設計開發(fā)控制程序文件

1/7編制 審核 批準文件編制和修訂狀況序號 修訂時間 修訂頁次 修訂內(nèi)容摘要 版本號 公布日期1.目的：通過對設計開發(fā)的把握,以確保產(chǎn)品的設計開發(fā)滿足顧客、相關方及相關法律法規(guī)的要求。2.適用范圍：公司產(chǎn)品以及特別合同要求的設計和開發(fā)過程的把握和產(chǎn)品設計更改的把握。3.定義：〔無職責和權限：總經(jīng)理：負責審批產(chǎn)品開發(fā)的可行性報告,批準產(chǎn)品開發(fā)立項申請。研發(fā)中心〔主職部門設計和開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實施；設計和開發(fā)的籌劃和實施；產(chǎn)品的試驗。銷售部負責組織市場調(diào)研,供給產(chǎn)品開發(fā)的市場反響信息。生產(chǎn)部負責產(chǎn)品的工藝設計和工裝設計;生產(chǎn)部負責幫助研發(fā)中心進展樣品生產(chǎn)制造和批量試產(chǎn)工作。選購部負責選購設計開發(fā)所需的物料,準時供給所需配件。品控部負責對設計開發(fā)的產(chǎn)品進展檢測驗證,參與設計開發(fā)的評審和確認工作。工作流程圖：1工作程序和內(nèi)容：設計開發(fā)籌劃:銷售部負責收集市場信息,包括接收顧客的產(chǎn)品設計開發(fā)要求。由銷售部向研發(fā)部提出產(chǎn)品的設計開發(fā)需求；治理層、研發(fā)部也可依據(jù)市場狀況或了解到的技術、工藝、產(chǎn)品提出設計開發(fā)要求。全部的設計開發(fā)需求均交由銷售部進展市場調(diào)研,并編制《市場調(diào)研報告》,經(jīng)總經(jīng)理批準后轉(zhuǎn)交研發(fā)中心；全部的設計開發(fā)需求均交由研發(fā)部進展技術調(diào)研。研發(fā)中心負責組織本部門人員對產(chǎn)品設計開發(fā)及生產(chǎn)所需的技術、工藝、材料、設備、法律法規(guī)要求、工作環(huán)境要求、可能會產(chǎn)生的風險及躲避方式等進展技術調(diào)研,并依據(jù)調(diào)查結果編制《技術調(diào)研報告》或產(chǎn)品的研制設想。研發(fā)中心依據(jù)市場調(diào)研結果和技術調(diào)研結果組織有關部門進展可行性分析,并編制《可行性分析報告》,應至少包括技術可行性分析、市場可行性分析、經(jīng)濟效益分析、風險分析。經(jīng)公司總經(jīng)理審批后編制《立項申請書》,成立設計開發(fā)的工程小組,任命產(chǎn)品經(jīng)理,并報總經(jīng)理批準后正式立項?？偨?jīng)理批準后由產(chǎn)品經(jīng)理組織人員著手進展產(chǎn)品的設計開發(fā)工作。設計開發(fā)輸入研發(fā)中心依據(jù)產(chǎn)品《立項申請書》,編制《設計開發(fā)任務書》,《設計開發(fā)任務書》應規(guī)定對設計開發(fā)的要求,內(nèi)容包括：依據(jù)預期用途和使用說明,規(guī)定產(chǎn)品的功能、性能、構造和軟件的要求；過去類似設計的有關信息；設計和開發(fā)必需的其他要求,如安全、包裝、運輸、貯存、環(huán)境、經(jīng)濟性方面的要求等；壽命要求；供方的選擇,對于產(chǎn)品的關鍵元器件,必要時,供方應共同參與風險的評估。6.2.2發(fā)周期、主要任務、負責人、工程組成員等。經(jīng)研發(fā)中心最高負責人審核,報總經(jīng)理批準后開頭實施。產(chǎn)品經(jīng)理組織編寫《適用法律法規(guī)標準一覽表》,應寫明名稱和適用條款,標準化負責人審核,技術最高負責人批準。產(chǎn)品經(jīng)理依據(jù)《設計開發(fā)任務書》組織人員編制《設計開發(fā)打算書》,至少應包含具體的設計方案、進度要求和設計和開發(fā)的各個階段；適合各階段的設計評審、驗證、確認活動；每個階段的具體工作內(nèi)容、責任人、進度要求；需要增加和調(diào)整的資源；風險治理。包括對風險的分析、評價、以及降低風險的措施,綜合剩余的風險的可承受評價、和風險管理報告等內(nèi)容；其他必要的內(nèi)容,如在本程序文件中沒有確定的職責和權限以及與參與設計的其它部門的工作接口治理的要求,都應在打算中確定下來。研發(fā)中心依據(jù)《風險分析、評價及把握治理方法》的要求,組織工程組進展初始風險分析〔包括初始特征判定、危害判定和初始風險把握方案分析,并編制《風險治理報告》,產(chǎn)品經(jīng)理審核,經(jīng)研發(fā)中心最高負責人批準。工程負責人組織人員編制《設計開發(fā)輸入文件清單》,至少包括：abeg>《適用法律法規(guī)標準一覽表》等。設計輸入內(nèi)容須表達以下要求：a>產(chǎn)品的功能,性能和安全要求；b>c>風險治理報告；d>e>設計和開發(fā)所必需的其他要求〔如合理性、適宜性、經(jīng)濟性、技術協(xié)議和執(zhí)行合同通知單明示或隱含的要求等。設計開發(fā)輸入評審由研發(fā)中心組織評審小組對設計開發(fā)輸入內(nèi)容進展評審,評審小組至少包括銷售部、研發(fā)中心,確保設計的輸入并依據(jù)評審結果對于不適宜的設計輸入進展更改,并保存相應的更改記錄。設計輸入評審通過后才能進入設計輸出流程。設計開發(fā)輸出設計輸出主要分以下幾個階段方案設計：方案設計包括設計原理、產(chǎn)品總體構造、產(chǎn)品總圖、技術指標等；產(chǎn)品標準:對于不能等同承受現(xiàn)行標準的產(chǎn)品,產(chǎn)品負責人組織設計人員依據(jù)《設計開發(fā)打算書》的產(chǎn)品設計方案及有關專用標準起草相應產(chǎn)品的技術要求,技術要求應經(jīng)過評審后由研發(fā)中心最高負責人批準；技術設計:技術設計包括選購、生產(chǎn)和效勞的相應信息,產(chǎn)品主要參數(shù)設計和編制技術說明書；風險治理:為了確定產(chǎn)品預期用途的適宜性,必需對其各種風險的可接收性做出推斷,和公司制定的《風險分析、評價及把握治理方法》進展風險分析、風險評價、風險把握、綜合剩余風險評價以及風險/受益分析,編制產(chǎn)品圖樣設計:應完成產(chǎn)品的全部零部件、零配件及其總圖設計,并編制外購件、標準間、外協(xié)件清單。負責編制檢驗規(guī)程、A工藝設計:負責編制工藝方案,包括工藝流程圖〔表、作業(yè)指導書以及工裝設計。ABC>,并提出這些質(zhì)量特性在生產(chǎn)、檢驗、貯存、搬運和修理時的要求。工程負責人組織人員編制《設計開發(fā)輸出文件清單》,至少應包括：abcd>設計圖樣；e>BOM清單〔零部件明細表、外購件明細表〔A、B類外購件明細表、標準件明細表；f>產(chǎn)品程序流程說明書及把握軟件；g>工藝流程、工藝卡、作業(yè)指導書、生產(chǎn)BOMh>選購選型指導書、技術協(xié)議、檢驗規(guī)程、檢驗指導書、成品檢驗記錄、成品調(diào)試記錄〔選購、來料、倉儲、過程、成品、防護、安裝；i>注：中選購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強制性標準要求時,選購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。設計和開發(fā)輸出的文件在發(fā)放前必需依據(jù)編制、標準化審核、審核、批準的流程進展審批。設計開發(fā)評審除會簽形式的評審外,以下各階段應進展設計評審,全部的設計評審均應填寫《設計開發(fā)評審記錄》以記錄評審結果。設計輸入的評審〔見6.2.8設計輸出的評審全部的設計輸出文件在發(fā)放前必需進展評審,設計輸出評審目的是確認設計輸出是否滿足設計輸入的要求,評審的組織部門為研發(fā)中心,評審的最終決策人為研發(fā)中心最高負責人,參與人員為相關工作人員。評審內(nèi)容包括:設計方案評審、產(chǎn)品標準評審、技術設計評審、工藝設計評審、圖樣和其它技術文件、專利評審等；設計輸出評審中提出需要改進的意見,由研發(fā)中心編入《設計開發(fā)評審記錄》,產(chǎn)品經(jīng)理審核,研發(fā)中心最高負責人批準。設計輸出評審通過后才能進入樣品試制流程。樣品試制正式樣品試制前,品控部對產(chǎn)品的A類選購產(chǎn)品和關鍵工序、特別過程的驗證判定,研發(fā)中心進展確認；研發(fā)中心編制《樣機試制申請書》給PMC部,并幫助PMC編制《物料打算》和《生產(chǎn)打算》,經(jīng)公司領導批準。由生產(chǎn)系統(tǒng)負責樣品生產(chǎn)打算安排和實施。研發(fā)中心、品控部、PMC參與樣機生產(chǎn)、檢驗的技術指導。研發(fā)中心負責組織樣品評審,評審樣品的安全、功能、本錢、外觀、工藝性、易修理性、預期牢靠性分析等方面,并依據(jù)評審結果對設計進展改進。設計評審、更改、驗證的記錄需要保存；品控部據(jù)產(chǎn)品標準和工藝要求、檢驗指導書對樣品〔包括零部件進展全性能檢驗,確保設計輸出滿足設計輸入要求；對不符合設計輸入的,研發(fā)中心主導實行措施解決,并完善相關資料；樣品評審通過后,依據(jù)評審結果打算是否試產(chǎn)。假設要試產(chǎn),由研發(fā)中心主導,生產(chǎn)協(xié)作。樣品評審通過后,研發(fā)部依據(jù)評審意見對設計進展更改,研發(fā)中心將一套完整的技術資料交接給文檔室受控發(fā)行。生產(chǎn)系統(tǒng)嚴格依據(jù)技術資料內(nèi)容組織量產(chǎn)。設計開發(fā)驗證組織進展設計驗證：a方案設計階段；b標準制訂階段；c技術設計階段圖樣設計階段；d設計驗證,還可以承受以下方法中一種或多種方法:與已經(jīng)證明的類似設計進展比較；樣品試制和小批量試產(chǎn)及進展必要的試驗；驗證后保存設計驗證的記錄,設計驗證的全部記錄應抄送研發(fā)部備案存檔,《設計開發(fā)驗證記錄》經(jīng)產(chǎn)品經(jīng)理批準。設計開發(fā)確認銷售部依據(jù)籌劃的安排進展設計確認跟蹤評價產(chǎn)品的使用有效性。6.7.2產(chǎn)品確認結果記錄在《設計開發(fā)確認記錄》上,經(jīng)產(chǎn)品經(jīng)理確認。設計開發(fā)更改流程〔具體見設計更改治理程序組織和技術接口在整個設計過程中,設計有關的各種物資的流淌和信息進展傳遞,涉及與顧客的信息傳遞,由銷售部與顧客接口。特別訂單產(chǎn)品設計開發(fā)特別訂單依據(jù)《訂單評審程序》進展評審,評審的結果作為設計輸入文件,作為特別訂單產(chǎn)品設計開發(fā)的依據(jù)。依據(jù)特別訂單的設計輸出文件清單至少應包括：ab>設計圖樣；c>BOM清單〔零部件明細表、外購件明細表〔A、B類外購件明細表、標準件明細表；d>產(chǎn)品程序流程說明書及把握軟件；e>f>依據(jù)6.4、6.5、6.6進展特別訂單設計評審、驗證和確認。相關文件：文件管制程序質(zhì)量記錄管制程序設計更改治理程序風險分析、評價及把握治理方法相關記錄:市場調(diào)研報告技術調(diào)研報告可行性分析報告設計開發(fā)任務書設計開發(fā)打算書工程章程設計開發(fā)輸入/出文件清單設計開發(fā)評審表設計開發(fā)方案書物料清單<BOM>樣機試制申請書樣機試制報告設計開發(fā)驗證記錄設計開發(fā)確認記錄試產(chǎn)報告附件附件1：設計開發(fā)工作流程圖1：設計開發(fā)工作流程圖序號序號作業(yè)流程責任部門相關表單重點說明1銷售部*設計開發(fā)籌劃研發(fā)中心*設計輸入內(nèi)容須表達以下要求：2研發(fā)中心a>設計開發(fā)輸入b>c>f>息；g>合理性、適宜性、經(jīng)濟性、技術協(xié)議和執(zhí)行合同通知單明示或隱含的要求等。研發(fā)中心*由研發(fā)中心組織評審小組對設計開3設計開發(fā)輸入評審相關部門發(fā)輸入內(nèi)容進展評審。*設計輸出主要分以下幾個階段：方案設計研發(fā)中心產(chǎn)品標準4設計開發(fā)輸出 相關部門技術設計風險治理產(chǎn)品圖樣設計和工藝設計*全部的設計輸出文件在發(fā)放前必需研發(fā)中心進展評審,設計輸出評審目的是確認5設計開發(fā)輸出評 相關部門審設計輸出是否滿足設計輸入的要求。*PMC6樣機試制7設計開發(fā)驗證8