管理手冊(cè)模版(ISO13485)

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一階文件 文件編號(hào)：版 本：A/0質(zhì)量手冊(cè)頁(yè) 次：1/34質(zhì)量手冊(cè)：制 審 核：批 準(zhǔn)：會(huì)□副總經(jīng)理:

簽□制造:單□品□ISO位□技術(shù):□生？？

一階文件 文件編號(hào)：版 本：A/0質(zhì)量手冊(cè)

頁(yè) 次：2/34日 期 頁(yè)號(hào) 版本 修訂內(nèi)容摘要 修改人適用范圍？？

一階文件 文件編號(hào)：版 本：A/0質(zhì)量手冊(cè)頁(yè) 次：3/34ISO13485:2016ISO9001:2015映到本公司及相關(guān)組織的質(zhì)量治理體系中，使該質(zhì)量治理體系切實(shí)有效的實(shí)施，以保證滿足顧客與適用的法律法規(guī)的要求，增加顧客滿足。本質(zhì)量手冊(cè)適用于在****電子實(shí)施的****醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)研發(fā)、制造、出貨、效勞等過(guò)程中的質(zhì)量治理系統(tǒng)。不適用說(shuō)明序號(hào) 不適用條款1 6.4.27.5.22 7.5.37.5.5

理由無(wú)特別要求，常規(guī)清潔即可本公司產(chǎn)品不存在安裝活動(dòng)？本公司產(chǎn)品為非無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品7.5.7滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確本公司產(chǎn)品為非無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品認(rèn)的專用要求7.5.9.2植入性醫(yī)療器械的特別要本公司產(chǎn)品為非植入醫(yī)療產(chǎn)品求引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2015ISO9001:2015ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》其他有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。？？

一階文件 文件編號(hào)：版 本：A/0質(zhì)量手冊(cè)頁(yè) 次：4/34術(shù)語(yǔ)ISO9000:2015《質(zhì)量治理體系—根底和術(shù)語(yǔ)》和ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量治理體系總要求：為了確保產(chǎn)品和效勞滿足顧客和法律法規(guī)要求，本公司識(shí)別和規(guī)定必要的過(guò)程，并對(duì)這些過(guò)程進(jìn)展治理。為了實(shí)施和證明所規(guī)定的過(guò)程，本公司已建立了一個(gè)滿足ISO9001：2015ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》要求的質(zhì)量治理體系。同時(shí)，還實(shí)行必要措施以確保實(shí)施、保持，并保持其有效性。為此，應(yīng)做下述要求：本公司基于風(fēng)險(xiǎn)治理的方法，對(duì)建立質(zhì)量治理體系所需的過(guò)程進(jìn)展識(shí)別，并編制相應(yīng)的程序文件；明確過(guò)程掌握的方法及過(guò)程之間相互挨次和接口關(guān)系；通過(guò)識(shí)別、確定、監(jiān)控、測(cè)量和分析等對(duì)過(guò)程進(jìn)展治理；對(duì)過(guò)程進(jìn)展治理的目的是實(shí)施質(zhì)量治理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；對(duì)過(guò)程進(jìn)展測(cè)量、監(jiān)控和分析及實(shí)行改進(jìn)措施是為了實(shí)現(xiàn)所籌劃的結(jié)果，并保持其有效性；依據(jù)ISO13485：2016過(guò)程。更改這些過(guò)程時(shí)：？？

一階文件 文件編號(hào)：版 本：A/0質(zhì)量手冊(cè)頁(yè) 次：5/34評(píng)價(jià)過(guò)程更改對(duì)該質(zhì)量治理體系中所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響;c.依據(jù)ISO13485:2016******7.4選購(gòu)掌握的要求，適當(dāng)時(shí)，與外包方簽訂書(shū)面協(xié)議。研發(fā)部對(duì)涉及本公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的外包過(guò)程，包括涉及的其他過(guò)程予以識(shí)別，并明確其掌握的內(nèi)容和方法。軟件和用于監(jiān)視測(cè)量的軟件相協(xié)調(diào)。在軟件首次使用前進(jìn)展確認(rèn)，變更后進(jìn)展再確認(rèn)。文件要求總則依據(jù)ISO9001：2015《質(zhì)量治理體系—要求》、ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》的要求及本公司的實(shí)際狀況編制適宜的文件以使質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行。本公司質(zhì)量治理體系文件構(gòu)造；a、形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b、質(zhì)量手冊(cè)；c、標(biāo)準(zhǔn)所要求的行程文件的程序和記錄；d、本公司為確保過(guò)程有效籌劃、運(yùn)作和掌握所需的文件；e、標(biāo)準(zhǔn)要求的和各級(jí)活動(dòng)必需保持的質(zhì)量記錄；f、國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求；？？

一階文件 文件編號(hào)：版 本：A/0質(zhì)量手冊(cè)頁(yè) 次：6/34文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持全都，隨著質(zhì)量治理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)修訂質(zhì)量治理體系文件，定期評(píng)審，確保其有效性、充分性和適宜性，并執(zhí)行《文件記錄掌握程序》的有關(guān)規(guī)定。掌握。文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，無(wú)論何種形式的文件均應(yīng)按《文件記錄掌握程序》進(jìn)展治理。相關(guān)文件：《文件記錄掌握程序》質(zhì)量手冊(cè)本公司的質(zhì)量手冊(cè)具體地說(shuō)明白公司建立的質(zhì)量治理體系及其運(yùn)行方式，手冊(cè)包括；質(zhì)量治理體系掩蓋的范圍，包括任何刪減或不適用的具體說(shuō)明和正值理由；質(zhì)量治理體系掩蓋的相關(guān)部門及其活動(dòng)；引用的程序文件；質(zhì)量治理體系各過(guò)程相互作用的描述；4.2.4序》。質(zhì)量手冊(cè)由總經(jīng)理批準(zhǔn)，公司的全部員工應(yīng)嚴(yán)格遵守執(zhí)行。醫(yī)療器械文檔本公司按標(biāo)準(zhǔn)要求建立《文件記錄掌握程序》，對(duì)所生產(chǎn)每一類型或型號(hào)的？？

一階文件 文件編號(hào)：版 本：A/0質(zhì)量手冊(cè)頁(yè) 次：7/34產(chǎn)品建立并保持一套文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括全部使用說(shuō)明；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；c〕制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的標(biāo)準(zhǔn)或程序；測(cè)量和監(jiān)視程序適當(dāng)時(shí)，安裝要求f))文件掌握為保證和質(zhì)量有關(guān)的全部文件都處于受控狀態(tài)件、技術(shù)文件及相關(guān)的外來(lái)文件進(jìn)展掌握，制定并執(zhí)行《文件記錄掌握程序》。文件構(gòu)造第一層文件：質(zhì)量手冊(cè)其次層文件：程序文件第三層文件，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)第四層文件：記錄外來(lái)文件：相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、客戶文件等質(zhì)量文件的制/修訂、審批、發(fā)行、廢止等，依照《文件記錄掌握程序》實(shí)施。針對(duì)客戶提出要求時(shí)，以及法律另行規(guī)定了保管期限的狀況下的文件及記錄，應(yīng)依照其要求及規(guī)定執(zhí)行。相關(guān)文件：《文件記錄掌握程序》？？

一階文件 文件編號(hào)：版 本：A/0質(zhì)量手冊(cè)頁(yè) 次：8/34記錄掌握a、對(duì)質(zhì)量記錄實(shí)行有效掌握，確保供給的記錄能證明產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行。b、公司建立《文件記錄掌握程序》并按規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、歸檔、存貯、防護(hù)和處理要求；c、全部質(zhì)量記錄應(yīng)清楚、完整、準(zhǔn)確，能真實(shí)反映產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際狀況，具有可追溯性；d、質(zhì)量記錄應(yīng)保管在室內(nèi)枯燥場(chǎng)所，歸檔的質(zhì)量記錄，可依據(jù)質(zhì)量記錄的不同性質(zhì)，分永久性和有限期保存兩種狀況，有限期保存應(yīng)至少相當(dāng)于本公司規(guī)定的產(chǎn)品的壽命期，如合同有要求則按合同要求時(shí)間保存或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)2年，具體見(jiàn)“質(zhì)量記錄清單”；e、未歸檔的質(zhì)量記錄可向收集、貯存部門查詢，已歸檔的質(zhì)量記錄需向歸檔部門查閱，并登記在“質(zhì)量記錄清單”上。質(zhì)量記錄一律不予外借，如確有需要，要征得收集或歸檔部門同意，允許復(fù)印。相關(guān)文件：《文件記錄掌握程序》治理職責(zé)治理者承諾總經(jīng)理通過(guò)以下活動(dòng)對(duì)其建立和實(shí)施質(zhì)量治理體系并保持其有效性的承諾供給證據(jù)：承受多種形式向公司的員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求對(duì)公司的成功至關(guān)重要性，通過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各過(guò)程加以實(shí)施。？？

一階文件 文件編號(hào)：版 本：A/0質(zhì)量手冊(cè)頁(yè) 次：9/34制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并確保質(zhì)量目標(biāo)在公司的相關(guān)部門和層次上得以分解實(shí)施。按打算的時(shí)間間隔主持治理評(píng)審，執(zhí)行《治理評(píng)審掌握程序》。確保本公司質(zhì)量治理體系運(yùn)作能獲得必要的資源。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)相關(guān)文件：《客戶滿足度治理程序》質(zhì)量方針總經(jīng)理制定作為本公司質(zhì)量方針，并定期評(píng)審質(zhì)量方針的適合性，必要時(shí)對(duì)其進(jìn)展修訂。依早會(huì)、看板等形式，將方針傳達(dá)給公司員工。如有變更，則每次變更時(shí)均應(yīng)傳達(dá)。本公司的質(zhì)量方針為：*****************相關(guān)文件：《質(zhì)量方針》籌劃質(zhì)量目標(biāo)總經(jīng)理及治理代表依據(jù)公司的質(zhì)量方針、顧客要求、確定的質(zhì)量重要因素、以及法律法規(guī)要求，制定質(zhì)量目標(biāo)指標(biāo)和方案并形成文件，公司的目標(biāo)指標(biāo)分解到各部門，并對(duì)其達(dá)成狀況予以監(jiān)控評(píng)價(jià)?？偨?jīng)理及治理者代表如覺(jué)察質(zhì)量目標(biāo)在實(shí)現(xiàn)過(guò)程中存在問(wèn)題時(shí)，應(yīng)組織有關(guān)部門進(jìn)展分析，實(shí)行相應(yīng)的措施加以解決。？？

一階文件 文件編號(hào)：版 本：A/0質(zhì)量手冊(cè)頁(yè) 次：10/34相關(guān)文件：《質(zhì)量目標(biāo)》質(zhì)量治理體系籌劃總經(jīng)理確組織對(duì)質(zhì)量治理體系進(jìn)展籌劃，確保對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的過(guò)程及資源得以籌劃和供給；對(duì)質(zhì)量治理體系進(jìn)展定期評(píng)審，確保質(zhì)量治理體系的有效性；在質(zhì)量治理體系變更時(shí)應(yīng)進(jìn)展籌劃，并評(píng)價(jià)變更可能造成的不良影響，確保質(zhì)量治理體系實(shí)施、改進(jìn)時(shí)的完整性。職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)和權(quán)限為有效的實(shí)施質(zhì)量治理體系，總經(jīng)理確定了本公司組織構(gòu)造，并制定了《治理職責(zé)掌握程序》規(guī)定了各級(jí)各崗位人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并在公司內(nèi)對(duì)各級(jí)員工進(jìn)展了必要的傳達(dá)。相關(guān)文件：《治理職責(zé)掌握程序》治理者代表a、確保質(zhì)量治理體系的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b、定期組織公司質(zhì)量治理體系的內(nèi)部審核，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量治理體系的運(yùn)行狀況，包括改進(jìn)的需求；c、在本公司內(nèi)促進(jìn)滿足顧客和法規(guī)要求意識(shí)的形成；d、負(fù)責(zé)公司符合性聲明的簽發(fā)，不良大事的掌握和處理；e、就質(zhì)量治理體系的有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)；f、負(fù)責(zé)組織編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相全都的質(zhì)量治理體系文件；？？

一階文件 文件編號(hào)：版 本：A/0質(zhì)量手冊(cè)頁(yè) 次：11/34g、幫助總經(jīng)理組織治理評(píng)審。內(nèi)部溝通在《溝通掌握程序》及其它程序中規(guī)定，關(guān)于質(zhì)量治理體系的各流程及部門之間的必要的傳達(dá)信息及傳達(dá)方法，力求在組織內(nèi)部及相關(guān)方順當(dāng)溝通。相關(guān)文件：《溝通掌握程序》治理評(píng)審總則依照《治理評(píng)審掌握程序》，每年至少一次對(duì)公司的質(zhì)量治理體系進(jìn)展評(píng)審。針對(duì)特別狀況，由總經(jīng)理評(píng)估后召開(kāi)治理評(píng)審。相關(guān)文件：《治理評(píng)審掌握程序》治理評(píng)審輸入反響〔包括建議、要求、表?yè)P(yáng)〕；埋怨處理；向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告；內(nèi)、外部審核結(jié)果；過(guò)程及產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；訂正和預(yù)防措施的狀況以往治理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施狀況和有效性；可能影響質(zhì)量治理體系的變更；改進(jìn)的建議；的或修訂的法規(guī)要求對(duì)公司的影響。？？

一階文件 文件編號(hào)：版 本：A/0質(zhì)量手冊(cè)頁(yè) 次：12/34相關(guān)文件：《治理評(píng)審掌握程序》治理評(píng)審輸出a、質(zhì)量治理體系及其過(guò)程的適宜性、充分性和有效性改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織構(gòu)造、過(guò)程掌握等方面的評(píng)價(jià)；b、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c、現(xiàn)有產(chǎn)品是否符合的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；d、資源需求等。相關(guān)文件：《治理評(píng)審掌握程序》資源治理資源供給本公司應(yīng)準(zhǔn)時(shí)確定并供給所需的資源，以：a、實(shí)施質(zhì)量治理體系并保持其有效性b、滿足法規(guī)和顧客要求。6.1.2人力資源各部門負(fù)責(zé)人明確影響質(zhì)量治理體系的性能及有效性的過(guò)程，反映到各崗位任職資格規(guī)定中。各部門明確有必要進(jìn)展力量治理的且直接影響產(chǎn)品要求事項(xiàng)的崗位和其必要力量，并反映到各崗位任職資格規(guī)定中。各部門應(yīng)評(píng)估本部門相關(guān)人員是否具有相應(yīng)力量。力量缺乏時(shí)，進(jìn)展教育及培訓(xùn)或做出相應(yīng)打算及安排，使其具備必要力量。在實(shí)施打算或安排事項(xiàng)之后，？？

一階文件 文件編號(hào)：版 本：A/0質(zhì)量手冊(cè)頁(yè) 次：13/34行政部門監(jiān)視該人員的負(fù)責(zé)人將其結(jié)果與必要力量進(jìn)展比較及評(píng)估。另外，各部門發(fā)生員工調(diào)入或人事變動(dòng)等狀況時(shí)，對(duì)于該人員應(yīng)實(shí)行一樣措施。公司的各部門通過(guò)質(zhì)量治理體系的培訓(xùn)，提高方針、目標(biāo)，明確出不符合治理體系的有效性及要求事項(xiàng)的重要性，將其文件化并進(jìn)展維護(hù)。相關(guān)文件：《人力資源治理程序》根底設(shè)施公司制定和運(yùn)行《設(shè)備及設(shè)施掌握程序》，供給并維護(hù)所需的根底設(shè)施，以運(yùn)行過(guò)程中并獲得合格產(chǎn)品和效勞。涉及生產(chǎn)設(shè)備，建筑物和相關(guān)設(shè)施，運(yùn)輸設(shè)施，信息溝通和通訊設(shè)施等根底設(shè)施的治理。相關(guān)文件：《設(shè)備及設(shè)施掌握程序》工作環(huán)境和污染掌握工作環(huán)境《檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)》、《制程掌握程序》等相關(guān)文件為根底，預(yù)備并維持正確的工作環(huán)境。相關(guān)文件：《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》《檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)》《制程掌握程序》污染掌握為了防止對(duì)工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染，公司對(duì)受污染或易于受污染產(chǎn)品的？？

一階文件 文件編號(hào)：版 本：A/0質(zhì)量手冊(cè)頁(yè) 次：14/34掌握進(jìn)展籌劃并執(zhí)行《制程掌握程序》。相關(guān)文件：《制程掌握程序》產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃7.1.1部門間的關(guān)聯(lián)及相關(guān)文件。在各制程中，需要制定客戶要求規(guī)格事項(xiàng)時(shí)，將每個(gè)產(chǎn)品要求規(guī)定于作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)中，并依此實(shí)施。相關(guān)文件：《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)掌握程序》《作業(yè)/檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)》與顧客有關(guān)的過(guò)程與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實(shí)定銷售部依據(jù)程序文件《訂單評(píng)審掌握程序》確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，在承受顧客需求〔如合同或訂單〕或市場(chǎng)信息〔如標(biāo)書(shū)〕時(shí)，應(yīng)調(diào)查并確定：明示的要求：顧客規(guī)定的要求，包括交付和售后活動(dòng)的要求；隱含的要求：顧客未做規(guī)定，但依據(jù)慣例或預(yù)期用途所必要的要求〔如基于公司對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程的生疏程度而確定的回收、環(huán)保和特性〕；必需的要求：與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律和法規(guī)要求〔包括相關(guān)的政府安全法規(guī)與環(huán)保法規(guī)；材料的獲得、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、回收、排放或處理等規(guī)定〕；確保醫(yī)療器械的特定性能和安全使用所需的任何用戶培訓(xùn)；？？

一階文件 文件編號(hào)：版 本：A/0質(zhì)量手冊(cè)頁(yè) 次：15/34附加的要求：任何其他由公司確定的要求〔如對(duì)顧客指定的特別特性確實(shí)定、形成文件和掌握要求；為確保滿足顧客要求公司加嚴(yán)的要求等〕；應(yīng)確保上述要求均已明確并適當(dāng)文件化。沒(méi)有形成文件的顧客要求在正式承受前也應(yīng)得到確認(rèn)。相關(guān)文件：《訂單評(píng)審掌握程序》《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)掌握程序》與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審針對(duì)產(chǎn)品及效勞相關(guān)的要求事項(xiàng)，公司以《訂單評(píng)審掌握程序》為根底進(jìn)展評(píng)審。在有必要進(jìn)展記錄以及實(shí)行處理時(shí)，應(yīng)進(jìn)展記錄。另外，在于客戶溝通之前，必需進(jìn)展評(píng)審。將以下工程規(guī)定于《訂單評(píng)審掌握程序》中：含客戶規(guī)定的交貨及交貨后的活動(dòng)在內(nèi)的要求事項(xiàng)客戶雖未明示，但指定用途或意圖用途時(shí)，依據(jù)該用途的要求事項(xiàng)。本公司規(guī)定的要求事項(xiàng)適用于產(chǎn)品及效勞的法規(guī)制度要求事項(xiàng)7.2.1識(shí)別的任何用戶培訓(xùn)可獲得或打算的培訓(xùn)可獲得與之前提出的合同或訂單所不同的要求事項(xiàng)當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)清楚、有效地傳達(dá)給公司內(nèi)部全部受影響的職能部門和人員。合同評(píng)審的記錄，包括協(xié)議和未解決的問(wèn)題，必需予以保存。相關(guān)文件：《訂單評(píng)審掌握程序》《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)掌握程序》？？

一階文件 文件編號(hào)：版 本：A/0質(zhì)量手冊(cè)頁(yè) 次：16/34溝通在產(chǎn)品售出前及銷售過(guò)程中，銷售部應(yīng)通過(guò)多種渠道〔如廣告宣傳〕向顧客介紹產(chǎn)品，答復(fù)顧客的詢問(wèn)，消退顧客的疑慮。依照客戶規(guī)定，將含數(shù)據(jù)在內(nèi)的必要信息與客戶進(jìn)展溝通。如：產(chǎn)品及效勞相關(guān)信息的供給交易、合同、訂單的處理〔含變更〕產(chǎn)品及效勞相關(guān)的含客戶投訴的反響客戶全部物品的使用及治理當(dāng)本公司產(chǎn)品消滅特別狀況下由總經(jīng)理依據(jù)法規(guī)的要求公布召回通知設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)總則公司依《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)掌握程序》實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。相關(guān)文件：《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)掌握程序》設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃技術(shù)部組織進(jìn)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的籌劃，編制相應(yīng)的“設(shè)計(jì)打算書(shū)”，明確以下內(nèi)容.設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出(初稿)、設(shè)計(jì)評(píng)審、樣機(jī)制作、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、小批試制、設(shè)計(jì)確認(rèn)(滿足顧客和使用者需求)等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容.各階段人員分工、責(zé)任人、接口安排、進(jìn)度要求和協(xié)作單位;需要增加或調(diào)整的內(nèi)外部資源(如增或調(diào)配的儀器、設(shè)備、人員、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)等).？？

一階文件 文件編號(hào)：版 本：A/0質(zhì)量手冊(cè)頁(yè) 次：17/34相關(guān)文件：《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)掌握程序》設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、顧客要求以及社會(huì)的需求;以前類似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的要求。來(lái)源于同行，及之前失效模式分析的結(jié)果，類似產(chǎn)品潛在的失效后果。技術(shù)部組織對(duì)任務(wù)書(shū)中要求的適宜性進(jìn)展評(píng)審，對(duì)其中不完善、模糊或沖突的要求做出澄清和解決，確保任務(wù)書(shū)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的，涉及的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)是充分和適宜的，完整和清楚。相關(guān)文件：《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)掌握程序》設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出技術(shù)部依據(jù)任務(wù)書(shū)的要求完成設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文件包括：指導(dǎo)選購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝等活動(dòng)的圖樣和文件，如外協(xié)外購(gòu)件的工藝圖紙、產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、包裝示意圖、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等.引用監(jiān)視和測(cè)量的要求和接收準(zhǔn)則，規(guī)定產(chǎn)品和效勞特性。相關(guān)文件：《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)掌握程序》設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審技術(shù)部掌握設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)程，依據(jù)任務(wù)書(shū)的要求組織職能代表對(duì)各階段進(jìn)展評(píng)審:？？

一階文件 文件編號(hào)：版 本：A/0質(zhì)量手冊(cè)頁(yè) 次：18/34使用“設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告”，對(duì)設(shè)計(jì)滿足質(zhì)量要求(設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū))的力量組織進(jìn)展評(píng)審，對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)展正式的、綜合的、系統(tǒng)的檢查，以覺(jué)察和協(xié)商解決設(shè)計(jì)中的缺陷和缺乏。對(duì)于評(píng)審過(guò)程中覺(jué)察的問(wèn)題，由技術(shù)部組織實(shí)行相應(yīng)的訂正或改進(jìn)措施，并跟蹤記錄措施的執(zhí)行狀況。。相關(guān)文件：《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)掌握程序》設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證技術(shù)部使用“設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告”，組織進(jìn)展相關(guān)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)工作，確保“設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)”中每一項(xiàng)技術(shù)參數(shù)或性能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗(yàn)證記錄。假設(shè)產(chǎn)品的預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過(guò)接口連接至其他的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械，驗(yàn)證應(yīng)包括證明當(dāng)這樣連接或通過(guò)接口連接時(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求。對(duì)于驗(yàn)證過(guò)程中覺(jué)察的問(wèn)題，由技術(shù)部組織實(shí)行相應(yīng)的訂正或改進(jìn)措施，并跟蹤記錄措施的執(zhí)行狀況。相關(guān)文件：《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)掌握程序》設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)依據(jù)顧客要求，包括適用的行業(yè)和政府機(jī)構(gòu)公布的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)展確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的時(shí)程安排應(yīng)與顧客規(guī)定的適用時(shí)程相符。設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)選擇有代表性產(chǎn)品進(jìn)展。有代表性產(chǎn)品包括最初生產(chǎn)的單元、批次或其等同品。并記錄用于確認(rèn)的產(chǎn)品選擇的理由說(shuō)明。？？

一階文件 文件編號(hào)：版 本：A/0質(zhì)量手冊(cè)頁(yè) 次：19/34技術(shù)部應(yīng)依據(jù)適用的法規(guī)要求進(jìn)展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)。用于臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械不能放行給顧客使用。假設(shè)預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過(guò)接口連接至其他的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械，確認(rèn)應(yīng)包括證明當(dāng)這樣連接或通過(guò)接口連接時(shí)已滿足規(guī)定的應(yīng)用要求或預(yù)期用途要求。確認(rèn)應(yīng)在向顧客放行產(chǎn)品使用之前完成。相關(guān)文件：《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)掌握程序》設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換技術(shù)部組織對(duì)相應(yīng)的輸出文件進(jìn)展驗(yàn)證，確保與產(chǎn)品生產(chǎn)、貯存、搬運(yùn)、監(jiān)視和測(cè)量、接收、使用、修理、處置和安全性相關(guān)的重大設(shè)計(jì)特性己經(jīng)明確或做出標(biāo)識(shí)且滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，且生產(chǎn)力量能滿足產(chǎn)品要求。相關(guān)文件：《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)掌握程序》設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的掌握對(duì)于醫(yī)療器械功能、性能、可用性、安全、適用的法規(guī)要求及其預(yù)期用途等的重要變更，技術(shù)部應(yīng)負(fù)責(zé)按《工程變更掌握程序》的要求識(shí)別、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)。填寫《變更申請(qǐng)單》，按《工程變更掌握程序》的要求進(jìn)展評(píng)審，并保存全部相關(guān)記錄〔包括變更申請(qǐng)單、評(píng)價(jià)更改活動(dòng)對(duì)產(chǎn)品組成局部和已交付產(chǎn)品的影響的評(píng)審記錄〕。相關(guān)文件：《工程變更掌握程序》設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文件公司保存每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔。包括或引用為證？？

一階文件 文件編號(hào)：版 本：A/0質(zhì)量手冊(cè)頁(yè) 次：20/34明符合設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所形成的記錄，還包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的記錄。相關(guān)文件：《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)掌握程序》選購(gòu)選購(gòu)過(guò)程公司依《供給商治理掌握程序》，將影響客戶產(chǎn)品的全部資材、效勞的供給商〔如：檢測(cè)、校準(zhǔn)效勞〕進(jìn)展治理。選購(gòu)部門負(fù)責(zé)供給商的選擇、評(píng)價(jià)、建立“合格供給商名單”，并對(duì)其交付業(yè)績(jī)進(jìn)展監(jiān)視，定期對(duì)其進(jìn)展再評(píng)價(jià)，確保外包過(guò)程、產(chǎn)品和效勞的質(zhì)量滿足要求。相關(guān)文件：《供給商治理掌握程序》選購(gòu)信息選購(gòu)信息應(yīng)正確表達(dá)擬選購(gòu)要求，是選購(gòu)產(chǎn)品掌握的重要內(nèi)容。信息應(yīng)包括：a、選購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；b、有關(guān)提交產(chǎn)品程序等〔如供方提交產(chǎn)品的程序；供方生產(chǎn)或效勞供給的過(guò)程要求；供方設(shè)備方面的要求〕要求；c、有關(guān)供方人員資格的要求；d、有關(guān)供方質(zhì)量治理體系的要求。選購(gòu)信息的形式可以是合同、訂單、技術(shù)協(xié)議〔含技術(shù)文件、圖樣〕、詢價(jià)單及選購(gòu)打算等。在與供方洽談合同詢價(jià)或招標(biāo)以至發(fā)出訂單前，一般應(yīng)經(jīng)審批可實(shí)行由相應(yīng)責(zé)任人員審批的方法，確保其選購(gòu)要求充分和適宜性。按可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的選購(gòu)信息，如：文件和記錄。相關(guān)文件：《選購(gòu)掌握程序》？？

一階文件 文件編號(hào)：版 本：A/0質(zhì)量手冊(cè)頁(yè) 次：21/34選購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證品質(zhì)部依據(jù)《選購(gòu)掌握程序》以及《產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量掌握程序》來(lái)保證選購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量。相關(guān)文件：《選購(gòu)掌握程序》《產(chǎn)品監(jiān)視與測(cè)量掌握程序》生產(chǎn)和效勞供給生產(chǎn)和效勞供給的掌握生產(chǎn)和制造過(guò)程的掌握應(yīng)由設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)小組提出并組織安排，參見(jiàn)《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)掌握程序》。生產(chǎn)部制定《制程掌握程序》，標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)過(guò)程掌握，包括：在供給生產(chǎn)和效勞過(guò)程前，應(yīng)作必要的預(yù)備和籌劃，以保證在受控狀態(tài)下進(jìn)展生產(chǎn)和效勞供給，從而滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。受控狀態(tài)是指：a、已從相關(guān)部門獲得表述產(chǎn)品特性的信息〔如產(chǎn)品圖紙、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等〕；b、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)人員已承受并生疏生產(chǎn)打算和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)要求；c、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施已經(jīng)過(guò)維護(hù)保養(yǎng)，處于完好狀態(tài)；d、生產(chǎn)過(guò)程必需的監(jiān)控和測(cè)量裝置處于有效校驗(yàn)狀態(tài)并為操作員嫻熟把握；e、對(duì)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施了有效監(jiān)控和測(cè)量，并按規(guī)定做好記錄；f、各生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品需經(jīng)過(guò)規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，合格后才能放行和交付；g、全部產(chǎn)品應(yīng)依規(guī)定的標(biāo)簽和包裝標(biāo)準(zhǔn)操作。h、做好產(chǎn)品交付后的顧客效勞。相關(guān)文件：《制程掌握程序》？？

一階文件 文件編號(hào)：版 本：A/0質(zhì)量手冊(cè)頁(yè) 次：22/34產(chǎn)品的清潔和清潔、確保生產(chǎn)工作環(huán)境符合產(chǎn)品清潔要求。本公司產(chǎn)品為非無(wú)菌產(chǎn)品；依據(jù)所建立的操作規(guī)程實(shí)施產(chǎn)品清潔、包裝工作，確保產(chǎn)品清潔。相關(guān)文件：《設(shè)備設(shè)施掌握程序》《制程掌握程序》安裝活動(dòng)本公司產(chǎn)品不涉及安裝要求，該條款不適用？效勞活動(dòng)本公司將從效勞中獲知的相關(guān)問(wèn)題的信息作為客訴信息，以《客訴處理程序》為根底，聯(lián)系相關(guān)部門處理。相關(guān)文件：《客訴處理程序》無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品為非無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品，該條款不適用。生產(chǎn)和效勞供給過(guò)程確實(shí)認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和效勞供給過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)對(duì)任何程確認(rèn)應(yīng)能證明這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所籌劃的結(jié)果的力量應(yīng)對(duì)這些過(guò)程進(jìn)展安排：？？

一階文件 文件編號(hào)：版 本：A/0質(zhì)量手冊(cè)頁(yè) 次：23/34a、為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b、設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c、使用特定的方法、程序和接收準(zhǔn)則；d、適當(dāng)時(shí)，確定樣本量的統(tǒng)計(jì)技術(shù)說(shuō)明；e、再確認(rèn)，包括再確認(rèn)的準(zhǔn)則；f、對(duì)過(guò)程更改的批準(zhǔn)。相關(guān)文件：《制程掌握程序》《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量掌握程序》《客訴處理程序》滅菌和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求本公司產(chǎn)品為非無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品，該條款不適用標(biāo)識(shí)公司建立并實(shí)施《標(biāo)識(shí)及可追溯性掌握程序》對(duì)產(chǎn)品及部件的識(shí)別及狀態(tài)識(shí)別進(jìn)展管控。a、產(chǎn)品及部件的識(shí)別公司規(guī)定每個(gè)產(chǎn)品及部件的產(chǎn)品編號(hào)，使其在適用圖紙及文件中可進(jìn)展識(shí)別。對(duì)于選購(gòu)的資材、部件、在制品及成品，應(yīng)在每個(gè)物品的每個(gè)最小包裝單位上，附上標(biāo)簽，注明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品編號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)〔工單號(hào)〕、生產(chǎn)日期、數(shù)量。b、檢查狀態(tài)的識(shí)別在有必要進(jìn)展識(shí)別的制造過(guò)程中，通過(guò)標(biāo)記、蓋章、刻印、貼標(biāo)簽、附上識(shí)別標(biāo)簽、注明放置場(chǎng)所等方法，對(duì)產(chǎn)品的檢查狀態(tài)〔待檢品、合格品、不合格品、？？

一階文件 文件編號(hào)：版 本：A/0質(zhì)量手冊(cè)頁(yè) 次：24/34特采〕進(jìn)展明確標(biāo)識(shí)。c、假設(shè)法規(guī)對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)有要求時(shí)，應(yīng)依法規(guī)的要求執(zhí)行。相關(guān)文件：《標(biāo)識(shí)和可追溯性掌握程序》可追溯性總則〔工單號(hào)〕，做好檢查記錄及相關(guān)數(shù)據(jù)，確?？勺匪菪浴?duì)于構(gòu)成產(chǎn)品的部件材料，應(yīng)做好其相應(yīng)的檢查記錄及相關(guān)數(shù)據(jù)，確保可追溯性。相關(guān)文件：《標(biāo)識(shí)和可追溯性掌握程序》植入性醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品為非植入性醫(yī)療產(chǎn)品，該條款不適用。顧客財(cái)產(chǎn)對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)〔如顧客供給的可重復(fù)使用的包裝物；顧客供給的工裝、工具、測(cè)試設(shè)備；顧客供給的圖紙類的學(xué)問(wèn)產(chǎn)權(quán)等〕進(jìn)展掌握，包括：識(shí)別、驗(yàn)證、儲(chǔ)存、防護(hù)和維護(hù)，必需依據(jù)公司程序文件《顧客財(cái)產(chǎn)治理規(guī)程》實(shí)施。a、使用部門對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)展的驗(yàn)證，應(yīng)按合同規(guī)定的要求和雙方確認(rèn)的驗(yàn)收規(guī)定執(zhí)行。b、設(shè)備部對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)中的工具、工裝、設(shè)備等，應(yīng)進(jìn)展永久性標(biāo)識(shí)以明示全部權(quán)。c、負(fù)責(zé)對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)搬運(yùn)、儲(chǔ)存、發(fā)放和使用的部門應(yīng)確保整個(gè)過(guò)程處于受控狀？？

一階文件 文件編號(hào)：版 本：A/0質(zhì)量手冊(cè)頁(yè) 次：25/34態(tài)。d、如消滅顧客財(cái)產(chǎn)喪失、損壞或不適用的狀況，應(yīng)做記錄并準(zhǔn)時(shí)向顧客報(bào)告。相關(guān)文件：《顧客財(cái)產(chǎn)治理程序》《設(shè)備治具治理程序》《文件記錄掌握程序》產(chǎn)品防護(hù)在本公司內(nèi)部以及到交付產(chǎn)品為止的期間內(nèi)，關(guān)于產(chǎn)品、部件、材料的識(shí)別、1〕～4〕的物品，包含具體內(nèi)容及其他因素在內(nèi)，制定以下規(guī)定，并予以實(shí)施。6〕～9〕的規(guī)定進(jìn)展庫(kù)存治理。1〕識(shí)別產(chǎn)品、部件、材料的識(shí)別治理規(guī)定于《標(biāo)識(shí)和可追溯性掌握程序》中。2〕使用關(guān)于產(chǎn)品、部件、材料的使用，應(yīng)將指定部材及產(chǎn)品與一般部材及產(chǎn)品相區(qū)分，將含轉(zhuǎn)移及運(yùn)輸該物品時(shí)的處理流程在內(nèi)的治理流程規(guī)定于《包裝、貯存、搬運(yùn)及交付治理程序》中。保管及保護(hù)關(guān)于產(chǎn)品、部件、材料的保管及保護(hù)，應(yīng)將指定部材及產(chǎn)品與一般部材及產(chǎn)品相區(qū)分，應(yīng)將含其長(zhǎng)期在庫(kù)治理流程在內(nèi)的治理流程規(guī)定于《包裝、貯存、搬運(yùn)及交付治理程序》中。？？

一階文件 文件編號(hào)：版 本：A/0質(zhì)量手冊(cè)頁(yè) 次：26/34包裝應(yīng)將指定包裝〔外包裝箱、內(nèi)包裝箱〕方法時(shí)與未指定包裝方法時(shí)相區(qū)分，將其包裝流程規(guī)定于《包裝、貯存、搬運(yùn)及交付治理程序》在。出貨關(guān)于已包裝的產(chǎn)品，應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品編號(hào)、批號(hào)、數(shù)量及收貨地址，托付給已注冊(cè)的物流商進(jìn)展運(yùn)輸。PMC造過(guò)程中的成品率，并安排生產(chǎn)。PMC存數(shù)量、生產(chǎn)打算及部件選購(gòu)周期后再進(jìn)展訂購(gòu)。8〕倉(cāng)庫(kù)對(duì)于庫(kù)存產(chǎn)品，應(yīng)以《包裝、貯存、搬運(yùn)及交付治理程序》為根底，依據(jù)先進(jìn)先出的原則進(jìn)展治理，防止庫(kù)存產(chǎn)品由于長(zhǎng)期保存而導(dǎo)致質(zhì)量劣化。9〕倉(cāng)庫(kù)應(yīng)將已明確無(wú)法依據(jù)舊規(guī)格而使用的部材及產(chǎn)品作為不合格產(chǎn)品進(jìn)展治理。相關(guān)文件：《包裝、貯存、搬運(yùn)及交付治理程序》《標(biāo)識(shí)和可追溯性掌握程序》監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備掌握公司依據(jù)自身產(chǎn)品和效勞的特點(diǎn)，選擇和配備所需的適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源，來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和效勞的符合性，通過(guò)設(shè)備的維護(hù)，驗(yàn)證評(píng)價(jià)等手段，保持其適用性，公司保存相關(guān)的記錄，作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。品質(zhì)部門針對(duì)監(jiān)測(cè)所用的全部測(cè)量檢查儀器及試驗(yàn)設(shè)備〔含客供監(jiān)測(cè)儀器〕依？？

一階文件 文件編號(hào)：版 本：A/0質(zhì)量手冊(cè)頁(yè) 次：27/34照《監(jiān)視與測(cè)量設(shè)備掌握程序》規(guī)定的校驗(yàn)周期進(jìn)展校正及驗(yàn)證。在保管該記錄的同時(shí)，在監(jiān)測(cè)儀器上貼上標(biāo)簽并進(jìn)展治理。相關(guān)文件：《監(jiān)視與測(cè)量設(shè)備掌握程序》測(cè)量、分析和改進(jìn)總則為確認(rèn)本公司的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程的符合性及有效性，及質(zhì)量治理體系的績(jī)效和有效性。應(yīng)通過(guò)治理評(píng)審，確認(rèn)質(zhì)量目標(biāo)的結(jié)果及評(píng)審。相關(guān)文件：《治理評(píng)審掌握程序》《質(zhì)量目標(biāo)》監(jiān)視和測(cè)量反響本公司制定《客訴處理程序》、《不合格品掌握程序》和《訂正與預(yù)防措施掌握程序》對(duì)生產(chǎn)過(guò)程及交付后顧客反響的信息進(jìn)展監(jiān)視和治理。相關(guān)文件：《客訴處理程序》《不合格品掌握程序》《訂正與預(yù)防措施掌握程序》《不良大事治理程序》埋怨處理本公司制定《客訴處理程序》，并依此接收信息并評(píng)價(jià)是否構(gòu)成埋怨。對(duì)埋怨事項(xiàng)進(jìn)展調(diào)查、處理、制定訂正預(yù)防措施。必要時(shí)，向監(jiān)管部門報(bào)告。相關(guān)文件：《客訴處理程序》？？

一階文件 文件編號(hào)：版 本：A/0質(zhì)量手冊(cè)頁(yè) 次：28/34《訂正與預(yù)防措施掌握程序》向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告假設(shè)適用的法律要求將符合不良大事規(guī)定的報(bào)告準(zhǔn)則或符合公布召回通知的埋怨上報(bào)，公司依《產(chǎn)品召回掌握程序》上報(bào)有關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。相關(guān)文件：《產(chǎn)品召回掌握程序》內(nèi)部審核公司按《內(nèi)部審核掌握程序》實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核，年度審核應(yīng)掩蓋整個(gè)質(zhì)量治理體系；在前一年年底，治理者代表制訂下一年度內(nèi)部質(zhì)量審核打算，提交總經(jīng)理批準(zhǔn)；內(nèi)部質(zhì)量審核員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)及資格認(rèn)可，并由治理者代表任命。每次審核活動(dòng)之前，由內(nèi)審組長(zhǎng)制訂審核實(shí)施打算，經(jīng)治理者代表批準(zhǔn)后，發(fā)給相關(guān)部門；審核完成后，審組長(zhǎng)編制內(nèi)審核報(bào)告提交治理者代表批準(zhǔn)并輸入治理評(píng)審，對(duì)審核中覺(jué)察的不符合項(xiàng)通知責(zé)任部門準(zhǔn)時(shí)實(shí)行訂正措施，經(jīng)審核員確認(rèn)后實(shí)施訂正，審核員負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施結(jié)果跟蹤驗(yàn)證，并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果；當(dāng)內(nèi)審中覺(jué)察嚴(yán)峻不符合的狀況或治理者代表認(rèn)為必要時(shí)，可進(jìn)展針對(duì)某個(gè)特定過(guò)程或部門的臨時(shí)內(nèi)部質(zhì)量審核(重審核)。內(nèi)部質(zhì)量審核形成的記錄由質(zhì)量部保存。相關(guān)文件：《內(nèi)部審核治理程序》過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量？？

一階文件 文件編號(hào)：版 本：A/0質(zhì)量手冊(cè)頁(yè) 次：29/34本公司承受適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)質(zhì)量治理體系的過(guò)程進(jìn)展監(jiān)視和測(cè)量，如通過(guò)對(duì)過(guò)程質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)、內(nèi)部審核、工作檢查等方式，監(jiān)視過(guò)程實(shí)現(xiàn)籌劃結(jié)果的力量。在《制程掌握程序》、《產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量掌握程序》等文件中對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量做出了規(guī)定，能夠證明過(guò)程的力量滿足籌劃的結(jié)果。/目標(biāo)進(jìn)展比較，如有差距，則適時(shí)實(shí)行訂正和預(yù)防措施。產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量本公司建立和實(shí)施《產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量掌握程序》對(duì)本公司的原材料、半成品以及成品進(jìn)展監(jiān)視和測(cè)量，覺(jué)察的不合格品依《不合格品掌握程序》處理。研發(fā)部負(fù)責(zé)組織編制各類檢測(cè)規(guī)程，明確檢測(cè)點(diǎn)、檢測(cè)頻率、抽樣方案、檢測(cè)工程、判別依據(jù)、使用的檢測(cè)設(shè)備等。相關(guān)文件：《產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量掌握程序》不合格品掌握總則公司制定并運(yùn)行《不合格品掌握程序》，標(biāo)準(zhǔn)物料、半成品、成品以及客戶所退貨品等各類不合格產(chǎn)品及不合格效勞的處理，依據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和效勞符合性的影響實(shí)行適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?，確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)展識(shí)別和掌握，以防止非預(yù)期的使用或交付。針對(duì)不合格品產(chǎn)品，實(shí)行分選、讓步接收、返工、返修、隔離、退貨、報(bào)廢等處理方式，由品質(zhì)經(jīng)理在相應(yīng)的記錄報(bào)告上做出處理打算，發(fā)相關(guān)部門執(zhí)？？

一階文件 文件編號(hào)：版 本：A/0質(zhì)量手冊(cè)頁(yè) 次：30/34行。返工、返修后的產(chǎn)品應(yīng)重驗(yàn)證其是否滿足質(zhì)量要求或使用要求。相關(guān)文件：《不合格品掌握程序》交付前不合格產(chǎn)品的響應(yīng)措施公司在產(chǎn)品交付給顧客前的選購(gòu)過(guò)程、生產(chǎn)過(guò)程等覺(jué)察的不合格品，可通過(guò)：實(shí)