醫(yī)院臨床室內(nèi)質(zhì)量控制制度

臨床室內(nèi)質(zhì)量控制制度一、 內(nèi)容：意義：臨床實(shí)驗(yàn)室要獲得可靠的測定結(jié)果，需要建立一個(gè)全面質(zhì)量管理體系，在全面質(zhì)量管理體系中，室內(nèi)質(zhì)控是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。它控制著自吸取樣本到獲得測定結(jié)果，并對結(jié)果進(jìn)行分析的整個(gè)測定過程，是保證高質(zhì)量操作的必要措施。目的：室內(nèi)質(zhì)控是由實(shí)驗(yàn)室的工作人員，采取一系列的統(tǒng)計(jì)方法連續(xù)自評價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測定的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出的過程，室內(nèi)質(zhì)控目的是控制本實(shí)驗(yàn)室檢測工作的精密度并監(jiān)測其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測定工作的批間批內(nèi)標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果的一致性。范圍：室內(nèi)質(zhì)控體系的建立包括，開展質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作、質(zhì)控方法的設(shè)計(jì)、開展室內(nèi)質(zhì)控的具體操作方法及質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理等。定義：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動。注1：在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，室內(nèi)質(zhì)控的目的在于監(jiān)測過程以評價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠可以發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因。注2：在廣義上室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗(yàn)結(jié)果所有步驟的活動，從考慮臨床需要，通過收集標(biāo)本，檢測可測之量來報(bào)告結(jié)果。二、 開展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作1、人員培訓(xùn)，明確各級人員職責(zé)：（1）操作者：要基礎(chǔ)知識扎實(shí)，對一般方法有充分的了解，熟悉質(zhì)控計(jì)劃?？匾?guī)定做質(zhì)控并記錄，發(fā)報(bào)告前檢查有無失控，無失控，簽字發(fā)出報(bào)告，失控時(shí)報(bào)告組長，按規(guī)定程度檢查失控原因。（2） 組長：基礎(chǔ)知識扎實(shí)，能有效的實(shí)施質(zhì)控計(jì)劃。失控時(shí)，簽字決定報(bào)告發(fā)出或重做，定期檢查質(zhì)控圖。月終做出全月小結(jié)，必要時(shí)提出修改意見（如修改靶值、更換質(zhì)控品、試劑、重新校準(zhǔn)等。）（3） 主任：能全面掌握質(zhì)量控制技術(shù)，有進(jìn)行組織實(shí)施能力。每月和工作人員討論質(zhì)控圖一次做出相應(yīng)的改進(jìn)措施的決定并簽字。2、 建立標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程：即SOP文件3、 儀器的校準(zhǔn)：（1） 選用與儀器配套的校準(zhǔn)品，不同系統(tǒng)儀器應(yīng)使用不同的校準(zhǔn)品。（2） 不同項(xiàng)目要采用不同的校準(zhǔn)方法：定期校準(zhǔn)、更換試劑時(shí)校準(zhǔn)，每天校準(zhǔn)。三、室內(nèi)質(zhì)控方法的設(shè)計(jì)中國通用做法11（Westgard法）：1、 IQC程序測定質(zhì)量血清20次，統(tǒng)計(jì)出meanCV%。以此畫出質(zhì)控圖。以2SD為警告，3SD為失控。2、 討論如CV很小，假失控率很高。如CV很大，失控檢出率會很低。四、室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作1、質(zhì)控血清的選擇：需要選擇對測定項(xiàng)目合適的質(zhì)控物，有足夠量（至少一年）穩(wěn)定性、有效期（一年半以上）瓶間差要小，濃度（正常、病理）非定值或定值質(zhì)控血清，按說明書要求進(jìn)行保存、復(fù)溶。2、 靶值的設(shè)定：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對新批號質(zhì)控物的項(xiàng)目確定靶值，靶值必須在室內(nèi)使用自己的方法進(jìn)行確定，如果使用定值質(zhì)控物則已標(biāo)定值僅作為確定靶值指南，實(shí)際靶值必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)通過重復(fù)試驗(yàn)來建立：（1） 臨時(shí)靶值的建立：為了確定靶值，新批號的質(zhì)控物應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控物一起進(jìn)行測定，理想情況應(yīng)從20或更多獨(dú)立批獲得至少20個(gè)數(shù)據(jù)，計(jì)算平均值，作為臨床靶值。（2） 變動靶值階段：以此臨時(shí)靶值作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值，進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，一個(gè)月結(jié)束后，將該目的在控結(jié)果與前20個(gè)數(shù)據(jù)匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)（第一個(gè)月），以此累積的平均數(shù)作為下一月的質(zhì)控圖的靶值。重復(fù)上面的操作過程，連續(xù)3-5個(gè)月，即可建立固定靶值。（3） 固定靶值的建立：以最新20個(gè)數(shù)據(jù)和3-5個(gè)月的在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算累積平均數(shù)作為質(zhì)控物有效期內(nèi)固定靶值，以后每個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的平均數(shù)應(yīng)用該靶值，除非有的項(xiàng)目在有效期內(nèi)，其濃度水平發(fā)生變化，這里需對該項(xiàng)目靶值進(jìn)行調(diào)整。3、 控制限的設(shè)定：對新批號控制物應(yīng)確定控制限，控制限通常是多少個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差組成。（1） 臨時(shí)標(biāo)準(zhǔn)差的確定：為了確定標(biāo)準(zhǔn)差，新批號的控制物應(yīng)與當(dāng)前使用的控制物一起進(jìn)行測定，理想情況應(yīng)從20或更多獨(dú)立批獲得至少20個(gè)數(shù)據(jù)，計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差，作為臨時(shí)標(biāo)準(zhǔn)差。（2） 變動標(biāo)準(zhǔn)差階段。以此臨時(shí)標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖標(biāo)準(zhǔn)差，進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)數(shù)據(jù)匯集在一起，計(jì)算累積的標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)量控圖的標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)3-5個(gè)月，即可建立固定標(biāo)準(zhǔn)差。（3） 固定標(biāo)準(zhǔn)差的建立，以最新20個(gè)數(shù)據(jù)和五個(gè)月在失之控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控物有效期內(nèi)的固定標(biāo)準(zhǔn)差，以后每個(gè)月的室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差就用該值。五、失控情況處理及原因分析1、 失控情況處理：操作者在進(jìn)行質(zhì)控測試時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，上交室內(nèi)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由負(fù)責(zé)人作出決定。2、 失控原因分析：多規(guī)則應(yīng)用于兩個(gè)水平控制結(jié)果分析及失控處理。兩個(gè)水平控制結(jié)果V2S?是：在控否：一個(gè)控制結(jié)果〉2S，但＜3要？是：評價(jià)其余規(guī)則否：一個(gè)控制結(jié)果〉3S?是：扣留該批，可能隨機(jī)誤差，檢查控制物，重檢控制物，控制結(jié)果V2S？是：在控否：失控，可能系統(tǒng)誤差，檢查試劑，校準(zhǔn)物和儀器，重新校準(zhǔn)，重檢兩個(gè)水平控制物，重新用規(guī)則判斷控制數(shù)據(jù)。兩個(gè)連續(xù)控制結(jié)果超過+2S或-2S?是：判斷失控，可能系統(tǒng)誤差，檢查試劑、校準(zhǔn)物和儀器，重新校準(zhǔn)，重檢兩個(gè)水平面控制物，重新用規(guī)則判斷控制數(shù)據(jù)。否：同一批兩個(gè)控制結(jié)果的差值是否超過4S?是：扣留該批，可能隨機(jī)誤差，檢查控制物，重檢兩水平控制物，重新用規(guī)則判斷質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。否：4個(gè)連續(xù)控制結(jié)果是否超過+1S或-1S?是：警告，可能是系統(tǒng)誤差，檢查試劑、校準(zhǔn)物和儀器否：10個(gè)連續(xù)控制結(jié)果在平均數(shù)一側(cè)？是：警告，可能系統(tǒng)誤差，檢查試劑，校準(zhǔn)物和儀器否：在控。六、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理1、 每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理；2、 每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存；3、 每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)科表；4、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評價(jià)。新明醫(yī)院臨床生物化學(xué)室間質(zhì)量評價(jià)的要求及制度支持性文件:全國臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量評價(jià)總結(jié)大會資料匯編2000年要求及制度：1、 所用名詞術(shù)語質(zhì)量、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、能力比對檢驗(yàn)、室內(nèi)質(zhì)量評價(jià)準(zhǔn)確度或測定準(zhǔn)確度、偏差、靶值、不滿意的室間質(zhì)評成績、不成功的室間質(zhì)評成績。2、 注冊和樣本檢測通過參加福建省臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)證評（EQA）計(jì)劃來檢查本實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰?。必須以與檢測病人樣本一樣的方式檢測室間質(zhì)評樣本。（1） 注冊每年通知省臨床檢驗(yàn)中心告知本實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)評計(jì)劃來滿足本標(biāo)準(zhǔn)室間質(zhì)評的要求。（2） 室間質(zhì)評樣本的檢測必須與其測試病人樣本一樣的方式來檢測室間質(zhì)評樣本。室間質(zhì)評樣本必須按實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作，由進(jìn)行常規(guī)工作的人員測試，工作人員必須使用實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測方法。實(shí)驗(yàn)室主任和樣本檢測人員必須在由室間質(zhì)評組織者提供的表上簽字，表明室間質(zhì)評的標(biāo)本是按常規(guī)標(biāo)本處理。實(shí)驗(yàn)室在檢測EQA樣本的次數(shù)上必須與常規(guī)檢測病人樣本的次數(shù)一樣。實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定回報(bào)EQA結(jié)果給EQA截止日期之前，實(shí)驗(yàn)室一定不能進(jìn)行關(guān)于室間質(zhì)評樣本結(jié)果之間的交流。這包括由多個(gè)檢驗(yàn)場所或者有分開場所之間的實(shí)驗(yàn)室交流。實(shí)驗(yàn)室一定不能將EQA樣品或樣品一部分送到另一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析，任何實(shí)驗(yàn)室如從其他實(shí)驗(yàn)室收到EQA樣品必須通知室間質(zhì)評組織機(jī)構(gòu)。當(dāng)省室間質(zhì)評組織機(jī)構(gòu)確認(rèn)意圖將EQA樣品送給其他實(shí)驗(yàn)室檢查，則此次室間評定為不滿意EQA成績。實(shí)驗(yàn)室EQA樣品檢測時(shí)，必須將處理、準(zhǔn)備、方法、審核、檢驗(yàn)的每一步驟和結(jié)果的報(bào)告文件化。實(shí)驗(yàn)室必須保存所有記錄的副本至少2年，這包括EQA結(jié)果的記錄表格（抱括EQA計(jì)劃的聲明、實(shí)驗(yàn)室主任和分析人員的簽字、EQA樣本與病人樣本一樣處理的文件）。EQA要求只用作病人測試的主要方法的試驗(yàn)室系統(tǒng)，檢測方法來做EQA樣本的測試。3、室間質(zhì)評計(jì)劃的具體要求（1）每次活動每一分析物未能達(dá)到至少80%可接受結(jié)果則稱為本次活動該分析物不滿意的EQA成績。（2） 總測試活動未達(dá)到至少80%得分稱為不滿意的EQA成績。（3） 未參加測試活動定為不滿意的EQA成績，該次得分為0，只有在下列情況下可以認(rèn)為是未參加室間質(zhì)評活動：在規(guī)定測試和報(bào)告室間質(zhì)評結(jié)果時(shí)間內(nèi)，暫停了病人樣本的測試；實(shí)驗(yàn)室在提交室間質(zhì)評結(jié)果時(shí)間內(nèi)將暫停了病人樣本測試和未能進(jìn)行室間質(zhì)評樣本的測試的情況通知了室間質(zhì)評組織者。（4） 在規(guī)定的回報(bào)時(shí)間內(nèi)實(shí)驗(yàn)室未能將室間質(zhì)評的結(jié)果回報(bào)給室間質(zhì)評機(jī)構(gòu)，將定為不滿意的EQA成績，該次活動的得分0。（5） ①以地不是由于未能加而造成的不滿意的EQA成績②實(shí)驗(yàn)室必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)及采取糾正措施。③必須采取糾正措施和文件化記錄。實(shí)驗(yàn)室對文件記錄必須保存兩年以上。（6） 對同一分析物或試驗(yàn)，連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未能達(dá)到滿意的成績則稱為不成績的EQA成績。（7） 所有項(xiàng)目連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未能達(dá)到滿意的成績則稱為不成績的EQA成績。4、常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)評評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（1） 計(jì)劃內(nèi)容和樣本檢測頻率。對于批準(zhǔn)的常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)評，計(jì)劃提供每次活動至少5個(gè)樣本。每年在大概在相同的時(shí)間間隔內(nèi)，有二次活動。每年計(jì)劃必須提供的樣本，其濃度應(yīng)包括臨床上相關(guān)的值，即是病人樣本的濃度范圍。標(biāo)本可通過郵政運(yùn)輸方式提供或根據(jù)衛(wèi)生部門觀點(diǎn)，可提供給衛(wèi)生部門或指定人進(jìn)行現(xiàn)場測試。（2） 每次測試的樣本數(shù)。每次活動計(jì)劃規(guī)定必須提供如下列出的每一試驗(yàn)或檢測方法的最少樣本數(shù)是五個(gè)血清樣本。分析物或試驗(yàn)方法：福建省室質(zhì)評目前開展鉀、氯、鈣、磷、血糖、尿素、尿酸、肌肝、白蛋白、總蛋白、膽固醇、甘油三酯、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、總膽紅素、堿性磷酸酶、肌酸激酶、乳酸脫氫酶、直接膽紅素、r-谷氨基酸酰基轉(zhuǎn)移酶。（3）實(shí)驗(yàn)室的分析項(xiàng)目或試驗(yàn)方法的評價(jià)。衛(wèi)生部門僅批準(zhǔn)這些計(jì)劃根據(jù)本節(jié)（3）①到④評價(jià)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的準(zhǔn)確度。為了確定定量化學(xué)試驗(yàn)或分析項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的準(zhǔn)確度，計(jì)劃必須將每一分析項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室結(jié)果與10個(gè)或所有參加實(shí)驗(yàn)室90%一致或所有參加實(shí)驗(yàn)室90%一致性得出的結(jié)果進(jìn)行比較。常規(guī)化學(xué)每一樣本的得分由本節(jié)（3）②到③來確定得分。對于定量的化學(xué)試驗(yàn)或分析物，計(jì)劃必須通過結(jié)果偏離靶值的距離來確定每一分析物的正確結(jié)果。對每一結(jié)果確定了靶值后，通過使用基于偏離靶值的百分偏差的固定準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)差的個(gè)數(shù)來確定結(jié)果的適當(dāng)性?？山邮苄阅軠?zhǔn)則分析物或試驗(yàn)可接受范圍谷丙轉(zhuǎn)氨酶靶值±20%白蛋白靶值±10%堿性磷酸酶靶值±30%淀粉酶靶值±30%谷草轉(zhuǎn)氨酶靶值±20%

膽紅素靶值±6.84umol/L（0.4mg/dl）或±20%（取范圍大者）鈣，總靶值±0.250umol/L（1.0mg/dl）氯靶值±5%膽固醇靶值±10%高密度脂蛋白膽固醇 靶值±30%肌酸激酶靶值±30%肌酐靶值±26.5umol/L（0.3mg/dl）或±15%（取大范圍者）葡萄糖靶值±0.33mol/L（6gm/dl）或±10%（取大范圍者）鐵靶值±20%乳酸脫氫酶靶值±20%鎂靶值±25%鉀靶值±0.5%鈉靶值±4%總蛋白靶值±10%甘油三酯靶值±25%尿素氮靶值±0.71mmol/l尿素（2mg/dl尿素N）或土9%（取范圍大者）尿酸靶值±17%磷靶值±0.097mmol/L或±10.7%（取大范圍者）r-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶 靶值±2S直接膽紅素靶值±2S酸性磷酸酶靶值±2S總鐵結(jié)合力靶值±2S銅靶值±2S鋅靶值±2S&-羥丁酸脫氫酶靶值±2S鋰靶