單一故障測試指導(dǎo)書

單一故障測試指導(dǎo)書單一故障測試指導(dǎo)書文件名稱文件編號文件版本編制日期單一故障測試指導(dǎo)書BJLAB-03-001V1.0黃煜2013-12-31審批人日期審批人日期版本1.0新建修訂內(nèi)容修訂人黃煜修訂日期2013-12-31單一故障測試指導(dǎo)書1試驗?zāi)康呐c編寫目的1）單一故障測試目的根據(jù)GB9706.1中52.5.9的要求需要進行故障（單一故障）測試。旨在模擬機器可能出現(xiàn)的各種單一故障，以測試在這些故障出現(xiàn)時是否會引起安全方面的危險。2）編寫目的本文是結(jié)合本單位實際情況并在《質(zhì)量手冊》和《程序文件》的基礎(chǔ)上編寫該文件，本作業(yè)指導(dǎo)書編寫的目的是指導(dǎo)法規(guī)測試工程師能夠有效進行機器的單一故障測試。要求在熟悉標準，熟悉設(shè)備和測試方法的基礎(chǔ)上，執(zhí)行測試，本文就是以這樣的思路，并在簡單實用的指導(dǎo)原則下進行編寫。2適用范圍適用于邦健電子有限公司法規(guī)測試工程師。3職責(zé)測試部負責(zé)該文件的起草，維護和升版。4引用文件GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求《產(chǎn)品安全測試方案》5測試需要的樣品和材料開關(guān)電源樣品（2?3個）電路原理圖PCB板熔斷器或保護裝置（如不可恢復(fù)的斷路器和熔斷器）6故障測試條件與模擬狀態(tài)引起的危害1） 故障測試電壓一般的情況下，要在最不利的輸入電壓條件下進行故障測試，由于過載試驗中會產(chǎn)生一些不可察覺的故障，所以故障測試時的輸入電壓也采用過載試驗的輸入電壓。即：最高額定電壓的110%。2） 故障狀態(tài)下可能出現(xiàn)的危害：a）單一故障狀態(tài)下電解電容的泄漏（電容水平安裝和垂直安裝都要進行考慮）會導(dǎo)致隔離失效；b） 電解電容的爆炸后暴露出的鋁箔可能導(dǎo)致電路短路；c） 由于變壓器過熱導(dǎo)致的其初級和次級之間的隔離失效，從而使得次級上出現(xiàn)網(wǎng)電壓；d）由于變壓器過熱導(dǎo)致整個設(shè)備起火；e）由于故障而導(dǎo)致的生命維持設(shè)備（如輸液泵、注射泵、呼吸機等）停止工作；f）由于連接在初級與次級之間的電容故障而導(dǎo)致的初級與次級之間隔離失效；7測試步驟測試點/部件的選擇1.電源板卡:a）整流橋的短路（正極性和反極性各一次）短接后，觀察電路的保護裝置（例如：熔斷器）有無動作。注意：如果是整流堆的話，一次只能短接橋堆的一個二極管（根據(jù)單一故障模擬的原則，一次只可能損壞一個二極管），如下圖1位置。b）整流橋后的電解電容短路短接后，觀察電路的保護裝置（例如：熔斷器）有無動作，如下圖2位置。c）變壓器初級的RCD吸收回路的二極管短路短接后，觀察電路的保護裝置（例如：熔斷器）有無動作，如下圖3位置。d）變壓器次輸出的振鈴吸收回路的二極管短路，如下圖4位置。短接后，觀察電路的保護裝置（例如：熔斷器）有無動作。c）光藕短路（輸出腳）和開路（發(fā)光二級管腳）使得電壓反饋控制回路失效，觀察開關(guān)電源的輸出有無變化。如果這一故障沒有被察覺，進行輸出過載試驗，過載時通過調(diào)節(jié)輸出端的負載，使得輸出達到極限。過載測試的時間是30分鐘，在這一過程中監(jiān)測開關(guān)電源的溫度（例如：變壓器、整流管、開關(guān)管、升壓線圈等），如下圖6位置。d）開關(guān)管的DGS腳輪流短路短接開關(guān)管的發(fā)射極一集電極、基極一集電極、發(fā)射極一基極，或?qū)τ趫鲂?yīng)管來說是在源極、漏極和柵極之間的短路。觀察電路的保護裝置（例如：熔斷器）有無動作。如下圖5位置。e）可引起輸出過壓的器件短路或開路短接后，觀察電路的保護裝置（例如：熔斷器）有無動作。如下圖中的7位置。f）變壓器的過載和短路試驗除了在開關(guān)電源的輸出端進行過載試驗外，還需要直接對變壓器的次級繞組進行過載試驗。如果開關(guān)電源有多組輸出，對每路輸出都要進行過載和短路試驗，但不是各路同時進行，而是每次只作一路。加載時，除測試的一路外，其他各路按正常的額定輸出加載。過載、短路的測試時間是30分鐘，在這一過程中監(jiān)測開關(guān)電源的溫度（例如：變壓器、整流管、開關(guān)管、升壓線圈等）。g）使開關(guān)電源的熱斷路器失效短接或者斷開開關(guān)電源的熱斷路器。如果這一故障沒有被察覺，進行輸出過載試驗，過載時通過調(diào)節(jié)輸出端的負載，使得輸出達到極限。過載測試的時間是30分鐘，在這一過程中監(jiān)測開關(guān)電源的溫度（例如：變壓器、整流管、開關(guān)管、升壓線圈等）。***-*****2、LCD高壓逆變器；將高壓逆變器的高壓輸出短路到地，測外殼漏電流。3、ECG模塊；ECG模塊短路供電電源，短路限流電阻。將ECG模塊電源和限流電阻分別短路，測患者輔助電流；4、SPO2模塊；SPO2模塊探頭短路。將SPO2探頭逐漸短路，測量探頭短路的報警功能和探頭溫度；5、NIBP模塊；NIBP基準電壓源失效。將NIBP模塊基準電壓源失效，啟動NIBP打氣，觀察情況。6、鋰電池反充保護器件短路；將鋰電池反接保護電阻短路，觀察反充情況。8.驗收標準設(shè)備在單一故障情況下也是安全的，不會威脅到操作者和患者的安全，或帶來電擊、起火等危害。9.測試表格52Supplementa