè)][醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證編號][醫(yī)療器械注冊證書編號][產品標準編號][說明書批準及修改日期]6產品名稱（一）產品名稱體外診斷試劑的名稱應符合“辦法”中的命名原則，通常由三部分組成：第一部分：被測物質的名稱第二部分：用途第三部分：方法或原理如果被測物質組分較多或特殊情況，可以采用與產品相關的適應癥名稱或其它替代名稱。例如：甘油三酯（TG）檢測試劑盒（酶比色法）梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(膠體金法)7產品名稱（二）商品名稱由申請人在產品注冊時同時申請，批準后方可使用。與產品名稱應當分行書寫，并且商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍，不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其它法律法規(guī)的規(guī)定。8產品名稱（三）英文名稱境內產品如有英文名稱應當在說明書中予以說明。境外產品在其中文說明書中可以使用原有的英文名稱。9包裝規(guī)格明確可測試的樣本數:如XX測試/盒、XX人份/盒也可用裝量來表示：如XXml等10預期用途（一）詳細說明產品的預期用途，同時應當說明產品是定性或定量、篩查、自測等。例：ＨＣＧ預期用途：用于檢測受孕女性尿液中所含的人絨毛膜促性腺激素（HCG）濃度，用于對婦女早期妊娠的體外檢測及輔助診斷。11預期用途（二）說明與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，說明相關的臨床或實驗室診斷方法等。例如：堿性磷酸酶測定試劑：ALP（堿性磷酸酶）幾乎存在于人體的各個組織中，以骨骼、腎臟和肝臟中含量較多。正常人血清中的ALP主要來自骨骼，由成骨細胞產生，故骨骼疾病，特別是當有新骨質生成時和正在生長的兒童期，血液中的ALP活性增高。（和鈣相關）12檢驗原理

應當簡要說明檢驗的原理、方法，必要時可采取圖示方法表示。13主要組成成份（一）對試劑盒提供的試劑組份:名稱、數量每個組成成份的比例或濃度必要時，應當提供生物學來源、活性及其它特性各組份是否可以互換。14主要組成成份（二）試劑盒未提供的，但對該檢驗必須的試劑應當列出試劑的名稱、純度提供稀釋或混合方法其它相關信息例：測微量元素時會用到元素導通液，但試劑盒中不帶，說明書中應說明該液的成分等，并建議怎么用或者用戶怎么自行配制。15主要組成成份（三）對于標準品和質控品、校準品，臨床上常常有很多錯誤的應用。標準品（標準物質）：用于統(tǒng)一量值的標準物質。

定級：一級標準物質和二級標準物質。一級標準物質：用絕對測量法或兩種以上不同原理的準確可靠的方法定值。在只有一種定值方法的情況下，用多個實驗室以同種準確可靠的方法定值。二級標準物質：用與一級標準物質進行比較測量的方法或一級標準物質的定值方法定值。16質控品

為控制因被測對象變異帶來的測量結果的偏差，專門制作的一種穩(wěn)定的，變異很小的樣本或其它物品，用來代替被測對象。專門用于質量控制目的的標本或溶液，不能用于校準。

17校準品含有已知量的欲測物，用于校準某檢測系統(tǒng)（儀器＋試劑＋方法程序）的。校準品必須專用于某一檢測系統(tǒng)。校準品大多來源為人的樣品混合物。18標準品和質控品、校準品

主要組成成份及生物學來源。標準品的定值及其溯源性，穩(wěn)定性。質控品應當注明是定值還是非定值（質控值的范圍）。對穩(wěn)定性、批間差要求高。校準品的定值及其專用性。19儲存條件及有效期儲存條件未開封的試劑實際的儲存條件打開包裝后試劑或工作液的儲存條件有效期在儲存條件下試劑的有效期試劑開封后的有效期20適用儀器說明可適用的儀器，并提供與儀器有關的所有信息以便用戶能夠作出選擇。21樣本要求樣本收集過程中的特別注意事項抗凝劑或保護劑已知的干擾物能夠保證樣本穩(wěn)定的貯藏、處理和運輸方法示例：測低密度脂蛋白時要求標本為及時分離的空腹不