醫(yī)療器械崗位職責

xxx大有限公司醫(yī)療器械崗位職責1、法定代表人崗位職責XXX-QXZZ-001--01….22、公司負責人崗位職責XXX-QXZZ-002--01……………….....33、質量負責人崗位職責XXX-QXZZ-003--01….44、質量管理員崗位職責XXX-QXZZ-004--01….55、采購員崗位職責XXX-QXZZ-005--01…………76、驗收員崗位職責XXX-QXZZ-006--01…………97、收貨員崗位職責XXX-QXZZ-007--01…………118、陳列檢查員崗位職責XXX-QXZZ-008--01……139、營業(yè)員崗位職責XXX-QXZZ-009--01…………1410、售后服務員崗位職責XXX-QXZZ-010--01…..16xxx大藥房有限公司醫(yī)療器械質量管理體系文獻頁碼：第1頁共1頁文獻名稱法定代表人崗位職責版本號01文獻編號XXX-QXZZ-001--01新定：修訂：√制訂人制訂日期審核人審核日期同意人同意日期生效日期變更統(tǒng)計1、目的：明確法定代表人的質量職責，為其認真推行領導責任提供根據。2、根據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3、范疇：合用于公司法定代表人。4、職責：公司法定代表人對本職責負責5、內容：5.1法定代表人按公司章程的規(guī)定由董事長擔任；根據法律或法人組織章程規(guī)定，代表法人行使職權的負責人，是法人的法定代表人。5.2法定代表人代表公司法人的利益，按照法人的意志行使法人權利；5.3法定代表人在公司內部堅持“質量第一”的觀念按照有關法律法規(guī)的規(guī)定組織和領導公司的經營活動；提供人力資源、物質資源的確保；確?；颊哚t(yī)療器械的使用安全、有效，維護患者的權益；確保公司發(fā)明良好的經濟效益和社會效益；對外代表公司，全權解決一切民事活動。5.4法定代表人的權力，是由法人賦予的，法人對法定代表人的正?；顒映挟斆袷仑熑?。5.5由別人代行職責時應進行書面委托。法律法規(guī)規(guī)定必須由法人行使的職責不得由別人代行。5.6按規(guī)定參加每年的執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育。xxx大藥房有限公司醫(yī)療器械質量管理體系文獻頁碼：第1頁共1頁文獻名稱公司負責人崗位職責版本號01文獻編號XXX-QXZZ-002--01新定：修訂：√制訂人制訂日期審核人審核日期同意人同意日期生效日期變更統(tǒng)計1、目的：明確公司公司負責人的質量職責，為其認真推行質量責任提供根據。2、根據：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理方法》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3、范疇：合用于公司公司負責人。4、職責：公司公司負責人對本職責負責5、內容：5.1認真貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，對藥店的質量管理體系的運行負全方面領導責任，確保消費者醫(yī)療器械的安全、有效、及時、方便；督促公司員工不停提高法律意識、業(yè)務素質和質量管理水平；5.2負責藥店質量管理體系文獻編制和修訂申請的同意、體系文獻的同意工作和質量管理體系文獻的監(jiān)督執(zhí)行；5.3主持質量管理體系的建立，確保質量管理體系的有效運行；同意公司的質量方針和質量總目的；5.4全方面負責藥店日常管理，是藥店醫(yī)療器械質量的重要負責人。負責提供必要的條件，確保藥店質量管理人員有效推行職責，確保藥店實現質量目的并按照醫(yī)療器械GSP規(guī)范規(guī)定經營醫(yī)療器械；5.5合理設立并領導藥店質量管理人員，并確保其在藥店獨立、客觀地行使職權，支持其合理意見和規(guī)定，提供并確保其必要的質量活動經費；5.6重視客戶意見和投訴的解決，主持重大質量事故的解決和重大質量問題的解決和質量改善；5.7負責醫(yī)療器械報損和銷毀的審批工作和藥店質量管理體系文獻銷毀的審批工作。xxx大藥房有限公司醫(yī)療器械質量管理體系文獻頁碼：第1頁共1頁文獻名稱質量負責人崗位職責版本號01文獻編號XXX-QXZZ-003--01新定：修訂：√制訂人制訂日期審核人審核日期同意人同意日期生效日期變更統(tǒng)計1、目的：明確公司質量負責人的質量職責。2、根據：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理方法》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3、范疇：合用于公司質量負責人。4、職責：公司質量負責人對本職責負責5、內容：5.1在藥店公司負責人的直接領導下，分管質量管理工作，帶領全體員工認真學習貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理方法》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，貫徹各項規(guī)章制度及崗位職責；5.2加強全方面質量管理工作，有效實施質量裁決權；負責協(xié)調質量管理工作的有效開展；5.3負責實施和維護質量管理制度的有效運行，負責向藥店公司負責人報告質量管理工作的執(zhí)行狀況；5.4負責藥店退貨確實認工作；5.5主持藥店培的培訓教育工作；5.6會同質量管理員對藥店的質量管理制度的執(zhí)行狀況進行檢查和組織質量自查，并對整治狀況進行審核；5.7對本店質量管理體系文獻的編制、修訂申請及體系文獻進行審核，對體系文獻的銷毀進行監(jiān)督；5.8負責醫(yī)療器械報損和銷毀的審核工作和醫(yī)療器械銷毀的監(jiān)督工作；5.9負責首營公司和首營品種的審批工作。xxx大藥房有限公司醫(yī)療器械質量管理體系文獻頁碼：第1頁共2頁文獻名稱質量管理員崗位職責版本號01文獻編號XXX-QXZZ-004--01新定：修訂：√制訂人制訂日期審核人審核日期同意人同意日期生效日期變更統(tǒng)計1、目的：明確公司質量管理員的質量職責。2、根據：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理方法》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3、范疇：合用于公司質量管理員。4、職責：質量管理員對本職責負責5、內容：5.1貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和政策，主動推行GSP在藥店的施行。5.2負責藥店質量管理文獻編制、修訂、發(fā)送、回收、銷毀、指導及管理歸檔工作；并做好有關統(tǒng)計5.3組織學習、指導、督促質量管理制度、操作規(guī)程和職責的執(zhí)行。5.4制訂藥店的年度培訓計劃和崗前培訓計劃并報質量負責人審批；負責組織藥店人員進行培訓教育工作并建立和保管有關的人員培訓檔案；負責藥店培訓教育工作的考核工作。5.5組織員工參加健康體檢并保管和建立有關的健康檔案。5.6負責醫(yī)療器械追回、召回工作并監(jiān)督營業(yè)員執(zhí)行追回、召回工作并做好有關統(tǒng)計。5.7負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械采購訂單、收貨與驗收、陳列及陳列檢查、銷售和售后等環(huán)節(jié)中的質量工作。5.8建立藥店的設施設備檔案；組織儀器設備的校準及檢定工作并做好有關統(tǒng)計。5.9指導并監(jiān)督藥學服務工作。5.10負責藥店的統(tǒng)計和憑證的整頓、保管、監(jiān)督檢查和銷毀工作。5.11協(xié)助質量管理體系文獻的檢查考核和質量自查工作，并對檢查狀況進行統(tǒng)計并跟蹤；5.12負責藥店醫(yī)療器械的解除停售工作。5.13負責藥店的質量信息收集傳遞工作。5.14負責將營業(yè)員上報的醫(yī)療器械不良反映匯總填寫《醫(yī)療器械不良反映事件報告表》并上報給藥監(jiān)部門。5.15負責藥店醫(yī)療器械采購退貨和零售退貨的審核工作。5.16負責負責醫(yī)療器械負責解決醫(yī)療器械質量查詢、質量事故或質量投訴的調查、解決及報告5.17對不合格醫(yī)療器械進行調查并分析因素，及時采用防止方法避免再次發(fā)生；5.18負責首營公司、首營品種、供貨公司銷售人員資質以及質保合同正當性的審核工作；5.19負責醫(yī)療器械的銷毀工作；5.20協(xié)助采購員解決藥店異常到貨狀況；5.21負責藥店經營各環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量復查工作；5.22負責解決藥店的盤點數據；5.23負責門店異常安全應急事故的解決工作；xxx大藥房有限公司醫(yī)療器械質量管理體系文獻頁碼：第1頁共2頁文獻名稱采購員崗位職責版本號01文獻編號XXX-QXZZ-005--01新定：修訂：√制訂人制訂日期審核人審核日期同意人同意日期生效日期變更統(tǒng)計1、目的：明確公司采購員的質量職責。2、根據：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理方法》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3、范疇：合用于公司采購員。4、職責：采購員對本職責負責5、內容：5.1擇優(yōu)選擇正當經營和信譽好的公司購進醫(yī)療器械，不與非法醫(yī)療器械經營單位發(fā)生業(yè)務聯(lián)系，確保購進醫(yī)療器械質量確保，價格公平合理。5.2購進前認真核對供應商的經營方式和經營范疇，所購進的醫(yī)療器械不得超出供應商的經營范疇。5.3負責向供貨商索要首營公司、首營品種及供貨方銷售人員的有關資料填寫首營公司和首營品種審批表并交給質量管理員進行審核質量負責人進行審批合格后方可購進醫(yī)療器械；5.4與供應商訂立的購貨合同中必須明確質量條款或與供貨單位訂立質量確保合同。5.5購進醫(yī)療器械有正當票據。5.6嚴格按照規(guī)定進行首營品種、首營公司的審批，經質量負責人同意后訂立合同和（或）質量確保合同后方可進貨。5.7分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化醫(yī)療器械構造，為確保滿足市場需求和確保在庫醫(yī)療器械質量打好基礎。5.8與供應商明確貫徹醫(yī)療器械的退、換貨條款，減少雙方矛盾。5.9掌握購銷過程的質量動態(tài)，主動向質量管理人員反饋信息。采購工作服從質量管理人員的質量指導和監(jiān)督。5.10負責擬定藥店的醫(yī)療器械采購訂單并及時報送給通過審批的合格的供貨公司。5.11負責與供貨商協(xié)商解決收貨環(huán)節(jié)的異常狀況并負責追加或修改收貨環(huán)節(jié)的采購訂單。5.12提出并填寫醫(yī)療器械報損和銷毀的有關申請及統(tǒng)計。5.13負責與供貨商協(xié)商異常到貨狀況的解決工作和藥店的采購退貨工作。5.14負責索討首營公司、首營品種及供貨方業(yè)務員資質材料、委托書及質保合同效期更新有關資料；5.15其它需要采購員推行的職責。xxx大藥房有限公司醫(yī)療器械質量管理體系文獻頁碼：第1頁共2頁文獻名稱驗收員崗位職責版本號01文獻編號XXX-QXZZ-006--01新定：修訂：√制訂人制訂日期審核人審核日期同意人同意日期生效日期變更統(tǒng)計1、目的：明確公司驗收員的質量職責。2、根據：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理方法》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3、范疇：合用于公司驗收員。4、職責：驗收員對本職責負責5、內容：5.1樹立“質量第一”的觀念，堅持質量原則，把好醫(yī)療器械入店上架銷售質量第一關；5.2按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等有關的法律法規(guī)和藥店《醫(yī)療器械質量驗收管理制度》以及《醫(yī)療器械質量驗收操作規(guī)程》的規(guī)定對醫(yī)療器械進行驗收，確保驗收抽取的樣品含有質量代表性，5.3驗收醫(yī)療器械應在符合規(guī)定的待驗區(qū)內進行，陰涼儲存的醫(yī)療器械隨到隨驗，立刻上架，其它醫(yī)療器械普通在收貨后48小時內完畢驗收；5.4驗收時應對醫(yī)療器械的醫(yī)療器械外觀、包裝、標簽、闡明書以及有關的證明文獻進行逐個檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應有產品合格證；5.5規(guī)范填寫驗收統(tǒng)計，做到筆跡清晰、內容真實、項目齊全、結論明確、簽章規(guī)范，驗收統(tǒng)計應按規(guī)定存至超出醫(yī)療器械使用期兩年，無效期的，不得少于五年。5.6醫(yī)療器械驗收合格，驗收員在隨貨同行單上訂立驗收結論并簽名或蓋章，并簽上驗收日期。

5.7醫(yī)療器械驗收過程中出現質量疑問的醫(yī)療器械將醫(yī)療器械放置于對應的待解決區(qū)域并告知質量管理員進行解決；質量不合格的放置于不合格品區(qū)按照不合格醫(yī)療器械的有關規(guī)定進行解決。5.8醫(yī)療器械驗收完畢，驗收合格的應告知營業(yè)員及時上架陳列。xxx大藥房有限公司醫(yī)療器械質量管理體系文獻頁碼：第1頁共2頁文獻名稱收貨員崗位職責版本號01文獻編號XXX-QXZZ-007--01新定：修訂：√制訂人制訂日期審核人審核日期同意人同意日期生效日期變更統(tǒng)計1、目的：明確公司收貨員的質量職責。2、根據：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理方法》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3、范疇：合用于公司收貨員。4、職責：收貨員對本職責負責5、內容：5.1負責醫(yī)療器械的收貨工作，收貨時嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械收貨管理制度》及《醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程》。5.2收貨時負責核算醫(yī)療器械的運輸方式及運輸條件的檢查以及票據的核對工作，有異常時拒收；5.3收貨員根據供貨公司的藥店隨貨同行單（隨貨同行單（票））核對隨貨同行單與采購訂單統(tǒng)計與否一致；不一致時拒收；5.4負責檢查醫(yī)療器械實物與隨貨同行單與否相符，逐批核對醫(yī)療器械，做到票、帳、貨相符，不相符者拒收；采購訂單統(tǒng)計與隨貨同行單的醫(yī)療器械信息不一致時：隨貨同行單（票）內容中除數量以外的其它內容與采購統(tǒng)計、實貨不符的，告知采購與供貨單位聯(lián)系解決：采購員追加采購訂單使隨貨同行單（票）或到貨醫(yī)療器械與采購統(tǒng)計的有關內容相符后告知收貨員進行收貨；或者經供貨單位確認并提供對的的隨貨同行單（票）后方可收貨。隨貨同行單數量不大于采購訂單數量時按收貨流程正常收貨，數量不不大于采購訂單數量時告知采購員追加或修改采購訂單與隨貨同行單一致后方可收貨。5.6收貨時碰到疑似質量問題醫(yī)療器械拒收，負責解決收貨環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械拒收報告單。5.8負責把醫(yī)療器械按品種儲存規(guī)定放于對應的待驗區(qū)域。5.9負責與驗收員辦理交接手續(xù)。5.10負責全部收貨原始單據的簽收、傳遞，做好醫(yī)療器械收貨統(tǒng)計。xxx大藥房有限公司醫(yī)療器械質量管理體系文獻頁碼：第1頁共1頁文獻名稱陳列檢查員崗位職責版本號01文獻編號XXX-QXZZ-008--01新定：修訂：√制訂人制訂日期審核人審核日期同意人同意日期生效日期變更統(tǒng)計1、目的：明確公司陳列檢查員的質量職責。2、根據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3、范疇：合用于公司陳列檢查員。4、職責：陳列檢查員（營業(yè)員）對本職責負責5、內容：2.1檢查在營業(yè)場合療器械的儲存條件，負責做好營業(yè)場合環(huán)境、溫濕度的監(jiān)測和管理、統(tǒng)計。及時采用防鼠、防蟲、防霉、防塵、防火等對應的方法，確保在安全合理的條件下陳列和儲存醫(yī)療器械。2.2根據陳列檢查計劃，對陳列儲存醫(yī)療器械采用對的的辦法進行科學的進行循環(huán)質量檢查。2.3陳列檢查中發(fā)現質量可疑的醫(yī)療器械或不合格醫(yī)療器械，立刻在計算機管理系統(tǒng)中鎖定并暫停銷售，及時告知質量管理員復查。根據質量復查成果和解決規(guī)定，及時采用對應方法。2.3做好陳列檢查統(tǒng)計，每季匯總、分析陳列檢查的醫(yī)療器械的質量信息，為醫(yī)療器械陳列和儲存提供科學根據。2.4對的使用設施設備，并負責定時檢查維護等管理工作，確保養(yǎng)護設施設備和監(jiān)控儀器正常運行。2.5做好醫(yī)療器械陳列檢查的各項有關統(tǒng)計并妥善保管，應按規(guī)定存至超出醫(yī)療器械使用期兩年，無效期的，不得少于五年。xxx大藥房有限公司醫(yī)療器械質量管理體系文獻頁碼：第1頁共2頁文獻名稱營業(yè)員崗位職責版本號01文獻編號XXX-QXZZ-009--01新定：修訂：√制訂人制訂日期審核人審核日期同意人同意日期生效日期變更統(tǒng)計1、目的：明確公司營業(yè)員的質量職責。2、根據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3、范疇：合用于公司營業(yè)員。4、職責：營業(yè)員對本職責負責5、內容5.1認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。，依法經營，安全合理銷售醫(yī)療器械；5.2營業(yè)員上崗前必須通過業(yè)務培訓考核合格后方可上崗；按規(guī)定參加崗前培訓和繼續(xù)教育。5.3營業(yè)員上崗前必須進行崗前體檢合格后方可上崗，每年定時進行健康體檢，獲得健康合格的有效證明后方可上崗；5.4營業(yè)時應統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務；5.5對驗收合格的醫(yī)療器械按照儲存條件、及用途分柜陳列；做到合理、對的，整潔、有序；明碼標價并在對應醫(yī)療器械的位置放置好標價簽；5.6對的銷售醫(yī)療器械，對顧客對的介紹醫(yī)療器械的性能、用途、使用方法、禁忌和注意事項，根據顧客所購醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格/型號、數量、價格核對無誤后應打印符合規(guī)定銷售小票；將醫(yī)療器械與銷售小票一起交與顧客，并告知使用辦法和注意事項等；5.7對營業(yè)場合的溫濕度進行監(jiān)測和調控，確保營業(yè)場合的溫濕度符合規(guī)定；做好溫濕度統(tǒng)計、設施設備的維護使用、清潔、保養(yǎng)等需要營業(yè)員統(tǒng)計的多個有關統(tǒng)計，筆跡端正、精確、統(tǒng)計及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現質量問題及時報告藥店質量管理員；5.8定時對陳列醫(yī)療器械進行陳列檢查，對藥店醫(yī)療器械陳列環(huán)境與寄存條件定時進行檢查并統(tǒng)計。5.9參加不合格醫(yī)療器械管理，陳列檢查及銷售等工作當中發(fā)現醫(yī)療器械質量問題，應在系統(tǒng)中鎖定并暫停銷售該醫(yī)療器械，報藥店質量管理員解決；確認為不合格品時，負責將不合格品放置于不合格品區(qū)并協(xié)助采購員進行采購退貨工作；5.10對缺貨醫(yī)療器械要認真登記，及時向采購員傳遞信息；5.11參加醫(yī)療器械效期管理，對近效期醫(yī)療器械，銷售時告知消費者避免