藥品注冊(cè)管理-進(jìn)口藥品、仿制藥品、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)的管理

進(jìn)口藥品、仿制藥品、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)的管理目錄1進(jìn)口藥品注冊(cè)管理2藥品再注冊(cè)申請(qǐng)4補(bǔ)充申請(qǐng)的管理3仿制藥注冊(cè)管理麻醉藥品和精神藥品的使用管理一、仿制藥注冊(cè)管理申請(qǐng)仿制藥品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。所申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)中載明的生產(chǎn)范圍一致。（一）申請(qǐng)人條件仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。（二）仿制藥品的條件一、仿制藥注冊(cè)管理

申請(qǐng)仿制藥品注冊(cè)，一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，化學(xué)藥品可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)；需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

在補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品增加新適應(yīng)證或者生產(chǎn)工藝等有重大變化的，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

（三）仿制藥品的臨床試驗(yàn)一、仿制藥注冊(cè)管理（四）申報(bào)與審批程序一、仿制藥注冊(cè)管理不同意《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，申報(bào)資料樣品

藥檢所注冊(cè)檢驗(yàn)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)者,報(bào)送臨床試驗(yàn)資料藥品注冊(cè)批件藥品批準(zhǔn)文號(hào)同意需要臨床試驗(yàn)者,發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》審批意見(jiàn)通知件檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)資料形式審查，現(xiàn)場(chǎng)考查國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局仿制藥品的申報(bào)與審批流程申請(qǐng)人進(jìn)口藥品、仿制藥品、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)的管理知識(shí)點(diǎn)二、進(jìn)口藥品注冊(cè)管理二、進(jìn)口藥品注冊(cè)管理(一)申請(qǐng)進(jìn)口藥品的要求123申請(qǐng)進(jìn)口的藥品必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可。未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家或者地區(qū)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申請(qǐng)進(jìn)口的藥品制劑必須提供直接接觸藥品包裝材料和容器合法來(lái)源的證明文件，提供用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來(lái)源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，則應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等研究資料。二、進(jìn)口藥品注冊(cè)管理（二）進(jìn)口藥品再注冊(cè)

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期5年。有效期屆滿前6個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)。二、進(jìn)口藥品注冊(cè)管理（1）申請(qǐng)分包裝的藥品已經(jīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》1.申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝要求（2）該藥品應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種（3）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝期限一般不超過(guò)5年（5）除片劑、膠囊劑外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝（4）分包裝的藥品應(yīng)與受托方所持有的許可證和藥品GMP證書(shū)上載明的生產(chǎn)范圍一致（三）進(jìn)口藥品分包裝的申報(bào)與審批二、進(jìn)口藥品注冊(cè)管理由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)資料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)省級(jí)藥監(jiān)局在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成審核，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂合同后，向境內(nèi)藥廠所在地省級(jí)藥監(jiān)局提出分包裝申請(qǐng)2．進(jìn)口藥品分包裝的申請(qǐng)與審批程序（四）進(jìn)口藥品分包裝的申報(bào)與審批二、進(jìn)口藥品注冊(cè)管理（1）進(jìn)口分包裝的藥品執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（2）進(jìn)口分包裝的藥品說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽一致，并應(yīng)當(dāng)標(biāo)明分包裝的批準(zhǔn)文號(hào)和進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)（3）境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，包裝后產(chǎn)品的檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)3．對(duì)分包裝藥品的有關(guān)規(guī)定（4）提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)對(duì)分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷(xiāo)分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，必要時(shí)可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷(xiāo)該藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》二、進(jìn)口藥品注冊(cè)管理4．分包裝藥品不在境內(nèi)銷(xiāo)售使用的，由受托藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審批，批準(zhǔn)后向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（四）進(jìn)口藥品分包裝的申報(bào)與審批進(jìn)口藥品、仿制藥品、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)的管理知識(shí)點(diǎn)三、補(bǔ)充申請(qǐng)的管理

申

報(bào)

申請(qǐng)人應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)，提交《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。三、補(bǔ)充申請(qǐng)的管理(一)申報(bào)三、補(bǔ)充申請(qǐng)的管理修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請(qǐng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。（二）審批三、補(bǔ)充申請(qǐng)的管理改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出審核意見(jiàn)后，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，必要時(shí)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。（二）審批三、補(bǔ)充申請(qǐng)的管理按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國(guó)家局的要求修改說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)由SFDA審批。其中改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進(jìn)口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或SFDA的要求修改說(shuō)明書(shū)、補(bǔ)充完善說(shuō)明書(shū)的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更包裝標(biāo)簽、改變注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請(qǐng)，由SFDA備案。（二）審批三、補(bǔ)充申請(qǐng)的管理為使仿制藥標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量大幅提高，淘汰內(nèi)在質(zhì)量達(dá)不到要求的品種，促進(jìn)我國(guó)仿制藥整體水平提升2012年國(guó)務(wù)院發(fā)布的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中已經(jīng)將全面提高仿制藥質(zhì)量作為一項(xiàng)重要任務(wù)，并提出具體要求：對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，其中納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)，注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件。（三）仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)進(jìn)口藥品、仿制藥品、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)的管理知識(shí)點(diǎn)四、藥品再注冊(cè)申請(qǐng)四、藥品再注冊(cè)申請(qǐng)SFDA核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。經(jīng)SFDA審查不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說(shuō)明理由。省級(jí)FDA6個(gè)月內(nèi)審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，報(bào)SFDA省級(jí)FDA審查申報(bào)資料，符合要求的，受理由申請(qǐng)人向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出，按照規(guī)定申報(bào)資料四、藥品再注冊(cè)申請(qǐng)(一)藥品再注冊(cè)的申請(qǐng)和審批程序四、藥品再注冊(cè)申請(qǐng)有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的經(jīng)SFDA再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或其他原因危害人體健康的不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的未達(dá)到SFDA批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的（二）不予再注冊(cè)的情形和規(guī)定

其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形1．變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批