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輔料行業(yè)GMP探討2016年3月，上海王然提綱國內輔料企業(yè)GMP現(xiàn)狀輔料生產企業(yè)貫徹GMP的一些特點行業(yè)協(xié)會進行第三方GMP審計關注的重點問題輔料行業(yè)協(xié)會《生產質量管理規(guī)范》（GMP）的設想討論國內輔料企業(yè)GMP現(xiàn)狀總體而言處于起步階段廠房設計與實際工藝流程的要求存在差距，如干燥包裝專業(yè)人員的困惑管理體系的短板技術轉移驗證變更偏差穩(wěn)定性研究原料來源的管理（供應商）OOS輔料生產企業(yè)貫徹GMP的一些特點生產質量管理團隊GMP理念樹立是一切的基礎，也是最大的挑戰(zhàn)許多輔料廠源于化工、食品，質量管理的理念差異藥品GMP靈活應用，關注輔料生產的特殊性，而建立有效的企業(yè)生產質量管理體系凈化車間的設計，應充分考慮輔料的特殊性物料處理數(shù)量很大，特別是粉體形式偏多大量的干燥、粉碎、過篩處理防止混淆比避免交叉污染更重要包裝的空間要求輔料生產企業(yè)貫徹GMP的一些特點缺少專門的藥用輔料設備多采用化工、食品標配設備，GMP理念考慮不充分設備的專門設計物料傳送需要重點關心管道傳送物料技術要求高可多考慮重力傳送結合密閉箱式裝運內包與外包的機械連接是難點原料來源（供應商）的控制基礎是功能性質量指標的研究對天然原材料，應關注產地、動植物種類等輔料生產企業(yè)貫徹GMP的一些特點驗證工藝驗證工藝驗證應參照化學原料藥的思路開展工藝過程雜質的控制是確認重要內容之一功能性質量指標的確認不可忽視清潔驗證應重點關注清洗劑殘留和微生物水平化學殘留的風險水平非

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