醫(yī)療器械定義與各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)

醫(yī)療器械法規(guī)

---監(jiān)督管理

AML-AT-QS2007/12/28本課程目的讓各位了解醫(yī)療器械的發(fā)展及現(xiàn)狀醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械的分類及控制級(jí)別醫(yī)療器械法規(guī)適用范圍各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)（CHINA、USA）醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的發(fā)展史

二戰(zhàn)之前，除了意大利和美國(guó)對(duì)醫(yī)療器械有簡(jiǎn)單的要求之外，其他國(guó)家并沒有建立系統(tǒng)的醫(yī)療器械法規(guī).20世紀(jì)50年代之前，對(duì)X光機(jī)、滅菌器械和其他有源醫(yī)療器械才制定了相應(yīng)的要求和法規(guī).第一部真正全面的醫(yī)療器械法規(guī)是1976年的美國(guó)食品藥品化妝品法案(FDCA)另一部有重大影響的醫(yī)療器械法規(guī)是在1993年頒布的歐洲醫(yī)療器械指令(MDD)

中國(guó)第一部法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2000年頒布并實(shí)施二戰(zhàn)前50年代197619932000中國(guó)醫(yī)療器械現(xiàn)狀去年全年，SFDA藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心累計(jì)收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》12,374份，是2006年報(bào)告數(shù)量的2倍?！?007年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和召回情況通報(bào)》中了解到，經(jīng)過對(duì)上報(bào)的可疑不良事件報(bào)告中有效報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，其中病例報(bào)告最多的是無源材料，占47.0%，其次為無源植入物，占41.5%，另有9.5%為有源器械，2.0%為體外診斷試劑。醫(yī)療器械的界定醫(yī)療器械界定：器械用處-----用于人體器械類別-----儀器、器械、器具、材料、軟件或其它物品器械形態(tài)-----單獨(dú)使用或組合使用器械目的：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或減緩；受傷或殘障的診斷、監(jiān)測(cè)、治療、減緩或修補(bǔ)；解剖學(xué)或生理學(xué)過程的探查，替換或變型；妊娠的控制。這些器材不可通過藥理學(xué)，免疫學(xué)或代謝作用等方式在人體內(nèi)外達(dá)到其預(yù)定的基本作用，但可用這些器材輔助其功能。

……..續(xù)下頁(yè)醫(yī)療器械的界定……..續(xù)上頁(yè)“附件”本身不是器械，但由其制造商特別預(yù)定與器械一起使用，使器械能按照制造商為其預(yù)定的用途來使用的物件；“用于體外診斷的器械”指用于對(duì)來自人體的樣品進(jìn)行體外檢測(cè)的任何試劑、試劑產(chǎn)品、成套工具、儀器、裝置或系統(tǒng)，無論它們單獨(dú)使用或組合使用，其目的都是為了提供人體的生理狀況、健康或疾病狀況或先天性異常等信息；醫(yī)療器械分類產(chǎn)品分類決定了法規(guī)管理的范圍，詳見《聯(lián)邦法典》第21章（21CFR）862—892部份。分類系統(tǒng)/風(fēng)險(xiǎn)分類分類器械風(fēng)險(xiǎn)I類：一般控制低

II類：一般控制和特殊控制中III類：一般控制和上市前批準(zhǔn)高醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械分類分類：I類是指：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。II類是指：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。III類是指：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械?！m(xù)下頁(yè)醫(yī)療器械分類控制：一般控制

公司注冊(cè)

器械列名登記上市前通告（510K）

質(zhì)量體系

貼標(biāo)

醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）詳見《醫(yī)療器械指令》93/42/EEC附錄I。1152#事件醫(yī)療器械分類………續(xù)上頁(yè)特殊控制

上市后監(jiān)管研究

病人登記

使用指南（例如：手套使用手冊(cè)）

強(qiáng)制性能標(biāo)準(zhǔn)

推薦應(yīng)用及其他作用

特殊標(biāo)簽（例如：882.5970,顱骨支具）上市前批準(zhǔn)（PMA）醫(yī)療器械法規(guī)之適用者設(shè)計(jì)銷售制造制造商包裝和標(biāo)簽制造加工商包裝和標(biāo)簽銷售銷售商包裝和標(biāo)簽制造商裝配包裝或加貼標(biāo)簽規(guī)定其預(yù)期用途以便器械能以其名義投放市場(chǎng)貼標(biāo)簽各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械投放市場(chǎng)在哪個(gè)國(guó)家，即適用哪里的法規(guī)CHINAUSAEUROPE境外中國(guó)FDA監(jiān)管各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)—中國(guó)中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管圖示I類生產(chǎn)企業(yè)登記臨床試驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)許可證檢測(cè)II類III類市FDA省FDA國(guó)家FDA器械注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)許可證器械注冊(cè)申請(qǐng)注冊(cè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證FDA備案FDA檢查產(chǎn)品上市法律責(zé)任FDA檢查產(chǎn)品上市法律責(zé)任臨床試驗(yàn)檢測(cè)器械注冊(cè)申請(qǐng)注冊(cè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證制造商（以其名義銷售）辦廠手續(xù)：開辦企業(yè)申請(qǐng)與審批I類：向市省FDA申辦《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》II、III類：向市省FDA申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》醫(yī)療器械注冊(cè)（適用于中國(guó)境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械）I類：經(jīng)市FDAII類：經(jīng)省FDAIII類：經(jīng)國(guó)家FDA境外：經(jīng)國(guó)家FDA各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)—中國(guó)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)—中國(guó)開辦企業(yè)申請(qǐng)與審批條件I類應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件II類生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力；并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定；質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；初級(jí)以上職稱或中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，有相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?；…?.續(xù)下頁(yè)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)—中國(guó)……..續(xù)上頁(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。III類符合II類條件外，還要符合：質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更、更換詳見：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)—中國(guó)開辦II、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需提交的材料：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件；企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介；主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)—中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程檢測(cè)I類由市級(jí)FDA審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

II、III類由SFDA會(huì)同國(guó)家質(zhì)監(jiān)認(rèn)同的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。境外醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)執(zhí)行《境外醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定》免予注冊(cè)檢測(cè)：詳見《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

臨床試驗(yàn)II、III類產(chǎn)品需要做臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》

……..續(xù)下頁(yè)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)—中國(guó)……..續(xù)上頁(yè)申請(qǐng)注冊(cè)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表提交申請(qǐng)材料申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)審核糾正《補(bǔ)正材料通知書》申請(qǐng)材料齊全收到《受理通知書》發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書重新注冊(cè)、變更、補(bǔ)辦：詳見《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)—中國(guó)上市：I類產(chǎn)品取得《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》II、III類產(chǎn)品取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書。I類產(chǎn)品已向FDA備案。II、III類產(chǎn)品已獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》醫(yī)療器械符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。并附有合格證“柏林心”事件周易清“柏林心”事件-未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，一次次用于病人治療-不成熟的醫(yī)療技術(shù)卻屢屢使用在一個(gè)孩子身上-央視調(diào)查“柏林心”人工心臟，真相觸目驚心！9例人工心臟手術(shù)7人死亡13歲男孩周易清“全身臟器功能衰竭死亡”。

“柏林心”事件國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)溯查，BerlinHeartAG公司生產(chǎn)的BerlinHeartVAD-人工心臟產(chǎn)品未曾在中國(guó)進(jìn)行過醫(yī)療器械注冊(cè)。《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》第二條規(guī)定：“進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的任何一種醫(yī)療器械產(chǎn)品，須由產(chǎn)品生產(chǎn)者或其委托代理人向中國(guó)政府醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?！钡谑龡l規(guī)定：“未經(jīng)注冊(cè)或未取得注冊(cè)證件的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得進(jìn)入市場(chǎng)，不得進(jìn)行廣告宣傳及展銷活動(dòng)?！?/p>

各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)—中國(guó)FDA檢查FDA檢查的主要項(xiàng)目：醫(yī)療器械注冊(cè)審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測(cè)、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。FDA查閱或要求提供的材料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及其事項(xiàng)變動(dòng)和審批情況，醫(yī)療器械注冊(cè)證書和營(yíng)業(yè)執(zhí)照；企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行情況和質(zhì)量管理情況；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況；檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要資料?！?.續(xù)下頁(yè)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)—中國(guó)……..續(xù)下頁(yè)FDA會(huì)建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括醫(yī)療器械注冊(cè)審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測(cè)、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。FDA將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的以下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的超出許可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的；擅自降低相應(yīng)生產(chǎn)條件的；違反醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理要求的；未按規(guī)定建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測(cè)制度的違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的；擅自委托生產(chǎn)醫(yī)療器械或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未備案其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求的。……..續(xù)上頁(yè)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)—中國(guó)……..續(xù)上頁(yè)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)有不良行為記錄的生產(chǎn)企業(yè)，F(xiàn)DA可以增加監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)頻次。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行下組織生產(chǎn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。上市銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格，并附有合格證。醫(yī)療器械跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地但未形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)場(chǎng)地所在地SFDA負(fù)責(zé)其日常監(jiān)督管理工作，并將有關(guān)情況向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原審批部門或者原告知登記部門通報(bào)。

各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)—中國(guó)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，受托方所在地FDA負(fù)責(zé)受托企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并將有關(guān)情況向委托方所在地FDA通報(bào)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提前書面告知所在地FDA。FDA對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系考核或者現(xiàn)場(chǎng)檢查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作，并建立相關(guān)檔案。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)—中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告所在地FDA。有《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)—中國(guó)法律責(zé)任有《行政許可法》第六十九條情形之一的，SFDA根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。違反本辦法規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰。未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書生產(chǎn)醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條處罰。申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，F(xiàn)DA不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。……..續(xù)下頁(yè)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)—中國(guó)……..續(xù)上頁(yè)申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，F(xiàn)DA不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；已進(jìn)行生產(chǎn)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰；申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可。生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條處罰?！?.續(xù)下頁(yè)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)—中國(guó)……..續(xù)上頁(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地SFD給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向FDA書面告知的；未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的；未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的；違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的；未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的；生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的；未按規(guī)定報(bào)告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；

……..續(xù)下頁(yè)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)—中國(guó)……..續(xù)上頁(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書面告知所在地FDA即恢復(fù)生產(chǎn)的；向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的FDA隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動(dòng)情況的真實(shí)材料的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款所列情形，情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)—中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口出口銷售證明的要求企業(yè)申請(qǐng)出口銷售證明書，需下載“醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)軟件”，并打開“EA”文件。在軟件的“新建申請(qǐng)”下拉菜單中，選擇“各類報(bào)告”，在新打開的申請(qǐng)表填寫頁(yè)面，并在右面空白處填寫“申請(qǐng)出口銷售證明書”?！吧暾?qǐng)出口銷售證明書”有兩種，一種為器械在中國(guó)境內(nèi)已注冊(cè)，另一種為器械在國(guó)內(nèi)未注冊(cè)。當(dāng)企業(yè)申報(bào)出口銷售證明，應(yīng)該由該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)或者生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的出口企業(yè)提出申報(bào)。申請(qǐng)表格最后真實(shí)性聲明欄目中應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)—中國(guó)申請(qǐng)出口銷售證明的具體資料如下：已注冊(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)出口證明需要提交：申請(qǐng)表書面文稿電子申報(bào)盤片醫(yī)療器械注冊(cè)及登記表復(fù)印件生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)證明（若申請(qǐng)者不是所出口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)）未注冊(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)出口證明需要提交：申請(qǐng)表書面文稿電子申報(bào)盤片生產(chǎn)企業(yè)及出口企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)證明（若申請(qǐng)者不是所出口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)）各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)—中國(guó)出口證明辦理程序和標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書依據(jù)產(chǎn)品是否已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證分為兩種格式。對(duì)于已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，其出口銷售證明書的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品符合中華人民共和國(guó)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，已在中國(guó)注冊(cè)，準(zhǔn)許在中國(guó)市場(chǎng)銷售，出口不受限制。（格式見附件1）對(duì)于未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品，其出口銷售證明書的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品未在中國(guó)注冊(cè)，尚未進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，但出口不受限制。（格式見附件2）醫(yī)療器械出口銷售證明書的有效期為2年?！?.續(xù)下頁(yè)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)—中國(guó)……..續(xù)上頁(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的申請(qǐng)者可以是生產(chǎn)企業(yè)或出口企業(yè)。已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書，應(yīng)填寫申請(qǐng)表（格式見附件3），并提交下列文件：所出口產(chǎn)品生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）所出口產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（復(fù)印件）出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）申請(qǐng)者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)的法規(guī)要求，所提交的材料真實(shí)合法。所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。……..續(xù)下頁(yè)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)—中國(guó)……..續(xù)上頁(yè)未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品，申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書，應(yīng)填寫申請(qǐng)表（格式見附件3），并提交下列文件生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）申請(qǐng)者自我保證聲明，保證所提交的材料真實(shí)合法。所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。醫(yī)療出口企業(yè)應(yīng)保證所出口產(chǎn)品符合出口要求，在出口過程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任，由出口企業(yè)自行承擔(dān)。醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的工作時(shí)限為15個(gè)工作日。各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)—中國(guó)生產(chǎn)過程的控制，企業(yè)要執(zhí)行：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)—USAUSA醫(yī)療器械監(jiān)管圖示I類登記LISTING臨床試驗(yàn)設(shè)施登記II類III類PMA上市前批準(zhǔn)MDR上市后監(jiān)管產(chǎn)品上市MDR510K上市前通知上市后監(jiān)管器械注冊(cè)GMPGMP產(chǎn)品上市實(shí)質(zhì)等同性各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)—USA聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FederalFoodDrug&Cosmetic(FD&C)Act.)等有關(guān)法律、法規(guī)要求：所有有意在美國(guó)銷售的“醫(yī)療器械”，根據(jù)其類別不同，要分別進(jìn)行登記、或“上市前通知”(510K),或“上市前批準(zhǔn)”(PMA)。所有生產(chǎn)“醫(yī)療器械”的美國(guó)國(guó)內(nèi)和國(guó)外設(shè)施都要在FDA登記；所有在美國(guó)銷售的“醫(yī)療器械”都要在FDA注冊(cè)；所有美國(guó)以外的“醫(yī)療器械設(shè)施”都要有在美國(guó)居住的“代理人”(USAGENT)。任何一種醫(yī)療器械要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)—USA制造商生產(chǎn)公司注冊(cè)器械列名登記指定美國(guó)代理商獲取上市許可（510K或PMA）建立和維護(hù)質(zhì)量體系遵守其他適用法規(guī)美國(guó)進(jìn)口商進(jìn)口公司注冊(cè)擁有對(duì)貨物的所有權(quán)將進(jìn)口器械的原料清單提交給FDA擔(dān)任研究用器械的代理商，以及擔(dān)任臨床試驗(yàn)的贊助商（研究用器械審查免除事項(xiàng)），或者保證另一方擔(dān)任代理商/贊助商各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)—USAI類(CLASSI)產(chǎn)品，絕大部分只需進(jìn)行登記(LISTING)和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。其中不少產(chǎn)品連GMP也豁免，極個(gè)別產(chǎn)品則需向FDA遞交“上市前通知”，即510（K)。II類(CLASSII)產(chǎn)品，在進(jìn)行設(shè)施登記和器械注冊(cè)后，還需實(shí)施GMP和遞交“上市前通知”即510(K)申請(qǐng)。個(gè)別產(chǎn)品510（K)豁免。III類(CLASSIII)產(chǎn)品要申請(qǐng)“上市前批準(zhǔn)”，企業(yè)在設(shè)施登記和器械注冊(cè)后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA

申請(qǐng)。對(duì)II、III類器械，企業(yè)遞交510K或PMA后，F(xiàn)DA會(huì)給企業(yè)以正式的“市場(chǎng)準(zhǔn)入”批準(zhǔn)函件，即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)—USA“醫(yī)療器械設(shè)施登記”和“醫(yī)療器械注冊(cè)”的步驟首先要填交FDA“醫(yī)療器械設(shè)施登記表”和“醫(yī)療器械注冊(cè)表”遞交“醫(yī)療器械設(shè)施登記表”,“醫(yī)療器械注冊(cè)表”。簽署美國(guó)代理的“FDA通知信“和“代理合同”。美國(guó)代理遞交FDA。同時(shí)為每一個(gè)產(chǎn)品取得一個(gè)“器械注冊(cè)文件號(hào)”。“器械注冊(cè)文件號(hào)”要用于該產(chǎn)品的出口。FDA會(huì)在30至90天內(nèi)發(fā)給登記公司一個(gè)“產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)(Owner/operatorIdentification)”。一個(gè)產(chǎn)權(quán)人可以有多處生產(chǎn)設(shè)施。登記過，但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”的設(shè)施，可以臨時(shí)以這個(gè)號(hào)碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”用于出口報(bào)關(guān)?！?.續(xù)下頁(yè)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)—USA…….續(xù)上頁(yè)FDA在與地區(qū)辦公室核實(shí)以后，一般會(huì)在90至180天內(nèi)發(fā)給登記設(shè)施一個(gè)“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”。這個(gè)號(hào)碼要用作所有在此處生產(chǎn)的“醫(yī)療器械”的出口報(bào)關(guān)?！搬t(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”和“器械注冊(cè)文件號(hào)”每次出口美國(guó)要附到貨單上?！搬t(yī)療器械設(shè)施登記”和“醫(yī)療器械注冊(cè)”要每年更新FDA要求：1)注冊(cè)和登記每年要更新一次，2)要隨時(shí)通知FDA注冊(cè)和登記內(nèi)容的變化。II類產(chǎn)品，在進(jìn)行設(shè)施登記和器械注冊(cè)后，還需遞交“上市前通知”即510(K)申請(qǐng)。只有個(gè)別產(chǎn)品510(K)豁免。各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)—USA上市前通告510(k)食品、藥品和化妝品法（FD&C)的510（K）章節(jié)《聯(lián)邦法典》（CFR）第21章第807部分E分部上市許可申請(qǐng)使FDA能夠確定實(shí)質(zhì)等同性（SE）510（K）不是一種表格公司注冊(cè)（FDA-2891）器械列名登記（FDA-2891）上市前批準(zhǔn)（PMA）產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議（PDP）各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)—USA實(shí)質(zhì)等同性（SE）是指：與合法上市的器械相比，該產(chǎn)品：具有相同的預(yù)期應(yīng)用，而且具有與對(duì)比器械相同的技術(shù)特性，或者：具有相同的預(yù)期應(yīng)用，而且具有不同的技術(shù)特性與510（K）內(nèi)的信息：不會(huì)引起新的安全性和有效性問題，而且證明它與對(duì)比器械相比同樣安全、有效……..續(xù)下頁(yè)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)—USA……..續(xù)上頁(yè)實(shí)質(zhì)等同性（SE）的規(guī)定如果認(rèn)定器械不具有實(shí)質(zhì)等同性（NSE）：公司