GBT19001-2000學(xué)習(xí)培訓(xùn)教材(三)

GBGB/T19001-2000

學(xué)習(xí)培訓(xùn)教材(三)01-2000

學(xué)習(xí)培訓(xùn)教材(三)技術(shù)部冶金規(guī)范組來(lái)自講解思路標(biāo)準(zhǔn)條款——綠顏色文字條款理解——黑顏色文字審核要點(diǎn)——粉顏色文字常見(jiàn)問(wèn)題——紅顏色文字本條款實(shí)施過(guò)程中可以使用的統(tǒng)計(jì)方法——藍(lán)顏色文字來(lái)自標(biāo)準(zhǔn)條款（7.1）7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致(見(jiàn)4.1)。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；來(lái)自標(biāo)準(zhǔn)條款（7.1）c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。來(lái)自條款理解（7.1）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的內(nèi)容組織應(yīng)策劃和完善產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必需的過(guò)程，并對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行管理和控制：

(1)確定產(chǎn)品的要求和質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)可用產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、與客戶簽訂的技術(shù)協(xié)議要求或其他重要的質(zhì)量特性質(zhì)來(lái)表征；

(2)針對(duì)相應(yīng)產(chǎn)品所需建立的過(guò)程、文件以及所需提供的資源；

(3)確定應(yīng)進(jìn)行的炎癥、確認(rèn)、監(jiān)控、檢查和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，制定產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；

(4)確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中所必需的質(zhì)量記錄(用來(lái)證實(shí)過(guò)程和產(chǎn)品的符合性)。來(lái)自條款理解（7.1）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的時(shí)機(jī)

(1)一般情況下，企業(yè)現(xiàn)有的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程已經(jīng)策劃。在企業(yè)推行ISO9000標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，企業(yè)應(yīng)按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行改進(jìn)或更新，此時(shí)就應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃工作。

(2)當(dāng)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品或現(xiàn)有產(chǎn)品有大的變更時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃工作。3產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的要求

(1)策劃的輸出應(yīng)以適合組織運(yùn)作的方式表達(dá)，策劃的輸出一般要形成文件；

(2)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致；

(3)可將7.3條款的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。來(lái)自條款理解（7.1）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):4產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的管理

(1)建立和保持產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的程序文件；

(2)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的程序包括下列過(guò)程：

a.識(shí)別策劃的需要——即條款理解2；

b.策劃的輸入：顧客對(duì)產(chǎn)品的要求和期望；標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和合同對(duì)產(chǎn)品的要求；已經(jīng)策劃的產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃；

c.策劃的組織：策劃活動(dòng)應(yīng)有適當(dāng)?shù)娜藛T承擔(dān)，應(yīng)明確組織策劃和參與策劃的人員的職責(zé)和權(quán)限；來(lái)自條款理解（7.1）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):d.策劃的內(nèi)容——即條款理解1；

e.策劃的輸出策劃的輸出應(yīng)形成適合組織運(yùn)作的文件，策劃的輸出要確定：產(chǎn)品的要求和質(zhì)量目標(biāo)；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程及其控制方法；所需的文件和記錄；產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則；所需提供的資源；產(chǎn)品驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢查和試驗(yàn)的方法與要求；職責(zé)分配，必要的培訓(xùn)，等等；來(lái)自條款理解（7.1）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):f.策劃的實(shí)施和監(jiān)控：按策劃的要求組織實(shí)施；對(duì)實(shí)施的過(guò)程、結(jié)果進(jìn)行檢查、監(jiān)督。5質(zhì)量計(jì)劃

(1)質(zhì)量計(jì)劃的編制要求質(zhì)量計(jì)劃是規(guī)定用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系過(guò)程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程)和資源的文件?，F(xiàn)有的質(zhì)量管理體系文件是針對(duì)現(xiàn)有的產(chǎn)品編制的，當(dāng)某一特定的合同、產(chǎn)品或項(xiàng)目的特定要求與現(xiàn)有產(chǎn)品不同時(shí)，就需要編制質(zhì)量計(jì)劃，將這些特定的合同、產(chǎn)品或項(xiàng)目的特定要求與現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系文件聯(lián)系起來(lái)。來(lái)自條款理解（7.1）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):

質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量管理體系文件的補(bǔ)充，它通常引用質(zhì)量手冊(cè)中的有關(guān)內(nèi)容，采用或參照已有的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，再對(duì)特殊性的要求作出規(guī)定。

(2)質(zhì)量計(jì)劃的編制時(shí)機(jī)一般在下列情況下，許編制質(zhì)量計(jì)劃：承接新的項(xiàng)目、合同；新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)或現(xiàn)有產(chǎn)品有大的變更。

(3)質(zhì)量計(jì)劃的管理質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量管理體系文件的一部分，應(yīng)按文件控制要求對(duì)質(zhì)量計(jì)劃進(jìn)行管理?？紤]到質(zhì)量計(jì)劃的時(shí)效性，可以將質(zhì)量計(jì)劃中的一部分文件(進(jìn)度安排之類的文件)納入質(zhì)量記錄控制的范疇。來(lái)自審核要點(diǎn)（7.1）(1)產(chǎn)品的過(guò)程是否確定？(2)是否形成了必要的文件？沒(méi)有形成文件的過(guò)程和活動(dòng)如何實(shí)施？是否明確了必要的資源？(3)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)、以及驗(yàn)收準(zhǔn)則是否得到了規(guī)定？(4)是否規(guī)定了必要的質(zhì)量記錄？(5)是否針對(duì)特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制料質(zhì)量計(jì)劃？來(lái)自常見(jiàn)不合格項(xiàng)（7.1）(1)位針對(duì)特定的新產(chǎn)品、項(xiàng)目、過(guò)程和合同編制質(zhì)量計(jì)劃。(2)建立和實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃時(shí)，忽視了對(duì)必要的人員和資源的配備。來(lái)自支持性統(tǒng)計(jì)技術(shù)（7.1）

本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求為——規(guī)定檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足的需求；一般所使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法為——假設(shè)檢驗(yàn)；可靠性分析；抽樣。來(lái)自標(biāo)準(zhǔn)條款（7.2）7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：

a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；

b)顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；

d)組織確定的任何附加要求。來(lái)自標(biāo)準(zhǔn)條款（7.2）7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并應(yīng)確保：

a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。來(lái)自標(biāo)準(zhǔn)條款（7.2）

評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。來(lái)自標(biāo)準(zhǔn)條款（7.2）7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：

a)產(chǎn)品信息；

b)問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；

c)顧客反饋，包括顧客抱怨。來(lái)自條款理解（7.2）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):1產(chǎn)品要求的確定

(1)產(chǎn)品要求的內(nèi)容產(chǎn)品的要求包括：

a.顧客明確規(guī)定的要求既有產(chǎn)品本身的質(zhì)量要求，也包括交付、交付后活動(dòng)的要求，如安裝、包裝、運(yùn)輸、維修、培訓(xùn)等。明示的產(chǎn)品要求可以是書(shū)面的，也可以是非書(shū)面的。書(shū)面的如招標(biāo)書(shū)、合同、訂單等，非書(shū)面的如口頭、電話訂購(gòu)。非書(shū)面的要求一般應(yīng)轉(zhuǎn)化為書(shū)面的形式加以體現(xiàn)。

b.顧客沒(méi)有明確規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求。如餐飲服務(wù)應(yīng)考慮等候時(shí)間等。來(lái)自條款理解（7.2）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):

這類要求也稱“通常隱含的要求”，是指組織、顧客和其他相關(guān)房的管理或一般做法。這類需求或期望一般來(lái)說(shuō)是不言而喻的。

c.與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求，如產(chǎn)品的安全性、食品的衛(wèi)生要求等。

d.組織自己確定的附加要求，如組織在說(shuō)明書(shū)、書(shū)面承諾等文件中明確的責(zé)任義務(wù)。

(2)確定產(chǎn)品要求的方法

a.市場(chǎng)調(diào)查；

b.查閱法律法規(guī)文件；

c.合同評(píng)審；

d.與客戶的交流；

e.對(duì)自身能力的評(píng)估，等等。來(lái)自條款理解（7.2）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):2產(chǎn)品要求的評(píng)審

(1)評(píng)審的對(duì)象產(chǎn)品的要求注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能不切實(shí)際，而代之評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄，產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。

(2)評(píng)審的時(shí)機(jī)在向客戶作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行，如在投標(biāo)、接受合同或訂單、接受合同或訂單的修改之前進(jìn)行。

(3)評(píng)審的內(nèi)容

a.確保產(chǎn)品的各項(xiàng)要求(包括規(guī)格、數(shù)量、交貨期、交貨地點(diǎn)、價(jià)格、結(jié)算方式等)得到規(guī)定；來(lái)自條款理解（7.2）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):b.確保與以前表述不一致的合同或訂單要求得到解決在與顧客的多次洽談中，顧客的要求可能表述的不一致，通過(guò)評(píng)審，確保表述不一致的條款已得到解決；

c.如果顧客沒(méi)有以文件的形式提出要求，組織應(yīng)確保通過(guò)評(píng)審，顧客的要求得到確認(rèn)對(duì)于口頭訂單，組織應(yīng)記錄在案并復(fù)讀給顧客聽(tīng)，得到其肯定，或?qū)⒂涗泜髡娼o顧客，尤其書(shū)面確認(rèn)；

d.確定組織有無(wú)能力滿足規(guī)定的要求。

(4)評(píng)審結(jié)果的處理評(píng)審結(jié)果可能會(huì)導(dǎo)致不同的活動(dòng)，如：不接受顧客的需求，此時(shí)應(yīng)婉轉(zhuǎn)告之緣由；接受要求單需設(shè)計(jì)或不需設(shè)計(jì)或直接生產(chǎn)或庫(kù)存現(xiàn)貨交付或?qū)μ囟óa(chǎn)品實(shí)施策劃；除此之外，還可能有其他的活動(dòng)。無(wú)論何種活動(dòng)均伴有后續(xù)措施(如庫(kù)存現(xiàn)貨交付時(shí)，營(yíng)銷部向倉(cāng)庫(kù)發(fā)出“出貨通知書(shū)”)。整個(gè)評(píng)審結(jié)果與評(píng)審引發(fā)的措施均須記錄。條款理解（7.2）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):(5)評(píng)審的要求

a.評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施應(yīng)予以記錄并保存；

b.組織應(yīng)確保產(chǎn)品的要求被正確、完整地傳達(dá)給有關(guān)的職能部門(mén)。

(6)產(chǎn)品要求變更的控制產(chǎn)品要求變更時(shí)，應(yīng)確保相關(guān)文件(合同、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)與工藝規(guī)范等)得到修改，確保與變更相關(guān)的人員知道已變更的要求。產(chǎn)品要求變更時(shí)的處理要注意：

a.顧客提出更改時(shí)，組織宜請(qǐng)顧客出具書(shū)面憑證，并評(píng)審；

b.組織提出更改時(shí)，應(yīng)通知顧客，得到顧客確認(rèn)(如簽字確認(rèn))后執(zhí)行。對(duì)已實(shí)現(xiàn)的部分產(chǎn)品，應(yīng)與顧客協(xié)商，妥善處理。來(lái)自條款理解（7.2）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):(7)評(píng)審的方式多種多樣，如傳遞會(huì)前評(píng)審、會(huì)議評(píng)審、審查批準(zhǔn)等，視公司具體情況而定。3與顧客的溝通

(1)溝通的內(nèi)容溝通是組織與顧客之間的雙向行為，組織應(yīng)做好售前(提供產(chǎn)品之前)、手中(提供產(chǎn)品之中)、售后(提供產(chǎn)品之后)的溝通，溝通的內(nèi)容包括：

a.產(chǎn)品的信息；

b.問(wèn)詢、合同或訂單的處理包括其修訂；

c.顧客反饋，包括其抱怨、投訴。來(lái)自條款理解（7.2）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):(2)溝通的目的使組織與顧客之間建立良好的聯(lián)系，達(dá)到相互了解，相互信任，防止并及時(shí)解決可能出現(xiàn)的差錯(cuò)和誤解。

(3)溝通的管理對(duì)溝通的方式、渠道、內(nèi)容、要求、內(nèi)部協(xié)調(diào)、結(jié)果的處理利用等進(jìn)行適當(dāng)?shù)囊?guī)定，形成文件并實(shí)施。來(lái)自審核要點(diǎn)（7.2）(1)組織如何確定產(chǎn)品的要求？確定的方法有哪些？(2)產(chǎn)品要求是否形成文件？(3)與產(chǎn)品有關(guān)的強(qiáng)制性的法律法規(guī)有哪些？(4)產(chǎn)品要求有無(wú)文件規(guī)定？(5)是否在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前(如投訴、接受合同或訂單之前)，對(duì)產(chǎn)品要求進(jìn)行了評(píng)審？評(píng)審的內(nèi)容有哪些？評(píng)審的結(jié)果及后續(xù)的跟蹤措施是否記錄？(6)產(chǎn)品要求變更后，文件是否及時(shí)更改？是否將變更后的信息傳遞給有關(guān)部門(mén)？(7)與顧客進(jìn)行溝通的方式是什么？是否有效地進(jìn)行？(8)是否有部門(mén)向顧客提供產(chǎn)品信息，處理顧客的問(wèn)詢、訂單？(9)是否對(duì)顧客的投訴進(jìn)行處理？來(lái)自常見(jiàn)不合格項(xiàng)（7.2）(1)產(chǎn)品要求不明確，沒(méi)有形成文件；(2)沒(méi)有規(guī)定產(chǎn)品要求，對(duì)產(chǎn)品要求評(píng)審的內(nèi)容理解有偏差；(3)沒(méi)有依據(jù)標(biāo)書(shū)檢查合同；(4)評(píng)審的結(jié)果與跟蹤措施未記錄或記錄含糊；(5)未對(duì)零星、口頭的顧客要求（以口頭訂單、合同形式體現(xiàn))進(jìn)行評(píng)審；(6)交貨時(shí)發(fā)現(xiàn)組織沒(méi)有履行合同的能力；(7)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，為及時(shí)通知相關(guān)人員；(8)合同、訂單處理過(guò)程中，與顧客溝通不夠；(9)對(duì)顧客的投訴沒(méi)有處理記錄。來(lái)自支持性統(tǒng)計(jì)技術(shù)（7.2）

本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求——識(shí)別并評(píng)審輸入要求是否適宜以及解決差異的需求(7.2.1)；分析投標(biāo)、合同或訂單以及確保組織具有滿足要求的能力的需求(7.2.2、7.2.3)；一般所使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法——測(cè)量分析;過(guò)程能力分析；可靠性分析；抽樣。來(lái)自標(biāo)準(zhǔn)條款（7.3）7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：

a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；

b)適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；

c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。來(lái)自標(biāo)準(zhǔn)條款（7.3）

組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄(見(jiàn)4.2.4)。這些輸入應(yīng)包括：

a)功能和性能要求；

b)適用的法律法規(guī)要求；來(lái)自標(biāo)準(zhǔn)條款（7.3）c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；

d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：

a)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；來(lái)自標(biāo)準(zhǔn)條款（7.3）b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；

c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：

a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。來(lái)自標(biāo)準(zhǔn)條款（7.3）

評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。來(lái)自標(biāo)準(zhǔn)條款（7.3）7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。來(lái)自標(biāo)準(zhǔn)條款（7.3）7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。來(lái)自條款理解（7.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

(1)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的內(nèi)容

a.確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段根據(jù)產(chǎn)品類型、復(fù)雜程度、開(kāi)發(fā)方式，明確劃分設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段。硬件產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段一般包括：方案設(shè)計(jì)、初步設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)定型等階段；企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的程序，對(duì)各階段的工作內(nèi)容和要求作出規(guī)定(詳細(xì)見(jiàn)4.1)。

b.確定適合各階段的設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)。來(lái)自條款理解（7.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):c.確定每項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限明確各項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限，并采取措施讓參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的有關(guān)部門(mén)、人員都了解他們?cè)谡麄€(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作中的職責(zé)。

d.接口管理設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作涉及很多部門(mén)，應(yīng)對(duì)這些部門(mén)的接口進(jìn)行管理，使得這些部門(mén)能夠有效溝通和聯(lián)絡(luò)。接口通常包括職責(zé)、權(quán)限關(guān)系的接口和相互間傳遞的信息的接口及其運(yùn)行關(guān)系。接口的管理包括：明確職責(zé)，確定溝通的方式和要求等。來(lái)自條款理解（7.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):(2)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件。隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，對(duì)設(shè)計(jì)策劃輸出中的不適宜內(nèi)容應(yīng)適時(shí)修改。對(duì)生產(chǎn)性企業(yè)而言，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的輸出是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃。對(duì)服務(wù)性企業(yè)而言，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的輸出是項(xiàng)目的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃。來(lái)自條款理解（7.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

(1)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的意義為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)提供必需的信息。組織正確地確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入是保證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)質(zhì)量的必要前提，也是評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的依據(jù)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入信息主要來(lái)自于與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果。

(2)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的內(nèi)容

a.產(chǎn)品的功能和性能要求功能是指產(chǎn)品所發(fā)揮的作用，如VCD的聲音、圖像等。性能是指產(chǎn)品所具有的性質(zhì)，如電性能、機(jī)械性能等；來(lái)自條款理解（7.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):b.相關(guān)的法律和法規(guī)的要求；

c.過(guò)去類似的設(shè)計(jì)的有關(guān)信息；

d.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他基本要求如顧客沒(méi)有說(shuō)明的要求，公共管理要求，組織的附加要求，安全、包裝、運(yùn)輸、貯存和維護(hù)等要求。

(3)設(shè)計(jì)輸入的來(lái)源

a.市場(chǎng)調(diào)查；

b.合同或協(xié)議，等等。

(4)設(shè)計(jì)輸入的體現(xiàn)形式設(shè)計(jì)輸入通常以“產(chǎn)品要求說(shuō)明書(shū)”或“設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)”的形式體現(xiàn)。來(lái)自條款理解（7.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):(5)設(shè)計(jì)輸入的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審設(shè)計(jì)輸入文件中的各項(xiàng)要求的適宜性和充分性，評(píng)審其是否已清楚、全面地說(shuō)明了產(chǎn)品的質(zhì)量要求，這些要求在技術(shù)上的可行性和經(jīng)濟(jì)上的合理性。評(píng)審中發(fā)現(xiàn)不完善的、含糊的或矛盾的要求應(yīng)與提出者共同解決。3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出

(1)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形式設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件。來(lái)自條款理解（7.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形式多種多樣(如機(jī)電產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出一般是圖紙、技術(shù)文件)，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形式應(yīng)考慮下一步的使用者。組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形式作出專門(mén)規(guī)定或在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃中規(guī)定。

(2)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文件的完整性設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中每一個(gè)階段結(jié)束時(shí)都應(yīng)由該階段所要求的輸出文件，輸出文件的多與少，使產(chǎn)品的特點(diǎn)而定。組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件的完整性作出規(guī)定(詳細(xì)見(jiàn)4.1)。來(lái)自條款理解（7.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):(3)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的內(nèi)容要求

a.滿足設(shè)計(jì)輸入的各項(xiàng)要求(即設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的每項(xiàng)要求均已實(shí)施并有結(jié)果，且結(jié)果與要求可以比較和分析?？梢蕴峁┰O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入和設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出對(duì)照表)；

b.為采購(gòu)、生產(chǎn)、服務(wù)提供適當(dāng)信息，這些信息包括產(chǎn)品特性規(guī)范、工藝規(guī)范(作業(yè)過(guò)程規(guī)范)、采購(gòu)規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范、服務(wù)規(guī)范等。

c.應(yīng)包含或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則；

d.規(guī)定并標(biāo)出對(duì)安全、生產(chǎn)爭(zhēng)產(chǎn)使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特定，如：機(jī)電產(chǎn)品，在圖紙上用分級(jí)標(biāo)志將重要特性表示出來(lái)；藥品使用說(shuō)明書(shū)中，對(duì)藥品的禁忌作醒目的說(shuō)明。來(lái)自條款理解（7.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):(4)所有設(shè)計(jì)輸出文件都應(yīng)在發(fā)布之前予以批準(zhǔn)。4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審是指在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，對(duì)該階段設(shè)計(jì)活動(dòng)的適宜性(設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果對(duì)企業(yè)內(nèi)外部資源的適宜性)、充分性(設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足設(shè)計(jì)輸入要求的充分性)、有效性(設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果達(dá)到設(shè)計(jì)目標(biāo)的程度)和效率進(jìn)行的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)活動(dòng)，以確保該階段的活動(dòng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求或階段性要求。

(1)設(shè)計(jì)評(píng)審的目的

a.評(píng)價(jià)現(xiàn)有的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是否有能力滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；

b.找出存在的問(wèn)題并提出解決辦法。來(lái)自條款理解（7.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):(2)設(shè)計(jì)評(píng)審的對(duì)象階段性的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果，也包括與該結(jié)果相關(guān)的內(nèi)容，通常為文件形式。

(3)設(shè)計(jì)評(píng)審的時(shí)機(jī)及內(nèi)容設(shè)計(jì)評(píng)審可以在設(shè)計(jì)過(guò)程的任何階段進(jìn)行，通常在已取得階段性的結(jié)果之后，也可在總的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)完成事。組織應(yīng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的輸出文件中規(guī)定在什么階段進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審。評(píng)審的次數(shù)應(yīng)視具體的產(chǎn)品而定。設(shè)計(jì)評(píng)審的內(nèi)容因產(chǎn)品的類別不同、評(píng)審的階段不同而不同。組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)評(píng)審的內(nèi)容作出專門(mén)的規(guī)定或在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃中規(guī)定。來(lái)自條款理解（7.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):(4)參與評(píng)審的人員參與評(píng)審的人員應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能部門(mén)的代表，包括開(kāi)發(fā)人員、營(yíng)銷人員、產(chǎn)品制造及提供服務(wù)的人員。必要時(shí)，邀請(qǐng)客戶、供應(yīng)商代表參加。組織應(yīng)對(duì)參加設(shè)計(jì)評(píng)審人員的職責(zé)作出規(guī)定。

(5)設(shè)計(jì)評(píng)審的方法

a.傳閱會(huì)簽評(píng)審；

b.會(huì)議評(píng)審等。

(6)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審的要求

a.按設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的計(jì)劃安排進(jìn)行；來(lái)自條款理解（7.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):b.必要時(shí)，考慮在計(jì)劃外的適當(dāng)階段進(jìn)行評(píng)審；

c.應(yīng)將評(píng)審的結(jié)果及任何必要的措施記錄下來(lái)。5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

(1)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的概念通過(guò)提供對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段性的成果進(jìn)行變換方法計(jì)算，或與類似結(jié)果對(duì)比、試驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)，或發(fā)布前的評(píng)審等結(jié)果的客觀證據(jù)，確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入所給出的規(guī)定要求已得到滿足的人定活動(dòng)。

(2)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的目的通過(guò)認(rèn)定和提供客觀證據(jù)，證明設(shè)計(jì)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。來(lái)自條款理解（7.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):(3)驗(yàn)證的對(duì)象設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中的結(jié)果，可以是圖紙、文件、樣機(jī)、樣件。

(4)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的時(shí)機(jī)設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，通常是在產(chǎn)品的某一組成部分(涉及重大的產(chǎn)品特性)或整個(gè)產(chǎn)品已完成時(shí)。組織應(yīng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的輸出文件中規(guī)定在什么階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，由誰(shuí)進(jìn)行驗(yàn)證。

(5)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的方法組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的方法作出專門(mén)的規(guī)定或在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃中規(guī)定。來(lái)自條款理解（7.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):

驗(yàn)證的方法包括下述方法的一種或幾種的組合：

a.對(duì)發(fā)放前的文件進(jìn)行評(píng)審；

b.試驗(yàn)和演示，包括模擬試驗(yàn)、樣機(jī)試驗(yàn)、模型試驗(yàn)等。

c.用其他的方法來(lái)計(jì)算；

d.與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較。

(6)驗(yàn)證的人員通常由設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)人員來(lái)完成驗(yàn)證，有時(shí)可能會(huì)有其他輔助人員參加。

(7)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的要求

a.按設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的計(jì)劃安排進(jìn)行；

b.應(yīng)將驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要的措施記錄下來(lái)。來(lái)自條款理解（7.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)

(1)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的概念通過(guò)提供設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的最終產(chǎn)品或樣品能夠滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求的客觀證據(jù)，如最終產(chǎn)品或樣品的應(yīng)用測(cè)試報(bào)告，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的最終產(chǎn)品或樣品已經(jīng)滿足特定預(yù)期用途或應(yīng)用要求的認(rèn)定活動(dòng)。

(2)設(shè)計(jì)確認(rèn)的目的通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)，確保產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的活規(guī)定的使用要求。

(3)確認(rèn)的對(duì)象通常是最終產(chǎn)品，也可能是過(guò)程中的產(chǎn)品，也可能是模擬的樣品、樣件等。來(lái)自條款理解（7.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):(4)確認(rèn)的時(shí)機(jī)及要求

a.通常，設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)在交付給顧客之前，或?qū)嵤┥a(chǎn)之前，或提供服務(wù)之前完成；

b.產(chǎn)品完成前，也可能需要進(jìn)行階段性確認(rèn)；

c.針對(duì)所確定的預(yù)期活規(guī)定的使用要求進(jìn)行有針對(duì)性的確認(rèn)；

d.設(shè)計(jì)確認(rèn)通常是將最終產(chǎn)品在規(guī)定的實(shí)際或模擬的使用條件下進(jìn)行；

e.如果無(wú)法或很難在最終階段對(duì)某些特性進(jìn)行確認(rèn)，則需要在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的早期階段進(jìn)行確認(rèn)；

f.在某些情況下，只能通過(guò)在產(chǎn)品的最初階段對(duì)其進(jìn)行觀察的方式進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)；來(lái)自條款理解（7.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):g.確認(rèn)一般由客戶參與。確認(rèn)的時(shí)機(jī)通常會(huì)在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃階段予以規(guī)定。

(5)確認(rèn)的參加人員設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)人員，營(yíng)銷人員，不一定必須有顧客參加(例如自行設(shè)計(jì)的產(chǎn)品)，但必須明確產(chǎn)品的規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途。如顧客有要求則應(yīng)有顧客參與。

(6)確認(rèn)的方法組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的方法作出專門(mén)的規(guī)定或在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃中規(guī)定。來(lái)自條款理解（7.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):

確認(rèn)的方法有下面幾種，組織根據(jù)具體情況進(jìn)行選擇：

a.用戶試用/驗(yàn)收；

b.產(chǎn)品的型式試驗(yàn)、產(chǎn)品的鑒定；

c.模型和模擬試驗(yàn)；

d.用戶參加的評(píng)審(如審批方案設(shè)計(jì)、會(huì)審設(shè)計(jì)圖紙等)。

(7)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的要求

a.按設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的計(jì)劃安排進(jìn)行；

b.應(yīng)將確認(rèn)的結(jié)果及任何必要的措施記錄下來(lái)。來(lái)自條款理解（7.3）設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)用戶需要設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸出產(chǎn)品來(lái)自條款理解（7.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):7設(shè)計(jì)更改的控制

(1)引起設(shè)計(jì)更改的原因

a.在后續(xù)階段發(fā)現(xiàn)料前一階段發(fā)生的遺漏或錯(cuò)誤；

b.所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品難以制造、檢驗(yàn)、維護(hù)等；

c.應(yīng)供應(yīng)商、組織內(nèi)部、客戶的要求進(jìn)行改進(jìn)；

d.產(chǎn)品的功能或性能需改進(jìn)；

e.有關(guān)健康、安全、使用方面的法規(guī)要求發(fā)生了變化；

f.設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)后，就存在問(wèn)題進(jìn)行改進(jìn)；

g.糾正和預(yù)防措施要求改進(jìn)，等等。來(lái)自條款理解（7.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):(2)設(shè)計(jì)更改控制的內(nèi)容

a.識(shí)別：確定更改的需要及可行性；

b.記錄確定下來(lái)的更改：記錄中包括更改的原因，更改的內(nèi)容等；

c.適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)：對(duì)更改應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審，評(píng)審包括評(píng)價(jià)更改對(duì)已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響；一般只在更改對(duì)產(chǎn)品影響程度較大時(shí)，才需對(duì)更改進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)；

d.批準(zhǔn)：更改經(jīng)批準(zhǔn)后才能實(shí)施；

e.記錄：對(duì)更改的評(píng)審結(jié)果和任何必要的措施應(yīng)予以記錄并保存。來(lái)自條款理解（7.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):(3)設(shè)計(jì)更改實(shí)施中的注意事項(xiàng)

a.正式生產(chǎn)的產(chǎn)品，涉及更改必須出具“圖樣、設(shè)計(jì)文件更改通知單”。通知單上注明：更改對(duì)象的代號(hào)及名稱；更改原因；更改前后的內(nèi)容說(shuō)明；更改實(shí)施后的方式(劃改或換新等)；更改前后版序變化；更改評(píng)審的結(jié)論及跟蹤措施，包括庫(kù)存、在制品、毛坯的處理意見(jiàn)；更改單發(fā)放部門(mén)及份數(shù)；來(lái)自條款理解（7.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):b.必須變更圖樣及設(shè)計(jì)文件的修改識(shí)別碼(版號(hào))；

c.產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件更改時(shí)必須注意有關(guān)的設(shè)計(jì)文件的同步修改；

d.當(dāng)進(jìn)行重大設(shè)計(jì)更改時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)程序加以檢查，必要時(shí)予以修改；

e.組織應(yīng)識(shí)別并評(píng)審設(shè)計(jì)輸入中的任何更改，以確定這些更改是否影響已經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的結(jié)果；

f.應(yīng)考慮設(shè)計(jì)更改可能引起的產(chǎn)品性能、制造工藝、檢驗(yàn)方法等一系列變化。

(4)設(shè)計(jì)更改的方法

a.按“圖樣及設(shè)計(jì)文件更改通知單”更改圖樣計(jì)文件；來(lái)自條款理解（7.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):b.圖樣計(jì)文件的更改一般采用劃改：將需要更改的尺寸、文字、符號(hào)、圖形等用細(xì)實(shí)線劃掉，被劃掉的部分應(yīng)能清楚地看出更改前的情況，然后填注新的尺寸、文字、符號(hào)、圖形等；劃改時(shí)，在靠近圖樣及文字更改部分，寫(xiě)上更改標(biāo)記——用加圈的小些英文字母表示；同時(shí)，在圖樣計(jì)文件的更改欄中應(yīng)填寫(xiě)：更改標(biāo)記；統(tǒng)一更改標(biāo)記下的更改處數(shù)；更改通知單編號(hào)；更改日期及更改人員簽字；來(lái)自條款理解（7.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):c.圖樣計(jì)文件的換新(改)

若圖樣計(jì)文件的底圖經(jīng)多次使用與更改不能再用時(shí)，應(yīng)根據(jù)最后更改的尺寸、文字、圖樣等重新出電腦底圖。此時(shí)應(yīng)注意變更圖樣/文件編號(hào)的修改識(shí)別碼(版號(hào))，同時(shí)應(yīng)在更改通知單上注明“換新”字樣。

注：“設(shè)計(jì)更改實(shí)施中注意事項(xiàng)”和“設(shè)計(jì)更改的方法”是機(jī)電產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改是具體要求，僅供參考。來(lái)自審核要點(diǎn)（7.3）(1)是否對(duì)每項(xiàng)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行了策劃？策劃是否包括了：

a.階段的劃分？

b.評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)？

c.完成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)人員的職責(zé)和權(quán)限？(2)是否明確了參與設(shè)計(jì)的不同組織之間的接口？是否進(jìn)行了管理？溝通的效果如何？(3)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃、策劃的輸出是否隨設(shè)計(jì)進(jìn)展而適時(shí)修改？(4)設(shè)計(jì)輸入是否完整并形成文件？這些文件是否通過(guò)評(píng)審？來(lái)自審核要點(diǎn)（7.3）(5)設(shè)計(jì)輸出是否都形成文件？設(shè)計(jì)輸出文件是否以能針對(duì)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式來(lái)表達(dá)？文件發(fā)放前是否得到料批準(zhǔn)？(6)設(shè)計(jì)輸出文件是否：

a.符合輸入要求？

b.為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作提供了適當(dāng)信息？

c.包含產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則？

d.規(guī)定了對(duì)安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性值？(7)是否在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段進(jìn)行了設(shè)計(jì)評(píng)審？是否對(duì)評(píng)審的結(jié)果及跟蹤措施進(jìn)行了記錄？評(píng)審中識(shí)別的問(wèn)題是否得到解決？來(lái)自審核要點(diǎn)（7.3）(8)設(shè)計(jì)評(píng)審的參加者是否包括寓所評(píng)審的階段有關(guān)職能的代表？(9)是否對(duì)設(shè)計(jì)輸出符合設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行了驗(yàn)證？(10)驗(yàn)證的結(jié)果及跟蹤措施是否予以記錄？(11)是否進(jìn)行了設(shè)計(jì)確認(rèn)？確認(rèn)活動(dòng)能否確保產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期使用要求？確認(rèn)的時(shí)間、方法是否恰當(dāng)？確認(rèn)的結(jié)果及跟蹤措施是否予以記錄？(12)入進(jìn)行局部確認(rèn)，確認(rèn)的范圍、時(shí)間、方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？(13)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改是否形成文件？是否對(duì)更改進(jìn)行了評(píng)價(jià)？來(lái)自審核要點(diǎn)（7.3）(14)是否對(duì)設(shè)計(jì)更改進(jìn)行了適當(dāng)?shù)尿?yàn)證和確認(rèn)？更改實(shí)施前是否進(jìn)行了批準(zhǔn)？(15)更改評(píng)審的結(jié)果及跟蹤措施是否予以記錄？來(lái)自常見(jiàn)不合格項(xiàng)（7.3）(1)參與設(shè)計(jì)的不同組別(設(shè)計(jì)部門(mén)之間、設(shè)計(jì)部門(mén)與其他部門(mén)之間)的接口沒(méi)有規(guī)定。(2)設(shè)計(jì)輸入沒(méi)有形成文件，未作評(píng)審。設(shè)計(jì)輸入中未包括使用的法令和法律。(3)未編制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃(策劃的結(jié)果)，計(jì)劃未隨設(shè)計(jì)的設(shè)計(jì)的進(jìn)展而適時(shí)修改。(4)每次設(shè)計(jì)的人員職責(zé)、階段劃分不明確。(5)設(shè)計(jì)輸出資料不完整，沒(méi)有滿足輸入的要求，輸出中未包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則，重要的產(chǎn)品特性未作出規(guī)定。(6)設(shè)計(jì)輸出文件發(fā)放前未批準(zhǔn)。來(lái)自常見(jiàn)不合格項(xiàng)（7.3）(7)設(shè)計(jì)未評(píng)審/驗(yàn)證/確認(rèn)，或評(píng)審不合格仍投產(chǎn)。(8)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)后的跟蹤措施未記錄。(9)設(shè)計(jì)更改未標(biāo)識(shí)，沒(méi)有形成文件。(10)更改審批人員沒(méi)有授權(quán)依據(jù)。來(lái)自支持性統(tǒng)計(jì)技術(shù)（7.3.2）

本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求——識(shí)別并評(píng)審輸入要求是否適宜以及解決差異的需求；一般所使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法——測(cè)量分析；過(guò)程能力分析；可靠性分析；統(tǒng)計(jì)容差法；來(lái)自支持性統(tǒng)計(jì)技術(shù)（7.3.3）

本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求——評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)輸出滿足輸入要求的需求；識(shí)別關(guān)鍵特性的需求；一般所使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法——描述性統(tǒng)計(jì)；假設(shè)檢驗(yàn)；測(cè)量分析；過(guò)程能力分析；可靠性分析；抽樣；統(tǒng)計(jì)容差法；回歸分析；模擬；來(lái)自支持性統(tǒng)計(jì)技術(shù)（7.3.5）

本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求——確保設(shè)計(jì)滿足規(guī)定要求的需求；一般所使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法——試驗(yàn)設(shè)計(jì)；假設(shè)檢驗(yàn)；測(cè)量分析；回歸分析；可靠性分析；抽樣；模擬；來(lái)自支持性統(tǒng)計(jì)技術(shù)（7.3.6）

本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求——確保產(chǎn)品符合以確定的使用者需求和/或要求的需求；一般所使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法——假設(shè)檢驗(yàn)；回歸分析；可靠性分析；抽樣；模擬；來(lái)自7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。標(biāo)準(zhǔn)條款（7.4）來(lái)自7.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：

a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求：

b)人員資格的要求；

c)質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。標(biāo)準(zhǔn)條款（7.4）來(lái)自7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)條款（7.4）來(lái)自條款理解（7.4）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):1采購(gòu)的內(nèi)涵采購(gòu)不僅指采購(gòu)原材料、元器件、外協(xié)件，以下項(xiàng)目均應(yīng)列入采購(gòu)的范疇：

(1)分包或外委的服務(wù)或產(chǎn)品加工；

(2)對(duì)外委托產(chǎn)品設(shè)計(jì)；

(3)委外檢驗(yàn)；

(4)計(jì)量器具的委外校準(zhǔn)；

(5)委外交付產(chǎn)品(為組織提供的運(yùn)輸服務(wù))等。來(lái)自條款理解（7.4）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):2采購(gòu)管程的管理

(1)采購(gòu)物資的分類根據(jù)采購(gòu)物資對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響程度，對(duì)采購(gòu)物資進(jìn)行分類。采購(gòu)物資一般分為三類：

a.重要物資：直接影響最終產(chǎn)品使用或安全性能，可能導(dǎo)致顧客投訴的物資；

b.一般物資：不影響使用性能或即使稍有影響但可采取措施予以彌補(bǔ)的物資。

c.輔助物資：包裝材料及在生產(chǎn)過(guò)程中起輔助作用的物資。來(lái)自條款理解（7.4）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):(2)規(guī)定采購(gòu)活動(dòng)控制的方式和程度采購(gòu)物資的類別不同，采購(gòu)活動(dòng)控制的方式和程度也不同，組織應(yīng)對(duì)各類控制方式和程度作出規(guī)定：對(duì)重要物資，在選擇評(píng)定時(shí)，一般要進(jìn)行書(shū)面調(diào)查、現(xiàn)場(chǎng)能力評(píng)估、樣品測(cè)試、小批量試用；而對(duì)一般物資，則只需進(jìn)行書(shū)面調(diào)查、樣品測(cè)試即可。對(duì)重要物資，可能要求供應(yīng)商隨發(fā)運(yùn)的貨物提交控制記錄；而對(duì)一般物資則無(wú)此需要。對(duì)重要物資，可能要求供應(yīng)商進(jìn)行100%檢查；而對(duì)一般物資只需進(jìn)行批次抽檢。來(lái)自條款理解（7.4）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):

在進(jìn)料的抽樣檢查方案中，重要物資的合格質(zhì)量水平——AQL值小一些；而一般物資的合格質(zhì)量水平——AQL值大一些，等等。

(3)評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商(供方)

組織應(yīng)對(duì)供應(yīng)商滿足組織要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，選擇合格供應(yīng)商。組織應(yīng)對(duì)選擇供應(yīng)上市的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則與方式予以規(guī)定。

a.評(píng)價(jià)準(zhǔn)則評(píng)價(jià)準(zhǔn)則因產(chǎn)品的不同而不同。來(lái)自條款理解（7.4）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):

制定評(píng)價(jià)準(zhǔn)則是，應(yīng)考慮下列一種或多種內(nèi)容：提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力(質(zhì)量保證能力)；生產(chǎn)能力、技術(shù)水平和改進(jìn)能力；提供產(chǎn)品的質(zhì)量狀況、準(zhǔn)時(shí)性及后續(xù)服務(wù)狀況；商業(yè)信譽(yù)及財(cái)務(wù)狀況等；某些特定服務(wù)(如監(jiān)測(cè)、計(jì)量等)的資格。

注：急需從合格供應(yīng)商名單外的參為采購(gòu)時(shí)，應(yīng)有應(yīng)急評(píng)價(jià)和審批手續(xù)。來(lái)自條款理解（7.4）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):b.評(píng)價(jià)方式

新供應(yīng)商：書(shū)面能力調(diào)查+樣品評(píng)價(jià)+小批量試用(必要時(shí))+質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)(必要時(shí))

老供應(yīng)商：企業(yè)推行ISO9000時(shí)，有必要按ISO9000的要求對(duì)已有業(yè)務(wù)往來(lái)的供應(yīng)商來(lái)一次評(píng)價(jià)和篩選，評(píng)價(jià)方式較新供應(yīng)商要簡(jiǎn)單一些，主要根據(jù)供應(yīng)商以往的業(yè)績(jī)情況(交貨準(zhǔn)時(shí)性、產(chǎn)品質(zhì)量、處理問(wèn)題的情況、配合性等)對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)重要物資供應(yīng)商時(shí)采納來(lái)自條款理解（7.4）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):

評(píng)價(jià)方式：書(shū)面能力調(diào)查(必要時(shí))+業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定+質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)(必要時(shí))。如供應(yīng)商以往的業(yè)績(jī)記錄沒(méi)有保存，則以對(duì)供應(yīng)商近期所交產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證的方式，對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)，合格者列入合格供應(yīng)商名錄。

(4)供應(yīng)商的再評(píng)價(jià)一般是定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行再評(píng)價(jià)，應(yīng)制定定期評(píng)價(jià)供應(yīng)商的準(zhǔn)則、方法并實(shí)施。定期評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容包括：供貨的質(zhì)量；來(lái)自條款理解（7.4）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):

供貨的準(zhǔn)時(shí)性；處理問(wèn)題的情況；服務(wù)的態(tài)度、配合性等。企業(yè)可根據(jù)評(píng)價(jià)的結(jié)果，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分級(jí)管理，分級(jí)管理的中心思想是將評(píng)價(jià)量化(打分)，而后按得分高低列出供應(yīng)商的等級(jí)，擇優(yōu)選取等級(jí)高的供應(yīng)商。

(5)管理采購(gòu)活動(dòng)形成的相關(guān)記錄供應(yīng)商評(píng)價(jià)的結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施應(yīng)予以記錄，并按質(zhì)量記錄控制的要求管理這些記錄。來(lái)自條款理解（7.4）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):3采購(gòu)信息

(1)采購(gòu)文件的內(nèi)容采購(gòu)信息反映在采購(gòu)文件中，采購(gòu)文件包括：

a.采購(gòu)產(chǎn)品信息產(chǎn)品的名稱、類別、型號(hào)、規(guī)格、價(jià)格、數(shù)量、交貨期、交付方式、付款方式等；重要產(chǎn)品或較特殊產(chǎn)品的質(zhì)量要求、驗(yàn)收要求，這些要求一般包含在各類標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、技術(shù)圖紙等文件中，這樣，這些標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、技術(shù)圖紙就成為采購(gòu)文件的一部分。來(lái)自條款理解（7.4）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):b.適當(dāng)時(shí)，采購(gòu)文件還應(yīng)包括：對(duì)供方的產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備提出的認(rèn)可批準(zhǔn)要求；對(duì)供方的人員提出的資格鑒定要求；對(duì)供方的質(zhì)量管理體系提出的要求。

(2)采購(gòu)文件的形式

a.采購(gòu)單；

b.合同；

c.招標(biāo)書(shū)；

d.圖紙、技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)；來(lái)自條款理解（7.4）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):e.質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)(包括解決爭(zhēng)端的方法)等。以上文件可單獨(dú)使用或相互配合使用。

(3)采購(gòu)文件的發(fā)放采購(gòu)文件發(fā)放前，應(yīng)對(duì)所規(guī)定的要求是否充分與適宜進(jìn)行審批。審批方式包括：會(huì)議評(píng)審、會(huì)簽憑審核批準(zhǔn)等方式。

(4)對(duì)采購(gòu)文件的控制的注意點(diǎn)

a.采購(gòu)要求是否明確、正確；

b.有關(guān)驗(yàn)收檢驗(yàn)的安排和方法是否已規(guī)定，是否正確；

c.有關(guān)產(chǎn)品包裝、運(yùn)輸、交付方式、標(biāo)識(shí)等是否已規(guī)定；

d.有關(guān)驗(yàn)證安排是否已規(guī)定；來(lái)自條款理解（7.4）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):e.有關(guān)申請(qǐng)索賠和解決爭(zhēng)端的方法是否予以規(guī)定等。4采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證為確保采購(gòu)產(chǎn)品符合要求，組織應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)嵤┢渌匾尿?yàn)證活動(dòng)，組織應(yīng)對(duì)這些活動(dòng)進(jìn)行規(guī)定并實(shí)施。

(1)驗(yàn)證的方式

a.檢驗(yàn)；

b.查閱合格證明文件；

c.測(cè)量；

d.觀察，等等。來(lái)自條款理解（7.4）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):(2)驗(yàn)證實(shí)施的主體與場(chǎng)所

a.由組織在組織的場(chǎng)所實(shí)施驗(yàn)證；

b.由顧客在組織的場(chǎng)所實(shí)施驗(yàn)證；

c.由組織在供方的場(chǎng)所實(shí)施驗(yàn)證；

d.由顧客在供方的場(chǎng)所實(shí)施驗(yàn)證。對(duì)于第c、d種情況，組織應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定：驗(yàn)證的計(jì)劃安排，可包括：何時(shí)驗(yàn)證、驗(yàn)證的項(xiàng)目、驗(yàn)證的方法、驗(yàn)證的要求、人員等；產(chǎn)品放行方法。注：不管顧客有否對(duì)供應(yīng)商的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，組織都必須始終保證從供方處得到的產(chǎn)品符合顧客的要求。來(lái)自審核要點(diǎn)（7.4）(1)組織如何選擇和評(píng)價(jià)供方？是否明確規(guī)定了選擇和定期評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則？(2)是否明確了對(duì)供方控制的方式和程度？對(duì)供方控制的方式和程度是否體現(xiàn)了該產(chǎn)品對(duì)隨后實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品的影響程度？(3)評(píng)價(jià)的結(jié)果和跟蹤措施是否予以記錄？(4)采購(gòu)文件是否清楚地說(shuō)明了采購(gòu)信息？(5)采購(gòu)文件發(fā)放前，是否對(duì)其規(guī)定要求的適宜性進(jìn)行了評(píng)審？評(píng)審的方式是什么？是否有效？(6)是否規(guī)定了對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的活動(dòng)？是否得到有效的實(shí)施？來(lái)自審核要點(diǎn)（7.4）(7)當(dāng)組織或組織的顧客在供方的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，是否在采購(gòu)文件中作出了規(guī)定？規(guī)定是否包括驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法？(8)是否保存了對(duì)供方進(jìn)行驗(yàn)證的記錄？(9)當(dāng)發(fā)現(xiàn)供方產(chǎn)品不能滿足合同要求時(shí)，是如何處置的？來(lái)自常見(jiàn)不合格項(xiàng)（7.4）(1)對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)結(jié)果，尤其是跟蹤措施沒(méi)有記錄。采購(gòu)單上的供應(yīng)商為未經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商。(2)采購(gòu)文件、采購(gòu)單發(fā)出前未經(jīng)審批。(3)顧客制定的供應(yīng)商，組織對(duì)其不評(píng)審也不驗(yàn)證其產(chǎn)品。(4)無(wú)選擇和評(píng)價(jià)供應(yīng)商的準(zhǔn)則。(5)采購(gòu)文件的內(nèi)容未清楚地表明訂購(gòu)產(chǎn)品的要求(如產(chǎn)品的質(zhì)量要求、驗(yàn)收要求等)。(6)對(duì)質(zhì)量差的供應(yīng)商，沒(méi)有采取糾正措施并跟蹤驗(yàn)證。(7)沒(méi)有在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)復(fù)審經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商。(8)采購(gòu)單的修改沒(méi)有管理規(guī)定。來(lái)自常見(jiàn)不合格項(xiàng)（7.4）(9)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證方法不明確，或雖明確但不執(zhí)行。(10)組織或顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，未在采購(gòu)文件中對(duì)驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的辦法作出規(guī)定。(11)對(duì)服務(wù)供應(yīng)商(如計(jì)量器具檢定供應(yīng)商、委托的檢驗(yàn)機(jī)關(guān)、運(yùn)輸公司等)等未進(jìn)行評(píng)審等控制活動(dòng)。來(lái)自支持性統(tǒng)計(jì)技術(shù)（7.4.1）

本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求——基于供方滿足要求的能力，評(píng)價(jià)供方的需求；一般所使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法——描述性統(tǒng)計(jì)；假設(shè)檢驗(yàn)；可靠性分析；抽樣。來(lái)自支持性統(tǒng)計(jì)技術(shù)（7.4.3）

本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求——驗(yàn)證接受產(chǎn)品符合規(guī)定要求的需求；一般所使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法——描述性統(tǒng)計(jì)；假設(shè)檢驗(yàn)；可靠性分析；抽樣。來(lái)自7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：

a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；

c)使用適宜的設(shè)備；

d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；

e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；

f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。

標(biāo)準(zhǔn)條款（7.5~7.5.1）來(lái)自條款理解（7.5.1）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):1生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的識(shí)別與策劃產(chǎn)品的類型不同，其生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程也不同，因此組織必須首先識(shí)別本組織的生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程，并對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行策劃。生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的識(shí)別與策劃的內(nèi)容已包含在ISO9001的7.1條款中。生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程包括產(chǎn)品的形成、放行、交付和適用的交付后活動(dòng)，下面是一些產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程：

(1)有形產(chǎn)品(硬件和流程性材料)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程指：加工、制造、交付和售后服務(wù)。來(lái)自條款理解（7.5.1）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):(2)服務(wù)業(yè)是指服務(wù)提供過(guò)程：

a.酒店業(yè)：客人進(jìn)主登基知道客人結(jié)賬離開(kāi)；

b.物業(yè)管理：客戶的入住與退租，車位出租，汽車/摩托車停放，保安、消防、交通管理，公共區(qū)域的清潔衛(wèi)生等；

c.超級(jí)商場(chǎng)：顧客采購(gòu)確認(rèn)、付款、包裝、交付和安裝(比如熱水器售出后，商場(chǎng)代客戶安裝)；

(3)軟件業(yè)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程：軟件開(kāi)發(fā)、交付、安裝、運(yùn)行維護(hù)、軟件升級(jí)。來(lái)自條款理解（7.5.1）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制內(nèi)容

(1)獲得表述產(chǎn)品特性的信息只有獲得產(chǎn)品質(zhì)量特性的信息，生產(chǎn)和服務(wù)人員才會(huì)明白自己應(yīng)該做什么，應(yīng)該達(dá)到什么要求。因此應(yīng)規(guī)定信息的來(lái)源、獲得信息的途徑。信息來(lái)源有：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃的輸出(7.1)、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出(7.3.3)、產(chǎn)品要求評(píng)審的輸出(7.2.2)等。圖樣、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、服務(wù)規(guī)范等文件以及樣板、圖片中包含產(chǎn)品質(zhì)量特性的信息，影響生產(chǎn)和服務(wù)提供人員提供這些文件、圖片和樣板。來(lái)自條款理解（7.5.1）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):(2)編制必要的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)并提供給生產(chǎn)和服務(wù)人員如果沒(méi)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)就可能影響產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量時(shí)，則必須編制并適用作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。技術(shù)性作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的內(nèi)容包括：

a.操作步驟；

b.質(zhì)量要求；

c.所選擇的作業(yè)(工藝)參數(shù)；

d.必要的簡(jiǎn)圖等。來(lái)自條款理解（7.5.1)條款理解及實(shí)施要點(diǎn):(3)配制適當(dāng)?shù)脑O(shè)備并對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)以保持其運(yùn)行能力應(yīng)對(duì)設(shè)備的提供、維護(hù)保養(yǎng)作出規(guī)定。設(shè)備的維護(hù)包括：

a.設(shè)備的保養(yǎng)(日常保養(yǎng)、一級(jí)保養(yǎng)、二級(jí)保養(yǎng))；

b.設(shè)備的修理(預(yù)防維修、故障維修)。

(4)配備合適的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備為了控制過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性，需配置合適的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備。監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制見(jiàn)ISO9001之7.6條款。來(lái)自條款理解（7.5.1）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):(5)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)包括：

a.對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量：包括過(guò)程參數(shù)、過(guò)程進(jìn)度的測(cè)量和監(jiān)控等。尤其要注意對(duì)關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)控；

b.對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量：包括產(chǎn)品質(zhì)量特性值的測(cè)量和監(jiān)控等；

c.對(duì)工作環(huán)境的監(jiān)視和測(cè)量：包括安全、文明生產(chǎn)等各方面的管理；

d.對(duì)人員的控制，等等。

(6)對(duì)產(chǎn)品的放行、交付、交付后的活動(dòng)作出規(guī)定并實(shí)施

a.只有檢驗(yàn)合格或驗(yàn)證滿足要求的產(chǎn)品才能放行和交付；來(lái)自條款理解（7.5.1）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):b.應(yīng)規(guī)定向顧客交付產(chǎn)品的方式，保質(zhì)保量地按時(shí)向顧客提交產(chǎn)品。對(duì)交付中的各種中間環(huán)節(jié)(如托運(yùn)、運(yùn)輸、裝卸)，應(yīng)通過(guò)簽訂合同、投保等方式，明確保護(hù)產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任；

c.交付后的活動(dòng)通常以售后服務(wù)形式出現(xiàn)。應(yīng)對(duì)售后服務(wù)的要求作出規(guī)定。售后服務(wù)的內(nèi)容可能有：培訓(xùn)；安裝；維修用零配件的供應(yīng)；上門(mén)維修；退貨換貨，等等。來(lái)自審核要點(diǎn)（7.5.1）(1)組織是否已確定生產(chǎn)和服務(wù)的全過(guò)程？(2)是否獲得了控制生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的信息，包括產(chǎn)品特性、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等？(3)使用的設(shè)備、測(cè)量和監(jiān)控裝置是否滿足需要？(4)是否對(duì)使用設(shè)備進(jìn)行了有效的維護(hù)保養(yǎng)，使設(shè)備處于完好狀態(tài)？(5)有哪些特殊過(guò)程和關(guān)鍵過(guò)程？是否對(duì)其實(shí)施了監(jiān)控活動(dòng)？(6)是否設(shè)置了質(zhì)量控制點(diǎn)，是否合理、正常和有效？(7)人員是否具備條件和資格？(8)是否對(duì)產(chǎn)品放行的條件、方法進(jìn)行了規(guī)定？是否正確實(shí)施？來(lái)自審核要點(diǎn)（7.5.1）(9)是否對(duì)交付、交付后的活動(dòng)進(jìn)行了明文規(guī)定？交付時(shí)有否保證產(chǎn)品質(zhì)量的措施？能否做到產(chǎn)品交付給顧客時(shí)都是完好的？交付、交付后活動(dòng)的效果是否進(jìn)行了驗(yàn)證？(10)是否對(duì)顧客的投訴進(jìn)行了及時(shí)處理？(11)當(dāng)對(duì)交付后的活動(dòng)有明確的合同要求時(shí)，是否按合同規(guī)定做好了這些工作？來(lái)自常見(jiàn)不合格項(xiàng)（7.5.1）(1)控制生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的信息不全，缺乏作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)不夠詳細(xì)正確而影響產(chǎn)品質(zhì)量。(2)作業(yè)人員的作業(yè)不符合作業(yè)指示。(3)設(shè)備沒(méi)有進(jìn)行正常的維護(hù)。(4)工作環(huán)境沒(méi)有得到有效控制。(5)對(duì)特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程、質(zhì)量控制點(diǎn)沒(méi)有監(jiān)控措施。(6)操作者沒(méi)有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)或培訓(xùn)無(wú)記錄。(7)生產(chǎn)過(guò)程無(wú)計(jì)劃管制(如投入、再制、產(chǎn)出的日常控制)。(8)失效的圖紙、規(guī)范等還在使用。(9)領(lǐng)用的原材料沒(méi)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)或檢驗(yàn)狀態(tài)。來(lái)自常見(jiàn)不合格項(xiàng)（7.5.1）(10)未規(guī)定產(chǎn)品放行條件。(11)發(fā)運(yùn)了型號(hào)不正確的產(chǎn)品。(12)貨車運(yùn)輸公司或船舶運(yùn)輸公司未經(jīng)評(píng)審。(13)對(duì)運(yùn)輸中的貨物損失沒(méi)有采取糾正措施。(14)貨物沒(méi)有正確地進(jìn)行標(biāo)識(shí)，隨貨文件不完整。(15)沒(méi)有規(guī)定交付后(售后服務(wù))的管理措施，或規(guī)定了但未執(zhí)行，或沒(méi)有效果。(16)合同規(guī)定的售后服務(wù)未執(zhí)行或執(zhí)行后沒(méi)有記錄。來(lái)自7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過(guò)程的安排，適用時(shí)包括：

a)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；

b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；

c)使用特定的方法和程序；

d)記錄的要求(見(jiàn)4.2.4)；

e)再確認(rèn)。標(biāo)準(zhǔn)條款（7.5.2）來(lái)自條款理解（7.5.2）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):1過(guò)程確認(rèn)的對(duì)象過(guò)程確認(rèn)的對(duì)象是：特殊過(guò)程。2特殊過(guò)程的含義過(guò)程的結(jié)果不能通過(guò)其后的測(cè)量或監(jiān)控加以驗(yàn)證，或者過(guò)程結(jié)果的缺陷僅在后續(xù)的過(guò)程乃至在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才顯露出來(lái)，或需實(shí)施破壞性測(cè)試才能獲得正式的過(guò)程，稱為“特殊過(guò)程”。特殊過(guò)程一般有下列幾種情況：

(1)過(guò)程的特性要在后續(xù)過(guò)程或使用時(shí)才能反映出來(lái)，如焊接有延遲裂縫現(xiàn)象；來(lái)自條款理解（7.5.2）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):(2)過(guò)程的特性無(wú)法或不能經(jīng)濟(jì)地監(jiān)測(cè)，或者只能破壞性檢測(cè)，如地下室防水工程、冰箱制作中的灌漿過(guò)程；過(guò)程的結(jié)果不能通過(guò)后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)測(cè)得，如灌注樁工程。3常見(jiàn)的特殊過(guò)程

(1)焊接；

(2)鑄造；

(3)注塑、粘合、鉚接；

(4)表面防護(hù)處理(電鍍、磷化、噴丸、油漆等)；

(5)熱處理；

(6)流程性材料生產(chǎn)中的大多數(shù)工序；來(lái)自條款理解（7.5.2）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):(7)服務(wù)業(yè)中的面包烘烤；

(8)電話服務(wù)，等等。4特殊過(guò)程確認(rèn)的目的證實(shí)特殊過(guò)程的能力能夠達(dá)到過(guò)程策劃中預(yù)期的要求(如確定為需確認(rèn)的過(guò)程，則應(yīng)給出該過(guò)程的能力)。特殊過(guò)程只有通過(guò)確認(rèn)，才能投入作業(yè)。5特殊過(guò)程確認(rèn)的內(nèi)容

(1)制訂對(duì)過(guò)程進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則中應(yīng)考慮影響特殊過(guò)程的各種因素(人、機(jī)、料、法、環(huán)——4M1E)，應(yīng)對(duì)這些因素的控制作出規(guī)定。在過(guò)程確認(rèn)實(shí)施時(shí)，應(yīng)證實(shí)這些因素得到控制。來(lái)自條款理解（7.5.2）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):

評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則(評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則可包含在工藝規(guī)范中)包括：

a.評(píng)審和批準(zhǔn)的要求。

b.評(píng)審和批準(zhǔn)的方法評(píng)審和批準(zhǔn)的方法可采用以下的一種或幾種：小樣試驗(yàn)后的鑒定認(rèn)可；過(guò)程結(jié)果特性監(jiān)測(cè)后的鑒定認(rèn)可；模擬試驗(yàn)后的鑒定認(rèn)可；模型試驗(yàn)后的鑒定認(rèn)可；顧客參與的評(píng)審等。來(lái)自條款理解（7.5.2）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):c.評(píng)審和批準(zhǔn)的時(shí)機(jī)特殊過(guò)程投入作業(yè)前，一定要通過(guò)確認(rèn)。

d.評(píng)審和批準(zhǔn)的實(shí)施人員

(2)對(duì)設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可，對(duì)人員進(jìn)行資格鑒定

a.設(shè)備的認(rèn)可包括：對(duì)設(shè)備本身能力的認(rèn)可；對(duì)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的認(rèn)可——維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)能確保設(shè)備保持其能力。

b.人員的資格認(rèn)可：培訓(xùn)+實(shí)際操作考核。來(lái)自條款理解（7.5.2）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):(3)操作人員按規(guī)定的作業(yè)方法和程序工作特殊過(guò)程實(shí)施前，應(yīng)編制作業(yè)方法和程序，并報(bào)主管部門(mén)批準(zhǔn)。操作人員必須按規(guī)定的作業(yè)方法和程序工作。

(4)記錄的要求應(yīng)規(guī)定實(shí)施特殊過(guò)程需要什么記錄。如設(shè)備認(rèn)可記錄、人員鑒定記錄、過(guò)程認(rèn)可記錄、過(guò)程參數(shù)連續(xù)監(jiān)視的記錄等。這些記錄應(yīng)按質(zhì)量記錄控制的要求進(jìn)行管理。

(5)過(guò)程的再確認(rèn)當(dāng)特殊過(guò)程發(fā)生問(wèn)題時(shí)或影響過(guò)程的因素發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。也可周期性地對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn)。來(lái)自條款理解（7.5.2）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):6特殊過(guò)程的日常管理

(1)由具備資格的人去進(jìn)行；

(2)對(duì)過(guò)程參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)視和控制；

(3)對(duì)影響過(guò)程質(zhì)量的全部因素(4M1E）進(jìn)行控制。來(lái)自審核要點(diǎn)（7.5.2）(1)組織內(nèi)有哪些特殊過(guò)程？(2)是否對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行了確認(rèn)？確認(rèn)時(shí)考慮了哪些因素？是否對(duì)確認(rèn)的程序和方法進(jìn)行了規(guī)定？是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？(3)在什么情況下進(jìn)行再確認(rèn)？來(lái)自常見(jiàn)不合格項(xiàng)（7.5.2）(1)未對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)；(2)未對(duì)確認(rèn)的過(guò)程和方法進(jìn)行規(guī)定；(3)過(guò)程更改后未進(jìn)行必要的再確認(rèn)。來(lái)自支持性統(tǒng)計(jì)技術(shù)（7.5.1~7.5.2）

本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求——監(jiān)視和控制適宜過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性的需求；認(rèn)可過(guò)程和設(shè)備的需求；為確保持續(xù)的過(guò)程能力，對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)的需求；一般所使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法——描述性統(tǒng)計(jì)；測(cè)量分析；過(guò)程能力分析；試驗(yàn)設(shè)計(jì)；回歸分析；抽樣；SPC圖；時(shí)間序列分析；可靠性分析；模擬。來(lái)自7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)(見(jiàn)4.2.4)。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。

標(biāo)準(zhǔn)條款（7.5.3）來(lái)自條款理解（7.5.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):1標(biāo)識(shí)的定義標(biāo)識(shí)是指識(shí)別產(chǎn)品特定特性或狀態(tài)的標(biāo)志/標(biāo)記。這里的產(chǎn)品包括原材料、在制品、辦成品和最終產(chǎn)品。2標(biāo)識(shí)的分類及區(qū)別

(1)標(biāo)識(shí)的分類

a.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(特性標(biāo)識(shí))

如名稱、類別、規(guī)格、批號(hào)、日期號(hào)、投料號(hào)、工作令號(hào)、操作者代碼等。對(duì)商貿(mào)企業(yè)而言，商品標(biāo)識(shí)內(nèi)容可以是名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、價(jià)格、企業(yè)名稱、地址等。來(lái)自條款理解（7.5.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):

服務(wù)標(biāo)識(shí)的內(nèi)容包括：服務(wù)人員身份標(biāo)識(shí)、服務(wù)名稱標(biāo)識(shí)、服務(wù)編號(hào)標(biāo)識(shí)、服務(wù)對(duì)象標(biāo)識(shí)、服務(wù)設(shè)施標(biāo)識(shí)、服務(wù)項(xiàng)目標(biāo)識(shí)等。

b.產(chǎn)品檢測(cè)狀態(tài)標(biāo)識(shí)檢測(cè)狀態(tài)一般分為以下四種：有待檢測(cè)；經(jīng)檢測(cè)合格；經(jīng)檢測(cè)不合格；經(jīng)檢測(cè)后待決定。

c.產(chǎn)品過(guò)程狀態(tài)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品可能處于待加工、已加工、正在加工中等狀態(tài)。來(lái)自條款理解（7.5.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):

服務(wù)狀態(tài)(如正在修理、正在處理中、已消毒等)、警示狀態(tài)(如高壓危險(xiǎn)、當(dāng)心地滑等)，均是產(chǎn)品的過(guò)程狀態(tài)(監(jiān)視狀態(tài))。

(2)各類標(biāo)識(shí)的區(qū)別產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與檢測(cè)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的區(qū)別表產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(特性標(biāo)識(shí))檢測(cè)狀態(tài)標(biāo)識(shí)目的防止不同類型產(chǎn)品混淆，必要時(shí)可追溯。防止不同檢測(cè)狀態(tài)產(chǎn)品混淆，防止錯(cuò)用不合格產(chǎn)品。標(biāo)識(shí)的可變性產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中保持不變，是唯一性標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，檢測(cè)狀態(tài)變化，標(biāo)識(shí)也相應(yīng)變化。必要性產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，必要時(shí)才標(biāo)識(shí)(比如產(chǎn)品易混淆，又可追溯性要求的場(chǎng)合)。凡經(jīng)檢測(cè)的產(chǎn)品，按規(guī)定做好標(biāo)識(shí)。來(lái)自條款理解（7.5.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):3標(biāo)識(shí)的方式

(1)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(特性標(biāo)識(shí))的方式標(biāo)簽/標(biāo)記(顏色等)

掛牌、印章隨同產(chǎn)品一同運(yùn)輸?shù)膸в挟a(chǎn)品標(biāo)識(shí)的載體，如包裝袋規(guī)定產(chǎn)品所處的區(qū)域批號(hào)(出廠編號(hào))、條形碼、投料批號(hào)、零件上打記號(hào)流程卡、作業(yè)單隨服務(wù)一起提供的文件、記錄，等等。來(lái)自條款理解（7.5.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):(2)檢測(cè)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的方式標(biāo)簽/掛牌采用記錄的方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)(土建施工中常用)

標(biāo)記(顏色標(biāo)記等)

印章流轉(zhuǎn)單/流程卡(跟隨產(chǎn)品)

容器區(qū)分(如紅色箱只裝不合格品)，等等。4產(chǎn)品標(biāo)識(shí)涉及的內(nèi)容

(1)組織：包括與產(chǎn)品有關(guān)公房、顧客及其他組織；

(2)人員：包括產(chǎn)品的提供者、加工者、檢驗(yàn)員等；來(lái)自條款理解（7.5.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):(3)產(chǎn)品：包括原輔材料、零部件、半成品、成品；

(4)過(guò)程：包括產(chǎn)品某個(gè)過(guò)程，某種加工狀態(tài)等；

(5)時(shí)間：包括產(chǎn)品生產(chǎn)日期、時(shí)間、批次等。5標(biāo)識(shí)的管理最好編制一份文件，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各階段的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、檢測(cè)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的方法，以及標(biāo)識(shí)的轉(zhuǎn)移、記錄、控制要求作出規(guī)定，并嚴(yán)格按規(guī)定實(shí)施。6產(chǎn)品的可追溯性

(1)可追溯性的定義(ISO9000之3.5.4)

追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力。來(lái)自條款理解（7.5.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):

注1：當(dāng)考慮產(chǎn)品時(shí)，可追溯性可涉及到：

——原材料和零部件的來(lái)源；

——加工過(guò)程的歷史；

——產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所。注2：在計(jì)量學(xué)領(lǐng)域中，使用VIM:1993，6.10種的定義。

(2)產(chǎn)品可追溯性的管理

a.明確可追溯性要求實(shí)現(xiàn)可追溯性可能會(huì)增加成本，但是處于合同要求、法規(guī)要求或組織自身質(zhì)量控制的考慮，組織應(yīng)明確規(guī)定須追溯的產(chǎn)品、追溯的起點(diǎn)和終點(diǎn)、追溯的范圍、標(biāo)識(shí)及記錄的方式。來(lái)自條款理解（7.5.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn):

注：追溯程度可以使分段追溯或全過(guò)程追溯；單個(gè)追溯或批次追溯；組織追溯或人員追溯等。

b.采用唯一性標(biāo)識(shí)為使產(chǎn)品具有可追溯性，應(yīng)采用唯一性標(biāo)識(shí)來(lái)識(shí)別產(chǎn)品的個(gè)體或批次。

c.記錄唯一性的標(biāo)識(shí)通過(guò)記錄可以了解到產(chǎn)品過(guò)程條、人員狀態(tài)等，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，可以迅速查明原因，采取相應(yīng)措施。

d.建立專門(mén)的控制系統(tǒng)一般由品質(zhì)管理部負(fù)責(zé)建立和實(shí)施可追溯性管理網(wǎng)絡(luò)以實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的可追溯性控制。來(lái)自審核要點(diǎn)（7.5.3）(1)是否以適宜的方式在生產(chǎn)和服務(wù)的全過(guò)程對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)？是否指定了有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定？標(biāo)識(shí)用的標(biāo)簽等是否得到了有效管理？(2)當(dāng)有可追溯性要求時(shí)(可能是自身規(guī)定或合同要求)，其產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)是否具有唯一性，并加以記錄？(3)用那些方法對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)？(4)存放的方式是否能區(qū)分不同監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的產(chǎn)品？來(lái)自常見(jiàn)不合格項(xiàng)（7.5.3）(1)生產(chǎn)中產(chǎn)品無(wú)證明其身份的適當(dāng)標(biāo)識(shí)(過(guò)程卡、隨工單、路線卡)。相似的物品不易區(qū)分。(2)在有可追溯性的場(chǎng)合，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不具有唯一性，無(wú)法追溯。(3)可追溯性實(shí)施中出現(xiàn)“斷裂”現(xiàn)象而無(wú)法實(shí)現(xiàn)可追溯性。(4)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)過(guò)于簡(jiǎn)單，或過(guò)于繁雜，無(wú)法做到“使用適宜的