藥品注冊現(xiàn)場核查具體要求及專項抽查-楊小雷

藥品注冊現(xiàn)場核查具體要求

北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處楊小雷

委托協(xié)議或合同（附在證明性文件中）若委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品試制、生產(chǎn)等的，應(yīng)當提供與被委托方簽訂合同。申請人對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責?，F(xiàn)場考核報告表填寫注意事項

現(xiàn)場考核地址應(yīng)為樣品試制地地址，包括所在區(qū)、路及門牌號；試制地址若與機構(gòu)注冊地址不一致，應(yīng)附房屋租賃協(xié)議；若樣品試制委托其他單位完成，則該單位也為備考核單位，應(yīng)在報告表相應(yīng)位置簽字蓋章。若被考核單位為多家，則各單位均應(yīng)在報告表相應(yīng)位置簽字蓋章。現(xiàn)場核查的內(nèi)容

（一）管理制度制定與執(zhí)行情況：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況。（如：檔案管理制度、產(chǎn)品出入庫制度、原材料采購制度、原材料使用制度、樣品管理制度、儀器設(shè)備使用及管理制度等等。）（二）研制人員藥品研制的主要試驗人員及其分工，所承擔試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現(xiàn)場記錄是否一致。

（三）研制設(shè)備、儀器藥學、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致。應(yīng)對設(shè)備型號、性能、使用記錄等進行核查。

（四）試制與研究記錄試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致。工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致。供藥理毒理研究、藥品標準研究、穩(wěn)定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致。臨床試驗的試驗數(shù)據(jù)與申報資料是否一致。（五）研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否相符合。包括臨床試驗用藥物制備條件和申請生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合GMP要求等。（六）原料購進、使用情況1.化學原料藥重點核查：主要原料、中間體購進憑證、數(shù)量、使用量及其剩余量，重要輔料的來源2.化學藥品制劑重點核查：原料藥的來源（供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準證明文件復(fù)印件）、數(shù)量、檢驗報告書、使用量及其剩余量。

（七）樣品試制及留樣情況詳細核查工藝研究標準研究穩(wěn)定性研究藥品檢驗臨床試驗等各個階段的樣品數(shù)量貯存條件留樣（記錄留樣條件）使用或銷毀記錄重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量。（八）各項委托研