疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的1

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的

調(diào)查診斷和報(bào)告2011.7.25主要內(nèi)容有關(guān)概念及分類疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告、調(diào)查、診斷異常反應(yīng)診斷有關(guān)政策關(guān)于《印發(fā)全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案的通知》----衛(wèi)辦疾控發(fā)【2010】94號(hào)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（Adverseeventsfollowingimmunization，簡稱

AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的可能造成受種者機(jī)體組織器官或功能損害，且懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)。

包括一般反應(yīng)、異常反應(yīng)、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥、心因性反應(yīng)。AEFI的分類AEFI一般反應(yīng)異常反應(yīng)疫苗質(zhì)量事故接種事故偶合癥心因性反應(yīng)不良反應(yīng)預(yù)防接種事故不良反應(yīng)：合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機(jī)體只會(huì)造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。異常反應(yīng)：合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。對異常反應(yīng)定義的解釋(1)必須使用合格疫苗

-正式批準(zhǔn)注冊-通過批質(zhì)量檢驗(yàn),

獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》-流通渠道合法-在有效期內(nèi)使用-疫苗冷藏儲(chǔ)運(yùn)符合要求對異常反應(yīng)定義的解釋(2)必須實(shí)施規(guī)范性操作

-接種單位和工作人員經(jīng)過資質(zhì)認(rèn)證-正確選擇接種對象-接種操作符合規(guī)范-實(shí)施安全注射疫苗質(zhì)量事故：由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。接種事故：由于在預(yù)防接種實(shí)施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。偶合癥：受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。心因性反應(yīng)：在預(yù)防接種實(shí)施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的反應(yīng)。AEFI報(bào)告

報(bào)告單位和報(bào)告人----各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員

報(bào)告程序

----發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)