現(xiàn)場管理與新版GMP

“現(xiàn)場管理”與“GMP”GMP的基本要求最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)?；煜姆N類不同原料之間的混淆不同產(chǎn)品之間的混淆包裝材料的混淆不同標(biāo)簽的混淆同一產(chǎn)品不同批號(hào)的混淆污染源種類及原因微生物污染清潔不徹底設(shè)備、廠房缺陷人體攜帶異物污染容器、廠房不密閉管道、設(shè)施、設(shè)備被腐蝕或破損生產(chǎn)用器具破損、脫落人體帶入需要防止的混淆不同原料之間的混淆不同產(chǎn)品之間的混淆包裝材料的混淆不同標(biāo)簽的混淆同一產(chǎn)品不同批號(hào)的混淆“現(xiàn)場”范圍？目的：在符合GMP要求的前提下，提高生產(chǎn)效率；既要保證質(zhì)量，又要保證產(chǎn)量生產(chǎn)車間為生產(chǎn)服務(wù)的作業(yè)場所：化驗(yàn)室、倉庫、機(jī)修車間等衛(wèi)生管理物料控制標(biāo)識(shí)管理文件管理人員管理現(xiàn)場管理的重點(diǎn)1、衛(wèi)生管理清場管理潔具管理工衣清洗設(shè)施維護(hù)1.1清場管理文件規(guī)定：公司根據(jù)生產(chǎn)要求不同，實(shí)施：簡單清場一般清場徹底清場各種清潔記錄要完整1.1.1徹底清場適合場合換品種同品種不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)連續(xù)生產(chǎn)超過一個(gè)月停產(chǎn)前清場要求：徹底、全面清潔無上批遺留物（物料、批記錄、狀態(tài)牌）設(shè)備內(nèi)外、物料管內(nèi)外、地面無可見殘留物，無積水垃圾、廢物已經(jīng)清除清場用的潔具分類、定置擺放設(shè)備內(nèi)外表面無可見污染物，地面無粉塵符合要求的清場1.1.2一般清場適合場合超過清場有效期新設(shè)備投入使用前

設(shè)備維修、檢修后重新生產(chǎn)前

停產(chǎn)后重新開工

清場要求：局部、表面清潔設(shè)備內(nèi)外、物料管內(nèi)外、零部件表面、地面無可見殘留物，無積水；垃圾、廢物已經(jīng)清除；清場用的潔具分類、定置擺放；1.1.3簡單清場適合場合同品種換批前清場要求：簡單清理上批物料移走上批遺留物（物料、批記錄、狀態(tài)牌）清理垃圾、廢物潔具分類、定置擺放1.2潔具管理分類整潔抹布、拖把、容器分類擺放設(shè)備內(nèi)外清潔工具分類擺放所有生產(chǎn)用設(shè)備器具已經(jīng)清洗干凈所有物品擺放有序

×潔具擺放實(shí)例√√定期清洗分類清洗正確穿著破損的及時(shí)更新做好編號(hào)登記（潔凈區(qū)）1.3工衣清潔按計(jì)劃定期保養(yǎng)及時(shí)維修消除跑冒滴漏1.4設(shè)施維護(hù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰帳物卡相符物料流轉(zhuǎn)規(guī)范儲(chǔ)存條件符合管理原則：專人負(fù)責(zé)，認(rèn)真復(fù)核，及時(shí)登記2、物料控制2.1物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)所有物料的狀態(tài)標(biāo)識(shí)均應(yīng)明確，信息完整，間隔合理合格受控不合格√×位置：定置擺放，間隔合理數(shù)量：帳實(shí)卡、容器內(nèi)外一致臺(tái)帳：做到帳帳相符、前后工序邏輯上相符2.2帳實(shí)卡（標(biāo)識(shí)）一致√√嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令領(lǐng)發(fā)料選擇合理的物流途徑，避免往返流轉(zhuǎn)不合格品、返工產(chǎn)品、腳料、母液等要隔離存放物料流轉(zhuǎn)臺(tái)帳齊全，可追溯2.3物料流轉(zhuǎn)過程管理實(shí)際儲(chǔ)存條件必須與物料本身所要求的儲(chǔ)存條件相符合?；穾斓蜏貛斐爻善穾礻帥鰩彀膸煸o料庫2.4物料儲(chǔ)存條件設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)容器、過濾器狀態(tài)標(biāo)識(shí)生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí)公用系統(tǒng)、管道狀態(tài)標(biāo)識(shí)計(jì)量儀器狀態(tài)標(biāo)識(shí)3、標(biāo)識(shí)管理設(shè)備定位牌+與實(shí)際狀態(tài)相符的狀態(tài)牌3.1設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)運(yùn)行檢修不得使用已清潔待清潔關(guān)鍵：理解各狀態(tài)的含義，落實(shí)狀態(tài)牌管理責(zé)任人設(shè)備定位牌+輔助設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)運(yùn)行停機(jī)檢修不得使用與當(dāng)時(shí)的實(shí)際狀態(tài)相符3.2容器、過濾器狀態(tài)標(biāo)識(shí)未清潔清潔卡注意：過了有效期的必須再清潔與當(dāng)時(shí)的實(shí)際狀態(tài)相符3.3生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí)生產(chǎn)中正在清場清場合格不得使用關(guān)鍵：落實(shí)狀態(tài)牌管理的責(zé)任人“物料流向”及“物料名稱”清晰，較長的管道每隔5米要有標(biāo)識(shí)3.4公用系統(tǒng)、管道標(biāo)識(shí)管理關(guān)鍵：落實(shí)責(zé)任