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文檔簡介

15.4開發(fā)課的質量目標是什么？目前完成情況如何？21.從開發(fā)課制訂的文件與圖面中抽查三份：1）發(fā)布前是否按程序規(guī)定批準？2）版本和修訂狀態(tài)是否得到識別？分發(fā)范圍：規(guī)定一使用處一現行有效？（查“文件分發(fā)總覽表”）清晰和識別？.更改如何進行？.如何收回作廢文件或圖面，防止誤用？.保留的已作廢文件或圖面如何標識？.外來文件與圖面是否受控？識別和分發(fā)？（查”外來文件收發(fā)總覽表”、“圖面總覽表"）37.11是否已確定產品實現所需的過程？2策劃與QMS其他過程要求一致？3策劃以什么形式輸出？適合組織運作？4抽查質量計劃或其他形式策劃文件夾？47.31抽查三份設計和開發(fā)活動編制計劃：1）設計階段的區(qū)分和進度安排；（查“開發(fā)日程計劃表”）2）明確設計活動（各階段的評審、驗證和確認活動）；3）設計任務分配（職責和權限）；4）設計計劃隨設計進展作必要的修改。2參與設計的各部門在組織上和技術上如何接口？3各部門間接口的必要信息如何傳遞？4抽查三份設計輸入記錄：功能和性能要求適用的法律法規(guī)要求適用時，以前類似設計提供的信息設計必需的其他要求抽查三份設計輸入評審記錄：1）要求已明確（完整、清楚，不自相矛盾）2）確保其充分性與適宜性抽查三份設計輸出文件（設計式樣書、設計圖紙、設計/工藝文件、服務規(guī)范等）1）滿足設計輸入要求2）為采購、生產和服務提供適當的信息3）包含或引用產品接收準則4）產品特性（產品安全、正常使用）7.抽查三份設計評審記錄：1）是否按計劃在適宜階段進行評審？2）評審是否是系統(tǒng)性的？3）是否評價設計結果滿足要求的能力？4）是否識別問題并提出必要措施？5）評審參加者是否包括與所評審的設計階段有關的職能部門代表？6）記錄是否包括評審結果和任何必要的措施？.抽查三份設計驗證記錄：（試驗報告或測試報告）是否按計劃在適宜階段進行驗證？驗證項目或內容是否符合規(guī)定要求？（設計輸出滿足設計輸入要求）合適的設計驗證活動.抽查三份設計確認記錄：按所策劃的安排（階段、項目）確認？確認在產品交付或實施之前完成？確認是否能確保產品滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求？合適的確認活動：.抽查三份設計更改和更改評審記錄（設計更改通知單、設計更改評審記錄）：1)適當時，對設計更改進行評審、驗證和確認2)設計更改在實施前得到批準設計更改是否規(guī)定授權人員進行相應文件是否均作了正確更改5)

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