獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)分類(lèi)及注冊(cè)資料要求

一、注冊(cè)分類(lèi)第一類(lèi)未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的診斷制品。第二類(lèi)已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的診斷制品。第三類(lèi)與我國(guó)已批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的同類(lèi)診斷制品相比，在敏感性、特異性等方面有根本改進(jìn)的診斷制品。二、注冊(cè)資料項(xiàng)目（一） 一般資料診斷制品的名稱(chēng)。證明性文件。制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程（草案）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說(shuō)明，附各項(xiàng)主要檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝設(shè)計(jì)樣稿。（二） 生產(chǎn)用菌（毒、蟲(chóng)）種的研究資料來(lái)源和特性。種子批。（三） 生產(chǎn)用細(xì)胞的研究資料來(lái)源和特性。細(xì)胞庫(kù)。（四） 主要原輔材料的來(lái)源、檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等。（五） 生產(chǎn)工藝研究資料主要制造用材料、組分、配方、工藝流程等資料。診斷制品生產(chǎn)工藝的研究資料。（六） 對(duì)照品（抗原、血清等）的制備、檢驗(yàn)等研究資料（七） 制品的質(zhì)量研究資料成品檢驗(yàn)方法的研究和驗(yàn)證資料。診斷方法的建立和最適條件確定的研究資料。13.用于實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的制品生產(chǎn)和檢驗(yàn)報(bào)告。敏感性研究報(bào)告。特異性研究報(bào)告。至少3批診斷制品的批間和批內(nèi)可重復(fù)性試驗(yàn)報(bào)告。至少3批診斷制品的保存期試驗(yàn)報(bào)告。符合率（與其他診斷方法的比較）試驗(yàn)報(bào)告。人工接種動(dòng)物的抗體（或抗原）消長(zhǎng)規(guī)律的研究。與已批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的同類(lèi)診斷制品進(jìn)行比較的研究。用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)診斷試劑標(biāo)化的研究。（八） 中間試制前的研究工作總結(jié)報(bào)告（九） 中間試制才艮告（十）臨床試驗(yàn)報(bào)告（十一）臨床試驗(yàn)期間進(jìn)行的有關(guān)改進(jìn)工藝、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的工作總結(jié)及試驗(yàn)研究資料。三、注冊(cè)資料說(shuō)明（一） 一般資料診斷制品的名稱(chēng)包括通用名、英文名、漢語(yǔ)拼音和商品名。通用名應(yīng)符合“獸用生物制品命名原則”的規(guī)定。必要時(shí)，應(yīng)提出命名依據(jù)。證明性文件包括：（1） 申請(qǐng)人合法登記的證明文件、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證等證件的復(fù)印件；（2） 申請(qǐng)的診斷制品或使用的配方、工藝等專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)；（3） 研究中使用了一類(lèi)病原微生物的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)進(jìn)行有關(guān)實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的批準(zhǔn)性文件復(fù)印件；制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程（草案）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)參照有關(guān)要求進(jìn)行書(shū)寫(xiě)。起草說(shuō)明中應(yīng)詳細(xì)闡述各項(xiàng)主要標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù)和國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)使用情況。各項(xiàng)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)詳細(xì)并具有可操作性。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝設(shè)計(jì)樣稿，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行書(shū)寫(xiě)和制作。（二） 生產(chǎn)用菌（毒、蟲(chóng)）種的研究資料來(lái)源和特性：原種的代號(hào)、來(lái)源、歷史，含量，血清學(xué)特性或特異性，純粹或純凈性，毒力或安全性，細(xì)菌的形態(tài)、培養(yǎng)特性、生化特性等研究資料；種子批：基礎(chǔ)種子批建立的有關(guān)資料，包括傳代方法、代次范圍、制備、保存條件和時(shí)間、外源因子檢測(cè)、鑒別檢驗(yàn)、含量、血清學(xué)特性或特異性、純粹或純凈性等。（三） 生產(chǎn)用細(xì)胞的研究資料來(lái)源和特性：生產(chǎn)用細(xì)胞的代號(hào)、來(lái)源、歷史（包括雜交瘤細(xì)胞株的建立、鑒定和傳代等），主要生物學(xué)特性、外源因子檢驗(yàn)等研究資料；細(xì)胞庫(kù)：主細(xì)胞庫(kù)建庫(kù)的有關(guān)資料，包括代次、制備、保存及生物學(xué)特性、外源因子檢驗(yàn)等研究資料。（四） 主要原輔材料的來(lái)源、檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等。對(duì)生產(chǎn)中使用的原輔材料，如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)收載，則應(yīng)采用相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中尚未收載，則建議采用相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。（五） 生產(chǎn)工藝研究資料細(xì)菌（病毒或寄生蟲(chóng)等）的接種量、培養(yǎng)或發(fā)酵條件、滅活或裂解工藝的條件（可能不適用）；活性物質(zhì)的提取和純化；某些特殊原材料的制備（可能不適用）；滅活劑、滅活方法、滅活時(shí)間和滅活檢驗(yàn)方法的研究（可能不適用）；制品的制備流程；試劑盒的組裝。（六） 對(duì)照品（抗原、血清等）的制備、檢驗(yàn)等研究資料應(yīng)包括制品檢驗(yàn)和制品使用過(guò)程中必須使用的對(duì)照品、參比品等的研究、制備和檢驗(yàn)等資料。（七） 制品的質(zhì)量研究資料應(yīng)包括用于各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的制品批數(shù)、批號(hào)、批量，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人和執(zhí)行人，試驗(yàn)時(shí)間和地點(diǎn)，詳細(xì)試驗(yàn)內(nèi)容和結(jié)果。（八） 中間試制前的研究工作總結(jié)報(bào)告應(yīng)對(duì)中間試制前的各項(xiàng)試驗(yàn)內(nèi)容進(jìn)行簡(jiǎn)要而系統(tǒng)的總結(jié)。（九） 中間試制才艮告中間試制報(bào)告應(yīng)由中間試制單位出具，應(yīng)包括：中間試制的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、試制時(shí)間和地點(diǎn)；生產(chǎn)產(chǎn)品的批數(shù)（連續(xù)5?10批）、批號(hào)、批量；每批中間試制產(chǎn)品的詳細(xì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)報(bào)告；中間試制中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題等。（十）臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求詳細(xì)報(bào)告已經(jīng)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況。臨床試驗(yàn)中使用的制品數(shù)量應(yīng)不少于1000頭（只、羽、尾）份。四、進(jìn)口注冊(cè)資料項(xiàng)目及其說(shuō)明（一） 進(jìn)口注冊(cè)資料項(xiàng)目一般資料。（1） 證明性文件；（2） 生產(chǎn)綱要、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，附各項(xiàng)主要檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序；（3） 說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝設(shè)計(jì)樣稿。生產(chǎn)用菌（毒、蟲(chóng)）種的研究資料。生產(chǎn)用細(xì)胞的研究資料。主要原輔材料的來(lái)源、檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等。生產(chǎn)工藝研究資料。對(duì)照品（抗原、血清等）的制備、檢驗(yàn)等研究資料。制品的質(zhì)量研究資料。至少3批產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)報(bào)告。臨床試驗(yàn)報(bào)告。（二） 進(jìn)口注冊(cè)資料的說(shuō)明申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)時(shí)，應(yīng)報(bào)送資料項(xiàng)目1?9。證明性文件包括：（1） 生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）政府和有關(guān)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的企業(yè)注冊(cè)證、產(chǎn)品許可證、GMP合格證復(fù)印件和產(chǎn)品自由銷(xiāo)售證明。上述文件必須經(jīng)公證或認(rèn)證后，再經(jīng)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)；（2） 由境外企業(yè)駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；（3） 由境外企業(yè)委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)及其公證文件，中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（4） 申請(qǐng)的制品或使用的處方、工藝等專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)；（5） 該制品在其他國(guó)家注冊(cè)情況的說(shuō)明，并提供證明性文件或注冊(cè)編號(hào)。用于申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，應(yīng)為申報(bào)單位在中國(guó)境