GMP考試試題及答案

技能評級試卷姓名：部門：得分：填空題：（每題1分，共10分）批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保留至藥物。質量原則、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文獻應當。藥物生產企業(yè)應有的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。潔凈區(qū)內的各氣閘及所有閉鎖裝置應完好，兩側門不能。所有的與設備相連的固定管道要按標明輸送的和流向。只有貼有的原輔料方能進入生產區(qū)域。設備運行狀態(tài)及房間狀態(tài)標示應有目前設備、房間狀態(tài)一致，超過清潔待用有效期的設備、房間不需將狀態(tài)標示更換為待清潔，只需在下次生產前進行清潔即可。稱量前查對稱量器具，稱量過程中復核，并由車間QA人員監(jiān)督復核，保證稱量備料精確無誤。記錄內容應真實、精確、完整、不產生歧義，不得故意誤寫，偽造數據，在生產結束的同步完畢記錄，不得或。純化水、注射用水的制備、貯存和分派應當可以防止微生物的滋生?？刹捎醚h(huán)，可采用70℃潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不一樣級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相似潔凈度級別的不一樣功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持合適的梯度。二、單項選擇題：（每題1分，共50分）洗滌好的潔凈服逐件折疊整潔，按（）裝入對應的密封袋裝好A、大小B、尺寸C、編號D、長短按起泡點試驗程序測試過濾器的起泡點，并記錄，起跑點應（）A、不不小于最小泡點B、不小于等于最小泡點C、等于最小泡點D、不小于最小泡點設備維護與保養(yǎng)，那一項不屬于安瓿滅菌柜必需要做的（）A、門的密封膠條定期檢查B、每月將安全閥拉桿反復拉起幾次C、檢查電力與否異常D、定期對滅菌器上的壓力表進行檢定構成熱源三部分是（）A、脂多糖B、磷脂C、蛋白質D、以上都是清潔時遵照（）的次序A、先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整B、先上后下、先地面后設備、先零后整C、先下后上、先物后地、先拆后洗、先零后整D、先下后上、先地面后設備、先零后整從事藥物生產的各級人員需進行培訓有（）A、GMP法規(guī)培訓B、崗位技能培訓C、SOP培訓D、A,B,C均需要人員和物料進入潔凈區(qū)時應（）A、同步進入緩沖設施B、應通過風淋設施C、應分別通過各自的緩沖設施D、A,B,C均不對的倉儲區(qū)的取樣室和稱量室的空氣潔凈度為（）A、可低于對應的生產區(qū)一種級別B、應高于對應的生產區(qū)一種級別C、與對應的生產區(qū)潔凈級別無關D、應等同于對應的生產區(qū)潔凈級別潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域的操作人員和（）進入A、管理人員B、檢查人員C、經同意人員D、A,B,C均不對的不一樣潔凈級別的工作服有（）A、相似的清洗規(guī)程和設施B、不一樣的清洗規(guī)程和設施C、清洗規(guī)程和設施相似，但應根據需要來決定與否滅菌D、A,B,C均不對的入庫待檢的物料應放在待檢區(qū)域，其區(qū)域圍欄顏色為（）A、紅色B、黃色C、綠色D、白色批生產記錄必須要有操作人和復核人的全名簽字，記錄更改時應注明（）的姓名和更改日期A、操作人B、復核人C、更改人D、操作人和復核人生產過程中使用的設備、容器及生產操作間應有醒目的狀態(tài)標識，其內容包括：產品的名稱、規(guī)格、（）A、數量B、規(guī)格C、批號D、使用的班組如生產過程中收率或平衡率計算出現差異，應查明原因得出合理解釋，并（）A、有同意程序B、確認無潛在質量事故C、有完整記錄D、A,B,C均應具有生產人員應定期進行健康檢查（）A、至少每六個月一次B、至少每年一次C、至少每兩年一次D、跟據需要決定體檢周期物料分發(fā)的原則是（）A、先進先發(fā)B、近批號先發(fā)C、近有效期先發(fā)D、A,B,C都可注射劑洗瓶工序最終一次清洗用水是（）A、飲用水B、純化水C、注射用水D、循環(huán)水藥物生產工藝控制質量檢查工作的計量器具，屬于（）計量管理。A、非強制B、強制C、根據狀況企業(yè)自行安排D、以上都不是我國的法定計量單位是（）A、國際單位制B、基本單位C、輔助單位D、計量單位潔凈室凈化空調系統已處在正常運行狀態(tài)，工藝設備已安裝，室內沒有生產人員的狀況下進行的測試是（）A、靜態(tài)測試B、動態(tài)測試注射用水管線材質應選用不銹鋼（）材料A、304B、316LC、316D、302設備的驗證中，運行確認用（）表達。A、IQB、BQC、OQD、PQ藥物生產所用的原料、輔料必須符合（）原則A、藥物B、藥用C、部頒D、針用物料放行由（）審核同意，發(fā)放合格標牌A、QAB、QCC、部門領導D、質量授權人注射用水PH規(guī)定在（）范圍內A、5.0-7.0B、5.5-7.5C、5.8-6.8D、5.0-8.0國家制定GMP的主線目的是：（）A、保障藥物生產企業(yè)的切身利益B、順應加入WTO、與國際接軌的大趨勢C、給企業(yè)施加壓力、出難題D、加強對藥物的監(jiān)督管理，保障人民用藥安全下列哪一項不是洗手的注意事項？()A、要洗到手腕以上約5cm處B、要將手部的每個部位都洗潔凈，包括手指縫C、抹上洗手液后，要用水充足沖洗D、在洗手前，要先用75%的酒精消毒生產部門材料員按生產什么填寫領料單，交哪個部門備料？()A、計劃單、生產管理部B、指令單、倉庫C、計劃單、倉庫D、指令單、生產管理部環(huán)境規(guī)劃局對于稱量的衡器的注意事項，下列哪項說法是錯誤的？()A、要注意衡器的稱量范圍，即感量和最大稱量值與否與所稱物料重量相符B、衡器應調水平C、衡器應有校驗合格標簽，且在有效期內D、對于電子秤，開機后就可立即進行稱量操作應當制定對應的操作規(guī)程，采用查對或檢查等措施，確認包裝內的原輔料對的無誤。此處包裝指（）A、每一最小包裝B、每一中包裝C、每一大包裝根據和《中華人民共和國藥物管理法》和（）的有關規(guī)定,制定的《藥物生產質量管理規(guī)范》。A、《中國藥典》B、《中華人民共和國藥物注冊管理法》C、中華人民共和國藥物管理法實行條例》D、以上都是藥物GMP實行的目的是四防，除哪項外其他都是（）A、防污染、防交叉污染B、防差錯C、防混淆D、防主觀造假藥物生產企業(yè)在獲得（）后，方可生產該藥物。A、新藥證書B、臨床同意證明文獻C、藥物同意文號生產企業(yè)必須有計劃地對那些人員進行培訓和考核，并建立員工個人培訓檔案（）A、管理人員B、生產人員C、各級人員D、銷售人員什么級別使用的傳送帶不得穿越與D級潔凈區(qū)之間的隔墻？（）A、A級潔凈區(qū)B、B級潔凈區(qū)C、C級潔凈區(qū)D、三者均是有關潔凈區(qū)人員凈化用室的設備，下列說法錯誤的是哪一項？（）A、潔凈廠房入口處應有凈鞋設施B、廁所和浴室可以設在潔凈室（區(qū)）內C、外衣存衣柜和潔凈工作服柜應按規(guī)定員每人一柜清洗室應設洗手和消毒設施，宜裝手烘干器何為超額領料？（）A、領料單中額定的領用量B、實際領料量超過額定的領用量，超過部分的領料即為超額領料C、生產車間所有的領料都是超額領料D、需要生產負責人簽字的領料就是超額領料直接接觸無菌藥物的包裝材料最終一次清洗水應符合什么原則（）A、蒸餾水水質量原則B、注射用水質量原則C、純化水質量原則D、純凈水質量原則無菌藥物生產區(qū)的作業(yè)人員應當具有什么條件（）A、在規(guī)程方面予以充足的培訓B、在規(guī)程、GMP和基本微生物學和衛(wèi)生基礎知識方面予以充足的培訓C、有基本的微生物學知識D、有基本的衛(wèi)生學知識進口原料藥應有什么方可購進（）A、企業(yè)檢查匯報B、口岸藥物檢查所的藥物檢查匯報C、藥物監(jiān)察所檢查匯報D、當地藥物監(jiān)察所檢查匯報倉庫按什么驗收成品（）A、質量部門的成品檢查匯報單B、生產部門填寫的成品入庫單C、質量部門的成品檢查匯報單和生產部填寫的成品入庫單D、以上都不對不合格的原輔料應怎樣寄存，按不合格原輔料處理程序管理（）A、隔離寄存B、放在車間隨時等待處理C、標明黃色的不合格品標識寄存D、與待驗品放在一起文獻編碼一旦確定，一般狀況下不得隨意變動這是文獻的什么屬性？（）A、系統性B、精確性C、可追溯性D、穩(wěn)定性質量受權人應認真審核什么以決定發(fā)放（）A、批記錄B、批檢查記錄C、批包裝記錄D、批生產記錄標簽、闡明書的印刷前必須要通過哪個部門的審核？（）A、企業(yè)負責人B、企業(yè)質量管理部門C、企業(yè)總工程師D、企業(yè)生產管理部門QA應檢查確認所使用的消毒劑是符合什么規(guī)定的消毒劑？（）A、企業(yè)一般使用的原則消毒之一B、市場可以購置到的最昂貴的一種C、市場可以購置大的效力最大的一種D、有關清潔規(guī)程所列的一種生產區(qū)有有效的空氣凈化系統，以除去塵粒，最重要的原因是什么？（）A、灰塵對操作人員有害B、灰塵匯集在墻和天花板上顯得不好看C、灰塵是交叉污染源，污染藥物D、灰塵也許成為微生物污染源，污染藥物潔凈室（區(qū)）使用的消毒劑不得對什么產生污染？（）A、設備、物料、成品B、設備、原料、成品C、設施、物料、成品D、設施、原輔料、成品根據召回的什么規(guī)定，成品召回可分為正常狀況下的成品召加和緊急狀況下的成品召回（）A、地區(qū)B、時間性C、特殊性三、判斷題：（每題1分，共40分）在生產前須確認好本工位所需的物料和準備的物料與否一致、數量與否對的，物料與否通過QC檢查。當所有確認無誤后方能上線生。（）當工藝規(guī)定、設備狀況等發(fā)生變化，和某些操作措施的改善時，要對SOP進行評審和更新。（）SOP一定是對的的，不會有任何問題，我們按照其內容作業(yè)即可。（）操作環(huán)節(jié)是SOP內容中的重點，必須簡潔、明了，讓人一看就懂，一看就懂得怎么操作。（）看SOP時只要看操作環(huán)節(jié)就行，不需要看注意事項、檢查項目、作業(yè)要點等。（）SOP是給新員工用的，老員工已經有經驗了、會做了，不需要SOP了。（）藥物生產管理部門和質量管理部門的負責人可以互相兼職。（）潔凈室內使用的傳播設備不得穿越較低級別區(qū)域。（）不合格產品需專區(qū)寄存，但不必上鎖。（）生產區(qū)、試驗室、倉庫不容許吃食品、喝酒、抽煙，但容許吃口香糖。（）與設備相連接的管道應表明管道內介質的名稱、流向。（）生產、試驗用天平、衡器應定期校驗，因此不必每次使用前校正。（）A級潔凈區(qū)域內可以設置地漏，但必須液封。（）藥物包裝零頭可以拼箱，但最多只限于兩個批號。（）潔凈區(qū)使用的設備、容器、管路在進行清潔后來，用飲用水沖洗潔凈即可使用。（）塵量大的工序操作過程中應啟動捕塵柜，可開門操作，防止房間內粉塵過多。（）物料必須寄存在規(guī)定區(qū)域，按照品種、規(guī)格碼放整潔，有狀態(tài)標識，可直接放在地上。（）每日上崗前應在更衣室穿戴好清潔完好且符合區(qū)域著裝規(guī)定的工衣、工鞋、帽。工作前要將手洗潔凈，不得化妝、佩戴飾物。離動工作場地（吃飯、上廁所）必須脫掉工衣、工鞋、工帽。()不得裸手直接接觸藥物，必須戴潔凈手套，操作過程中應注意保持手的衛(wèi)生，弄臟后立即洗手、消毒。()生產過程中產生的廢棄物可裝入已使用過的容器或袋中，防止揮霍。（不一樣空氣潔凈度等級使用的工作服可以使用同一臺洗衣設備一次性清洗，必要時消毒或滅菌。()為節(jié)省空間。外包材應碼放整潔，不一樣批號、規(guī)格的包材可一起擺放，但要有明顯的狀態(tài)標志，防止混淆。（）字跡清晰端正,盡量用正楷體或仿宋體書寫,書寫也可以用鋼筆圓珠筆或鉛筆書寫.()填寫記錄時,不得任意涂改,如確定需要更改時,應用一條水平直線把原數據或內容劃去,再在旁邊重寫,簽名并注明日期()一批產品從配好藥液到滅菌完畢須在12