印刷質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案報(bào)告

市XXX印刷紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定報(bào)告報(bào)告起草：年月日?qǐng)?bào)告審核：年月日?qǐng)?bào)告同意：年月日市XXX印刷二0一六年八月目錄1．紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品有關(guān)信息…………12．紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)概述…………………13．紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別……………………14．風(fēng)險(xiǎn)分析……………34．1紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)失敗模式建立……………34．2紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析…………44．2．1人員風(fēng)險(xiǎn)……………………44．2．2設(shè)備、儀器風(fēng)險(xiǎn)……………54．2．3紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品用物料風(fēng)險(xiǎn)……………………64．2．4紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)操作辦法風(fēng)險(xiǎn)……………74．2．5紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)………………104．2．6紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品檢查（測(cè)量）風(fēng)險(xiǎn)…………135．評(píng)定總結(jié)論與建議………………146．本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定根據(jù)與資料收集圍………………15產(chǎn)品名稱：紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品產(chǎn)品階段：生產(chǎn)全過程評(píng)定小構(gòu)組員：組長(zhǎng)日新產(chǎn)品階段部門職務(wù)評(píng)定日期：紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品有關(guān)信息紙質(zhì)圣誕產(chǎn)品基本信息：通用名稱：圣誕裝飾品，本產(chǎn)品重要用于圣誕節(jié)多個(gè)圣誕樹及圣誕禮物的掛件裝飾用。我公司生產(chǎn)的紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品的工藝規(guī)程、質(zhì)量原則以及包裝標(biāo)簽上的信息均符合國(guó)家及有關(guān)客戶原則。紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)概述本報(bào)告紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的分析評(píng)定，對(duì)紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)過程全部可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)定，擬定重點(diǎn)控制的目的，制訂糾正和防止方法，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)和中檔風(fēng)險(xiǎn)的沒有管理方法的必須擬定減少風(fēng)險(xiǎn)的方法，低風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，減少風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，提高可識(shí)別性，將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。如果采用風(fēng)險(xiǎn)控制方法和防止方法后風(fēng)險(xiǎn)仍不可接受，應(yīng)重新制訂減少風(fēng)險(xiǎn)的方法和方法。本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定資料來源于公司紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品質(zhì)量檔案，歷年生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)，多個(gè)涉及的偏差、變更、驗(yàn)證、工藝規(guī)程、質(zhì)量原則涉及等紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)的全部統(tǒng)計(jì)資料。3、紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別用魚骨圖來描述，根據(jù)魚骨圖（見下圖）逐個(gè)展開分析和評(píng)價(jià)，找出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行控制，把減少風(fēng)險(xiǎn)的方法貫徹到每個(gè)環(huán)節(jié)。采用魚骨圖針對(duì)紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)量六大因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別分析：儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存條件設(shè)備未驗(yàn)證被污染設(shè)備未潤(rùn)滑機(jī)器人員過程質(zhì)量問題物料摻雜/摻假偽品設(shè)備未驗(yàn)證被污染設(shè)備未潤(rùn)滑機(jī)器人員過程質(zhì)量問題物料摻雜/摻假偽品發(fā)放錯(cuò)誤投投訴、召回質(zhì)量意識(shí)差責(zé)任心差不符健康規(guī)定霉變等變質(zhì)混淆生產(chǎn)設(shè)備故障發(fā)放錯(cuò)誤投投訴、召回質(zhì)量意識(shí)差責(zé)任心差不符健康規(guī)定霉變等變質(zhì)混淆生產(chǎn)設(shè)備故障印刷產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別違規(guī)操作設(shè)備未調(diào)試好設(shè)備未保養(yǎng)取樣代表性不夠驗(yàn)收不嚴(yán)來貨未檢印刷產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別違規(guī)操作設(shè)備未調(diào)試好設(shè)備未保養(yǎng)取樣代表性不夠驗(yàn)收不嚴(yán)來貨未檢有情緒粗心大意技術(shù)不純熟未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位潤(rùn)滑油污染質(zhì)量驗(yàn)收問題有情緒粗心大意技術(shù)不純熟未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位潤(rùn)滑油污染質(zhì)量驗(yàn)收問題設(shè)備清潔未驗(yàn)證質(zhì)量不可靠違反GMPQA監(jiān)控不力偽造批統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)不及時(shí)或偽造設(shè)備清潔未驗(yàn)證質(zhì)量不可靠違反GMPQA監(jiān)控不力偽造批統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)不及時(shí)或偽造設(shè)備未清潔檢查未復(fù)核檢查誤差未全檢使用不當(dāng)儀器未檢定儀器未校正不按照GMP規(guī)定執(zhí)行或執(zhí)行不到位人員衛(wèi)生不符合儀器來源不穩(wěn)定供應(yīng)商未審核違規(guī)采購(gòu)使用不當(dāng)儀器未檢定儀器未校正不按照GMP規(guī)定執(zhí)行或執(zhí)行不到位人員衛(wèi)生不符合儀器來源不穩(wěn)定供應(yīng)商未審核違規(guī)采購(gòu)儀器不全性能不符檢查儀器未驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)、物料等未復(fù)核或不嚴(yán)無質(zhì)量合同儀器不全性能不符檢查儀器未驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)、物料等未復(fù)核或不嚴(yán)無質(zhì)量合同未審核放行或不嚴(yán)儀器使用前確認(rèn)地面、墻壁、設(shè)備不符初、中、高效失效干凈度不符無工藝規(guī)程檢查偏差儀器使用前確認(rèn)地面、墻壁、設(shè)備不符初、中、高效失效干凈度不符無工藝規(guī)程檢查偏差檢定/核準(zhǔn)物流、人流設(shè)施空調(diào)共用物料無標(biāo)記或更換不及時(shí)無SOP或操作性差性狀不合格捕塵、壓差不符檢定/核準(zhǔn)物流、人流設(shè)施空調(diào)共用物料無標(biāo)記或更換不及時(shí)無SOP或操作性差性狀不合格捕塵、壓差不符未按規(guī)定規(guī)傳代菌種保存不當(dāng)菌種未確認(rèn)微生物測(cè)定廠區(qū)環(huán)境清潔不徹底未清潔消毒消毒失效空氣凈化生產(chǎn)各工序操作不符合鑒別、含量等不符生產(chǎn)操作失誤未按規(guī)定規(guī)傳代菌種保存不當(dāng)菌種未確認(rèn)微生物測(cè)定廠區(qū)環(huán)境清潔不徹底未清潔消毒消毒失效空氣凈化生產(chǎn)各工序操作不符合鑒別、含量等不符生產(chǎn)操作失誤操作不當(dāng)生測(cè)室環(huán)境不符滅菌、培養(yǎng)設(shè)備等未驗(yàn)證緩沖間、傳遞窗不符設(shè)施與生產(chǎn)量不符包材污染場(chǎng)地小，同時(shí)生產(chǎn)多品種溫度過高/太低水解決、管網(wǎng)問題原料質(zhì)量差缺少有效監(jiān)控操作不當(dāng)生測(cè)室環(huán)境不符滅菌、培養(yǎng)設(shè)備等未驗(yàn)證緩沖間、傳遞窗不符設(shè)施與生產(chǎn)量不符包材污染場(chǎng)地小，同時(shí)生產(chǎn)多品種溫度過高/太低水解決、管網(wǎng)問題原料質(zhì)量差缺少有效監(jiān)控原則品等配制操作錯(cuò)誤檢查、統(tǒng)計(jì)純化水超限質(zhì)量問題員工不按規(guī)定進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)潔具污染容器污染輔料稱量不符交叉污染無監(jiān)控監(jiān)控不力原則品等配制操作錯(cuò)誤檢查、統(tǒng)計(jì)純化水超限質(zhì)量問題員工不按規(guī)定進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)潔具污染容器污染輔料稱量不符交叉污染無監(jiān)控監(jiān)控不力偽造統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)不完善、不及時(shí)統(tǒng)計(jì)壓縮空氣污染物流設(shè)施不符合實(shí)物質(zhì)量不合格辦法未驗(yàn)證工藝未驗(yàn)證偽造統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)不完善、不及時(shí)統(tǒng)計(jì)壓縮空氣污染物流設(shè)施不符合實(shí)物質(zhì)量不合格辦法未驗(yàn)證工藝未驗(yàn)證取樣誤差或不具代表性檢測(cè)辦法未驗(yàn)證微生物污染包裝標(biāo)簽不規(guī)范物料未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)物流監(jiān)測(cè)辦法不合理取樣誤差或不具代表性檢測(cè)辦法未驗(yàn)證微生物污染包裝標(biāo)簽不規(guī)范物料未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)物流監(jiān)測(cè)辦法不合理測(cè)量辦法環(huán)境倉(cāng)儲(chǔ)太小溫濕度超標(biāo)倉(cāng)儲(chǔ)條件差質(zhì)量程度原則不合理測(cè)量辦法環(huán)境倉(cāng)儲(chǔ)太小溫濕度超標(biāo)倉(cāng)儲(chǔ)條件差質(zhì)量程度原則不合理檢測(cè)辦法未驗(yàn)證檢測(cè)辦法未驗(yàn)證4、風(fēng)險(xiǎn)分析4.1．紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)失敗模式建立上述通過魚骨刺識(shí)別了紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)重要風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有了初步的理解和認(rèn)識(shí)，為了更進(jìn)一步理解紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，下面建立風(fēng)險(xiǎn)失敗模式（FMEA）進(jìn)行具體分解分析紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)因素及風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，通過建立FMEA來減少、控制將來生產(chǎn)過程失敗。失敗模式效果分析評(píng)分等級(jí)嚴(yán)重性（S）可能性(P)可檢測(cè)(D)風(fēng)險(xiǎn)定量低盡管這類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最后影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。極少發(fā)生（不太可能發(fā)生）自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤明顯，在任何狀況下失敗都能且將被檢出。方法充足。1中盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的有關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)拘蜗螽a(chǎn)生較壞影響。偶然發(fā)生（預(yù)料以一種低頻次發(fā)生）通過常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤。方法局限性。通過人工控制、統(tǒng)計(jì)控制的日常工作，普通能經(jīng)常被檢出。2高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素，或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可造成產(chǎn)品不能使用；直接影響客戶的使用，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)。極易發(fā)生（預(yù)料經(jīng)常發(fā)生）不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)會(huì)，很可能不被注意到的失敗，因此未被檢測(cè)到（沒有技術(shù)上的解決，沒有人工控制）。無方法。3失敗模式效果優(yōu)先管理次序分析（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPN=S*P*D）風(fēng)險(xiǎn)行動(dòng)RPN高對(duì)這類風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)無管理制度的建立管理制度，對(duì)現(xiàn)有管理制度及操作規(guī)程進(jìn)行改善及加強(qiáng)管理并強(qiáng)化管理，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。16～27中此風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響，管理過程要適宜嚴(yán)格控制，避免此風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)。8～15低此風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)維持管理、操作現(xiàn)狀。但風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后危害比較大的仍然要加強(qiáng)管理。1～74.2．紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析4.2人員可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的因素可能性現(xiàn)在的控制手段可檢測(cè)RPN違規(guī)操作不符合限制區(qū)域規(guī)定2未按照限制區(qū)域管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行1未經(jīng)授權(quán)人員不能進(jìn)入包裝及倉(cāng)庫(kù)區(qū)12質(zhì)量意識(shí)差、責(zé)任心不強(qiáng)、上班有情緒、粗心大意等造成錯(cuò)誤操作3人員管理使用不當(dāng)，員工素質(zhì)低，員工職業(yè)道德培訓(xùn)不到位。2公司每年均加強(qiáng)員工職業(yè)道德和質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，對(duì)生產(chǎn)員工素質(zhì)各方面都有考核16技術(shù)不純熟，未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位造成錯(cuò)誤操作3新進(jìn)或轉(zhuǎn)崗人員未培訓(xùn)考核合格就上崗；培訓(xùn)方式不科學(xué)未達(dá)成培訓(xùn)預(yù)期效果2新進(jìn)人員或轉(zhuǎn)崗人員必須培訓(xùn)合格才干上崗；每次培訓(xùn)必須對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核評(píng)價(jià)16違反質(zhì)量管理體系監(jiān)控不力1未較好推行監(jiān)控職責(zé)或監(jiān)控設(shè)計(jì)有缺點(diǎn)2公司對(duì)物料、生產(chǎn)等都有完善的監(jiān)控方法，各方面都有人員進(jìn)行監(jiān)控24偽造批統(tǒng)計(jì)或統(tǒng)計(jì)不及時(shí)1未按照質(zhì)量文獻(xiàn)規(guī)定及時(shí)填寫統(tǒng)計(jì)或事后偽造統(tǒng)計(jì)2經(jīng)常監(jiān)督檢查，規(guī)定統(tǒng)計(jì)及時(shí)真實(shí)填寫12未按照質(zhì)量體系執(zhí)行或執(zhí)行不到位2監(jiān)督管理不力、培訓(xùn)不到位2生產(chǎn)均QA隨班監(jiān)督檢查14統(tǒng)計(jì)等未復(fù)核或不嚴(yán)1未較好推行復(fù)核制度2多級(jí)多人復(fù)核，減少?gòu)?fù)核漏洞12領(lǐng)料、配料等物料未復(fù)核或不嚴(yán)2未較好推行復(fù)核制度2生產(chǎn)均QA隨班監(jiān)督檢查，但需自覺推行復(fù)核28人員衛(wèi)生不符2未按照規(guī)定、洗手、消毒等2抽檢監(jiān)督檢查，人員衛(wèi)生教育28物料、產(chǎn)品未審核或?qū)徍瞬粐?yán)放行2未較好執(zhí)行物料、產(chǎn)品放行管理有關(guān)規(guī)定2均通過QA嚴(yán)格審核14結(jié)論：人員方面通過失效模式分析評(píng)定，除領(lǐng)料、配料等物料復(fù)核和人員衛(wèi)生存在中檔程度的風(fēng)險(xiǎn)外，其它均為低風(fēng)險(xiǎn)。人員方面總體風(fēng)險(xiǎn)微小，整體風(fēng)險(xiǎn)可接受，但還是需加強(qiáng)領(lǐng)料、配料等復(fù)核和人員衛(wèi)生方面的管理。違規(guī)操作風(fēng)險(xiǎn)即使微小，但失效風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重，需要加強(qiáng)有關(guān)管理制度的執(zhí)行。4.2.2設(shè)備、儀器機(jī)器可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的因素可能性現(xiàn)在的控制手段可檢測(cè)RPN設(shè)備故障設(shè)備未驗(yàn)證2未及時(shí)組織驗(yàn)證2年度回想性分析檢查28生產(chǎn)前設(shè)備未調(diào)試好2生產(chǎn)前未調(diào)試設(shè)備或設(shè)備未調(diào)試在最佳狀態(tài)2ＱＡ對(duì)設(shè)備運(yùn)行狀況監(jiān)督檢查14設(shè)備未保養(yǎng)、潤(rùn)滑2未制訂維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，或未按照計(jì)劃定時(shí)維護(hù)保養(yǎng)、潤(rùn)滑2制訂定時(shí)維護(hù)保養(yǎng)、潤(rùn)滑計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)、潤(rùn)滑，進(jìn)行巡檢28污染潤(rùn)滑油污染2使用的潤(rùn)滑油不符合規(guī)定或設(shè)備漏油2使用符合規(guī)定的潤(rùn)滑油，每班檢查設(shè)備與否漏油14設(shè)備清潔未進(jìn)行設(shè)備清潔辦法驗(yàn)證，清潔辦法不合用3未規(guī)定不易清潔位置的清潔辦法，未及時(shí)組織設(shè)備清潔辦法驗(yàn)證2每年回想性分析擬定與否驗(yàn)證，未驗(yàn)證督促實(shí)施驗(yàn)證212未對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔或清潔不到位3未執(zhí)行設(shè)備清潔管理制度及清潔操作規(guī)程2清場(chǎng)完ＱＡ進(jìn)行檢查，投料前ＱＡ進(jìn)行檢查16管道清潔清潔不徹底3清潔辦法不合用，清潔設(shè)施不完善，盲管死角未規(guī)定具體清潔檢查辦法，清潔辦法未驗(yàn)證2清潔辦法應(yīng)驗(yàn)證合用有效，清潔設(shè)施應(yīng)配備完善，盲管死角需規(guī)定具體清潔檢查辦法。312共用設(shè)備殘留物污染3清潔辦法不當(dāng)，清潔不徹底2清潔辦法均驗(yàn)證合格，每次清潔均通過自檢、專檢16儀表儀表未檢定或校驗(yàn)或檢查確認(rèn)造成控制錯(cuò)誤3未準(zhǔn)時(shí)對(duì)強(qiáng)檢儀表進(jìn)行檢定；使用前未進(jìn)行設(shè)備檢查確認(rèn)2加強(qiáng)檢查16計(jì)量、檢查儀器計(jì)量器具未檢定或超效期或稱量圍不合用造成投料錯(cuò)誤3未準(zhǔn)時(shí)檢定，未進(jìn)行使用前檢查確認(rèn)2加強(qiáng)檢查16檢查設(shè)備未驗(yàn)證確認(rèn)或檢定造成檢查不精確3未及時(shí)驗(yàn)證或檢定2每年回想分析發(fā)現(xiàn)并督促驗(yàn)證212儀器種類數(shù)量不全、性能不符3未配備足滿足生產(chǎn)相適應(yīng)的檢查設(shè)備或配備的設(shè)備性能不能滿足規(guī)定2有足夠檢查設(shè)備13使用不當(dāng)3未培訓(xùn)考核合格或操作粗心大意2培訓(xùn)考核合格才干獨(dú)立進(jìn)行檢查操作13結(jié)論：設(shè)備儀器風(fēng)險(xiǎn)通過分析，公司設(shè)備儀器管理健全，不存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備驗(yàn)證、清潔辦法驗(yàn)證、管道清潔、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)潤(rùn)滑、檢查儀器驗(yàn)證及檢定存在中檔程度風(fēng)險(xiǎn)，其它方面均是微小風(fēng)險(xiǎn)。整體風(fēng)險(xiǎn)可接受，但應(yīng)注意設(shè)備驗(yàn)證、清潔辦法驗(yàn)證、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)潤(rùn)滑、檢查儀器驗(yàn)證及檢定的監(jiān)督管理，設(shè)備不易清潔位置應(yīng)具體規(guī)定清潔辦法，應(yīng)有別于普通表面清潔；管道應(yīng)配備足夠清潔設(shè)施、清潔辦法通過驗(yàn)證合用有效、盲管死角規(guī)定具體的清潔檢查辦法，確保清潔徹底。4.2.物料可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的因素可能性現(xiàn)在的控制手段可檢測(cè)RPN購(gòu)入物料不符合原則3供應(yīng)商未審計(jì)合格；多出購(gòu)置；物料本身不合格2嚴(yán)格從審計(jì)合格供應(yīng)商處購(gòu)置；并進(jìn)行批批驗(yàn)收、檢查16檢查不合格3檢查偏差2已建立質(zhì)量原則及原則操作規(guī)程，需進(jìn)行對(duì)操作規(guī)程進(jìn)行確認(rèn)16儲(chǔ)存儲(chǔ)存物料混淆、交叉污染3常溫、陰涼、冷藏未分開寄存；特殊管理物料未按規(guī)定寄存；物料編碼及堆放混亂；標(biāo)簽、狀態(tài)不清等2已有嚴(yán)格的儲(chǔ)存管理規(guī)定，并按照規(guī)定該分開儲(chǔ)存的物料已分開儲(chǔ)存，庫(kù)管員每日檢查，QA定時(shí)進(jìn)行巡檢監(jiān)督檢查。16儲(chǔ)存條件不符合規(guī)定2環(huán)境溫濕度不符合規(guī)定；未按遮光、密閉、密封、通風(fēng)等規(guī)定寄存2溫濕度每日監(jiān)控2次，按照遮光、密封等條件儲(chǔ)存，庫(kù)管員每日檢查，QA定時(shí)進(jìn)行巡檢監(jiān)督檢查14物料、產(chǎn)品過了使用期3物料未按照先進(jìn)先出，近效期先出原則使用或者市場(chǎng)計(jì)劃變化2嚴(yán)禁使用過效期物料，庫(kù)管員每日檢查，QA定時(shí)進(jìn)行巡檢監(jiān)督檢查16蟲鼠污染3倉(cāng)庫(kù)設(shè)施未定時(shí)維護(hù)、未做好防蟲防鼠方法2有管理規(guī)程，定時(shí)維護(hù)，QA定時(shí)檢查監(jiān)督16發(fā)放發(fā)放錯(cuò)誤3發(fā)錯(cuò)品種、批號(hào)；發(fā)出不合格、待驗(yàn)物料2有物料發(fā)放管理規(guī)定，按指令發(fā)放；復(fù)核需加強(qiáng)16物料數(shù)量發(fā)放錯(cuò)誤2未按照指令發(fā)放；2有物料發(fā)放管理原則，按指令發(fā)放163稱量錯(cuò)誤2定時(shí)對(duì)稱量?jī)x器進(jìn)行校驗(yàn)、稱量時(shí)QA監(jiān)督復(fù)核16銷售投訴、召回3包裝問題2每批檢查、已建立成品放行管理制度、質(zhì)量授權(quán)人放行制度133質(zhì)量缺點(diǎn)2每批檢查、已建立成品放行管理制度、質(zhì)量授權(quán)人放行制度133不良反映2建立不良反映報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理制度及操作規(guī)程13結(jié)論：紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品物料質(zhì)量管理制度健全，各環(huán)節(jié)都有效控制，風(fēng)險(xiǎn)微小，完全可接受。但物料發(fā)生失效風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重，平時(shí)仍然需加強(qiáng)多個(gè)管理制度及操作規(guī)程的執(zhí)行管理，不能放松。4.2.4紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品辦法可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的因素可能性現(xiàn)在的控制手段可檢測(cè)RPN作業(yè)指導(dǎo)書無作業(yè)指導(dǎo)書或作業(yè)指導(dǎo)書操作性不強(qiáng)3未制訂作業(yè)指導(dǎo)書；1任何操作都有作業(yè)指導(dǎo)書132作業(yè)指導(dǎo)書制訂不合理2重要操作作業(yè)指導(dǎo)書通過驗(yàn)證確認(rèn)14無工藝工程或工藝規(guī)程不合用3未制訂工藝規(guī)程；工藝規(guī)程制訂不合理2均制訂了工藝規(guī)程并驗(yàn)證合格16工藝及重要操作辦法未驗(yàn)證3工藝規(guī)程及操作辦法未驗(yàn)證；清潔辦法未驗(yàn)證；檢查辦法未驗(yàn)證等。2制訂了驗(yàn)證管理規(guī)程，每年對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回想分析擬定驗(yàn)證狀況。212生產(chǎn)控制生產(chǎn)操作失誤3未按照規(guī)定操作，未培訓(xùn)到位，操作人員粗心大意，帶著情緒操作；未復(fù)核。2QA對(duì)操作進(jìn)行抽檢監(jiān)督，但不是隨時(shí)可檢測(cè)到；培訓(xùn)通過考核。212物料不符合3原輔料質(zhì)量不合格或質(zhì)量差；物料未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)；無標(biāo)簽或標(biāo)簽不符合；包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)不規(guī)；2物料質(zhì)量通過質(zhì)量、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等部門多環(huán)節(jié)管理。包裝標(biāo)簽通過質(zhì)量、企劃多人審核。有物料維護(hù)方法；有具體物料使用管理方法16生產(chǎn)監(jiān)控不完善2監(jiān)控點(diǎn)不完善，存在漏洞，監(jiān)控不力，監(jiān)測(cè)辦法不合理，程度原則不合理2已制訂監(jiān)控管理有關(guān)規(guī)程，每班都有QA人員監(jiān)控，純化水、空氣等重要影響質(zhì)量的因素監(jiān)控辦法合理完善14消毒失效3消毒液未按照規(guī)定濃度配制、未在使用期使用，未準(zhǔn)時(shí)更換消毒液；消毒效果未驗(yàn)證等2消毒嚴(yán)格按照配制操作規(guī)程配制，在效期使用，準(zhǔn)時(shí)更換，全部消毒液均對(duì)消毒效果驗(yàn)證并定時(shí)監(jiān)測(cè)驗(yàn)證318工用器具、容器、設(shè)備所用工用器具、容器、設(shè)備等不清潔、未消毒或消毒不到位3使用未清潔的工用器具、容器、設(shè)備；未對(duì)工用器具、容器、設(shè)備等進(jìn)行消毒或未認(rèn)真消毒2有有關(guān)管理方法，但必須嚴(yán)格執(zhí)行，認(rèn)真操作318發(fā)料稱量不精確造成投料錯(cuò)誤3計(jì)量器具未經(jīng)校驗(yàn)或超出校驗(yàn)使用期或稱量圍不合用2加強(qiáng)檢查16物料品名、規(guī)格、數(shù)量差錯(cuò)3備料錯(cuò)誤或數(shù)量錯(cuò)誤造成產(chǎn)品質(zhì)量不合格2必須嚴(yán)格進(jìn)行復(fù)核管理318物料寄存不良3造成物料泄露或污染，產(chǎn)品異常2注意檢查16采用了錯(cuò)誤的生產(chǎn)文獻(xiàn)3配料比錯(cuò)誤，造成產(chǎn)品報(bào)廢1注意加強(qiáng)復(fù)核39物料標(biāo)簽錯(cuò)誤或無標(biāo)簽可能造成下道工序異常2物料標(biāo)簽填寫錯(cuò)誤或脫落，未貼標(biāo)簽2加強(qiáng)自檢與互檢14切紙印刷尺寸不符1切紙時(shí)未嚴(yán)格按工藝尺寸切紙2按工藝規(guī)定的尺寸切出合規(guī)的印刷用紙。12顏色不符合造成產(chǎn)品1印刷時(shí)顏色與樣品不符合；調(diào)色控制不當(dāng)2按工藝規(guī)定配比油墨，加強(qiáng)對(duì)色。12附著力不夠1油墨干燥時(shí)間不夠2工藝規(guī)定了嚴(yán)格的干燥溫度和時(shí)間12油墨亮度不一致1過油機(jī)使用的光油配比不對(duì)2嚴(yán)格按產(chǎn)品工藝規(guī)定配比光油。12顏色容易褪色3油墨混合參數(shù)設(shè)計(jì)不合理，未按規(guī)定混合參數(shù)操作2總混合參數(shù)均通過驗(yàn)證合格，嚴(yán)格按照規(guī)定參數(shù)操作16啤機(jī)燙金啤機(jī)對(duì)位不正，啤不穿3啤機(jī)調(diào)機(jī)不到位，員工操作未嚴(yán)格按指導(dǎo)書規(guī)定2生產(chǎn)前調(diào)試機(jī)器時(shí)確認(rèn)首件樣并隨時(shí)檢查16燙金紙附著力不夠1機(jī)器溫度調(diào)節(jié)不合理2嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書調(diào)節(jié)溫度，隨時(shí)檢查12燙金位置不對(duì)2燙金時(shí)模板安裝不對(duì)的，未調(diào)試好機(jī)。2燙金時(shí)調(diào)機(jī)并做好首件確認(rèn)，隨時(shí)檢查14啤線位置不對(duì)的2啤時(shí)模板安裝不對(duì)的，未調(diào)試好機(jī)。2燙金時(shí)調(diào)機(jī)并做好首件確認(rèn)，隨時(shí)檢查14手工包裝利器不符合1包裝時(shí)未嚴(yán)格控制利器，混入產(chǎn)品2嚴(yán)格執(zhí)行利器控制程序，隨時(shí)檢查12包裝材料印刷信息錯(cuò)誤2文字信息與原則不符合2QA專檢，生產(chǎn)隨時(shí)檢查12領(lǐng)發(fā)包材錯(cuò)誤2未按照指令領(lǐng)取，或未復(fù)核2打印、包裝等多次復(fù)核14手工分裝時(shí)數(shù)量不對(duì)的2手工分裝時(shí)未確認(rèn)每款產(chǎn)品的數(shù)量2手工分裝時(shí)嚴(yán)格按生產(chǎn)指令單分裝，QA監(jiān)督檢查，組長(zhǎng)檢查，包裝檢查14包裝數(shù)量、封口等不符合1包裝數(shù)量不精確，封口不嚴(yán)2隨時(shí)檢查，裝量稱量檢查12不合格產(chǎn)品包裝進(jìn)去2未嚴(yán)格執(zhí)行包裝全檢，造成不合格品入2嚴(yán)格執(zhí)行全檢方法14結(jié)論：通過對(duì)生產(chǎn)辦法評(píng)定分析，紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程與重要操作辦法驗(yàn)證、操作失誤存在中檔程度風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備、工用品、容器等清潔消毒，用料錯(cuò)誤因可檢測(cè)性非常不強(qiáng)，存在高風(fēng)險(xiǎn)，在生產(chǎn)過程重在嚴(yán)格檢查、復(fù)核，一絲不茍的執(zhí)行有關(guān)操作規(guī)定，進(jìn)一步完善操作與管理，避免失效。其它方面風(fēng)險(xiǎn)微小。紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品整體風(fēng)險(xiǎn)微小，少數(shù)中高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)管理方法完善，完全可接受，但注意加強(qiáng)中檔及高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的管理。4.2.5紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品環(huán)境可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的因素可能性現(xiàn)在的控制手段可檢測(cè)RPN設(shè)施印刷等操作間粉塵多1未啟動(dòng)除塵捕塵裝置或除塵補(bǔ)塵設(shè)施失效或設(shè)施設(shè)計(jì)不合理1生產(chǎn)過程均啟動(dòng)除塵捕塵裝置；定時(shí)或不定時(shí)對(duì)除塵捕塵裝置檢查確認(rèn)22印刷區(qū)空氣造成交叉污染2空氣凈化設(shè)計(jì)不合理；壓差不符合造成粉塵擴(kuò)散2空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行全方面確認(rèn)并定時(shí)檢查確認(rèn)，每班檢查壓差28生產(chǎn)完畢后清潔或公共區(qū)域、地漏、水槽、容器等清潔消毒不徹底造成交叉污染3未嚴(yán)格進(jìn)行清潔消毒；清潔消毒監(jiān)督管理不嚴(yán)；清潔消毒操作規(guī)程不合用或沒有2加強(qiáng)驗(yàn)證管理，嚴(yán)格執(zhí)行過程，加強(qiáng)監(jiān)督管理318地面、墻壁等造成交叉污染或被污染3地面開裂，不光滑起塵；墻壁開裂，不光滑，交際面死角；設(shè)備安裝位置不合理，與地面存在不易清潔死角等2定時(shí)檢查確認(rèn)、維護(hù)保養(yǎng)，日常進(jìn)行檢查16緩沖間紫外燈、傳遞窗等消毒設(shè)施失效2紫外燈強(qiáng)度不夠或使用時(shí)間太長(zhǎng)未更換；消毒液失效。2紫外燈消毒效果應(yīng)驗(yàn)證，并經(jīng)常檢查定時(shí)更換。消毒液進(jìn)行監(jiān)督檢查312物流、人流不分2設(shè)計(jì)不合理，未執(zhí)行物流人流分開的規(guī)定1對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，嚴(yán)格執(zhí)行人流、物流分開12廠區(qū)環(huán)境污染2廠區(qū)附近存在嚴(yán)重污染源；生活區(qū)、鍋爐、污水解決等污染源在上風(fēng)方向；廠區(qū)綠化不好，地面露土等1設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)定確認(rèn)無前述可能因素；日常檢查12設(shè)備、設(shè)施與生產(chǎn)能力不符2生產(chǎn)能力嚴(yán)重不不大于設(shè)計(jì)能力1設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，定時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)24油墨油墨質(zhì)量不合格3油墨存在問題；造成產(chǎn)品不合格2按照規(guī)定從合格供應(yīng)商進(jìn)料212油墨保存不符合2油墨保存不合理，造成污染2嚴(yán)格按規(guī)定寄存油墨14印刷機(jī)品保養(yǎng)不符合2未定時(shí)保養(yǎng)機(jī)器設(shè)備，造成污染2嚴(yán)格按規(guī)定保養(yǎng)機(jī)器設(shè)備28污染被污染或交叉污染3設(shè)備、化學(xué)品、工用品、容器清潔消毒不徹底或未消毒，水、空氣不符合，微生物超標(biāo)，人員污染，設(shè)施不符合，包材污染，同時(shí)生產(chǎn)多品種、工藝流程設(shè)計(jì)不合理等2設(shè)施、工藝設(shè)計(jì)等均通過確認(rèn)并定時(shí)檢查確認(rèn)，有清潔消毒方法并驗(yàn)證合格、定時(shí)監(jiān)測(cè)，人員進(jìn)出干凈區(qū)及操作都有方法并進(jìn)行監(jiān)控318倉(cāng)儲(chǔ)物流倉(cāng)儲(chǔ)不符合2倉(cāng)儲(chǔ)條件差，溫濕度超標(biāo)，倉(cāng)儲(chǔ)空間局限性，遮光、陰涼等設(shè)施局限性2倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施通過設(shè)計(jì)確認(rèn)并定時(shí)再確認(rèn)，溫濕度等每班監(jiān)控14物流設(shè)施不符合2物料、成品外運(yùn)車輛沒有防曬、防雨方法，部物流人流部分1公司外運(yùn)物料、成品車輛均是密閉，能夠防曬、防雨；廠區(qū)人流、物流分開12結(jié)論：通過對(duì)紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境分析評(píng)定，壓差不符空氣擴(kuò)散的交叉污染、消毒設(shè)施失效、油墨不合格、空調(diào)系統(tǒng)故障、干凈度不達(dá)標(biāo)、不同品種共用空調(diào)系統(tǒng)存在中檔程度風(fēng)險(xiǎn)，清潔消毒不徹底或未按照規(guī)定清潔消毒存在高風(fēng)險(xiǎn)；其它方面風(fēng)險(xiǎn)微小。中檔程度風(fēng)險(xiǎn)及高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目均制訂了嚴(yán)格完善的操作規(guī)程、監(jiān)督管理制度，認(rèn)真執(zhí)行能夠有效控制和減少,因此紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境整體風(fēng)險(xiǎn)小，完全能夠接受，但必須認(rèn)真執(zhí)行已制訂各項(xiàng)操作規(guī)程及監(jiān)督管理制度，特別要對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、中檔風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目、失效后果嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目加強(qiáng)監(jiān)督管理、有效執(zhí)行。4.2.6紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品檢查（測(cè)量）檢查可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的因素可能性現(xiàn)在的控制手段可檢測(cè)RPN儀器使用前未確認(rèn)或驗(yàn)證3未執(zhí)行設(shè)備儀器確認(rèn)或驗(yàn)證的規(guī)定2每年回想性分析或自檢212檢定/校準(zhǔn)3未執(zhí)行測(cè)量?jī)x器、儀表等檢查管理2每年回想性分析或自檢212維護(hù)保養(yǎng)性能減少2未及時(shí)維護(hù)保養(yǎng)2自檢28檢查儀器設(shè)備局限性3設(shè)備不能滿足產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模規(guī)定1加強(qiáng)管理26檢查辦法檢查辦法未確認(rèn)或驗(yàn)證3使用未確認(rèn)或驗(yàn)證的檢查辦法2每年回想性分析或自檢212取樣取樣誤差或不具代表性3未嚴(yán)格執(zhí)行取樣操作規(guī)程1嚴(yán)格管理、復(fù)核39檢查、統(tǒng)計(jì)操作錯(cuò)誤3培訓(xùn)不到位、粗心大意2加強(qiáng)培訓(xùn)、工作復(fù)