無菌室潔凈室技術(shù)要求詳解

何謂干凈室？一、干凈室之定義干凈室(CleanRoom)，亦稱為無塵室或清凈室。它是污染控制的基礎(chǔ)。沒有干凈室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在FED-STD-2里面，干凈室被定義為含有空氣過濾、分派、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達成適宜的微粒干凈度級別。干凈室是指將一定空間范疇內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、干凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范疇內(nèi)，而所予以特別設(shè)計之房間。亦即是不管外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定規(guī)定之干凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。干凈室最重要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的干凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一種良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為干凈室。按照國際慣例，無塵凈化級別重要是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑不不大于劃分原則的粒子數(shù)量來規(guī)定。也就是說所謂無塵并非100%沒有一點灰塵，而是控制在一種非常微量的單位上。固然這個原則中符合灰塵原則的顆粒相對于我們常見的灰塵已經(jīng)是小的微乎其微，但是對于光學構(gòu)造而言，哪怕是一點點的灰塵都會產(chǎn)生非常大的負面影響，因此在光學構(gòu)造產(chǎn)品的生產(chǎn)上，無塵是必然的規(guī)定。如表所示，每立方米將不大于0.5微米粒徑的微塵數(shù)量控制在3500個下列，就達成了國際無塵原則的A級?，F(xiàn)在應(yīng)用在芯片級生產(chǎn)加工的無塵原則對于灰塵的規(guī)定高于A級，這樣的高標重要被應(yīng)用在某些等級較高芯片生產(chǎn)上。微塵數(shù)量被嚴格控制在每立方米1000個以內(nèi)，這也就是業(yè)內(nèi)俗稱的1K級別。二、干凈室控管之項目1.能除去空氣中飄游之微塵粒子。2.能避免微塵粒子之產(chǎn)生。3.溫度和濕度之控制。4.壓力之調(diào)節(jié)。5.有害氣體之排除。6.構(gòu)造物與隔間之氣密性。7.靜電之防制。8.電磁干擾防止。9.安全因素之考慮。10.節(jié)能之考量。三、干凈室之分類1.紊流式(TurbulentFlow)：空氣由空調(diào)箱經(jīng)風管與干凈室內(nèi)之空氣過濾器(HEPA)進入干凈室，并由干凈室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。此型式合用于干凈室等級1,000-100,000級。優(yōu)點：構(gòu)造簡樸、系統(tǒng)建造成本，干凈室之擴充比較容易，在某些特殊用途場合，可并用無塵工作臺，提高干凈室等級。缺點：亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出，易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運轉(zhuǎn)再激活，欲達需求之干凈度，往往須耗時相稱長一段時間。2.層流式(Laminar)：層流式空氣氣流運動成一均勻之直線形，空氣由覆蓋率100%之過濾器進入室內(nèi)，并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風，此型式合用于干凈室等級需定較高之環(huán)境使用，普通其干凈室等級為Class1~100。其型式可分為二種：(1)水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁之回風系統(tǒng)回風，塵埃隨風向排出室外，普通在下流側(cè)污染較嚴重。優(yōu)點：構(gòu)造簡樸，運轉(zhuǎn)后短時間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。缺點：建造費用比亂流式高，室內(nèi)空間不易擴充。(2)垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高之干凈度，在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫绊懫渌ぷ鲄^(qū)域。優(yōu)點：管理容易，運轉(zhuǎn)開始短時間內(nèi)即可達穩(wěn)定狀態(tài)，不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。缺點：構(gòu)造費用較高，彈性運用空間困難，天花板之吊架相稱占空間，維修更換過濾器較麻煩。3.復(fù)合式(MixedType)：復(fù)合式為將亂流式及層流式予以復(fù)合或并用，可提供局部超干凈之空氣。(1)干凈隧道(CleanTunnel)：以HEPA或ULPA過濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域100%覆蓋使干凈度等級提高至10級以上，可節(jié)省安裝運轉(zhuǎn)費用。此型式需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機器維修予以隔離，以避免機器維修時影響了工作及品質(zhì)，ULSI制程大都采用此種型式。干凈隧道另有二項優(yōu)點：A.彈性擴充容易；B.維修設(shè)備時可在維修區(qū)容易執(zhí)行。(2)干凈管道(CleanTube)：將產(chǎn)品流程通過的自動生產(chǎn)線包圍并凈化解決，將干凈度等級提至100級以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境互相隔離，少量之送風即可得到良好之干凈度，可節(jié)省能源，不需人工的自動化生產(chǎn)線為最適宜使用。藥品、食品業(yè)界及半導(dǎo)體業(yè)界均合用。(3)并裝局部干凈室(CleanSpot)：將干凈室等級10,000~100,000之亂流干凈室內(nèi)之產(chǎn)品制程區(qū)的干凈度等級提高為10~1000級以上，覺得生產(chǎn)之用；干凈工作臺、干凈工作棚、干凈風柜即屬這類。干凈工作臺：等級Class1~100級。干凈工作棚：為在亂流式之干凈室空間內(nèi)以防靜電之透明塑料布圍成一小空間，采用獨立之HEPA或ULPA及空調(diào)送風機組而成為一較高級之干凈空間，其等級為10~1000級，高度在2.5米左右，覆蓋面積約10m2下列，四支支柱并加裝活動輪，可為彈性運用。四、干凈室氣流之流動干凈室的干凈度往往受到氣流的影響，換言之，即人、機器隔間、建筑構(gòu)造等所產(chǎn)生的塵埃之移動、擴散受到氣流的支配。干凈室系運用HEPA、ULPA過濾空氣，其塵埃的收集率達99.97~99.99995%之多，因此通過此過濾器過濾的空氣可說十分干凈。然而干凈室內(nèi)除了人以外，尚有機器等之發(fā)塵源，這些發(fā)生的塵埃一旦擴散，即無法保持干凈空間，因此必須運用氣流將發(fā)生的塵?？焖倥懦鍪彝?。干凈室內(nèi)的氣流是左右干凈室性能的重要因素，普通干凈室的氣流速度是選0.25~0.5m/s之間，此氣流速度屬微風區(qū)域，易受人、機器等的動作而干擾趨于混亂、雖提高風速可克制此一擾亂之影響而保持干凈度、但因風速的提高，將影響運轉(zhuǎn)成本的增加，因此應(yīng)在滿足規(guī)定的干凈度水準之時，能以最適宜的風速供應(yīng)，以達成適宜的風速供應(yīng)以達成經(jīng)濟性效果。另首先欲達成干凈室干凈度之穩(wěn)定效果，均一氣流之保持亦為一重要因素，均一氣流若無法保持，表達風速有異，特別是在壁面，氣流會延著壁面發(fā)生渦流作用，此時要實現(xiàn)高干凈度事實上很困難。垂直層流式方向要保持均一氣流必須：(a)吹出面的風速不可有速度上的差別；(b)地板回風板吸入面之風速不可有速度上的差別。速度過低或過高(0.2m/s，0.7m/s)都有渦流之現(xiàn)象發(fā)生，而0.5m/s之速度，氣流則較均一，現(xiàn)在普通干凈室，其風速均取在0.25~0.5m/s之間。影響干凈室的氣流因素諸多，如制程設(shè)備、人員、干凈室組裝材、照明器具等，同時對于生產(chǎn)設(shè)備上方氣流的分流點，亦應(yīng)列入考慮因素。普通操作臺或生產(chǎn)設(shè)備等表面的氣流分流點，應(yīng)設(shè)于干凈室空間與隔墻板間距2/3之處，如此可使作業(yè)人員工作時，氣流可從制程區(qū)內(nèi)部流向作業(yè)區(qū)，而將微塵帶走；若分流點配備在制程區(qū)前方，將成為不當?shù)臍饬鞣至?，此時大部份的氣流將流至制程區(qū)之后，作業(yè)員操作所引發(fā)的塵埃將被帶到設(shè)備背面，工作臺因而將受到污染，良率也勢必減少。干凈室內(nèi)的工作桌等障礙物，在相接處均會有渦流現(xiàn)象發(fā)生，相對地在其附近之干凈度將會較差，在工作桌面鉆上回風孔，將使渦流現(xiàn)象減少最低；組裝材料之選擇與否恰當、設(shè)備布局與否完善，亦為氣流與否成為渦流現(xiàn)象之重要因素。五、干凈室之構(gòu)成干凈室的構(gòu)成是由下列各項系統(tǒng)所構(gòu)成(在所構(gòu)成的系統(tǒng)分子中是缺一不可的)，否則將無法構(gòu)成一完整且品質(zhì)良好的干凈室：(1)天花板系統(tǒng)：涉及吊桿(Ceilingrod)、綱梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceilinggrid或Ceilingframe)。(2)空調(diào)系統(tǒng)：涉及空氣艙、過濾器系統(tǒng)、風車等。(3)隔墻板(Partitionalwall)：涉及窗戶、門。(4)地板：涉及高架地板或防靜電舒美地板。(5)照明器具：涉及日光燈、黃色燈管等。干凈室之建筑主體構(gòu)造，普通是用鋼筋或骨水泥，但無論是何種構(gòu)造，必須滿足以下之條件：A.不會因溫度變化與振動而發(fā)生裂痕；B.不易產(chǎn)生微塵粒子，且很難附著粒子；C.吸濕性??；D.為了維持室內(nèi)之濕度條件，熱絕緣性要高；六、干凈室按用途分類（可分為兩大類）（1）、工業(yè)干凈室——以無生命微粒的控制為對象。重要控制空氣塵埃微粒對工作對象的污染，內(nèi)部普通保持正壓狀態(tài)。它合用于精密機械工業(yè)、電子工業(yè)（半導(dǎo)體、集成電路等）宇航工業(yè)、高純度化學工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)（光盤、膠片、磁帶生產(chǎn)）LCD（液晶玻璃）、電腦硬盤、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè)。（2）、生物干凈室，重要控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染。又可分為；A、普通生物干凈室，重要控制微生物（細菌）對象的污染。同時其內(nèi)部材料要能經(jīng)受多個滅菌劑侵蝕，內(nèi)部普通確保正壓。實質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受多個滅菌解決的工業(yè)干凈室。例：制藥工業(yè)、醫(yī)院（手術(shù)室、無菌病房）食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、動物實驗室、理化檢查室、血站等。B、生物學安全干凈室：重要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染。內(nèi)部要保持與大氣的負壓。例：細菌學、生物學、干凈實驗室、物物工程（重組基因、疫苗制備）紊流干凈室的原理和特性1、定義：紊流紊流干凈室的定義是氣流以不均勻速度、不平行流動、伴有回流或渦流的干凈室.2、原理：紊流干凈室靠送風氣流不停稀釋室內(nèi)空氣，將污染空氣逐步稀釋，來實現(xiàn)干凈的（紊流干凈室普通設(shè)計在千級以上至30萬級凈化級別）。3、特性：紊流干凈室是靠多次換氣來實現(xiàn)干凈與干凈級別。換氣次數(shù)決定定義中的凈化級別（換氣次數(shù)越多，凈化級別越高）（1）、自凈時間：是指干凈室按設(shè)計換氣次數(shù)開始送風到干凈室，室內(nèi)含塵濃度達成所設(shè)計的凈化級別的時間。1,000級但愿不超出20min(分鐘)(可取15min計算)10,000級但愿不超出30min(分鐘)(可取25min計算)100,000級但愿不超出40min(分鐘)(可取30min計算)（2）、換氣次數(shù)（按上述自凈時間規(guī)定設(shè)計）1,000級43.5—55.3次/小時(規(guī)范:50次/小時)10,000級23.8—28.6次/小時(規(guī)范:25次/小時)100,000級14.4—19.2次/小時(規(guī)范:15次/小時)七、干凈室污染源知識1、發(fā)塵量干凈室內(nèi)的發(fā)塵量，來自設(shè)備的可考慮通過局部排風排除，不流入室內(nèi)；產(chǎn)品，材料等在運輸過程中的發(fā)塵與人體發(fā)塵量相比，普通極小，可無視；由于金屬半壁（彩鋼夾心板）的應(yīng)用來自建筑表面的發(fā)塵也極少，普通占10%下列，發(fā)塵重要來自人，占90%左右。在人的發(fā)塵量上，由于服裝材料和樣式的改善，發(fā)塵絕對量也不停減少。A、材質(zhì)：棉質(zhì)發(fā)塵量最大，下列依次為棉、確實良、去靜電純滌綸、尼龍。B、樣式：大掛式發(fā)塵量最大，上下分裝型次之，全罩型最少；C、活動：動作時的發(fā)塵量普通達成靜止時間3-7倍；D、清洗：用溶劑洗滌的發(fā)塵量降至用普通水清洗的五分之一。室內(nèi)維護構(gòu)造表面發(fā)塵量，以地面為準，大概對應(yīng)8平方米地面時的表面發(fā)塵量與一種靜止的人的發(fā)塵量相稱。2、發(fā)菌量工作人員產(chǎn)生的污染：1）皮膚：人類普通每四天完畢一次皮膚的完全脫換，人類每分鐘脫落約1000片皮膚（平均大小為30*60*3微米）2）頭發(fā)：人類的頭發(fā)（直徑約為50~100微米）始終在脫落。3）口水：涉及鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒。4）日常衣物：微粒、纖維、硅土、纖維素、多個化學品和細菌。5）人類靜止和坐立每分鐘將產(chǎn)生10000個不不大于0.3微米的微粒。6）人類在頭部和軀干做動作時每分鐘將產(chǎn)生1000000個不不大于0.3微米的微粒。7）人類以0.9m/s的速度行走時每分鐘將產(chǎn)生5000000個不不大于0.3微米的微粒。分析國外實驗資料能夠認為：（１）干凈室內(nèi)當工作人員穿無菌服時：靜止時的發(fā)菌量普通為10-300個/min.人軀體普通活動時的發(fā)菌量為150-1000個/min.人快步行走時的發(fā)菌量為900-2500個/min.人（２）咳嗽一次普通為70~700個/min.人噴嚏一次普通為4000~6個/min.人（３）穿日常衣服時發(fā)菌量3300~6個/min.人（４）無口罩發(fā)菌量:有口罩發(fā)菌量1:7~1:14（５）發(fā)菌量：發(fā)塵量1:500~1:1000據(jù)國內(nèi)事例：（６）手術(shù)中人員發(fā)菌量878個/min.人因此，可知干凈室內(nèi)無菌衣人員的靜態(tài)發(fā)菌量普通不超出300個/min.人，動態(tài)發(fā)菌量普通不超出1000個/min/人，以此作為計算根據(jù)是可行的。八、干凈室原則規(guī)范1.國內(nèi)原則規(guī)范干凈廠房設(shè)計規(guī)范（1）.干凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50073-[2]（2）.醫(yī)院干凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333-（3）.醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50457-（4）.傳染病醫(yī)院建筑設(shè)計規(guī)范（5）.醫(yī)藥工業(yè)干凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試辦法GB/T16292-1996（6）.QS認證質(zhì)量手冊（7）.GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范[1]2.國際原則規(guī)范ISO系列（1）ISO14644-1空氣干凈度等級劃分[3]ISO14644（2）ISO14644-2為認證ISO14644-1的持續(xù)的相符性的測試和監(jiān)測技術(shù)規(guī)定（3）ISO14644-3測試辦法（4）ISO14644-4設(shè)計建造啟動（5）ISO14644-5運行(Operations)（6）ISO14644-6術(shù)語和定義（7）ISO14644-7分離裝置(干凈空氣罩、手套箱、分離器和微循環(huán)設(shè)備（8）ISO14644-8分子污染（9）ISO14644-9干凈化學品（液體）IEST系列[4]干凈空氣：RP-CC001高效與超高效過濾器RP-CC002單向流裝置RP-CC006干凈室測試RP-CC007超高效過濾器測試RP-CC008氣體吸取裝置RP-CC016干凈室非揮發(fā)性殘留物質(zhì)的沉積率RP-CC021高效與超高效過濾器過濾器介質(zhì)測試RP-CC034高效與超高效過濾器過濾器檢漏干凈室與干凈環(huán)境：RP-CC006干凈室測試RP-CC012干凈室設(shè)計要點RP-CC016干凈室非揮發(fā)性殘留物質(zhì)的沉積率RP-CC018干凈室管理運行與檢測程序RP-CC022干凈室與受控環(huán)境中的靜電RP-CC023干凈室中的微生物RP-CC024微電子設(shè)備震動測量與闡明RP-CC026干凈室運行RP-CC027干凈室與受控環(huán)境中人員與行為RP-CC034高效與超高效過濾器過濾器檢漏特殊應(yīng)用：RP-CC029使用噴漆器要考慮的污染控制因素運行保障：RP-CC003凈室與受控環(huán)境的服裝系統(tǒng)要點RP-CC004凈室與受控環(huán)境用抹布材料評定RP-CC005凈室與受控環(huán)境用手套和指套RP-CC020干凈室文獻材料與格式設(shè)備：RP-CC002單向流裝置RP-CC013設(shè)備校準與檢查程序RP-CC015干凈室生產(chǎn)設(shè)備與輔助設(shè)備RP-CC034高效與超高效過濾器過濾器檢漏術(shù)語：RP-CC011污染控制領(lǐng)域術(shù)語和定義文獻：RP-CC009污染控制領(lǐng)域的原則、準則、辦法與有關(guān)文獻概覽無菌室什么叫無菌室無菌室原則化規(guī)程與驗收規(guī)范1.目的本規(guī)程旨在為無菌操作及無菌室的保護提供一種原則化規(guī)程。2.合用范疇生測實驗室3.責任者QC主管生測員4.定義無5.安全注意事項嚴格無菌操作，避免微生物污染；操作人員進入無菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。6.規(guī)程6.1.無菌室應(yīng)設(shè)有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間干凈度應(yīng)達成10000級，室內(nèi)溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超凈臺干凈度應(yīng)達成100級。6.2.無菌室應(yīng)保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防污染。6.3.嚴防一切滅菌器材和培養(yǎng)基污染，已污染者應(yīng)停止使用。6.4.無菌室應(yīng)備有工作濃度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新潔爾滅溶液，等等。6.5.無菌室應(yīng)定時用適宜的消毒液滅菌清潔，以確保無菌室的干凈度符合規(guī)定。6.6.需要帶入無菌室使用的儀器，器械，平皿等一切物品，均應(yīng)包扎嚴密，并應(yīng)通過適宜的辦法滅菌。6.7.工作人員進入無菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在緩沖間更換專用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進入無菌室進行操作。6.8.無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上，并且同時打開超凈臺進行吹風。操作完畢，應(yīng)及時清理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。6.9.供試品在檢查前，應(yīng)保持外包裝完整，不得啟動，以防污染。檢查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。6.10.每次操作過程中，均應(yīng)做陰性對照，以檢查無菌操作的可靠性。6.11.吸取菌液時，必須用吸耳球吸取，切勿直接用口接觸吸管。6.12.接種針每次使用前后，必須通過火焰灼燒滅菌，待冷卻后，方可接種培養(yǎng)物。6.13.帶有菌液的吸管，試管，培養(yǎng)皿等器皿應(yīng)浸泡在盛有5%來蘇爾溶液的消毒桶內(nèi)消毒，24小時后取出沖洗。6.14.如有菌液灑在桌上或地上，應(yīng)立刻用5%石碳酸溶液或3％的來蘇爾傾覆在被污染處最少30分鐘，再做解決。工作衣帽等受到菌液污染時，應(yīng)立刻脫去，高壓蒸汽滅菌后洗滌。6.15.凡帶有活菌的物品，必須經(jīng)消毒后，才干在水龍頭下沖洗，嚴禁污染下水道。6.16.無菌室應(yīng)每月檢查菌落數(shù)。在超凈工作臺啟動的狀態(tài)下，取內(nèi)徑90mm的無菌培養(yǎng)皿若干，無菌操作分別注入融化并冷卻至約45℃的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時，證明無菌后，取平板3～5個，分別放置工作位置的左中右等處，開蓋暴露30分鐘后，倒置于30～35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時，取出檢查。100級干凈區(qū)平板雜菌數(shù)平均不得超出1個菌落，10000級干凈室平均不得超出3個菌落。如超出程度，應(yīng)對無菌室進行徹底消毒，直至重復(fù)檢查合乎規(guī)定為止。7.參考《藥品衛(wèi)生檢查辦法》《中國藥品檢查原則操作規(guī)范》中(無菌檢查法)章節(jié)中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)原則YY/T0188.6-1995《藥品