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標(biāo)題:生物制品車間西林瓶無(wú)菌灌裝驗(yàn)證方案設(shè)備/系統(tǒng)編號(hào):生物制品車間方案編號(hào):STP-QA-YZ019版本號(hào):08方案執(zhí)行前同意注:簽名表達(dá)已對(duì)方案的精確性、完整性和GMP的符合性進(jìn)行了審核并符合有關(guān)規(guī)定,同時(shí)承諾及時(shí)安排對(duì)應(yīng)的人力物力資源執(zhí)行該方案。同意同意方案用于執(zhí)行。制訂職能頭銜簽名日期生產(chǎn)部生產(chǎn)一部生物制品車間主任審視職能頭銜簽名日期系統(tǒng)全部者生產(chǎn)一部經(jīng)理質(zhì)管部QA一部主任同意職能頭銜簽名日期質(zhì)管部質(zhì)管部經(jīng)理驗(yàn)證委員會(huì)副總經(jīng)理
目錄辦法執(zhí)行前同意 21目的 42范疇 43編訂根據(jù) 44. 部門職責(zé) 45. 驗(yàn)證內(nèi)容 55.1 概述 55.1.1生產(chǎn)所用重要設(shè)備 55.1.2生產(chǎn)工藝和品種狀況 55.1.3參加無(wú)菌灌裝驗(yàn)證人員狀況 65.2驗(yàn)證辦法 65.3 再驗(yàn)證周期 86. 附錄 91目的此驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)有助于證明采用此無(wú)菌灌裝工藝生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合成品質(zhì)量原則,特別是無(wú)菌性的控制原則。無(wú)菌分裝過程的驗(yàn)證是在人員進(jìn)行有關(guān)培訓(xùn)及水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、消毒系統(tǒng)及清洗等驗(yàn)證合格基礎(chǔ)上進(jìn)行的。本次結(jié)合灌裝生產(chǎn)技術(shù)指標(biāo)和技術(shù)規(guī)定,擬定無(wú)菌灌裝工藝的再驗(yàn)證內(nèi)容。通過培養(yǎng)基無(wú)菌灌裝實(shí)驗(yàn)考察無(wú)菌灌裝過程中環(huán)境與否達(dá)成規(guī)定,人員操作與否規(guī)范,灌裝工藝與否合理,為灌裝產(chǎn)品的無(wú)菌確保提供根據(jù)。10月西林瓶生產(chǎn)線完畢改造后進(jìn)行了初次驗(yàn)證,生物制品車間空調(diào)系統(tǒng)改造后進(jìn)行了西林瓶生產(chǎn)線無(wú)菌灌裝的再驗(yàn)證,、在設(shè)備持續(xù)正常運(yùn)行一年后分別進(jìn)行了再驗(yàn)證,本次驗(yàn)證為凍干粉針投產(chǎn)前的再驗(yàn)證。2范疇合用于生物制品車間西林瓶無(wú)菌灌裝工藝的再驗(yàn)證。3根據(jù)3.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂)。3.2《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》()。4負(fù)責(zé)人4.1驗(yàn)證委員會(huì)4.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。4.1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作,以確保本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。4.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及成果的審核。4.1.4驗(yàn)證報(bào)告的審批。4.1.5再驗(yàn)證周期確實(shí)認(rèn)。4.2生產(chǎn)部4.2.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草。4.2.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施和設(shè)備的操作。4.2.3負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)的操作及保養(yǎng)。4.3設(shè)備部4.3.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需儀器、儀表、量具的校驗(yàn)。4.3.2負(fù)責(zé)設(shè)備的維修保養(yǎng)。4.3.3負(fù)責(zé)提供技術(shù)服務(wù)。4.4質(zhì)管部4.4.1負(fù)責(zé)取樣及對(duì)樣品的檢查,負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)測(cè)。4.4.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的監(jiān)控。4.4.3收集驗(yàn)證明驗(yàn)成果并對(duì)成果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。4.4.4起草驗(yàn)證報(bào)告并報(bào)驗(yàn)證小組。5內(nèi)容生物制品車間現(xiàn)在生產(chǎn)品種有2個(gè),重組人干擾素α2b注射液和注射用重組人干擾素α2b,共用一條生產(chǎn)線,生產(chǎn)灌裝工藝參數(shù)以下:重組人干擾素α2b注射液(小容量注射劑)注射用重組人干擾素α2b(凍干粉針劑)規(guī)格1ml:100萬(wàn)IU1ml:300萬(wàn)IU1ml:500萬(wàn)IU1ml:600萬(wàn)IU300萬(wàn)IU灌裝體積1ml1ml1ml1ml1ml從上表能夠看出,灌裝工藝有2種,一種為小容量注射劑(全壓塞),轉(zhuǎn)軋蓋;一種為凍干粉針劑(半加塞),轉(zhuǎn)凍干機(jī)凍干后壓塞,轉(zhuǎn)軋蓋。本次驗(yàn)證工藝為凍干粉針劑,因其全部產(chǎn)品均為1ml,因此選擇灌裝體積為1ml。5.1概述無(wú)菌分裝過程的驗(yàn)證即培養(yǎng)基灌裝實(shí)驗(yàn),是在其它各系統(tǒng)如滅菌系統(tǒng)、公用系統(tǒng)、無(wú)菌環(huán)境保持系統(tǒng)及清洗等驗(yàn)證合格基礎(chǔ)上進(jìn)行的。本方案實(shí)施時(shí),其它配套系統(tǒng)均應(yīng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。本次驗(yàn)證的無(wú)菌灌裝人員列表以下:人員名稱崗位人員名稱崗位5.2驗(yàn)證辦法5.2.1概述:模擬生產(chǎn)無(wú)菌灌裝過程,無(wú)菌灌裝除菌過濾后的胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基(TSB),半加塞,轉(zhuǎn)凍干,軋蓋。生產(chǎn)過程中應(yīng)完全模擬真實(shí)生產(chǎn)過程,進(jìn)行裝量檢查。持續(xù)灌裝3次,每次正常灌裝6000支,裝量1ml/支,半加塞,灌裝加塞后轉(zhuǎn)移至凍干機(jī)中放置最少30小時(shí)壓塞后軋蓋。灌裝完畢的培養(yǎng)基首先在20-25℃培養(yǎng)7天,然后在30-35℃培養(yǎng)7天,觀察西林瓶?jī)?nèi)5.2.2公用介質(zhì)的準(zhǔn)備5.2.2.1純化水A.評(píng)價(jià)辦法:按《工藝用水管理制度》規(guī)定的頻次和《水質(zhì)檢查原則操作規(guī)程》規(guī)定的檢查辦法對(duì)純化水進(jìn)行檢測(cè)。B.原則:項(xiàng)目理化及微生物指標(biāo)TOC電導(dǎo)率標(biāo)準(zhǔn)《中國(guó)藥典》二部≤500ppb見《中國(guó)藥典》5.2.2.2注射用水A.評(píng)價(jià)辦法:按《工藝用水管理制度》規(guī)定的頻次和《水質(zhì)檢查原則操作規(guī)程》規(guī)定的檢查辦法對(duì)純化水進(jìn)行檢測(cè)。B.原則:項(xiàng)目理化、細(xì)菌內(nèi)毒素及微生物指標(biāo)TOC電導(dǎo)率原則《中國(guó)藥典》二部≤500ppb見《中國(guó)藥典》5.2.3無(wú)菌環(huán)境控制與監(jiān)測(cè)5.2.3.1干凈區(qū)沉降菌、浮游菌和懸浮粒子測(cè)試A.評(píng)價(jià)辦法:生產(chǎn)前按《干凈區(qū)沉降菌測(cè)試原則操作規(guī)程》、《干凈區(qū)浮游菌測(cè)試原則操作規(guī)程》和《干凈區(qū)懸浮粒子測(cè)試原則操作規(guī)程》對(duì)干凈區(qū)的沉降菌、浮游菌和懸浮粒子進(jìn)行測(cè)定,在生產(chǎn)過程中,在核心操作的全過程,涉及設(shè)備組裝應(yīng)對(duì)百級(jí)灌裝區(qū)進(jìn)行沉降菌的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。在灌裝前段、中段、后段對(duì)核心操作分辨裝設(shè)備上方、理瓶機(jī)上方、凍干機(jī)門前上方進(jìn)行動(dòng)態(tài)懸浮粒子的監(jiān)測(cè)。動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)避免對(duì)干凈區(qū)造成不良影響。B.原則:
干凈級(jí)別塵埃粒子數(shù)/立方米沉降菌菌落數(shù)(90mm)cfu/4小時(shí)浮游菌菌落數(shù)cfu/m3≥0.5微米≥5微米100級(jí)≤3,50001110000級(jí)≤350,000≤2,000501005.2.3.2操作間壓差測(cè)定A.評(píng)價(jià)辦法:生產(chǎn)前測(cè)定,將全部門關(guān)閉,觀察安裝在各個(gè)對(duì)應(yīng)房間的壓差計(jì),統(tǒng)計(jì),灌裝間與相臨房間有傳輸口的地方做氣流流向測(cè)定以確保無(wú)菌狀況。B.原則:相鄰不同級(jí)別空間的靜壓差絕對(duì)值>5Pa;干凈區(qū)與室外的壓差>10Pa;灌裝間應(yīng)相對(duì)正壓。5.2.4操作間、設(shè)備、操作人員表面微生物測(cè)定5.2.4.1操作人員A.評(píng)價(jià)辦法:對(duì)表面和操作人員的監(jiān)測(cè),應(yīng)在核心操作完畢后進(jìn)行。對(duì)百級(jí)灌裝區(qū)的操作人員的手套、胸前、手臂等部位的微生物進(jìn)行監(jiān)測(cè),手套為接觸平皿,其它部位采用棉簽擦拭法進(jìn)行,取出事先準(zhǔn)備好的浸泡在5ml滅菌注射用水中的無(wú)菌棉簽,從左到右擦拭面積25cm2,然后將擦拭后的棉簽放回原盛裝容器中,振搖1min,吸取1ml浸出液于滅菌平皿中,將融化的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基倒入培養(yǎng)皿中,混勻,水平放置,凝固后將培養(yǎng)皿倒置于30~35灌裝間的每個(gè)人員涉及現(xiàn)場(chǎng)QA均取樣,具體標(biāo)記和統(tǒng)計(jì)被取樣人、取樣時(shí)間、取樣部位。B.原則:手套全部檢出菌數(shù)<1個(gè),操作者身上每個(gè)部位的兩個(gè)平皿檢出菌數(shù)之和<1個(gè)。5.2.4.2操作間、設(shè)備表面A.評(píng)價(jià)辦法:取出事先準(zhǔn)備好的浸泡在5ml滅菌注射用水中的無(wú)菌棉簽,從左到右擦拭操作間及設(shè)備表面,擦拭面積為25cm2,然后將擦拭后的棉簽放回原盛裝容器中,振搖1min,吸取1ml浸出液于滅菌平皿中,將融化的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基倒入培養(yǎng)皿中,混勻,水平放置,凝固后將培養(yǎng)皿倒置于30~操作間四周墻壁各取1個(gè)點(diǎn),兩臺(tái)旋轉(zhuǎn)理瓶機(jī)和灌裝機(jī)軌道表面、凍干機(jī)板層上各取2個(gè)點(diǎn)。B.原則:百級(jí)區(qū)域表面微生物<1個(gè)/25cm2,即2個(gè)平皿檢出菌數(shù)之和5.2.5原料和包裝材料確認(rèn)5.2.5.1西林瓶的滅菌效果檢查A.評(píng)價(jià)辦法:任取滅菌后的西林瓶40支,分為兩份,20支/份,分別接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和改良馬丁培養(yǎng)基中,分別置30—35℃和20—2B.原則:應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。5.2.5.2膠塞的滅菌效果檢查A.評(píng)價(jià)辦法:任取滅菌后的膠塞40個(gè),分為兩份,20個(gè)/份,分別接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和改良馬丁培養(yǎng)基中,置30—35℃和20—25℃B.原則:應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。5.2.6培養(yǎng)基灌裝實(shí)驗(yàn)5.2.6.1液體培養(yǎng)基闡明A.成分:胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基。培養(yǎng)基的配制:取脫水胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基,按闡明書上的配方配制,按正常生產(chǎn)過程無(wú)菌過濾。5.2.6.2模擬灌裝實(shí)驗(yàn)按灌裝原則操作規(guī)程進(jìn)行灌裝,模擬生產(chǎn)過程進(jìn)行裝量等檢測(cè)。半加塞,裝載入凍干機(jī)板層上,關(guān)閉凍干機(jī)前箱大門,放置最少30小時(shí)后在凍干機(jī)內(nèi)壓賽,取出軋蓋。5.2.6.3合格原則將上述灌裝后的培養(yǎng)基50%正放,50%倒放,先置20-25℃培養(yǎng)7天,接著在30-35℃培養(yǎng)7天,分別于第7天、第14天觀察成果,灌裝少于5000支時(shí),不應(yīng)檢出污染品;灌裝在5000至10000時(shí):污染概率應(yīng)為0%。有1支污染需進(jìn)行調(diào)查,并考慮重復(fù)培養(yǎng)基灌裝實(shí)驗(yàn);25.2.7陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照的制備辦法:灌裝結(jié)束后,用滅菌后的試管從配制的除菌濾器后接取培養(yǎng)基,15ml/管,共裝4支,分兩組,每組兩支,一組作為陽(yáng)性,接種金黃葡萄球菌稀釋菌液(100CFU/ml),接種量1.0ml,于30-35℃培養(yǎng)48小時(shí),一組作為陰性,于30-35℃B.原則:24hr內(nèi)陽(yáng)性應(yīng)有菌明顯生長(zhǎng),陰性在14天內(nèi)無(wú)菌生長(zhǎng)。5.3再驗(yàn)證周期:1)培養(yǎng)基模擬實(shí)驗(yàn)的初始驗(yàn)證每班次需要持續(xù)進(jìn)行3次合格實(shí)驗(yàn)。2)培養(yǎng)基模擬實(shí)驗(yàn)普通按生產(chǎn)工藝每班次六個(gè)月進(jìn)行1次,每次最少一批。停產(chǎn)六個(gè)月后,再生產(chǎn)前,應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。3)設(shè)備、空調(diào)凈化系統(tǒng)有重大變更后,應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。4)當(dāng)產(chǎn)品的分裝工藝及人員或影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素有重大變更后,應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。6.驗(yàn)證成果統(tǒng)計(jì)及成果評(píng)價(jià),見附件。附件1液體灌裝工藝驗(yàn)證成果及統(tǒng)計(jì)(1)附件2液體灌裝工藝驗(yàn)證成果及統(tǒng)計(jì)(2)附件3液體灌裝工藝驗(yàn)證成果及統(tǒng)計(jì)(3)附件4液體灌裝工藝驗(yàn)證成果及統(tǒng)計(jì)(4)附件5液體灌裝工藝驗(yàn)證成果及統(tǒng)計(jì)(5)附件6無(wú)菌灌裝驗(yàn)證培養(yǎng)基配制生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)附件7西林瓶無(wú)菌灌裝驗(yàn)證生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)附件1液體灌裝工藝驗(yàn)證成果及統(tǒng)計(jì)(1)驗(yàn)證項(xiàng)目名稱公用介質(zhì)的準(zhǔn)備第一次灌裝實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目原則成果統(tǒng)計(jì)人復(fù)核人日期1.純化水應(yīng)符合規(guī)定2.注射用水應(yīng)符合規(guī)定第二次灌裝1.純化水應(yīng)符合規(guī)定2.注射用水應(yīng)符合規(guī)定第三次灌裝1.純化水應(yīng)符合規(guī)定2.注射用水應(yīng)符合規(guī)定備注:附件2液體灌裝工藝驗(yàn)證成果及統(tǒng)計(jì)(2)第次驗(yàn)證項(xiàng)目名稱生產(chǎn)環(huán)境試驗(yàn)內(nèi)容實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目原則成果統(tǒng)計(jì)人復(fù)核人日期1.生產(chǎn)前操作間懸浮粒子數(shù)100級(jí):≥5μm:≤0個(gè)/m3;≥0.5μm:≤3500個(gè)/m3;10000級(jí):≥0.5μm:≤350000個(gè)/m3;≥5μm:≤個(gè)/m3。2.生產(chǎn)前操作間沉降菌數(shù)100級(jí):沉降菌1cfu/4小時(shí)10000級(jí):沉降菌50cfu/4小時(shí)3.生產(chǎn)前操作間浮游菌平均數(shù)100級(jí):浮游菌1cfu/m310000級(jí):浮游菌100cfu/m3備注
附件3液體灌裝工藝驗(yàn)證成果及統(tǒng)計(jì)(3)第次驗(yàn)證項(xiàng)目名稱生產(chǎn)環(huán)境試驗(yàn)內(nèi)容實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目原則成果統(tǒng)計(jì)人復(fù)核人日期1.操作間的溫度及相對(duì)濕度溫度:18-26℃溫度:濕度:2.操作間壓差相鄰不同級(jí)別空間的靜壓差絕對(duì)值>5Pa;干凈區(qū)與室外的壓差>10Pa。對(duì)萬(wàn)級(jí)走廊:人流對(duì)走廊:對(duì)軋蓋:3.生產(chǎn)操作間動(dòng)態(tài)懸浮粒子數(shù)100級(jí):≥5μm:≤0個(gè)/m3;≥0.5μm:≤3500個(gè)/m3;4.灌裝中操作間空氣動(dòng)態(tài)沉降菌(平均數(shù))100級(jí):沉降菌1cfu/4小時(shí)10000級(jí):沉降菌50cfu/4小時(shí)5.操作間、設(shè)備、操作人員表面微生物計(jì)數(shù)100級(jí)區(qū):百級(jí)區(qū)域表面微生物最大允許數(shù)1個(gè)/25cm2,即2個(gè)平皿檢出菌數(shù)之和人員:手套全部檢出菌數(shù)<1個(gè),操作者身上每個(gè)部位的兩個(gè)平皿檢出菌數(shù)之和<1個(gè)6.操作間清潔、清場(chǎng)驗(yàn)證前后的清潔清場(chǎng)應(yīng)符合工藝衛(wèi)生規(guī)定。備注附件4液體灌裝工藝驗(yàn)證成果及統(tǒng)計(jì)(4)驗(yàn)證項(xiàng)目名稱包裝材料(西林瓶、膠塞)無(wú)菌檢查第一次灌裝實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目原則成果統(tǒng)計(jì)人復(fù)核人日期分裝前膠塞無(wú)菌檢查無(wú)菌生長(zhǎng)分裝前西林瓶無(wú)菌檢查無(wú)菌生長(zhǎng)第二次灌裝分裝前膠塞無(wú)菌檢查無(wú)菌生長(zhǎng)分裝前西林瓶無(wú)菌檢查無(wú)菌生長(zhǎng)第三次灌裝分裝前膠塞無(wú)菌檢查無(wú)菌生長(zhǎng)分裝前西林瓶無(wú)菌檢查無(wú)菌生長(zhǎng)備注:
附件5液體灌裝工藝驗(yàn)證成果及統(tǒng)計(jì)(5)驗(yàn)證項(xiàng)目名稱培養(yǎng)基灌裝實(shí)驗(yàn)——陰陽(yáng)性對(duì)照陽(yáng)性對(duì)照灌裝次數(shù)第一次灌裝第二次灌裝第三次灌裝24小時(shí)培養(yǎng)成果原則24小時(shí)內(nèi)模擬實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基中所接種的微生物明顯生長(zhǎng)。結(jié)論統(tǒng)計(jì)人復(fù)核人日期陰性對(duì)照灌裝次數(shù)第一次灌裝第二次灌裝第三次灌裝14天培養(yǎng)成果原則培養(yǎng)14天無(wú)菌生長(zhǎng)結(jié)論統(tǒng)計(jì)人復(fù)核人日期備注:
附件6液體灌裝工藝驗(yàn)證成果及統(tǒng)計(jì)(6)培養(yǎng)基污染狀況統(tǒng)計(jì)第一次灌裝總支數(shù)培養(yǎng)地點(diǎn)培養(yǎng)溫度培養(yǎng)溫度7天觀察成果觀察時(shí)間:月日14天觀察成果觀察時(shí)間:月日污染支數(shù):污染支數(shù):污染率:污染率:觀察人:觀察人:結(jié)論第二次灌裝總支數(shù)培養(yǎng)地點(diǎn)培養(yǎng)溫度培養(yǎng)溫度7天觀察成果觀察時(shí)間:月日14天觀察成果觀察時(shí)間:月日污染支數(shù):污染支數(shù):污染率:污染率:觀察人:觀察人:結(jié)論第三次灌裝總支數(shù)培養(yǎng)地點(diǎn)培養(yǎng)溫度培養(yǎng)溫度7天觀察成果觀察時(shí)間:月日14天觀察成果觀察時(shí)間:月日污染支數(shù):污染支數(shù):污染率:污染率:觀察人:觀察人:結(jié)論成果評(píng)價(jià)及建議生產(chǎn)部:質(zhì)管部:日期:附件7無(wú)菌灌裝驗(yàn)證培養(yǎng)基配制生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品名稱培養(yǎng)基灌裝實(shí)驗(yàn)生產(chǎn)地點(diǎn)生物制品車間配液間、稀配間產(chǎn)品批號(hào)批量(瓶)規(guī)格生產(chǎn)開始時(shí)間生產(chǎn)結(jié)束時(shí)間工序操作內(nèi)容成果統(tǒng)計(jì)開工前檢查1.確認(rèn)生產(chǎn)指令的內(nèi)容。2.有無(wú)清場(chǎng)合格證,與否在使用期內(nèi)。3.確認(rèn)設(shè)備性能完好,儀表有校驗(yàn)合格證,并在使用期內(nèi)。4.檢查水、電、氣(汽)供應(yīng)良好。符合規(guī)定()符合規(guī)定()符合規(guī)定()符合規(guī)定()時(shí)間:操作人:復(fù)核人:生產(chǎn)準(zhǔn)備操作內(nèi)容結(jié)果記錄1.取容、量器具用4%NaOH浸泡過夜后用注射用水沖洗干凈。不銹鋼桶個(gè);玻璃棒個(gè);立瓶;量筒;燒杯;500ml鹽水瓶個(gè);硅膠管個(gè);293濾器個(gè);其它:。日期:操作人:復(fù)核人:2.物料確認(rèn)名稱生產(chǎn)廠家批號(hào)含量符合規(guī)定日期:操作人:復(fù)核人:操作內(nèi)容結(jié)果記錄3.不銹鋼、玻璃器皿180℃不銹鋼桶:滅菌起止時(shí)間:到滅菌溫度:℃使用期至玻璃器皿:滅菌起止時(shí)間:到滅菌溫度:℃使用期至4.濾器安裝好0.2μm和0.45μm濾膜并進(jìn)行完整性檢測(cè),起泡點(diǎn)壓力應(yīng)≥51psig。檢測(cè)合格后,121℃濕熱滅菌40min濾膜批號(hào):起泡點(diǎn)壓力psig符合規(guī)定()滅菌起止時(shí)間:到滅菌溫度:℃使用期至日期:操作人:
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