2023年中國(guó)藥企出海的機(jī)遇和挑戰(zhàn)市場(chǎng)研究報(bào)告（上） -頭豹

研究報(bào)告2023/02報(bào)告標(biāo)簽：全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模、全球各主要經(jīng)濟(jì)體市場(chǎng)情況、海外藥品發(fā)展特點(diǎn)、仿制藥和創(chuàng)新藥出海情況報(bào)告作者：鐘琴文件（在報(bào)告中另行標(biāo)明出處者除外）。未經(jīng)頭豹研究院事先書面許可，任何人不得以任何方式擅自”或“頭豹”的商號(hào)、商標(biāo)，頭豹研究院無任何前述名稱之外的其他分支機(jī)構(gòu)，也未授現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為新一輪科技革命與產(chǎn)業(yè)變域之一在此背景下，通過梳理全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模，分析國(guó)家和地區(qū)醫(yī)藥發(fā)展特點(diǎn)和現(xiàn)狀，從而對(duì)全球醫(yī)藥發(fā)展形成基本視野融入全球醫(yī)藥的步伐越來越快，藥企出海已成趨企出海機(jī)遇和挑戰(zhàn)進(jìn)行探討鏈產(chǎn)業(yè)作為醫(yī)藥工業(yè)的重要一環(huán)，也對(duì)中國(guó)供應(yīng)鏈出海價(jià)值進(jìn)行初步探索2022年，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模約為1.5展望未來，2023-2027年，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將以5.8%的年復(fù)合增長(zhǎng)率保持增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2027年市場(chǎng)規(guī)模有望上升至約2.0萬億美元醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是中國(guó)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，其出海征途經(jīng)歷了從原料藥到仿制藥，再到現(xiàn)在創(chuàng)新現(xiàn)階段，隨著本土醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新水平不斷提升，越來越多的創(chuàng)新藥在中國(guó)申報(bào)臨床試驗(yàn)和上市注冊(cè)的同時(shí)，也在努力采用自主開展國(guó)際其中聯(lián)手出海及自主出海模式受到重視并逐漸機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存當(dāng)前背景下，全球和中國(guó)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展環(huán)海外市場(chǎng)空缺亟待填補(bǔ)、中國(guó)藥企實(shí)力增強(qiáng)，接軌國(guó)際逐漸積累商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)、集采令藥企承壓，中國(guó)藥企尋求第二發(fā)展曲線和中國(guó)藥企出海合規(guī)短板凸顯等出海機(jī)遇和挑戰(zhàn)此外，隨著中國(guó)藥企出海進(jìn)程加快，產(chǎn)業(yè)鏈延伸，制藥上游供應(yīng)鏈產(chǎn)業(yè)作為醫(yī)藥工業(yè)的重要一環(huán)，正經(jīng)歷持續(xù)升級(jí)階段。產(chǎn)品品質(zhì)及產(chǎn)品線完整程度提升，中高端市場(chǎng)分層逐步替代趨勢(shì)，在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力也在不斷增強(qiáng)，供應(yīng)鏈企業(yè)也迎來發(fā)展契機(jī)235第一章海外醫(yī)藥市場(chǎng)需求分析5全球醫(yī)藥市場(chǎng)分析全球主要經(jīng)濟(jì)體的醫(yī)藥市場(chǎng)分析?中國(guó)藥企海外產(chǎn)品管線布局情4ChapterChapterIDemandAnalysis海外醫(yī)藥市場(chǎng)需求分析研究報(bào)告|2023/022022年，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模約為1.5萬億美元；展望未來，2023-2027根據(jù)銷售端統(tǒng)計(jì)，2018-2022年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模由1.3萬億美元增長(zhǎng)至1.5萬億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率3.9%。未來，伴隨新藥上市、藥物專利到期以及越來越多生物類似藥的使用將成為驅(qū)動(dòng)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)張和由于疫情管理成本的部分影響，預(yù)計(jì)發(fā)達(dá)市場(chǎng)的支付方將面臨預(yù)算壓力，并采取行動(dòng)遏制藥物支出增長(zhǎng)等多重因素影響下，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將以5.8%的年復(fù)合增長(zhǎng)率保持增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2027年市場(chǎng)規(guī)模有望上升至約2.0萬億美元00 201820192020202120222023E全球醫(yī)藥市場(chǎng)主要分為化學(xué)藥和生物藥兩大市場(chǎng)，其中，化學(xué)藥市場(chǎng)遠(yuǎn)高于生物藥。2022年，全球化學(xué)藥市場(chǎng)規(guī)模為1.1萬億元，占全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模的73.7%。（接下頁） 0201820192020202120222023E來源：專家訪談，沙利文，頭豹研究院6研究報(bào)告|2023/02（接上頁）2018-2022年全球化學(xué)藥市場(chǎng)規(guī)模由1.0萬億美元增長(zhǎng)至1.1萬億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率2.0%。未來，在全球老齡化加劇、慢性病增加和醫(yī)療支出增長(zhǎng)等多方面因素的帶動(dòng)下，全球化學(xué)藥品市場(chǎng)規(guī)模仍持續(xù)增長(zhǎng)；但由于隨著全球醫(yī)藥市場(chǎng)從疫情中復(fù)蘇，全球藥品用量在2021年顯著反彈并于2022年趨于平穩(wěn)，各國(guó)預(yù)計(jì)在2024年恢復(fù)到歷史增長(zhǎng)模式，預(yù)計(jì)到2027年全球化學(xué)藥市場(chǎng)規(guī)模上升至1.2萬億美元，2023-2027年市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率2.1%，總體增長(zhǎng)速度平穩(wěn)生物藥是由生物體、生物組織、細(xì)胞、體液等產(chǎn)生的蛋白質(zhì)、肽、核酸、糖類或其他細(xì)胞結(jié)構(gòu)的合成物組成的大型復(fù)雜分子。生物藥主要類型包括抗體、多肽疫苗、基因療法、細(xì)胞療法及其他。在多種類型的生物制劑中，抗體及多肽疫苗處于生物制劑研究及開發(fā)的前沿，尤其是在腫瘤治療領(lǐng)域。生物藥相比于化學(xué)藥具有全新的治療理念，生物藥代表了創(chuàng)新藥研發(fā)的前沿，可提供最有效的方法來治療目前未獲充分醫(yī)治的多種醫(yī)學(xué)病癥及疾病，因此有望作為一種新型藥物形態(tài)，發(fā)揮巨大的臨床及市場(chǎng)潛力全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模由2018年的2,611.0億美元增至2022年的3,884.0億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為10.4%。未來，隨著生物藥療效增強(qiáng)、生物技術(shù)發(fā)展及研發(fā)投入增加和生物藥批準(zhǔn)不斷增加等因素驅(qū)動(dòng)，預(yù)期未來全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模的增速將顯著領(lǐng)先于化學(xué)藥，預(yù)計(jì)2027年進(jìn)一步增長(zhǎng)至7,435.0億美元，2023-2027年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為13.9%來源：專家訪談，沙利文，頭豹研究院7研究報(bào)告|2023/02新加坡形成了以“大士制造”為產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，“啟奧研發(fā)”為創(chuàng)新源頭的產(chǎn)業(yè)（接上頁）生命醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)驗(yàn)室型研發(fā)企業(yè)、商務(wù)辦公及孵化器）為創(chuàng)新源頭的產(chǎn)業(yè)集聚格局。包括葛蘭素史克、默沙東、艾伯維、諾華、輝瑞、羅氏、賽諾菲、安進(jìn)等在內(nèi)的世界頂級(jí)的制藥和生物技術(shù)公司均把亞太地區(qū)總部、大型制造工廠或研發(fā)中心設(shè)在新加坡，在新加坡投資建設(shè)了超過25個(gè)大規(guī)模創(chuàng)新研究基地，尤其是近幾年加大對(duì)研發(fā)實(shí)驗(yàn)中心的建設(shè)投資力度，研究方向包括臨床科學(xué)、基因組學(xué)、生物工程、細(xì)胞生物學(xué)、醫(yī)藥生物學(xué)、生物成像及免疫學(xué)等前沿創(chuàng)新領(lǐng)域其次，人口老齡化正改變著東南亞制藥市場(chǎng)，不斷增長(zhǎng)的醫(yī)療支出給制藥企業(yè)帶來了商機(jī)。世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，泰國(guó)是世界上老齡化速度最快的國(guó)家之一，約14％的人口已超過60歲，預(yù)計(jì)到2025年25％的人口將被定義為“老年人”。印尼和馬來西亞的人口結(jié)構(gòu)也有類似的趨勢(shì)。這些國(guó)家在進(jìn)口藥品方面消耗量巨大，隨著東南亞人均醫(yī)療保健支出與經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的日益同步，仿制藥和價(jià)格結(jié)構(gòu)將繼續(xù)主導(dǎo)著民眾的消費(fèi)，品牌仿制藥和新型療法正逐漸變得有吸引力未來，在人口老齡化、居民收入增長(zhǎng)和慢性病患病率增加等因素影響下，民眾對(duì)醫(yī)藥需求將持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2027年東南亞醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模有望上升至651.0億美元，2023-2027年將以9.5%的年復(fù)合增長(zhǎng)率高速增長(zhǎng)世界人均GDP排名名義增速人口（萬人）2021年GDP總量5新加坡72,79519.9%5453,97023文萊44,80965.5%4419964馬來西亞11,39910.1%3,2703,72884泰國(guó)7,3362.4%6,9955,132111印度尼西亞4,35711.1%27,22511,861120越南3,7255.8%9,8323,662124菲律賓3,5727.5%11,0203,936134老撾2,514-1.3%738186148東帝汶1,75821.9%13424152柬埔寨1,6542.9%1,584262159緬甸1,217-20.3%5,355652東南亞平均5,0368.1%--來源：IMF，專家訪談，沙利文，頭豹研究院8 全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)從治療領(lǐng)域上看，主要聚焦在抗腫瘤及免疫、消化代謝等慢病領(lǐng)域；而仿制藥來看，主要集中在神經(jīng)系統(tǒng)、心血管及抗感染等領(lǐng)域。由于全球醫(yī)療系統(tǒng)和疾病負(fù)擔(dān)各不相同，因此各地區(qū)在使用不同療法方面表現(xiàn)出顯著差異。北美、西歐和日本等平均GDP較高的地區(qū)，心血管、內(nèi)分泌、呼吸和神經(jīng)病治療領(lǐng)域的藥物使用率明顯高于其他地區(qū)2012-2021年，雖然在過去十年中大多數(shù)主要治療領(lǐng)域的藥物使用量都有所增長(zhǎng)，但腫瘤藥物的用量在2012-2021年的十年復(fù)合增長(zhǎng)率為15.3%，增速最高。截至2022年，腫瘤藥物的銷售額也仍然遠(yuǎn)超其他領(lǐng)域全球創(chuàng)新藥銷售額（按治療領(lǐng)域），2021 全球仿制藥銷售額（按治療領(lǐng)域），2021 來源：IQVIA，BCG，頭豹研究院從臨床管線的技術(shù)路線分布來看，目前主要以傳統(tǒng)藥物類型（如小分子）為主，但已有更多創(chuàng)新療法在早期臨床涌現(xiàn)。臨床III期及申請(qǐng)上市創(chuàng)新藥中，包含了很大比例的大分子生物創(chuàng)新藥進(jìn)入FDA申報(bào)上市階段，以PD(L)1為最熱門靶點(diǎn)；新型療法(如細(xì)胞/基因治療等)多處于臨床早期；約48.0%管線為注射劑型，適合多種技術(shù)路線從臨床管線布局領(lǐng)域來看，腫瘤及免疫領(lǐng)域仍舊是全球研發(fā)熱點(diǎn)，Ⅰ期至Ⅲ期占比均超過60.0%，治療領(lǐng)域以腫瘤為主，申請(qǐng)上市到早期占比逐步提9原料藥出海仿制藥出海創(chuàng)新藥出海研究報(bào)告|2023/02原料藥出海仿制藥出海創(chuàng)新藥出海變。20世紀(jì)90年代后，以中國(guó)為代表的新興市場(chǎng)快速崛起，已逐步成.原料藥出海階段（20世紀(jì)90年代——至今）20世紀(jì)90年代以前，歐洲和美國(guó)是全球原料藥主要生產(chǎn)區(qū)，90年代以后，隨著環(huán)保、人工成本等方面的提升，歐美產(chǎn)能逐步向外轉(zhuǎn)移，以中國(guó)為代表的新興市場(chǎng)快速崛起，逐步成為原料藥主要生產(chǎn)國(guó)家。21世紀(jì)初，中國(guó)加入WTO，中國(guó)化學(xué)原料藥開始大規(guī)模占據(jù)國(guó)際市場(chǎng)（接下頁）??20世紀(jì)90年代以后，以中國(guó)為代表的新興市場(chǎng)快速崛起，逐漸成為原料藥主要的生產(chǎn)國(guó)家?21世紀(jì)初，中國(guó)加入WTO，中國(guó)化學(xué)原料藥開始大規(guī)模占據(jù)國(guó)際市場(chǎng)?2005年，美羅藥業(yè)通過澳大利亞醫(yī)藥產(chǎn)品管理局（TGA二甲雙胍片形成規(guī)模出口?2007年，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法》，首次明確“仿制藥”概念?2007年，華海藥業(yè)的奈韋拉平成為首個(gè)通過FDA認(rèn)證的中國(guó)制劑品種?2006年—2010年，中國(guó)藥企在美ANDA僅注冊(cè)成功6個(gè)?2010年—2014年，中國(guó)制劑年均在美獲批ANDA數(shù)量也僅為20個(gè)左右?2011年—2022年，中國(guó)仿制藥在FDA的ANDA數(shù)量持續(xù)走高，11年間累計(jì)獲批近600個(gè)—?2019年，百悅澤成為第一款由中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)、在FDA獲準(zhǔn)上市的抗癌新藥，實(shí)現(xiàn)中國(guó)原研新藥出?！傲愕耐黄啤?2019-2022年，玄寧、CARVYKTI在百悅澤美國(guó)獲批上?2011-2022，中國(guó)藥企海外授權(quán)交易數(shù)量超160個(gè)；外授權(quán)PD-1/VEGF雙特異性抗體，獲中國(guó)藥企單品種海外授權(quán)交易最高紀(jì)錄研究報(bào)告|2023/02制劑開拓國(guó)際市場(chǎng)的首選地；2015年后，中國(guó)仿制藥的出口也逐漸向21世紀(jì)初，正逢國(guó)際藥品專利集中到期，仿制藥市場(chǎng)增速遠(yuǎn)高于全球藥品市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度，全球仿制藥市場(chǎng)正在面臨重大機(jī)遇。為了把握機(jī)遇，加快國(guó)際認(rèn)證步伐，加快制劑出口也已成為中國(guó)“十二五”期間的一項(xiàng)重要任務(wù)2000-2015年：當(dāng)時(shí)中國(guó)藥品出口是以原料藥為主，而在仿制藥上，中國(guó)制劑出口還處于起步階段，在探索初期，中國(guó)仿制藥出口仍以低端產(chǎn)品為主。2011年左右，中國(guó)出口占比80.0%是附加值較低的原料藥、醫(yī)用敷料，西藥制劑的出口比重僅為3.6%。此外，由于亞洲和非洲市場(chǎng)等醫(yī)藥法規(guī)管控相對(duì)寬松，進(jìn)入壁壘低，成為中國(guó)制劑開拓國(guó)際市場(chǎng)的首選地，所以藥品出口主要集中在非洲、巴西、東盟和印度等發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)；對(duì)歐美日發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的出口依舊以外資企業(yè)為主，且主要還是以委托加工(OEM)為主，以自有品牌產(chǎn)品銷往歐美國(guó)家則是寥寥無幾2015-2022年：自2015年以來，隨著中國(guó)生產(chǎn)技術(shù)、工藝水平、質(zhì)量管理等方面不斷提升，在規(guī)范市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力不斷增強(qiáng)，高質(zhì)量仿制藥和改良劑型出口的比例不斷提高，中國(guó)仿制藥的出口也逐漸向歐美進(jìn)一步拓展，且歐美日等規(guī)范市場(chǎng)出口維持較快增長(zhǎng)。2021年開始，歐洲市場(chǎng)出口規(guī)模超亞洲市場(chǎng)，成為中國(guó)仿制藥（接下頁）中國(guó)仿制藥出海地區(qū)分布，2022.10 注：亞洲地區(qū)不含中國(guó)大陸；海關(guān)數(shù)據(jù)編碼為3003和3004來源：海關(guān)總署，《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》，BCG，頭豹研究院借船出海出海模式優(yōu)借船出海出海模式優(yōu)能力要求更高；與當(dāng)?shù)卣块T等溝通更具挑戰(zhàn)性；需中國(guó)創(chuàng)新藥出海情況研究國(guó)際上的話語權(quán)等因素推動(dòng)，聯(lián)手出海及自主出海模式受到重視并逐漸中國(guó)藥企出海模式優(yōu)缺點(diǎn)授權(quán)國(guó)際臨床和授權(quán)商業(yè)化的“借船出海”模式對(duì)中國(guó)藥企投入要求較低，適合資源有限且國(guó)際化經(jīng)驗(yàn)有待積累的企業(yè)。同時(shí)，采用此模式出海，意味著企業(yè)失去產(chǎn)品未來在海外市場(chǎng)研發(fā)及商業(yè)化的話語權(quán)，分享的收益相對(duì)來說，也是比較有限。“借船出?！笔悄壳爸袊?guó)藥企出海的最主流模式，但隨著出海競(jìng)爭(zhēng)加劇、中國(guó)藥企逐漸重視在國(guó)際上的話語權(quán)等因素推動(dòng)，該模式占比預(yù)計(jì)逐漸減少在自主國(guó)際臨床和授權(quán)商業(yè)化的“聯(lián)手出?！蹦Ｊ较拢袊?guó)藥企可以篩選眾多海外企業(yè)，找到海外本土有強(qiáng)商業(yè)化能力，且能夠在海外臨床上幫助中國(guó)藥企的積累經(jīng)驗(yàn)的海外合作伙伴。但在該模式下，中國(guó)藥企無法直接影響海外市場(chǎng)銷售策略及銷售結(jié)果，商業(yè)化后的收益也可能受到合作伙伴的限制。目前該模式占比仍然較低，但大部分企業(yè)已看到自建臨床的價(jià)值，未來有望更多企業(yè)在此模式上布局研發(fā)自主臨床和自建商業(yè)團(tuán)隊(duì)的“自主出?！蹦Ｊ剑袊?guó)藥企可以掌控海外市場(chǎng)研發(fā)、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)全流程，獨(dú)享商業(yè)化收益；同時(shí)，也可以為中國(guó)國(guó)內(nèi)其他藥企產(chǎn)品上市商業(yè)化提供經(jīng)驗(yàn)支持。但該模式對(duì)中國(guó)藥企資源投入及國(guó)際化能力要求高，且風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)高，難度大。目前，只有資本雄厚且有較長(zhǎng)海外經(jīng)驗(yàn)積累的大型藥企才敢逐步嘗試聯(lián)手出海聯(lián)手出海9888578829425 2 1 1424 133 9888578829425 2 1 1424 133 329554冊(cè)高效性及成本最小化等因素驅(qū)動(dòng)，在澳洲等中國(guó)藥企海外臨床創(chuàng)新管線區(qū)域分布，2021 注：亞洲不包含中國(guó)大陸由創(chuàng)新藥授權(quán)、成熟的經(jīng)驗(yàn)借鑒、市場(chǎng)規(guī)模及藥品價(jià)格等因素驅(qū)動(dòng)，中國(guó)藥企海外臨床開展主要集中在美國(guó)；隨著新藥開發(fā)趨于全球化，中國(guó)藥企逐漸與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，多中心臨床試驗(yàn)被廣泛關(guān)注，越來越多的中國(guó)藥企開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)構(gòu)上來看，臨床Ⅲ期試驗(yàn)近50.0%為多中心試驗(yàn)；此外，越來越多的中國(guó)藥企考慮到藥品注冊(cè)高效性及執(zhí)行成本最小化，澳大利亞等國(guó)家具有吸引力的臨床試驗(yàn)研發(fā)稅收激勵(lì)政策、快速務(wù)實(shí)的監(jiān)管體系、臨床數(shù)據(jù)遵循最嚴(yán)格的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等，成為臨床Ⅰ期首選地之一截至2022年12月17日，57家中國(guó)藥企的164個(gè)創(chuàng)新藥正在海外進(jìn)行258項(xiàng)臨床試驗(yàn)，海外臨床試驗(yàn)數(shù)量超8個(gè)的中國(guó)藥企有12家，包括百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、加科思、亞盛醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥、康方生物、綠葉制藥等，其中百濟(jì)、恒瑞及復(fù)星3家藥企出海藥品數(shù)量分別超10個(gè)。這些出海領(lǐng)先的企業(yè)憑借各臨床階段豐富的出海管線，有望助力企業(yè)積累豐富的出海經(jīng)驗(yàn)，且已成為未來海外商業(yè)化關(guān)注焦點(diǎn)中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)海外臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量Top12分布情況，2022.12.17注：數(shù)據(jù)為不完全統(tǒng)計(jì)sum來源：公司官網(wǎng)，西南證券，頭豹研究院研究報(bào)告|2023/0257家中國(guó)藥企的164個(gè)創(chuàng)新藥正在海外進(jìn)行258項(xiàng)臨床試驗(yàn)，海外臨床中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)海外臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量分布情況，2022.12.17注：數(shù)據(jù)為不完全統(tǒng)計(jì)來源：公司官網(wǎng)，醫(yī)藥魔方，西南證券，頭豹研究院研究報(bào)告|2023/02中國(guó)藥企創(chuàng)新藥License-out主要以小分子化藥、抗體為主，近年來，隨著海外授權(quán)項(xiàng)目增加，ADC、細(xì)胞療法等前沿技術(shù)占比逐漸提升，中國(guó)藥企License-out靶點(diǎn)Top10，2016-2022.1066 133443355 14455993232552292223322 15566443399224224 1 132242432322223 3 166.中國(guó)藥企跨境授權(quán)（License-out）全球制藥工業(yè)歷經(jīng)了四次浪潮，從“確定的藥物活性成分，未知的分子靶點(diǎn)”到“一個(gè)靶點(diǎn)一個(gè)藥”，到“重組蛋白/單抗生物藥”，再到現(xiàn)在“特異性藥物+細(xì)胞基因治療”。從單抗開始，ADC、CAR-T、多特異性抗體、干細(xì)胞等新一代生物技術(shù)層次不窮，每個(gè)技術(shù)也歷經(jīng)了從“概念”到“確定適應(yīng)癥且具有巨大商業(yè)化價(jià)值”的過程，不同程度顛覆了傳統(tǒng)的治療方式，以此來滿足大眾需求中國(guó)藥企創(chuàng)新藥License-out主要以小分子化藥、抗體為主，近年來，隨著海外授權(quán)項(xiàng)目增加，License-out結(jié)構(gòu)上也發(fā)生變化，ADC、細(xì)胞療法等前沿技術(shù)占比逐漸提升，PROTAC、融合蛋白等新一代生物技術(shù)License-out也逐漸出現(xiàn)中國(guó)藥企License-out藥物類型，2016-2022.10藥物類型化藥抗體DEL技術(shù)藥物發(fā)現(xiàn)疫苗細(xì)胞基因治療溶瘤病毒其他sum43110001858401019540010495122024592001352056553262來源：醫(yī)藥魔方，西南證券，頭豹研究院研究報(bào)告|2023/02.中國(guó)藥企跨境授權(quán)（License-out）2016年至2022年，中國(guó)國(guó)內(nèi)藥企license-out披露的交易金額超400億美元。從疾病領(lǐng)域來看，截至2022年，中國(guó)藥企license-out交易TOP10項(xiàng)目藥物類型主要集中在抗體藥物，聚焦腫瘤、罕見病領(lǐng)域，其中抗腫瘤新藥占比高達(dá)80%從交易總額來看，2022年有3項(xiàng)總交易額超10億美元（2021年6項(xiàng)與2021年比略有下降，但其中，康方生物以50億美元license-outPD-1/VEGF雙特異性抗體位居榜首，成為2022年最大交易金額，亦刷新了中國(guó)制藥企業(yè)單品種海外授權(quán)交易的最高紀(jì)錄。近年來隨著license-out交易的持續(xù)火爆，該信號(hào)也被認(rèn)為是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企開始國(guó)際化的重要標(biāo)志（接下頁）中國(guó)藥企License-out總金額Top10，2016-2022交易總額交易首付款轉(zhuǎn)讓方受讓方藥物類型交易時(shí)間--來源：丁香園，醫(yī)藥魔方，頭豹研究院頭豹研究院布局中國(guó)市場(chǎng)，深入研究10大行業(yè)，54個(gè)垂直行業(yè)的市場(chǎng)變化，已經(jīng)積累了近50萬行業(yè)研究樣本，完成近10,000多個(gè)獨(dú)立的研究咨詢項(xiàng)目。研究院依托中國(guó)活躍的經(jīng)濟(jì)環(huán)境，研究?jī)?nèi)容覆蓋整個(gè)行業(yè)的發(fā)展周期，伴隨著行業(yè)中企業(yè)的創(chuàng)立，發(fā)展，擴(kuò)張，到企業(yè)走向上市及上市后的成熟期，研究院的各行業(yè)研究員探索和評(píng)估行業(yè)中多變的產(chǎn)業(yè)模式，企業(yè)的商業(yè)模式和運(yùn)營(yíng)模式，以專業(yè)的視野解讀行業(yè)的沿革。研究院融合傳統(tǒng)與新型的研究方法，采用自主研發(fā)的算法，結(jié)合行業(yè)交叉的大數(shù)據(jù)，以多元化的調(diào)研方法，挖掘定量數(shù)據(jù)背后的邏輯，分析定性內(nèi)容背后的觀點(diǎn)，客觀和真實(shí)地闡述行業(yè)的現(xiàn)狀，前瞻性地預(yù)測(cè)行業(yè)未來的發(fā)展趨勢(shì)，在研究院的每一份研究報(bào)告中，完整地呈現(xiàn)行業(yè)的過去，現(xiàn)在和未來。研究院密切關(guān)注行業(yè)發(fā)展最新動(dòng)向，報(bào)告內(nèi)容及數(shù)據(jù)會(huì)隨著行業(yè)發(fā)展、技術(shù)革新、競(jìng)爭(zhēng)格局變化、政策法規(guī)頒布、市場(chǎng)調(diào)研深入，保持不斷更新與優(yōu)化。研究院秉承匠心研究，砥礪前行的宗旨，從戰(zhàn)略的角度分析行業(yè)，從執(zhí)行的層面閱讀行業(yè)，為每一個(gè)行業(yè)的報(bào)告閱讀者提供值得品鑒的研究報(bào)告。本報(bào)告著作權(quán)歸頭豹所有，未經(jīng)書面許可，任何機(jī)構(gòu)或個(gè)人不得以任何形式翻版、復(fù)刻、發(fā)表或引用。若征得頭豹同意進(jìn)行引用、刊發(fā)的，需在允許的范圍內(nèi)使用，并注明出處為“頭豹研究院”，且不得對(duì)本報(bào)告進(jìn)行任何有悖原意的引用、刪節(jié)或修改。本報(bào)告分析師具有專業(yè)研究能力，保證報(bào)告數(shù)據(jù)均來自合法合規(guī)渠道，觀點(diǎn)產(chǎn)出及數(shù)據(jù)分析基于分析師對(duì)行業(yè)的客觀理解，本報(bào)告不受任何第三方授意或影響。本報(bào)告所涉及的觀點(diǎn)或信息僅供參考