2017新質(zhì)量管理手冊(cè)

文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊(cè)文分發(fā)文控中心文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊(cè)章節(jié)0.0質(zhì)量手冊(cè)文件變更記錄1.11.21.3體系適用范圍及刪減說(shuō)明公司地址1.42.03.04.0質(zhì)量管理體系要求管理職責(zé)5.06.07.08.0測(cè)量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃流程ISO9001：2008條款與文件對(duì)照表要素/權(quán)責(zé)對(duì)照表文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊(cè)。成立以來(lái)，公司一直奉行“誠(chéng)信為本、品質(zhì)為先、不斷創(chuàng)新、精益求精”的經(jīng)營(yíng)理廠家，全部產(chǎn)品出口。公司現(xiàn)有高素質(zhì)的人力資源隊(duì)伍，公司廠房面積1100㎡,年生產(chǎn)出口(率)100%。目前，公司正處在發(fā)展階段，管理各方面都在日趨完善?；仨^往，我們永遠(yuǎn)不會(huì)忘記所有事業(yè)同伴一起創(chuàng)業(yè)，共同走過(guò)的日子，感謝所有客戶的大力支持；展望未來(lái)，我們朝著規(guī)范化、規(guī)模化的現(xiàn)代企業(yè)邁進(jìn)。司的各個(gè)管理細(xì)節(jié)。公司的日常運(yùn)作嚴(yán)格按照ISO9001:2008的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。公司導(dǎo)入ISO9001:2008的目的是證實(shí)其具有能力穩(wěn)定地把握提供滿足在顧客和適達(dá)到顧客滿意?；?和圖紙技術(shù)資料要求生產(chǎn)加工,不存有產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng),故ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)要求7.3條款予以刪減。這些刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊(cè)3.1IQC：來(lái)料品質(zhì)控制3.2QA：成品品質(zhì)控制3.7ACOC:：年度品質(zhì)保證書(shū)3.8AQL：接收品質(zhì)水平3.11管理體系：由質(zhì)量體系規(guī)范在產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量方面的全部活動(dòng)及相互作用。(包括組織架構(gòu)、職責(zé)、計(jì)劃、程序、實(shí)施過(guò)程和資源等)3.13品質(zhì)體系：管理體系的一個(gè)組成部分。指為推行品質(zhì)管理而建立的組織架構(gòu)、職責(zé)、程序、實(shí)施過(guò)程和應(yīng)用的資源。3.14品質(zhì)：產(chǎn)品或服務(wù)滿足相關(guān)方明確或隱含需要的特征的總和。3.15品質(zhì)控制：為確保滿足規(guī)定的品質(zhì)要求,所運(yùn)用的手段或方法。3.16檢驗(yàn)：對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)等的一個(gè)或多個(gè)特性進(jìn)行測(cè)量、檢查、試驗(yàn)、度量并將結(jié)果與規(guī)定要求比較，以確定各個(gè)特性是否合格的活動(dòng)。3.17品質(zhì)方針：反映公司總體的品質(zhì)追求和管理者的品質(zhì)承諾。3.18品質(zhì)目標(biāo)：公司規(guī)定爭(zhēng)取的品質(zhì)成果，品質(zhì)目標(biāo)須于管理評(píng)審會(huì)議中建立和復(fù)審。4.0質(zhì)量管理體系要求4.1組織要求：規(guī)定和管理ISO9001:2008相關(guān)的各項(xiàng)過(guò)程,以確保產(chǎn)品和活動(dòng)符合客戶及相關(guān)方要求,為此,建立ISO9001:2008管理體系,并按質(zhì)量體系的要求執(zhí)行,保持并不斷a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用；b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；e)監(jiān)視﹑測(cè)量和分析這些過(guò)程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程；g)針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別；公司現(xiàn)有表面處理（電鍍）為外文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊(cè)為確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，應(yīng)建立一個(gè)文件化的品質(zhì)體系，文件化的體系包括四個(gè)層次的系統(tǒng)，包括品質(zhì)方針、品質(zhì)目標(biāo)、組織架構(gòu)、職責(zé)和詳細(xì)的實(shí)施方法，四個(gè)層次為:4.2.1品質(zhì)手冊(cè)手冊(cè)的目的是描述佛山邁萊特照明科技有限公司ISO9001:2008質(zhì)量方針和目標(biāo)及管理代表負(fù)責(zé)建立和維持本品質(zhì)手冊(cè)，通過(guò)品質(zhì)手冊(cè)的修改來(lái)反映正確的品質(zhì)體發(fā)記錄。適用性和有效性。管理者代表負(fù)責(zé)跟進(jìn)管理評(píng)審會(huì)議上對(duì)手冊(cè)所確立的更改。4.2.2品質(zhì)程序?yàn)閷?shí)現(xiàn)品質(zhì)手冊(cè)中所描述的質(zhì)量方針和目標(biāo)而建立的指導(dǎo)運(yùn)作文件,描述實(shí)施質(zhì)量管理體系所需活動(dòng)的程序和產(chǎn)品過(guò)程順序及相互關(guān)系的程序。同時(shí)還包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。4.2.3指引4.2.3.3工作樣品或?qū)嵗鶕?jù)規(guī)定的要求,描述和記載產(chǎn)品生產(chǎn)的事實(shí)和結(jié)果的數(shù)據(jù)或圖表。文件可以以文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊(cè)4.2.5.1括:發(fā)布前應(yīng)得到必要的責(zé)任人員審核和批準(zhǔn).控a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d)確保各文件在使用中都屬于最新有效之版本；e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.2.6.1本公司執(zhí)行質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、歸檔、貯存、保管和保留程序：a)客戶合同、COC、AVL、最終檢驗(yàn)報(bào)告等b)方或其代表在協(xié)議的保存期內(nèi)進(jìn)行評(píng)價(jià).《品質(zhì)記錄控制程序》(MLT-QP-003)最高管理層應(yīng)組織各有關(guān)部門(mén)證實(shí)其承諾以下事項(xiàng)：-傳遞客戶和法規(guī)管理要求的重要性；文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊(cè)由本公司管理層確?？蛻舻男枨蠹耙驯淮_定并轉(zhuǎn)化成為以實(shí)現(xiàn)客戶信任為目的。當(dāng)客戶的需要和期望被確定后,應(yīng)考慮產(chǎn)品和服務(wù),包括法規(guī)及管理要求的義務(wù)。5.3.1公司的最高管理者(經(jīng)理)根據(jù)公司的目標(biāo)和顧客的需求與期望訂立公司的質(zhì)量方針，定期確定本公司的質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)顧客作出承諾,并以適用方式來(lái)確保各級(jí)人員都理解本公司的質(zhì)量方針，并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。5.3.2本公司的質(zhì)量方針是:5.3.3檢討和制訂相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃并形成文件。質(zhì)量計(jì)劃中制定公司設(shè)定的質(zhì)量目標(biāo)、主過(guò)程的各項(xiàng)要素、其負(fù)責(zé)執(zhí)行、計(jì)劃完成時(shí)間者和相關(guān)應(yīng)用文件。5.3.4和技術(shù)的培訓(xùn)。最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)﹐質(zhì)量目標(biāo)包括滿足復(fù)審會(huì)議建立及復(fù)審品質(zhì)目標(biāo)是否已達(dá)到質(zhì)量方針之要求。公司總品質(zhì)目標(biāo)是：準(zhǔn)時(shí)出貨率=100%產(chǎn)品最終一次交驗(yàn)合格率≥98%各顧客滿意度≥90分具體質(zhì)量目標(biāo)見(jiàn)《年度質(zhì)量目標(biāo)一覽表》5.5質(zhì)量管理體系策劃為滿足質(zhì)量的要求，公司建立文件化的質(zhì)量體系，對(duì)產(chǎn)品的制造全過(guò)程，以及從人、機(jī)、物、方法和環(huán)境的要求作出文件化的規(guī)定，并形成與公司質(zhì)量體系要求相一致的操作文件，規(guī)定各層人員必須貫徹執(zhí)行其職責(zé)。為滿足產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的規(guī)定要求，公司按以下項(xiàng)目制定所需的書(shū)面文件。同時(shí)需確保在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。(a)若現(xiàn)存的體系未能滿足合同或產(chǎn)品上的特殊的要求時(shí)，由公司的最高管理者制訂特文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊(cè)(b)以達(dá)到所要求的質(zhì)量；(c)確保生產(chǎn)過(guò)程、服務(wù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序和有關(guān)文件的兼容性；(d)必要時(shí)，更新質(zhì)量控制、檢驗(yàn)技術(shù)，包括研制新的測(cè)試設(shè)備；(e)確定所有測(cè)量要求，包括超出現(xiàn)有水平，但在足夠時(shí)限內(nèi)能開(kāi)發(fā)的測(cè)量能力；(f)確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適的驗(yàn)證；5.6職責(zé)與權(quán)限5.6.1組織架構(gòu)圖及職責(zé)和權(quán)限見(jiàn)附圖5.加強(qiáng)與外界各階層的溝通；6.保障員工的福利；7.為下屬提供適當(dāng)培訓(xùn)；8.不斷探求新方法,提高企業(yè)的管理質(zhì)量及效率；9.遵守國(guó)家及地方政府所訂立的法規(guī)；10.監(jiān)控法規(guī)在本廠的有效執(zhí)行；11.保持企業(yè)良好形象；12.制定本廠各種規(guī)章制度并督促有效執(zhí)行。1.負(fù)責(zé)建立、實(shí)施、維持和持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)體系，以滿足ISO9001：2008的要求；2.協(xié)調(diào)建立質(zhì)量方針及管理目標(biāo)、承諾；文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊(cè)4.組織內(nèi)部進(jìn)行品質(zhì)審核；7.組織監(jiān)控供貨商質(zhì)量系統(tǒng)狀況,對(duì)偏離本廠質(zhì)量要求的要提出改善要求,并監(jiān)督其落實(shí)；2.嚴(yán)格控制物料的收發(fā)與儲(chǔ)存，并督促倉(cāng)庫(kù)人員做好收發(fā)記錄；3.定期檢查貨倉(cāng)環(huán)境有不利產(chǎn)品貯存的因素出現(xiàn)，如有發(fā)現(xiàn)立即采取維護(hù)措施；4.定期安排進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)物料，半成品與成品的盤(pán)點(diǎn)工作。5.探求新方法，以改進(jìn)部門(mén)體制及提高效率。4.遵守各部門(mén)的生產(chǎn)需要，安排職員及員工的調(diào)派登記；5.督促人事文員做好員工的招聘、后勤、福利、人事工作；6.統(tǒng)籌公司的職前、在職培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施與考核；7．建立公司員工的個(gè)人培訓(xùn)檔案；安排及監(jiān)控文控文員對(duì)受控文件的發(fā)放及管理工作，確保文件的有效。1.協(xié)助上級(jí)協(xié)調(diào)及維護(hù)質(zhì)量體系的運(yùn)行；2.負(fù)責(zé)品管部下屬人員的培訓(xùn)及考核；文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊(cè)8.督促5S的落實(shí)執(zhí)行；10.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備的管理。2.安排、督促本部門(mén)各工作程序的有效執(zhí)行；3.負(fù)責(zé)新模的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與舊模的設(shè)計(jì)變更；4.負(fù)責(zé)樣品制作和測(cè)試；5.負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝的改良；1.按業(yè)務(wù)下發(fā)的客戶訂單制訂生產(chǎn)計(jì)劃并安排生產(chǎn)；2.跟進(jìn)生產(chǎn)進(jìn)度并安排出貨；業(yè)務(wù)部2、組織合同評(píng)審，對(duì)評(píng)審意見(jiàn)匯總、編錄，并就評(píng)審意見(jiàn)同客戶溝通。3、同客戶溝通、協(xié)調(diào)，使其需求得以持續(xù)滿足。4、處理客戶投訴和負(fù)責(zé)出口報(bào)關(guān)業(yè)務(wù)關(guān)系。5、爭(zhēng)取目標(biāo)客戶，建立業(yè)務(wù)關(guān)系。6、負(fù)責(zé)E-mail的接收和傳送。文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊(cè)茲任命王聰為公司管理者代表，其職責(zé)除了履行自身的工作外，5.性，使有關(guān)的訊息能夠正確及時(shí)傳達(dá)。上級(jí)向下級(jí)傳達(dá)的的文件或下級(jí)向上級(jí)呈----質(zhì)量方針、持續(xù)改善計(jì)劃、內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果、管理層評(píng)審會(huì)議結(jié)果、投訴等.5.7.2責(zé)任部門(mén)(a)品管部文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊(cè)為了確保質(zhì)量體系之完善及有效，最高管理者要每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審會(huì)議，以保證持續(xù)、適宜和有效地滿足ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的要求和公司規(guī)定的質(zhì)量方針及目標(biāo)的要求。管理評(píng)審會(huì)由最高管理者批準(zhǔn)，各部門(mén)的管理負(fù)責(zé)人必須參與。成員:各部門(mén)主管及相關(guān)人員(如有需要，由主持決定邀請(qǐng)其他人員參與)，如因故需缺席時(shí)，可以派代表參加會(huì)議。5.8.2職責(zé)5.8.3計(jì)劃每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審會(huì)議，如經(jīng)理同意時(shí)，也可召開(kāi)非計(jì)劃性的特別會(huì)議。5.8.4議程5.8.4.1評(píng)審輸入議程內(nèi)容應(yīng)覆蓋品質(zhì)方針、品質(zhì)目標(biāo)，特別是應(yīng)重點(diǎn)評(píng)價(jià)客戶滿意度，并包括以下內(nèi)容，但不限于：(b)客戶反饋及投訴；文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊(cè)管理層對(duì)評(píng)審輸入之內(nèi)容評(píng)審后,輸出結(jié)果應(yīng)包括以下有關(guān)的活動(dòng),但不限于:(a)改進(jìn)公司質(zhì)量管理體系;(b)不斷完善過(guò)程運(yùn)作及產(chǎn)品質(zhì)量;(a)過(guò)程，及滿足客戶要求使客戶滿意。6.2人力資源6.2.1人員的委派(a)對(duì)于質(zhì)量管理體系規(guī)定的責(zé)任，應(yīng)委派相應(yīng)人員并確保公司內(nèi)各員工的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌騽偃芜@些工作。(b)職責(zé)與權(quán)限為了實(shí)施質(zhì)量方針及達(dá)到目標(biāo)，管理層要確定并配備所必需的充足而又合適的資源，以從事管理、執(zhí)行工作和驗(yàn)證活動(dòng)(包括內(nèi)部質(zhì)量審核)，但不限于以下項(xiàng)目:(i)人力資源和專業(yè)技能;訓(xùn)計(jì)劃上作出規(guī)定及定期評(píng)估培訓(xùn)的有效性。6.2.2培訓(xùn)、意識(shí)和能力行政部負(fù)責(zé)按《人力資源控制程序》組織和執(zhí)行培訓(xùn):(a)的工作人員進(jìn)行有關(guān)培訓(xùn)。(b)行政部負(fù)責(zé)制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，規(guī)定對(duì)不同層次員工所需培訓(xùn)的培訓(xùn)內(nèi)容。文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊(cè)(c)行政部每一年與各部門(mén)負(fù)責(zé)人舉行最少一次會(huì)議，以檢討人員培訓(xùn)的要求和成效。需要時(shí)須更新年度培訓(xùn)計(jì)劃。(d)各部門(mén)負(fù)責(zé)人根據(jù)本部門(mén)需要制定本部門(mén)各級(jí)員工所需的崗位培訓(xùn)的培訓(xùn)計(jì)劃。(e)各部門(mén)負(fù)責(zé)人須確保其員工接受所需的課程培訓(xùn)。(f)凡從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的操作或檢驗(yàn)員工，必須按照規(guī)定的年度培訓(xùn)計(jì)劃接受所需之培訓(xùn)。(g)對(duì)于從事關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、計(jì)量、內(nèi)部質(zhì)量審核等工作的執(zhí)行人員，須按規(guī)定接受資格認(rèn)可考核。他們的技能要定期重新接受考核。(h)新進(jìn)員工由他們的主管負(fù)責(zé)培訓(xùn)。(i)行政部負(fù)責(zé)保存所有員工崗位培訓(xùn)的培訓(xùn)和考核記錄。員工的培訓(xùn)和考核記錄要保存直至其離職。(j)各部門(mén)負(fù)責(zé)人必須對(duì)該部門(mén)所屬員工進(jìn)行的培訓(xùn)每年至少進(jìn)行一次有效性的評(píng)審，并記錄評(píng)審結(jié)果。（l）建立并保持程序，使其各級(jí)部門(mén)的員工都能意識(shí)到：--遵守質(zhì)量方針和滿足管理體系要求的重要性；--他們各項(xiàng)作業(yè)活動(dòng)對(duì)質(zhì)量會(huì)產(chǎn)生現(xiàn)實(shí)或潛在的顯著影響；--在遵守質(zhì)量方針和程序以滿足管理體系的要求方面，他們的角色和職責(zé)以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。--提高個(gè)人表現(xiàn)的益處；6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1概述本公司應(yīng)確保、提供并維護(hù)必要的設(shè)施，以使產(chǎn)品和/或服務(wù)符合要求，包括：(a)工作空間及相關(guān)設(shè)施；(b)設(shè)備、硬件和軟件；文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊(cè)要求，它包括但不限于:5.4.1.各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)識(shí)別實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境因素,如防塵、溫度、濕度、潔凈度、振動(dòng)及其其它社會(huì)的、心理的因素等。6.4.2當(dāng)現(xiàn)行的工作環(huán)境影響到產(chǎn)品的符合性時(shí)，應(yīng)申請(qǐng)加以改進(jìn)。必要時(shí)，本公司應(yīng)提供相應(yīng)所需的資源。6.5責(zé)任部門(mén):生產(chǎn)部件形式適當(dāng)組織的運(yùn)作方式，這些過(guò)程必須在控制下進(jìn)行，產(chǎn)品確保符合要求。公司應(yīng)確保產(chǎn)品和/或服務(wù)實(shí)現(xiàn)以下要求:(a)產(chǎn)品和服務(wù)的實(shí)現(xiàn)過(guò)程目標(biāo)；(b)達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)目標(biāo)的職責(zé)和所需資源；公司應(yīng)建立過(guò)程以識(shí)別客戶的要求，此過(guò)程應(yīng)明確地:(a)提出產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括交期產(chǎn)品資料及供貨的有關(guān)要求。(b)如客戶沒(méi)有明確提出要求，亦應(yīng)對(duì)將來(lái)或特明的使用時(shí)是必須要求的。(c)有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的合約，包括法規(guī)限制的要求。文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊(cè)(d)組織確定的任何附加要求。評(píng)審活動(dòng)。評(píng)審和協(xié)調(diào)評(píng)審的活動(dòng)，以確保：(a)客戶的各項(xiàng)要求(如數(shù)量、質(zhì)量、價(jià)格和交付要求等)己明確地訂明，且適當(dāng)規(guī)定并寫(xiě)成文件；(b)訂購(gòu)單的內(nèi)容被完全認(rèn)可，如果有任何不清楚，必須先得到完全的解決和雙方的確認(rèn)；(c)有能力提供滿足客戶要求的產(chǎn)品和服務(wù)；(d)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決；(e)公司一般不接收口頭方式的訂單；若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件﹐組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。7.2.2.2如有需要，有關(guān)部門(mén)代表須參與評(píng)審的活動(dòng)及保存合同評(píng)審記錄。當(dāng)相關(guān)人員。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。7.2.2.3責(zé)任部門(mén)7.2.3.1概述7.2.3.2責(zé)任部門(mén)(a)物料部7.2.3.3程序文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊(cè)7.4.1采購(gòu)控制應(yīng)建立并執(zhí)行《采購(gòu)控制程序》,以保證采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。根據(jù)公司要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)估和選擇供貨商,并按程序規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)間評(píng)估,評(píng)價(jià)的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄。采購(gòu)文件應(yīng)包含清楚說(shuō)明訂購(gòu)產(chǎn)品的信息，包括：------批準(zhǔn)或認(rèn)可的產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理體系要求；------采購(gòu)文件發(fā)出前，應(yīng)由管理部主管確認(rèn)規(guī)范要求是否充分；------人員資格的需求。采購(gòu)部求，當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)。(a)需IQC的物料:IQC應(yīng)根據(jù)規(guī)定如AQL和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)物料。(b)不需IQCACOC的有效性、符合性。(c)應(yīng)注明及安排客戶或其代表進(jìn)行物料驗(yàn)證安文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊(cè)客戶的驗(yàn)證既不能減輕公司提供合格產(chǎn)品責(zé)任，也不能排除其它客戶的拒收。(d)的安排及產(chǎn)品放行的方式。7.5.1.1組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：根據(jù)公司產(chǎn)品的特性，規(guī)定所有產(chǎn)品有制造過(guò)程中都必須有形成文件的程序、指示和相關(guān)文件，以確保質(zhì)量得以控制。過(guò)程中的文件至少包括：產(chǎn)品規(guī)格、過(guò)程流程圖、生產(chǎn)指示、檢驗(yàn)和試驗(yàn)指示等。(i)認(rèn)可簽定。合格后才可發(fā)放使用，并定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，認(rèn)可和維護(hù)保養(yǎng)記錄由生產(chǎn)部保存。(ii)由生產(chǎn)部對(duì)生產(chǎn)所使用的設(shè)備建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)體系。(c)生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)工序，其操作員要接受培訓(xùn)及資格的認(rèn)可考核，而產(chǎn)品的錄由人事部保存。(i)改的記錄由品管部保管。得到客戶的同意后，才可實(shí)施。文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊(cè)(e)對(duì)生產(chǎn)所用的儀器，由品管部按《儀器管理程序》(MLT-QP-014)校正認(rèn)可，合格后才可發(fā)放使用，并要定期進(jìn)行校正。(f)對(duì)放行、交付和適用的交付后活動(dòng)由品管部進(jìn)行監(jiān)控；對(duì)后工序之退貨、客戶投訴，品管部要及時(shí)作出響應(yīng)，必要時(shí)開(kāi)出CAR。《設(shè)備控制程序》(MLT-QP-006)《儀器管理程序》(MLT-QP-014)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)﹐組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)構(gòu)〗,組織對(duì)該過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括：b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；執(zhí)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀況的標(biāo)識(shí)，以標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)后的狀態(tài)。(a)驗(yàn)和試驗(yàn)后合格與否；(b)應(yīng)保護(hù)好檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的識(shí)別標(biāo)記；(c)經(jīng)IQC檢驗(yàn)的每一批來(lái)料，IQC用適當(dāng)?shù)臉?biāo)貼來(lái)標(biāo)識(shí)其檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)。只有合格或特許使用的物料才可投入生產(chǎn)使用或加工；(d)在出貨前，經(jīng)OQC檢驗(yàn)的制成品，用標(biāo)貼來(lái)標(biāo)識(shí)其檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)；(e)在生產(chǎn)過(guò)程中，經(jīng)IPQC檢驗(yàn)的半成品，用標(biāo)貼來(lái)標(biāo)識(shí)其檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)。文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊(cè)(a)適當(dāng)時(shí)，應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的全過(guò)程使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品，標(biāo)識(shí)方法有：區(qū)域、標(biāo)簽、標(biāo)牌、印章等。產(chǎn)品的可追溯性應(yīng)通過(guò)采取項(xiàng)目編號(hào)、箱嘜、序號(hào)、訂購(gòu)單號(hào)碼、日期或其它適當(dāng)?shù)淖R(shí)別方法標(biāo)識(shí)，通過(guò)《生產(chǎn)排期表》進(jìn)行追溯。同時(shí)在可追溯性要求的場(chǎng)合﹐組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)。7.5.4客戶財(cái)產(chǎn)7.5.4.1概述a).為確保產(chǎn)品的最終質(zhì)量，必須對(duì)顧客提供給本公司使用，或納入本公司產(chǎn)品的顧需本公司檢驗(yàn))；同對(duì)策；d).本公司之驗(yàn)證并不減輕客戶提供合格產(chǎn)品的責(zé)任；---凡所有權(quán)歸顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、個(gè)人信息、產(chǎn)品、物料、可回收使用的包裝、均屬的必須永久性標(biāo)識(shí)，以明確所有關(guān)系。e)若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失﹑損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.5.5.1在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)。這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)﹑搬運(yùn)﹑包裝﹑貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。公司執(zhí)行產(chǎn)品搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)，以確保物料、半成品和制成品的搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)和交付得到控制。文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊(cè)(a)在所有過(guò)程中，物料、半成品和制成品的搬運(yùn)和運(yùn)送都要使用合適的運(yùn)輸工具或設(shè)備，以防止搬運(yùn)過(guò)程中因振動(dòng)、跌撞而引起的損壞、變質(zhì)或遺失；(b)為提供安全貯存場(chǎng)地或倉(cāng)庫(kù)及防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)，應(yīng)規(guī)定驗(yàn)收和發(fā)放的管理方法，查察變質(zhì)。(a)產(chǎn)品要按包裝指示對(duì)包裝和標(biāo)識(shí)等過(guò)程(包括所用材料)進(jìn)行控制，以確保符合規(guī)定的要求。(b)關(guān)部門(mén)須按其要求進(jìn)行包裝設(shè)計(jì)，選定包裝材料及方法。(a)公司設(shè)立了獨(dú)立安全的貯存場(chǎng)地以貯存物料、半成品、制成品及不合格品，以防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、遺失、延誤使用或交付；(b)除非得到管理人員的批準(zhǔn)和指示，貯存?zhèn)}庫(kù)只可由指定的授權(quán)人員進(jìn)行；(c)負(fù)責(zé)人員須按倉(cāng)庫(kù)管理辦法執(zhí)行貯存管理，包括產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收、保管和發(fā)放管理；(d)倉(cāng)管員要定期檢查庫(kù)存品的狀態(tài)并予以記錄，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)任何變質(zhì)的情況。對(duì)有規(guī)定限期存放的物料，倉(cāng)務(wù)員要加以標(biāo)識(shí)并定期檢查。任何超出規(guī)定限期的物料須加以標(biāo)識(shí)及隔離,并通知品管復(fù)查。7.5.5.6防護(hù)產(chǎn)品在交付前，各部門(mén)須按規(guī)定的程序/指示對(duì)所有產(chǎn)品采取防護(hù)和隔離措施。7.5.5.7交付7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制7.6.1概述符合規(guī)定要求的測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備(公司不包含有測(cè)試軟件)，并確保此等設(shè)文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊(cè)備在使用時(shí)之測(cè)量不確定度己知且其測(cè)量能力與要求一致。7.6.3控制包括(但不限于)以下各項(xiàng)內(nèi)容：(a)生產(chǎn)各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)確定產(chǎn)品測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)的要求及所需的準(zhǔn)確度，選擇符合要求的設(shè)備。并對(duì)其進(jìn)行校準(zhǔn)和保養(yǎng)，以確保各設(shè)備具有所需的準(zhǔn)確度和精密度；(b)須確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前對(duì)照與國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)或已知有效關(guān)系的鑒定合格的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整，若沒(méi)有此計(jì)量基準(zhǔn)時(shí)，則應(yīng)把校準(zhǔn)所有的依據(jù)形成文件；(c)測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)，必須由有資格的室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室，有資格的商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室或顧客認(rèn)定的政府機(jī)構(gòu)來(lái)進(jìn)行，該實(shí)驗(yàn)室的范圍必須包括此種設(shè)備的校準(zhǔn)，商業(yè)/獨(dú)立校準(zhǔn)設(shè)施必須按ISO/IEC導(dǎo)則25或國(guó)家等效文件進(jìn)行認(rèn)可或持有證明；(d)校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則，以及發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)采取的措施；(e)測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適的標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)的識(shí)別記錄；(f)校準(zhǔn)(包括廠內(nèi)和廠外)和維護(hù)記錄，由品管部保存；(h)等；(i)在搬運(yùn)、防護(hù)和貯存期間，應(yīng)確保測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的準(zhǔn)確度和適用性；(j)在需要時(shí)，要使用密封標(biāo)貼或特別包裝來(lái)保護(hù)設(shè)備，包括試驗(yàn)硬件，以避免因調(diào)整不當(dāng)而影響其校準(zhǔn)失效；(k)此外﹐發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)﹐組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊(cè)包括調(diào)查頻次及如何確保其客觀性和有效性。對(duì)于客戶滿意和不滿意的趨勢(shì)必須形成書(shū)面文件，并附以客觀的資料支持。8.2.1.2責(zé)任部門(mén)物料部8.2.1.3程序組織及執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)。通過(guò)審核以驗(yàn)證各質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果均能符合質(zhì)量手冊(cè)及ISO9001:2008。(a)應(yīng)實(shí)施內(nèi)部品質(zhì)審核以評(píng)審質(zhì)量體系的有效性，應(yīng)建立并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審核程序以確保質(zhì)量體系有效維持在所希望的水平；(b)公司每年進(jìn)行一次內(nèi)部質(zhì)量審核，但審核的頻率和次序應(yīng)按照其質(zhì)量活動(dòng)的實(shí)戶投訴時(shí)，審核計(jì)劃頻次應(yīng)考慮增加；(c)審核和跟進(jìn)措施應(yīng)按文件化程序進(jìn)行，進(jìn)行內(nèi)部品質(zhì)審核時(shí)，ISO9001:2008`的相關(guān)要素將作為內(nèi)部審核指南；(d)審核結(jié)果應(yīng)文件化并通知被審核區(qū)域的負(fù)責(zé)人。責(zé)任管理者應(yīng)對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取糾正措施；(e)文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊(cè)開(kāi)出CAR，并跟進(jìn)驗(yàn)證其結(jié)果。8.2.2.2責(zé)任部門(mén)(a)管理者代表(b)實(shí)施審核的人員不應(yīng)安排審核他或她自己所在的部門(mén)或職能范圍，以保持審核的獨(dú)立性8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量，這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)﹐應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施﹐以確保產(chǎn)品的符合性。組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品的要求已得到滿足，這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行，應(yīng)保持符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)，記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。直接生產(chǎn)物料的供貨商應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)審和認(rèn)可,已經(jīng)認(rèn)可的供貨商應(yīng)列入認(rèn)可供貨商名單,IQC應(yīng)驗(yàn)證所有來(lái)料的合格證明書(shū)或來(lái)料品質(zhì),IQC應(yīng)按規(guī)定之抽樣計(jì)劃和檢驗(yàn)指示對(duì)來(lái)料進(jìn)行檢驗(yàn)。品管部應(yīng)根據(jù)產(chǎn)前、產(chǎn)中、產(chǎn)后抽檢首樣、半成品、成品以認(rèn)定產(chǎn)品是否滿足技術(shù)規(guī)格，工序是否處于受控狀態(tài)。-----運(yùn)用車(chē)間監(jiān)控手段使產(chǎn)品滿足技術(shù)規(guī)格要求；一道流程；-----對(duì)不合格品做適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)和必要的處理。8.2.4.3最終產(chǎn)品審核文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊(cè)驗(yàn)和工序檢驗(yàn)均已完成,且資料滿足要求；-----按文件化的程序執(zhí)行全部的最終檢驗(yàn)，以提供成品滿足要求的證據(jù)；件得到認(rèn)可后，產(chǎn)品才能出貨或給客戶檢驗(yàn)；-----品管部應(yīng)從成品抽樣（按AQL/或特定抽樣標(biāo)準(zhǔn)）并進(jìn)行檢驗(yàn)；-----如果通過(guò)檢驗(yàn)，品管部應(yīng)記錄；8.3不合格控制8.3.1概述確保不符合項(xiàng)得到及時(shí)的處理，防止不合格品的非預(yù)期使用或安裝，其內(nèi)容a)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用﹑放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。8.3.2不合格品的評(píng)審和處理MRB（不合格品評(píng)審組）由品管部負(fù)責(zé)，一般規(guī)定：------MRB負(fù)責(zé)評(píng)審不合格品，有權(quán)對(duì)其進(jìn)行處置；------按文件化程序評(píng)審不合格品，處置應(yīng)為下列情況之一：a）