藥物分析課件-緒論

藥物分析

PharmaceuticalAnalysis主講：王慶藥物分析——緒論教學(xué)目的與要求：掌握我國全面控制藥品質(zhì)量的管理規(guī)范。熟悉藥物分析的性質(zhì)、任務(wù)及全面控制藥品質(zhì)量的意義。了解藥物分析在藥學(xué)專業(yè)中的地位與作用以及判斷藥品質(zhì)量的標準依據(jù)及其使用方法。教學(xué)重點與難點：藥品的定義，藥物分析的性質(zhì)、任務(wù)藥物分析——緒論Drugs，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。Medicalproducts，通常指由藥物經(jīng)過一定的處方和工藝制備而成的制劑產(chǎn)品，是可供臨床使用的商品。藥物藥品加工制備《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定藥品包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥物比藥品表達更廣的內(nèi)涵。藥物分析——緒論藥物分析：是利用分析測定手段，發(fā)展藥物分析方法，研究藥物的質(zhì)量規(guī)律，對藥物進行全面檢驗與控制的科學(xué)。藥物分析——緒論藥物分析：是利用分析測定手段，發(fā)展藥物分析方法，研究藥物的質(zhì)量規(guī)律，對藥物進行全面檢驗與控制的科學(xué)。藥物分析——緒論藥物分析與各學(xué)科之間的關(guān)系極為密切藥物分析——緒論一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)藥品的質(zhì)量控制和安全保障不僅要對藥品進行靜態(tài)的藥物分析檢驗和監(jiān)督，還要對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各個環(huán)節(jié)進行全面的動態(tài)分析研究、監(jiān)測控制和質(zhì)量保障、才能夠?qū)崿F(xiàn)藥品使用的安全、有效和合理的目的。因此，藥物分析起“眼睛”作用。如何進行藥物分析藥物分析是一門“方法學(xué)科如何進行藥物分析：標準藥物分析的性質(zhì)研究藥物的質(zhì)量規(guī)律、發(fā)展藥物質(zhì)量控制（保障藥品安全）的科學(xué)。藥物分析的任務(wù)對藥物進行全面的分析研究，確立藥物的質(zhì)量規(guī)律，建立合理有效的藥物質(zhì)量控制方法和標準，保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定與可控，保障藥品的使用安全、有效和合理。為人類社會不斷增長的對于健康和生命安全的需求服務(wù)。藥物分析的任務(wù)藥物分析的任務(wù)——再次說明對藥物進行全面的分析研究，確立藥物的質(zhì)量規(guī)律，建立合理有效的藥物質(zhì)量控制方法和標準，保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定與可控，保障藥品的使用安全、有效和合理。為人類社會不斷增長的對于健康和生命安全的需求服務(wù)。二、藥品質(zhì)量與管理規(guī)范《藥品非臨床研究管理規(guī)范》GoodLaboratoryPractice(GLP)科研單位研制安全有效藥物必須按照GLP規(guī)定開展工作，嚴格控制藥物研制的質(zhì)量，確保實驗數(shù)據(jù)的準確可靠?！端幤放R床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》GoodClinical

Practice(GCP)在新藥研究中保護受試者和病人的安全和權(quán)利。新藥臨床研究人員保證藥品臨床試驗資料的科學(xué)性、可靠性、重視性?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GoodManufacture

Practice(GMP)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出全面符合藥品標準的藥物，必須按GMP規(guī)定組織生產(chǎn)、嚴格把關(guān)?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GoodSupply

Practice(GSP)藥品供應(yīng)部門為了保證藥品運輸、貯存、銷售過程中藥品的質(zhì)量和效力，必須按照GSP進行?！吨兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs(GAP)中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程。以規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進中藥標準化，現(xiàn)代化。GLPGCPGMP