藥物的雜質(zhì)檢查-鐵鹽的檢查(藥品質(zhì)量檢測技術(shù)課件)_第1頁
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文檔簡介

學(xué)習(xí)情境：鐵鹽的檢查一、講授內(nèi)容硫氰酸鹽法、巰基乙酸法知識點(diǎn)藥物中存在微量的鐵鹽雜質(zhì)可以加速藥物的氧化和降解，因此需要控制鐵鹽雜質(zhì)的限量。檢查意義（一）檢查原理反應(yīng)式：Fe3+

+

6SCN-[Fe(SCN)6]3-（紅色）

藥物中的Fe3+標(biāo)準(zhǔn)鐵鹽溶液＋硫氰酸鹽紅色硫氰酸鐵配合物比較兩者顏色深淺稀鹽酸硫氰酸鹽法（二）操作方法1、實(shí)驗(yàn)主要儀器

納氏比色管硫氰酸鹽法2、操作流程供試品（取各藥品項(xiàng)下規(guī)定量的供試品，加水溶解使成25mL）對照品（取各藥品項(xiàng)下規(guī)定量的標(biāo)準(zhǔn)鐵鹽溶液）稀鹽酸4mL過硫酸銨50mg水35mL30%硫氰酸銨3mL水搖勻50mL立即同置白色背景上，從比色管上方向下觀察，進(jìn)行比較硫氰酸鹽法

（三）注意事項(xiàng)1、鹽酸的作用硫氰酸鹽法可防止Fe3+的水解，并避免弱酸鹽如醋酸鹽、磷酸鹽、砷酸鹽等的干擾。以50mL供試液中加稀鹽酸4mL所生成的紅色最深。

（三）注意事項(xiàng)2、過硫酸銨的作用硫氰酸鹽法加入氧化劑過硫酸銨既可氧化供試品中Fe2+成Fe3+，同時(shí)可防止由于光照使硫氰酸鐵還原或分解褪色。

231若供試液管與對照液管色調(diào)不一致，或所呈硫氰酸鐵的顏色較淺不便比較時(shí)，可分別移入分液漏斗中，各加正丁醇或異戊醇提??；分取醇層比色。某些酸根陰離子，如Cl-、PO43-、SO42-、枸櫞酸根離子等，能與Fe3+形成有色配位化合物而干擾檢查。排除干擾的方法有適當(dāng)增加酸度，增加硫氰酸銨試液的加入量，用正丁醇提取后比色等。某些含鐵的環(huán)狀結(jié)構(gòu)有機(jī)藥物，在實(shí)驗(yàn)條件下不溶解或?qū)z查有干擾，需經(jīng)熾灼破壞，使鐵鹽轉(zhuǎn)變成三氧化二鐵留于殘?jiān)?，再依法檢查。（四）供試品處理硫氰酸鹽法

英國藥典采用巰基乙酸法檢查藥物中鐵鹽。原理：巰基乙酸將Fe3+還原為Fe2+，在氨堿性溶液中進(jìn)一步與Fe2+作用生成紅色配位離子，與一定量標(biāo)準(zhǔn)鐵鹽溶液經(jīng)同法處理后產(chǎn)生的顏色進(jìn)行比較，以限制鐵鹽的含量。（一）檢查原理巰基乙酸法

（二）注意事項(xiàng)巰基乙酸法本法在加巰基乙酸試液前，先

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