2017新質(zhì)量管理手冊

文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊文分發(fā)文控中心文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊章節(jié)0.0質(zhì)量手冊文件變更記錄1.11.21.3體系適用范圍及刪減說明公司地址1.42.03.04.0質(zhì)量管理體系要求管理職責(zé)5.06.07.08.0測量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃流程ISO9001：2008條款與文件對照表要素/權(quán)責(zé)對照表文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊。成立以來，公司一直奉行“誠信為本、品質(zhì)為先、不斷創(chuàng)新、精益求精”的經(jīng)營理廠家，全部產(chǎn)品出口。公司現(xiàn)有高素質(zhì)的人力資源隊(duì)伍，公司廠房面積1100㎡,年生產(chǎn)出口(率)100%。目前，公司正處在發(fā)展階段，管理各方面都在日趨完善?；仨^往，我們永遠(yuǎn)不會忘記所有事業(yè)同伴一起創(chuàng)業(yè)，共同走過的日子，感謝所有客戶的大力支持；展望未來，我們朝著規(guī)范化、規(guī)?；默F(xiàn)代企業(yè)邁進(jìn)。司的各個管理細(xì)節(jié)。公司的日常運(yùn)作嚴(yán)格按照ISO9001:2008的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。公司導(dǎo)入ISO9001:2008的目的是證實(shí)其具有能力穩(wěn)定地把握提供滿足在顧客和適達(dá)到顧客滿意?；?和圖紙技術(shù)資料要求生產(chǎn)加工,不存有產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)活動,故ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)要求7.3條款予以刪減。這些刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊3.1IQC：來料品質(zhì)控制3.2QA：成品品質(zhì)控制3.7ACOC:：年度品質(zhì)保證書3.8AQL：接收品質(zhì)水平3.11管理體系：由質(zhì)量體系規(guī)范在產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量方面的全部活動及相互作用。(包括組織架構(gòu)、職責(zé)、計劃、程序、實(shí)施過程和資源等)3.13品質(zhì)體系：管理體系的一個組成部分。指為推行品質(zhì)管理而建立的組織架構(gòu)、職責(zé)、程序、實(shí)施過程和應(yīng)用的資源。3.14品質(zhì)：產(chǎn)品或服務(wù)滿足相關(guān)方明確或隱含需要的特征的總和。3.15品質(zhì)控制：為確保滿足規(guī)定的品質(zhì)要求,所運(yùn)用的手段或方法。3.16檢驗(yàn)：對產(chǎn)品或服務(wù)等的一個或多個特性進(jìn)行測量、檢查、試驗(yàn)、度量并將結(jié)果與規(guī)定要求比較，以確定各個特性是否合格的活動。3.17品質(zhì)方針：反映公司總體的品質(zhì)追求和管理者的品質(zhì)承諾。3.18品質(zhì)目標(biāo)：公司規(guī)定爭取的品質(zhì)成果，品質(zhì)目標(biāo)須于管理評審會議中建立和復(fù)審。4.0質(zhì)量管理體系要求4.1組織要求：規(guī)定和管理ISO9001:2008相關(guān)的各項(xiàng)過程,以確保產(chǎn)品和活動符合客戶及相關(guān)方要求,為此,建立ISO9001:2008管理體系,并按質(zhì)量體系的要求執(zhí)行,保持并不斷a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視；e)監(jiān)視﹑測量和分析這些過程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程；g)針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別；公司現(xiàn)有表面處理（電鍍）為外文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊為確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，應(yīng)建立一個文件化的品質(zhì)體系，文件化的體系包括四個層次的系統(tǒng)，包括品質(zhì)方針、品質(zhì)目標(biāo)、組織架構(gòu)、職責(zé)和詳細(xì)的實(shí)施方法，四個層次為:4.2.1品質(zhì)手冊手冊的目的是描述佛山邁萊特照明科技有限公司ISO9001:2008質(zhì)量方針和目標(biāo)及管理代表負(fù)責(zé)建立和維持本品質(zhì)手冊，通過品質(zhì)手冊的修改來反映正確的品質(zhì)體發(fā)記錄。適用性和有效性。管理者代表負(fù)責(zé)跟進(jìn)管理評審會議上對手冊所確立的更改。4.2.2品質(zhì)程序?yàn)閷?shí)現(xiàn)品質(zhì)手冊中所描述的質(zhì)量方針和目標(biāo)而建立的指導(dǎo)運(yùn)作文件,描述實(shí)施質(zhì)量管理體系所需活動的程序和產(chǎn)品過程順序及相互關(guān)系的程序。同時還包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。4.2.3指引4.2.3.3工作樣品或?qū)嵗鶕?jù)規(guī)定的要求,描述和記載產(chǎn)品生產(chǎn)的事實(shí)和結(jié)果的數(shù)據(jù)或圖表。文件可以以文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊4.2.5.1括:發(fā)布前應(yīng)得到必要的責(zé)任人員審核和批準(zhǔn).控a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保各文件在使用中都屬于最新有效之版本；e)確保文件保持清晰、易于識別；進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。4.2.6.1本公司執(zhí)行質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、編目、歸檔、貯存、保管和保留程序：a)客戶合同、COC、AVL、最終檢驗(yàn)報告等b)方或其代表在協(xié)議的保存期內(nèi)進(jìn)行評價.《品質(zhì)記錄控制程序》(MLT-QP-003)最高管理層應(yīng)組織各有關(guān)部門證實(shí)其承諾以下事項(xiàng)：-傳遞客戶和法規(guī)管理要求的重要性；文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊由本公司管理層確?？蛻舻男枨蠹耙驯淮_定并轉(zhuǎn)化成為以實(shí)現(xiàn)客戶信任為目的。當(dāng)客戶的需要和期望被確定后,應(yīng)考慮產(chǎn)品和服務(wù),包括法規(guī)及管理要求的義務(wù)。5.3.1公司的最高管理者(經(jīng)理)根據(jù)公司的目標(biāo)和顧客的需求與期望訂立公司的質(zhì)量方針，定期確定本公司的質(zhì)量目標(biāo)，對顧客作出承諾,并以適用方式來確保各級人員都理解本公司的質(zhì)量方針，并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。5.3.2本公司的質(zhì)量方針是:5.3.3檢討和制訂相應(yīng)的質(zhì)量計劃并形成文件。質(zhì)量計劃中制定公司設(shè)定的質(zhì)量目標(biāo)、主過程的各項(xiàng)要素、其負(fù)責(zé)執(zhí)行、計劃完成時間者和相關(guān)應(yīng)用文件。5.3.4和技術(shù)的培訓(xùn)。最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)﹐質(zhì)量目標(biāo)包括滿足復(fù)審會議建立及復(fù)審品質(zhì)目標(biāo)是否已達(dá)到質(zhì)量方針之要求。公司總品質(zhì)目標(biāo)是：準(zhǔn)時出貨率=100%產(chǎn)品最終一次交驗(yàn)合格率≥98%各顧客滿意度≥90分具體質(zhì)量目標(biāo)見《年度質(zhì)量目標(biāo)一覽表》5.5質(zhì)量管理體系策劃為滿足質(zhì)量的要求，公司建立文件化的質(zhì)量體系，對產(chǎn)品的制造全過程，以及從人、機(jī)、物、方法和環(huán)境的要求作出文件化的規(guī)定，并形成與公司質(zhì)量體系要求相一致的操作文件，規(guī)定各層人員必須貫徹執(zhí)行其職責(zé)。為滿足產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的規(guī)定要求，公司按以下項(xiàng)目制定所需的書面文件。同時需確保在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。(a)若現(xiàn)存的體系未能滿足合同或產(chǎn)品上的特殊的要求時，由公司的最高管理者制訂特文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊(b)以達(dá)到所要求的質(zhì)量；(c)確保生產(chǎn)過程、服務(wù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序和有關(guān)文件的兼容性；(d)必要時，更新質(zhì)量控制、檢驗(yàn)技術(shù)，包括研制新的測試設(shè)備；(e)確定所有測量要求，包括超出現(xiàn)有水平，但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)的測量能力；(f)確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適的驗(yàn)證；5.6職責(zé)與權(quán)限5.6.1組織架構(gòu)圖及職責(zé)和權(quán)限見附圖5.加強(qiáng)與外界各階層的溝通；6.保障員工的福利；7.為下屬提供適當(dāng)培訓(xùn)；8.不斷探求新方法,提高企業(yè)的管理質(zhì)量及效率；9.遵守國家及地方政府所訂立的法規(guī)；10.監(jiān)控法規(guī)在本廠的有效執(zhí)行；11.保持企業(yè)良好形象；12.制定本廠各種規(guī)章制度并督促有效執(zhí)行。1.負(fù)責(zé)建立、實(shí)施、維持和持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)體系，以滿足ISO9001：2008的要求；2.協(xié)調(diào)建立質(zhì)量方針及管理目標(biāo)、承諾；文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊4.組織內(nèi)部進(jìn)行品質(zhì)審核；7.組織監(jiān)控供貨商質(zhì)量系統(tǒng)狀況,對偏離本廠質(zhì)量要求的要提出改善要求,并監(jiān)督其落實(shí)；2.嚴(yán)格控制物料的收發(fā)與儲存，并督促倉庫人員做好收發(fā)記錄；3.定期檢查貨倉環(huán)境有不利產(chǎn)品貯存的因素出現(xiàn)，如有發(fā)現(xiàn)立即采取維護(hù)措施；4.定期安排進(jìn)行倉庫物料，半成品與成品的盤點(diǎn)工作。5.探求新方法，以改進(jìn)部門體制及提高效率。4.遵守各部門的生產(chǎn)需要，安排職員及員工的調(diào)派登記；5.督促人事文員做好員工的招聘、后勤、福利、人事工作；6.統(tǒng)籌公司的職前、在職培訓(xùn)計劃的實(shí)施與考核；7．建立公司員工的個人培訓(xùn)檔案；安排及監(jiān)控文控文員對受控文件的發(fā)放及管理工作，確保文件的有效。1.協(xié)助上級協(xié)調(diào)及維護(hù)質(zhì)量體系的運(yùn)行；2.負(fù)責(zé)品管部下屬人員的培訓(xùn)及考核；文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊8.督促5S的落實(shí)執(zhí)行；10.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備的管理。2.安排、督促本部門各工作程序的有效執(zhí)行；3.負(fù)責(zé)新模的設(shè)計開發(fā)與舊模的設(shè)計變更；4.負(fù)責(zé)樣品制作和測試；5.負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝的改良；1.按業(yè)務(wù)下發(fā)的客戶訂單制訂生產(chǎn)計劃并安排生產(chǎn)；2.跟進(jìn)生產(chǎn)進(jìn)度并安排出貨；業(yè)務(wù)部2、組織合同評審，對評審意見匯總、編錄，并就評審意見同客戶溝通。3、同客戶溝通、協(xié)調(diào)，使其需求得以持續(xù)滿足。4、處理客戶投訴和負(fù)責(zé)出口報關(guān)業(yè)務(wù)關(guān)系。5、爭取目標(biāo)客戶，建立業(yè)務(wù)關(guān)系。6、負(fù)責(zé)E-mail的接收和傳送。文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊茲任命王聰為公司管理者代表，其職責(zé)除了履行自身的工作外，5.性，使有關(guān)的訊息能夠正確及時傳達(dá)。上級向下級傳達(dá)的的文件或下級向上級呈----質(zhì)量方針、持續(xù)改善計劃、內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果、管理層評審會議結(jié)果、投訴等.5.7.2責(zé)任部門(a)品管部文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊為了確保質(zhì)量體系之完善及有效，最高管理者要每年至少進(jìn)行一次管理評審會議，以保證持續(xù)、適宜和有效地滿足ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的要求和公司規(guī)定的質(zhì)量方針及目標(biāo)的要求。管理評審會由最高管理者批準(zhǔn)，各部門的管理負(fù)責(zé)人必須參與。成員:各部門主管及相關(guān)人員(如有需要，由主持決定邀請其他人員參與)，如因故需缺席時，可以派代表參加會議。5.8.2職責(zé)5.8.3計劃每年至少進(jìn)行一次管理評審會議，如經(jīng)理同意時，也可召開非計劃性的特別會議。5.8.4議程5.8.4.1評審輸入議程內(nèi)容應(yīng)覆蓋品質(zhì)方針、品質(zhì)目標(biāo)，特別是應(yīng)重點(diǎn)評價客戶滿意度，并包括以下內(nèi)容，但不限于：(b)客戶反饋及投訴；文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊管理層對評審輸入之內(nèi)容評審后,輸出結(jié)果應(yīng)包括以下有關(guān)的活動,但不限于:(a)改進(jìn)公司質(zhì)量管理體系;(b)不斷完善過程運(yùn)作及產(chǎn)品質(zhì)量;(a)過程，及滿足客戶要求使客戶滿意。6.2人力資源6.2.1人員的委派(a)對于質(zhì)量管理體系規(guī)定的責(zé)任，應(yīng)委派相應(yīng)人員并確保公司內(nèi)各員工的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌騽偃芜@些工作。(b)職責(zé)與權(quán)限為了實(shí)施質(zhì)量方針及達(dá)到目標(biāo)，管理層要確定并配備所必需的充足而又合適的資源，以從事管理、執(zhí)行工作和驗(yàn)證活動(包括內(nèi)部質(zhì)量審核)，但不限于以下項(xiàng)目:(i)人力資源和專業(yè)技能;訓(xùn)計劃上作出規(guī)定及定期評估培訓(xùn)的有效性。6.2.2培訓(xùn)、意識和能力行政部負(fù)責(zé)按《人力資源控制程序》組織和執(zhí)行培訓(xùn):(a)的工作人員進(jìn)行有關(guān)培訓(xùn)。(b)行政部負(fù)責(zé)制訂年度培訓(xùn)計劃，規(guī)定對不同層次員工所需培訓(xùn)的培訓(xùn)內(nèi)容。文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊(c)行政部每一年與各部門負(fù)責(zé)人舉行最少一次會議，以檢討人員培訓(xùn)的要求和成效。需要時須更新年度培訓(xùn)計劃。(d)各部門負(fù)責(zé)人根據(jù)本部門需要制定本部門各級員工所需的崗位培訓(xùn)的培訓(xùn)計劃。(e)各部門負(fù)責(zé)人須確保其員工接受所需的課程培訓(xùn)。(f)凡從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的操作或檢驗(yàn)員工，必須按照規(guī)定的年度培訓(xùn)計劃接受所需之培訓(xùn)。(g)對于從事關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、計量、內(nèi)部質(zhì)量審核等工作的執(zhí)行人員，須按規(guī)定接受資格認(rèn)可考核。他們的技能要定期重新接受考核。(h)新進(jìn)員工由他們的主管負(fù)責(zé)培訓(xùn)。(i)行政部負(fù)責(zé)保存所有員工崗位培訓(xùn)的培訓(xùn)和考核記錄。員工的培訓(xùn)和考核記錄要保存直至其離職。(j)各部門負(fù)責(zé)人必須對該部門所屬員工進(jìn)行的培訓(xùn)每年至少進(jìn)行一次有效性的評審，并記錄評審結(jié)果。（l）建立并保持程序，使其各級部門的員工都能意識到：--遵守質(zhì)量方針和滿足管理體系要求的重要性；--他們各項(xiàng)作業(yè)活動對質(zhì)量會產(chǎn)生現(xiàn)實(shí)或潛在的顯著影響；--在遵守質(zhì)量方針和程序以滿足管理體系的要求方面，他們的角色和職責(zé)以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。--提高個人表現(xiàn)的益處；6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1概述本公司應(yīng)確保、提供并維護(hù)必要的設(shè)施，以使產(chǎn)品和/或服務(wù)符合要求，包括：(a)工作空間及相關(guān)設(shè)施；(b)設(shè)備、硬件和軟件；文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊要求，它包括但不限于:5.4.1.各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)識別實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境因素,如防塵、溫度、濕度、潔凈度、振動及其其它社會的、心理的因素等。6.4.2當(dāng)現(xiàn)行的工作環(huán)境影響到產(chǎn)品的符合性時，應(yīng)申請加以改進(jìn)。必要時，本公司應(yīng)提供相應(yīng)所需的資源。6.5責(zé)任部門:生產(chǎn)部件形式適當(dāng)組織的運(yùn)作方式，這些過程必須在控制下進(jìn)行，產(chǎn)品確保符合要求。公司應(yīng)確保產(chǎn)品和/或服務(wù)實(shí)現(xiàn)以下要求:(a)產(chǎn)品和服務(wù)的實(shí)現(xiàn)過程目標(biāo)；(b)達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)目標(biāo)的職責(zé)和所需資源；公司應(yīng)建立過程以識別客戶的要求，此過程應(yīng)明確地:(a)提出產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括交期產(chǎn)品資料及供貨的有關(guān)要求。(b)如客戶沒有明確提出要求，亦應(yīng)對將來或特明的使用時是必須要求的。(c)有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的合約，包括法規(guī)限制的要求。文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊(d)組織確定的任何附加要求。評審活動。評審和協(xié)調(diào)評審的活動，以確保：(a)客戶的各項(xiàng)要求(如數(shù)量、質(zhì)量、價格和交付要求等)己明確地訂明，且適當(dāng)規(guī)定并寫成文件；(b)訂購單的內(nèi)容被完全認(rèn)可，如果有任何不清楚，必須先得到完全的解決和雙方的確認(rèn)；(c)有能力提供滿足客戶要求的產(chǎn)品和服務(wù)；(d)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決；(e)公司一般不接收口頭方式的訂單；若顧客提供的要求沒有形成文件﹐組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。7.2.2.2如有需要，有關(guān)部門代表須參與評審的活動及保存合同評審記錄。當(dāng)相關(guān)人員。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。7.2.2.3責(zé)任部門7.2.3.1概述7.2.3.2責(zé)任部門(a)物料部7.2.3.3程序文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊7.4.1采購控制應(yīng)建立并執(zhí)行《采購控制程序》,以保證采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。根據(jù)公司要求提供產(chǎn)品的能力評估和選擇供貨商,并按程序規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)及時間評估,評價的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄。采購文件應(yīng)包含清楚說明訂購產(chǎn)品的信息，包括：------批準(zhǔn)或認(rèn)可的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理體系要求；------采購文件發(fā)出前，應(yīng)由管理部主管確認(rèn)規(guī)范要求是否充分；------人員資格的需求。采購部求，當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時。(a)需IQC的物料:IQC應(yīng)根據(jù)規(guī)定如AQL和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)物料。(b)不需IQCACOC的有效性、符合性。(c)應(yīng)注明及安排客戶或其代表進(jìn)行物料驗(yàn)證安文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊客戶的驗(yàn)證既不能減輕公司提供合格產(chǎn)品責(zé)任，也不能排除其它客戶的拒收。(d)的安排及產(chǎn)品放行的方式。7.5.1.1組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：根據(jù)公司產(chǎn)品的特性，規(guī)定所有產(chǎn)品有制造過程中都必須有形成文件的程序、指示和相關(guān)文件，以確保質(zhì)量得以控制。過程中的文件至少包括：產(chǎn)品規(guī)格、過程流程圖、生產(chǎn)指示、檢驗(yàn)和試驗(yàn)指示等。(i)認(rèn)可簽定。合格后才可發(fā)放使用，并定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，認(rèn)可和維護(hù)保養(yǎng)記錄由生產(chǎn)部保存。(ii)由生產(chǎn)部對生產(chǎn)所使用的設(shè)備建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護(hù)體系。(c)生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)工序，其操作員要接受培訓(xùn)及資格的認(rèn)可考核，而產(chǎn)品的錄由人事部保存。(i)改的記錄由品管部保管。得到客戶的同意后，才可實(shí)施。文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊(e)對生產(chǎn)所用的儀器，由品管部按《儀器管理程序》(MLT-QP-014)校正認(rèn)可，合格后才可發(fā)放使用，并要定期進(jìn)行校正。(f)對放行、交付和適用的交付后活動由品管部進(jìn)行監(jiān)控；對后工序之退貨、客戶投訴，品管部要及時作出響應(yīng)，必要時開出CAR?！对O(shè)備控制程序》(MLT-QP-006)《儀器管理程序》(MLT-QP-014)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時﹐組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過構(gòu)〗,組織對該過程作出安排，適用時包括：b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；執(zhí)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀況的標(biāo)識，以標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)后的狀態(tài)。(a)驗(yàn)和試驗(yàn)后合格與否；(b)應(yīng)保護(hù)好檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的識別標(biāo)記；(c)經(jīng)IQC檢驗(yàn)的每一批來料，IQC用適當(dāng)?shù)臉?biāo)貼來標(biāo)識其檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)。只有合格或特許使用的物料才可投入生產(chǎn)使用或加工；(d)在出貨前，經(jīng)OQC檢驗(yàn)的制成品，用標(biāo)貼來標(biāo)識其檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)；(e)在生產(chǎn)過程中，經(jīng)IPQC檢驗(yàn)的半成品，用標(biāo)貼來標(biāo)識其檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)。文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊(a)適當(dāng)時，應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的全過程使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品，標(biāo)識方法有：區(qū)域、標(biāo)簽、標(biāo)牌、印章等。產(chǎn)品的可追溯性應(yīng)通過采取項(xiàng)目編號、箱嘜、序號、訂購單號碼、日期或其它適當(dāng)?shù)淖R別方法標(biāo)識，通過《生產(chǎn)排期表》進(jìn)行追溯。同時在可追溯性要求的場合﹐組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品唯一性標(biāo)識。7.5.4客戶財產(chǎn)7.5.4.1概述a).為確保產(chǎn)品的最終質(zhì)量，必須對顧客提供給本公司使用，或納入本公司產(chǎn)品的顧需本公司檢驗(yàn))；同對策；d).本公司之驗(yàn)證并不減輕客戶提供合格產(chǎn)品的責(zé)任；---凡所有權(quán)歸顧客的知識產(chǎn)權(quán)、個人信息、產(chǎn)品、物料、可回收使用的包裝、均屬的必須永久性標(biāo)識，以明確所有關(guān)系。e)若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失﹑損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.5.5.1在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)。這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識﹑搬運(yùn)﹑包裝﹑貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。公司執(zhí)行產(chǎn)品搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)，以確保物料、半成品和制成品的搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)和交付得到控制。文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊(a)在所有過程中，物料、半成品和制成品的搬運(yùn)和運(yùn)送都要使用合適的運(yùn)輸工具或設(shè)備，以防止搬運(yùn)過程中因振動、跌撞而引起的損壞、變質(zhì)或遺失；(b)為提供安全貯存場地或倉庫及防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)，應(yīng)規(guī)定驗(yàn)收和發(fā)放的管理方法，查察變質(zhì)。(a)產(chǎn)品要按包裝指示對包裝和標(biāo)識等過程(包括所用材料)進(jìn)行控制，以確保符合規(guī)定的要求。(b)關(guān)部門須按其要求進(jìn)行包裝設(shè)計，選定包裝材料及方法。(a)公司設(shè)立了獨(dú)立安全的貯存場地以貯存物料、半成品、制成品及不合格品，以防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、遺失、延誤使用或交付；(b)除非得到管理人員的批準(zhǔn)和指示，貯存?zhèn)}庫只可由指定的授權(quán)人員進(jìn)行；(c)負(fù)責(zé)人員須按倉庫管理辦法執(zhí)行貯存管理，包括產(chǎn)品入庫驗(yàn)收、保管和發(fā)放管理；(d)倉管員要定期檢查庫存品的狀態(tài)并予以記錄，以便及時發(fā)現(xiàn)任何變質(zhì)的情況。對有規(guī)定限期存放的物料，倉務(wù)員要加以標(biāo)識并定期檢查。任何超出規(guī)定限期的物料須加以標(biāo)識及隔離,并通知品管復(fù)查。7.5.5.6防護(hù)產(chǎn)品在交付前，各部門須按規(guī)定的程序/指示對所有產(chǎn)品采取防護(hù)和隔離措施。7.5.5.7交付7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制7.6.1概述符合規(guī)定要求的測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備(公司不包含有測試軟件)，并確保此等設(shè)文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊備在使用時之測量不確定度己知且其測量能力與要求一致。7.6.3控制包括(但不限于)以下各項(xiàng)內(nèi)容：(a)生產(chǎn)各相關(guān)部門負(fù)責(zé)確定產(chǎn)品測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)的要求及所需的準(zhǔn)確度，選擇符合要求的設(shè)備。并對其進(jìn)行校準(zhǔn)和保養(yǎng)，以確保各設(shè)備具有所需的準(zhǔn)確度和精密度；(b)須確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前對照與國際或國家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)或已知有效關(guān)系的鑒定合格的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整，若沒有此計量基準(zhǔn)時，則應(yīng)把校準(zhǔn)所有的依據(jù)形成文件；(c)測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)，必須由有資格的室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室，有資格的商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室或顧客認(rèn)定的政府機(jī)構(gòu)來進(jìn)行，該實(shí)驗(yàn)室的范圍必須包括此種設(shè)備的校準(zhǔn)，商業(yè)/獨(dú)立校準(zhǔn)設(shè)施必須按ISO/IEC導(dǎo)則25或國家等效文件進(jìn)行認(rèn)可或持有證明；(d)校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則，以及發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)采取的措施；(e)測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適的標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)的識別記錄；(f)校準(zhǔn)(包括廠內(nèi)和廠外)和維護(hù)記錄，由品管部保存；(h)等；(i)在搬運(yùn)、防護(hù)和貯存期間，應(yīng)確保測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的準(zhǔn)確度和適用性；(j)在需要時，要使用密封標(biāo)貼或特別包裝來保護(hù)設(shè)備，包括試驗(yàn)硬件，以避免因調(diào)整不當(dāng)而影響其校準(zhǔn)失效；(k)此外﹐發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時﹐組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊包括調(diào)查頻次及如何確保其客觀性和有效性。對于客戶滿意和不滿意的趨勢必須形成書面文件，并附以客觀的資料支持。8.2.1.2責(zé)任部門物料部8.2.1.3程序組織及執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審核活動。通過審核以驗(yàn)證各質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果均能符合質(zhì)量手冊及ISO9001:2008。(a)應(yīng)實(shí)施內(nèi)部品質(zhì)審核以評審質(zhì)量體系的有效性，應(yīng)建立并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審核程序以確保質(zhì)量體系有效維持在所希望的水平；(b)公司每年進(jìn)行一次內(nèi)部質(zhì)量審核，但審核的頻率和次序應(yīng)按照其質(zhì)量活動的實(shí)戶投訴時，審核計劃頻次應(yīng)考慮增加；(c)審核和跟進(jìn)措施應(yīng)按文件化程序進(jìn)行，進(jìn)行內(nèi)部品質(zhì)審核時，ISO9001:2008`的相關(guān)要素將作為內(nèi)部審核指南；(d)審核結(jié)果應(yīng)文件化并通知被審核區(qū)域的負(fù)責(zé)人。責(zé)任管理者應(yīng)對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時采取糾正措施；(e)文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊開出CAR，并跟進(jìn)驗(yàn)證其結(jié)果。8.2.2.2責(zé)任部門(a)管理者代表(b)實(shí)施審核的人員不應(yīng)安排審核他或她自己所在的部門或職能范圍，以保持審核的獨(dú)立性8.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量，這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時﹐應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施﹐以確保產(chǎn)品的符合性。組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品的要求已得到滿足，這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行，應(yīng)保持符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)，記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。直接生產(chǎn)物料的供貨商應(yīng)經(jīng)過評審和認(rèn)可,已經(jīng)認(rèn)可的供貨商應(yīng)列入認(rèn)可供貨商名單,IQC應(yīng)驗(yàn)證所有來料的合格證明書或來料品質(zhì),IQC應(yīng)按規(guī)定之抽樣計劃和檢驗(yàn)指示對來料進(jìn)行檢驗(yàn)。品管部應(yīng)根據(jù)產(chǎn)前、產(chǎn)中、產(chǎn)后抽檢首樣、半成品、成品以認(rèn)定產(chǎn)品是否滿足技術(shù)規(guī)格，工序是否處于受控狀態(tài)。-----運(yùn)用車間監(jiān)控手段使產(chǎn)品滿足技術(shù)規(guī)格要求；一道流程；-----對不合格品做適當(dāng)?shù)臉?biāo)識和必要的處理。8.2.4.3最終產(chǎn)品審核文件編碼﹕MLT-QM-001質(zhì)量管理手冊驗(yàn)和工序檢驗(yàn)均已完成,且資料滿足要求；-----按文件化的程序執(zhí)行全部的最終檢驗(yàn)，以提供成品滿足要求的證據(jù)；件得到認(rèn)可后，產(chǎn)品才能出貨或給客戶檢驗(yàn)；-----品管部應(yīng)從成品抽樣（按AQL/或特定抽樣標(biāo)準(zhǔn)）并進(jìn)行檢驗(yàn)；-----如果通過檢驗(yàn)，品管部應(yīng)記錄；8.3不合格控制8.3.1概述確保不符合項(xiàng)得到及時的處理，防止不合格品的非預(yù)期使用或安裝，其內(nèi)容a)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用﹑放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。8.3.2不合格品的評審和處理MRB（不合格品評審組）由品管部負(fù)責(zé)，一般規(guī)定：------MRB負(fù)責(zé)評審不合格品，有權(quán)對其進(jìn)行處置；------按文件化程序評審不合格品，處置應(yīng)為下列情況之一：a）