中藥的管理上課

第八章中藥管理案例回放當歸的生長周期本為5年，使用“壯根靈”生長素1年即可長成。生長時為抵抗蟲害，劇毒農(nóng)藥反復噴灑長成后為防蟲防霉，使用硫磺反復熏蒸。普通種植的成本為每畝兩千元，GAP種植則要高達1萬元。“質(zhì)地輕泡、干后中間空心”，每一個毛孔都可能隱藏著風險。這就是中國當歸第一縣甘肅岷縣的現(xiàn)實寫照。熏硫前后當歸對比中藥概述14325中藥材的管理中藥飲片的管理野生藥材資源保護中藥品種保護第一節(jié)中藥概述

植物、動物、礦物藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地加工形成的原料藥材中藥材一、中藥概念在中醫(yī)基礎理論指導下用以防病治病的藥物。廣義供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材狹義切片作煎湯飲用將藥材經(jīng)炮制制成一定規(guī)格，供中醫(yī)臨床配方使用的制成品。中藥飲片根據(jù)療效確切，應用廣泛的處方、驗方、秘方中成藥1995年2002.11.1內(nèi)容香山會議第一次提出“中藥現(xiàn)代化”《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要2002-2020》第一部中藥農(nóng)業(yè)、中藥工業(yè)、中藥商業(yè)現(xiàn)代化二、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述明確中藥現(xiàn)代化概念1996（一）中藥現(xiàn)代化的實踐歷程1.重視中醫(yī)藥基礎理論的研究與創(chuàng)新2.建立科學完善的中藥質(zhì)量標準和管理體系（1）加強中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究（2）加強符合中藥特點的科學、量化的中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究（3）大力推行和實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3.加強中藥產(chǎn)品研制開發(fā)4.中藥資源保護和可持續(xù)利用（二）中藥現(xiàn)代化的重點任務和措施1.中藥包括：中藥材、中藥飲片、中成藥。2.中藥現(xiàn)代化包括中藥農(nóng)業(yè)、中藥工業(yè)和中藥商業(yè)現(xiàn)代化等。本小節(jié)點滴積累第二節(jié)中藥材的管理一、中藥材生產(chǎn)管理我國中藥材生產(chǎn)存在的問題：①種質(zhì)不清；②種植、加工技術(shù)不規(guī)范；③農(nóng)藥殘留量嚴重超標；④材質(zhì)量低劣，抽檢不合格率高⑤野生資源破壞嚴重。天士力陜西天士力植物藥業(yè)有限公司商洛丹參基地《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為GAP。

2002年6月1日起施行。（一）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡介10章57條GoodAgriculturalPractice，GAP中藥標準化包括中藥材、飲片和中成藥標準化，有賴于中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化XXXXXX第一章總則

第二章產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境第三章種質(zhì)和繁殖材料

第四章栽培與養(yǎng)殖管理第五章采收與初加工GAP框架第六章包裝、運輸與貯藏第七章質(zhì)量管理

第八章人員和設備第九章文件管理

第十章附則GAP主要內(nèi)容1.產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境2.種質(zhì)和繁殖材料3.藥用植物栽培4.藥用動物養(yǎng)殖管理5.采收與初加工6.包裝、運輸與貯藏7.質(zhì)量管理8.人員和設備9.文件管理10.對本規(guī)范用語的解釋保存5年大專體檢采收與加工采收加工采收后保存地道藥材加工傳統(tǒng)方法機械、器具、場地最大持續(xù)產(chǎn)量適宜采收時間方法（二）、GAP認證GAP認證GAP認證申請

GAP認證現(xiàn)場檢查GAP認證程序GAP認證跟蹤檢查《GAP認證管理辦法（試行）》2003.11.1實施1、GAP認證申請②申請程序：申請表，向省級FDA提交資料③受理：省FDA初審40日轉(zhuǎn)報SFDA5日,符合，轉(zhuǎn)局認證中心。①審批主體SFDA2、GAP認證現(xiàn)場檢查采收期，3-5天，3-5人，SFDA1人觀察3、審批程序局認證中心進行技術(shù)審核，SFDA審批頒發(fā)《中藥材GAP證書》并予以公告。有效期5年前6月變更申請；終止生產(chǎn)、關(guān)閉、終止認證，未交費收回證書4、GAP認證跟蹤檢查①SFDA根據(jù)生長特點確定跟蹤檢查頻次和重點進行跟蹤檢查。②省FDA每年跟蹤檢查一次，及時報SFDA。中藥材生產(chǎn)企業(yè)提交有關(guān)資料填寫《中藥材GAP認證申請表》省級FDA初審40日SFDA形式審查5日符合規(guī)定的，轉(zhuǎn)報SFDA符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認證中心局認證中心技術(shù)審查制定現(xiàn)場檢查方案，組成檢查組局認證中心對現(xiàn)場檢查報告技術(shù)審核報送現(xiàn)場檢查報告、記錄、相關(guān)資料檢查組實施現(xiàn)場檢查符合規(guī)定的，報SFDASFDA審批核發(fā)《中藥材GAP證書》，發(fā)布公告中藥材GAP認證的程序112家1.中藥材市場管理三、中藥材的經(jīng)營管理禁止設立除中藥材專業(yè)市場以外的其他藥品集貿(mào)市場，禁止出售限制銷售的藥品。罌粟殼27毒性重點保護43藥不到亳州不香，藥不到亳州不齊，藥不到亳州不靈”藥不過樟樹不靈不到樟樹不齊藥不經(jīng)禹州不香醫(yī)不見藥王不妙春暖花開到百泉不到百泉藥不全傳統(tǒng)四大藥都發(fā)運必須有包裝注明名、地、日單位、合格城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可出售中藥材經(jīng)營銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地新發(fā)現(xiàn)、國外引進SFDA審核2.中藥材購銷管理禁止出售中藥飲片進口管理《進口藥材管理辦法》2006年2月1日起執(zhí)行

（1）申請和審批程序

（2）境內(nèi)企業(yè)；《進口藥材的批件》；一次性有效1年；多次使用批件2年。

（3對瀕危特種藥材或者首次，頒發(fā)一次性有效批件。

出口管理（1）“先國內(nèi)，后國外”；如國內(nèi)少則少停出口；國內(nèi)多多出口。（2）“出口中藥材許可證”（3）目國家對35種中藥材出口實行審批，3.中藥材的進、出口管理小節(jié)點滴積累1.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分為10章57條，2．中藥材的管理規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材；藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,必須標明產(chǎn)地。3.中藥材進出口管理規(guī)定。第三節(jié)中藥飲片管理2010《中國藥典》藥材經(jīng)過炮制后可直接用以中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品主要問題主要原因①質(zhì)量標準不健全；②以假充真、以次充好③加工炮制不規(guī)范；④購銷記錄無從查實。①基源問題和產(chǎn)地因素；②生長年限和采集季節(jié)的差異③進貨渠道混亂，庫管不規(guī)范④炮制技術(shù)力量薄弱人才匱乏⑤質(zhì)量監(jiān)督管理力度不足。

一、中藥飲片的質(zhì)量管理（一）中藥飲片質(zhì)量管理存在問題及原因（二）中藥飲片質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定

“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制無，按?。ㄖ?、自）規(guī)范。

包裝不符合格，不得銷售，包裝必須印有或貼有標簽標簽；3《關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》1.包裝材料與藥物性質(zhì)相適應2包裝要有標簽：名地規(guī)格企業(yè)批號日期、批準文號3發(fā)運要有包裝。4《GSP》有關(guān)規(guī)定1.分零貨稱取庫、明顯標志2購進標明產(chǎn)地3中藥材、飲片與其他藥品分開存放4注意養(yǎng)護二、毒性中藥飲片的管理1．統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產(chǎn)2．原則：合理布局相對集中2-3個

全國集中統(tǒng)一點生產(chǎn)

符合《醫(yī)療毒性藥品管理辦法》

（一）生產(chǎn)管理二、毒性中藥飲片的管理1.從持《毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)證》的生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)購進，嚴禁從非法渠道購進2.實行專人、專庫（柜）、專帳、專用衡器，

雙人雙鎖保管，做到帳、貨、卡相符。（二）經(jīng)營管理二、毒性中藥飲片的管理1.群眾自配：持有本單位、街道辦事處、鄉(xiāng)人民政府的證明信，供應部門可發(fā)售。2.調(diào)配處方：每次≤2日量；未注明“生用”的，應給付炮制品；問題處方，須經(jīng)醫(yī)生審定后可調(diào)配；處方保存2年

（三）調(diào)劑管理小節(jié)點滴積累1.中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，無，必須按照省級FDA的炮制規(guī)范。2.生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品質(zhì)量相適應的包裝材料，包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售；中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。第四節(jié)野生藥材資源保護國務院制《野生藥材資源保護管理條例》1987年10月30日發(fā)布，1987年12月1日施行適用范圍

我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材單位或個人實行保護、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。

原則

野生藥材資源保護的方法及其原則

保護級別分類中藥材種類名稱一級保護瀕臨滅絕稀有珍貴

4種虎骨(禁止入藥)，豹骨，羚羊角，鹿茸(梅花鹿)二級保護分布縮小資源衰竭重要17種鹿茸，麝香，熊膽，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金錢白花蛇，烏梢蛇，蘄蛇，蛤蚧，甘草，黃連，人參，杜仲，厚樸，黃柏，血竭三級保護嚴重減少常用22種川貝母，伊貝母，刺五加，黃芩，天冬，豬苓，龍膽，防風，遠志，胡黃連，肉蓯蓉，秦艽，細辛，紫草，五味子，蔓荊子，訶子，山茱萸，石斛，阿魏，連翹，羌活一、重點保護野生藥材物種品種名錄一馬①牧草射蟾②涂，二黃③雙蛤④穿厚杜⑤。三蛇⑥狂飲人熊血⑦，虎豹羚羊梅花鹿注：①馬：馬鹿茸。②草射蟾：甘草、麝香、蟾酥。③二黃：黃連、黃柏。④雙蛤：蛤蚧、蛤蟆油。⑤穿厚杜：穿山甲、厚樸、杜仲。⑥三蛇：蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇。⑦人熊血：人參、熊膽、血竭。二級保護分布縮小資源衰竭重要17種馬鹿茸，麝香，熊膽，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金錢白花蛇，烏梢蛇，蘄蛇，蛤蚧，甘草，黃連，人參，杜仲，厚樸，黃柏，血竭紫薇豐萸①贈豬肉②，川味黃連③送石斛，荊訶刺秦④赴遠東⑤，膽⑥大心細⑦也難活⑧

注①紫薇豐萸：紫草、阿魏、防風、山茱萸②豬肉：豬苓、肉蓯蓉③川味黃連：川(伊)貝母、五味子、胡黃連、黃芩、連翹。④荊訶刺秦：蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽。⑤遠東：遠志、天冬⑥膽：龍膽。⑦細：細辛。⑧活：羌活。三級保護嚴重減少常用22種川貝母，伊貝母，刺五加，黃芩，天冬，豬苓，龍膽，防風，遠志，胡黃連，肉蓯蓉，秦艽，細辛，紫草，五味子，蔓荊子，訶子，山茱萸，石斛，阿魏，連翹，羌活1.禁止采獵；自然淘汰的，其藥用分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，不得出口。二、野生藥材資源保護措施與法律責任

對一級保護野生藥材物種的管理

對二、三級保護野生藥材物種的管理

2.采獵、收購按照批準的計劃執(zhí)行;必須持有采藥證，采伐證或狩獵證虎骨梅花鹿鹿茸

違反采獵、收購、保護野生藥材物種規(guī)定的單位或個人，由當?shù)乜h以上FDA會同同級有關(guān)部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款3.罰則

未經(jīng)批準進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學、旅游等活動者，當?shù)乜h以FDA和自然保護區(qū)主管部門有權(quán)制止，造成損失，必須承擔賠償責任違法收購、經(jīng)