設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序文件

1/7編制 審核 批準(zhǔn)文件編制和修訂狀況序號(hào) 修訂時(shí)間 修訂頁次 修訂內(nèi)容摘要 版本號(hào) 公布日期1.目的：通過對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的把握,以確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)滿足顧客、相關(guān)方及相關(guān)法律法規(guī)的要求。2.適用范圍：公司產(chǎn)品以及特別合同要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的把握和產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改的把握。3.定義：〔無職責(zé)和權(quán)限：總經(jīng)理：負(fù)責(zé)審批產(chǎn)品開發(fā)的可行性報(bào)告,批準(zhǔn)產(chǎn)品開發(fā)立項(xiàng)申請(qǐng)。研發(fā)中心〔主職部門設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施；設(shè)計(jì)和開發(fā)的籌劃和實(shí)施；產(chǎn)品的試驗(yàn)。銷售部負(fù)責(zé)組織市場(chǎng)調(diào)研,供給產(chǎn)品開發(fā)的市場(chǎng)反響信息。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的工藝設(shè)計(jì)和工裝設(shè)計(jì);生產(chǎn)部負(fù)責(zé)幫助研發(fā)中心進(jìn)展樣品生產(chǎn)制造和批量試產(chǎn)工作。選購部負(fù)責(zé)選購設(shè)計(jì)開發(fā)所需的物料,準(zhǔn)時(shí)供給所需配件。品控部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)展檢測(cè)驗(yàn)證,參與設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審和確認(rèn)工作。工作流程圖：1工作程序和內(nèi)容：設(shè)計(jì)開發(fā)籌劃:銷售部負(fù)責(zé)收集市場(chǎng)信息,包括接收顧客的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)要求。由銷售部向研發(fā)部提出產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)需求；治理層、研發(fā)部也可依據(jù)市場(chǎng)狀況或了解到的技術(shù)、工藝、產(chǎn)品提出設(shè)計(jì)開發(fā)要求。全部的設(shè)計(jì)開發(fā)需求均交由銷售部進(jìn)展市場(chǎng)調(diào)研,并編制《市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告》,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后轉(zhuǎn)交研發(fā)中心；全部的設(shè)計(jì)開發(fā)需求均交由研發(fā)部進(jìn)展技術(shù)調(diào)研。研發(fā)中心負(fù)責(zé)組織本部門人員對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)及生產(chǎn)所需的技術(shù)、工藝、材料、設(shè)備、法律法規(guī)要求、工作環(huán)境要求、可能會(huì)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)及躲避方式等進(jìn)展技術(shù)調(diào)研,并依據(jù)調(diào)查結(jié)果編制《技術(shù)調(diào)研報(bào)告》或產(chǎn)品的研制設(shè)想。研發(fā)中心依據(jù)市場(chǎng)調(diào)研結(jié)果和技術(shù)調(diào)研結(jié)果組織有關(guān)部門進(jìn)展可行性分析,并編制《可行性分析報(bào)告》,應(yīng)至少包括技術(shù)可行性分析、市場(chǎng)可行性分析、經(jīng)濟(jì)效益分析、風(fēng)險(xiǎn)分析。經(jīng)公司總經(jīng)理審批后編制《立項(xiàng)申請(qǐng)書》,成立設(shè)計(jì)開發(fā)的工程小組,任命產(chǎn)品經(jīng)理,并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后正式立項(xiàng)?？偨?jīng)理批準(zhǔn)后由產(chǎn)品經(jīng)理組織人員著手進(jìn)展產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)工作。設(shè)計(jì)開發(fā)輸入研發(fā)中心依據(jù)產(chǎn)品《立項(xiàng)申請(qǐng)書》,編制《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》,《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》應(yīng)規(guī)定對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的要求,內(nèi)容包括：依據(jù)預(yù)期用途和使用說明,規(guī)定產(chǎn)品的功能、性能、構(gòu)造和軟件的要求；過去類似設(shè)計(jì)的有關(guān)信息；設(shè)計(jì)和開發(fā)必需的其他要求,如安全、包裝、運(yùn)輸、貯存、環(huán)境、經(jīng)濟(jì)性方面的要求等；壽命要求；供方的選擇,對(duì)于產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件,必要時(shí),供方應(yīng)共同參與風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。6.2.2發(fā)周期、主要任務(wù)、負(fù)責(zé)人、工程組成員等。經(jīng)研發(fā)中心最高負(fù)責(zé)人審核,報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后開頭實(shí)施。產(chǎn)品經(jīng)理組織編寫《適用法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)一覽表》,應(yīng)寫明名稱和適用條款,標(biāo)準(zhǔn)化負(fù)責(zé)人審核,技術(shù)最高負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。產(chǎn)品經(jīng)理依據(jù)《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》組織人員編制《設(shè)計(jì)開發(fā)打算書》,至少應(yīng)包含具體的設(shè)計(jì)方案、進(jìn)度要求和設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段；適合各階段的設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)；每個(gè)階段的具體工作內(nèi)容、責(zé)任人、進(jìn)度要求；需要增加和調(diào)整的資源；風(fēng)險(xiǎn)治理。包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的分析、評(píng)價(jià)、以及降低風(fēng)險(xiǎn)的措施,綜合剩余的風(fēng)險(xiǎn)的可承受評(píng)價(jià)、和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等內(nèi)容；其他必要的內(nèi)容,如在本程序文件中沒有確定的職責(zé)和權(quán)限以及與參與設(shè)計(jì)的其它部門的工作接口治理的要求,都應(yīng)在打算中確定下來。研發(fā)中心依據(jù)《風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)及把握治理方法》的要求,組織工程組進(jìn)展初始風(fēng)險(xiǎn)分析〔包括初始特征判定、危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)把握方案分析,并編制《風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告》,產(chǎn)品經(jīng)理審核,經(jīng)研發(fā)中心最高負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。工程負(fù)責(zé)人組織人員編制《設(shè)計(jì)開發(fā)輸入文件清單》,至少包括：abeg>《適用法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)一覽表》等。設(shè)計(jì)輸入內(nèi)容須表達(dá)以下要求：a>產(chǎn)品的功能,性能和安全要求；b>c>風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告；d>e>設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求〔如合理性、適宜性、經(jīng)濟(jì)性、技術(shù)協(xié)議和執(zhí)行合同通知單明示或隱含的要求等。設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評(píng)審由研發(fā)中心組織評(píng)審小組對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入內(nèi)容進(jìn)展評(píng)審,評(píng)審小組至少包括銷售部、研發(fā)中心,確保設(shè)計(jì)的輸入并依據(jù)評(píng)審結(jié)果對(duì)于不適宜的設(shè)計(jì)輸入進(jìn)展更改,并保存相應(yīng)的更改記錄。設(shè)計(jì)輸入評(píng)審?fù)ㄟ^后才能進(jìn)入設(shè)計(jì)輸出流程。設(shè)計(jì)開發(fā)輸出設(shè)計(jì)輸出主要分以下幾個(gè)階段方案設(shè)計(jì)：方案設(shè)計(jì)包括設(shè)計(jì)原理、產(chǎn)品總體構(gòu)造、產(chǎn)品總圖、技術(shù)指標(biāo)等；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):對(duì)于不能等同承受現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,產(chǎn)品負(fù)責(zé)人組織設(shè)計(jì)人員依據(jù)《設(shè)計(jì)開發(fā)打算書》的產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案及有關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)起草相應(yīng)產(chǎn)品的技術(shù)要求,技術(shù)要求應(yīng)經(jīng)過評(píng)審后由研發(fā)中心最高負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；技術(shù)設(shè)計(jì):技術(shù)設(shè)計(jì)包括選購、生產(chǎn)和效勞的相應(yīng)信息,產(chǎn)品主要參數(shù)設(shè)計(jì)和編制技術(shù)說明書；風(fēng)險(xiǎn)治理:為了確定產(chǎn)品預(yù)期用途的適宜性,必需對(duì)其各種風(fēng)險(xiǎn)的可接收性做出推斷,和公司制定的《風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)及把握治理方法》進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)把握、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)/受益分析,編制產(chǎn)品圖樣設(shè)計(jì):應(yīng)完成產(chǎn)品的全部零部件、零配件及其總圖設(shè)計(jì),并編制外購件、標(biāo)準(zhǔn)間、外協(xié)件清單。負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)規(guī)程、A工藝設(shè)計(jì):負(fù)責(zé)編制工藝方案,包括工藝流程圖〔表、作業(yè)指導(dǎo)書以及工裝設(shè)計(jì)。ABC>,并提出這些質(zhì)量特性在生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、搬運(yùn)和修理時(shí)的要求。工程負(fù)責(zé)人組織人員編制《設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件清單》,至少應(yīng)包括：abcd>設(shè)計(jì)圖樣；e>BOM清單〔零部件明細(xì)表、外購件明細(xì)表〔A、B類外購件明細(xì)表、標(biāo)準(zhǔn)件明細(xì)表；f>產(chǎn)品程序流程說明書及把握軟件；g>工藝流程、工藝卡、作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)BOMh>選購選型指導(dǎo)書、技術(shù)協(xié)議、檢驗(yàn)規(guī)程、檢驗(yàn)指導(dǎo)書、成品檢驗(yàn)記錄、成品調(diào)試記錄〔選購、來料、倉儲(chǔ)、過程、成品、防護(hù)、安裝；i>注：中選購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí),選購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件在發(fā)放前必需依據(jù)編制、標(biāo)準(zhǔn)化審核、審核、批準(zhǔn)的流程進(jìn)展審批。設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審除會(huì)簽形式的評(píng)審?fù)?以下各階段應(yīng)進(jìn)展設(shè)計(jì)評(píng)審,全部的設(shè)計(jì)評(píng)審均應(yīng)填寫《設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審記錄》以記錄評(píng)審結(jié)果。設(shè)計(jì)輸入的評(píng)審〔見6.2.8設(shè)計(jì)輸出的評(píng)審全部的設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前必需進(jìn)展評(píng)審,設(shè)計(jì)輸出評(píng)審目的是確認(rèn)設(shè)計(jì)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求,評(píng)審的組織部門為研發(fā)中心,評(píng)審的最終決策人為研發(fā)中心最高負(fù)責(zé)人,參與人員為相關(guān)工作人員。評(píng)審內(nèi)容包括:設(shè)計(jì)方案評(píng)審、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審、技術(shù)設(shè)計(jì)評(píng)審、工藝設(shè)計(jì)評(píng)審、圖樣和其它技術(shù)文件、專利評(píng)審等；設(shè)計(jì)輸出評(píng)審中提出需要改進(jìn)的意見,由研發(fā)中心編入《設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審記錄》,產(chǎn)品經(jīng)理審核,研發(fā)中心最高負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)輸出評(píng)審?fù)ㄟ^后才能進(jìn)入樣品試制流程。樣品試制正式樣品試制前,品控部對(duì)產(chǎn)品的A類選購產(chǎn)品和關(guān)鍵工序、特別過程的驗(yàn)證判定,研發(fā)中心進(jìn)展確認(rèn)；研發(fā)中心編制《樣機(jī)試制申請(qǐng)書》給PMC部,并幫助PMC編制《物料打算》和《生產(chǎn)打算》,經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。由生產(chǎn)系統(tǒng)負(fù)責(zé)樣品生產(chǎn)打算安排和實(shí)施。研發(fā)中心、品控部、PMC參與樣機(jī)生產(chǎn)、檢驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)。研發(fā)中心負(fù)責(zé)組織樣品評(píng)審,評(píng)審樣品的安全、功能、本錢、外觀、工藝性、易修理性、預(yù)期牢靠性分析等方面,并依據(jù)評(píng)審結(jié)果對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)展改進(jìn)。設(shè)計(jì)評(píng)審、更改、驗(yàn)證的記錄需要保存；品控部據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求、檢驗(yàn)指導(dǎo)書對(duì)樣品〔包括零部件進(jìn)展全性能檢驗(yàn),確保設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求；對(duì)不符合設(shè)計(jì)輸入的,研發(fā)中心主導(dǎo)實(shí)行措施解決,并完善相關(guān)資料；樣品評(píng)審?fù)ㄟ^后,依據(jù)評(píng)審結(jié)果打算是否試產(chǎn)。假設(shè)要試產(chǎn),由研發(fā)中心主導(dǎo),生產(chǎn)協(xié)作。樣品評(píng)審?fù)ㄟ^后,研發(fā)部依據(jù)評(píng)審意見對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)展更改,研發(fā)中心將一套完整的技術(shù)資料交接給文檔室受控發(fā)行。生產(chǎn)系統(tǒng)嚴(yán)格依據(jù)技術(shù)資料內(nèi)容組織量產(chǎn)。設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證組織進(jìn)展設(shè)計(jì)驗(yàn)證：a方案設(shè)計(jì)階段；b標(biāo)準(zhǔn)制訂階段；c技術(shù)設(shè)計(jì)階段圖樣設(shè)計(jì)階段；d設(shè)計(jì)驗(yàn)證,還可以承受以下方法中一種或多種方法:與已經(jīng)證明的類似設(shè)計(jì)進(jìn)展比較；樣品試制和小批量試產(chǎn)及進(jìn)展必要的試驗(yàn)；驗(yàn)證后保存設(shè)計(jì)驗(yàn)證的記錄,設(shè)計(jì)驗(yàn)證的全部記錄應(yīng)抄送研發(fā)部備案存檔,《設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證記錄》經(jīng)產(chǎn)品經(jīng)理批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)銷售部依據(jù)籌劃的安排進(jìn)展設(shè)計(jì)確認(rèn)跟蹤評(píng)價(jià)產(chǎn)品的使用有效性。6.7.2產(chǎn)品確認(rèn)結(jié)果記錄在《設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)記錄》上,經(jīng)產(chǎn)品經(jīng)理確認(rèn)。設(shè)計(jì)開發(fā)更改流程〔具體見設(shè)計(jì)更改治理程序組織和技術(shù)接口在整個(gè)設(shè)計(jì)過程中,設(shè)計(jì)有關(guān)的各種物資的流淌和信息進(jìn)展傳遞,涉及與顧客的信息傳遞,由銷售部與顧客接口。特別訂單產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)特別訂單依據(jù)《訂單評(píng)審程序》進(jìn)展評(píng)審,評(píng)審的結(jié)果作為設(shè)計(jì)輸入文件,作為特別訂單產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的依據(jù)。依據(jù)特別訂單的設(shè)計(jì)輸出文件清單至少應(yīng)包括：ab>設(shè)計(jì)圖樣；c>BOM清單〔零部件明細(xì)表、外購件明細(xì)表〔A、B類外購件明細(xì)表、標(biāo)準(zhǔn)件明細(xì)表；d>產(chǎn)品程序流程說明書及把握軟件；e>f>依據(jù)6.4、6.5、6.6進(jìn)展特別訂單設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。相關(guān)文件：文件管制程序質(zhì)量記錄管制程序設(shè)計(jì)更改治理程序風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)及把握治理方法相關(guān)記錄:市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告技術(shù)調(diào)研報(bào)告可行性分析報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書設(shè)計(jì)開發(fā)打算書工程章程設(shè)計(jì)開發(fā)輸入/出文件清單設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審表設(shè)計(jì)開發(fā)方案書物料清單<BOM>樣機(jī)試制申請(qǐng)書樣機(jī)試制報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證記錄設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)記錄試產(chǎn)報(bào)告附件附件1：設(shè)計(jì)開發(fā)工作流程圖1：設(shè)計(jì)開發(fā)工作流程圖序號(hào)序號(hào)作業(yè)流程責(zé)任部門相關(guān)表單重點(diǎn)說明1銷售部*設(shè)計(jì)開發(fā)籌劃研發(fā)中心*設(shè)計(jì)輸入內(nèi)容須表達(dá)以下要求：2研發(fā)中心a>設(shè)計(jì)開發(fā)輸入b>c>f>息；g>合理性、適宜性、經(jīng)濟(jì)性、技術(shù)協(xié)議和執(zhí)行合同通知單明示或隱含的要求等。研發(fā)中心*由研發(fā)中心組織評(píng)審小組對(duì)設(shè)計(jì)開3設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評(píng)審相關(guān)部門發(fā)輸入內(nèi)容進(jìn)展評(píng)審。*設(shè)計(jì)輸出主要分以下幾個(gè)階段：方案設(shè)計(jì)研發(fā)中心產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)4設(shè)計(jì)開發(fā)輸出 相關(guān)部門技術(shù)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)治理產(chǎn)品圖樣設(shè)計(jì)和工藝設(shè)計(jì)*全部的設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前必需研發(fā)中心進(jìn)展評(píng)審,設(shè)計(jì)輸出評(píng)審目的是確認(rèn)5設(shè)計(jì)開發(fā)輸出評(píng) 相關(guān)部門審設(shè)計(jì)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。*PMC6樣機(jī)試制7設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證8