藥事管理與法規(guī)模擬題及答案

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（1B）B型題：比較選擇題[1-3]A藥品批發(fā)組織的職能B藥品銷售代理組織的職能C藥品零售組織的職能D藥品物流組織的職能E傳統(tǒng)藥品交易中介服務(wù)組織的職能1.確保藥品購進(jìn)的正當(dāng)性和質(zhì)量、確保售出藥品的質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量2.確保藥品購進(jìn)渠道的正當(dāng)性和質(zhì)量，依法管理藥品的購、銷、存、運(yùn)等活動3.根據(jù)委托方的規(guī)定依法儲藏、配送藥品[4-5]A藥品注冊管理B藥品生產(chǎn)、流通和使用管理C藥品廣告管理D藥品的價格管理E藥品的監(jiān)督查處4、對生產(chǎn)、上市和使用的藥品的正當(dāng)性進(jìn)行監(jiān)督，對非法藥品依法進(jìn)行處分5、對藥品進(jìn)入市場時采用的必要的事前管理，涉及新藥管理、藥品生產(chǎn)上市管理、進(jìn)口藥品注冊管理、非處方藥注冊管理等[6-7]A憲法

B法律C行政法規(guī)

D地方性法規(guī)E部門規(guī)章6、由全國人民代表大會或其常務(wù)委員會根據(jù)一定立法程序制訂，效力低于憲法、高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)和規(guī)章，如《藥品管理法》7、由國務(wù)院各部、委員會及直屬機(jī)構(gòu)在本部門的權(quán)限內(nèi)公布[8-9]A國家食品藥品監(jiān)督管理局

B國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司C國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D國家藥典委員會E中國藥品生物制品檢定所8、具體負(fù)責(zé)藥品注冊管理的業(yè)務(wù)部門9、我國法定的藥品注冊管理機(jī)構(gòu)[10-11]A一年

B二年C三年

D五年

E六個月10、社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽定合同的使用期為11、外配處方保存?zhèn)洳榈臅r間為[12-13]A.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范12.藥品非臨床安全性評價機(jī)構(gòu)必須恪守13.藥品臨床研究機(jī)構(gòu)必須恪守[14-15]A國家食品藥品監(jiān)督管理局

B國家藥典委員會

C中國藥品生物制品檢定所D工商行政管理部門

E司法部門14.審批藥品闡明書15.監(jiān)督管理藥品廣告及藥品購銷中的不正當(dāng)競爭行為[16-17]A國家食品藥品監(jiān)督管理部門

B省級食品藥品監(jiān)督管理部門C省以上食品藥品監(jiān)督管理部門

D設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門E直轄市設(shè)的縣食品藥品監(jiān)督管理部門16、負(fù)責(zé)組織GSP認(rèn)證17、負(fù)責(zé)制訂GMP、GSP實(shí)施方法和環(huán)節(jié)[18-21]A私自委托或接受委托生產(chǎn)藥品B未經(jīng)審批私自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出同意經(jīng)營的藥品范疇的C未經(jīng)同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)私自使用其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的D生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的E生產(chǎn)沒有國標(biāo)的中藥飲片不符合省級《炮制規(guī)范》18、劣藥行為19、假藥行為20、從重處分行為21、無證經(jīng)營行為[22-23]A處3年下列有期徒刑、拘役管制或剝奪政治權(quán)利B處5年下列有期徒刑或者拘役，并處或單處違法所得1至5倍罰金C處有期徒刑或無期，并處銷售金額50%到2倍罰金或者沒收財產(chǎn)D處5年以上有期徒刑，并處違法所得1至5倍罰金，或者沒收財產(chǎn)E處3年以上下列有期徒刑22、未經(jīng)許可非法經(jīng)營藥品，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重的23、偽造、變造、買賣或者盜竊、搶奪、消亡國家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章，情節(jié)嚴(yán)重的[24-26]A國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B省級藥品監(jiān)督管理部門C國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門D設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門E設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門24、審批麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡的審批部門是/審批需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)25、對麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理26、審批專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的公司[27-29]A淡紅色

B淡藍(lán)色C淡綠色D淡黃色E白色27、麻醉藥品處方的顏色28、第一類精神藥品處方的顏色29、第二類精神藥品處方的顏色[30-31]A藥品內(nèi)包裝

B藥品外包裝

C內(nèi)包裝標(biāo)簽D中包裝標(biāo)簽

E原料藥30、應(yīng)選用不易破損的包裝，以確保藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量31、應(yīng)能確保藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用[32-34]A國家食品藥品監(jiān)督管理局

B省級食品藥品監(jiān)督管理部門C各級衛(wèi)生行政部門

D國家藥品不良反映監(jiān)測機(jī)構(gòu)E省級藥品不良反映監(jiān)測機(jī)構(gòu)32.以統(tǒng)計(jì)資料形式每六個月報告藥品不良反映發(fā)生的狀況33.負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反映監(jiān)測工作34.及時對嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反映病例報告進(jìn)行調(diào)查核算或組織專家進(jìn)行分析、評價，向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告[35-36]A.公司重要負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人C.藥品檢查部門負(fù)責(zé)人

D.藥品零售中處方審核人員E.公司從事質(zhì)量管理、檢查工作的人員35.應(yīng)有藥學(xué)或有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或藥師以上職稱36.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或含有對應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱[37-39]A應(yīng)與其它藥品分開寄存

B控制堆放高度，定時翻垛C專庫或?qū)９窦拇娌⒅付p人雙鎖保管、專帳統(tǒng)計(jì)

D應(yīng)分開寄存E應(yīng)分類相對集中寄存，按批號及效期遠(yuǎn)近依依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志37.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品38.藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間39.易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品[40-42]A質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能

B質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能C質(zhì)量驗(yàn)收組的職能

D質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組的職能

E質(zhì)量檢查組40.貫徹執(zhí)行國家藥事法律法規(guī)，指導(dǎo)、督促執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度41.審定公司質(zhì)量管理制度，設(shè)立公司質(zhì)量管理部門的擬定各部門質(zhì)量管理職能42.起草公司質(zhì)量管理制度，建立質(zhì)量原則和質(zhì)量檔案，收集和分析藥品質(zhì)量信息[43-44]A不不大于150平方米

B不不大于100平方米C不不大于50平方米

D不不大于40平方米

E不不大于30平方米43大型批發(fā)公司驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的面積44型零售公司營業(yè)場合的面積[45-46]A由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)B應(yīng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)攝影一致C應(yīng)符合藥品生產(chǎn)公司分類管理的原則D安藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫E按國家規(guī)定的辦法和類別填寫45.公司名稱、法定代表人、注冊地址、公司類型46.公司負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范疇、生產(chǎn)地址[47-49]A在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)狀況報省級藥監(jiān)部門備案B立刻報告省級藥監(jiān)部門，省級在24小時內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理局C應(yīng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報省級藥監(jiān)部門按有關(guān)規(guī)定審核D國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門E省級藥品監(jiān)督管理部門47、審批委托生產(chǎn)，向委托雙方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》的是48、藥品生產(chǎn)公司質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的49、藥品生產(chǎn)公司核心生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品GMP認(rèn)證時發(fā)生變化的[50-52]A粉針劑的一種批號

B固體、半固體制劑的一種批號C液體制劑的一種批號

D注射劑的一種批號E間歇生產(chǎn)的原料藥的一種批號50.成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品51.同一批原料藥在同一持續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品52.同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品[53-54]A由經(jīng)營者自主制訂，通過市場競爭形成的價格B由政府價格主管部門或者其它有關(guān)部門按照定價權(quán)限和范疇規(guī)定基準(zhǔn)價及其浮動幅度，指導(dǎo)經(jīng)營者制訂的價格C由政府價格主管部門按照定價權(quán)限和范疇規(guī)定基準(zhǔn)價及其浮動幅度，指導(dǎo)經(jīng)營者制訂的價格D由政府價格主管部門或者其它有關(guān)部門按照定價權(quán)限和范疇制訂的價格E由政府價格主管部門按照定價權(quán)限和范疇制訂的價格53、政府定價是指54、市場調(diào)節(jié)價是指[55-58]A國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B省級藥品監(jiān)督管理部門C衛(wèi)生部D省級衛(wèi)生管理部門E國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商同衛(wèi)生部55、制訂、調(diào)節(jié)、公布醫(yī)療器械分類目錄56、開辦第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營公司的備案部門57、負(fù)責(zé)開辦第二、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營公司審批58、發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》[59-61]A新藥

B城鄉(xiāng)職工基本醫(yī)療保險藥品C國家基本藥品

D

處方藥

E非處方藥59、按照“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重”的原則遴選的是60、按照“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能確保供應(yīng)”的原則遴選的是61、未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品[62-64]A各級藥品檢查機(jī)構(gòu)

B國家藥典委員會C藥品審評中心

D藥品評價中心E藥品認(rèn)證管理中心62、負(fù)責(zé)藥品審批檢查和質(zhì)量抽驗(yàn)63、對新藥、進(jìn)口藥品、國標(biāo)品種進(jìn)行技術(shù)審評64、負(fù)責(zé)藥品上市后的再評價和不良反映監(jiān)測等技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作[65-66]A向公布地省級藥品監(jiān)督管理部門重新申請廣告同意文號B向公布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案C國家或省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用的藥品，在暫停期間D向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請廣告同意文號E交原核發(fā)部門解決65、異地公布藥品廣告66、接受備案的省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告同意內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的應(yīng)當(dāng)[67-68]A上市5年內(nèi)的藥品

B新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品C新藥監(jiān)測期已滿的藥品

D進(jìn)口藥品滿5年的E進(jìn)口藥品自初次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)67.報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的全部不良反映68.報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反映[69-71]A處三年下列有期徒刑、拘役、管制或罰金的是B處三年值至七年有期徒刑，并處分金C處二年至七年有期徒刑，并處銷售金額50%至2倍罰金D處三年以上十年下列有期徒刑，并處分金E處3年下列有期徒刑、拘役管制或剝奪政治權(quán)利69、偽造、變造、買賣或者盜竊、搶奪、消亡國家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章的70、在自然災(zāi)害和突發(fā)事件中，暴力、威脅辦法妨礙紅十字會工作人員依法推行職責(zé)71、以暴力、威脅辦法妨礙全國人民代表大會和地方各級人民代表大會代表依法執(zhí)行代表職務(wù)的[72-74]A.國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位次序號B.國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位次序號C.BH（Z、S）＋4位年號＋4位次序號D.H（Z、S）C＋4位年號＋4位次序號E.H（Z、S）＋4位年號＋4位次序號72、藥品同意文號的格式為73、《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為74、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為[75-76]A同一公司、同一藥品的相似規(guī)格品種B同一公司相似品種如有不同規(guī)格C進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明D進(jìn)口分裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明E經(jīng)同意異地生產(chǎn)的藥品的包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明75、原生產(chǎn)國家或地區(qū)公司名稱、生產(chǎn)日期、批號、使用期及國內(nèi)分裝公司名稱等76、“進(jìn)口藥品注冊證號”、“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)公司名稱等[77-78]A普通藥品不良反映

B新的或嚴(yán)重的藥品不良反映C死亡病例

D群體不良反映E進(jìn)口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反映77、應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告78、立刻向所在地的省藥監(jiān)、衛(wèi)生部門以及藥品不良反映監(jiān)測中心報告[79-80]A藥典品種的通用名B非藥典品種的通用名C曾用名D藥品的商標(biāo)E商品名79、采用《中國藥品通用名稱》所規(guī)定的名稱80、原地方原則采用的名稱[81-84]A.執(zhí)業(yè)藥師的責(zé)任

B.執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)力C.執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)

D.執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利E.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范81、以維護(hù)病患者和公眾的健康利益為最高行為準(zhǔn)則，是82、審核醫(yī)師處方、確保處方藥調(diào)配質(zhì)量，是83、回絕違法的指令，抵制違法行為，維護(hù)病患者的健康利益和其它正當(dāng)權(quán)益，是84、對危及用藥安全、有效、合理的處方回絕調(diào)配，是[85-88]A.執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)力B.執(zhí)業(yè)藥師的責(zé)任C.執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利D.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范E.執(zhí)業(yè)藥師的道德準(zhǔn)則85、尊重病人的人格，保守有關(guān)病人的秘密是86、在交付毒性、成癮性藥品時予以購藥者明確的口頭提示或警告，是87、指導(dǎo)甲類非處方藥的購置、銷售和使用，確保安全有效、經(jīng)濟(jì)、合理用藥88、向管理機(jī)構(gòu)投訴侵害其權(quán)利的行為，就管理機(jī)構(gòu)對自己作出的處分提出質(zhì)疑，規(guī)定改正或依法申請行政復(fù)議和訴訟[89-90]A執(zhí)業(yè)藥師對于病人的職業(yè)道德規(guī)范B執(zhí)業(yè)藥師對于職業(yè)名譽(yù)的職業(yè)道德規(guī)范C執(zhí)業(yè)藥師對于藥品、藥學(xué)服務(wù)活動的職業(yè)道德規(guī)范D執(zhí)業(yè)藥師對于同行及合作者的職業(yè)道德規(guī)范E執(zhí)業(yè)藥師對于提高本身素質(zhì)的職業(yè)道德規(guī)范89、應(yīng)避免在專業(yè)服務(wù)的性質(zhì)、費(fèi)用和價值方面欺騙病人90、樂意向其它健康專業(yè)的人士提供藥品方面的專業(yè)知識[91-92]A國家食品藥品監(jiān)督管理局

B省藥品監(jiān)督管理部門C市藥品監(jiān)督管理部門

D縣藥品監(jiān)督管理部門E設(shè)區(qū)的市級或省直接設(shè)立的縣級藥品監(jiān)督管理部門91.開辦藥品批發(fā)公司驗(yàn)收實(shí)施原則的制訂部門92.藥品零售公司籌建、驗(yàn)收申請的審批部門[93-94]A含有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師B必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其它依法通過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C含有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師D應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)E應(yīng)符合本地常住人口數(shù)量、地區(qū)、交通狀況和實(shí)際需要的規(guī)定93.藥品批發(fā)公司應(yīng)94.藥品批發(fā)公司的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人[95-96]A5個工作日

B15個工作日

C20個工作日D30個工作日

E3個月95.藥品批發(fā)/零售公司籌建申請審批的時限96.發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料告知書》的時限[97-98]A在注冊的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)獲得對應(yīng)的處方權(quán)B須經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽字或加蓋專用簽章后方有效C方可開具處方

D其處方權(quán)即被取消E須經(jīng)所在醫(yī)療、防止、保健機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效97.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師98.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)醫(yī)院執(zhí)業(yè)[99-100]A處方前記

B處方正文C處方主體

D處方后記E處方附錄99.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用方法用量等屬于100.審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名屬于[101-104]A1年

B2年

C3年

D4年

E5年101、麻醉藥品處方最少保存102、第二類精神藥品處方最少保存103、麻醉藥品和第一類精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品使用期期滿之日起不少于104、麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明使用期[105-108]A由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并根據(jù)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定從重處分B由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書C由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第二類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書D由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，予以警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元下列的罰款E由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門予以警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任105、含有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的106、未獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師私自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方107、定點(diǎn)生產(chǎn)公司、定點(diǎn)批發(fā)公司和其它單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易108、定點(diǎn)生產(chǎn)公司、定點(diǎn)批發(fā)公司和第二類精神藥品零售公司生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的[109-112]A麻醉藥品

B第一類精神藥品

C第二類精神藥品D毒性藥品

E放射性藥品109、氯胺酮110、美沙酮111、噴他佐辛112、去甲偽麻黃堿[113-114]A1年

B2年

C3年

D3個月

E6個月113、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》使用期為114、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》使用期滿醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請的時限是期滿前[115-118]A一次用量

B不得超出3日用量

C不得超出7日用量D不得超出15日用量E不得超出2周用量115、第二類精神藥品處方116、為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方117、