ISO9001-質(zhì)量管理體系課件

ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施華晨寶馬動力總成工廠BBT-A-501LiWenchaoISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)1ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施華晨寶馬010203概況三點(diǎn)擊此處輸入相關(guān)文本內(nèi)容整體概況概況一點(diǎn)擊此處輸入相關(guān)文本內(nèi)容概況二點(diǎn)擊此處輸入相關(guān)文本內(nèi)容2010203概況三整體概況概況一概況二2ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO(InternationalOrganizationforStandardization）ISO9001:2015質(zhì)量管理體系ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求3ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施注意事項(xiàng)相互認(rèn)識ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)4ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施注意事項(xiàng)ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施課程安排ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)序號內(nèi)容方法1質(zhì)量管理體系介紹互動/講解2過程方法互動/講解3PDCA講解/練習(xí)4基于風(fēng)險的思維講解/練習(xí)5ISO9001:2015講解講解/練習(xí)6審核講解/練習(xí)7不符合項(xiàng)報告/關(guān)閉講解8互動/反饋5ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施課程安排ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施ISO組織國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO的前身未國際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會（ISA)，成立于1926年，1942年因?yàn)槎问澜绱髴?zhàn)而解體。1946年10月14日，中國，美國，英國，法國，蘇聯(lián)等25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立新的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)ISO。1947年2月23日成立。ISO下設(shè)技術(shù)委員會（TC)和分技術(shù)委員會(SC),負(fù)責(zé)制定國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO中央秘書處在瑞士。ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。成立于1976年。制定一系列關(guān)于質(zhì)量管理的正式國際標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)規(guī)范，技術(shù)報告，手冊和網(wǎng)絡(luò)文件，統(tǒng)稱為ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)介紹6ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施ISOISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過4次修訂：1987版的基礎(chǔ)上提出1994版。1994版的基礎(chǔ)上提出2000版。2000版的基礎(chǔ)上提出2008版。20008版的基礎(chǔ)上提出2015版。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過4次修訂：1987版的基礎(chǔ)上提出1994版。1986年，ISO/TC176發(fā)布了ISO8402《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語》。1987年，發(fā)布了ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南》，ISO9002《質(zhì)量體系生產(chǎn)，安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》。ISO9003《質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》以及ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南》。這6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)為1987版ISO9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的歷史7ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施ISOISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過4次修訂：1994版的基礎(chǔ)上提出2000版。1990年，ISO176對ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，1994年發(fā)布了ISO8402《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語》等一系列標(biāo)準(zhǔn)。2000版的基礎(chǔ)上提出2008版。ISO/TC176考慮了1987版和1994版標(biāo)準(zhǔn)以及其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的使用經(jīng)驗(yàn)，對ISO族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了第二次修訂，發(fā)布了2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。2000版提出質(zhì)量管理8項(xiàng)原則。標(biāo)準(zhǔn)適用于所有產(chǎn)品類別，不同規(guī)模和各種類型的組織，并可根據(jù)實(shí)際需要刪減某些質(zhì)量管理體系要求。采用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，強(qiáng)調(diào)了過程了聯(lián)系和相互作用。更重視質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)，減少了對形成文件的程序的強(qiáng)制性要求。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的歷史8ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施ISOISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過4次修訂：2008版質(zhì)量管理體系。更加準(zhǔn)確地表述2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，并加強(qiáng)與ISO14001:2004標(biāo)準(zhǔn)的相容性。2007年4月，ISO/176吸收中國代表為注冊專家。2015版質(zhì)量管理體系。引入了ISO/TC176近年來對質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的新思考，新概念。對七項(xiàng)質(zhì)量管理原則進(jìn)行了重新梳理，融合了當(dāng)前有關(guān)質(zhì)量的基本概念，原則，過程和資源的框架來準(zhǔn)確定義質(zhì)量管理體系。管理體系標(biāo)準(zhǔn)分為三類：A類-管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)。組織的管理體系的相關(guān)規(guī)范，以證明組織的管理體系是否符合要求。比如ISO9001,B類-管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)各要素提供附加指導(dǎo)，以幫助組織實(shí)施和完善管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。比如ISO9004,ISO9006,ISO10012等C類-管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。管理體系的特定部分提供詳細(xì)信息或就管理體系的相關(guān)支持技術(shù)提供指導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的歷史9ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施ISOISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系包括組織確定其目標(biāo)以及為獲得期望結(jié)果確定其過程和所需資源的活動。質(zhì)量管理體系管理相互作用的過程和所需的資源，以向有關(guān)相關(guān)方提供價值并實(shí)現(xiàn)結(jié)果。質(zhì)量管理體系能夠使最高管理者通過考慮其決策的長期和短期影響而優(yōu)化資源的利用。質(zhì)量管理體系給出了在同產(chǎn)品和服務(wù)方面，針對預(yù)期和非預(yù)期的結(jié)果確定所采取措施的方法。質(zhì)量管理體系的基本概念10ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施質(zhì)量管理ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施將活動作為相互關(guān)聯(lián)，功能連貫的過程組成的體系來理解和管理時，可更加有效和高效的得到一致的，可預(yù)知的結(jié)果。[ISO9000]目的，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。將相關(guān)的資源和活動作為過程，并將質(zhì)量管理體系看成過程和過程網(wǎng)絡(luò)（相互關(guān)聯(lián)的過程），采用PDCA循環(huán)以及基于風(fēng)險的思維，對過程和系統(tǒng)進(jìn)行整體管理，從而有小利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期的結(jié)果，進(jìn)而達(dá)到與組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向一致的預(yù)期結(jié)果。益處，企業(yè)以業(yè)務(wù)和職能部門來劃分的，但實(shí)際上起作用的是流程。最大好處，它是從一個事情發(fā)生的過程角度強(qiáng)調(diào)執(zhí)行，而不是通過職責(zé)進(jìn)行管理。職能管理：強(qiáng)調(diào)職能的完成程度，做這個事情的本身就是目的，至于這個事情對整個過程的影響往往考慮很少，但是流程管理的目的就是為了最后結(jié)果。過分強(qiáng)調(diào)崗位的責(zé)任，其后果是沒有人對事情的最終結(jié)果負(fù)責(zé)。過程方法11ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施過程方法ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施好處：理解并持續(xù)滿足要求。從增值的角度考慮過程。獲得有效的過程績效。在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。過程方法對組織過程的協(xié)調(diào)一致和整合，使預(yù)期結(jié)果得以達(dá)成，關(guān)注過程的有效性和效率，向顧客和其它相關(guān)方提供有關(guān)組織連續(xù)一致績效的信任。過程方法通過有效使用資源，降低成本，縮短周期，可以改進(jìn)一致的和可預(yù)期的結(jié)果。組織可以將其過程當(dāng)作一個系統(tǒng)進(jìn)行管理，此系統(tǒng)包括過程網(wǎng)絡(luò)和過程件的相互作用，便于組織對增值有更好的理解。過程方法引入水平管理，跨越不同職能部門之間壁壘并把他們的關(guān)注焦點(diǎn)集中到組織的主要目標(biāo)上，從而為受關(guān)注的和需優(yōu)先安排的改進(jìn)活動提供機(jī)會。采用過程方法可以提高其績效。在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。組織通過過程方法系統(tǒng)進(jìn)行收集數(shù)據(jù)，分析數(shù)據(jù)，以體哦那個有關(guān)過程業(yè)績的信息，并確當(dāng)糾正措施或改進(jìn)的需求。所有過程都應(yīng)與組織的目標(biāo)，規(guī)模和復(fù)雜程度相一致，要規(guī)定所有過程都增值，過程的有效性和效率可通過內(nèi)部和外部評審過程來進(jìn)行評審。過程方法12ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施好處：過ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施運(yùn)用過程方法需要開展的活動確定組織的目標(biāo)；識別顧客和其它相關(guān)方及他們的要求和期望，以確定組織期望的輸出；確定為實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量目標(biāo)所需的過程和職責(zé)；識別過程并清晰的確定過程特性和其過程的管理者；確定和提供必需的資源和信息；建立和應(yīng)用對每個過程實(shí)施監(jiān)視和/或測量及分析的方法；建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的過程。區(qū)分過程和活動十分重要，組織經(jīng)常會識別很多的過程，但實(shí)際上其中一些或全部只不過是活動，而不符合ISO9000中過程定義，組織需要根據(jù)總體目標(biāo)的要求，根據(jù)活動的重要程度，風(fēng)險等因素重新定義其過程?！净顒?.3.10ISO9000:2015】（項(xiàng)目管理）在項(xiàng)目3.4.2中識別的最小的工作項(xiàng)。過程方法13ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施運(yùn)用過程ISO9001:2015過程方法市場營銷4.28.2研發(fā)8.3工程設(shè)計(jì)8.1訂單管理8.2文件記錄7.5采購8.4生產(chǎn)制造8.5組織的情景和相關(guān)方分析4.1，4.2目標(biāo)管理6.2使命，遠(yuǎn)景，戰(zhàn)略，方針5.1，5.2銷售8.2包裝，存儲，運(yùn)輸8.5放行8.6售后8.2，8.5，9.1.2風(fēng)險管理6.1業(yè)務(wù)計(jì)劃6.1，6.2資源管理7.1職責(zé)分配5.3管理體系建立4.3，4.4溝通管理7.4監(jiān)視和測量9.1管理評審9.3內(nèi)部審核9.2改進(jìn)10供方管理8.4.2測試設(shè)備7.1.5行政管理7.4，7.1.4質(zhì)量保證8.1，9.1.3知識管理7.1.6設(shè)施，設(shè)備管理7.1.3環(huán)境管理7.1.4能力意識管理7.2，7.3NCM8.714ISO9001:2015過程方法市場營銷研發(fā)工程設(shè)計(jì)訂單管理ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施PDCA循環(huán)說明PDCA(策劃plan-實(shí)施Do-檢查-Check-處置Action）循環(huán)又稱戴明環(huán)，是美國質(zhì)量管理專家戴明博士提出的。反映了質(zhì)量改進(jìn)和其他管理工作必須經(jīng)過的4個階段。這4個階段不斷循環(huán)下去，故稱之位PDCA循環(huán)。PDCA循環(huán)15ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施PDCAISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)方法的PDCA循環(huán)4個階段8個步驟，P-策劃階段目的：提高質(zhì)量，降低消耗，通過分析診斷，制訂改進(jìn)的目標(biāo)，確定達(dá)到這些目標(biāo)的具體措施和方法。4個步驟：分析現(xiàn)狀，找出存在的質(zhì)量問題。分析產(chǎn)生質(zhì)量問題的各種影響因素。找出影響質(zhì)量的主要因素（稱為主要或要因）針對影響的質(zhì)量主要因素，制訂對策和計(jì)劃。計(jì)劃和對策的擬定過程必須明確以下問題：Why-說明為什么要制訂這些計(jì)劃和措施。What-預(yù)計(jì)要達(dá)到的目標(biāo)。Where-在什么地點(diǎn)執(zhí)行這些計(jì)劃和措施。Who-由哪個部門，哪個人來執(zhí)行。When-說明工作的進(jìn)度，何時開始，何時完成。How-說明如何完成此項(xiàng)任務(wù)，即對策措施的內(nèi)容。PDCA循環(huán)PDCA分析現(xiàn)狀執(zhí)行計(jì)劃，執(zhí)行措施檢查工作，調(diào)查效果標(biāo)準(zhǔn)化，鞏固成績尋找原因主要原因制訂計(jì)劃遺留問題轉(zhuǎn)入下期16ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施D-實(shí)施階段按照已經(jīng)制訂的計(jì)劃內(nèi)容，克服阻力，扎扎實(shí)實(shí)地去做，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)地目標(biāo)，這就是執(zhí)行階段。1個步驟：實(shí)施計(jì)劃，即按照計(jì)劃和對策，認(rèn)真地執(zhí)行。C-檢查階段對照計(jì)劃要求檢查，驗(yàn)證執(zhí)行地效果，檢查實(shí)際執(zhí)行地結(jié)果，看是否達(dá)到預(yù)期地目的。1個步驟：檢查效果，即根據(jù)計(jì)劃地要求，檢查實(shí)際執(zhí)行地結(jié)果，看是否達(dá)到預(yù)期地目的。A-處置階段把成功地經(jīng)驗(yàn)加以肯定，定成標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)程，制度，鞏固成績，克服缺點(diǎn)，這就是處置階段。這個階段有2個步驟：總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，鞏固成績。根據(jù)檢查地結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，把成功地經(jīng)驗(yàn)和失敗地教訓(xùn)納入到有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定和制度中，鞏固已經(jīng)有的成績，同時防止重蹈覆轍。遺留問題，轉(zhuǎn)入下一個循環(huán)。PDCA循環(huán)17ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施D-實(shí)施ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施PDCA循環(huán)適用于所有的過程，比如產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程，采購過程，也適用于作為一個整體的質(zhì)量管理體系。P-策劃，根據(jù)顧客要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)及過程，確定實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并識別和應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇。D-實(shí)施,執(zhí)行所做的策劃。C-檢查，根據(jù)方針，目標(biāo)，要求和所策劃的活動，對過程以及形成的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結(jié)果。A-處置,必要時采取措施提高績效。PDCA循環(huán)18ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施PDCAISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施過程方法應(yīng)用指南（供參考）PDCA循環(huán)步驟要點(diǎn)策劃識別質(zhì)量管理體系所需的過程QMS需要做些什么過程？這些過程是否外包？每個過程的輸入和輸出是什么？輸入來自哪里？輸出到哪里？過程的客戶是誰，這些客戶的要求是什么？過程的“所有者”是誰？確定這些過程的順序和相互作用我們的過程的總體流程是什么？我們怎么描述這一流程(過程流程圖或流程表？）過程間的接口是什么？我們需要什么文件？19ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施過程方法ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施過程方法應(yīng)用指南（供參考）PDCA循環(huán)步驟要點(diǎn)策劃確定過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則，方法，測量以及績效指標(biāo)過程的預(yù)期和非預(yù)期結(jié)果的特征是什么？過程績效是什么？是否需要形成文件？如何進(jìn)行監(jiān)視，測量和分析？監(jiān)視的頻率是多少？怎樣報告監(jiān)視的結(jié)果？如何利用監(jiān)視的結(jié)果？經(jīng)濟(jì)事宜（成本，時間，廢物等）是什么？什么方法適宜于收集資料？確定過程運(yùn)行中的職責(zé)和權(quán)限過程的主導(dǎo)者是誰？每一個活動是否都有人負(fù)責(zé)?職責(zé)和權(quán)限是否有文件中明確？20ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施過程方法ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施過程方法應(yīng)用指南（供參考）PDCA循環(huán)步驟要點(diǎn)策劃確保獲得所需的資源并確保資源的可用性每個過程所需的資源（人力，物質(zhì)資源，資金，設(shè)施設(shè)備，場地，辦公，環(huán)境，信息，軟件等等）？資源可用嗎？溝通渠道是什么？我們怎樣提供有關(guān)過程的外部和內(nèi)部信息？我們怎樣獲得反饋信息？我們需要收集什么資料？我們需要保存什么記錄？確定過程中的風(fēng)險和控制措施是否識別了過程中的風(fēng)險？是否對風(fēng)險進(jìn)行了評價？是否對風(fēng)險進(jìn)行控制措施？21ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施過程方法ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施過程方法應(yīng)用指南（供參考）PDCA循環(huán)步驟要點(diǎn)實(shí)施按照策劃的結(jié)果實(shí)施過程工作人員是否已經(jīng)培訓(xùn)，是否滿足要求？工作人員是否熟悉本崗位的作業(yè)文件并能掌握其要求？人員的臨時頂崗如何處理？設(shè)施設(shè)備是否已經(jīng)準(zhǔn)備就緒并能滿足工作要求？是否按規(guī)定要求對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？計(jì)量器具是否按工藝要求配備齊全，是否得到校準(zhǔn)？原材料，輔料，外購件，毛坯，半成品是否準(zhǔn)備到位，是不是合格？生產(chǎn)車間有無防止混料，混批的控制措施？是否按照要求進(jìn)行作業(yè)？操作方法是否安全？前，后工序的銜接是否良好？工作環(huán)境是否適宜，能否避免污染，損傷，混批，混料或發(fā)生差錯？風(fēng)險是否得到控制？是否按要求做好運(yùn)行中的記錄？22ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施過程方法ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施過程方法應(yīng)用指南（供參考）PDCA循環(huán)步驟要點(diǎn)檢查測量，監(jiān)視和分析，評價這些過程我們怎樣監(jiān)視過程業(yè)績（過程績效，過程能力，顧客滿意，風(fēng)險）？必要的測量是什么？我們怎樣才能分析收集到的信息（統(tǒng)計(jì)技術(shù)）？是否將評價結(jié)果與過程目標(biāo)進(jìn)行了比較？分析結(jié)果告訴我們什么？在哪里保持監(jiān)視記錄？處置實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的保持改進(jìn)我們怎樣才能改進(jìn)過程以及質(zhì)量管理體系？需要些什么改進(jìn)措施？風(fēng)險應(yīng)對措施需要更新嗎？這些改進(jìn)措施得到實(shí)施了嗎？這些措施有效嗎？23ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施過程方法ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施風(fēng)險：不確定的影響。注1；一種影響就是偏離期望，正面的或負(fù)面的。注2：不確定性是一種缺乏，甚或部分地缺乏，對有關(guān)某個事件，其后果，或可能性的理解或知識的狀態(tài)。注3：風(fēng)險通常以潛在的“事件”和后果“為特征，或者上述因素的組合。注4：風(fēng)險通常被表述為某個事件的后果和與之相關(guān)的“可能性”的組合的方式。ISO9001:2015中，風(fēng)險和機(jī)會通常一同被提及。通常，我們理解風(fēng)險只有負(fù)面后果。風(fēng)險也可以有正面影響，但他不叫做機(jī)會，仍然叫做風(fēng)險。機(jī)會并不是風(fēng)險的積極一面，機(jī)會是一系列的可能采取某些措施的情形。抓住還是放棄一個機(jī)會之后才會展現(xiàn)不同程度的風(fēng)險。風(fēng)險24ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施風(fēng)險：不ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施識別風(fēng)險理解風(fēng)險策劃應(yīng)對風(fēng)險的措施采取措施檢查措施的有效性學(xué)習(xí)改進(jìn)基于風(fēng)險的思維風(fēng)險管理思維在ISO9001中的體現(xiàn)：1.識別風(fēng)險4.1，4.22.理解風(fēng)險6.1.1，5.1.1d)3.策劃應(yīng)對風(fēng)險的措施4.4.1f），5.1.1.g），6.1.24.采取措施7，85.檢查措施的有效性9.1.3e），9.3.1.e）6.改進(jìn)1025ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施基于風(fēng)險ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施

練習(xí)26ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施練習(xí)2ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施4.1理解組織及其情境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.組織的情景組織環(huán)境的變化組織環(huán)境的構(gòu)成組織外部環(huán)境的構(gòu)成政治環(huán)境經(jīng)濟(jì)環(huán)境技術(shù)環(huán)境自然環(huán)境組織內(nèi)部環(huán)境的構(gòu)成組織的使命組織資源組織文化組織環(huán)境的分析方法SWOT行業(yè)環(huán)境分析組織還可以采用價值鏈分析，企業(yè)競爭態(tài)勢等其考慮的方面至少會涉及：識別與認(rèn)識機(jī)會與挑戰(zhàn)正確的認(rèn)識與把握任務(wù)和目標(biāo)問題的現(xiàn)狀和趨勢組織的條件和環(huán)境解決問題的方向和思路27ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施4.1ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施4.2理解相關(guān)方的需求和期望

由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：

a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；

b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。

組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)方要求。相關(guān)方：【ISO9000:2015】可影響決策或活動，受決策或活動所影響，或自認(rèn)為受決策或活動影響的個人或組織。目的：是要求企業(yè)在經(jīng)營管理過程中，應(yīng)識別和分析不同相關(guān)方的重要程度，有準(zhǔn)對性地加以區(qū)別對待。必須看到企業(yè)與各種力量之間地互動關(guān)系。確保組織通過對質(zhì)量管理體系有關(guān)地相關(guān)方及其要求地確定，監(jiān)視和評審，在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系時不僅關(guān)注顧客要求還聚焦有關(guān)地相關(guān)方地需求和期望。4.組織的情景28ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施4.2ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：

a）4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；

b）4.2中提及的相關(guān)方的要求；

c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。

只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強(qiáng)顧客滿意也不會產(chǎn)生影響時，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)針對確定地“范圍”保持成文信息，用以證實(shí)組織對質(zhì)量管理體系要求地應(yīng)用范圍地界定。適用性和邊界：評估ISO9001要求地適應(yīng)性，并對不適用地要求進(jìn)行說明，說明這些不適用地要求不會影響達(dá)成產(chǎn)品或服務(wù)符合性地能力和責(zé)任。邊界：領(lǐng)土單位地一條界限或國家之間或地區(qū)之間地界線。--物理邊界，建筑物，場所，地域，區(qū)域等。--組織邊界，組織結(jié)構(gòu)，部門，過程的外包--邏輯邊界，互聯(lián)網(wǎng)的應(yīng)用等。--業(yè)務(wù)邊界，產(chǎn)品和服務(wù)的類型，業(yè)務(wù)活動的性質(zhì)，特征的--技術(shù)邊界，社會文化環(huán)境，使用的法律法規(guī)和和合同要求，技術(shù)約束等。4.組織的情景29ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施4.3ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)：

a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；

b）確定這些過程的順序和相互作用；

c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；

d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；

e）分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限；

f）按照6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇；

g）評價這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；

h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系過程(IATF國際汽車特別工作組)COP，Customerorientedprocess

輸入來自顧客，輸出直接與顧客滿意度相關(guān)的過程。SOP，Supportprocess

支持顧客導(dǎo)向過程功能的過程。MOP，Managementprocess

由管理者實(shí)施的支持顧客道行過程功能的過程。每個導(dǎo)向過程關(guān)鍵要求要素：1.過程的所有者。2.過程得到規(guī)定。3.過程以適當(dāng)?shù)姆绞叫纬晌募?.建立過程的關(guān)聯(lián)。5.過程得到監(jiān)視，分析和改進(jìn)。6.記錄得到保持。4.組織的情景30ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施4.4質(zhì)ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：

a）保持成文信息以支持過程運(yùn)行；

b）保留成文信息以確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行。什么是保持成文信息：有據(jù)可依。什么是保留成文信息：有據(jù)可查，活動的結(jié)果。形成文件的信息的多少，取決于：形成文件的信息足以支持過程的運(yùn)行。形成文件的信息（記錄）能為過程已按照策劃的要求實(shí)施提供信心。4.組織的情景31ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施4.4.ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

a）對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；

b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；

c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；

d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；

e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；

f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；

g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；

h）促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；

i）推動改進(jìn)；

j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、營利或非營利組織。最高管理者ISO9001:20153.1.1：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。如何理解領(lǐng)導(dǎo)的作用？質(zhì)量管理大師戴明還是著名質(zhì)量管理專家石川馨都堅(jiān)持認(rèn)為質(zhì)量是企業(yè)最高管理者的永恒義務(wù)。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)把領(lǐng)導(dǎo)作用作為質(zhì)量管理的基本原則之一，世界各大質(zhì)量獎標(biāo)準(zhǔn)中都把領(lǐng)導(dǎo)作用作為重要的評價指標(biāo)。所有這些都表明；任何一個組織如果最高管理者不能擔(dān)負(fù)起應(yīng)有的質(zhì)量這人，重視質(zhì)量，提高質(zhì)量，追求卓越都只是一句空話。領(lǐng)導(dǎo)的作用體現(xiàn)為：領(lǐng)航：建立組織的未來發(fā)展方向和績效指標(biāo)。戰(zhàn)略，方針，目標(biāo)，使命等。引導(dǎo)：建立一種為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而全力以赴的組織文化，組織應(yīng)以使命，愿景和價值觀為核心，并通過組織，指揮，協(xié)調(diào)，溝通和激勵，帶領(lǐng)組織去履行其使命，實(shí)現(xiàn)其愿景。5.領(lǐng)導(dǎo)作用32ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施5.1領(lǐng)ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；

b）確定和應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇，這些風(fēng)險和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力；

c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。確保最高管理者在關(guān)注顧客要求的滿足，增強(qiáng)顧客滿意方面，充分彰顯領(lǐng)導(dǎo)作用并證實(shí)管理層的承諾。顧客ISO9001:20153.2.4能夠或?qū)嶋H接受為其提供的，或按其要求提供給的產(chǎn)品或服務(wù)的個人或組織。顧客滿意ISO9001:20153.9.2顧客對其期望已經(jīng)滿足的感受。5.領(lǐng)導(dǎo)作用33ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施5.1.ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：

a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；

b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；

c）包括滿足適用要求的承諾；

d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針：質(zhì)量方針應(yīng)：

a）可獲取并保持成文信息；

b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；

c）適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。方針I(yè)SO9001:20153.5.8（組織）由最高管理者正式發(fā)布的組織的宗旨和方向。質(zhì)量方針I(yè)SO9001:20153.5.9關(guān)于質(zhì)量的方針。下列輸入以建立質(zhì)量方針：基于組織使命，愿景，指導(dǎo)原則及核心價值觀而建立的戰(zhàn)略方向。組織成功所需的改進(jìn)程度及類型期望或渴望達(dá)到的顧客滿意實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果所需的資源相關(guān)方的需求和期望組織需要確保質(zhì)量方針被清晰地理解并貫穿于整個組織。溝通條款7.45.領(lǐng)導(dǎo)作用34ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施5.2ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施5.3組織的崗位，職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：

a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；

b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；

c）報告質(zhì)量管理體系的績效以及改進(jìn)機(jī)會（見10.1），特別是向最高管理者報告；

d）確保在整個組織中推動以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；

e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。組織ISO9001:2015為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，由職責(zé)，權(quán)限和相互關(guān)系構(gòu)成自身功能的一個人或一組人。崗位：是組織中專業(yè)分工的結(jié)果和各種活動的基本單元，是為了實(shí)現(xiàn)組織的戰(zhàn)略目標(biāo)，配合組織結(jié)構(gòu)和業(yè)務(wù)流程的設(shè)計(jì)，按照一定的原則將組織內(nèi)性質(zhì)形同的工作任務(wù)進(jìn)行分類，合成設(shè)置而成。職責(zé)和權(quán)限：職責(zé)：任職者為履行一定的組織職能或完成工作使命，所負(fù)責(zé)的范圍和承擔(dān)一些列工作任務(wù)，以完成這些工作任務(wù)所需要承擔(dān)的相應(yīng)責(zé)任。權(quán)限：被允許做的事，比如，信息安全領(lǐng)域，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)置的安全規(guī)則或者安全策略，用戶可以訪問而且只能訪問自己被授權(quán)的資源，不多不少。5.領(lǐng)導(dǎo)作用35ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施5.3ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以：

a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；

b）增強(qiáng)有利影響；

c）預(yù)防或減少不利影響；

d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2組織應(yīng)策劃：

a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施；

b）如何：

1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見4.4）；

2）評價這些措施的有效性。應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機(jī)遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。

注1：應(yīng)對風(fēng)險可選擇規(guī)避風(fēng)險，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。在建立質(zhì)量管理體系時，組織需識別出預(yù)期實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)和期望結(jié)果。在系統(tǒng)策劃所需要建立的過程和所要開展的活動時，組織需要勒戒可能影響實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)和期望結(jié)果的因素，其中可包括相關(guān)風(fēng)險和機(jī)遇。6.策劃36ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施6.1應(yīng)ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

6.2.1組織應(yīng)針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：

a）與質(zhì)量方針保持一致；

b）可測量；

c）考慮適用的要求；

d）與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；

e）予以監(jiān)視；

f）予以溝通；

g）適時更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。

6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：

a）要做什么；

b）需要什么資源；

c）由誰負(fù)責(zé)；

d）何時完成；

e）如何評價結(jié)果。對質(zhì)量目標(biāo)的建立及其實(shí)現(xiàn)的策劃，有助于組織在達(dá)成目標(biāo)方面的一致性。組織需要在過程或各職能級別中設(shè)立適宜的質(zhì)量目標(biāo)，以確保企業(yè)戰(zhàn)屢和質(zhì)量方針的實(shí)施以及目標(biāo)的可行性。1.質(zhì)量目標(biāo)的建立-要做什么-所需資源-由誰負(fù)責(zé)-何時完成-如何評價2.質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施及管理6.策劃37ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施6.2ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見4.4）。

組織應(yīng)考慮到：

a）變更目的及其潛在后果；

b）質(zhì)量管理體系的完整性；

c）資源的可獲得性；

d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。在策劃質(zhì)量管理體系的必要變更時，應(yīng)提前預(yù)防變更造成的不良影響，并確保在可控的條件下進(jìn)行。在組織的日常活動中，多數(shù)變更會對質(zhì)量管理體系造成影響6.策劃38ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施6.3ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施7.1.資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：

a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；

b)需要從外部供方獲得的資源。

在確定所需的資源時，組織應(yīng)從人員，基礎(chǔ)設(shè)施，過程運(yùn)行的環(huán)境，監(jiān)視和測量資源，組織的知識五個方面考慮，評審目前的能力，同時應(yīng)識別為減少不利影響或達(dá)成目標(biāo)，目前還有哪些受限條件，以及為滿足這些條件需要在資源配置上采取哪些措施。7.支持39ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施7.1.ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施7.1.2人員組織應(yīng)確定并配備所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過程。

組織為了有效實(shí)施質(zhì)量管理體系及其過程，使產(chǎn)品和服務(wù)能夠穩(wěn)定地滿足顧客和適用法律法規(guī)要求，組織應(yīng)確定所需的人員，并按要求配備相應(yīng)人員。7.支持40ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施7.1.ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：

a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；

b）設(shè)備，包括硬件和軟件；

c）運(yùn)輸資源；

d）信息和通迅技術(shù)。組織應(yīng)管理基礎(chǔ)設(shè)施，包括建筑物和相關(guān)設(shè)施，軟硬件設(shè)備，運(yùn)輸資源，信息和通信技術(shù)等。7.支持41ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施7.1.ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適宜的過程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：

a）社會因素（如非歧視、安定、非對抗）；

b）心理因素（如減壓、預(yù)防過度疲勞、穩(wěn)定情緒）；

c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。組織需要確定并提供過程運(yùn)行所需的環(huán)境，并在必要時維護(hù)運(yùn)行環(huán)境以確保持續(xù)滿足要求。7.支持42ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施7.1.ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源：

a）適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型；

b）得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留的成文信息，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。組織應(yīng)確定并提供所需的監(jiān)視和測量資源，目的是確保經(jīng)監(jiān)視和測量所驗(yàn)證的產(chǎn)品和服務(wù)的結(jié)果有效和可靠。7.支持43ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施7.1.ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施7.1.5.2測量溯源當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時，測量設(shè)備應(yīng)：

a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的成文信息；

b）予以識別，以確定其狀態(tài)；

c）予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當(dāng)?shù)拇胧＝M織應(yīng)按照《中華人民共和國計(jì)量法》的規(guī)定執(zhí)行。7.支持44ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施7.1.ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施7.1.6組織的知識組織應(yīng)確定必要的知識，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

這些知識應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。

注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得，是為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。注2：組織的知識可基于：

a）內(nèi)部來源（如知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識、從失敗和成功項(xiàng)目汲取的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)、獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗(yàn)，以及過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；

b）外部來源（如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。組織應(yīng)確定，管理，獲取，更新所需要的知識，目的是滿足質(zhì)量管理體系過程運(yùn)行的需要，確保獲得合格的產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識包括集體或個人經(jīng)驗(yàn)，包括內(nèi)部外部來源。7.支持45ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施7.1.ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施7.2能力組織應(yīng)：

a）確定其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；

b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員勝任的；

c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；

d）保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：適用措施可包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。目的是確保從事影響質(zhì)量管理體系績效和有效性工作的人員是勝任的，不僅包括組織內(nèi)的相關(guān)人員，還包括在組織控制下的外部人員（如外包人員）。組織應(yīng)機(jī)遇培訓(xùn)，教育和經(jīng)驗(yàn)識別這些人員的能力，必須時采取相應(yīng)措施消除差距。7.支持46ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施7.2ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施7.3意識組織應(yīng)確保其控制下工作的人員知曉：

a）質(zhì)量方針；

b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；

c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績效的益處；

d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。組織應(yīng)使相關(guān)人員知曉質(zhì)量方針，相關(guān)目標(biāo)，自己所從事的工作與組織實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量方針和目標(biāo)的關(guān)系，并應(yīng)知曉他們對質(zhì)量管理體系要求時會在成的不良后果。7.支持47ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施7.3意ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：

a）溝通什么；

b）何時溝通；

c）與誰溝通；

d）如何溝通；

e）由誰負(fù)責(zé)。 本條款要求組織建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，涉及溝通的內(nèi)容，時機(jī)，對象，方式，職責(zé)等，目的時通過溝通提高質(zhì)量管理體系有效性。7.支持48ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施7.4ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施7.5成文信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：

a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；

b)組織確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息；注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：

——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；

——過程及其相互作用的復(fù)雜程度；

——人員的能力。7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?/p>

a）標(biāo)識和說明（如標(biāo)題、日期、作者、索引編號）；

b)形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)、電子的）；

c)評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。

ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)明確要求形成文件的信息，在標(biāo)準(zhǔn)中凡是有“保持”和“保留”形成文件的信息的地方，則需根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的信息。ISO9001：2015共有25處要求形成文件的信息（3處保持，2處保持和保留，18處保留），還有兩處要求形成文件的信息。7.支持49ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施7.5成ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施7.5.3.成文信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保：

a）在需要的場合和時機(jī)，均可獲得并適用；

b）予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。

7.5.3.2為控制成文信息，適用時，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動：

a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；

b）存儲和防護(hù)，包括保持可讀性；

c）更改控制（比如版本控制）；

d）保留和處置。對于組織確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別，并予以控制。對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。

注：成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。7.支持50ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施7.5.ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.1運(yùn)行的策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程（見4.4）進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：

a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；

b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：

1）過程；

2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。

c）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；

d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；

e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：

1）確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；

2）證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行。組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。本條款要要求組織應(yīng)確定產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的操作過程，包括任何外部提供的過程。策劃時所確定的風(fēng)險，機(jī)遇和目標(biāo)（包括可能的變化）是組織在策劃和實(shí)施過程控制時的關(guān)鍵考慮因素。在確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織需要考慮的不僅僅時客戶和法律法規(guī)要求，還應(yīng)考慮組織的戰(zhàn)略要求，包括相關(guān)方的需求。8.運(yùn)行51ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.1ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：

a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；

b）處理問詢、合同或訂單，包括更改；

c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；

d）處置或控制顧客財產(chǎn)；

e）關(guān)系重大時，制定應(yīng)急措施的特定要求。本條款要求確保在組織和顧客件進(jìn)行清晰有效的溝通，旨在獲得顧客要求和處置其它與顧客相關(guān)適宜的要求，并最終增強(qiáng)顧客滿意和應(yīng)對相關(guān)的風(fēng)險和機(jī)遇。8.運(yùn)行52ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.2.ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定：在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：

a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：

1）適用的法律法規(guī)要求；

2）組織認(rèn)為的必要要求。

b）對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。組織在充分理解顧客要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品和服務(wù)要求，同時，還要確定組織是否具有滿足其自身聲稱的要求的能力。8.運(yùn)行53ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.2.ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審

8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評審：

a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c）組織規(guī)定的要求；

d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；

e）與以前表述不一致的合同或訂單要求。

組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。8.2.3.2適用時，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息：

a）評審結(jié)果；

b）針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。

本條款的目的是確保組織在向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)前，已經(jīng)準(zhǔn)確理解和確定了產(chǎn)品和服務(wù)要求。并評估是否有足夠的能力實(shí)現(xiàn)這些要求。這種評審使組織減少在操作和交付后產(chǎn)生爭議的風(fēng)險。適用時，組織應(yīng)對任何新的修正和更改保留成文信息，以能夠證實(shí)需求可以得到滿足。8.運(yùn)行54ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.2.ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施

8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改:若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。

本條款的目的是確保組織在產(chǎn)品或服務(wù)要求已經(jīng)更改的情況下，確保相關(guān)應(yīng)對措施得以落實(shí)，包括成文信息滿足適用性要求，相關(guān)人員對變更的了解。8.運(yùn)行55ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施本條款I(lǐng)SO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā):8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。本條款規(guī)定了對產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制的要求。組織應(yīng)根據(jù)其要求針對具體的產(chǎn)品或服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，建立，實(shí)施和保持一套適宜的管理方法。目的是為了設(shè)計(jì)和開發(fā)過程得到有效控制，從而確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足相關(guān)方的要求。8.運(yùn)行56ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.3產(chǎn)ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃:在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應(yīng)考慮：

a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；

b）所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審；

c）所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動；

d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；

e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源：

f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；

g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；

h）對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；

i）顧客和其他相關(guān)方所期望的對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；

j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的成文信息。組織在設(shè)計(jì)和開發(fā)時，應(yīng)予以考慮的諸多因素，包括設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)，持續(xù)時間，各個階段，復(fù)雜程度，職責(zé)權(quán)限，資源，設(shè)計(jì)開發(fā)評審，驗(yàn)證和確認(rèn)，設(shè)計(jì)和開發(fā)的古城接口控制。8.運(yùn)行57ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.3.ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入:組織應(yīng)針對所設(shè)計(jì)和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。組織應(yīng)考慮：

a）功能和性能要求；

b）來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的信息；

c）法律法規(guī)要求；

d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；

e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在的失效后果。針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。相互矛盾的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的成文信息。目的是確定產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)的依據(jù)。要求組織針對多有設(shè)計(jì)和開發(fā)的具體的產(chǎn)品和服務(wù)，明確應(yīng)考慮的基本需求。8.運(yùn)行58ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.3.ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制:組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：

a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；

b）實(shí)施評審活動，以評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

c）實(shí)施驗(yàn)證活動，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；

d）實(shí)施確認(rèn)活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；

e）針對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；

f）保留這些活動的成文信息。

注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行。目的是確保過程有效，通過控制實(shí)現(xiàn)活動所預(yù)期的結(jié)果。評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動在設(shè)計(jì)開發(fā)的過程控制中是及其重要的。8.運(yùn)行59ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.3.ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出:組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：

a）滿足輸入的要求；

b）滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要；

c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則；

d）規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文信息。本條款規(guī)定了對產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出的要求。本條款主要是要求組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出予以控制，目的是確保輸出的結(jié)果符合輸入的要求。8.運(yùn)行60ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.3.ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改:組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)在設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)保留下列方面的成文信息：

a）設(shè)計(jì)和開發(fā)變更；

b）評審的結(jié)果；

c）更改的授權(quán)；

d）為防止不利影響而采取的措施。本條款是對產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制，是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的一部分。目的是識別，評審和控制在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程期間或之后所做的變更，確保他們不產(chǎn)生不利影響。8.運(yùn)行61ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.3.ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制:8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：

a)外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；

b)外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；

c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。

組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定并實(shí)施對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息。其目的是確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)或過程符合要求。外部供應(yīng)商并非組織的一部分，但其參與組織向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的過程，組織對其是否滿足要求負(fù)責(zé)。8.運(yùn)行62ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.4ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.4.2控制類型和程度:組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。

組織應(yīng)：

a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；

b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；

c）考慮：

1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；

2）外部供方自身控制的有效性；

d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。本條款為在組織實(shí)施外部供方控制的類型和程度上提出基本要求。8.運(yùn)行63ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.4.ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.4.3提供給外部供方的信息:組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：

a)需提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；

b)對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：

1）產(chǎn)品和服務(wù)；

2）方法、過程和設(shè)備；

3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；

c)能力，包括所要求的人員資質(zhì)；

d）外部供方與組織的互動；

e）組織使用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；

f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動。確保組織明確地向外部供方溝通了組織對其提供的過程，產(chǎn)品和服務(wù)的要求和控制，確保外部供應(yīng)的過程，產(chǎn)品或服務(wù)不對組織的運(yùn)行或顧客造成負(fù)面影響。8.運(yùn)行64ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.4.ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供:8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制:組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：

a）可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：

1）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動的特性；

2）擬獲得的結(jié)果。

b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；

c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測量活動，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；

d）為過程的運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境；

e）配備勝任的人員，包括所要求的資格；

f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)；

g）采取措施防止人為錯誤；

h）實(shí)施放行、交付和交付后的活動。生產(chǎn)和服務(wù)提供過程直接影響產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量，因此條款8.5要求組織應(yīng)確定要求，針對產(chǎn)品或服務(wù)的性質(zhì)，對所有與生產(chǎn)和服務(wù)提供過程相關(guān)活動進(jìn)行考慮和有效控制。本條款要求組織結(jié)合產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)，確定在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采取哪些具體的措施，確保過程能力和輸出結(jié)果滿足要求。8.運(yùn)行65ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.5ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.5.2標(biāo)識和可追溯性:需要時，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。當(dāng)有可追溯要求時，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，且應(yīng)保留所需的成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯性?？勺匪菪訧SO9000:20153.6.13：追溯客體的歷史，應(yīng)用情況或所處位置的能力。注1：當(dāng)考慮產(chǎn)品或服務(wù)時，可追溯性可涉及：-原材料和零部件的來源-加工歷史-產(chǎn)品或服務(wù)交付后的分布和所處位置注2：在計(jì)量學(xué)領(lǐng)域中，采用ISO/IEC指南99中的定義。8.運(yùn)行66ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.5.ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn):組織應(yīng)愛護(hù)在控制下或組織使用的顧客或外部供方的財產(chǎn)。對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗(yàn)證、保護(hù)和防護(hù)。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留所發(fā)生情況的成文信息。注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備以及場所，知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。本條款的意圖是要求組織在這種情況下，既要做到防止顧客或外部供方的財產(chǎn)損失并妥善保管，又能及時溝通不可預(yù)見的情況。8.運(yùn)行67ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.5.ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.5.4防護(hù):組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)。要求組織在生產(chǎn)和服務(wù)提供及交付到預(yù)定地點(diǎn)的過程中，應(yīng)采取措施保證產(chǎn)品和服務(wù)滿足其被要求的特性。8.運(yùn)行68ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.5.ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.5.5交付后的活動組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應(yīng)考慮：

a）法律法規(guī)要求；

b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良的后果；

c）其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期壽命；

d）顧客要求；

e）顧客反饋。注：交付后活動可包括保證條款所規(guī)定的措施，合同義務(wù)（如維護(hù)服務(wù)等），附加服務(wù)（如回收或最終處等等）。確保組織在交付了產(chǎn)品或服務(wù)后所開展的活動滿足相關(guān)要求，并認(rèn)識到交付并不意味著組織責(zé)任的終止。8.運(yùn)行69ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.5.ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.5.6更改控制組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。要求足足對在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間方式的變更實(shí)施控制，以確保生產(chǎn)和服務(wù)的提供持續(xù)符合要求。8.運(yùn)行70ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.5.ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。除非