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文檔簡介
質量風險治理與生產系統(tǒng)質量風險治理與生產系統(tǒng)的關系在 EUGMP附錄20里主要從三個方面進展了闡述,分別是驗證治理,過程取樣和測試以及生產打算。基于風險的驗證已經是一個老生常談的話題了,EUGMP附錄20中將這樣的一段話用了黑體標出“QRMaspartofproductionistodistinguishbetweencriticalandnon-criticalprocessstepstofacilitatedesignofavalidationstudy.”說的也就是這個意思。前面有朋友留言,說期望結合固體制劑的生產工藝,說一下如何進展質量風險治理,今日就試著具體地再說一次,其實之前那篇文章工藝流程FMEA分析已經結合了可口可樂的工藝進展過了一次說明,也感謝另外一位杭州的朋友私信的意見。今日具體再分析一下固體制劑的FMEA這只是例子,任何風險分析的模板或者工具都不能取代對實際流程的分析,對實際流程的分析應當基于你們自己的流程及設也不要太過于糾結各項的打分,有的時候定量分析未必比定性分析要好。概括起來,一般的固體片劑生產的流程如下:倉庫發(fā)料--生產稱料--投料制粒--壓片--包衣〔如必要〕--初級包裝〔比方鋁塑包裝〕,所謂的 pFMEA,工藝流程失效模式與影響分析首先要有一個分析的對象,也就是一個流程。前面所說的流程其實只是一個粗線條的流程,每一個單元操作,其實還可以進一步細化,對于流程的分析越為徹底,往往越簡潔覺察其中的風險點。以投料制粒步驟流化床制粒工藝為例,可能包括以下具體的步驟〔包括但不限于〕:涉及到設備、部件清潔狀態(tài)確實認設備儀表校驗狀態(tài)確實認各部件〔比方篩網(wǎng)、過濾袋、閥門的安裝〕已稱量物料的復核檢查投料操作以及投料的挨次設備的參數(shù)選擇或者參數(shù)的設定〔熱空氣的流速,溫度,參與粘合劑的速度,造粒終點的把握,枯燥的時間,枯燥終點的推斷等〕工藝過程中參數(shù)的監(jiān)視制粒完成后物料的轉移對于有些活性強,量又小的原料,往往可能還需要混合10清場與清潔對于每個小的步驟,都可能會有假設干個風險源,可以依據(jù)預先制訂的風險發(fā)生度、嚴峻度、可檢出度的標準,進展評分,評分的過程中需要考慮到已有的把握手段。 分析的過程中應當尤其側重對于CQA有影響的因素。對于制粒過程,關鍵的 CQA往往會包括制粒后粒徑的大小,粒徑分布,顆粒的致密度,可壓性,均勻性,流淌性以及水份含量等,對于CQA的理解應當基于科學,需要研發(fā)部門給一些輸入。每個步驟對CQA潛在的影響分析假設如下:〔S=嚴峻度,O=發(fā)生度,D=檢出度,H/M/L分別代表風險因素的高、中和低,僅是假設,應當依據(jù)風險分析方案中的標準確定,固然,這里也可以是定量的分析,比方采用分值進展打分,然后計算乘積得到 RPN值,以下文字描述中承受定性的方式,文末圖片的分析承受定最的方式〕涉及到設備、部件清潔狀態(tài)確實認:S=M,O=L,D=H,綜合風險M/L設備儀表校驗狀態(tài)確實認: S=H,O=L,D=M,綜合風險M/L各部件〔比方篩網(wǎng)、過濾袋、閥門的安裝〕:S=M,O=L,D=M,綜合風險M/L已稱量物料的復核檢查: S=H,O=L,D=H,綜合風險H/M投料操作以及投料的挨次: S=M,O=L,D=M,綜合風險H/M設備的參數(shù)選擇或者參數(shù)的設定〔熱空氣的流速,溫度,參與粘合劑的速度,造粒終點的把握,枯燥的時間,枯燥終點的推斷等〕:S=H,O=M,D=M,綜合風險H/M工藝過程中參數(shù)的監(jiān)視:S=M,O=M,D=H,綜合風險M/L制粒完成后物料的轉移: S=M,O=L,D=H,綜合風險M/L對于有些活性強,量又小的原料,往往可能還需要混合: S=H,O=L,D=H,綜合風險M/L清場與清潔:S=M,O=L,D=H,綜合風險M/L假定對于綜合風險為 H/M的,依據(jù)質量風險治理打算,應當實行相應的措施,對于綜合風險為L可以承受現(xiàn)有的把握手段,那么在進展pFMEA的分析后對于超過確定標準的 RPN值,應當對已初步定義的流程進展優(yōu)化,表達出增加的把握手段,并計算出整改后的綜合風險水平。對于關鍵的工藝參數(shù)〔CPP〕,需要對其進展工藝生產過程中的監(jiān)視,至于承受手工記錄還是自動記錄的方式,則取決于設備的設計以及企業(yè)的力氣,手工記錄的方式也是可以承受的,但必需和分析出的風險相匹配,可以參見之前的文章 Q&A:工藝參數(shù)連續(xù)監(jiān)測。生產工藝驗證的過程應當和識別出的風險點相匹配,并依據(jù)風險點制訂取樣時機和測試的工程,同時 在生產打算時,也需要考慮風險,比方設備是一段時間內專用于一個產品的生產,還是有可能會安排不同的產品,從清潔驗證的角度上來說,專用設備生產的風險明顯會小于不同產品的不同時段承受同一設備生產,從而帶來不同的清潔程序上的要求。第一次在文章公布之前,將臨時的預覽鏈接發(fā)給了一位平臺上對風險治理也很精通的朋友,請他幫助提些意見和建議,就是上面提到的那位杭州的朋友,原封不動將其意見摘抄如下:其一,應當簡潔說明下FMEA中RPN僅僅是風險估量和評價的一種方式,還有很多,比方SO的方式,而且RPN是風險有效挨次數(shù),其本意是對風險把握措施的優(yōu)先度排序的一種方式;其二,建議推送的文章案例還是深入和細致點好。比方印象中案例似乎有一個清潔狀況的失效緣由分析,案例描述的又一個失效緣由:人員未依據(jù)SOP操作個人理解,應當找出為什么員工不能依據(jù) SOP操作的下一級緣由,比方可能是清潔的衛(wèi)生死角未具體識別,那么對策是識別設備衛(wèi)生死角,在清潔規(guī)程中列出衛(wèi)生死角清單和對應的清潔方式;再有可能是清潔方法描述不清楚,則對策是清潔規(guī)程中依據(jù)清潔驗證細化清潔方法,并圖文化,而且要求清潔方法需要經過生產班長評審確保清潔方法的可讀性。我們單位,假設讓我觀看格外簡潔的緣由分析,比方設備故障或人員錯誤等,一般是直接殺掉。主要還是期望大家能有效的深入分析并制定對策,假設簡潔的分析,這樣的風險分析只能應對一般的外部審核,對企業(yè)實務沒有實質質量作用不大 ,也搞不定高要求的外部審核,比方 FDA。由于你的推送的文章很多人都能看到, 你也提倡要用于實務指導,過于簡潔的案例可能回引起初學著的誤導。感謝這位朋友,也深深為制藥行業(yè)有這樣的氣味相投
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