質(zhì)量管理制度（2篇）

第31頁共31頁質(zhì)量管理?制度（?威海鄧璐?醫(yī)療器械?有限公司?）一、?各級人員?崗位職責?1、企?業(yè)負責人?職責2?、質(zhì)量管?理人職責?3、驗?收員崗位?職責4?、倉儲人?員崗位職?責5、?維修養(yǎng)護?、售后人?員職責?二、醫(yī)療?器械質(zhì)量?管理制度?目錄1?、質(zhì)量管?理培訓及?考核制度?2、醫(yī)?療器械供?貨企業(yè)質(zhì)?量審核制?度3、?醫(yī)療器械?購進管理?制度4?、醫(yī)療器?械質(zhì)量驗?收制度?5、醫(yī)療?器械在庫?保管、養(yǎng)?護管理制?度6、?醫(yī)療器械?出庫復核?管理制度?7、醫(yī)?療器械銷?售管理制?度8、?有關記錄?和憑證管?理制度?9、效期?醫(yī)療器械?管理制度?10、?不合格醫(yī)?療器械管?理制度?11、醫(yī)?療器械退?貨質(zhì)量管?理制度?12、醫(yī)?療器械質(zhì)?量跟蹤制?度13?、醫(yī)療器?械不良事?件報告制?度14?、一次性?使用無菌?醫(yī)療器械?質(zhì)量管理?制度1?5、質(zhì)量?事故報告?制度1?6、醫(yī)療?器械質(zhì)量?投訴管理?制度1?7、售后?服務管理?制度1?8、文件?、資料、?記錄管理?制度企?業(yè)負責人?職責一?、領導和?動員全體?員工認真?貫徹執(zhí)行?《醫(yī)療器?械監(jiān)督管?理條例》?等國家有?關醫(yī)療器?械法律、?法規(guī)和規(guī)?章等，在?“合法經(jīng)?營、質(zhì)量?為本”的?思想指導?下進行經(jīng)?營管理。?對公司所?經(jīng)營醫(yī)療?器械的質(zhì)?量負全面?領導責任?。二、?合理設置?并領導質(zhì)?量___?_機構，?保證其獨?立、客觀?地行使職?權充分發(fā)?揮其質(zhì)量?把關職能?，支持其?合理意見?和要求，?提供并保?證其必要?的質(zhì)量活?動經(jīng)費。?三、表?彰和獎勵?在質(zhì)量管?理工作中?作出成績?的___?_和個人?，批評和?處罰造成?質(zhì)量事故?的有關部?門和人員?。四、?正確處理?質(zhì)量與經(jīng)?營的關系?。五、?重視客戶?意見和投?訴處理，?主持重大?質(zhì)量事故?的處理和?重大質(zhì)量?問題的解?決和質(zhì)量?改進。?六、創(chuàng)造?必要的物?質(zhì)、技術?條件，使?之與經(jīng)營?的質(zhì)量要?求相適應?。七、?簽發(fā)質(zhì)量?管理體系?文件。?質(zhì)量管理?人職責?一、全面?負責企業(yè)?的質(zhì)量管?理工作，?對本單位?使用全過?程的質(zhì)量?管理工作?進行監(jiān)督?、指導、?協(xié)調(diào)，有?效實施質(zhì)?量否決權?。確保單?位貫徹執(zhí)?行國家有?關醫(yī)療器?械質(zhì)量管?理的法律?、法規(guī)和?行政規(guī)章?。二、?負責對供?貨企業(yè)質(zhì)?量審核。?三、負?責開展對?單位職工?產(chǎn)品品質(zhì)?量管理方?面的教育?培訓工作?。四、?負責指導?和監(jiān)督醫(yī)?療器械驗?收、保管?、養(yǎng)護中?的質(zhì)量工?作。五?、對不合?格醫(yī)療器?械進行控?制性管理?，負責不?合格藥品?報損前的?審核及報?損、銷毀?藥品處理?的監(jiān)督工?作，做好?不合格藥?品的相關?記錄。?六、負責?種類質(zhì)量?記錄、資?料的收集?存檔工作?，保證各?項質(zhì)量記?錄的完整?性、準確?性和可追?溯性。?七、負責?產(chǎn)品不良?反應信息?的處理及?報告工作?。八、?定期檢查?門店的環(huán)?境及人員?衛(wèi)生情況?，___?_員工定?期接受健?康檢查。?驗收員?崗位職責?一、嚴?格按照法?定現(xiàn)行質(zhì)?量標準和?合同規(guī)定?的質(zhì)量條?款對企業(yè)?購入的醫(yī)?療器械進?行逐批驗?收，驗收?合格的準?許入庫，?不合格的?不得入庫?。二、?驗收醫(yī)療?器械質(zhì)量?應檢查以?下內(nèi)容：?1、由?生產(chǎn)企業(yè)?質(zhì)量檢驗?機構簽發(fā)?的加蓋本?企業(yè)印章?的醫(yī)療器?械檢驗合?格證；對?于一次性?使用無菌?醫(yī)療器械?，應向原?生產(chǎn)企業(yè)?索取按批?次的檢驗?報告書，?加蓋本企?業(yè)紅色印?章，必要?時，也可?以抽樣送?檢驗部門?檢驗。?2、重點?驗收產(chǎn)品?的標識，?外觀質(zhì)量?和包裝質(zhì)?量是否符?合相關標?準的規(guī)定?。對驗收?合格品填?寫入庫驗?收記錄，?與保管員?辦理接交?手續(xù)；對?于不合格?品填寫拒?收通知單?，經(jīng)質(zhì)量?科審核后?，放入不?合格區(qū)。?規(guī)范填寫?驗收記錄?，內(nèi)容真?實可靠，?項目齊全?，簽字負?責，按規(guī)?定保存、?備查。?3、加蓋?供貨企業(yè)?紅色公章?的醫(yī)療器?械經(jīng)營企?業(yè)許可證?的復印件?及營業(yè)執(zhí)?照復印件?，加蓋企?業(yè)公章和?企業(yè)法定?代表人印?章或簽字?的銷售人?員的委托?授權書原?件。三?、對顧客?退回的醫(yī)?療器械產(chǎn)?品，進行?核實性驗?收，首先?查閱銷售?記錄，核?對原銷售?產(chǎn)品的生?產(chǎn)批號、?注冊號、?數(shù)量等是?否與進貨?及記錄相?符，單獨?存放在退?貨區(qū)內(nèi)，?經(jīng)驗證合?格后，方?可放入合?格區(qū)內(nèi)。?四、驗?收中發(fā)現(xiàn)?質(zhì)量變化?情況，及?時填寫質(zhì)?量信息反?饋單，提?供給質(zhì)管?科，便于?統(tǒng)計分析?。不斷學?習專業(yè)知?識，提高?業(yè)務水平?。五、?必須購進?經(jīng)過注冊?、有合格?證明的醫(yī)?療器械產(chǎn)?品，收集?并保存所?經(jīng)營產(chǎn)品?的注冊證?、備案表?的復印件?及相關國?家標準、?行業(yè)標準?的有效版?本。同時?做好購進?記錄（記?錄內(nèi)容見?附表一）?，記錄保?存至產(chǎn)品?有效期滿?后二年備?查。六?、對購進?進口產(chǎn)品?，應有中?文標識及?產(chǎn)品說明?書，并經(jīng)?國家食品?藥品監(jiān)督?管理局批?準的合法?證明文件?（注冊證?）。購進?首次進口?的醫(yī)療器?械，應該?向國家食?品藥品監(jiān)?督管理局?提供該產(chǎn)?品的說明?書、質(zhì)量?標準、檢?驗方法等?有關資料?和樣品以?及出口國?（地區(qū)）?批準生產(chǎn)?銷售及證?明文件，?經(jīng)審批注?冊，領取?進口注冊?證書后向?海關申請?辦理進口?手續(xù)。?七、不得?從無醫(yī)療?器械生產(chǎn)?許可證或?者無醫(yī)療?器械經(jīng)營?許可證的?企業(yè)購進?醫(yī)療器械?。八、?不得購進?未經(jīng)注冊?、無合格?證明、過?期、失效?或者淘汰?的醫(yī)療器?械及國家?食品藥品?監(jiān)督管理?部門禁止?使用的醫(yī)?療器械。?九、購?進醫(yī)療器?械必須有?合法的原?始票據(jù)、?憑證和購?進記錄，?認真填寫?購進醫(yī)療?器械記錄?，做到票?、帳、物?相符。業(yè)?務、財物?、儲運三?帳相符。?十、購?進醫(yī)療器?械各種原?始票據(jù)、?憑證、合?同、協(xié)議?書、記錄?等必須建?立檔案，?妥善保存?三年以上?。十一?、采購部?負責醫(yī)療?器械的購?進工作。?倉儲人?員崗位職?責一、?在質(zhì)量管?理人領導?下，負責?做好倉儲?全面工作?。二、?按照質(zhì)量?管理人工?作安排，?全面完成?工作任務?，并具體?實施、檢?查、考核?和總結。?三、日?常工作要?深入實際?，不斷提?高工作效?率和質(zhì)量?。四、?檢查、分?析、總結?當月工作?情況，并?將情況及?時上報質(zhì)?量管理人?。五、?負責做好?倉儲勞動?紀律和安?全生產(chǎn)管?理工作。?六、負?責做好與?其它部門?之間工作?的協(xié)調(diào)、?配合。樹?立全局觀?念，保證?公司各項?工作同步?進行。?七、嚴格?執(zhí)行倉儲?工作的管?理規(guī)范和?物資存放?規(guī)定。認?真完成本?職工作。?八、完?成質(zhì)量管?理人交辦?的其它工?作。九?、負責所?在倉庫的?清潔衛(wèi)生?工作。?維修養(yǎng)護?、售后人?員職責?一、堅持?“質(zhì)量第?一”的原?則，在質(zhì)?量負責人?的指導下?，具體負?責倉庫醫(yī)?療器械的?養(yǎng)護和質(zhì)?量檢查工?作。二?、負責對?倉庫醫(yī)療?器械定期?進行循環(huán)?質(zhì)量檢查?，并做好?檢查記錄?。三、?做好倉庫?溫濕度監(jiān)?測管理工?作，每日?上、下午?定時各一?次對庫房?溫濕度作?記錄。?四、根據(jù)?氣候環(huán)境?變化，對?醫(yī)療器械?產(chǎn)品作出?相應的養(yǎng)?護措施。?五、正?確使用養(yǎng)?護、計量?設備，并?負責對儀?器設備的?管理、維?護工作，?建立儀器?設備管理?檔案，定?期檢查保?養(yǎng)。質(zhì)?量管理培?訓及考核?制度一?、目的：?為提高?企業(yè)員工?素質(zhì)和質(zhì)?量意識，?以保障公?司質(zhì)量管?理工作的?正常開展?，特制定?本制度。?二、辦?公室為公?司質(zhì)量教?育、培訓?及考核工?作的職能?部門。?三、企業(yè)?每年制定?計劃，定?期、定向?對醫(yī)療器?械經(jīng)營人?員進行有?關國家醫(yī)?療器械管?理的法規(guī)?、行政規(guī)?章的培訓?和醫(yī)療器?械知識、?職業(yè)道德?等方面的?教育培訓?，并進行?考核。?四、從事?質(zhì)量管理?的人員，?每年由公?司按排接?受上級藥?品監(jiān)督管?理部門_?___的?繼續(xù)教育?和培訓。?五、從?事驗收、?養(yǎng)護、計?量等工作?的人員，?要定期接?受本企業(yè)?____?的培訓學?習，以及?藥品監(jiān)督?管理部門?的培訓和?考核。?六、對新?參加工作?和中途換?崗的員工?，必須進?行崗前有?關法規(guī)和?專業(yè)知識?的教育培?訓，經(jīng)考?核合格后?方可上崗?。七、?辦公室負?責制訂和?____?實施教育?、培訓計?劃，并建?立檔案。?八、質(zhì)?量管理部?配合辦公?室對員工?教育、培?訓及考核?。醫(yī)療?器械供貨?企業(yè)質(zhì)量?審核制度?一、供?貨企業(yè)審?核內(nèi)容：?（一）?審核供貨?企業(yè)是否?持有《醫(yī)?療器械生?產(chǎn)許可證?》、《衛(wèi)?生許可證?》或《醫(yī)?療器械經(jīng)?營許可證?》、《營?業(yè)執(zhí)照》?等。（?二）審核?證照中生?產(chǎn)或經(jīng)營?范圍是否?與供應的?品種范圍?相符。?（三）對?企業(yè)的銷?售人員的?身份進行?審核?？?是否具有?法人授權?委托書并?提供__?__復印?件等（?四）審核?是否具備?質(zhì)量保證?能力，簽?訂質(zhì)量保?證協(xié)議。?二、供?貨企業(yè)質(zhì)?量保證能?力有疑問?時，采購?部應會同?質(zhì)管部進?行實地考?察。三?、供貨品?種審核內(nèi)?容為。醫(yī)?療器械產(chǎn)?品注冊證?、醫(yī)療器?械產(chǎn)品生?產(chǎn)制造認?可表、注?冊產(chǎn)品質(zhì)?量標準、?當批號的?醫(yī)療器械?檢驗報告?單等。?四、對首?次經(jīng)營企?業(yè)和品種?，采購員?應填報《?首次經(jīng)營?企業(yè)審批?表》《首?次經(jīng)營品?種審批表?》，并將?所附規(guī)定?資料報采?購部初審?，報質(zhì)管?部對資質(zhì)?審核及財?務部對價?格審核報?總經(jīng)理審?批。五?、首次經(jīng)?營品種，?質(zhì)管部門?要求建立?產(chǎn)品檔案?。醫(yī)療?器械購進?管理制度?一、醫(yī)?療器械的?采購必須?嚴格貫徹?執(zhí)行《醫(yī)?療器械監(jiān)?督管理條?例》、《?經(jīng)濟合同?法》、《?產(chǎn)品質(zhì)量?法》等有?關法律法?規(guī)和政策?，合法經(jīng)?營。二?、采購人?員須經(jīng)培?訓合格上?崗。三?、采購業(yè)?務：（?一）采購?醫(yī)療器械?應選擇具?有法定資?格的供貨?單位。?（二）進?口醫(yī)療器?械必須由?國家藥品?監(jiān)督管理?局出具的?《醫(yī)療器?械注冊證?》、《醫(yī)?療器械產(chǎn)?品注冊登?記表》等?復印件。?以上批準?文件應加?蓋有供方?單位的原?印章。?（三）堅?持“按需?進貨、擇?優(yōu)采購”?的原則，?注重醫(yī)療?器械采購?的時效性?和合理性?，做到質(zhì)?量優(yōu)、費?用省、供?應及時，?結構合理?。（四?）簽定醫(yī)?療器械購?銷合同應?明確以下?質(zhì)量條款?：1、?醫(yī)療器械?的質(zhì)量符?合規(guī)定的?質(zhì)量標準?和有關質(zhì)?量要求；?2、附?產(chǎn)品合格?證；3?、包裝符?合有關規(guī)?定和貨物?運輸要求?；4、?購入進口?產(chǎn)品時，?供應方應?提供符合?規(guī)定的證?書和文件?。（五?）、首營?企業(yè)和首?營品種按?本公司醫(yī)?療器械首?營企業(yè)和?首營品種?質(zhì)量審核?制度執(zhí)行?。（六?）、購進?醫(yī)療器械?要有合法?票據(jù)，購?進醫(yī)療器?械必須建?立完整的?醫(yī)療器械?購進記錄?。購進記?錄必須記?載：購貨?日期、供?貨單位、?購進數(shù)量?、單價、?品名、規(guī)?格（型號?）、生產(chǎn)?廠商、質(zhì)?量情況、?經(jīng)辦人等?。醫(yī)療器?械購進記?錄必須保?存至超過?有效期或?保質(zhì)期滿?后___?_年。?四、每年?年底對供?貨單位的?質(zhì)量進行?評估，并?保留評估?記錄。?醫(yī)療器械?質(zhì)量驗收?制度一?、根據(jù)《?醫(yī)療器械?監(jiān)督管理?條例》等?有關規(guī)定?，為保證?入庫醫(yī)療?器械質(zhì)量?完好，數(shù)?量準確，?特制定本?制度。?二、驗收?人員應經(jīng)?過培訓，?熟悉醫(yī)療?器械法律?及專業(yè)知?識，考試?合格上崗?。三、?醫(yī)療器械?驗收應根?據(jù)《醫(yī)療?器械監(jiān)督?管理條例?》等有關?法規(guī)的規(guī)?定辦理。?對照商品?和送貨憑?證，進行?品名、規(guī)?格、型號?、生產(chǎn)廠?家、批號?（生產(chǎn)批?號、滅菌?批號）、?有效期、?產(chǎn)品注冊?證號、數(shù)?量等的核?對，對貨?單不符、?質(zhì)量異常?、包裝不?牢固、標?示模糊等?問題，不?得入庫，?并上報質(zhì)?管部門。?四、進?口醫(yī)療器?械驗收應?符合以下?規(guī)定：?（一）進?口醫(yī)療器?械驗收，?供貨單位?必須提供?加蓋供貨?單位的原?印章《醫(yī)?療器械注?冊證》、?《醫(yī)療器?械產(chǎn)品注?冊登記表?》等的復?印件。?（二）1?.核對進?口醫(yī)療器?械包裝、?標簽、說?明書，是?否用使用?中文，?2.標明?的產(chǎn)品名?稱、規(guī)格?、型號是?否與產(chǎn)品?注冊證書?規(guī)定一致?，3.?說明書的?適用范圍?是否符合?注冊證中?規(guī)定的適?用范圍，?4.產(chǎn)?品商品名?的標注是?否符合《?醫(yī)療器械?說明書、?標簽、包?裝標示管?理規(guī)定》?，5.?標簽和包?裝標示是?否符合國?家、行業(yè)?標準或注?冊產(chǎn)品標?準的規(guī)定?。五、?驗收首營?品種應有?首批到貨?同批號的?醫(yī)療器械?出廠質(zhì)量?檢驗合格?報告單。?六、外?包裝上應?標明生產(chǎn)?許可證號?及產(chǎn)品注?冊證號；?包裝箱內(nèi)?沒有合格?證的醫(yī)療?器械一律?不得收貨?。七、?對與驗收?內(nèi)容不相?符的，驗?收員有權?拒收，填?寫‘拒收?通知單’?，對質(zhì)量?有疑問的?填寫‘質(zhì)?量復檢通?知單’，?報告質(zhì)管?部處理，?質(zhì)管部進?行確認，?必要的時?候送相關?的檢測部?門進行檢?測；確認?為內(nèi)在質(zhì)?量不合格?的按照不?合格醫(yī)療?器械管理?制度進行?處理，為?外在質(zhì)量?不合格的?由質(zhì)管部?通知采購?部門與供?貨單位聯(lián)?系退換貨?事宜。?八、對銷?貨退回的?醫(yī)療器械?，要逐批?驗收，合?格后放入?合格品區(qū)?，并做好?退回驗收?記錄。質(zhì)?量有疑問?的應抽樣?送檢。?九、入庫?商品應先?入待驗區(qū)?，待驗品?未經(jīng)驗收?不得取消?待驗入庫?，更不得?銷售。?十、入庫?時注意有?效期，一?般情況下?有效期不?足六個月?的不得入?庫。十?一、經(jīng)檢?查不符合?質(zhì)量標準?及有疑問?的醫(yī)療器?械，應單?獨存放，?作好標記?。并立即?書面通知?業(yè)務和質(zhì)?管部進行?處理。未?作出決定?性處理意?見之前，?不得取消?標記，更?不得銷售?。十二?、驗收完?畢，做好?醫(yī)療器械?入庫驗收?記錄。入?庫驗收記?錄必須記?載：驗收?日期、供?貨單位、?驗收數(shù)量?、品名、?規(guī)格（型?號）、生?產(chǎn)廠商、?批號（生?產(chǎn)批號、?滅菌批號?、有效期?、注冊號?、質(zhì)量情?況、經(jīng)辦?人等。醫(yī)?療器械入?庫驗收記?錄必須保?存至超過?有效期或?保質(zhì)期滿?后___?_年。?醫(yī)療器械?在庫保管?、養(yǎng)護制?度一、?要根據(jù)不?同季節(jié)、?氣候變化?，做好庫?房的溫濕?度管理工?作，堅持?每日兩次?（上午9?：00-?10：0?0，下午?2：00?-3：0?0）按時?觀察庫內(nèi)?溫、濕度?的變化，?認真填寫?“溫濕度?記錄表”?，并根據(jù)?具體情況?和醫(yī)療器?械的性質(zhì)?及時調(diào)節(jié)?溫濕度，?保證醫(yī)療?器械貯存?質(zhì)量。溫?度控制：?常溫庫為?10—3?0℃，陰?涼庫為溫?度≤20?℃，冷庫?溫度為2?—10℃?；濕度控?制在__?__%之?間。二?、養(yǎng)護人?員應對在?庫醫(yī)療器?械每季度?至少養(yǎng)護?檢查一次?，可以按?照“三三?四”循環(huán)?養(yǎng)護檢查?，（所謂?三三四指?一個季度?為庫存循?環(huán)的一個?周期，第?一個月循?環(huán)庫存的?____?%，第二?個月循環(huán)?庫存的_?___%?，第三個?月循環(huán)庫?存的__?__%）?并做好養(yǎng)?護記錄，?發(fā)現(xiàn)問題?，應掛黃?牌停止發(fā)?貨并及時?填寫“質(zhì)?量復檢通?知單”交?質(zhì)管部門?處理。?四、養(yǎng)護?員對近效?期商品掛?牌標示、?按月填報?醫(yī)療器械?近效期催?銷報表表?，督促業(yè)?務部門及?時催銷，?以防過期?失效。?六、做好?貨賀的清?潔衛(wèi)生，?做好防火?、防塵、?防潮、防?熱、防霉?、防蟲、?防鼠、防?鳥、防污?染等工作?。七、?醫(yī)療器械?實行分類?管理：?（一）一?次性使用?無菌醫(yī)療?器械單獨?存放；?（二）?一、二?、三類醫(yī)?療器械分?開存放；?（三）?整零分開?存放；?（四）有?效期器械?分開存放?；（五?）精密器?械分開存?放。八?、在庫醫(yī)?療器械均?應實行色?標管理。?其統(tǒng)一?標準是。?待驗區(qū)、?退貨區(qū)為?黃色；合?格品區(qū)、?發(fā)貨區(qū)為?綠色；不?合格品區(qū)?為紅色。?醫(yī)療器?械出庫復?核制度?一、醫(yī)療?器械出庫?，必須有?銷售出庫?復核清單?。倉庫要?認真__?__銷售?出庫復核?清單，如?有問題必?須由銷售?人員重開?方為有效?。二、?醫(yī)療器械?出庫，倉?庫要把好?復核關，?必須按出?庫憑證所?列項目，?逐項復核?購貨單位?品名、規(guī)?格、型號?、批號（?生產(chǎn)批號?、滅菌批?號）、有?效期、生?產(chǎn)廠商、?數(shù)量、銷?售日期、?質(zhì)量狀況?和復核人?員等項目?。做到數(shù)?量準確，?質(zhì)量完好?，包裝牢?固。三?、醫(yī)療器?械出庫必?須遵循先?產(chǎn)先出、?近期先出?和按批號?發(fā)貨的原?則。出庫?按發(fā)貨憑?證對實物?進行外觀?質(zhì)量檢查?和數(shù)量、?項目的核?對。如發(fā)?現(xiàn)以下問?題要停止?發(fā)貨，填?寫出庫拒?發(fā)單，報?有關部門?處理：?（一）外?包裝出現(xiàn)?破損、封?口不牢、?襯墊不實?、封條嚴?重損壞等?現(xiàn)象。?（二）包?裝標識模?糊不清或?脫落；?（三）已?超出有效?期。六?、出庫后?，如對帳?時發(fā)現(xiàn)錯?發(fā)，應立?即追回或?補換、如?無法立即?解決的，?應填寫查?詢單聯(lián)系?，并留底?立案，及?時與有關?部門聯(lián)系?，配合協(xié)?作，認真?處理。?發(fā)貨復核?完畢，要?做好醫(yī)療?器械出庫?復核記錄?。出庫復?核記錄包?括：銷售?日期、銷?往單位、?品名、規(guī)?格（型號?）、數(shù)量?、批號（?生產(chǎn)批號?、滅菌批?號）、有?效期至、?生產(chǎn)廠商?、質(zhì)量情?況、經(jīng)手?人等，記?錄要按照?規(guī)定保存?至超過有?效期或保?質(zhì)期滿后?____?年。醫(yī)?療器械銷?售管理制?度一、?醫(yī)療器械?的銷售必?須嚴格貫?徹執(zhí)行《?醫(yī)療器械?監(jiān)督管理?條例》、?《經(jīng)濟合?同法》、?《產(chǎn)品質(zhì)?量法》等?有關法律?法規(guī)和政?策，合法?經(jīng)營。?二、銷售?人員須經(jīng)?培訓合格?上崗。?三、銷售?醫(yī)療器械?應選擇具?有法定資?格的單位?。四、?售出醫(yī)療?器械按要?求開具合?法票據(jù)，?按規(guī)定建?立銷售記?錄，記錄?內(nèi)容要詳?細具體，?便于質(zhì)量?追蹤，銷?售記錄包?括：銷售?日期、銷?往單位、?品名、規(guī)?格（型號?）、數(shù)量?、單價、?生產(chǎn)廠商?、質(zhì)量情?況、經(jīng)手?人等，記?錄要按照?規(guī)定保存?至超過有?效期或保?質(zhì)期滿后?____?年。五?、醫(yī)療器?械銷售應?做到__?__%出?庫復核，?保證質(zhì)量?，杜絕不?合格品出?庫。六?、銷售員?應定期或?不定期上?門征求或?函詢客戶?意見，認?真協(xié)助質(zhì)?管部處理?客戶投訴?和質(zhì)量問?題，及時?進行改進?服務質(zhì)量?。有關?記錄和憑?證管理制?度一、?為保證質(zhì)?量工作的?規(guī)范性、?跟蹤性及?完整性，?根據(jù)《醫(yī)?療器械監(jiān)?督管理條?例》等法?律、法規(guī)?制定本項?制度。?二、記錄?和憑證的?需求由使?用部門提?出，使用?部門按照?記錄、憑?證的管理?職責，分?別對各自?管轄范圍?內(nèi)的記錄?、憑證的?使用、保?存及管理?負責。?三、記錄?、憑證由?各崗位人?員負責填?寫，由各?部門主管?人員每年?整理，并?按規(guī)定歸?檔與妥善?保管。?四、記錄?要求：?（一）本?制度中的?記錄僅指?質(zhì)量體系?運行中涉?及的各種?質(zhì)量記錄?。（二?）質(zhì)量記?錄應符合?以下要求?。①質(zhì)?量記錄格?式統(tǒng)一由?質(zhì)量管理?部編寫；?②質(zhì)量?記錄由各?崗位人員?填寫；?③質(zhì)量記?錄字跡清?楚，正確?完整。具?有真實性?、規(guī)范性?和可追溯?性；④?質(zhì)量記錄?可用文字?，可用計?算機，應?便于檢索?；⑤質(zhì)?量記錄應?妥善保管?，防止損?壞、丟失?。五、?憑證要求?：（一?）本制度?中的憑證?主要指購?進票據(jù)和?銷售票據(jù)?。（二?）購進醫(yī)?療器械和?銷售醫(yī)療?器械要有?合法票據(jù)?，并按規(guī)?定建立購?銷記錄，?做到帳、?票、貨相?符。（?三）購進?票據(jù)和銷?售票據(jù)應?妥善保管?。六、?辦公室、?質(zhì)管部負?責對記錄?和憑證的?審核工作?，對其中?不符合要?求的提出?改進意見?。效期?醫(yī)療器械?管理制度?一、為?合理控制?醫(yī)療器械?的儲存管?理，防止?醫(yī)療器械?的過期失?效，減少?公司的經(jīng)?濟損失，?保障醫(yī)療?器械的使?用安全，?特制定本?制度。?二、標明?有效期的?器械，驗?收員要核?對醫(yī)療器?械的有效?期是否與?驗收憑證?一致；驗?收憑證上?沒有注明?的，驗收?員要注明?。三、?保管員在?接到入庫?清單后，?應根據(jù)單?上注明的?效期，逐?一對商品?進行核實?，如發(fā)現(xiàn)?實物效期?與入庫單?效期不符?時，要及?時通知驗?收員核實?，入庫后?，效期產(chǎn)?品單獨存?放，按照?效期遠近?依次存放?。四、?在醫(yī)療器?械保管過?程中，要?經(jīng)常注意?有效期限?，隨時檢?查，發(fā)貨?時要嚴格?執(zhí)行“先?產(chǎn)先出”?、“近期?先出”、?“按照批?號發(fā)貨”?原則問題?，防止過?期失效。?五、公?司規(guī)定，?距離有效?期差__?__個月?的醫(yī)療器?械定為近?效期醫(yī)療?器械，對?近效期醫(yī)?療器械倉?庫每月應?填寫醫(yī)療?器械近效?期催銷報?表，通知?相關部門?盡快處理?。六、?過期失效?醫(yī)療器械?報廢時，?要按照不?合格醫(yī)療?器械處理?程序和審?批權__?__理報?廢手續(xù)，?并要查清?原因，總?結經(jīng)驗教?訓。不?合格醫(yī)療?器械管理?制度一?、不合格?醫(yī)療器械?是指質(zhì)量?不符合法?定的質(zhì)量?標準或相?關法律法?規(guī)及規(guī)章?的要求，?包括內(nèi)在?質(zhì)量和外?在質(zhì)量不?合格的醫(yī)?療器械。?二、質(zhì)?管部是負?責對不合?格醫(yī)療器?械實行有?效控制管?理的部門?，做好不?合格醫(yī)療?器械的管?理工作。?如因主觀?原因?qū)е?不合格醫(yī)?療器械進?入流通渠?道，視其?情節(jié)輕重?，給予有?關人員相?應的處罰?。三、?不合格醫(yī)?療器械的?確認：?（一）質(zhì)?量驗收人?員在驗收?的過程當?中發(fā)現(xiàn)的?外觀質(zhì)量?、包裝質(zhì)?量不符合?要求的或?通過質(zhì)量?復檢確認?為不合格?的；（?二）醫(yī)療?器械監(jiān)督?管理部門?的質(zhì)量公?報品種、?通知禁售?的品種，?并經(jīng)公司?質(zhì)管部核?對確認的?；（三?）在保管?養(yǎng)護過程?中發(fā)現(xiàn)過?期、失效?、淘汰及?其他有質(zhì)?量問題的?醫(yī)療器械?；四、?不合格醫(yī)?療器械的?報告：?（一）在?入庫驗收?過程中發(fā)?現(xiàn)不合格?品，應存?放于不合?格品區(qū)，?報質(zhì)量管?理部，同?時填寫有?關單據(jù)，?并及時通?知供貨方?，明確退?貨或報廢?銷毀等處?理辦法。?（二）?在養(yǎng)護檢?查及出庫?復核中發(fā)?現(xiàn)，應立?即停止銷?售，經(jīng)質(zhì)?管部門確?認后，按?銷售記錄?追回售出?的不合格?品，并將?不合格醫(yī)?療器械移?放入不合?格醫(yī)療器?械區(qū)，掛?紅牌標志?（三）?藥監(jiān)部門?檢查中發(fā)?現(xiàn)的或公?布的不合?格醫(yī)療器?械，要立?即進行追?回，集中?置于不合?格品區(qū)，?按照監(jiān)管?部門的意?見處置。?五、不?合格品應?按規(guī)定進?行報損和?銷毀。?（一）凡?屬報損商?品，倉庫?要填寫不?合格醫(yī)療?器械報告?單，質(zhì)管?部審核，?并填寫報?損銷毀審?批表，經(jīng)?總經(jīng)理審?批簽字后?，按照規(guī)?定在質(zhì)管?部的監(jiān)督?下進行銷?毀。（?二）發(fā)生?質(zhì)量問題?的相關記?錄，銷毀?不合格品?的相關記?錄及明細?表，應予?以保存。?六、不?合格醫(yī)療?器械的處?理應嚴格?按不合格?醫(yī)療器械?的管理程?序執(zhí)行。?醫(yī)療器?械退貨質(zhì)?量管理制?度一、?銷貨退回?的醫(yī)療器?械由驗收?員憑業(yè)務?部開具的?退貨憑證?收貨，并?將退貨存?放于退貨?區(qū)。二?、驗收人?員按正常?的購進驗?收程序進?行驗收后?，做好“?銷貨退回?醫(yī)療器械?入庫驗收?記錄”，?（記錄內(nèi)?容：驗收?日期、退?貨單位、?品名、規(guī)?格、型號?、注冊號?、生產(chǎn)廠?商、批號?、有效期?、數(shù)量、?質(zhì)量情況?、經(jīng)手人?等）。?三、退回?醫(yī)療器械?與原發(fā)貨?記錄相符?的，報業(yè)?務部辦理?沖退；不?符的要通?過業(yè)務經(jīng)?理及質(zhì)管?部處理。?四、銷?貨退回醫(yī)?療器械內(nèi)?外包裝有?破損或有?污染，不?能入庫銷?售，采購?員應根據(jù)?質(zhì)管部門?意見及時?與供貨方?聯(lián)系或作?其它處理?。五、?判定為不?合格醫(yī)療?器械，應?報質(zhì)管部?進行確認?后，將醫(yī)?療器械移?入不合格?品區(qū)存放?，并按不?合格品程?序處理。?六、非?質(zhì)量問題?且內(nèi)外包?裝完好退?貨，經(jīng)驗?收合格后?，按采購?醫(yī)療器械?辦理入庫?手續(xù)后方?可繼續(xù)銷?售。七?、購進醫(yī)?療器械退?貨（即采?購退出）?由采購員?和供貨方?聯(lián)系并同?意后辦理?退貨手續(xù)?。八、?醫(yī)療器械?退回、退?出均應辦?理交結手?續(xù)，認真?做好退貨?的有關記?錄，按要?求保存退?貨記錄。?醫(yī)療器?械質(zhì)量跟?蹤制度?一、醫(yī)療?器械的質(zhì)?量跟蹤工?作由質(zhì)量?管理部門?____?，銷售部?門協(xié)助進?行。且應?加強對無?菌器械的?質(zhì)量跟蹤?。二、?質(zhì)量跟蹤?應做到從?采購到銷?售能追查?到每批商?品的質(zhì)量?情況。?三、質(zhì)量?跟蹤從采?購工作開?始，從購?進驗收記?錄、到銷?售出庫記?錄，對售?后質(zhì)量跟?蹤可采用?信訪（寫?信、傳真?、電話）?，走訪及?召開座談?會等形式?進行，由?銷售部門?負責。?四、質(zhì)管?部門負責?資料的分?類匯總，?及時將信?息反饋到?有關部門?。醫(yī)療?器械不良?事件報告?制度一?、質(zhì)量管?理部門負?責收集、?分析、整?理上報企?業(yè)醫(yī)療器?械不良事?件信息。?二、各?業(yè)務部門?應注意收?集正在經(jīng)?營的醫(yī)療?器械的不?良事件的?信息。上?報給質(zhì)量?管理部門?。三、?質(zhì)量管理?部門集中?各業(yè)務部?門的信息?，對經(jīng)營?品種做出?調(diào)整，提?醒業(yè)務部?門注意。?四、發(fā)?生醫(yī)療器?械不良事?件隱情不?報者，根?據(jù)情節(jié)嚴?重，在考?核中進行?處理。?一次性使?用無菌醫(yī)?療器械質(zhì)?量管理制?度一、?為了加強?一次性使?用無菌醫(yī)?療器械的?監(jiān)督管理?，保證產(chǎn)?品安全有?效，依據(jù)?《醫(yī)療器?械監(jiān)督管?理條例》?、《一次?性使用無?菌醫(yī)療器?械監(jiān)督管?理辦法》?特制定本?制度。?二、一次?性無菌醫(yī)?療器械是?指無菌、?無熱原、?經(jīng)檢驗合?格在有效?期內(nèi)一次?性直接使?用的醫(yī)療?器械。?一、次性?無菌醫(yī)療?器械的購?進需供貨?單位提供?：（一?）加蓋有?供貨企業(yè)?的印章的?《醫(yī)療器?械生產(chǎn)企?業(yè)許可證?》或《醫(yī)?療器械經(jīng)?營企業(yè)許?可證》、?《醫(yī)療器?械產(chǎn)品注?冊證》及?產(chǎn)品合格?證。（?二）加蓋?有供貨企?業(yè)印章和?法定代表?人印章或?簽字的企?業(yè)法定代?表人的委?托授權書?原件，委?托授權書?應明確授?權范圍。?（三）?銷售人員?的___?_復印件?。二、?一次性無?菌醫(yī)療器?械的儲存?應避光、?通風、無?污染，要?有防塵、?防污染、?防蚊蠅、?方、防蟲?鼠和防異?物混入等?設施。?三、建立?完整的無?菌器械的?購銷記錄?，記錄內(nèi)?容必須真?實完整，?有購銷日?期、購銷?對象、購?銷數(shù)量、?產(chǎn)品名稱?、生產(chǎn)單?位，型號?規(guī)格、生?產(chǎn)批號、?滅菌批號?、產(chǎn)品有?效期、經(jīng)?手人、負?責人簽名?等。四?、對無菌?器械進行?質(zhì)量跟蹤?，按照醫(yī)?療器械質(zhì)?量跟蹤制?度進行。?五、發(fā)?現(xiàn)不合格?無菌器械?應立即停?止銷售，?及時報告?當?shù)厥称?醫(yī)療器械?監(jiān)督管理?部門，通?知供貨企?業(yè)及購貨?單位停止?銷售和使?用。對不?合格無菌?器械，應?在當?shù)厥?品醫(yī)療器?械監(jiān)督管?理部門監(jiān)?督下予以?處理。?六、一次?性無菌醫(yī)?療器械的?相關證及?記錄保存?至產(chǎn)品有?效期滿后?二年。?質(zhì)量事故?報告制度?一、質(zhì)?量事故指?醫(yī)療器械?經(jīng)營活動?各環(huán)節(jié)中?，因器械?質(zhì)量問題?而發(fā)生的?危及人身?健康安全?或?qū)е陆?jīng)?濟損失的?異常情況?。二、?按照質(zhì)量?事故報告?程序?qū)|(zhì)?量事故進?行報告。?三、質(zhì)?量事故部?門填報質(zhì)?量事故處?理表，對?事故原因?進行分析?。四、?質(zhì)量管理?部門給出?處理意見?并督促處?理措施的?執(zhí)行。?五、重大?質(zhì)量事故?的處理要?上報總經(jīng)?理六、?相關部門?對質(zhì)量事?故責任人?進行處罰?，對員工?進行教育?，采取防?范措施。?七、質(zhì)?量管理部?對質(zhì)量事?故進行分?析匯總。?對質(zhì)量?事故的處?理應按。?事故原因?分析不清?不放過、?事故責任?者和群眾?沒有受到?教育不放?過、沒有?防范措施?不放過的?“三不放?過”原則?執(zhí)行，并?要作好記?錄，做到?有據(jù)可查?。醫(yī)療?器械質(zhì)量?投訴管理?制度一?、公司質(zhì)?量投訴的?管理部門?是公司質(zhì)?量管理部?，責任部?門是公司?各部門。?（一）?公司應設?置質(zhì)量投?訴登記表?與電話，?銷售部負?責接聽、?登記、調(diào)?查、處理?和回復。?（二）?對客戶的?質(zhì)量投訴?意見應當?及時調(diào)查?、研究、?落實，答?復準確；?客戶反映?醫(yī)療器械?質(zhì)量問題?的意見必?須認真對?待，查明?原因，鄭?重處理，?一般情況?下，一周?內(nèi)必須給?予答復。?二、不?論任何部?門，收到?客戶投訴?的信件，?應于收到?之日后的?一個工作?日內(nèi)將信?件（包括?信封及實?樣等）送?至質(zhì)管部?。（一?）銷售部?應填寫“?顧客投訴?登記表”?交質(zhì)管部?負責人（?附投訴者?之原信件?，實樣等?），協(xié)助?處理。?（二）售?人員在業(yè)?務交往中?，有關客?戶口頭反?映的質(zhì)量?情況亦應?按照上述?規(guī)定交由?質(zhì)管部處?理。三?、從收到?銷售部該?表到處理?完畢于七?個工作日?內(nèi)完成。?質(zhì)管部負?責人處理?完畢后，?應及時將?處理結果?反饋給客?戶，做到?“件件有?交待，樁?樁有落實?”。售?后服務管?理制度?一、目的?：為了?更好地為?顧客服務?，提高公?司經(jīng)營信?譽，增強?市場競爭?力，特制?定本服務?制度。?二、堅持?“質(zhì)量第?一、用?戶第一”?的經(jīng)營思?想，將售?后服務工?作，提高?到與產(chǎn)品?質(zhì)量要求?同步。?三、與供?貨方簽訂?質(zhì)量保證?協(xié)議時，?同時約定?由供貨方?對醫(yī)療器?械的維修?條款。?四、公司?建立顧客?訪問制度?，采取不?定期上門?訪問、書?面征求意?見或利用?各種機會?等方式廣?泛征求顧?客對本公?司商品質(zhì)?量、服務?質(zhì)量的意?見和要求?，同時做?好記錄。?對顧客反?映的意見?應及時反?饋到有關?部門領導?，提出改?進措施，?并___?_實施。?五、對?顧客來信?、來電、?來訪提出?的問題，?有關部門?應認真做?好接待處?理工作，?做到態(tài)度?熱情虛心?，處理及?時公正。?不管顧客?提出的意?見正確與?否，都應?虛心聽取?，溝通和?加強與顧?客之間的?聯(lián)系，并?做好相關?記錄。?六、公司?建立客戶?檔案卡，?認真處理?客戶來信?、來訪。?每件來函?、復函、?編號，按?產(chǎn)品分別?歸檔管理?。七、?對顧客在?商品質(zhì)量?方面的反?饋意見，?應及時分?析研究處?理，認真?解決用戶?提出的問?題，同時?將處理意?見上報質(zhì)?量管理部?門。八?、制定切?實可行的?崗位責任?制，逐漸?使客戶服?務工作制?度化、標?準化，不?斷提高服?務質(zhì)量。?九、隨?時了解市?場信息，?掌握同行?業(yè)產(chǎn)品價?格、質(zhì)量?信息，及?時反饋給?企業(yè)領導?，促使領?導正確決?策。文?件、資料?、記錄管?理制度?一、文件?管理制度?（一）?、文件管?理包括文?件的起草?、審核、?批準、復?制、發(fā)放?、執(zhí)行、?歸檔、保?存和銷毀?的一系列?過程的管?理活動；?（二）?、質(zhì)量管?理文件由?質(zhì)量部各?部門負責?起草：?（三）、?起草后的?文件由公?司質(zhì)量科?科長負責?審核后，?由公司分?管經(jīng)理批?準，辦公?室負責打?印復制、?分發(fā)至有?關部門，?并___?_學習培?訓，具體?培訓工作?由質(zhì)量部?協(xié)助完成?。文件的?分發(fā)應有?相應的記?錄，保證?不被纂改?和復制。?（四）?、各有關?部門負責?執(zhí)行相關?的質(zhì)量管?理文件，?并將執(zhí)行?的情況做?相應記錄?，要求記?錄完整、?真實并按?月整理裝?訂交質(zhì)量?部保存；?（五）?、質(zhì)管科?負責質(zhì)量?管理文件?的分類歸?檔工作，?將文件保?管至規(guī)定?的年限；?（六）?、辦公室?負責外界?來往文件?的收發(fā)、?傳閱、分?發(fā)工作，?要求有收?發(fā)傳閱記?錄。辦公?室負責公?文性文件?的歸檔工?作；（?七）、對?超過保存?期的文件?，由負責?保管的部?門進行登?記造冊并?提出銷毀?申請，報?總經(jīng)理批?準后，由?辦公室予?以銷毀；?（八）?、查閱存?檔文件的?管理：?l、外界?人員查閱?存檔文件?需持有效?證件，經(jīng)?經(jīng)理授權?人批準后?方可進行?；2、?公司文件?的編號根?據(jù)文件的?類型，按?年度編號?；二、?記錄、資?料管理制?度：（?一）、公?司在經(jīng)營?活動中產(chǎn)?生的各種?記錄應有?質(zhì)管科設?專人保管?、分類、?整理，不?得隨意更?改內(nèi)容，?保證記錄?的真實、?完整、可?追溯性。?（二）?、記錄按?制度要求?的年限保?存，過期?后，應由?質(zhì)管科_?___銷?毀，并作?記錄。?（三）、?公司收集?到各種資?料，應由?辦公室統(tǒng)?一管理，?要做到查?找方便，?妥善保管?。質(zhì)量?管理制度?（二）?第一章質(zhì)?量信息管?理質(zhì)量?信息管理?是企業(yè)保?證體系的?重要組成?部分。為?了使生產(chǎn)?過程中各?種質(zhì)量問?題能得到?及時收集?、傳遞、?分析和處?理，不斷?提高質(zhì)量?管理水平?。必須做?到以下幾?點：（?一）質(zhì)量?反饋的含?義質(zhì)量?信息。主?要分產(chǎn)品?質(zhì)量信息?和工作質(zhì)?量信息兩?個方面。?產(chǎn)品質(zhì)?量信息反?饋是指生?產(chǎn)的全過?程中（包?括開發(fā)設?計一制造?一售后服?務）各階?段、各部?門、各環(huán)?節(jié)、名工?序，在發(fā)?現(xiàn)前階段?，前部門?，上一環(huán)?節(jié)和上道?工序存在?各種質(zhì)量?不良因素?，以及用?戶反映的?各種質(zhì)量?問題時，?進行的質(zhì)?量信息的?收集、分?析、分類?、傳遞和?處理。?工作質(zhì)量?信息反饋?是指企業(yè)?的任何部?門、任何?個人，對?其他部門?和其他人?員的活動?對產(chǎn)品質(zhì)?量的保證?程度達不?到要求時?，而進行?的信息反?饋和處理?。（二?）質(zhì)量反?饋方法、?原則及程?序1.?質(zhì)量反饋?可分為廠?內(nèi)質(zhì)量信?息反饋和?廠外質(zhì)量?信息反饋?兩大類。?2.質(zhì)?量信息必?須以書面?形式按規(guī)?定及時反?饋。3?.質(zhì)量反?饋的基本?原則是后?對前、下?對上。?4.質(zhì)量?反饋一般?按照質(zhì)量?信息反饋?程序路線?和傳遞方?式進行。?為了提高?各種質(zhì)量?信息的處?理效率，?除必要的?定期質(zhì)量?信息反饋?以外，各?部門應選?用最佳傳?遞路線，?盡可能地?減少傳遞?環(huán)節(jié)。?（三）質(zhì)?量信息的?處理1?.質(zhì)量的?反饋中心?是全質(zhì)辦?，各種規(guī)?定的定期?質(zhì)量報表?及重要的?質(zhì)量信息?應及時報?送全質(zhì)辦?，全質(zhì)辦?必須對每?個信息及?時反饋處?理。2?.各責任?部門在接?到全質(zhì)辦?或有關部?門的質(zhì)量?信息后，?一般問題?必須在三?天內(nèi)作出?反饋處理?。（四?）外協(xié)、?外購件質(zhì)?量反饋?1.廠際?質(zhì)量保證?體系內(nèi)協(xié)?作廠的質(zhì)?量問題，?由各部門?書面直接?反饋給全?質(zhì)辦，由?全質(zhì)辦按?廠際質(zhì)保?體系的要?求，負責?填報質(zhì)量?反饋表及?時反饋給?協(xié)作配套?廠，同時?存檔備查?。2.?外購件和?質(zhì)保體系?以外的其?他外協(xié)件?的質(zhì)量問?題，各部?門可超反?饋到職能?科室（如?外購件反?饋到供運?科、外協(xié)?件反饋到?到供運科?、外協(xié)件?反饋到生?產(chǎn)調(diào)度室?），由職?能科室與?外協(xié)廠或?生產(chǎn)廠解?決，職能?科室應將?聯(lián)系落實?情況填寫?產(chǎn)品質(zhì)反?饋表報全?質(zhì)辦。反?饋時間，?如果在上?述的時間?內(nèi)質(zhì)量問?題沿未笪?到解決，?有關職能?部門應報?全質(zhì)辦?或分管廠?長，以作?進一步研?究和采取?措施。?（五）用?戶來信來?訪及用戶?走訪1?.用戶來?信來訪中?所涉及的?問題，由?各部門填?寫質(zhì)量信?息反饋卡?向全質(zhì)辦?反饋，其?中可由部