醫(yī)藥公司(連鎖店)醫(yī)療器械保管管理制模版

編制人：審核人：批準人：醫(yī)療器械保管管理制度編制日期：審核日期：批準日期：分發(fā)部門：公司各部門執(zhí)行日期：1、目的：安全儲存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：醫(yī)療器械的在庫管理。4、職責：保管員對本制度的實施負責。5、制度內(nèi)容：庫房的條件應(yīng)當符合以下要求：庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；5.1.2庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；5.1.3有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；5.1.4庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；符合安全用電要求的照明設(shè)備；包裝物料的存放場所；有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；5.3.3能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放。做好溫、濕度記錄，保持倉庫或營業(yè)場所環(huán)境的清潔衛(wèi)生。應(yīng)當按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施，符合安全用電要求的照明設(shè)備搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。應(yīng)當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當單獨存放。商品堆放不要過高，避免底層承重過大，產(chǎn)品變型，每半年要翻堆整垛一次。醫(yī)療器械應(yīng)當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙。存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損。非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。保管員對貨與單不符、