中藥及中藥材質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)1

專業(yè)：2010級中藥學(xué)

學(xué)號：2010051409

姓名：馬力中藥及中藥材質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)從工藝流程看，提取過程涉及的工藝流程冗長而復(fù)雜，有時遠比制劑過程復(fù)雜，但是提取過程對中藥質(zhì)量的影響至關(guān)重要。提取過程中包括提取、濃縮、層析、萃取、結(jié)晶、過濾、干燥等單元的工作，每個單元的操作對中藥的最終質(zhì)量都會有直接影響。例如丹芬酸的提取，其他條件完全相同，當(dāng)濃縮的條件不同時，丹芬酸B的含量會有40％的變化。下面先來看一組事實和數(shù)據(jù)。1999年，我國中成藥的出口額為7899萬美元，比上年下降6.6％；而我國中成藥的進口額為2516萬元，比上年增長59.l％。1999年，比利時出現(xiàn)100多例服用來自國內(nèi)含有馬兜鈴酸的中藥減肥藥中毒事件。芬蘭傳統(tǒng)醫(yī)藥歐亞中心董事長祝國光博士解釋這一事件時說，馬兜鈴酸是一種對人體有害的物質(zhì)，這類減肥藥中的川木通因品種不同而有的含有馬兜鈴酸有的則不含有。馬兜鈴酸中毒事件是因為國內(nèi)還沒有實施GAP藥源種植標(biāo)準(zhǔn)，制藥企業(yè)藥源混雜，藥物成分含量不確定。1999年，在英國的11種來自中國的標(biāo)明“純中藥”軟膏制劑中，8種被查出含有地塞米松成分。造成這一后果的直接原因是國家藥物出口缺乏標(biāo)準(zhǔn)。主要內(nèi)容：1.概述中藥產(chǎn)業(yè)目前發(fā)展現(xiàn)狀及存在的一些問題。2.介紹中藥材、飲片、中成藥、中藥新藥的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制手段。3.介紹一些中藥生產(chǎn)加工常用的技術(shù)方法、儀器設(shè)備及新的生產(chǎn)工藝。主要目標(biāo)：

1.了解關(guān)于中藥的幾個現(xiàn)代質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

GAP、GEP、GMP、GLP、GCP、GSP。

2.先進技術(shù)設(shè)備及現(xiàn)代分析技術(shù)的了解。GAP（第一車間）→GEP（第二車間）→GMP（第三車間）第二章中藥及中藥材質(zhì)量控制技術(shù)2.1概述傳統(tǒng)的中藥質(zhì)量控制主要以經(jīng)驗為基礎(chǔ)，多以藥材的形狀、大小顏色味道表面特征質(zhì)地斷面等特征鑒別藥材的真?zhèn)巍Ｈ缃?，中藥質(zhì)量魚龍混雜，假冒偽劣數(shù)見不鮮，不僅給人們的健康帶來威脅，也對中藥國際化造成很大障礙，許多人一度對中藥的療效產(chǎn)生了質(zhì)疑。中藥質(zhì)量控制迫在眉睫，也逐漸被一些主管部門提上了議事日程。國家加大了投入，質(zhì)量控制技術(shù)也取得顯著進步。但目前仍存在許多假冒偽劣、以次充好的現(xiàn)象。

2.1.1GAP規(guī)范的出臺和施行2002年6月，中國頒布了中藥材GAP生產(chǎn)管理規(guī)范。GAP控制中藥質(zhì)量主要體現(xiàn)在以下兩點：①嚴格要求中藥材種植基地的自然環(huán)境。②每種中藥材都要制定出一套SOP。③采用優(yōu)質(zhì)種質(zhì)資源——道地藥材。中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

：其過程涉及提取、分離、濃縮、層析、萃取、結(jié)晶、過濾、干燥等單元操作，通過對中藥原料、提取過程各個單元的有效控制，解決一些GAP、GMP不能解決的問題（中藥材自有毒性的分離，以及GAP難以克服的原藥材中重金屬含量和農(nóng)藥殘留問題

），實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)可控、質(zhì)量穩(wěn)定成分相對明確的中藥提取物的生產(chǎn)。2.1.2GEP的提出業(yè)界普遍流傳著一種說法：三流產(chǎn)品、二流技術(shù)、一流標(biāo)準(zhǔn)。天士力集團于2001年率先提出GEP，并建成了國內(nèi)第一個在線數(shù)字化中藥提取和制劑中心。（FDA）它采用了世界先進的提取、分離和干燥技術(shù)，包括循環(huán)多功能提取、罐組逆流提取、超聲提取、微波提取、超臨界萃取、離心分離、膜過濾、樹脂與制備色譜分離、分子蒸餾、冷凍干燥、動態(tài)帶式干燥、噴霧干燥等；它采用了國際先進的自動化控制技術(shù)——美國奧普圖公司的OPTO22控制系統(tǒng)，有約400個控制點，自動對數(shù)據(jù)進行監(jiān)測、分析，提供優(yōu)化工藝參數(shù)。并能夠應(yīng)用近紅外光譜儀、pH計、質(zhì)量流量計、壓力計、液位計、溫度傳感器等技術(shù)手段在線監(jiān)測溫度、壓力、密度、黏度、pH值以及有效成份的含量等信息。數(shù)字化提取中試中心已經(jīng)成為現(xiàn)代中藥科研與工業(yè)化生產(chǎn)之間的橋梁，也必將進一步推動實現(xiàn)中藥材提取的現(xiàn)代化、國際化、標(biāo)準(zhǔn)化。1．咨詢---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產(chǎn)品及材料。2．報價---根據(jù)申請人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價。3．申請方確認報價后填寫測試申請表和提供測試樣品。4．樣品測試——測試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進行。5．測試完成后提供FDA認證報告。FDA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。FDA的認證流程：2.1.3先進技術(shù)設(shè)備推廣及GMP規(guī)范藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。2.1.3.1先進設(shè)備的應(yīng)用廈門今潤醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司：免加熱提取中草藥有效成分的工藝方法及系統(tǒng)設(shè)備。美國DVT公司：Legend系列智能圖像傳感器。特點：

本機用于流動性較好的干性粉狀、顆粒狀物料的混合；

由二個不對稱筒體組成，物料可作縱橫方向流動，混合均勻度達99％以上；

本機可利用真空吸料，密封狀態(tài)下作業(yè)，內(nèi)部無傳動機構(gòu)，潔凈、衛(wèi)生無死角，符合GMP要求。藥材質(zhì)量是基礎(chǔ)，技術(shù)設(shè)備是關(guān)鍵，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范是保證螺旋式擠壓制粒設(shè)備：擠壓力較恒定，可任意調(diào)節(jié)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，適合連續(xù)化大生產(chǎn)，廣泛應(yīng)用于制劑工業(yè)大生產(chǎn)。螺旋式擠壓制粒機(screwextruders)是利用螺旋桿的轉(zhuǎn)動推力，把軟材壓縮后輸送至一定孔徑的制粒板前部，強迫擠壓通過小孔而制粒。該機械分成三個功能區(qū)(圖15—1)，即飼料區(qū)、壓縮區(qū)和擠壓區(qū)。飼料區(qū)由飼料斗等部件組成，主要功能是把軟材引入螺旋槽中，有些設(shè)備在飼料區(qū)加上混合制軟材部件后，直接將固體物料和粘合劑加入，即能得到混合均勻的軟材。軟材進入螺旋槽中后，由螺絲樣旋軸(auger-likescrews)把軟材送至壓縮區(qū)，旋軸類型分單旋軸(singlescrew)和雙旋軸(twinscrew)，雙旋軸型能較好地避免飼料口物料的架橋現(xiàn)象(bridging)，保證制粒的連續(xù)化，且具有較大的容量；單旋軸型機械制得的顆粒有較高的密度，即硬度大。2.1.3.1先進技術(shù)工藝的應(yīng)用⑴制劑新技術(shù)工藝主要是中藥制劑成型技術(shù)：包括超微粉碎、固體分散、乳化、霧化、環(huán)糊精包合、微型膠囊制備、冷凍干燥、制粒、壓片、微丸制備、薄膜包衣、滅菌等技術(shù)。中藥新的給藥制劑制備技術(shù)：包括經(jīng)皮給藥制劑、緩釋/控釋給藥制劑及靶向制劑的制備技術(shù)。⑵前處理新技術(shù)工藝主要體現(xiàn)在提取、分離、純化等操作單元中。經(jīng)皮給藥制劑可以不經(jīng)過肝臟的“首過效應(yīng)”和胃腸道的破壞，不受胃腸道酶、消化液等諸多因素的影響，從而提高藥物利用度，提供較長的作用時間；降低藥物毒性和副作用，維持穩(wěn)定而持久的血藥濃度；療效較高，使用方便，操作簡單，給藥次數(shù)少等。

凡能將治療藥物專一性地導(dǎo)向所需發(fā)揮作用的部位（靶區(qū)），而對非靶組織沒有或幾乎沒有相互作用的制劑統(tǒng)稱為靶向制劑（targetingdrugdeliverysystem)。

緩釋制劑是指通過延緩藥物從該劑型中的釋放速率，降低藥物進入機體的吸收速率，從而起到更佳的治療效果。但藥物從制劑中的釋放速率受外界環(huán)境如PH值等的影響。其與控釋合稱緩控釋,緩控釋制劑主要分為口服、透皮吸收、腔道粘膜、植入等用途的幾種。①中藥成分提取新技術(shù)包括超臨界萃取、生物酶解提取、動態(tài)循環(huán)階段連續(xù)回流提取、超聲波提取等技術(shù)；②中藥分離純化新技術(shù)包括分子蒸餾、膜分離、大孔樹脂吸附等技術(shù).其中，超微粉碎技術(shù)、生物酶解技術(shù)、超臨界流體萃取技術(shù)、大孔樹脂分離技術(shù)、膜分離技術(shù)等為國家“十五”期間重點突破技術(shù)。

2.2中藥質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)2.2.1GAP與中藥質(zhì)量控制GAP（GoodAgriculturalPractices良好農(nóng)業(yè)規(guī)范）：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范。為了確保中藥材的質(zhì)量，從生態(tài)環(huán)境、種植到栽培、采收到運輸、包裝，每一個環(huán)節(jié)都進行嚴格的控制。2002年6月1日，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》施行。

國家認監(jiān)委修訂了GAP，新版GAP自2008年1月1日起施行。自2002年起，經(jīng)過短短兩年的時間，到2004年6月底，通過GAP認證的面積達到724.247公頃，是2003年底的1.9倍。目前，GAP認證已經(jīng)被世界范圍的61個國家的24，000多家農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者所接受，而且現(xiàn)在更多的生產(chǎn)商正在加入此行列。2.2.2GMP與中藥質(zhì)量控制GMP（GoodManufacturingPractice優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)）：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（飲片）為了確保藥品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生），要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。由于GMP的內(nèi)容在不斷完善和補充，所以又稱CGMP（GurrentGoodManufacturingPractice)《流動的良好生產(chǎn)管理規(guī)范》。中國1998年修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并于1999年8月1日起施行。中藥GAP的關(guān)鍵：中藥制藥工程技術(shù)及工藝。2.2.3中藥質(zhì)量過程控制點

作業(yè)控制是過程控制的關(guān)鍵階段，而作業(yè)控制的關(guān)鍵點就是中藥加工中各種共性單元操作工藝和技術(shù)，包括粉碎、提取、分離純化、干燥、成形等。2.2.3.1中藥制藥關(guān)鍵工藝⑴粉碎技術(shù)(混合粉碎）：串料法：含糖分、粘性的藥材(亦稱串研法。即將粘性或油性藥物與處方中其他藥物粗末串壓、干燥,再進行粉碎的一種方法)（熟地、山茱萸、枸杞、玉竹、天冬、麥冬等）

串油法：含脂肪油較多的藥材（果仁類等）（濕法）水飛法：珍珠、朱砂、爐甘石、滑石粉等藥材。實例：人工牛黃原料粉碎混煉工藝：原料+溶劑（混勻）→真空干燥10h→破碎→球磨機粉碎混煉24h→出料單獨粉碎：1.氧化或還原性強的藥物：火硝、硫磺、雄黃。2.貴重細料藥：牛黃、羚羊角、冰片、麝香、人參、珍珠。3毒性藥物：信石（syhesh）、馬錢子、雄黃、輕粉（氯化亞汞）4樹脂樹膠類：乳香、沒藥（gmshzh，hxzht、xzhshj）5質(zhì)地堅硬的：三七、代赤石6刺激性藥物：蟾酥?；旌希赫艄蕖Ｐ迈r動物藥或需蒸制的植物藥（烏雞白鳳丸、全鹿丸、大補陰丸等）濕法：加液研磨法。輕研冰片（樟腦、薄荷腦），重研麝香。低溫粉碎：含糖和粘液的粘性藥。樹脂樹膠、干浸膏等。超微粉碎：流能磨、微粉粉碎機。粉碎到200目（75um）①機械式粉碎：屬粗粉碎，細度一般80目（細度由設(shè)備內(nèi)腔的篩網(wǎng)來控制）。缺點多，價格低廉。②振動磨粉碎：粉碎細度在1~40mm之間（細度由運動加速度rw2、振動時間、或磨介和料之比來進行控制）。③氣流粉碎：細度<10um.是超微粉碎的主要手段，可同時干燥。主要用于一些名貴細料中藥，如西洋參、三七、花粉、人參等。目前存在的問題：制備工藝學(xué)研究、粉碎的穩(wěn)定性以及粉碎最適力度的篩選和確定等。⑵提取技術(shù)傳統(tǒng)提取工藝：煎煮、浸漬、水蒸氣蒸餾法、循環(huán)回流提取、滲漉提取、逆流罐組提取等。（能耗高、時間長、浪費大、提取率低）新型提取技術(shù)和設(shè)備：①多級逆流提取技術(shù)離心萃取器四級串聯(lián)逆流工作示意圖：②超臨界流體萃取（SupercriticalFluid

Extraction,簡稱SFE）

超臨界CO2可以從基體中將物質(zhì)溶解出來，形成超臨界CO2負載相，然后降低載氣的壓力或升高溫度，超臨界CO2的溶解度降低，這些物質(zhì)就沉淀出來（解析）與CO2分離，從而達到提取分離的目的。不同的物質(zhì)由于在CO2中的溶解度不同或同一物質(zhì)在不同的壓力和溫度下溶解狀況，使這種提取分離過程具有較高的選擇性。

優(yōu)點：萃取物品質(zhì)純正、功效顯著、成分明確、含量準(zhǔn)確、生物活性強、生物利用率高等。

存在的問題：

A還未應(yīng)用于大規(guī)模生產(chǎn)，限于揮發(fā)油與精油，復(fù)方中藥的研究較少。

B萃取在高壓下進行，對萃取釜等的要求較高。

C由于用的是高壓設(shè)備且資費高昂，因此一般配置2~3個萃取釜。（物料的量少，毋需多置。）應(yīng)用實例：A.超臨界CO2提取姜黃油，其收油率是水蒸汽的1.4倍，生產(chǎn)周期只是舊工藝的1/3。B.貫葉連翹提取物主要用于治療憂郁癥，可采用超臨界CO2萃取。C.超臨界CO2萃取法從黃花中提取青蒿素（Artemisinin）工藝比傳統(tǒng)法（如汽油法）優(yōu)越，產(chǎn)品收率提高1.9倍，生產(chǎn)周期縮短約100小時，成本降低447/Kg，可節(jié)省大量的有機溶劑汽油，避免易燃易爆的危險，減少三廢污染，大大簡化生產(chǎn)工藝。③半仿生提取法(semi-bionicextractionmethod簡稱SBE)

從生物藥劑學(xué)的角度，將整體藥物研究法與分子藥物研究法相結(jié)合，模擬口服藥物經(jīng)胃腸道轉(zhuǎn)運吸收的環(huán)境，采用活性指導(dǎo)下的導(dǎo)向分離方法；是經(jīng)消化道口服給藥的制劑設(shè)計的一種新的提取工藝。

特點:

一是提取過程符合中醫(yī)配伍和臨床用藥的特點和口服藥物在胃腸道轉(zhuǎn)運吸收的特點。

二是在具體工藝選擇上，既考慮活性混合成分又以單體成分作指標(biāo)，這樣不僅能充分發(fā)揮混合物的綜合作用，又能利用單體成分控制中藥制劑的質(zhì)量。存在的問題：目前半仿生提取法仍沿襲高溫煎煮方式，容易影響許多有效活性成分，降低藥效?？梢钥紤]將提取溫度改為近人體溫度，在提取液中加入擬人體消化酶活性物質(zhì)，使提取過程更接近于藥物在人體胃腸道的轉(zhuǎn)運吸收過程。三是有效成分損失少。在對多個單味中藥和復(fù)方制劑的研究中，半仿生提取法已經(jīng)顯示出較大的優(yōu)勢和廣泛應(yīng)用前景。有研究以阿魏酸、苦參堿、苦參總堿及干浸膏為指標(biāo)，采用SBE和水提取法（WE法）對當(dāng)歸苦參丸的提取工藝進行比較研究，經(jīng)4個指標(biāo)綜合評價發(fā)現(xiàn)，SBE法優(yōu)于WE法。提取率，純度、環(huán)保節(jié)能，成本（溶劑用量，條件要求），提取速率④酶法提取

中藥雜質(zhì)大多為淀粉、果膠、蛋白質(zhì)，可選合適的酶將其除去。同時，選用合適的酶(如纖維素酶、半纖維素酶、果膠酶)對中藥材進行預(yù)處理，能分解構(gòu)成細胞壁的纖維素、半纖維素及果膠，從而破壞細胞壁的結(jié)構(gòu)，產(chǎn)生局部的坍塌、溶解、疏松，減少溶劑提取時來自細胞壁和細胞間質(zhì)的阻力，加快有效成分溶出細胞的速率，提高提取效率，縮短提取時間。酶法提取的特點

：.反應(yīng)條件溫和，產(chǎn)物不易變性、提高提取率，縮短提取時間、降低成本，環(huán)保節(jié)能、優(yōu)化有效組分、工藝簡單可行。酶法提取的影響因素：1.藥材顆粒度：粉碎的細，分解速度快；過細，吸附作用過強，反而會影響擴散作用2.提取溶劑：(1)溶劑對有效成分溶解度大，對雜質(zhì)溶解度??；(2)溶劑不能與中藥的成分起化學(xué)變化；(3)溶劑要經(jīng)濟、易得、使用安全等。工業(yè)生產(chǎn)及實驗室主要采用水、乙醇等。3.溫度及pH：一般加熱不超過60℃，最高不超過100℃。pH不僅影響酶立體構(gòu)象，也影響底物解離狀態(tài)。4.酶解時間：一般用水加熱提取以每次0.5～1h為宜，用乙醇加熱提取每次以1h為宜。5.酶的用量：適量，以免浪費。⑶分離和純化技術(shù)常用的分離方法：沉淀分離法，萃取分離法，層析分離法，離子交換分離法，蒸發(fā)和分餾分離法常用的純化方法：水提醇沉、醇提水沉。還有酸堿法、鹽析法、改良明膠法、石硫醇法、分子篩法、透析法、吸附法、離子交換法、結(jié)晶法。新方法：絮凝沉淀法、大孔吸附樹脂法、超濾法、超速離心法。①絮凝沉淀法：絮凝沉淀法是在混懸的中藥提取液或提取濃縮液中加入一種絮凝沉淀劑以吸附架橋和電中和方式與蛋白質(zhì)果膠等發(fā)生分子間作用，使之沉降，除去溶液中的粗粒子，以達到精制和提高成品質(zhì)量目的的一項新技術(shù)。絮凝劑有鞣酸、明膠、蛋清、101果汁澄清劑、ZTC澄清劑、殼聚糖等。A.殼聚糖的正電荷和果汁中帶負電荷的物質(zhì)（果膠、纖維素、鞣質(zhì)和多聚戊糖等）吸附絮凝后，經(jīng)過濾后的澄清果汁是一個穩(wěn)定的熱力學(xué)體系，可長期存放，不產(chǎn)生渾濁。當(dāng)藥液中指標(biāo)成分水溶性較小時，使用殼聚糖作為澄清劑應(yīng)慎重。B.ZTC澄清劑可除去鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、膠體等不穩(wěn)定成分，并且不影響中藥的有效成分，如黃酮、苷類、生物堿、氨基酸、多肽、多糖等。ZTC1+1澄清劑由兩組分組成，兩組分要依次加入，第一組分加入后，在不同的可溶性大分子間“架橋”連接，使分子迅速增大，第二組分在第一組分所形成的復(fù)合物基礎(chǔ)上，再“架橋”使絮狀物盡快形成，以達到除雜的目的。C.101果汁澄清劑是一種新型食用果汁澄清劑，安全，無味無毒，不會引入任何雜質(zhì)，并可隨沉淀后的不溶物質(zhì)一并濾去。101果汁澄清劑為水溶性膠狀物質(zhì)，因其在水中分散速度較慢，通常配制成5%水溶液后備用，其在提取液中的添加量為2%～20%左右。

②膜分離技術(shù)膜分離技術(shù)是指在分子水平上不同粒徑分子的混合物在通過半透膜時，實現(xiàn)選擇性分離的技術(shù)，半透膜又稱分離膜或濾膜，膜壁布滿小孔，根據(jù)孔徑大小可以分為：微濾膜（MF）、超濾膜（UF）、納濾膜（NF）、反滲透膜（RO）等，膜分離都采用錯流過濾方式。利用膜的選擇性分離實現(xiàn)料液的不同組分的分離、純化、濃縮的過程稱作膜分離。常用的膜分離過程：微濾（MF）、超濾（UF）、納濾（NF）、反滲透（RO）。此外還有滲析、控制釋放、膜傳感器、膜法氣體分離等。膜分離優(yōu)點：1.在常溫下進行：有效成分損失極少，特別適用于熱敏性物質(zhì)，如抗生素等醫(yī)藥、果汁、酶、蛋白的分離與濃縮2.無相態(tài)變化：保持原有的風(fēng)味，能耗極低，其費用約為蒸發(fā)濃縮或冷凍濃縮的1/3-1/83.無化學(xué)變化：典型的物理分離過程，不用化學(xué)試劑和添加劑，產(chǎn)品不受污染

4.選擇性好：可在分子級內(nèi)進行物質(zhì)分離，具有普遍濾材無法取代的卓越性能5.適應(yīng)性強：處理規(guī)?？纱罂尚?，可以連續(xù)也可以間隙進行，工藝簡單，操作方便，易于自動化。③高速逆流色譜技術(shù)：高速逆流色譜技術(shù)(HSCCC)是一種不用任何同態(tài)載體的液-液色譜技術(shù)，其原理是基于組分在旋轉(zhuǎn)螺旋管內(nèi)的相對移動而互不混溶的兩相溶劑間分布不同而獲得分離，其分離效率和速度可以與HPLC相媲美。優(yōu)點：HSCCC分離效率高，產(chǎn)品純度高；不存在載體對樣品的吸附和污染；制備量大和溶劑消耗少；操作簡單，能從極復(fù)雜的混合物中分離出特定的組分。HSCCC應(yīng)用于天然產(chǎn)物的分離可實現(xiàn)：(1)制備高純度的藥用成分對照品和必需控制的雜質(zhì)成分；(2)配合活性跟蹤與入藥部位的設(shè)計，逐級分離制備活性部位或活性成分；(3)中藥材和中藥方劑指紋圖譜的建立，提供更豐富的信息和數(shù)據(jù)；(4)進行中試批量生產(chǎn)和工業(yè)生產(chǎn)。如中科院工程研究所探索了利用HSCCC制訂中藥指紋圖譜的方法，以丹參原藥材為模式植物，初步建立了丹參的HSCCC指紋圖譜。該技術(shù)有望成為中藥有效成分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的一種新方法及中藥生產(chǎn)的一種新型分離技術(shù)。⑷蒸餾、蒸發(fā)和干燥①蒸餾:系指加熱使液體汽體，再經(jīng)冷凝為液體過程。常用的蒸餾方法有以下幾種。1.常壓蒸餾系指在常壓下將溶液加熱，變成蒸汽，然后經(jīng)冷凝器冷卻后收集蒸餾液的蒸餾主法。如蒸餾水的制取及藥中水的回收。此法雖然易于操作，但由于受熱面積小，液本表面壓力大，表面分子必須獲得較高溫度才能汽化，因此效率亦低。2.減壓蒸餾系指在減低壓力下使液體在較低濕度時的蒸餾方法。其原理是降低液面壓力，使液體的沸點相應(yīng)降低減壓的真空越高，沸點降低的程度亦愈高，同時順改善濕度差，使熱導(dǎo)良好，所以此法在制備溶劑時常用。如有機溶劑（乙醇等）的回收及藥液的濃縮等。②蒸發(fā)：蒸發(fā)系指加熱溶液使溶劑部分汽化而被除去，從而提高溶液濃度的操作過程。蒸發(fā)的條件是溶液不斷獲得熱能，從而不斷排除揮發(fā)出的蒸氣。影響蒸發(fā)的因素是濕度差、蒸發(fā)面積、蒸汽濃度（蒸發(fā)濃度大、分子不易逸出，蒸發(fā)越慢）、攪拌及液面力等。

1.常壓蒸發(fā)在一個大氣壓下加熱使溶劑汽化的操作。適用于以水為溶劑的藥液的濃縮。蒸發(fā)鍋一般應(yīng)選敞口，大生產(chǎn)用夾套式蒸發(fā)鍋。2.減壓蒸發(fā)系指在蒸發(fā)器內(nèi)形成一定真空度，使溶液的沸點降低而進行蒸發(fā)的方法，它具有濕度低、蒸發(fā)速度快等優(yōu)點，適于熱敏藥液的蒸發(fā)或以有機溶劑的藥液的濃縮。常用設(shè)備與減壓蒸餾相同。3.薄膜蒸發(fā)：由于蒸發(fā)時液體形成薄膜，具有極大表面積，熱傳播快而均勻，能連續(xù)操作，同時可處理熱敏性物質(zhì)。常用的有離心式、旋轉(zhuǎn)式兩種。如適于少量蒸發(fā)的LE－0.1型旋轉(zhuǎn)薄膜蒸發(fā)器，蒸發(fā)能力為50kg/h，由廈門化工機械廠制造。減壓蒸發(fā)、薄膜蒸發(fā)因能使蒸發(fā)面積增大或減低液面壓力等，故蒸發(fā)效率較高。③干燥：從濕物料中除去水分的操作。除用過濾、離心等機械去濕法外，還可用石灰、硅膠劑物理化學(xué)法除濕。常用的干燥設(shè)備如下；1.烘箱、烘房為靜態(tài)干燥方法：因熱氣流只能斥過物料表面，故適宜于粉末、顆粒等固體料，有條件時可采用紅外、遠紅外隧道式干燥器。2.真空干燥：較難干燥的膏料可用真空干燥法。由于真空干燥時加熱溫度較低，干燥速率快，故中藥制劑室應(yīng)添置此設(shè)備。經(jīng)真空干燥后的浸膏呈疏松海棉狀，易于熱粉碎。3.沸騰干燥又稱流床干燥，是利用熱氣使?jié)耦w粒懸浮，在“沸騰狀態(tài)”下進行熱交換，達到干燥目的。一般適宜大量生產(chǎn)。此外還有噴霧干燥法、冷凍干燥法等。[特點]

集噴霧干燥、流化制粒于一體，實現(xiàn)液態(tài)物料一步法制粒。

采用噴霧工藝