藥事管理基礎(chǔ)-法律責(zé)任（藥事管理課件）

教學(xué)單元九法律責(zé)任無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標(biāo)價計算；沒有標(biāo)價的，按照同類藥品的市場價格計算習(xí)題測試某藥店因銷售假藥被藥監(jiān)部門查處，經(jīng)查，該批假藥共2000盒，已銷售800盒，進(jìn)貨價為5元/盒，銷售價為15元/盒，該藥品市場價為20元/盒。藥監(jiān)部門對其做出十五倍罰款的處罰決定，罰款額應(yīng)為（

）A.180000元B.450000元C.240000元D.600000元E.1500000元有證企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口等同于假藥處罰的情形（一）未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品

未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品（三）使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品等同于假藥處罰的情形（四）應(yīng)當(dāng)檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品（五）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品（六）編造生產(chǎn)、檢驗記錄（七）未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進(jìn)行重大變更舊法處罰對比生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任有證企業(yè)生產(chǎn)、銷售劣藥沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、相關(guān)許可證舊法處罰對比生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任對劣質(zhì)中藥飲片的處罰生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款對生產(chǎn)、經(jīng)營假劣藥人員的處罰生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處罰藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算藥包材、標(biāo)簽和說明書違法處罰沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證對責(zé)任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動藥品包裝違法處罰除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說明書，標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改正，給予警告情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書違反GMP、GSP的處罰責(zé)令限期改正，給予警告逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等非法渠道購進(jìn)藥品未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、相關(guān)許可證貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算其他處罰對生產(chǎn)者造假用的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥或其他違法藥品，卻提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款從重處罰的幾種情形（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；

（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；

（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；

（四）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；

（五）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；

（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品生產(chǎn)、銷售假藥罪生產(chǎn)、銷售假藥，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)生產(chǎn)、銷售劣藥罪生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)

案例分析2019年9月9日，上海市某醫(yī)院眼科發(fā)生了病人因眼內(nèi)注射A藥品而出現(xiàn)不適癥狀的群體性用藥事件。事件發(fā)生后，上海市相關(guān)部門對其進(jìn)行了深入調(diào)查。A藥品是瑞士B公司出品于2004年的藥物，是目前世界上最暢銷的抗癌藥物，全球銷售額高達(dá)60億美元左右。事件發(fā)生后，B公司企業(yè)傳播